醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法

醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)用耗材,是指經藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材。本辦法所稱醫(yī)用耗材管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以醫(yī)學科學為基礎，對醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學、合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術服務和相關的醫(yī)用耗材管理工作，是醫(yī)療管理工作的重要組成部分。第三條國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負責全國醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。第五條醫(yī)療機構應當指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負責醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務管理部門，負責醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術服務日常管理工作。第六條醫(yī)療機構從事醫(yī)用耗材管理相關工作的人員，應當具備與管理工作相適應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓。醫(yī)療機構直接接觸醫(yī)用耗材的人員，應當每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。第二章機構管理第七條二級以上醫(yī)院應當設立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構應當成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務室等其他醫(yī)療機構可不設醫(yī)用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。醫(yī)用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫(yī)學工程、護理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務管理、財務管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責人組成。醫(yī)療機構負責人任醫(yī)用耗材管理委員會主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門負責人任醫(yī)用耗材管理委員會副主任委員。第八條醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門分工負責。第九條醫(yī)用耗材管理委員會的主要職責：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機構科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調整醫(yī)用耗材品種或者供應企業(yè)等申請，制訂本機構的醫(yī)用耗材供應目錄（以下簡稱供應目錄）；（三）推動醫(yī)用耗材臨床應用指導原則的制訂與實施，監(jiān)測、評估本機構醫(yī)用耗材使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫(yī)用耗材；（四）分析、評估醫(yī)用耗材使用的不良反應、醫(yī)用耗材質量安全事件，并提供咨詢與指導；（五）監(jiān)督、指導醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；（六）負責對醫(yī)用耗材的臨床使用進行監(jiān)測，對重點醫(yī)用耗材進行監(jiān)控；（七）對醫(yī)務人員進行有關醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識；（八）與醫(yī)用耗材管理相關的其他重要事項。第十條醫(yī)療機構應當為醫(yī)用耗材管理部門、醫(yī)務管理部門配備和提供必要的場所、設備設施和人員。第十一條醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)用耗材管理相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。第三章遴選與采購第十二條醫(yī)療機構應當遴選建立本機構的醫(yī)用耗材供應目錄，并進行動態(tài)管理。醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選出本機構需要的醫(yī)用耗材及其生產、經營企業(yè)名單，報醫(yī)用耗材管理委員會批準，形成供應目錄。供應目錄應當定期調整，調整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定。納入供應目錄的醫(yī)用耗材應當根據國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。第十三條醫(yī)療機構應當從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規(guī)定執(zhí)行。第十四條醫(yī)療機構應當加強供應目錄涉及供應企業(yè)數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應企業(yè)數量。第十五條醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。第十六條醫(yī)用耗材使用科室或部門應當根據實際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。第十七條醫(yī)用耗材管理部門應當根據醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關法律、行政法規(guī)和國務院有關規(guī)定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產品、供應商及采購數量、采購價格等，并簽訂書面采購協議。第十八條醫(yī)用耗材采購工作應當在有關部門有效監(jiān)督下進行，由至少2名工作人員實施。第十九條醫(yī)療機構應當加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時性采購供應目錄之外的醫(yī)用耗材，需經主任委員、副主任委員同意后方可實施。對一年內重復多次臨時采購的醫(yī)用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對于實施集中招標采購的地方，需要按有關程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。第二十條遇有重大急救任務、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時，醫(yī)療機構可以不受供應目錄及臨時采購的限制。第二十一條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療設備配套使用醫(yī)用耗材的管理。醫(yī)療機構采購醫(yī)療設備時，應當充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設備的重要參考因素。第二十二條鼓勵醫(yī)聯體內醫(yī)療機構或者非醫(yī)聯體內醫(yī)療機構聯合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。第四章驗收、儲存第二十三條醫(yī)用耗材管理部門負責醫(yī)用耗材的驗收、儲存及發(fā)放工作。第二十四條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應當熟練掌握醫(yī)用耗材驗收有關要求，嚴格進行驗收操作，并真實、完整、準確地進行驗收記錄。驗收人員應當重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規(guī)定以及無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。第二十五條使用后的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至規(guī)定使用期限結束后2年。植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫(yī)用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。第二十六條醫(yī)療機構應當設置相對獨立的醫(yī)用耗材儲存庫房，配備相應的設備設施，制訂相應管理制度，定期對庫存醫(yī)用耗材進行養(yǎng)護與質量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效儲存。對庫存醫(yī)用耗材的定期養(yǎng)護與質量檢查情況應當作好記錄。第二十七條醫(yī)用耗材需冷鏈管理的，應當嚴格落實冷鏈管理要求，并確定專人負責驗收、儲存和發(fā)放工作，確保各環(huán)節(jié)溫度可追溯。第二十八條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材定期盤點制度。由醫(yī)用耗材管理部門指定專人，定期對庫存醫(yī)用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。第五章申領、發(fā)放與臨床使用第二十九條醫(yī)用耗材使用科室或部門根據需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領用申請。醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。申領人應當對出庫醫(yī)用耗材有關信息進行復核，并與發(fā)放人共同確認。第三十條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材出庫管理制度。醫(yī)用耗材出庫時，發(fā)放人員應當對出庫的醫(yī)用耗材進行核對，確保發(fā)放準確，產品合格、安全和有效。