2024血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書

血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書二零二四年掃碼了解詳情版權(quán)所有?2024弗若斯特沙利文《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

摘要

特殊球囊擴張能力優(yōu)異，可有效滿足臨床實踐需求特殊球囊是對于普通球囊的表面或結(jié)構(gòu)進行改性。心血管疾病發(fā)病情況在人口老齡化、不良生活、飲食習慣影響下呈現(xiàn)增長趨勢，介入治療已成為主要治療手段。在“介入無植入”理念下，特殊球囊行業(yè)迅速崛起，不僅解決了普通球囊擴張導管對血管狹窄病變擴張能力有限的問題，并相較于普通球囊鈍性崩開血管狹窄的作用機制，特殊球囊在顯著提升對血管狹窄病變擴張效果的同時減少對血管內(nèi)壁的不規(guī)則損傷，減少殘余狹窄和減少血管夾層等風險。特殊球囊性能優(yōu)異，已被多個指南或?qū)＜夜沧R推薦用于搭配藥物球囊的血管預處理，或作為直接治療手段對自體動靜逐步在多個適應證中從輔助治療轉(zhuǎn)變?yōu)橹饕委熓侄?。特殊球囊作為技術含量較高的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得了資本市場的脈內(nèi)瘺狹窄、股腘動脈病變等血管病灶進行處理。高度關注，未來將迎來商業(yè)放量增長階

特殊球囊產(chǎn)品上市加速，國產(chǎn)帶替代進口進段。程加快我國特殊球囊行業(yè)發(fā)展迅速，近年來已有多款產(chǎn)品獲批上市。根據(jù)NMPA數(shù)據(jù)，按批準號統(tǒng)計，沙利文謹此發(fā)布《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》，旨在對特殊球囊領域進行深入分析，從技術發(fā)展、應用領域、上市產(chǎn)品、資本熱度等多維度進行全面闡述，追蹤行業(yè)和技術發(fā)展脈絡，挖掘行業(yè)發(fā)展巨大潛力，分析市場發(fā)展背后的驅(qū)動因素。截至2024年1月我國共有14款冠脈特殊球囊、17款外周特殊球囊獲批上市，其中國產(chǎn)冠脈、外周特殊球囊各有8款產(chǎn)品獲批。國產(chǎn)上市產(chǎn)品包括切割球囊、定向刻痕球囊、導絲刻痕球囊、棘突球囊、乳突球囊、外周約束球囊、刻痕藥物球囊等，多類型產(chǎn)品可全面滿足臨床各類需求，將加速我國特殊球囊國產(chǎn)替代進程。

特殊球囊市場前景廣闊，綜合性能優(yōu)異的產(chǎn)品將備受矚目特殊球囊作為新一代球囊擴張導管，已成為血管介入治療的重

要解決方案。未來，隨著相關技術的發(fā)展，特殊球囊產(chǎn)品將進一步提升各項性能，兼具擴張能力、安全性及通過性的綜合能力優(yōu)異產(chǎn)品將快速實現(xiàn)商業(yè)化放量。2《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

目錄第一章血管介入醫(yī)療器械行業(yè)總覽血管疾病簡介--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------6789?????血管疾病流行病學概況血管疾病的治療介入治療概覽及優(yōu)勢分析血管介入醫(yī)療器械相關政策分析--------------------------------10第二章特殊球囊治療行業(yè)總覽球囊擴張導管概覽------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------121314151617??????特殊球囊簡介特殊球囊分類特殊球囊參數(shù)分析特殊球囊性能評價特殊球囊技術發(fā)展歷程第三章冠脈血管特殊球囊冠脈疾病概覽----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1920212223242528????????冠脈疾病主要治療方式冠脈疾病需求分析冠脈介入治療技術迭代分析冠脈特殊球囊概覽冠脈特殊球囊獲批情況冠脈特殊球囊類型及技術特點冠脈特殊球囊發(fā)展趨勢3《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

目錄第四章外周血管特殊球囊外周血管疾病概覽----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3031323334353639????????外周血管疾病主要治療方式外周血管疾病流行病學概況中國外周血管疾病介入手術量分析外周特殊球囊概覽外周特殊球囊獲批情況外周特殊球囊類型及技術特點外周特殊球囊發(fā)展趨勢第五章特殊球囊行業(yè)資本市場表現(xiàn)特殊球囊研發(fā)公司融資情況分析----------------------------------------------------------------4143?特殊球囊領域合作開發(fā)及商業(yè)化情況?法律聲明特別鳴謝聯(lián)系我們------------------------------------------------------------------------------------------------444546???4第一章血管介入醫(yī)療器械行業(yè)總覽01《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

血管疾病簡介血管疾病通過阻塞、血管壁變薄、破壞靜脈瓣等使血流受到影響，可危及心臟、腦、腎、四肢及大動脈等重要器官

血管疾病概念血管疾病（vasculardisease）是一系列以血管病變?yōu)椴±硖卣鞯难h(huán)系統(tǒng)疾病，涉及動脈、靜脈及淋巴管。血管疾病通過阻塞、血管壁變薄、破壞靜脈瓣等使血流受到影響，可危及心臟、腦、腎、四肢及大動脈等重要器官。動脈疾病的主要危險因素包括高血壓、糖尿病、高血脂、吸煙、肥胖等，主要病理變化為動脈粥樣硬化，即由于血管內(nèi)膜脂紋、纖維斑塊或粥樣斑塊形成，導致受累的大動脈、中動脈出現(xiàn)繼發(fā)斑塊出血、斑塊破裂、血栓形成、動脈瘤破裂、動脈粥樣斑塊硬化性狹窄等改變。圖：血管疾病的發(fā)展演變健康血管病理改變血管風險高血壓糖尿病肥胖內(nèi)膜脂紋、纖維斑斑塊出血、斑塊破裂、塊、粥樣斑塊……血栓形成、動脈瘤破吸煙裂、血管狹窄其它危險因素

主要血管疾病類型根據(jù)血管位于臟器的差異，血管疾病分為冠脈血管病、外周血管疾病、動靜脈內(nèi)瘺失功、腦血管疾病和主動脈疾病等。圖：主要血管疾病類型——按臟器差異????泛指由于動脈粥樣硬化、冠狀動脈痙攣等導致的冠狀動脈血流減少所致的心臟疾病，如冠狀動脈粥樣硬冠脈血管疾病外周血管疾病動靜脈內(nèi)瘺失功化性心臟病（缺血性心臟?。?。冠脈血管疾病臨床表現(xiàn)包括無癥狀心肌缺血、心絞痛、急性冠脈綜合征、心原性猝死等，是一類嚴重威脅人類健康的常見病指外周血管及其分支存在狹窄、閉塞、血栓形成、瘤樣擴張、炎癥等的一系列疾病，包括動脈系統(tǒng)的動脈粥樣硬化、閉塞性動脈硬化、動脈瘤、血栓閉塞性脈管炎等，靜脈系統(tǒng)的靜脈曲張、靜脈炎和下肢靜脈血栓形成等接受血液透析的患者需要長期建立血管通路，反復穿刺容易造成血管內(nèi)血栓形成、吻合口狹窄、內(nèi)膜增生等?；蚴且驗閯用}硬化、糖尿病、高血壓、高血脂等一系列疾病，使小血管出現(xiàn)鈣化硬化，導致動靜脈壓差，不能達到透析的要求，無法進行透析治療指各種原因所致一個或多個腦血管的病變引起的短暫或永久性腦功能障礙。常見疾病包括顱內(nèi)動脈粥樣腦血管疾病主動脈疾病硬化、蛛網(wǎng)膜下腔出血、顱內(nèi)動脈瘤等。腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率都很高，嚴重地威脅著人類健康，它與惡性腫瘤和冠心病構(gòu)成人類死亡的三大疾病?主動脈疾病常見動脈瘤和夾層，均可立即致死，但病變的形成過程常需數(shù)年來源：文獻檢索，公開資料，沙利文分析6《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

血管疾病流行病學概況心血管疾病是全球頭號死因，我國心血管疾病患病率處于上升階段，疾病負擔不斷增長

全球血管疾病流行病學概況心血管疾病是全球頭號死因，冠狀動脈、腦動脈和外周動脈是重要罹患部位，冠心病、外周動脈血管病和腦卒中等血管疾病造成了沉重的負擔。GBD數(shù)據(jù)顯示，2019年全球冠心病患病人數(shù)達1.97億、新發(fā)病例2,120.35萬、死亡913.78萬；外周動脈血管疾病患病人數(shù)1.13億、新發(fā)人數(shù)1,050.41萬、死亡人數(shù)7.41萬人；腦卒中人患病人數(shù)達1.01億、新發(fā)病例1,222.46萬、死亡655.27萬。圖：2019年全球部分血管疾病流行病學數(shù)據(jù)單位：萬人死亡人數(shù)患病人數(shù)發(fā)病人數(shù)19,721.9411,344.3010,147.462,120.351,222.461,050.41913.78655.277.41冠心病腦卒中外周動脈疾病圖：2019年中國部分血管疾病患病人數(shù)

