體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告

體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告目錄一、行業(yè)分類(lèi)及介紹 51、生物制品定義及分類(lèi) 52、體外診斷試劑定義及分類(lèi) 6（1）按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類(lèi) 6（2）按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類(lèi) 73、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈介紹 8二、行業(yè)管理及政策 91、行業(yè)主管部門(mén) 92、行業(yè)監(jiān)管體制 10（1）生產(chǎn)許可制度 11（2）產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度 11（3）經(jīng)營(yíng)許可制度 12（4）使用中的監(jiān)督 123、行業(yè)主要法律法規(guī) 124、主要行業(yè)政策 14三、行業(yè)發(fā)展概況 171、生物制品行業(yè)發(fā)展概況 172、體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況 19四、市場(chǎng)需求狀況 201、市場(chǎng)需求現(xiàn)狀 202、市場(chǎng)需求發(fā)展趨勢(shì) 22（1）總體發(fā)展趨勢(shì) 22（2）主要品種發(fā)展趨勢(shì) 24五、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 261、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 26（1）國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局 26（2）國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局 282、行業(yè)內(nèi)主要領(lǐng)域及代表企業(yè) 29（1）生化診斷試劑子行業(yè) 29（3）分子診斷試劑子行業(yè) 32（4）綜合性體外診斷試劑公司 333、行業(yè)進(jìn)入壁壘 33（1）技術(shù)壁壘 33（2）質(zhì)量及品牌壁壘 34（3）營(yíng)銷(xiāo)渠道壁壘 35（4）市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘 354、行業(yè)利潤(rùn)水平及其變動(dòng)趨勢(shì) 36六、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素 371、行業(yè)市場(chǎng)需求潛力巨大 37（1）醫(yī)療保健支出整體規(guī)模的擴(kuò)大 37（2）體外診斷費(fèi)占醫(yī)療保健支出總費(fèi)用比例的持續(xù)上升 392、產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展 403、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進(jìn)構(gòu)成行業(yè)長(zhǎng)期利好 41七、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 421、行業(yè)市場(chǎng)集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重 422、行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低 433、國(guó)際巨頭在國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位 43八、行業(yè)技術(shù)水平及經(jīng)營(yíng)模式 431、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì) 432、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式特征 45九、行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 461、行業(yè)周期性 462、行業(yè)區(qū)域性 463、行業(yè)季節(jié)性 46十、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響 471、上游原料主要依賴(lài)進(jìn)口 472、下游需求呈現(xiàn)剛性 473、與體外診斷儀器行業(yè)的關(guān)聯(lián)性 48（1）體外診斷試劑與體外診斷儀器的應(yīng)用聯(lián)系 48（2）體外診斷試劑與儀器生產(chǎn)廠(chǎng)商的依存關(guān)系 49一、行業(yè)分類(lèi)及介紹1、生物制品定義及分類(lèi)生物制品是以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。按照用途不同，我國(guó)生物制品可分為四大類(lèi)：（1）診斷制品類(lèi)，指用于疾病診斷、檢測(cè)機(jī)體免疫狀況及鑒別病原微生物的各種診斷試劑；（2）預(yù)防制品類(lèi)，指用于預(yù)防各種傳染病的疫苗；（3）血液制品類(lèi)，指以人血漿為原料制備的，用于疾病預(yù)防、治療的各種制劑；（4）治療制品類(lèi)，主要有抗毒素及其它制劑，直接用于各種疾病的治療。診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體外診斷試劑和體內(nèi)診斷試劑兩大類(lèi)，除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑外，絕大部分為體外診斷試劑。2、體外診斷試劑定義及分類(lèi)體外診斷試劑是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，由于反應(yīng)強(qiáng)度/速度與體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量有關(guān)，因此通過(guò)測(cè)定診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的強(qiáng)度，可以推斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量指標(biāo)，然后將該指標(biāo)與正常生理狀態(tài)下相對(duì)確定的區(qū)間進(jìn)行比較，進(jìn)而判斷人體的生理狀態(tài)。體外診斷試劑有多種不同的分類(lèi)方法，常用的分類(lèi)方法主要有以下兩種：（1）按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類(lèi)按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類(lèi)診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國(guó)診斷試劑主要的三大類(lèi)品種。生化診斷試劑是通過(guò)各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)的試劑，主要用于配合手工、半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀等儀器進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)定酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)、肝功能等指標(biāo)。免疫診斷試劑是通過(guò)抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定的試劑，從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等試劑，主要應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。分子診斷試劑主要是對(duì)與疾病相關(guān)的蛋白質(zhì)和各種免疫活性分子以及編碼這些分子的基因進(jìn)行測(cè)定的試劑，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等檢測(cè)。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國(guó)內(nèi)外正在大力研究開(kāi)發(fā)的基因芯片、蛋白芯片類(lèi)產(chǎn)品。（2）按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類(lèi)我國(guó)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品，并實(shí)施分類(lèi)注冊(cè)管理，其中第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類(lèi)產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，第一類(lèi)產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。3、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈介紹在應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，一般需要使用相應(yīng)的檢測(cè)儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國(guó)際上將其統(tǒng)稱(chēng)為IVD（In-VitroDiagnostics）產(chǎn)業(yè)。完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求市場(chǎng)，其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：體外診斷試劑的上游為生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細(xì)化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。體外診斷試劑的消費(fèi)需求主要來(lái)自醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血液篩查。醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外診斷試劑最主要的消費(fèi)去向，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門(mén)對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類(lèi)血站和血制品廠(chǎng)家。