出庫時，應當按照剩余效期由短至長順序發(fā)放。第三十一條出庫后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負責。使用科室或部門應當指定人員負責醫(yī)用耗材管理，保證領取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫(yī)用耗材在科室或部門的安全和質量。第三十二條醫(yī)用耗材臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施的監(jiān)督管理。醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理使用醫(yī)用耗材的原則。第三十三條醫(yī)務管理部門負責醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應當通過加強醫(yī)療管理，落實國家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術操作規(guī)程等，促進臨床合理使用醫(yī)用耗材。第三十四條醫(yī)療機構應當對醫(yī)用耗材臨床使用實施分級分類管理。在診療活動中：Ⅰ級醫(yī)用耗材，應當由衛(wèi)生技術人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應當由有資格的衛(wèi)生技術人員經過相關培訓后使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛(wèi)生技術人員指導下使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應當按照醫(yī)療技術管理有關規(guī)定，由具有有關技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用。植入類醫(yī)用耗材，應當由具有有關醫(yī)療技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經濟性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應當符合醫(yī)療技術管理等有關醫(yī)療管理規(guī)定。第三十五條醫(yī)療機構使用安全風險程度較高的醫(yī)用耗材時，應當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風險。使用Ⅲ級或植入類醫(yī)用耗材時，應當簽署知情同意書。第三十六條醫(yī)療機構應當加強對醫(yī)用耗材使用人員培訓，提高其醫(yī)用耗材使用能力和水平。在新醫(yī)用耗材臨床使用前，應當對相關人員進行培訓。第三十七條醫(yī)療機構應當加強對醫(yī)用耗材臨床應用前試用的管理。醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用，應當由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證，并向醫(yī)務管理部門提出申請或備案。第三十八條醫(yī)療機構應當在醫(yī)用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫(yī)院感染管理有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復使用；重復使用的醫(yī)用耗材，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。第三十九條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材臨床應用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。第四十條醫(yī)療機構應當加強對使用后醫(yī)用耗材的處置管理。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應當嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關規(guī)定處理。第四十一條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療質量控制，對醫(yī)用耗材尤其是重點監(jiān)控醫(yī)用耗材的臨床使用情況設立質控點，納入醫(yī)療質量控制體系。第四十二條醫(yī)療機構應當結合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作，持續(xù)提高醫(yī)用耗材合理使用水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。第六章監(jiān)測與評價第四十三條醫(yī)務管理部門負責本單位醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價工作。第四十四條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材臨床應用質量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評價，對醫(yī)用耗材應用行為進行點評與干預。第四十五條醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)用耗材相關質量安全事件，應當按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報告相關信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調查以及對患者的醫(yī)療救治等工作。第四十六條醫(yī)療機構通過監(jiān)測發(fā)現醫(yī)用耗材不良事件或者可疑不良事件，應當按照有關規(guī)定報告。第四十七條縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機構應當對臨床應用技術要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫(yī)用耗材進行重點監(jiān)控。第四十八條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材超常使用預警機制，對超出常規(guī)使用的醫(yī)用耗材，要及時進行預警，通知相關部門和人員。第四十九條醫(yī)療機構應當對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根據相關法律法規(guī)、技術規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經濟性等進行綜合評價，發(fā)現存在的或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。第五十條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)用耗材臨床使用評價結果的應用。評價結果應當作為醫(yī)療機構動態(tài)調整供應目錄的依據，對存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標等干預措施；同時將評價結果作為科室和醫(yī)務人員相應臨床技術操作資格或權限調整、績效考核、評優(yōu)評先等的重要依據，納入對公立醫(yī)療衛(wèi)生機構的績效考核。第五十一條醫(yī)療機構應當定期將質量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價結果進行內部公示，指導使用科室和部門采取措施，持續(xù)改進醫(yī)用耗材臨床使用水平。第七章信息化建設第五十二條醫(yī)療機構應當逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統。第五十三條醫(yī)療機構耗材管理信息系統應當與醫(yī)療機構其他相關信息系統整合，做到信息互聯互通。第五十四條醫(yī)療機構耗材管理信息系統應當覆蓋醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等各環(huán)節(jié)，實現每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。第五十五條醫(yī)用耗材管理部門應當在醫(yī)用耗材驗收入庫時，將有關信息錄入信息系統。信息內容至少包括醫(yī)用耗材的級別、風險類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質、規(guī)格、型號、銷售廠商、價格、生產批號、生產日期、消毒滅菌日期等。第八章監(jiān)督管理第五十六條醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理應當嚴格落實醫(yī)療衛(wèi)生領域行風管理有關規(guī)定，做到廉潔購用。不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經濟分配的依據，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。對違反行風規(guī)定的醫(yī)療機構和相關人員，衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應當根據情節(jié)輕重，給予相應處罰和處理。第五十七條醫(yī)療機構應當落實院務公開有關規(guī)定，將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應企業(yè)以及價格等有關信息。第五十八條醫(yī)療機構應當廣泛開展行風評議活動，加大對醫(yī)用耗材管理過程中存在的違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度，對問題嚴重的醫(yī)療機構依法追究相關領導責任。第五十九條醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關費用，不得違規(guī)收取國家規(guī)定醫(yī)用耗材收費項目之外的費用。第六十條醫(yī)療機構和相關人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準違規(guī)私自使用未經正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。第六十一條醫(yī)療機構應當加強本單位信息系統中醫(yī)用耗材相關統計功能管理，嚴