中國血管疾病流行病學概況我國心血管疾病患病率處于上升階段，疾病負擔不斷增長?！吨袊l(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2022》數(shù)據(jù)顯示，2021年我國城市居民心臟病死亡率為165.37/10萬，農(nóng)村居民心臟病死亡率為188.58/10萬，均位居全死因首位；2021年我國城市居民腦血管病死亡率為140.02/10萬，位居死因第3位，農(nóng)村居民為175.58/10萬，位居死因第2位?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2022》指出，經(jīng)測冠心病外周動脈疾病~4,530萬人腦卒中~1,139萬人~1,300萬人圖：中國ASCVD死亡人數(shù)變化，1990-2016算，2019年我國心血管疾病（CVDs）患病人數(shù)為3.3億，其中冠心病1,139萬、外周動脈疾病1990年2016年4,530萬人、腦卒中1,300萬。同時，該報告指出全死亡占比11%全死亡占比25%我國動脈粥樣硬化性心血管病（ASCVDs）死亡人數(shù)呈現(xiàn)快速增長的特點，從1990年的約100萬人，分別占CVDs死亡和全死亡的40%、11%，增長到2016年的240萬，占CVDs死亡和全死亡的比例增加到61%和25%。~100萬人~240萬人來源：GBD，文獻檢索，公開資料，沙利文分析7《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

血管疾病的治療血管疾病的治療方案主要包括藥物治療、手術治療和介入治療，其中介入治療已成為該類疾病的重要治療手段

血管疾病治療方法血管疾病的治療方案主要包括藥物治療、手術治療和介入治療。藥物治療是血管疾病的基本治療手段，包括抗栓藥物、調(diào)脂藥物、抗心肌缺血藥物以及其它藥物，主要起到緩解癥狀、改善預后、延緩疾病進展的作用。手術治療是血管疾病的重要治療手段，可有效實現(xiàn)血運重建，但由于手術創(chuàng)口大，增加術后感染風險。介入治療直接在血管腔內(nèi)進行操作，具有創(chuàng)口小、恢復快、易耐受、可重復等優(yōu)勢，在血管疾病治療中地位日益重要。冠脈動脈疾病冠脈動脈疾病（coronaryarterydisease，CAD）是指因為動脈粥樣硬化，導致冠狀動脈血流減少所致的心臟病。冠狀動脈疾病的主要臨床表現(xiàn)為無癥狀性心肌缺血、心絞痛、急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、心肌梗死）與心原性猝死，治療目的為恢復或改善冠脈血流，減輕心臟負荷。藥物治療包括β-受體阻滯劑、抗血栓藥、鈣通道阻滯劑、纖維蛋白溶解藥、硝酸鹽、降脂藥等，主要圍繞改善缺血、預防心肌梗死的目的開展；外科手術治療主要為冠狀動脈旁路移植術（CABG），通過在冠脈狹窄區(qū)域“搭橋”，可以有效改善心臟血流；介入手術主要為經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI），是急性冠脈綜合征或有心絞痛的穩(wěn)定型缺血性心臟病患者的重要治療手段，包括經(jīng)皮冠狀動脈球囊血管成形術（PTCA）、冠狀動脈支架置入術、冠狀動脈旋磨術等。外周血管疾病外周血管疾病包括外周動脈類疾病和外周靜脈類疾病，是外周血管出現(xiàn)的血流異常性疾病。外周動脈疾?。╬eripheralarterialdiseases，PAD）：由于動脈中膽固醇水平升高并形成斑痕組織，堵塞動脈內(nèi)部，導致肢體供血不足。PAD最常見的癥狀為間歇性跛行、足部和腳趾疼痛、潰瘍或壞疽等。PAD的治療藥物包括他汀類、肝素、鎮(zhèn)痛劑等，外科治療（手術搭橋）和腔內(nèi)介入治療是PAD的主要治療方式。深靜脈血栓形成：指血液非正常地在深靜脈內(nèi)凝結(jié)，屬于下肢靜脈回流障礙性疾病，臨床癥狀主要為下肢腫脹、局部深處觸痛、足背屈性疼痛等。血栓形成后，除少數(shù)能自行消融或局限于發(fā)生部位外，大部分會擴散至整個肢體的深靜脈主干，甚至重要臟器，可造成肺栓塞等嚴重后果。深靜脈血栓形成主要為使用藥物進行抗凝治療，也可使用下腔靜脈濾網(wǎng)幫助預防肺栓塞。腦血管疾病腦血管?。╟erebrovasculardisease）指各種原因?qū)е碌?個或多個腦血管病變引起的短暫性或永久性神經(jīng)功能障礙，臨床上以急性發(fā)病居多。腦血管疾病可分為出血性和缺血性兩類。缺血性腦血管?。阂约毙匀毖阅X卒中為代表，目前治療方案可分為靜脈溶栓抗血栓、藥物治療和血管內(nèi)介入治療，其中介入治療包括動脈溶栓、機械取栓（支架取栓、血栓抽吸、支架+抽吸組合）和血管成形術。出血性腦血管?。阂燥B內(nèi)動脈瘤為代表，可服用鈣拮抗劑、止血藥等藥物進行治療，或行夾閉手術，彈簧圈栓塞術、血流導向密網(wǎng)支架等介入治療手段已成為顱內(nèi)動脈瘤的主要療法。來源：公開資料，沙利文分析8《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

介入治療概覽及優(yōu)勢分析血管介入治療通過血管穿刺途徑進入血腔或血管的病變部位進行診斷或治療，已被廣泛用于冠脈血管、腦血管、外周血管、主動脈等血管

介入治療血管介入治療是一種在血管造影設備引導下，通過血管穿刺途徑進入血腔或血管的病變部位，進行診斷或治療的技術，被廣泛用于冠脈血管、腦血管、外周血管、主動脈等血管。常用的介入器械包括球囊擴張導管、支架、彈簧圈、抽吸導管、血管內(nèi)碎石系統(tǒng)、濾器、鞘、導絲等。

介入治療的優(yōu)勢介入治療發(fā)展迅速，與傳統(tǒng)內(nèi)科治療和外科治療并列為三大臨床技術。血管介入治療優(yōu)勢顯著，兼具影像診斷與微創(chuàng)治療的優(yōu)勢，具有創(chuàng)傷小、定位準、療效高、見效快、適應證廣、并發(fā)癥少、術后恢復快等優(yōu)勢，是血管疾病的重要治療手段；較外科手術無需切開暴露病灶，術后感染風險低、住院時間短，主要采用局麻或靜脈麻醉手段，麻醉風險低。Park等人在Circulation雜志發(fā)表了一篇文獻對左主干病變不伴有三支血管病變的600名患者長達10年的隨訪研究（PRECOMBAT），發(fā)現(xiàn)行藥物洗脫支架的PCI術式患者較CABG術式患者在全因死亡、心肌梗死、卒中方面無顯著差異。Yousif等人發(fā)表在EuropeanHeartJournal雜志上針對PCI和CABG的薈萃分析結(jié)果顯示，對于冠狀動脈左主干病變，PCI與CABG在全因死亡風險（P=0.779）、心原性死亡風險（P=0.817）、卒中風險（P=0.400）或心肌梗死（P=0.110）無顯著差異。

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療注冊患者人數(shù)我國大陸地區(qū)PCI手術患者人數(shù)整體保持穩(wěn)步增長趨勢。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2022年中國大陸地區(qū)冠心病介入治療總病例數(shù)超129萬例，較2021年增長率為11.15%。預計這一數(shù)字還將繼續(xù)增長。圖：中國大陸地區(qū)PCI治療總病例數(shù)，2013-2022單位：萬例129.4116.42021102.5201996.9202091.5201875.3201766.6201656.8201550.1201445.520132022來源：文獻檢索，公開資料，沙利文分析9《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

血管介入醫(yī)療器械相關政策分析創(chuàng)新類血管介入醫(yī)療器械獲得國家政策大力支持，行業(yè)發(fā)展向好

中國血管介入醫(yī)療器械相關政策我國鼓勵包括血管介入器械在內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，將創(chuàng)新醫(yī)療器械納入多個五年規(guī)劃，實行暫不納入集采利好政策，并加快審評審批流程、鼓勵國產(chǎn)替代進口，政策利好行業(yè)發(fā)展。圖：中國血管介入醫(yī)療器械相關監(jiān)管政策相關內(nèi)容政策及發(fā)布時間發(fā)布機構(gòu)指出由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，