目前醫(yī)院是我國(guó)體外診斷試劑最主要的需求市場(chǎng)。體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個(gè)類(lèi)別，各類(lèi)診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開(kāi)放式為主，即一臺(tái)生化分析儀可以適用不同廠(chǎng)家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學(xué)發(fā)光儀與化學(xué)發(fā)光試劑須配套使用。國(guó)際診斷行業(yè)巨頭均同時(shí)生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國(guó)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠(chǎng)商，診斷儀器的生產(chǎn)廠(chǎng)商相對(duì)較少。二、行業(yè)管理及政策1、行業(yè)主管部門(mén)體外診斷行業(yè)行政主管部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），并歸屬其下設(shè)的醫(yī)療器械監(jiān)管司具體管理。醫(yī)療器械監(jiān)管司是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門(mén)，有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)等管理職能，主要由醫(yī)療器械監(jiān)管司承擔(dān)。中國(guó)藥品生物制品檢定所是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其下設(shè)體外診斷試劑與培養(yǎng)基室，負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械管理的診斷試劑及臨床檢驗(yàn)分析儀器的檢驗(yàn)及有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草等。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心是衛(wèi)生部全國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括：制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心每年均組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。體外診斷行業(yè)的自律組織為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)“IVD專(zhuān)委會(huì)”）。IVD專(zhuān)委會(huì)主要負(fù)責(zé)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)研究、參與制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)、對(duì)會(huì)員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會(huì)員企業(yè)向政府部門(mén)提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。公司現(xiàn)為IVD專(zhuān)委會(huì)副理事長(zhǎng)單位。2、行業(yè)監(jiān)管體制本世紀(jì)初以來(lái)，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)監(jiān)管體制經(jīng)歷了由最初主要作為藥品進(jìn)行監(jiān)管的模式，到藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合，再到目前作為單獨(dú)一類(lèi)產(chǎn)品并按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的變化過(guò)程，具體情況如下：醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)內(nèi)外都受到嚴(yán)格管理，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的思路和模式借鑒國(guó)際通行方法，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)采取生產(chǎn)許可、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)許可制度。（1）生產(chǎn)許可制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定：國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查。同時(shí)，產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中還需要符合相應(yīng)的產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)等要求。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》。《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》有效期為4年，有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。（3）經(jīng)營(yíng)許可制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。（4）使用中的監(jiān)督《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。3、行業(yè)主要法律法規(guī)體外診斷試劑行業(yè)相關(guān)主要法律法規(guī)和規(guī)章如下：下圖為體外診斷試劑企業(yè)從開(kāi)辦到產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各階段法規(guī)的要求：4、主要行業(yè)政策（1）2005年12月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)的通知》，指出生物疫苗和診斷試劑是預(yù)防、診斷、治療傳染病、腫瘤等重大疾病的有效技術(shù)手段，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)容主要針對(duì)我國(guó)傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速診斷試劑，并以免疫診斷、核酸診斷等新型檢測(cè)試劑為重點(diǎn)，開(kāi)展酶聯(lián)免疫檢測(cè)法（ELISA）、膠體金、免疫熒光、多聚酶鏈反應(yīng)法（PCR）等新型診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。（2）2006年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》（國(guó)發(fā)[2005]第044號(hào)），規(guī)劃綱要將“研究預(yù)防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高重大疾病診斷和防治能力”作為“人口與健康”重點(diǎn)領(lǐng)域的發(fā)展思路之一，并將“心腦血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治”列為優(yōu)先主題，指出要“重點(diǎn)研究開(kāi)發(fā)心腦血管病、腫瘤等重大疾病早期預(yù)警和診斷、疾病危險(xiǎn)因素早期干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)”。（3）2006年10月，科技部發(fā)布《國(guó)家“十一五”科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，根據(jù)發(fā)展規(guī)劃，艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治是“十一五”科技發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)之一，具體包括重點(diǎn)突破新型疫苗與治療藥物創(chuàng)制等關(guān)鍵技術(shù)，自主研制40種高效特異性診斷試劑、15種疫苗及藥物，研究制定科學(xué)規(guī)范的中、西醫(yī)及其結(jié)合的防治方案，建立10個(gè)與發(fā)達(dá)國(guó)家水平相當(dāng)?shù)姆乐渭夹g(shù)平臺(tái)，初步構(gòu)建有效防控艾滋病、肝炎的技術(shù)體系。（4）2007年1月，國(guó)家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南（2007年度）》，將“單克隆抗體系列產(chǎn)品與檢測(cè)試劑”、“新型醫(yī)用精密診斷及治療設(shè)備”列為高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域。（5）2007年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》（國(guó)辦發(fā)[2007]23號(hào)），規(guī)劃提出到2010年全國(guó)生物產(chǎn)業(yè)增加值要達(dá)到5,000億元以上，2020年突破2萬(wàn)億元，成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。規(guī)劃將“疫苗與診斷試劑”作為國(guó)家重點(diǎn)組織實(shí)施的首要專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目，指出要大力開(kāi)發(fā)預(yù)防、診斷艾滋病、禽流感等嚴(yán)重威脅我國(guó)人民生命與健康的重大傳染病新型疫苗與診斷試劑，加快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，務(wù)求取得突破性進(jìn)展。迅速擴(kuò)大我國(guó)疫苗與診斷試劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模，大幅度提高自主創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。開(kāi)發(fā)20種新型病原體診斷試劑并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，替代部分進(jìn)口，形成一批年銷(xiāo)售收入過(guò)10億元的大型企業(yè)集團(tuán)。