化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范

化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范

(2000年11月27日衛(wèi)生部發(fā)布)第一章總則第一條為了規(guī)范化學(xué)品毒性鑒定工作，保證毒性鑒定結(jié)論的真實、牢靠，預(yù)防、掌握化學(xué)品毒性危害，愛護人體健康，依據(jù)《化學(xué)危急物品平安管理條例》和國家有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。其次條本規(guī)范所稱化學(xué)品，系指工業(yè)用和民用的化學(xué)原料、中間體、產(chǎn)品等單分子化合物、聚合物以及不同化學(xué)物組成的混合劑與產(chǎn)品。食品、食品添加劑、化妝品、藥品等法律法規(guī)已有規(guī)定的除外。第三條從事化學(xué)品毒性鑒定，向社會出具化學(xué)品毒性鑒定報告的各類醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、科研和教學(xué)機構(gòu)必需遵守本規(guī)范。其次章毒性鑒定機構(gòu)第四條從事化學(xué)品毒性鑒定的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)資質(zhì)認(rèn)證并取得《化學(xué)品毒性鑒定機構(gòu)資格證書》(以下簡稱《資格證書》)。毒性鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)開展化學(xué)品毒性鑒定工作，對出具的化學(xué)品毒性鑒定報告擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任。第五條從事化學(xué)品毒性鑒定的機構(gòu)，必需具備下列條件:(一)只有符合《化學(xué)品毒性鑒定試驗室條件及工作準(zhǔn)則》(GLP)要求的毒理試驗室;試驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有正高級以上職稱并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上;(二)具有與其開展的檢驗類別和檢驗項目條件相適應(yīng)的檢驗技術(shù)人員;(三)具備量值精確?????牢靠、性能完好、與其檢驗類別和檢驗項目相適應(yīng)的儀器設(shè)備;(四)具有相應(yīng)的動物房，取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)二級以上《醫(yī)學(xué)試驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書(動物試驗條件)》，動物試驗人員應(yīng)取得《動物試驗技術(shù)人員資格認(rèn)可證》;(五)只有健全的技術(shù)和質(zhì)量管理制度;(六)經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門計量認(rèn)證合格;(七)具有獨立擔(dān)當(dāng)民事責(zé)任的力量。第六條申請毒性鑒定機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)提交下列資料:(一)化學(xué)品毒性鑒定機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證申請表扒(二)法人資格證書;(三)計量認(rèn)證合格證書;(四)試驗動物房狀況介紹及《醫(yī)學(xué)試驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》;(五)與申請鑒定類別和項目有關(guān)的試驗室狀況介紹;(六)相關(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量及狀態(tài);(七)相關(guān)檢驗人員及負(fù)責(zé)人姓名、職稱和從事相關(guān)專業(yè)的工作年限，醫(yī)學(xué)試驗動物技術(shù)人員資格認(rèn)可證等資料;(八)曾經(jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報告，包括能代表申請機構(gòu)技術(shù)水平的試驗報告;(九)衛(wèi)生部要求供應(yīng)的其他有關(guān)資料。第七條衛(wèi)生部建立化學(xué)品毒性鑒定機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證專家?guī)?，專家?guī)鞂＜沂苄l(wèi)生部托付擔(dān)當(dāng)下列任務(wù):(一)參與毒性鑒定機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證的技術(shù)評審工作;(二)向衛(wèi)生部提出化學(xué)品毒性鑒定管理工作看法和建議;(三)衛(wèi)生部托付的其他有關(guān)工作。第八條衛(wèi)生部自受理毒性鑒定機構(gòu)申請者申請之日起3個月內(nèi)組織專家小組進行現(xiàn)場考察，聽取申請機構(gòu)負(fù)責(zé)人和試驗室負(fù)責(zé)人的狀況介紹，并對下列內(nèi)容進行技術(shù)審查;(一)提交的申報材料;(二)試驗室負(fù)責(zé)人及試驗室技術(shù)人員的操作技能和專業(yè)學(xué)問;(三)抽查試驗原始記錄檔案及試驗報告。專家小組由3至5名專家?guī)鞂＜医M成，自現(xiàn)場考察結(jié)束之日起45日內(nèi)向衛(wèi)生部提交評審報告書。專家小組在對毒性鑒定機構(gòu)進行資質(zhì)認(rèn)證時，應(yīng)當(dāng)客觀、公正，實事求是;違反本規(guī)范行為的，由衛(wèi)生部撤消其專家資格。第九條衛(wèi)生部自收到專家評審報告之日起2個月內(nèi)進行審核，對符合條件的，發(fā)給《資格證書》，并在證書上證明鑒定范圍(項目);對不符合條件的，書面通知當(dāng)事人并說明理由。