天津市乙類大型醫(yī)用設備配置標準（2024年）、乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表

附件1天津市乙類大型醫(yī)用設備配置標準一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）（一）功能定位集醫(yī)療、科研、教學為一體的三級綜合性或?qū)Ｑ堋⑸窠?jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面對全國或區(qū)域發(fā)揮較強指導（二）技術(shù)能力1.具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準登記的腫瘤、心血管、神經(jīng)專業(yè)及醫(yī)學影像等相關(guān)診療科目。2.醫(yī)學影像科和核醫(yī)學科為省域內(nèi)領(lǐng)先學科，承擔醫(yī)學影像和核醫(yī)學專業(yè)人才培養(yǎng)，省級及以上重大科研項目、新技術(shù)等研發(fā)任務，開展相關(guān)疾病診療標準、臨床指南制訂。3.開展MR、PET/CT臨床應用時間不低于3年，近3年年均檢查量均不低于1500例。（三）配套設施設備1.配備MR、PET/CT等設備；2.具備符合各級衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求的場地和基礎設施；3.具備符合條件的正電子放射性藥物供應渠道和條件；4.具備完善的電磁和輻射防護設施；5.具備完善的醫(yī)療設備質(zhì)控體系、硬軟件設備和信息管理系統(tǒng)。（四）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力1.醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)醫(yī)師或核醫(yī)學專業(yè)醫(yī)師不少于5名（至少3名醫(yī)師PET或SPECT臨床經(jīng)驗不少于3年），技師不少于3名（至少2名技師PET或SPECT操作經(jīng)驗不少于3年）；具有正電子放射性藥物專業(yè)資質(zhì)的專職技術(shù)人員不少于1名，其中自行制備藥物的，至少1名人員具備5年及以上正電子放射性藥物操作和制備經(jīng)驗。2.學科帶頭人應當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，并有不少于10年的本專業(yè)工作經(jīng)驗，其中PET/CT使用經(jīng)驗不少于3年。（五）質(zhì)量保障1.具有健全的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；2.具有健全的管理制度及全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案；3.具有設備維護、維修的保障能力；4.具有相關(guān)安全事件的應急機制、能力，具備放射性藥物的風險管控機制。獨立醫(yī)學影像中心應有急救簽約醫(yī)院做支撐；5.具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制。（六）其他新建機構(gòu)不考察（二）中第2、3款，非公立醫(yī)療機構(gòu)不考察（二）中第2款，獨立醫(yī)學影像中心不考察（一）和（二）中1、2款；重點考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標。二、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT）（一）配置機構(gòu)相關(guān)學科實力較強，能對全國或區(qū)域在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強指導作用。（二）具備較強核醫(yī)學專業(yè)工作基礎。具有單光子發(fā)射型斷層掃描儀（SPECT）臨床應用的豐富經(jīng)驗。（三）配套設施完備。相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設備質(zhì)控體系；具備符合生態(tài)環(huán)境部門要求和臨床需求的場地和基礎設施、完善的輻射防護設施、合格的放射性藥品供應條件和渠道、完善的信息管理體系等。（四）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。1.從事PET/CT的專業(yè)技術(shù)人員中，醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)醫(yī)師或核醫(yī)學專業(yè)醫(yī)師不少于3名；技師不少于2名；放射藥物相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員不少于1名。2.學科帶頭人應具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，并有不少于5年的本專業(yè)工作經(jīng)驗，其SPECT經(jīng)驗不少于3年。（五）質(zhì)量保障能力。具有完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；具有放射性藥物的風險管控機制；管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整；具有設備維護、維修的保障能力。（六）其他。新建醫(yī)療機構(gòu)、非公立醫(yī)療機構(gòu)、獨立醫(yī)學影像中心應當具備以上（二）（三）（四）（五）規(guī)定的條件；重點考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標。三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（一）配置在集醫(yī)療、科研、教學為一體的三級綜合性或?qū)？漆t(yī)療機構(gòu)。（二）外科綜合實力強，相關(guān)專業(yè)開展腔鏡手術(shù)時間不少于3年，腔鏡手術(shù)量占1/3以上，腹腔鏡四級手術(shù)占比30%以上。（三）配套設施完善。