（6）2009年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》（國(guó)辦發(fā)[2009]45號(hào)），政策旨在通過(guò)加大投入、人才培養(yǎng)、財(cái)稅支持和改善市場(chǎng)環(huán)境等方式，將生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。政策將嚴(yán)重威脅我國(guó)人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，同時(shí)特別指出，支持生物企業(yè)利用資本市場(chǎng)融資，積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵(lì)符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資。（7）2010年10月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》（國(guó)發(fā)[2010]32號(hào)），提出到2015年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)形成健康發(fā)展、協(xié)調(diào)推進(jìn)的基本格局，增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重力爭(zhēng)達(dá)到8%左右，到2020年，增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重力爭(zhēng)達(dá)到15%左右。生物產(chǎn)業(yè)作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，要成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。（8）2010年10月，科技部發(fā)布《國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南》，設(shè)立了“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”重大項(xiàng)目，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，在臨床檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、原輔料、檢測(cè)、推廣方面提升行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率等。（9）2011年3月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》，將“新型診斷試劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類(lèi)“醫(yī)藥”中的鼓勵(lì)類(lèi)項(xiàng)目，并將“診斷用酶等酶制劑”列為第十一大類(lèi)“石化化工”中的鼓勵(lì)類(lèi)項(xiàng)目。三、行業(yè)發(fā)展概況1、生物制品行業(yè)發(fā)展概況生物制品發(fā)展至今已有200多年的歷史，并經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的微生物簡(jiǎn)單培養(yǎng)階段到病毒細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)菌發(fā)酵、純化階段。20世紀(jì)80年代以來(lái)，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展迅猛，為全球生物制品行業(yè)打開(kāi)了新的發(fā)展空間，使其成為事關(guān)人類(lèi)生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、技術(shù)密集、資金密集的高技術(shù)新興產(chǎn)業(yè)，并在診斷、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病，保護(hù)人類(lèi)健康、延長(zhǎng)壽命中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。生物制品是未來(lái)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，也是世界各國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域之一。上世紀(jì)80年代起，我國(guó)生物制品行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。我國(guó)生物制品行業(yè)的發(fā)展起點(diǎn)相對(duì)較高，上游和中試的一些關(guān)鍵設(shè)備均從國(guó)外直接引進(jìn)，與國(guó)外差距相對(duì)較小。經(jīng)過(guò)20多年的積累和發(fā)展，我國(guó)生物制品已初具產(chǎn)業(yè)規(guī)模，生物制品的種類(lèi)、劑型快速增加，并由預(yù)防用制品為主，逐步發(fā)展至診斷和治療用制品。近幾年，國(guó)家高度重視生物技術(shù)的發(fā)展并出臺(tái)相應(yīng)的政策，為行業(yè)帶來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇，使得生物制品行業(yè)成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)中發(fā)展速度最快的子行業(yè)。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示：2010年1-11月份，我國(guó)生物制品行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入1,062.45億元，同比增長(zhǎng)30.55%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額153.95億元，同比增長(zhǎng)41.50%；實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1,178.65億元，同比增長(zhǎng)30.99%，各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增速均位于醫(yī)藥工業(yè)最前列。但我國(guó)生物制品行業(yè)產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)比例僅為10%左右，顯著低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平，因此在我國(guó)有著極大的發(fā)展空間。2、體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動(dòng)了新科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，可以為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療提供更科學(xué)的決策依據(jù)，也是未來(lái)發(fā)展的重要方向。體外診斷試劑行業(yè)是IVD產(chǎn)業(yè)最重要的構(gòu)成部分。20世紀(jì)80年代以來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷試劑行業(yè)先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)四次技術(shù)革命，每一次技術(shù)革命都使體外診斷試劑跨上一個(gè)新的臺(tái)階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門(mén)檻逐步降低，商業(yè)價(jià)值也日趨重要。體外診斷試劑現(xiàn)已發(fā)展成為擁有數(shù)百億美元國(guó)際市場(chǎng)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展曾長(zhǎng)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于世界先進(jìn)水平，極大地阻礙了我國(guó)體外診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。建國(guó)后至70年代，我國(guó)的檢驗(yàn)試劑基本由醫(yī)院檢驗(yàn)科人員根據(jù)需要自行配制。20世紀(jì)70年代后，我國(guó)開(kāi)始引進(jìn)一些國(guó)外設(shè)備和技術(shù)，形成了體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時(shí)試劑往往由實(shí)驗(yàn)室制備，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有成型的生產(chǎn)和銷(xiāo)售組織過(guò)程。20世紀(jì)80年代以后，隨著國(guó)家的改革開(kāi)放，大量國(guó)外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國(guó)，體外診斷試劑迅速開(kāi)始產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并涌現(xiàn)出一大批生產(chǎn)廠(chǎng)家。到20世紀(jì)90年代初期，我國(guó)體外生化診斷試劑的生產(chǎn)廠(chǎng)家超過(guò)了100家，體外免疫診斷試劑廠(chǎng)家超過(guò)了300家，但由于廠(chǎng)家產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)秩序較為混亂。1993年開(kāi)始，國(guó)家對(duì)體外診斷試劑行業(yè)開(kāi)展整頓，取締無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的廠(chǎng)家，吊銷(xiāo)質(zhì)量不合格廠(chǎng)家的生產(chǎn)文號(hào)。經(jīng)過(guò)政府管理和市場(chǎng)淘汰后，我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)逐漸進(jìn)入快速健康發(fā)展階段，行業(yè)集中度也有所提高。四、市場(chǎng)需求狀況1、市場(chǎng)需求現(xiàn)狀體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與一國(guó)人口基數(shù)、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素息息相關(guān)。