《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次國家醫(yī)保局尚難以實施帶量方式，因此創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。會議底4955號建議的答復》（2022）《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》針對治療裝備、有源植入介入器械等醫(yī)療裝備加強原創(chuàng)性引領性醫(yī)療裝備公關、加強臨床應用創(chuàng)新研究，實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級國家衛(wèi)健委（2021）和技術水平不斷提升。鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，重

點發(fā)展高端植入介入產(chǎn)品、可提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（2021）工信部的工程化技術；鼓勵將新器械納入商業(yè)健康保險，促進創(chuàng)新產(chǎn)品利好政策市場化。對心血管疾病介入、外周血管介入、神經(jīng)血管介入、綜合介入手《心血管疾病介入等4個介入類診療技術術的診療技術加強管理和規(guī)范，促進適宜技術推廣，提高醫(yī)療質(zhì)國家衛(wèi)健委臨床應用管理規(guī)范》（2019）量安全。支持治療設備的產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升，重

點推動植入介《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產(chǎn)業(yè)化實國家發(fā)改委入產(chǎn)品及其它五大醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化。施方案》（2018）加快醫(yī)療器械行業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動型發(fā)展的轉(zhuǎn)變；完善醫(yī)療器械研發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》科技部鏈，提高競爭力；擴大國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場份額。（2017）進一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關鍵元《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項》（2021）NMPA器件，簡化注冊申報。為球囊擴張導管注冊申報提供技術指導，適用于分類編碼為03-《球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》NMPA13-06的用于擴張血管或支架的血管內(nèi)導管。的審批。（2020）滿足嚴重

威脅生命的疾病的臨床治療需求，并加快相關醫(yī)療器械《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》NMPA（2019）對創(chuàng)新醫(yī)療器械給予優(yōu)先上市審批，進一步保障了醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2018）NMPA審評審批推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。相關政策鼓勵創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，優(yōu)先處理急需藥物和醫(yī)療器械《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)的審批制度，如公共衛(wèi)生急需、或滿足缺乏有效治療、嚴重

威脅國務院療器械創(chuàng)新的意見》（2017）生命的疾病的藥物和器械。國家科技重

大專項或國家重

點研發(fā)計劃中包含的醫(yī)療設備應優(yōu)先《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（2016）NMPA處理。改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批心技術發(fā)明專利、具有重

大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，國務院制度的意見》（2015）列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。來源：政府官網(wǎng)，沙利文分析10第二章特殊球囊治療行業(yè)總覽02《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

球囊擴張導管概覽球囊擴張導管到達血管病灶后可通過球囊充盈擴張擠壓血管來實現(xiàn)擴張狹窄血管的目的，在臨床血管介入治療中具有重要作用

球囊擴張導管定義及作用球囊擴張導管（balloondilatationcatheter）簡稱球囊，是一種常用的血管介入治療耗材，到達血管病灶后可通過球囊充盈擴張擠壓血管來實現(xiàn)擴張狹窄血管的目的。球囊擴張導管在臨床血管介入治療中具有重要價值，其作用包括擴張狹窄血管、輸送支架及擴張支架、封堵血管等。

球囊擴張導管的發(fā)展概況最早在1964年，Dotter和Judkins在Circulation雜志上報道使用同軸導管擴張股動脈，隨后“Dotter介入手術”開始在歐洲等地使用，但后發(fā)現(xiàn)該技術并不適用于所有病例。1973年，Portsmann報告了一種籠狀球囊導管，可實現(xiàn)對血管的更大壓力，但也存在易致血管壁損傷且有碎片脫落的風險。1974年，Grüntzig醫(yī)生發(fā)明了一種雙腔導管、末端為聚氯乙烯制成的球囊，充盈膨脹后可對血管斑塊施壓。1977年，Grüntzig完成了世界首例經(jīng)皮冠狀動脈球囊擴張術，開辟了心血管疾病治療新階段。普通球囊血管成形術（plainoldballoonangioplasty，POBA）在臨床中的應用日益廣泛，但存在對粥樣斑塊擴張效果不夠理想等情況，后續(xù)陸續(xù)出現(xiàn)了裸支架、藥物支架，但支架置入又帶來了支架內(nèi)再狹窄及外來異物留置體內(nèi)的問題，臨床亟待更加安全、有效的血管擴張產(chǎn)品。隨著臨床需求升級及工業(yè)技術發(fā)展，球囊擴張導管技術迭代，具有刻痕、切割斑塊、載藥等功能的功能性球囊導管誕生，球囊導管發(fā)展進入新時期。

球囊擴張導管分類球囊擴張導管主要由魯爾接頭、加強管、推桿、球囊囊體、球囊內(nèi)管、球囊尖端等部分組成。根據(jù)球囊擴張導管的操作特點，可將其分為快速交換型（Rx）和整體交換型（OTW）兩類；根據(jù)球囊材質(zhì)差異，可分為順應性、半順應性和非順應性球囊擴張導管；根據(jù)球囊是否具有特殊功能，可以分為普通球囊、載藥球囊、特殊球囊三類。圖：球囊擴張導管的主要分類球囊類型特點以PCI為代表的手術有時需使用多個球囊，Rx球囊更換時不需延長導快速交換型（Rx）球囊整體交換型（OTW）球囊順應性球囊絲，可直接從側(cè)孔出入，一人便可操作，具有便捷的特點。多用于外周血管疾病，可提供優(yōu)異的推送性及穩(wěn)定性，是血管慢性完按操作特點按球囊材質(zhì)全閉塞性疾病的優(yōu)選。球囊直徑隨擴張壓力增加而明顯增加，多由TPU、硅膠、乳膠等材料制成，主要在封堵血管時使用。球囊直徑隨擴張壓力增加，變化中等，多采用Pebax、尼龍等材料，半順應性球囊主要用于預擴張血管狹窄部位。球囊直徑隨擴張壓力增加，在到達某個值后，無論壓力如何變化，都非順應性球囊普通球囊保持該值，主要適用尼龍、尼龍/Pebax混料、PET等制造，主要用于支架植入后擴張、支架內(nèi)再狹窄擴張等。不具備特殊功能的球囊?；诮槿霟o植入的理念，球囊表面載有雷帕霉素、紫杉醇等藥物，能載藥球囊特殊球囊快速均勻地將藥物遞送到血管壁而不留永久置入物，適用于支架內(nèi)再是否有特殊功能狹窄、冠狀動脈小血管病變或分叉病變、有高出血風險等特征的患者。球囊表面裝配金屬、高分子等額外部件，或在球囊工作面制造凸起物，均可增加對血管內(nèi)膜的局部擠壓應力，實現(xiàn)“局部切割”效果，適應證為支架內(nèi)再狹窄、纖維斑塊、鈣化病變、小血管或開口分叉病變等。來源：文獻檢索，公開資料，沙利文分析12《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

特殊球囊簡介特殊球囊可將壓力聚焦于切割件或凸起并傳遞給血管內(nèi)壁，實現(xiàn)均勻切割血管內(nèi)膜、擴張狹窄血管、降低夾層發(fā)生風險

特殊球囊簡介特殊球囊以普通球囊導管為基礎，在球囊外表附加切割件或在球囊工作面制造凸起，在球囊充盈擴張時，借助凸出于球囊表面的切割件或凸起將壓力聚焦傳遞給血管內(nèi)壁，達到切割血管內(nèi)膜、擴張狹窄血管的目的。特殊球囊使用切割件或凸起，可以獲得更大的切割力和更整齊的切割面，從而更有效擴張狹窄血管、減少血管不規(guī)則撕裂、降低夾層發(fā)生風險。

特殊球囊與普通球囊比較普通球囊擴張導管在擴張血管時導致血管壁受力不勻，斑塊擠壓撕裂，存在血管夾層等血管損傷風險，難以應對鈣化或纖維化病變，易發(fā)生彈性回縮。特殊球囊搭載切割件或帶有凸起，凸出的部件聚集球囊擴張產(chǎn)生的擠壓力并傳導至接觸的血管內(nèi)壁，可實現(xiàn)增強切割力、定向均勻切開斑塊，達到有效擴張血管，減少彈性回縮、斑塊遷移及血管拉伸等。圖：普通球囊與特殊球囊擴張狹窄血管腔比較普通球囊POBA術特殊球囊POBA術均勻整齊血管壁不撕裂血管規(guī)則撕裂內(nèi)壁

特殊球囊優(yōu)勢分析相較于普通球囊，特殊球囊優(yōu)勢顯著。國家心血管病中心編制的《冠狀動脈球囊成形術與支架植入術操作規(guī)范（2022年版）》指出，特殊球囊在應對輕中度鈣化等高阻力病變、降低限流性夾層形成、減少“西瓜子效應”等方面具有優(yōu)勢。圖：特殊球囊的優(yōu)點擴張效果更佳軸向撕裂血管減少“西瓜子效應”?可使血管內(nèi)膜鈣化?沿血管長軸方向撕?借助切割件更易固

