藥事管理與法規(guī)補(bǔ)充題

藥事管理與法規(guī)試題及參考答案一、名詞解釋1、藥學(xué)：是指研究預(yù)防、治療、診斷人體疾病所用藥物的科學(xué)，包括中藥學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥化學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥藥劑學(xué)、生物藥學(xué)、藥理學(xué)、預(yù)防藥學(xué)、藥事管理學(xué)等學(xué)科。2、國家基本藥物：是指國際臨床應(yīng)用的各類藥品中，經(jīng)過科學(xué)評價遴選出的在同類產(chǎn)品中具有代表性的藥品品種。它們是醫(yī)療、預(yù)防康復(fù)、計(jì)劃生育不可缺少的，療效確切，安全有效，適合國情的首選藥物，能夠滿足在我國目前經(jīng)濟(jì)水平上基本用藥的需求。3、知識產(chǎn)權(quán)：是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。它包括專利權(quán)、發(fā)明權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標(biāo)記等一系列技術(shù)成果權(quán)。這種權(quán)利屬于無形資產(chǎn)。4、處方藥：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。5、非處方藥：非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并需按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。6、中藥：中藥作為中醫(yī)理論體系中的重要組成部分，除遵循中醫(yī)藥理論外，還有著獨(dú)特的理論內(nèi)涵和實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)，即：性味歸經(jīng)、升降沉浮、君臣左使、加工炮制、制劑工藝、配伍禁忌、計(jì)量服法等內(nèi)容。所以，以中醫(yī)藥理論體系的術(shù)語表示藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物稱之為中藥。7、藥事組織（廣義）：組織是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的工具，為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，就必須設(shè)計(jì)和維持一種結(jié)構(gòu)。藥事管理學(xué)中的藥事組織是以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)而建立起來的人們的集合體。它是藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)，是運(yùn)用藥學(xué)知識和藥學(xué)技術(shù)的系統(tǒng)，是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。8、工業(yè)產(chǎn)權(quán)：工業(yè)產(chǎn)權(quán)，即能夠用于工業(yè)或商業(yè)的產(chǎn)權(quán)，主要是發(fā)明專利、商標(biāo)與工業(yè)品外觀設(shè)計(jì)及原產(chǎn)地名稱等方面的產(chǎn)權(quán)和制止不正當(dāng)競爭。9、知識產(chǎn)權(quán)：它知識產(chǎn)權(quán)是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利總稱。包括專利權(quán)、發(fā)明（發(fā)現(xiàn)）權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標(biāo)記等一系列技術(shù)成果權(quán)。這種權(quán)利屬于無形資產(chǎn)。10、處方及處方調(diào)配：處方是醫(yī)師為患者防治疾病需要用藥而開具的書面文件，是藥劑調(diào)配、分發(fā)的書面依據(jù)。處方調(diào)配是指藥師或藥學(xué)技術(shù)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的活動過程。11、藥品經(jīng)營企業(yè)（法定含義）：藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)又分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。12、藥品補(bǔ)充申訴：是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。13、中藥：是我國傳統(tǒng)藥物的總稱，是祖國醫(yī)學(xué)的重要組成部分，中藥是廣義的概念，包括傳統(tǒng)中藥、民間藥（草藥）和民族藥。14、藥品流通：是在商品生產(chǎn)的條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過流通，通過市場轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中。15、藥品不良反應(yīng)：根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。二、簡答題1、我國醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括哪些方面？答：我國醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程藥品和診斷藥品、中藥材、中藥飲片中成藥以及醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料的研制、生產(chǎn)部門和醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域，通常稱之為醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域。2、藥事管理學(xué)的特點(diǎn)中“政策性”的內(nèi)涵是指什么？答：藥事管理是藥學(xué)事業(yè)中各分支系統(tǒng)按照國家一定的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對藥學(xué)事業(yè)中相關(guān)環(huán)節(jié)活動進(jìn)行的綜合管理，包括國家對藥學(xué)事業(yè)的管理和分系統(tǒng)自身的管理。而依法管理是藥學(xué)事業(yè)活動的主要手段和研究的主要內(nèi)容，國家關(guān)于藥品管理的法規(guī)、政策、行業(yè)規(guī)劃的政策導(dǎo)向等，是藥學(xué)人員必須掌握的內(nèi)容。所以，其政策性很強(qiáng)。3、中藥由哪幾部分組成？其產(chǎn)業(yè)是如何劃分的？答：中藥包括：中藥材、中藥飲片和中成藥三部分。中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的劃分：第一產(chǎn)業(yè)是中藥種植業(yè)及野生藥材資源開發(fā)利用保護(hù)，第二產(chǎn)業(yè)是中藥飲片、中成藥、中藥保健品、中藥機(jī)械制造業(yè)，第三產(chǎn)業(yè)為中藥商業(yè)、科研教育、對外經(jīng)貿(mào)與經(jīng)濟(jì)合作以及信息、咨詢、技術(shù)服務(wù)等新興產(chǎn)業(yè)。4、何謂知識產(chǎn)權(quán)？其性質(zhì)有哪些？答：知識產(chǎn)權(quán)是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。它包括專利權(quán)、發(fā)明（發(fā)現(xiàn)）權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標(biāo)記等一系列技術(shù)成果權(quán)。這種權(quán)利屬于無形資產(chǎn)。知識產(chǎn)權(quán)具有以下性質(zhì)：（1）、國家法律保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造或智力成果，（2）、未經(jīng)權(quán)利人許可，任何他人不得以生產(chǎn)經(jīng)營為目的使用其智力成果。5、“藥品管理法”立法的目的是什么？其核心目的是什么？該核心目的體現(xiàn)了什么？答：立法目的：（1）、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，（2）、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全，（3）、維護(hù)人民身體健康，（4）、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。其核心目的：是維護(hù)人民身體健康。其核心目的體現(xiàn)：因?yàn)槿说纳鼨?quán)和健康權(quán)是基本的人權(quán)，健康權(quán)已成為全人類的共同目標(biāo)。