目前全球體外診斷需求市場(chǎng)1主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家；中國(guó)、印度、巴西等新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，由此帶動(dòng)體外診斷市場(chǎng)需求。根據(jù)KaloramaInformation的市場(chǎng)報(bào)告《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)分析（2008）》，2008年北美、歐盟、日本三者合計(jì)占全球體外診斷市場(chǎng)份額超過(guò)80%，中國(guó)、印度、拉美、東歐等合計(jì)占比約10%，市場(chǎng)分布不均衡，也體現(xiàn)出體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)，在廣大發(fā)展中國(guó)家有良好的發(fā)展空間。根據(jù)KaloramaInformation的市場(chǎng)報(bào)告《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)分析（2008）》，2008年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)393億美元，并繼續(xù)以5%～7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率發(fā)展。2003-2008年，復(fù)合增長(zhǎng)率最高的國(guó)家和地區(qū)是印度、拉美、中國(guó)，其中中國(guó)的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16%。2008年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到13億美元（約合90億元），占全球市場(chǎng)份額的3%，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征，其中體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模的3/4，約68億元。2、市場(chǎng)需求發(fā)展趨勢(shì)（1）總體發(fā)展趨勢(shì)我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期，市場(chǎng)發(fā)展前景良好。根據(jù)KaloramaInformation《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)分析（2008）》的預(yù)測(cè)，2008-2012年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增速將顯著高于全球平均水平，年復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在16%左右。McEvoy&Farmer3最新的市場(chǎng)報(bào)告《ClinicalDiagonosticsinChina-2011》(《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)（2011）》，2011年2月)與KaloramaInformation《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)分析（2008）》的分析預(yù)測(cè)基本一致。根據(jù)McEvoy&Farmer的市場(chǎng)報(bào)告，2010年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為20.7億美元（約合136.8億元），其中體外診斷儀器市場(chǎng)規(guī)模為5.7億美元（約合37.8億元），體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模為15.0億美元（約合99億元）。此外，McEvoy&Farmer認(rèn)為中國(guó)人口占世界的1/5，但體外診斷市場(chǎng)份額僅為全球的3%，且中國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為1.5美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量達(dá)到25～30美元，因此中國(guó)體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)空間廣闊，預(yù)計(jì)未來(lái)數(shù)年將保持15%～20%的增速。根據(jù)KaloramaInformation與McEvoy&Farmer的分析預(yù)測(cè)保守測(cè)算，2012年我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)133億元，2015年將在目前的市場(chǎng)規(guī)模上實(shí)現(xiàn)翻番，達(dá)到208億元，因此市場(chǎng)成長(zhǎng)空間廣闊。（2）主要品種發(fā)展趨勢(shì)目前我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)主要由生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學(xué)診斷試劑等部分構(gòu)成，其中免疫診斷試劑市場(chǎng)份額最大，達(dá)到33%；生化診斷次之，份額為27%；血液學(xué)和流式細(xì)胞為15%，分子診斷為5%，其它還包括尿液和凝血類(lèi)診斷試劑等。生化診斷試劑主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，也是醫(yī)療檢測(cè)的基本組成部分，在免疫診斷試劑規(guī)模逐步擴(kuò)大的同時(shí)，生化診斷試劑憑借成本低、速度快的優(yōu)勢(shì)，仍將保持較大的市場(chǎng)份額，其未來(lái)發(fā)展主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是原有檢測(cè)項(xiàng)目上將著眼于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提高，二是技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的持續(xù)開(kāi)發(fā)。隨著縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)將呈現(xiàn)超過(guò)行業(yè)平均增長(zhǎng)速度的高速增長(zhǎng)。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，主要有放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）試劑等。放射免疫試劑由于對(duì)環(huán)境污染較大，目前在國(guó)際市場(chǎng)上已被淘汰，國(guó)內(nèi)還有少量使用。酶聯(lián)免疫試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點(diǎn)，是目前免疫診斷試劑中的主流?；瘜W(xué)發(fā)光試劑靈敏度高、特異性強(qiáng)，可用于半定量和定量分析，是免疫試劑的重要發(fā)展方向之一，主要用于其他方法目前較難測(cè)定的一些項(xiàng)目，隨著研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)的成熟和成本的降低，最終可能替代酶聯(lián)免疫試劑，成為市場(chǎng)的主流。膠體金是目前最快速方便的免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)之一，特別適合于醫(yī)院的急診化驗(yàn)室、監(jiān)護(hù)病房、門(mén)診即時(shí)檢驗(yàn)，以及家庭、社區(qū)醫(yī)療、醫(yī)師診斷和事故現(xiàn)場(chǎng)等醫(yī)院外的即時(shí)檢驗(yàn)、大批量時(shí)間緊的檢測(cè)和大面積普查等，發(fā)展?jié)摿薮?。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國(guó)內(nèi)外正在大力研究開(kāi)發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測(cè)?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，但成本高、開(kāi)發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類(lèi)很少，一般用于科研和藥物篩選等用途。根據(jù)KaloramaInformation的預(yù)測(cè)，在總體市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)的同時(shí)，我國(guó)診斷試劑主要品種的市場(chǎng)需求也將迅速增長(zhǎng)。2008-2012年，我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)主要由生化、免疫和分子診斷試劑構(gòu)成，且三大品種增長(zhǎng)迅速，其中分子診斷試劑增速最高，年復(fù)合增長(zhǎng)率可達(dá)20%，其次為免疫診斷試劑，年復(fù)合增長(zhǎng)率為18%，生化和其他診斷試劑的年復(fù)合增長(zhǎng)率也將達(dá)到15%。五、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局1、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（1）國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，全球體外診斷已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場(chǎng)容量的朝陽(yáng)行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場(chǎng)集中度較高，并聚集了一批著名跨國(guó)企業(yè)集團(tuán)，包括Roche（羅氏）、Siemens（西門(mén)子）、Abbott（雅培）、Beckman（貝克曼）、BectonDickinson（BD）、Johnson&Johnson（強(qiáng)生）、BioMerieux（生物梅里埃）、Bio-RadLaboratories（伯樂(lè)）等，其總部主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場(chǎng)發(fā)展早、容量大的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家。這些企業(yè)集團(tuán)下屬體外診斷業(yè)務(wù)年銷(xiāo)售收入均在10億美元以上，產(chǎn)品線(xiàn)豐富，不僅包括各類(lèi)體外診斷試劑，還包括各類(lèi)診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。