定于斷裂，用于治療輕裂斑塊，避免因無斑塊表面，避免球囊滑中度鈣化等高阻力序擴張造成的夾層脫，減少“西瓜子效病變，提高球囊擴血腫等血管急性閉應”，進而降低正常血張效果塞風險管節(jié)段的意外損傷風險來源：公開資料，沙利文分析13《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

特殊球囊分類特殊球囊主要分為切割球囊、定向刻痕球囊、棘突球囊、導絲刻痕球囊、乳突球囊、外周約束型球囊等類型

特殊球囊的切割件分析特殊球囊的切割件包括刀片、導絲、棘突和繞簧絲等類型。切割件的材質(zhì)、形狀、高度、數(shù)量等均會對血管擴張效果產(chǎn)生影響。通常來說，金屬材質(zhì)的切割件硬度更大，更易切開鈣化血管病灶；銳性切割件較鈍性切割件產(chǎn)生的應力更大，更易切開內(nèi)膜和實現(xiàn)均勻撕裂；切割件高度越高，切入越深，擴張效果更好；搭載過少的切割件不利于均勻有效擴張血管。圖：特殊球囊切割件切割件類型刀片切割件切割件特點表面會附加3-4枚不銹鋼刀片作為切割件???刀片通過固

定底座與球囊工作段緊密貼合切割件高度約0.3-0.4mm使用截面圓形的金屬絲，一個球囊附著的導絲數(shù)量為1-3根???導絲切割件棘突切割件繞簧絲切割件金屬籠導絲兩端與球囊兩端連接，未與球囊工作段貼合導絲切割件高度在0.1mm-0.2mm采用金屬或尼龍制作而成，棘突切割件橫截面為三角形???固定于球囊兩端，呈螺旋式或平行分布，未與球囊工作段貼合切割件高度在0.11mm-0.3mm采用鎳鈦材料制作，橫截面為三角形，無底座???3個或以上刻痕件，與球囊工作段緊密貼合刻痕件高度大約為0.3-0.4mm將鎳鈦金屬制作成籠狀結(jié)構(gòu)，外包于球囊工作面??球囊膨脹后，籠狀結(jié)構(gòu)擠壓球囊形成枕部及凹槽，枕部擠壓狹窄病灶，凹槽可減輕緩沖壓力，防止夾層形成

特殊球囊的分類美國FDA將應力集中程度更接近于刀片的球囊稱為切割類球囊，應力分布更接近于導絲或普通球囊的導絲球囊、棘突球囊稱為刻痕類球囊，但未明確區(qū)分兩類球囊的應力閾值。根據(jù)切割件差異，特殊球囊主要類型包括切割球囊、定向刻痕球囊、棘突球囊、導絲刻痕球囊、外周約束型球囊（又名巧克力球囊）及乳突球囊（無切割件，球囊工作面有乳狀凸起）。其中，切割球囊與定向刻痕球囊由于可產(chǎn)生更高的擠壓應力，屬于切割類球囊。目前，上市的定向刻痕球囊與導絲刻痕球囊產(chǎn)品名稱帶有刻痕球囊，但導絲刻痕球囊切割件固

定設計為將導絲軸向固

定于球囊兩端，與定向刻痕球囊直接固

定于球囊工作面不同。使用刀片作為切割件，固

定于球囊工作段。由于切使用三角形金屬繞簧作為切割件，具備銳性切割血割件為銳性金屬且具有一定的高度，可有效切開血管的效果，其繞簧技術使切割件在徑向具有類似彈切割球囊定向刻痕球囊管內(nèi)壁。但因為刀片切割件為整體金屬結(jié)構(gòu)，導致簧的特點，且直接固

定在球囊工作段上，增加柔順球囊通過性變差。性，可隨球囊安全通過血管分支部位。使用尼龍或金屬，截面為類三角形突起物，固

定于使用金屬絲作為切割件，導絲橫截面為圓形或方形，球囊兩端，由于固

定方式非定向，突起物材料較軟，血管擴張能力較弱；金屬絲切割件常規(guī)為固

定在球棘突球囊導絲刻痕球囊擴張能力較切割類球囊較弱，但棘突球囊具有通過性較好的特點。囊一端，而非固

定在工作段上，由于未緊密貼合，在擴張時可能出現(xiàn)導絲移動等風險。將金屬絲編織成籠狀并外包球囊，球囊充盈膨脹后，球囊工作面設計均勻排列的實心乳狀突起，在球囊外周約束型金屬網(wǎng)擠壓球囊工作面，形成枕部與凹槽。枕部與凹槽間隔排列，枕部擠壓狹窄病灶，凹槽提供減壓空間，以減少夾層形成。膨脹后，乳狀突起可集中擠壓應力，擴張效果較普通球囊更佳。同時，乳突設計可避免球囊滑動，防止內(nèi)膜擦傷。乳突球囊球囊來源：公開資料，沙利文分析14《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

特殊球囊參數(shù)分析特殊球囊的基本參數(shù)指標主要包括球囊大小、球囊外徑、球囊壓力等

特殊球囊的性能參數(shù)特殊球囊的主要參數(shù)指標包括球囊大小、球囊外徑、球囊壓力參數(shù)等。球囊大小常用的特殊球囊直徑在1.0-8.0mm，長度通常為5-300mm。其中，冠脈特殊球囊的直徑通常在1-4mm、長度為5-20mm，外周特殊球囊外徑為2-8mm、長度為10-300mm。球囊外徑球囊外徑指未擴張狀態(tài)的球囊的外徑數(shù)值，是評價球囊性能的常用指標。球囊外徑與球囊材料、折疊方式、標記方式、球囊肩角度、球囊與推送桿連接技術與材料以及球囊形態(tài)和表面涂層相關。壓力參數(shù)球囊壓力參數(shù)包括命名壓、爆破壓力和工作壓力范圍。命名壓（nominalpressure）指球囊擴張到標準直徑時的壓力，特殊球囊的命名壓通常為6-12個大氣壓（atm）。爆破壓力（ratedburstpressure）即額定爆破壓力，定義為統(tǒng)計學上95%置信區(qū)間球囊成功擴張不會發(fā)生破裂的最高的擴張壓，通常為8-20atm。工作壓力范圍指球囊導管額定爆破壓力與命名壓之間的差值，差值越大安全范圍越寬。

特殊球囊的性能評價指標特殊球囊的主要參數(shù)指標包括推送性、跟蹤性、通過性、順應性及回收性等指標。圖：特殊球囊性能評價指標參數(shù)定義影響因素???堅硬的近端桿及其設計堅硬的遠端桿將用于推送桿的力量傳送到球囊頭端使之順利到達病變的能力推送性近端和遠端推送桿之間的過渡??遠桿端加強柔順性的設計（內(nèi)腔）球囊頭端的柔順性：頭端形狀是否有利于通過病變，頭端的創(chuàng)傷性，頭端錐形漸跟蹤性通過性球囊在導絲指引下到達靶病變的能力球囊跨越病變的能力細的設計及材料的厚薄軟硬程度決定了球囊對于鋼絲跟蹤性能的好壞???球囊尖部過渡角度（shoulderangle）：使球囊與尖端平滑過渡，利于球囊通過影響球囊通過性的因素包括推送性、跟蹤性、頭端設計、球囊外徑、涂層等因素順應性球囊：順應性指球囊直徑隨著壓力的增加而增加的比率，是球囊拉伸能力一個指標。這種球囊擴張力弱，多用于主動脈支架植入后的擴張貼附和阻斷血管?非順應性球囊：不管加多少壓力球囊直徑到達指定尺寸后保持不變，對于血管的適應性弱，但擴張力較強且均勻，主要用于擴張較為堅硬的病變和輸送球囊擴張順應性球囊直徑隨壓力變化的能力式支架??半順應性球囊：寬廣的工作范圍，可靈活的操縱球囊尺寸且有較好的通過性，多用于進行病變的預擴張與球囊的材料及折疊方式有關，目前多為三翼折疊方式，此方式易于球囊的恢復，回收性球囊釋放后恢復其初始狀態(tài)的能力方便擴張后的回撤，對血管內(nèi)膜損傷小來源：公開資料，沙利文分析15《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

特殊球囊性能評價切割件的類型及特征將影響特殊球囊性能，兼顧擴張效果好、安全性高、通過性佳的特殊球囊產(chǎn)品更具優(yōu)勢

特殊球囊評價指標由于特殊球囊的使用是為了滿足臨床對更好地擴張血管的需求，因此兼顧擴張效果好、安全性高、通過性佳的特殊球囊產(chǎn)品將更具市場優(yōu)勢。圖：特殊球囊評價指標擴張效果好特殊球囊應可以有效切割血管鈣化病灶、纖維病灶等硬度較高的病灶，實現(xiàn)均勻切割、定位切割。擴張效果好安全性高特殊球囊在切割血管內(nèi)壁時可減少夾層和彈性回縮發(fā)生而特殊球囊導致的急性血管閉塞，在血管中穿行時避免對健康血管損傷等。安全性高通過性佳通過性佳特殊球囊應保證可順利通過血管分叉處和彎曲處，避免在通過支架時卡住支架或移動支架。

