潛在失效模式及后果分析（FMEA）作業(yè)規(guī)范全套

潛在失效模式及后果分析（FMEA）作業(yè)規(guī)范1.目的通過分析、預(yù)測設(shè)計(jì)、過程中潛在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的預(yù)防措施，避免或減少這些潛在的失效，從而提高產(chǎn)品、過程的可靠性。2.適用范圍適用于公司設(shè)計(jì)FMEA、過程FMEA活動的控制。3.職責(zé)3.1產(chǎn)品研發(fā)部（R&D）負(fù)責(zé)組織成立DFMEA（設(shè)計(jì)FMEA）小組，負(fù)責(zé)DFMEA活動的管理。3.2生產(chǎn)技術(shù)部（PE）負(fù)責(zé)組織成立PFMEA（過程FMEA）小組，負(fù)責(zé)PFMEA活動的管理。3.3產(chǎn)品研發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、營銷部、采購部等部門指定人員參加DFMEA小組、PFMEA小組。必要時(shí)，由質(zhì)量部邀請供應(yīng)商、客戶參加。3.4DFMEA小組負(fù)責(zé)制定《DFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《DFMEA潛在失效模式探測度（D）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。3.5PFMEA小組負(fù)責(zé)制定《PFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度（O）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《PFMEA潛在失效模式探測度（D）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。4.工作程序4.1設(shè)計(jì)FMEA的開發(fā)實(shí)施4.1.1DFMEA實(shí)施的時(shí)機(jī)（1）按APQP的計(jì)劃進(jìn)行DFMEA。（2）在出現(xiàn)下列情況時(shí)，DFMEA小組應(yīng)在產(chǎn)品零件圖樣設(shè)計(jì)之前進(jìn)行DFMEA活動：1）開發(fā)新產(chǎn)品/產(chǎn)品更改；2）產(chǎn)品應(yīng)用的環(huán)境發(fā)生變化；3）材料或零部件發(fā)生變化。4.1.2DFMEA實(shí)施前的準(zhǔn)備工作（1）產(chǎn)品研發(fā)部（R&D）牽頭成立DFMEA（設(shè)計(jì)FMEA）小組，生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、營銷部、采購部等部門指定人員參加DFMEA小組，必要時(shí)，由質(zhì)量部邀請供應(yīng)商、客戶參加。（2）在DFMEA活動實(shí)施前，DFMEA小組應(yīng)制定出《DFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《DFMEA潛在失效模式探測度（D）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。在產(chǎn)品有了改進(jìn)或產(chǎn)品使用環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要適時(shí)修訂以上標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3DFMEA實(shí)施的步驟（1）定義產(chǎn)品。由產(chǎn)品研發(fā)部編寫《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》（或產(chǎn)品技術(shù)要求），確定產(chǎn)品的要求，包括產(chǎn)品的功能、用途、性能、使用條件等。（2）明確分析對象。明確分析對象，即定義約定層次。DFMEA的工作程度是隨層次級數(shù)的增加呈幾何級數(shù)增長的，因此約定DFMEA分析到哪一層次是非常必要的。（3）繪制方框圖。用方框圖描述產(chǎn)品各組成部分所承擔(dān)的任務(wù)或功能間的相互關(guān)系。（4）列出分析對象的功能。用盡可能簡明的文字來說明被分析對象滿足設(shè)計(jì)意圖的功能。（5）確定分析對象的潛在失效模式。每項(xiàng)功能會對應(yīng)一種或一種以上的失效模式，填寫失效模式要遵循“破壞功能”的原則，即盡量列出破壞該功能的所有可能的模式。（6）確定潛在失效后果。每種故障模式都會有相應(yīng)的故障后果；分析故障后果時(shí)，應(yīng)盡可能分析出故障的最終影響，一般即最嚴(yán)重的影響。根據(jù)失效后果的嚴(yán)重程度確定嚴(yán)重度（S）。（7）確定潛在失效模式的起因。所謂失效的潛在起因是指設(shè)計(jì)的弱點(diǎn)，其結(jié)果就是故障模式。根據(jù)失效原因發(fā)生的可能性，確定發(fā)生頻度（O）。（8）列出現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制措施。現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制是那些作為已完成的設(shè)計(jì)過程的一部分而執(zhí)行的活動，將確保設(shè)計(jì)功能和可靠性要求得以實(shí)現(xiàn)。有兩類設(shè)計(jì)控制措施應(yīng)予以考慮：1）預(yù)防：消除（預(yù)防）失效的機(jī)理/要因或失效模式的發(fā)生，或降低發(fā)生頻度。2）探測：在產(chǎn)品放行到生產(chǎn)前，通過評審、驗(yàn)證、試驗(yàn)等分析方法或物理方法識別出（探測出）失效的要因/機(jī)理或失效模式的存在。根據(jù)失效模式/失效原因被識別出的可能性，確定探測度（D）。（9）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度O）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（探測度D）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度S、頻度O、探測度D均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低（參見《DFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《DFMEA潛在失效模式探測度（D）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》）。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN。RPN=S×O×D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN越高，表示風(fēng)險(xiǎn)越大。（10）提出改進(jìn)措施。對那些風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)較高的項(xiàng)目，DFMEA小組應(yīng)提出改進(jìn)措施，經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。（11）跟蹤改進(jìn)措施的落實(shí)。DFMEA小組對DFMEA分析中提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤并對其效果進(jìn)行評審。評審認(rèn)為效果不理想時(shí)，應(yīng)制定新的改進(jìn)措施。評審認(rèn)為有效的方法，DFMEA小組應(yīng)將它們納入到文件中。