在全球體外診斷市場(chǎng)尤其是新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)下，體外診斷業(yè)務(wù)在這些企業(yè)業(yè)務(wù)板塊中的重要性日益顯現(xiàn)，從而也促使其加快該領(lǐng)域的擴(kuò)張步伐。2006年，西門(mén)子以15億歐元收購(gòu)美國(guó)診斷試劑公司DPC，2007年又分別以42億歐元和70億美元收購(gòu)原排名行業(yè)前列的Bayer（德國(guó)拜耳）和DadeBehring（美國(guó)德靈）的診斷業(yè)務(wù)，一舉躋身全球第二位。2008年，行業(yè)龍頭羅氏斥資34億美元收購(gòu)美國(guó)診療設(shè)備制造商Ventana，以鞏固其在體外診斷和腫瘤治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位。2009年，貝克曼以7.92億美元收購(gòu)Olympus（日本奧林巴斯）的診斷業(yè)務(wù)。2010年，生物梅里埃收購(gòu)了我國(guó)快速檢測(cè)生產(chǎn)商美康生物技術(shù)（上海）有限公司。頻繁的并購(gòu)重組使全球體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，市場(chǎng)份額進(jìn)一步集中到少數(shù)幾家巨頭企業(yè)。（2）國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局體外診斷試劑行業(yè)在我國(guó)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國(guó)家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對(duì)滯后。根據(jù)IVD專(zhuān)委會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷(xiāo)售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。近幾年我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)已從導(dǎo)入期步入發(fā)展期，市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)抓住機(jī)遇，憑借產(chǎn)品性?xún)r(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷搶占份額，致使原以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局被逐漸打破。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷三大領(lǐng)域，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力?？傮w而言，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，一是依托原有優(yōu)勢(shì)紛紛進(jìn)入生化、免疫、分子診斷試劑等多個(gè)領(lǐng)域，以豐富試劑產(chǎn)品種類(lèi)；二是開(kāi)展上游核心原料以及配套診斷儀器的自主研發(fā)生產(chǎn)，以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力；三是開(kāi)始積極開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)，尤其是亞非拉等發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，預(yù)期行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力也將快速提升。2、行業(yè)內(nèi)主要領(lǐng)域及代表企業(yè)（1）生化診斷試劑子行業(yè)我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)起步最早，發(fā)展較成熟。McEvoy&Farmer《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)（2011）》指出，目前我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)約三分之二的份額已由國(guó)產(chǎn)品牌占據(jù)，主要企業(yè)有本公司、中生北控、北京九強(qiáng)、科華生物、四川邁克等。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)在生化診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力顯著提升，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平，試劑品種已較為齊全，生化分析儀的生產(chǎn)廠(chǎng)商也逐漸增多，并涌現(xiàn)出一些具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平及其產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步提升，未來(lái)生化診斷試劑市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化替代趨勢(shì)將進(jìn)一步加強(qiáng)，同時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也將進(jìn)一步加劇。①中生北控生物科技股份有限公司成立于1988年，是中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所的所辦企業(yè)，2006年在香港聯(lián)交所創(chuàng)業(yè)板上市（股票代碼：8247），主要產(chǎn)品包括體外診斷和蛋白質(zhì)藥物兩大系列，涵蓋蛋白質(zhì)多肽類(lèi)藥物、生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、生化分析儀、免疫分析儀、婦幼保健和金標(biāo)快速診斷產(chǎn)品等。②北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司前身創(chuàng)辦于1988年，2001年企業(yè)重組成立北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司，2002年獲醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證并推出自有品牌金斯?fàn)栂盗猩噭F(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)為各類(lèi)臨床體外診斷試劑及生化分析儀的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。③四川邁克生物科技股份有限公司成立于1994年，2009年底整體改制成立股份公司。該公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的診斷產(chǎn)品研發(fā)成果近百個(gè)品種，包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑和止凝血試劑等。（2）免疫診斷試劑子行業(yè)我國(guó)免疫診斷試劑發(fā)展初期以放射免疫試劑作為起步，但由于其對(duì)環(huán)境污染較大，國(guó)內(nèi)目前僅少量中小廠(chǎng)商生產(chǎn)銷(xiāo)售，現(xiàn)市場(chǎng)主要應(yīng)用品種為酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光、時(shí)間分辨熒光和膠體金試劑，其中酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光是應(yīng)用主流。McEvoy&Farmer的《中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)（2011）》指出，目前我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)60%以上的份額仍由國(guó)外品牌占據(jù)，主要企業(yè)為羅氏、西門(mén)子、雅培等，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品主要集中在酶聯(lián)免疫試劑，主要企業(yè)有北京萬(wàn)泰、科華生物等。目前國(guó)產(chǎn)酶聯(lián)免疫試劑主要集中在肝炎及性病的臨床診斷上，特別是乙肝就占60%以上，生產(chǎn)廠(chǎng)家較多，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈?；瘜W(xué)發(fā)光是近10多年發(fā)展起來(lái)的免疫診斷技術(shù)，在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家已進(jìn)入成熟期，并已成為免疫檢測(cè)的主流方法?；瘜W(xué)發(fā)光試劑技術(shù)門(mén)檻較高，使用時(shí)須與相應(yīng)的封閉式化學(xué)發(fā)光儀配套，在我國(guó)尚處于發(fā)展初期，現(xiàn)市場(chǎng)主要為進(jìn)口品牌占據(jù)，國(guó)內(nèi)主要企業(yè)有深圳新產(chǎn)業(yè)和北京倍愛(ài)康。①北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司是養(yǎng)生堂集團(tuán)控股的，以科研、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)為一體的體外診斷試劑、疫苗生產(chǎn)企業(yè)，成立于1991年，主要產(chǎn)品為艾滋病病毒(HIV)診斷試劑，乙肝病毒(HBV)全套診斷試劑、丙肝病毒(HCV)診斷試劑等用于血站和醫(yī)院臨床的酶免及金標(biāo)法快速診斷試劑。②英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司是由香港ITH英科控股公司在廈門(mén)獨(dú)資創(chuàng)辦的專(zhuān)業(yè)從事體外診斷試劑生產(chǎn)的廠(chǎng)家，創(chuàng)建于1989年，主要產(chǎn)品包括酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金免疫快速診斷試劑、臨床生物化學(xué)診斷試劑和分子診斷試劑等，應(yīng)用于臨床疾病診斷的化驗(yàn)檢測(cè)，獻(xiàn)血員的篩選，以及出入境檢驗(yàn)、疾病預(yù)防控制系統(tǒng)的相關(guān)人群檢測(cè)等。③上海榮盛生物藥業(yè)有限公司前身是上海榮盛生物技術(shù)有限公司，成立于1988年，生產(chǎn)三大類(lèi)、100多種試劑，主要產(chǎn)品包括梅毒反應(yīng)素TRUST診斷試劑盒、乙肝表面抗原診斷試劑盒、人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體診斷試劑盒等。