第十條化學(xué)品毒性鑒定機構(gòu)資格證書依據(jù)急性毒性(LD50或LC50)及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等鑒定范圍的不同分為甲、乙、丙、丁四類。第十一條《資格證書》有效期為三年，在證書有效期屆滿前六個月，毒性鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出復(fù)驗申請,報衛(wèi)生部審核，對符合條件者，由衛(wèi)生部換發(fā)證書;逾期未申請復(fù)驗的，視為自動放棄鑒定資格。第十二條毒性鑒定機構(gòu)在資格證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)暫?；瘜W(xué)品毒性鑒定工作，并向衛(wèi)生部申請辦理資質(zhì)復(fù)驗手續(xù)。未辦理復(fù)驗手續(xù)或者復(fù)驗未獲通過的，不得擔(dān)當(dāng)化學(xué)品毒性鑒定工作:(一)組織機構(gòu)發(fā)生變更;(二)法定代表人或者主要技術(shù)負(fù)責(zé)人發(fā)生變動;(三)化學(xué)品毒性鑒定范圍(項目)發(fā)生變更。第十三條資格復(fù)驗的主要內(nèi)容是:(一)化學(xué)品毒性鑒定工作的完成狀況;(二)有關(guān)試驗室負(fù)責(zé)人及試驗技術(shù)人員的變動狀況;(三)試驗室技術(shù)條件變動狀況;(四)年度檢查狀況。第十四條毒性鑒定機構(gòu)的職責(zé)是:(一)接受單位或者個人的托付，對化學(xué)品進行毒性鑒定;(二)根據(jù)本規(guī)范及《化學(xué)品毒性鑒定試驗室條件及工作準(zhǔn)則》(GLP)進行化學(xué)品毒性鑒定和評價，出具化學(xué)品毒性鑒定報告;(三)按規(guī)定向衛(wèi)生部確定的化學(xué)品毒性鑒定中心報送鑒定信息，包括化學(xué)品名稱、急性毒性(LD5或LC50)及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等結(jié)論;毒性鑒定機構(gòu)對化學(xué)品毒性鑒定質(zhì)量實行主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制,建立健全鑒定質(zhì)量監(jiān)掌握度，保證鑒定結(jié)論的客觀、真實和精確?????。毒性鑒定機構(gòu)及其工作人員對鑒定工作中涉及鑒定的技術(shù)或商業(yè)隱秘使有保密的義務(wù)。第十五條衛(wèi)土部指定有條件的國家級衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)為化學(xué)品毒性鑒定中心，履行下列職責(zé):(一)受理有爭議的化學(xué)品毒性鑒定結(jié)果的復(fù)驗，并做出復(fù)驗結(jié)論;(二)對毒性鑒定機構(gòu)進行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo);(三)對從事化學(xué)品毒性鑒定的技術(shù)人員進行培訓(xùn)、考核;(四)擔(dān)當(dāng)化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)信息收集、溝通與管理，定期匯總上報衛(wèi)生部;(五)供應(yīng)化學(xué)品毒性鑒定信息服務(wù)。第十六條衛(wèi)生部對毒性鑒定機構(gòu)的工作進行定期或不定期的考核與檢查;有以下情形之一的，視為檢查不合格:(一)違反本規(guī)范或者《化學(xué)品毒性鑒定試驗室條件及工作準(zhǔn)則》(GLP)行為的;(二)毒性鑒定工作中弄虛作假的;(三)試驗室技術(shù)條件或者主要技術(shù)人員變更，不適于連續(xù)從事毒性鑒定工作的;(四)違反國家其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的。對工作考核檢查不合格的化學(xué)品毒性鑒定機構(gòu)，由衛(wèi)生部責(zé)令限期改進;逾期不改進或經(jīng)改進后仍不符合條件的，由衛(wèi)生部撤銷其化學(xué)品毒性鑒定機構(gòu)資格。第三章毒性鑒定第十七條凡申請化學(xué)品毒性鑒定的，應(yīng)當(dāng)提交鑒定樣品和以下資料:(一)化學(xué)品毒性鑒定申請表;(二)主要成分,包括名稱、成分含量、理化性質(zhì)、用途、毒性:(三)種類及毒性效應(yīng)等;(四)化學(xué)品的主要生產(chǎn)工藝技術(shù)、雜質(zhì)和主要副產(chǎn)品名稱、成分、含量、毒性;(五)該化學(xué)品的現(xiàn)在國內(nèi)外毒性資料;(六)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七)化學(xué)品使用說明書，包括接觸方式、衛(wèi)生平安使用留意事項及急救防治措施等;(八)鑒定需要的其他有關(guān)資料。第十八條毒性鑒定機構(gòu)收到鑒定申請后,應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)的樣品和資料進行審查,經(jīng)審查,依據(jù)其資料可以作出毒性評價的,可以免做毒理學(xué)試驗并自收到鑒定樣品資料之日起二十日內(nèi)出具化學(xué)品毒性評價報告;對不能作出評價的，應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求進行毒理學(xué)試驗，并出具化學(xué)品毒性鑒定報告。第十九條毒性鑒定機構(gòu)出具的化學(xué)品表性鑒定報告應(yīng)當(dāng)符合下列要求:(一)填寫由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的化學(xué)品毒性鑒定報告書;(二)用語規(guī)范、項目完整、數(shù)據(jù)精確?????、文字清楚無涂改;(三)化學(xué)品毒性鑒定報告書應(yīng)當(dāng)有鑒定檢驗員、質(zhì)量檢查員、鑒定負(fù)責(zé)人鑒字，由毒性鑒定機構(gòu)法定代表人簽發(fā)并蓋毒性鑒定機構(gòu)公章;(四)化學(xué)品毒性鑒定報告書一式