不同特殊球囊比較切割球囊、定向刻痕球囊采用銳性金屬切割件，具有優(yōu)異的擴張血管表現(xiàn)。但切割球囊使用一體化刀片，安全性和通過性較低，而定向刻痕球囊切割件為三角形，安全性更佳，同時繞簧技術有效保障球囊過彎能力。棘突球囊、導絲刻痕球囊使用鈍性切割件，擴張效果較弱，但安全性好。棘突球囊中尼龍材質(zhì)過彎能力強于金屬材質(zhì)，導絲刻痕球囊由于導絲切割件未與球囊表面緊密連接，通過支架時具有風險。乳突球囊用乳突聚焦應力，擴張效果較弱，但通過性及安全性高。外周約束型球囊通過“枕部”擠壓斑塊，擴張效果較好，且“凹槽”可預防夾層形成，安全性較好。圖：不同類型特殊球囊比較擴張效果切割球囊安全性通過性定向刻痕球囊棘突球囊導絲刻痕球囊外周約束型球囊乳突球囊備注：高低來源：公開資料，沙利文分析16《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

特殊球囊技術發(fā)展歷程特殊球囊從最初的導絲球囊逐步發(fā)展出切割球囊、棘突球囊、乳突球囊、刻痕球囊等類型，特殊球囊綜合性能持續(xù)提升

特殊球囊發(fā)展歷程特殊球囊的技術發(fā)展主要經(jīng)歷了導絲技術、切割技術、棘突技術、乳突技術及刻痕技術五大階段。?????導絲球囊：普通球囊充盈達到爆破壓后可能仍無法擴張狹窄病變，臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)若再置入一根外部伴行導絲，可聚焦壓力，切割效果更佳。由此發(fā)展出的導絲球囊，將導絲切割件固

定于球囊兩端，結(jié)合為一個整體，可簡化臨床操作。切割球囊：鑒于雙導絲球囊使用圓柱形導絲切割斑塊，產(chǎn)生的應力仍不能處理臨床上面對的頑固

鈣化或纖維化斑塊。利用微切割技術，將尖銳金屬刀片安裝于球囊表面，到達狹窄病灶后球囊膨脹露出刀片對病灶進行均勻撕裂，可切開硬度大的病灶。棘突球囊：針對普通球囊在預擴張時可能出現(xiàn)脫滑的問題，發(fā)展出棘突球囊。固

定于球囊兩端的突起物，在有效防止球囊脫滑的同時增大局部壓強，獲得較好的擴張效果。乳突球囊：不搭載切割件，而是在球囊工作面設計乳狀突起。該類球囊通過性最接近于普通球囊，安全性高，但由于乳突非金屬材質(zhì)，對病灶的擴張效果有限?？毯矍蚰遥喊ǘㄏ蚩毯叟c導絲刻痕兩類產(chǎn)品。其中定向刻痕球囊可有效、均勻撕裂血管內(nèi)膜，獲得優(yōu)異的擴張效果，同時繞簧絲在徑向和軸向表現(xiàn)出柔順性，可安全通過彎曲血管及分叉處。圖：特殊球囊技術發(fā)展歷程臨床仍存在兼顧切割能力強與過彎能力突出的針對普通球囊易滑脫且擴張能力有限，需性能球囊的未滿足需求。針對普通球囊擴張時存在從病灶滑脫的風險，更佳的產(chǎn)品。針對導絲刻痕球囊切割件為圓柱形，切割應力刻痕球囊臨床存在對兼具擴張及防滑脫球囊的需求。針對普通球囊擴張能力有限，頑固

狹窄病變需不能應對頑固

鈣化、纖乳突球囊維化斑塊。切割球囊棘突球囊要擴張能力更好的球囊。導絲球囊?定向刻痕采用金屬繞簧技術制作切割件，兼具金屬銳性和柔順性，在?不使用切割件，通過在球囊工作面均勻排列乳??利用特制的尼龍棘突作為切割件，嵌入固

定于擴張血管狹窄病變中表狀實心突起，聚焦擠壓應力，提高擴張效果的??借鑒顯微手術刀片，將導絲替換為刀片，銳性現(xiàn)優(yōu)異球囊表面，棘突切割件?導絲刻痕球囊多使用圓同時防止球囊滑脫病灶金屬刀片切割效果更佳該類特殊球囊可有效、可嵌入斑塊，避免球囊??臨床實踐中發(fā)現(xiàn)導引導絲輔助球囊可獲得更好形截面金屬導絲作為切滑脫乳突球囊不搭載切割件，割件，較普通球囊具有?的擴張效果，由此發(fā)展出導絲球囊柔順性及安全性更高，但非金屬乳突擠壓應力均勻撕裂頑固

、高硬度該類特殊球囊兼具防滑更佳的擴張能力血管斑塊，在血管分叉脫和擴張效果，且采用該類特殊球囊借助導絲，仍不能有效應對高硬度病變等疾病中具有重要尼龍制成切割件，柔順縮小與血管內(nèi)壁接觸面病變價值性、安全性高積，有效提高切割應力，開辟了特殊球囊新領域注：隨著導絲球囊理念設計的更新，部分產(chǎn)品由一端固定的設計更改為球囊兩端固定設計，越來越多廠家及臨床醫(yī)生將金屬絲類切割件也歸類至刻痕球囊。來源：文獻檢索，公開資料，沙利文分析17第三章冠脈血管特殊球囊03《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

冠脈疾病概覽冠狀動脈疾病是由冠狀動脈狹窄或阻塞引起的心肌缺血和心絞痛或心肌梗死性心臟病，發(fā)病率及死亡率高，嚴重威脅人類健康

冠狀動脈疾病的定義冠狀動脈疾?。╟oronaryarterydisease，CAD），即冠狀動脈粥樣硬化性心臟病或冠心病，是由冠狀動脈狹窄或阻塞（動脈粥樣硬化或動態(tài)血管痙攣）引起的心肌缺血（MI）和心絞痛或心肌梗死性心臟病的一種形式，故又稱缺血性心臟病。冠狀動脈疾病是由動脈粥樣硬化最常引起的疾病，發(fā)病率和死亡率高，嚴重威脅人類健康。冠狀動脈疾病是最嚴重的疾病之一，它在心臟病中占據(jù)重要比例，并且占心臟病死亡人數(shù)的大多數(shù)。

動脈粥樣硬化斑塊形成的發(fā)病機制動脈粥樣硬化的發(fā)生發(fā)展機制學說繁多，如脂質(zhì)浸潤學說、血管形成學說、損傷應答學說、氧化應激學說、炎癥學說等。其中，脂質(zhì)浸潤學說認為血脂異常在動脈粥樣硬化形成和發(fā)展中具有重要作用，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）及其它含有載脂蛋白B的脂蛋白膽固醇在動脈壁內(nèi)沉積，LDL-C后被巨噬細胞吞噬形成泡沫細胞，泡沫細胞的累積將形成脂質(zhì)條紋并演變?yōu)閯用}粥樣硬化斑塊。同時，過多的LDL-C沉積會誘發(fā)產(chǎn)生更多的凋亡細胞，超過巨噬細胞吞噬能力，斑塊將不斷增長并伴隨脂質(zhì)堆積形成薄纖維帽斑塊。此外，在動脈粥樣硬化早期，血管內(nèi)皮損傷后炎癥因子表達上調(diào)會觸發(fā)炎癥反應，炎癥過程將促進低密度脂蛋白（LDL）氧化修飾為氧化型LDL并形成泡沫細胞，并誘導后續(xù)動脈粥樣硬化斑塊形成。斑塊進展后，活化的巨噬細胞分泌蛋白水解酶和基質(zhì)金屬蛋白酶降解纖維帽，使斑塊失穩(wěn)定并發(fā)生破裂，可誘發(fā)急性冠狀動脈綜合征。圖：動脈粥樣硬化斑塊形成發(fā)病機制——脂質(zhì)浸潤學說LDL-C泡沫細胞泡沫細胞累積LDL-C沉積巨噬細胞吞噬LDL-C動脈粥樣硬化斑塊形成動脈粥樣硬化斑塊破裂