④深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司是國(guó)內(nèi)首家研發(fā)生產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀及其配套試劑的廠(chǎng)家，成立于1995年，主要產(chǎn)品有磁酶免測(cè)定儀及磁酶免配套試劑、準(zhǔn)自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀及配套試劑、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀及配套試劑等，現(xiàn)擁有87項(xiàng)試劑產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和5項(xiàng)儀器產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。⑤北京倍愛(ài)康生物技術(shù)有限公司是美國(guó)NASDAQ上市公司中國(guó)醫(yī)療技術(shù)公司的全資子公司，專(zhuān)業(yè)從事體外診斷設(shè)備和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品為磁微粒分離酶免疫診斷試劑和儀器、磁微粒分離化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑和儀器兩大系列。（3）分子診斷試劑子行業(yè)我國(guó)分子診斷市場(chǎng)起步最晚但技術(shù)起點(diǎn)較高，且由于市場(chǎng)容量基數(shù)相對(duì)較小，近年來(lái)增長(zhǎng)速度最快。分子診斷試劑綜合了多種高精尖技術(shù)，進(jìn)入門(mén)檻較高，目前臨床應(yīng)用產(chǎn)品主要是核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）試劑系列。分子診斷市場(chǎng)目前以國(guó)內(nèi)企業(yè)為主，主要企業(yè)包括達(dá)安基因、深圳匹基、科華生物、復(fù)星醫(yī)藥等，由于專(zhuān)利原因國(guó)外也只有少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品，如羅氏、雅培等公司有部分產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。①中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司成立于1988年，前身為廣東省科四達(dá)醫(yī)學(xué)儀器實(shí)業(yè)公司，2004年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002030）。達(dá)安基因已成功研制了百余種PCR診斷試劑盒，年生產(chǎn)能力達(dá)2,000萬(wàn)人份試劑。②深圳匹基生物工程有限公司主要從事體外基因檢測(cè)用熒光PCR診斷試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)，成立于1998年，迄今為止開(kāi)發(fā)研制并生產(chǎn)了二十余種熒光PCR檢測(cè)試劑盒，具備年產(chǎn)3,000萬(wàn)人份熒光PCR檢測(cè)試劑的生產(chǎn)能力，2005年深圳匹基由德國(guó)上市公司QIAGEN全額收購(gòu)。（4）綜合性體外診斷試劑公司行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有少數(shù)幾家綜合性實(shí)力較強(qiáng)的公司，如科華生物、復(fù)星醫(yī)藥，其產(chǎn)品涵蓋生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑等多個(gè)領(lǐng)域。①上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)等四大領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的醫(yī)療診斷用品產(chǎn)業(yè)基地，2004年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002022），目前已獲得百余個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)批文，56項(xiàng)試劑和儀器產(chǎn)品通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證。②上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司診斷事業(yè)部上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司診斷事業(yè)部下設(shè)多個(gè)專(zhuān)業(yè)從事體外診斷領(lǐng)域的組織，包括上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司、上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司、上海復(fù)星佰珞生物技術(shù)有限公司，產(chǎn)品涵蓋臨床化學(xué)、分子診斷、臨床微生物、臨床免疫等領(lǐng)域，擁有“長(zhǎng)征”、“復(fù)星”、“佰珞”三大品牌，在國(guó)內(nèi)診斷市場(chǎng)居于領(lǐng)先地位。3、行業(yè)進(jìn)入壁壘（1）技術(shù)壁壘體外診斷試劑行業(yè)涉及臨床檢驗(yàn)學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程、機(jī)電一體化等眾多學(xué)科領(lǐng)域，新進(jìn)入者依靠自身技術(shù)積累較難全面掌握各項(xiàng)技術(shù)并形成競(jìng)爭(zhēng)力。此外，行業(yè)上游核心原料的開(kāi)發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、資金投入大、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高，從而進(jìn)一步提高了行業(yè)技術(shù)壁壘。再次，經(jīng)過(guò)20多年的積累發(fā)展，我國(guó)體外診斷行業(yè)已從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入快速發(fā)展階段，原以引進(jìn)吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品跟蹤模仿的方式已不適應(yīng)日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。行業(yè)內(nèi)企業(yè)要進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模、具備與國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力，必須形成較強(qiáng)的新產(chǎn)品自主開(kāi)發(fā)能力，而要具備與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的能力，則還需加強(qiáng)核心原料自主生產(chǎn)和配套診斷儀器的自主開(kāi)發(fā)。（2）質(zhì)量及品牌壁壘體外診斷試劑是檢測(cè)患者是否患病和病情程度的基本工具，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越精確量化，對(duì)試劑產(chǎn)品的質(zhì)量性能如穩(wěn)定性、靈敏度、特異性、檢測(cè)線(xiàn)性范圍等也提出了更高要求，如我國(guó)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心每年均組織2～3次的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。此外，體外診斷試劑企業(yè)往往需要具有較長(zhǎng)的經(jīng)營(yíng)年限和良好的市場(chǎng)口碑，提供的產(chǎn)品具有長(zhǎng)時(shí)間優(yōu)良的臨床應(yīng)用效果才能獲取醫(yī)院等客戶(hù)的信任，尤其是大型醫(yī)院一旦接受并使用某品牌產(chǎn)品后，使用忠誠(chéng)度較高。這種機(jī)制對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)格、市場(chǎng)口碑和品牌知名度較低的競(jìng)爭(zhēng)者形成壁壘。（3）營(yíng)銷(xiāo)渠道壁壘體外診斷試劑行業(yè)先入企業(yè)可以通過(guò)廣泛擴(kuò)展渠道，占領(lǐng)渠道資源，排除后入廠(chǎng)商的競(jìng)爭(zhēng)，而建立覆蓋全國(guó)乃至全球的渠道網(wǎng)絡(luò)則需要長(zhǎng)時(shí)間的積累和投入，新進(jìn)入者短時(shí)間內(nèi)無(wú)法培育較大的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，從而產(chǎn)生明顯的渠道壁壘。此外，我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品定價(jià)目前普遍實(shí)行的招投標(biāo)模式對(duì)企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)和渠道資源等也提出較高要求。在招投標(biāo)模式下，各地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一般委托獨(dú)立第三方對(duì)年度擬采購(gòu)的診斷試劑進(jìn)行招標(biāo)，并對(duì)投標(biāo)廠(chǎng)商產(chǎn)品質(zhì)量、銷(xiāo)售服務(wù)、市場(chǎng)口碑、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等提出相應(yīng)要求，而某些三甲醫(yī)院為確保診斷產(chǎn)品的高質(zhì)量性能，實(shí)行自主招標(biāo)，一般而言其對(duì)投標(biāo)廠(chǎng)商要求更高。這對(duì)新進(jìn)入者以及銷(xiāo)售服務(wù)能力不強(qiáng)、渠道資源薄弱的中小規(guī)模廠(chǎng)商提出了挑戰(zhàn)。（4）市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘體外診斷試劑行業(yè)具有較高的市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強(qiáng)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。