它體現(xiàn)了代表最廣大人民群眾根本利益這一黨的重要思想內(nèi)容和憲法規(guī)定。6、簡述藥事管理學(xué)的基本概念及其任務(wù)。答：藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的分支科學(xué)，是自然科學(xué)與社會科學(xué)的交叉，滲透形成的邊緣學(xué)A、傳統(tǒng)的藥物都是藥品B、具有治療保健作用的物質(zhì)C、具有治療、診斷人的疾病的物質(zhì)D、現(xiàn)代天然化學(xué)物質(zhì)E、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)9、我國藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是（D）。A、最高人民法院B、最高人民檢察院C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、中國藥品生物制品檢定所E、口岸藥品檢驗(yàn)所10、國家食品藥品監(jiān)督管理局分管查處假劣藥品的職能部門是（D）A、政策法規(guī)司B、藥品注冊司C、安全監(jiān)管司D、市場監(jiān)管司E、人事教育司11、負(fù)責(zé)全國藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)是（D）A、國家中藥品種保護(hù)委員會B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心C、中國藥品生物制品檢定所D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)12、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)“不得以任何形式擅自提高價格”的是（E）。A、中藥材、中藥飲片的流通價格B、“三資”藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品C、市場調(diào)節(jié)價的藥品D、政府指導(dǎo)價的藥品E、實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)的藥品13、保護(hù)醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造最有效的手段是（C）。A、商標(biāo)B、版權(quán)C、專利D、反不正當(dāng)競爭E、中藥品種保護(hù)14、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請仿制藥品必須取得（D）。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品仿制批準(zhǔn)文號C、擬仿制藥品申請表D、藥品GMP證書E、藥品注冊文號15、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，都必須具有由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的（B）。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、藥品銷售許可證D、藥品運(yùn)輸許可證E、藥品貯藏許可證16、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品必須按照（B）。A、藥品衛(wèi)生質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范D、藥品管理法E、藥品管理法實(shí)施條例17、在藥品購銷業(yè)務(wù)中，藥品經(jīng)營企業(yè)必須有真實(shí)完整的（C）。A、業(yè)務(wù)記錄B、財(cái)務(wù)記錄C、購銷記錄D、銷售記錄E、壞損記錄18、銷售中藥材必須標(biāo)明（C）。A、商標(biāo)B、價格C、產(chǎn)地D、生產(chǎn)單位E、負(fù)責(zé)人19、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品（B）。A、注冊文號B、批準(zhǔn)文號C、生產(chǎn)許可證書D、經(jīng)營許可證書E、銷售許可證書20、批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給許可證的部門是（B）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級人民政府D、縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門E、縣級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B型題（配伍選擇）：備選答案在前，試題在后，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個答案可以重復(fù)選用，也可不選用。A、自然科學(xué)B、社會科學(xué)C、藥學(xué)科學(xué)D、科學(xué)E、哲學(xué)21、研究經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)及上層建筑的科學(xué)是（B）22、關(guān)于自然、社會和思維的知識體系是（D）23、屬于應(yīng)用科學(xué)或技術(shù)科學(xué)領(lǐng)域的是（C）24、全部人類認(rèn)識史的邏輯概括是（E）25、屬精神文明的重要因素的是（D）X型題（多項(xiàng)選擇）：每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。26、下列情形中哪些為劣藥？（BCDE）。A、變質(zhì)、被污染的藥品B、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的C、超過有效期的D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的E、不注明或者更改生產(chǎn)批號的27、下列情形中哪些為假藥？（ABCE）。A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的E、依照法律規(guī)定必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的28、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強(qiáng)制措施是（AC）。A、查封B、停止銷售C、扣押D、停止生產(chǎn)E、停止使用C型題、選擇填空（從下面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分，10個空，共20分）A、采購與分發(fā)藥品B、自制制劑C、市級藥監(jiān)部門D、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品商品名稱F、劣藥G、非處方藥H、藥品通用名稱I、假藥J、處方藥1、（H）是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；（E）是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱。2、（J）只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，（G）經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。3、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為（F）；藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為（I）。4、搶救病人急需麻醉藥品時，可以（D）或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時將借用情況報(bào)所在地區(qū)的（C）和衛(wèi)生主管部門備案。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究）、（B）、（A）等內(nèi)容。四、論述及分析題（每小題15分，2小題，共計(jì)30分）1、論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。答：第一，嚴(yán)格藥品流通企業(yè)的準(zhǔn)入制度（3分）；第二，嚴(yán)格對從業(yè)人員的監(jiān)管（2分）；第三，嚴(yán)格控制藥品流通質(zhì)量（2分）；第四，嚴(yán)格實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理（2分）；第五，加強(qiáng)對藥品廣告的監(jiān)督管理（2分）；第六,嚴(yán)格對藥品標(biāo)識、商標(biāo)管理（2分）；第七，嚴(yán)格對藥品價格的監(jiān)管（2分）。2、運(yùn)用所學(xué)知識分析并回答問題《案例》：200