冠狀動脈疾病的分類冠狀動脈疾病冠心病過程的動態(tài)性質(zhì)導致各種臨床表現(xiàn)，可分為急性冠脈綜合征（ACS）和慢性冠脈綜合征（CCS）。?急性冠脈綜合征：是一系列與冠狀動脈血流不足以及由此導致的心肌急性缺血等相關的體征和癥狀。急性冠脈綜合征包括一系列冠狀動脈疾病的臨床表現(xiàn)，從不穩(wěn)定型心絞痛（UA），到非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI），最后到ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。?慢性冠脈綜合征：也稱為穩(wěn)定型冠狀動脈疾?。⊿CAD），大多數(shù)患者可以根據(jù)存在動脈粥樣硬化性心血管疾病危險因素或已知動脈粥樣硬化性心血管疾病的經(jīng)典心絞痛病史診斷慢性冠脈綜合征。患者最常發(fā)生的6種慢性冠脈綜合征臨床情況包括：1）“穩(wěn)定型”心絞痛和/或呼吸困難、2）新發(fā)心衰和疑似冠心病、3）ACS或近期血管重建后癥狀穩(wěn)定<1年、4）初始診斷或血管重建后1年以上的患者、5）心絞痛和疑似血管痙攣或微血管疾病、6）無癥狀冠心病。來源：文獻檢索，公開資料，沙利文分析19《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

冠脈疾病主要治療方式冠狀動脈疾病的典型療法包括藥物治療、冠狀動脈搭橋術（CABG）、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）和干細胞移植等，其中PCI技術適用諸

多臨床場景

冠狀動脈疾病的治療針對冠狀動脈疾病的典型療法包括藥物治療、冠狀動脈搭橋術（CABG）、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）和干細胞移植等。圖：冠狀動脈疾病的治療方法藥物治療冠狀動脈搭橋術（CABG）?包括抗栓藥物、調(diào)血脂藥物、抗心肌缺?經(jīng)藥物治療或PCI術后不能緩解癥狀的血藥物等，可幫助緩解癥狀或管理與冠患者，外科手術是治療選擇。CABG可狀動脈疾病相關的危險因素，但只能緩重建心臟血運，暢通的旁路血管可保障解患者的癥狀，不能阻止疾病的進展。患者圍術期安全、遠期生存獲益及改善生活質(zhì)量。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）干細胞移植和其它療法介入手術方式疏通狹窄甚至閉塞的冠脈?以干細胞移植為代表的CGT技術在心血?管腔，改善冠脈循環(huán)，包括球囊血管成管疾病領域有諸

多探索，具有重

要潛在形術、冠脈內(nèi)支架（藥物洗脫支架、金治療價值。屬裸支架）、粥樣斑塊切除術等。

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）PCI是一種治療冠狀動脈疾病的微創(chuàng)手術，使用PTCA導管經(jīng)手臂或腿部的外周血管進入冠脈血管，在冠脈狹窄或阻塞部位球囊充盈擴張血管。PCI技術適用臨床場景諸

多，包括：1）穩(wěn)定型心絞痛患者，當藥物治療效果不佳時；2）不穩(wěn)定型心絞痛或無癥狀缺血，但有心臟病高風險的患者；3）急性冠脈綜合征，包括不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）或ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。PCI手術治療主要包括冠狀動脈球囊擴張術（PTCA）、支架植入術（CSI）。圖：PCI手術的主要類型收緊的球囊擴張的球囊冠狀動脈球囊擴張術?對于可治療的阻塞，將球囊擴張導管推進阻塞部（PTCA）位，其中導絲穿過管腔，球囊擴張導管將沿著導絲移動，以到達并穿過需要擴張的血管狹窄區(qū)域心血管脂質(zhì)斑塊擴張的球囊收緊的球囊和支架和支架冠狀動脈支架植入術?使用預擴張球囊對病變部位進行預處理，后將支架送至血管病變處，擴張球囊使支架打開，最后（CSI）展開的支架收回球囊，將支架留在血管內(nèi)心血管脂質(zhì)斑塊來源：文獻檢索，公開資料，沙利文分析20《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

冠脈疾病需求分析中國冠狀動脈疾病患者群體不斷增大，在2022年已達到2,662.6萬；冠脈CTO患者患病率約0.37%，在2022年已增長至532.5萬人

中國冠狀動脈疾病患病人數(shù)及預測中國冠狀動脈疾病患者群體不斷增大，據(jù)沙利文分析，患病人數(shù)從2018年的2,397.2萬增至2022年的2,662.6萬，復合年均增長率為2.7%。預計這一數(shù)字還將繼續(xù)增長，在2026年將達到2,926.3萬，2022年至2026年的復合年均增長率為2.4%；2030年將達到3,166.7萬，2026年至2030年的復合年均增長率為2.0%。圖：中國冠狀動脈疾病患病人數(shù)及預測，2018-2030E單位：萬人時間復合年均增長率2018-20222022-2026E2026E-2030E2.7%2.4%2.0%3,049.23,107.93,166.72,926.32,990.62,861.22,795.32,729.12,662.62,527.220202,592.120212,397.220182,458.9201920222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E

中國冠狀動脈血管CTO患病人數(shù)冠狀動脈慢性完全閉塞性病變（chronictotalocclusion，CTO）指冠狀動脈粥樣硬化管腔狹窄致前向血流完全阻斷，病程超過3個月，被認為是梗阻型冠狀動脈疾病的最后階段，對患者的生活質(zhì)量和長期預后有負面影響。我國CTO的患病率約為0.37%，患者數(shù)量由2018年的479.4萬人增長到2022年的532.5萬人，復合年均增長率為2.7%，預計2030年，患病人數(shù)將增長至633.3萬人，2026年至2030年的復合年均增長率為2.0%。圖：中國冠狀動脈血管CTO患病人數(shù)，2018-2030E單位：萬人時間復合年均增長率2018-20222022-2026E2026E-2030E2.7%2.4%2.0%621.6633.3598.1609.8572.2585.3559.1545.8532.52022519.02021505.42020479.42018491.820192023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E來源：公開資料，沙利文分析21《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

冠脈介入治療技術迭代分析冠脈介入治療技術經(jīng)歷了普通球囊、裸支架、藥物支架階段，并在“介入無植入”理念下發(fā)展出藥物球囊、可降解支架及特殊球囊

冠脈介入治療技術發(fā)展冠脈介入治療擴張器械的發(fā)展歷程經(jīng)歷多個階段。最初，1977年普通球囊擴張導管誕生，憑借其擴張狹窄血管的能力，開辟了冠脈介入治療新階段。隨后，因普通球囊擴張能力不足、再狹窄率高、易損傷血管并帶來風險，金屬裸支架被研發(fā)出來。金屬支架被置入狹窄病灶后可起到持續(xù)支撐血管腔作用，普通球囊擴張導管在這類手術中發(fā)揮預擴張及后擴張的作用。21世紀初，由于金屬裸支架存在支架內(nèi)再狹窄（ISR）問題，且金屬長期存在于血管內(nèi)將增加血栓發(fā)生的風險，因此，表面涂抹抑制血管內(nèi)皮細胞增生的藥物的藥物支架誕生，提高了支架擴張效果并延長支架使用時間。進一步，隨著“介入無植入”概念興起，藥物球囊、可降解支架及特殊球囊被研發(fā)。藥物球囊兼具擴張和載藥能力，但由于藥物球囊受制于預擴效果，難以解決頑固

狹窄病變問題；可降解支架在完成血管重

構(gòu)后可被機體吸收代謝，理論上可減少支架遠期不良事件發(fā)生。近年來，兼具優(yōu)異擴張效果和安全性的特殊球囊擴張導管被研發(fā)，多種類型的產(chǎn)品陸續(xù)上市。特殊球囊發(fā)展迅速，已成為冠脈血管狹窄類疾病的重

要解決方案。圖：冠脈介入治療技術發(fā)展迭代??搭載切割件的球囊，提升擴張時對血管壁的局部壓強，并能均勻撕裂血管內(nèi)壁，獲得更好的管腔擴張效果更少的冠脈夾層發(fā)生率和更好的冠脈管腔環(huán)境特殊球囊??在完成對冠脈的支撐擴張作用后，可降解支架能被人體吸收或降解，無需長期服用抗凝藥物支架未降解時，效果與DES無顯著差異；具有潛在血栓風險和終點事件發(fā)生率，可降解支架技術仍待優(yōu)化?基于“介入無植入”概念，擴張冠狀動脈的同時釋放藥物抑制細胞過度增殖和血管重塑??無金屬支架植入誘發(fā)血栓形成問題，再狹窄率（3%）進一步降低需預擴，預擴越好效果越好藥物球囊（DCB）??擴張冠狀動脈的同時釋放藥物抑制細胞過度增殖和血管重