我國(guó)現(xiàn)對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行許可管理制度，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。此外，生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，其所有上市產(chǎn)品還須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，并在使用過(guò)程中受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督管理。對(duì)新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，達(dá)到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件需要較長(zhǎng)的過(guò)程。4、行業(yè)利潤(rùn)水平及其變動(dòng)趨勢(shì)體外診斷試劑行業(yè)屬于高技術(shù)行業(yè)，整體利潤(rùn)水平較高，企業(yè)綜合毛利率一般在55%以上，新產(chǎn)品上市后2～3年即可收回投資，特別是具有技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)的新產(chǎn)品，利潤(rùn)回報(bào)更高。此外，行業(yè)具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)特征，大批量品種盈利能力強(qiáng)，小批量品種往往虧損。目前我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)集中度不高，行業(yè)內(nèi)還存在大量中小型規(guī)模企業(yè)，隨著國(guó)家對(duì)行業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進(jìn)一步提升以及國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)對(duì)我國(guó)市場(chǎng)開(kāi)拓的重視，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將逐漸退出，技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)、生產(chǎn)規(guī)模大的優(yōu)勢(shì)企業(yè)則將獲得更高的市場(chǎng)份額以及更高的利潤(rùn)水平。六、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素1、行業(yè)市場(chǎng)需求潛力巨大我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力主要來(lái)自于兩方面：一是人均醫(yī)療保健支出水平提高和人口增長(zhǎng)帶來(lái)的醫(yī)療保健支出整體規(guī)模的擴(kuò)大，二是體外診斷費(fèi)占醫(yī)療保健支出比例的提高。（1）醫(yī)療保健支出整體規(guī)模的擴(kuò)大①人均收入水平的快速增長(zhǎng)保障人均醫(yī)療保健支出水平的提高國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2005年的兩周患病率由1993年14%上升至2008年19%10,493元提高到2009年的17,175元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13.1%；農(nóng)村居民人均純收入從2005年的3,255元提高到2009年的5,153元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)12.2%。隨著收入水平的快速上升，人們對(duì)自身健康愈加關(guān)注，無(wú)論是城鎮(zhèn)還是農(nóng)村人口在醫(yī)療保健方面的支出正迅速提高。衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)城鎮(zhèn)人口在醫(yī)療保健方面的支出已從2001年人均343元增加到2009年的856元，農(nóng)村人口也從人均97元增加到288元。此外，從人均醫(yī)療保健支出占總消費(fèi)支出來(lái)看，我國(guó)目前比例僅在7%左右，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比提升空間巨大。人均收入水平的快速增長(zhǎng)有力保障了人們?cè)卺t(yī)療保健方面的支出水平，驅(qū)動(dòng)體外診斷試劑市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)。②患病率上升及人口老齡化推高醫(yī)療保健支出水平從衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)居民兩周患病率6已從1993年的14%提高至2008年的19%，尤其是近5年患病率急速上升，如病毒性肝炎、肺結(jié)核、梅毒、麻疹、艾滋病等主要傳染病的發(fā)病率正呈上升趨勢(shì)。2009年我國(guó)病毒性肝炎的發(fā)病率為107.3/10萬(wàn)，是2000年的1.7倍，發(fā)病人數(shù)達(dá)到142.5萬(wàn)人；肺結(jié)核的發(fā)病率為88.5/10萬(wàn)，是2000年的2倍?；疾÷实纳仙裏o(wú)疑將推高我國(guó)在醫(yī)療保健方面的支出水平。另一方面，老年人是醫(yī)療保健方面的主要終端消費(fèi)群體。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的6也稱(chēng)二周患病率，是衛(wèi)生服務(wù)需要指標(biāo)，公式為：兩周患病率=調(diào)查居民中兩周內(nèi)患病人數(shù)或人次數(shù)/調(diào)查總?cè)藬?shù)。數(shù)據(jù)顯示，2009年我國(guó)60歲以上的老年人口超過(guò)1.13億，約占人口總數(shù)的8.5%，且比例還在提升。我國(guó)現(xiàn)已成為世界上老年人口最多的國(guó)家，也將是第一個(gè)進(jìn)入老齡化社會(huì)的發(fā)展中大國(guó)。人口老齡化將明顯帶來(lái)社會(huì)醫(yī)療需求和支出的增長(zhǎng)，體外診斷試劑的市場(chǎng)需求亦將隨之顯著提升。（2）體外診斷費(fèi)占醫(yī)療保健支出總費(fèi)用比例的持續(xù)上升隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的生活方式正在發(fā)生變化，一些不良習(xí)慣和生活壓力正造成我國(guó)高血壓、冠心病、糖尿病、惡性腫瘤、慢性氣管炎、肺氣腫、精神異常和精神病等慢性病的患病人數(shù)大幅增加。慢性疾病病程長(zhǎng)、病因復(fù)雜并損害人身健康和造成社會(huì)危害，而正確有效地使用診斷產(chǎn)品，可以大幅度降低醫(yī)療成本，尤其是在慢性病領(lǐng)域。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，2008年我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診斷方面的收入增長(zhǎng)明顯，檢查收入增長(zhǎng)26.7%，化驗(yàn)收入增長(zhǎng)24.8%。2009年我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用為1,289元，但體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為1.5美元、占比僅為0.7%，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量達(dá)到25～30美元、占比約2%，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距較大。隨著疾病類(lèi)型的轉(zhuǎn)變以及重視預(yù)防診斷的觀念逐步深入人心，體外診斷費(fèi)占醫(yī)療保健支出總費(fèi)用的比例將持續(xù)上升，且上升空間巨大。2、產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展相比世界生物強(qiáng)國(guó)，我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)尚處發(fā)展初期，國(guó)家政策的扶持對(duì)生物企業(yè)的發(fā)展起關(guān)鍵作用。2007年發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展制定了“兩步走”的戰(zhàn)略：到2010年，生物產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)到5,000億元以上，到2020年，全國(guó)生物產(chǎn)業(yè)增加值突破2萬(wàn)億元，占GDP比重達(dá)到4%以上，成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，并指出要迅速擴(kuò)大我國(guó)疫苗與診斷試劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模，大幅度提高自主創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，開(kāi)發(fā)20種新型病原體診斷試劑并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，替代部分進(jìn)口，形成一批年銷(xiāo)售收入過(guò)10億元的大型企業(yè)集團(tuán)。為加快生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2009年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，政策中將預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國(guó)人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，同時(shí)特別指出要支持生物企業(yè)利用資本市場(chǎng)融資，積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵(lì)符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資。2010年國(guó)務(wù)院進(jìn)一步發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，將生物產(chǎn)業(yè)列為了七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。