具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設備，具有對相關(guān)手術(shù)設備日常維護的技術(shù)條件與管理能力；具備CT、MR和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)；滿足潔凈手術(shù)室標準和數(shù)字化手術(shù)室要求；具備完善的信息系統(tǒng)。（四）具有相應資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)人員。相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人，其中高級臨床專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師不少于3人。腔鏡手術(shù)負責人能夠獨立熟練完成本?？平^大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標準開放手術(shù)，具備獨立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。（五）質(zhì)量保障措施健全。具有對手術(shù)設備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應急預案；具有全面的醫(yī)療質(zhì)量和手術(shù)安全管理體系，建立手術(shù)分級管理制度，明確手術(shù)評估機制內(nèi)容及指標，術(shù)前根據(jù)術(shù)中可能出現(xiàn)的不同情況制定備選手術(shù)術(shù)式；具備專門從事設備維護、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學工程技術(shù)人員，形成科學規(guī)范、運行順暢的管理機制。（六）其他。新建醫(yī)療機構(gòu)應當具備以上（一）（三）（四）（五）規(guī)定的條件；重點考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標。四、常規(guī)放射治療類設備（一）具有實力較強的腫瘤診療相關(guān)科室，具備開展放射診療的能力。（二）配套設施完善。具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統(tǒng)；具備相應的物理質(zhì)控和劑量驗證測量設備；具備符合要求的場地和輻射防護設施等。（三）具有相應資質(zhì)和能力的放射治療醫(yī)師、放射治療物理人員、技師等專業(yè)技術(shù)人員，其中：從事放射治療專業(yè)5年以上并取得高級職稱醫(yī)師不少于1名；具有5年以上放射治療經(jīng)驗且接受過放療物理專業(yè)臨床培訓1年以上的放射物理人員不少于1名，能夠規(guī)范進行設備質(zhì)控、治療計劃設計。各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應當與設備數(shù)量及所開展的放射治療技術(shù)相匹配。（四）質(zhì)量保障措施健全。具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系、相應的輻射防護管理制度、相關(guān)安全事件的應急機制及處理能力、放射治療不良反應和療效評價機制。（五）為了保證設備使用率，已經(jīng)配置相關(guān)放射治療設備單位，需要增加配置許可的申請，應該保證原來配置設備使用接近飽和，以醫(yī)用直線加速器為例，每臺加速器每日平均治療人數(shù)應該不低于60人次，年完成放療療程人數(shù)應該不低于600人。初次申請配置常規(guī)放射治療設備的單位，建議只申請一臺/套。附件2乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表設備名稱：按照乙類大型醫(yī)用設備目錄填寫申請單位：按照醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證填寫（蓋章）填表人:填表人姓名，非法人姓名科室及職務：如實填寫聯(lián)系方式:填寫手機號填報日期:年月日天津市衛(wèi)生健康委員會制一．申請單位基本情況申請單位全稱按照《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》填寫組織機構(gòu)代碼（或統(tǒng)一社會信用代碼）如實填寫所有制性質(zhì)按照《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本填寫法定代表人（主要負責人）按照《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》填寫申請單位地址按照《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》填寫醫(yī)療安全情況填寫過去2年內(nèi)發(fā)生的一級、二級醫(yī)療事故的數(shù)量、情況，若無，則填寫“無”二、申請配置設備情況設備名稱申請配置設備的中文名稱同類設備配置情況填寫同類型設備配置情況，包括設備名稱、生產(chǎn)廠家、裝機時間、配置證號配套設施設備參照配置標準如實填寫申請設備所需的相關(guān)場地、基礎設施、防護實施、設備安裝條件等情況，配套設備需提供固定資產(chǎn)卡片或財務憑證，佐證材料附后質(zhì)量保障措施參照配置標準如實填寫，佐證材料附后三、申請單位功能定位參照配置標準按照申請單位所承擔的醫(yī)療、科研、教學等實際情況填寫，是否具備與申請配置設備適應的診療科目及相關(guān)工作經(jīng)驗；是否承擔區(qū)域內(nèi)急危重癥、疑難病診療和?？漆t(yī)療服務，人才培養(yǎng)；近3年市級及以上重點學科（重點實驗室）或科研項目、成果，佐證材料附后四、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力（主執(zhí)業(yè)機構(gòu)必須為申請單位）參照配置標準填寫專業(yè)技術(shù)人員年齡、學歷、專業(yè)、職稱、接受專業(yè)培訓等情況，資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、培訓證書等佐證材料附后五、可行性研究報告論述申請配置設備的必要性和依據(jù)，包括一、申請配置設備的產(chǎn)品可靠性、質(zhì)量