《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》

《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。.本公司指定質(zhì)量部部長負責(zé)我公司生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價和處理，并填寫《藥物不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15天內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。.每年還需以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。.對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次。.對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。.當(dāng)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向安徽?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局，安徽省衛(wèi)生廳及安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。.公司應(yīng)嚴格服從國家食品藥品監(jiān)督局根據(jù)分析評價結(jié)果提出的處理措施并執(zhí)行。.公司由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)管部會同相關(guān)部門對本公司藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。.本制度的編制依據(jù)為《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。第二篇：藥品不良反應(yīng)報告管理制度一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍：1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告。四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個工作日。五、醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。六、患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。七、藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴格嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，必須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測中心報告。第三篇：藥品不良反應(yīng)報告管理制度1.目的：預(yù)防藥害事件發(fā)生，促進人體合理用藥..范圍。藥品不良反應(yīng)的報告處理。.責(zé)任人：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師.內(nèi)容藥品不良反應(yīng)（adr）是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告范圍是1）對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)2）對上市五年以上的藥品，主要報告引起的嚴重的、罕見的和新的不良反應(yīng)質(zhì)量管理員為藥房藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理人員，具體負責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作藥房應(yīng)注意收集由本院售出藥品的不良反應(yīng)收到藥品不良反應(yīng)報告后，由執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)記錄并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，詳細載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報質(zhì)量管理員質(zhì)量管理員應(yīng)對顧客用藥后產(chǎn)生的反應(yīng)進行細致的分析，是否屬藥品不良反應(yīng)，如經(jīng)確認為監(jiān)測報告范圍之內(nèi)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報市藥品監(jiān)督管理局對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)隱瞞不按規(guī)定上報者，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。第四篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。二、依據(jù)：1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。3、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》三、職責(zé)：1、藥房主任負責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2、藥房各員工負責(zé)收集和科內(nèi)匯報藥品不良反應(yīng)的情況。四、主要內(nèi)容：1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由藥房主任兼職負責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。2、藥房各員工負責(zé)收集和科內(nèi)匯報。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時向藥房主任匯報，同時做好記錄，并逐級上報。3、藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》24小時內(nèi)上報4、積極配合協(xié)助上級主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實、處理。5、對于典型、嚴重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護有關(guān)人員在內(nèi)，進行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。6、對于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時上報，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。7、逐步開展電子報表，對于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達，以提高安全用藥。8、對于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。第五篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度1、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。2、依據(jù)。《中華人民共和國藥品管理法》。3、范圍。適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。4、職責(zé)。質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：⑴藥品不良反應(yīng)（英文簡稱adr）,主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。⑵各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。⑶質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。6、相關(guān)文件及記錄：⑴《藥品不良反應(yīng)報告表》藥品不良反應(yīng)報告管理程序1、目的。規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。2、依據(jù)。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（adverserdrugreaction簡稱adr）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。4、職責(zé)。業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。5、程序：⑴adr的處理原則a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投訴記錄》，組織相關(guān)部門進行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序及時處理。b、根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。c、根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。d、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。e、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。f、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。⑵adr的處理程序2、不良反應(yīng)（adr）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的adr后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的adr信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。、adr的臨床表現(xiàn)與過程。、病人的用藥情況。b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對adr的確認及登記。*不良反應(yīng)（adr）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對adr的初步臨床調(diào)查：?、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內(nèi)；?、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏；?、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；?、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；?、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；?、患者。性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。孰不良反應(yīng)（adr）的評估、分類?、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。~、不良反應(yīng)（adr）處理方案（措施）的制定?、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；?、各部門根據(jù)adr的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工作日內(nèi)提出詳細的處理方案（措施）；?、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審核批準(zhǔn)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成）；e、處理方案（措施）的執(zhí)行?、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)理；?、質(zhì)量管理部負責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；?、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收決定下達后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退（換）貨程序》，不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）；?、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成；f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）8、不良反應(yīng)（adr）樣品及資料的歸檔、處理?、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；?、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。⑶）adr的監(jiān)測及報告a、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；b、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)；c、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；d、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進行詳細記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表表格編號：lek-jl.08-21-202x序號：查詢單位（蓋章）：貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：說明書所載明的不良反應(yīng)：□嚴重口一般口未發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)：□嚴重口一般口未發(fā)生如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容：藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作。藥品不良反應(yīng)報告表格編號：lek-jl.08-17-202x企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年月日民族體重（女8）國家藥品不良反應(yīng)：有口無口不詳口病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有口無口不詳口原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）不良反應(yīng)處