近年來(lái)國(guó)家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，包括診斷試劑在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此將長(zhǎng)期獲得政府全方位的政策扶持，在產(chǎn)業(yè)形勢(shì)整體向好的背景下，體外診斷試劑行業(yè)也將在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。3、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進(jìn)構(gòu)成行業(yè)長(zhǎng)期利好2009年4月，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》正式發(fā)布，提出醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。具體目標(biāo)為3年內(nèi)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保率均達(dá)到90%以上；2010年各級(jí)財(cái)政對(duì)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元。2009年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）》，指出2009年-2011年各級(jí)政府需要為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入8,500億元，其中中央政府投入3,318億元。2011年4月，衛(wèi)生部、民政部、財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于做好2011年新型農(nóng)村合作醫(yī)療有關(guān)工作的通知》，提出從2011年起，各級(jí)財(cái)政對(duì)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)從每人每年120元提高到200元。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施將加快我國(guó)醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國(guó)醫(yī)療保健水平。短期來(lái)看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴(kuò)大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動(dòng)廣闊的農(nóng)村醫(yī)療消費(fèi)市場(chǎng)，體外診斷試劑的需求也將快速增加。長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對(duì)體外診斷行業(yè)的長(zhǎng)期利好。七、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素1、行業(yè)市場(chǎng)集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重我國(guó)目前擁有數(shù)百家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，但年銷(xiāo)售收入過(guò)億的企業(yè)僅約20家，排名靠前的20家企業(yè)市場(chǎng)占有率在30%左右，其余大多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場(chǎng)集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。2、行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低體外診斷試劑行業(yè)是技術(shù)推動(dòng)型產(chǎn)業(yè)，與國(guó)外相比，我國(guó)在技術(shù)研究方面的投入還十分小。我國(guó)企業(yè)研發(fā)投入一般只占銷(xiāo)售額的2-5%，而國(guó)外的這一比例一般達(dá)到12-15%，在新產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)中，跟蹤和模仿國(guó)外的較多。3、國(guó)際巨頭在國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，尤其是加入WTO后，國(guó)外產(chǎn)品已開(kāi)始全面參與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。雖然國(guó)內(nèi)企業(yè)現(xiàn)已占據(jù)大部分市場(chǎng)份額，但國(guó)際巨頭資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)，在我國(guó)體外診斷高端市場(chǎng)還占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。國(guó)內(nèi)企業(yè)尚須不斷開(kāi)拓市場(chǎng)、擴(kuò)大規(guī)模，并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入，提升試劑新產(chǎn)品和診斷儀器的自主開(kāi)發(fā)能力，才能具備與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)高端市場(chǎng)的實(shí)力。八、行業(yè)技術(shù)水平及經(jīng)營(yíng)模式1、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì)體外診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)，也是生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料、電子、基因工程等學(xué)科前沿高新技術(shù)應(yīng)用最為活躍的領(lǐng)域之一。近年來(lái)全球生命科學(xué)的飛速進(jìn)步正成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新的強(qiáng)勁推動(dòng)力，如基因芯片技術(shù)、特異性同源檢測(cè)技術(shù)等均已應(yīng)用于體外診斷試劑的最新開(kāi)發(fā)中。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，由于起步晚，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在較大差距，但由于近些年下游需求的高速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在此期間獲得了良好的發(fā)展契機(jī)，技術(shù)差距加速縮小的趨勢(shì)正進(jìn)一步加強(qiáng)。目前在臨床應(yīng)用廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上，如生化診斷試劑中的酶類(lèi)、脂類(lèi)、肝功、血糖、尿檢等系列，免疫診斷試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠(chǎng)家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平；基因檢測(cè)中的PCR技術(shù)系列已基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列開(kāi)始迅速追趕國(guó)際水平；由于市場(chǎng)因素、政策因素和國(guó)內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因，微生物學(xué)等方面的一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平還較低。此外，化學(xué)發(fā)光是目前國(guó)外免疫診斷市場(chǎng)應(yīng)用的主流，技術(shù)發(fā)展已較為成熟，在我國(guó)尚處于發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)僅有少數(shù)幾家企業(yè)具備進(jìn)入該領(lǐng)域的實(shí)力。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）生化診斷領(lǐng)域?qū)⒅赜谠袡z測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品穩(wěn)定性的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。如在新產(chǎn)品研發(fā)方面，由于膠乳增強(qiáng)免疫比濁和膠體金增強(qiáng)免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動(dòng)生化儀的檢測(cè)靈敏度大幅提高，使得一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測(cè)的項(xiàng)目可以在全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)；（2）免疫診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光是免疫診斷試劑未來(lái)的主流技術(shù)方向，目前化學(xué)發(fā)光試劑主要來(lái)自于國(guó)外，檢測(cè)成本較高，研發(fā)化學(xué)發(fā)光類(lèi)產(chǎn)品以替代進(jìn)口是必然趨勢(shì)；（3）體外診斷試劑上游原料目前還主要依賴(lài)進(jìn)口，從行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展角度出發(fā)，必須掌握原料的制備技術(shù)；（4）目前我國(guó)從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠(chǎng)商，由于部分產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)需要與診斷儀器配套使用，為了進(jìn)一步提升與國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，國(guó)內(nèi)少數(shù)領(lǐng)先企業(yè)自主開(kāi)發(fā)診斷儀器的趨勢(shì)正逐步增強(qiáng)。2、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式特征（1）定價(jià)實(shí)行招投標(biāo)模式。我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品定價(jià)目前普遍實(shí)行招投標(biāo)模式，不同于國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格的嚴(yán)格指導(dǎo)，在定價(jià)招投標(biāo)模式下，各地