塑，ISR得到進一步降低（5%-10%）仍未消除ISR；仍存在多層支架、小血管、抗血小板禁忌等問題；患者需終身服用抗凝劑，長期生存率與BMS無差異藥物支架（DES）裸支架（BMS）??將金屬支架植入冠狀動脈，物理性擴張狹窄的血管，相比POBA技術，再狹窄率顯著降低（20%-30%）新誘發(fā)ISR，再次手術風險大；易出現(xiàn)多層支架、小血管、抗血小板禁忌等器械植入并發(fā)問題???球囊導管進入冠狀動脈狹窄或閉塞病灶處，物理性擴張狹窄血管以恢復血流較血管搭橋術無需外科手術，患者痛苦更少、恢復更快普通球囊（POBA）再狹窄率高（40%-50%），易出現(xiàn)血管壁損傷、夾層、閉塞，低心排等并發(fā)癥來源：文獻檢索，公開資料，沙利文分析22《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

冠脈特殊球囊概覽冠脈特殊球囊適應證廣泛，可用于支架內(nèi)再狹窄、鈣化病變、開口及分叉病變、小血管病變、CTO病變等多種類型疾病

冠脈介入治療對球囊性能的要求在進行冠脈介入治療前，應充分評估冠脈狹窄的部位、病灶大小、斑塊類型及硬度，以此選擇適宜的球囊擴張導管。若病變硬度較低，可使用普通半順應性球囊進行擴張；若病灶硬度較大，球囊壓力達到16atm仍未充分擴張，可選擇非順應性球囊進行預擴張?zhí)幚?，以避免半順應性球囊在高壓力下出現(xiàn)“狗骨頭效應”，過度損傷正常血管。《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識2021》指出，若病灶為頑固的鈣化（鈣化厚度≥0.6mm），非順應性球囊不能充分擴張狹窄病變，則應考慮特殊球囊。借助特殊球囊的切割件提供的更強的切割應力，獲得理想擴張效果。

冠脈特殊球囊及適應證冠脈特殊球囊以普通冠脈球囊為基礎，通常搭載1-4個切割件。冠脈特殊球囊憑借外附切割件，可顯著提高斑塊與切割件接觸部位的擠壓應力，從而均勻、定向地撕裂斑塊，能打開嚴重鈣化病變等硬度大的病灶，具有更好的擴張效果和更低的血管風險事件發(fā)生率。根據(jù)《SCAIPositionStatementonOptimalPercutaneousCoronaryInterventionalTherapyforComplexCoronaryArteryDisease》，刻痕球囊及切割球囊被推薦用于支架內(nèi)再狹窄病變（內(nèi)膜增生導致）、鈣化病變等。此外，開口及分叉病變、小血管及纖維化斑塊也是特殊球囊的重要適應證。圖：冠脈特殊球囊適應證支架內(nèi)再狹窄穩(wěn)定性及支撐能力好，可更好地維持狹窄病變的擴張效果，提高血管的通暢性，減少再狹窄的概率可對鈣化病灶產(chǎn)生高擠壓應力，其中切割/刻痕球囊更具有銳性金屬切割件，可有效擴張輕、中度鈣化病灶通過獨特的刻痕設計，對開口或分支血管進行精確的擴張，從而減少彈性回縮鈣化病變開口及分叉病變小血管病變通過精確的球囊擴張，減少對周圍組織的損傷和刺激，同時減少并發(fā)癥的發(fā)生纖維化斑塊可以有效、均勻撕裂纖維化斑塊病灶，擴張血管，使血流恢復正常

冠脈特殊球囊的切割件分析目前，冠脈特殊球囊的切割件種類較多，主要包括刀片切割件、棘突切割件、導絲切割件、刻痕絲切割件等，以及無切割件僅靠球囊表面的乳突進行壓力聚焦。不同冠脈特殊球囊由于切割件的差異，其性能各不相同。性能優(yōu)異的冠脈特殊球囊的切割件應具備固定于球囊表面、材料堅硬、具備一定高度和鋒利度。圖：冠脈特殊球囊切割件主要設計要求固定于球囊表面擴張效果穩(wěn)定材料堅硬可應對鈣化病變等高硬度的病變高度越高，切入越深擴張效果佳安全性高通過性好具備一定高度具備鋒利度便于切開內(nèi)膜，均勻撕裂來源：文獻檢索，公開資料，沙利文分析23《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

冠脈特殊球囊獲批情況近年來，冠脈特殊球囊上市速度加快，獲批的冠脈特殊球囊產(chǎn)品類型眾多，滿足臨床實踐各類需求

中國冠脈特殊球囊獲批情況中國冠脈特殊球囊市場發(fā)展迅速，2020年后國內(nèi)多款特殊球囊產(chǎn)品相繼獲批，截至2024年1月，獲NMPA批準上市的特殊球囊產(chǎn)品共計14款（按注冊批準號統(tǒng)計），其國產(chǎn)冠脈特殊球囊8款，進口冠脈特殊球囊產(chǎn)品6款。目前已獲批的冠脈特殊球囊包括切割球囊、棘突球囊、乳突球囊與定向刻痕類球囊及導絲刻痕球囊。圖：中國冠脈特殊球囊獲批產(chǎn)品概覽球囊外徑球囊長度命名壓爆破壓產(chǎn)品名研發(fā)企業(yè)注冊號獲批時間（mm）（mm）（atm）（atm）國械注準Vesscide?樂普醫(yī)療Boston202020202023201620242022201820232022202320232021201720172-45\10\1561220203030935國械注進切割球囊WOLVERINETRADENT2-42-3.52-46\10\1510\1513661214Scientific賽諾醫(yī)療20203030164國械注準20233031323國械注進棘突球囊NSEAlpha戈德曼株式會樂普醫(yī)療61420163035067國械注準冠脈乳突球囊擴————11—108—張導管20243030105國械注準冠脈乳突球囊擴乳突球囊定向刻痕百瑞恒通2-48\12\168\12\1610\15\2010\15—張導管GRIPTM20223031830國械注進Acrostak鼎科醫(yī)療2.5-4—18-21—20183031738國械注準冠脈刻痕球囊擴張導管20233031975國械注準球囊DKScore鼎科醫(yī)療2-42020223031162國械注進AngioSculptPhilips2-3.52-46\10\1516\18\2022RX20233030521國械注準10\12\15\WedgeNC博邁醫(yī)療121220233030395國械注進18\20導絲刻痕ScoreFlex?NCScoreFlex?OrbusNeichOrbusNeich業(yè)聚醫(yī)療1.75-410\15\2020球囊20213030205國械注進20173030456國械注準2-410\15\20616雙導絲刻痕球囊20173034163來源：NMPA，公開資料，沙利文分析24《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

冠脈特殊球囊類型及技術特點（一）冠脈特殊球囊包括定向刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊、導絲刻痕球囊及乳突球囊等類型，技術迭代推動性能更優(yōu)的產(chǎn)品面世

冠脈特殊球囊分類冠脈特殊球囊由于切割件差異，分為定向刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊、導絲刻痕球囊、乳突球囊。定向刻痕球囊冠脈定向刻痕球囊產(chǎn)品以鼎科醫(yī)療的DKScore為例。該產(chǎn)品使用專利鎳鈦金屬作為材料，采用獨家繞簧技術制成橫截面為三角形的切割件，切割件高度為0.28mm，每個定向刻痕球囊工作面120°固定3個切割件。產(chǎn)品手冊數(shù)據(jù)顯示，該定向刻痕球囊額定爆破壓為20atm，最高壓強可達2.782MPa，彎曲時最高壓強也達到2.083MPa。DKScore于2022年在國內(nèi)獲批上市，適應證為成人患者PCI中植入支架或使用球囊前進行預擴張?zhí)幚怼?該產(chǎn)品的上市前RCT臨床試驗（NCT05250193）納入200例冠脈疾病患者，DKScore組100例，對照組（棘突球囊）100例。研究結(jié)果顯示，總體患者即刻管腔獲得DKScore組優(yōu)于對照組（1.12±0.42mmvs0.95±0.41mm），差異具有統(tǒng)計學意義；支架內(nèi)再狹窄、非支架內(nèi)再狹窄患者中的即刻管腔獲得DKScore組較對照組均表現(xiàn)更優(yōu)異，分別為1.45±0.30mmvs0.86±0.44mm、1.09±0.42mmvs0.95±50.41mm，差異均具有統(tǒng)計學意義；DKScore組器械使用成功率為96.0%，而對照組為89.7%。三角金屬刻痕件兼具切割性與安全性專利鎳鈦簧繞技術刻痕件120°定向分布保障球囊過彎能力定向、均勻撕裂內(nèi)膜DKScore切割球囊冠脈切割球囊以BostonScientific的Wolverine為例。該產(chǎn)品將3個顯微外科刀片借助底座固定于球囊工作面，切割件整體高度為0.31mm。未充盈時，刀片被包裹在球囊中，充盈擴張后露出刀片，壓強達12atm時即可均勻切開斑塊，可有效擴張同心/偏心鈣化病灶。該產(chǎn)品于2020年在國內(nèi)獲批上市，適應證包括：靶病變?yōu)殡x散狀（長度≤15mm）、管狀（長度10-20mm）；基準血管直徑（RVD）2.00-4.00mm；器械容易進入；近端血管彎曲程度為輕微至中等；＜45°的成角病變；血管造影輪廓平滑且不見血栓。?Antonio等人開展的COPS研究招募了100名患者（實際納入87例），71.2%患者病灶為B2/C型病變，鈣化灶平均硬度為266±84°、長度為12±6.6mm，并隨機納入Wolverine組（44例）與非順應性球囊組（43例）。研究結(jié)果顯示，Wolverine組鈣化病灶最終最小支架面積（MSA）優(yōu)于對照組（8.1±2vs7.3±2.1），且偏心指數(shù)更高（0.84±0.7vs0.8±0.8），差異均具有統(tǒng)計學顯著性；實驗組6.8%（3例）患者出現(xiàn)器械使用失敗，1例需要先使用動脈粥樣硬化斑塊旋切再行切割球囊擴張，2例出現(xiàn)Ellis-1型穿孔。隨訪1年時，Wolverine組有1例死亡、1例TLR（靶病灶血管重建），對照組2例死亡、2例TLR。刀片高度：0.127mmLAD內(nèi)膜及介質(zhì)厚度：T型槽0.32mm底座球囊工作面血管壁厚度：0.9mmWolverine來源：文獻檢索，公司官網(wǎng)，沙利文分析25《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