（12）填寫DFMEA分析報(bào)告并上報(bào)。將以上工作記錄在“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（DFMEA）”中并上報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理。DFMEA分析報(bào)告的填寫要求見4.1.4條款。（13）DFMEA的更新。DFMEA是一個(gè)動態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會導(dǎo)致其更新。當(dāng)DFMEA需要更新時(shí)，DFMEA小組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（DFMEA）”及相關(guān)的文件做及時(shí)的修訂。4.1.4DFMEA標(biāo)準(zhǔn)表格的填寫要求（讀者可以參見筆者所編著的《IATF16949質(zhì)量管理體系五大工具最新版一本通》）4.2過程FMEA的開發(fā)實(shí)施4.2.1PFMEA實(shí)施的時(shí)機(jī)（1）按APQP的計(jì)劃進(jìn)行PFMEA。（2）在出現(xiàn)下列情況時(shí)，PFMEA小組應(yīng)在工裝準(zhǔn)備之前，在工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書）最終定稿之前，針對從單個(gè)零件到總成的所有制造工序，開展PFMEA活動：1）開發(fā)新產(chǎn)品/產(chǎn)品更改；2）生產(chǎn)過程更改；3）生產(chǎn)環(huán)境/加工條件發(fā)生變化；4）材料或零部件變化。4.2.2PFMEA實(shí)施前的準(zhǔn)備工作（1）生產(chǎn)技術(shù)部（工藝科/生產(chǎn)工程師）牽頭成立PFMEA（過程FMEA）小組，產(chǎn)品研發(fā)部（R&D）、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購部等部門指定人員參加PFMEA小組，必要時(shí)，由質(zhì)量部邀請供應(yīng)商、客戶參加。（2）在PFMEA活動實(shí)施前，PFMEA小組應(yīng)制定出《PFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度（O）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《PFMEA潛在失效模式探測度（D）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。在工藝水平或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要適時(shí)修訂以上標(biāo)準(zhǔn)。4.2.3PFMEA實(shí)施的步驟（1）確定過程。生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)工程師編制“過程流程圖”（或“工藝過程卡”），確定每個(gè)工序的內(nèi)容、工藝要求（5M1E），包括產(chǎn)品/過程特性參數(shù)、工序生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求等。（2）確定過程的潛在失效模式。確定每一過程的潛在失效模式。（3）確定潛在失效后果。為每個(gè)列出的失效模式確定潛在的失效后果，潛在的失效后果指失效后顧客（含下一工序）可能注意到或經(jīng)歷到的后果，它可以通過問“如果失效模式發(fā)生，客戶將受到什么影響？”來確定。根據(jù)失效后果的嚴(yán)重程度確定嚴(yán)重度（S）。（4）確定潛在失效模式的起因。為列出的每個(gè)失效后果或失效模式確定潛在原因，它描述了每個(gè)失效是怎么發(fā)生的。描述原因要詳細(xì)，后面建議過程改進(jìn)措施要依賴于這些原因。每個(gè)后果可能有好幾個(gè)潛在的原因，盡可能多地列出潛在原因，確保沒有遺漏。根據(jù)失效原因發(fā)生的可能性，確定發(fā)生頻度（O）。（5）列出現(xiàn)行過程控制措施盡可能詳細(xì)地列出當(dāng)前的預(yù)防或探測失效模式或原因的控制措施。預(yù)防：消除（預(yù)防）失效的機(jī)理/要因或失效模式的發(fā)生，或降低發(fā)生頻度。探測：探測出失效的起因/機(jī)理或失效模式的存在，以便引導(dǎo)采取糾正措施和預(yù)防措施。根據(jù)失效模式/失效原因被識別出的可能性，確定探測度（D）。（6）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度O）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（探測度D）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度S、頻度O、發(fā)現(xiàn)難度D均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低（參見《PFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度（O）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《PFMEA潛在失效模式探測度（D）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》）。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN。RPN=S×O×D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN越高，表示風(fēng)險(xiǎn)越大。（7）提出改進(jìn)措施。對那些風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)較高的項(xiàng)目，應(yīng)提出改進(jìn)措施并實(shí)施。對于無法消除的故障，應(yīng)增加報(bào)警、監(jiān)測、防護(hù)等措施。（8）跟蹤改進(jìn)措施的落實(shí)。對PFMEA分析中提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤并對其效果進(jìn)行評審（采取改進(jìn)措施后，重新計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN）。負(fù)責(zé)過程的工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善地落實(shí)。（9）填寫PFMEA分析報(bào)告并上報(bào)。將以上工作記錄在“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（PFMEA）”中并上報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理。PFMEA分析報(bào)告的填寫要求見4.2.4條款。（10）PFMEA的更新。PFMEA是一個(gè)動態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會導(dǎo)致其更新。當(dāng)PFMEA需要更新時(shí)，PFMEA小組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（PFMEA）”及相關(guān)的文件做及時(shí)的修訂。4.2.4PFMEA標(biāo)準(zhǔn)表格的填寫要求（讀者可以參見筆者所編著的《IATF16949質(zhì)量管理體系五大工具最新版一本通》）5.支持性文件5.1《DFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S