冠脈特殊球囊類型及技術特點（二）冠脈特殊球囊包括定向刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊、導絲刻痕球囊及乳突球囊等類型，技術迭代推動性能更優(yōu)的產(chǎn)品面世棘突球囊冠脈棘突球囊以戈德曼株式會的NSEAlpha為例。該產(chǎn)品具有3條尼龍棘突，120°均勻布局于球囊表面，未與球面結(jié)合，僅連接導管頭端，構(gòu)成楔形結(jié)構(gòu)，可較好地嵌入斑塊，防止球囊滑脫。尼龍棘突絲寬0.36mm，高0.38mm，截面設計為三角形，可最大程度將擠壓應力傳遞到病灶部位。棘突球囊由于尼龍絲未與球囊表面全部結(jié)合，對支架內(nèi)再狹窄進行擴張時可能出現(xiàn)鉤掛支架的風險。該產(chǎn)品于2016年在國內(nèi)獲批上市，適應證為PTCA中擴張血管狹窄病變及支架植入后的后擴張?zhí)幚怼?Masahiko招募92名新發(fā)纖維鈣化病灶患者，先使用NSE球囊進行預擴，再行二代藥物涂層支架置入術。臨床結(jié)果顯示，手術成功率為99.0%；術后30天、9個月主要心血管不良事件（心原性死亡、心肌梗死、缺血驅(qū)動的血運重建率）（MACE）發(fā)生率分別為2.08%、6.2%；30天、9個月時的TLR分別為0%、2.08%；未發(fā)現(xiàn)于棘突球囊相關的并發(fā)癥。?另一項棘突球囊聯(lián)合藥物球囊治療支架內(nèi)再狹窄的研究（ELEGANT）顯示，棘突球囊組較POBA組的球囊滑移（7.9%vs22.9）、病灶失準（6.9%vs21.9%）更少，急性管腔獲得更大（1.17±0.42mmvs10.6±0.35mm），但光學斷層掃描（OCT）顯示兩組最小支架管腔面積相似。術后8個月，平均病灶長度明顯短于POBA組（5.78±3.26mmvs6.97±4.59mm），但平均節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失相似。尼龍棘突絲僅附著于球囊近端、遠端，棘突絲120°均勻布局球囊表面球囊跟蹤性好NSEAlpha導絲刻痕球囊冠脈導絲刻痕球囊以OrbusNeich的ScoreFlex?NC為例。該產(chǎn)品使用雙導絲系統(tǒng)，一根導絲為0.011”的鎳鈦合金導絲，另一根為0.014”的常規(guī)導引導絲。兩根導絲與球囊兩端連接，在球囊擴張后可產(chǎn)生聚力擴張效果。ScoreFlex?NC球囊通過外徑較小，僅0.03”。該產(chǎn)品于2021年在國內(nèi)批準用于治療冠狀動脈缺血患者的冠狀動脈狹窄部分擴張。?ScoreFlex?NC申請FDA批件的臨床研究（PMACohort）納入了200名冠脈狹窄患者，冠脈病灶平均長度為18.37±12.93mm，病灶位于開口、近端、中部、遠端比例分別占3.2%、44.3%、42.1%、10.4%，37.6%為分叉病變，23.5%鈣化程度為嚴重。研究主要終點指標為93.5%患者器械過程成功，器械遞送、膨脹/回縮、撤回成功率為95.5%；98.0%的患者無血管穿孔、限流夾層(C級或以上)，或與研究球囊相關的TIMI流量較基線減少；99.0%的患者PCI手術結(jié)束時TIMI流量等級為3級。次要終點指標中，98.5%患者中獲得最終管腔狹窄≤50%；9名受試者報告了10件主要不良心血管事件，其中8件為心肌梗死。管腔及球囊內(nèi)置0.001”合金導絲0.014”導絲壓力聚焦于導絲，實現(xiàn)在較低壓力下對病灶進行擴張ScoreFlex?NC來源：文獻檢索，公開資料，沙利文分析26《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

冠脈特殊球囊類型及技術特點（三）冠脈特殊球囊包括定向刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊、導絲刻痕球囊及乳突球囊等類型，技術迭代推動性能更優(yōu)的產(chǎn)品面世乳突球囊冠脈乳突球囊以Acrostak的GRIP為例。該產(chǎn)品是一款帶有實心乳突的耐高壓低順應性防滑球囊，采用乳突設計可降低球囊的硬度，TM為通過迂曲血管及彎曲病變提供良好的追蹤性及通過性。該球囊工作面每間隔90°有一排乳突，實心乳突可保證即使球囊未完全膨脹也具有擴張狹窄病灶效果。該產(chǎn)品的球囊長度有8mm、12mm、16mm三種類型，其中8mm長度的球囊每排3個乳突，乳突間距1mm；12mm-16mm球囊每排4個乳突，12mm球囊乳突間距1.7mm，16mm球囊乳突間距3mm。該乳突產(chǎn)品于2018年獲批在我國上市。TM?Serban等人招募了157名支架內(nèi)再狹窄患者，使用GRIP對其進行152臺介入治療手術，處理病變172處（93處為MehranI型，79處為MehranII\III\IV型）。GRIP術后，患者平均病灶狹窄程度從62±17%降到22±12%（P≤0.001）；66%的病灶僅行TMGRIP術，8%后續(xù)行非順應性球囊擴張術，22%后續(xù)行支架置入，4%使用非順應性球囊及支架。安全性方面，未有病灶出現(xiàn)TM冠脈穿孔，5例患者發(fā)生夾層（NHKBIA型\B型）。隨訪數(shù)據(jù)顯示，93%患者接受隨訪，平均時長為771±565天；98%患者存活，13%發(fā)生MACE，11%行TLR，8%再次接受PCI治療，3%后又接受CABG治療；2例患者發(fā)生假性心肌梗死，1例患者發(fā)生支架內(nèi)血栓。實心乳突乳突聚焦應力擠壓病灶GRIPTM來源：文獻檢索，公開資料，沙利文分析27《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》|2024

冠脈特殊球囊發(fā)展趨勢未來，國產(chǎn)冠脈特殊球囊市場滲透率將進一步提升、加快全球商業(yè)化進程，綜合性能更好的產(chǎn)品脫穎而出

冠脈特殊球囊市場規(guī)?？焖僭鲩L，市場滲透率提升隨著我國老齡化進程加快及不良飲食生活習慣的影響，我國冠脈疾病患者群體將持續(xù)擴大。冠脈特殊球囊作為新一代冠脈介入治療技術，近年已有多款本土產(chǎn)品獲批上市。高技術含量的國產(chǎn)冠脈特殊球囊將憑借其優(yōu)異的擴張狹窄病變的能力逐步獲得更多臨床專業(yè)人士認可，被更多地應用于冠脈介入治療實踐中。未來，國產(chǎn)冠脈特殊球囊品牌影響力持續(xù)擴大，市場滲透率將快速提升，推動我國冠脈特殊球囊國產(chǎn)替代進口進程。

兼具擴張性、安全性及通過性的冠脈特殊球囊脫穎而出冠脈特殊球囊產(chǎn)品類型豐富，但不同類型產(chǎn)品的特點及適應證具有一定差異。比如，不同冠脈特殊球囊在擴張鈣化病灶時，一些只能處理硬度較小鈣化病灶，而另一些可以應對較硬的鈣化病灶；一些可以有效解決點狀鈣化病灶，而對于環(huán)狀病灶效果有限。隨著