ISO9000：2000質(zhì)量管理系統(tǒng)導(dǎo)入臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)銷經(jīng)營之必要性

2024/4/21ISO9000：2000質(zhì)量管理系統(tǒng)

導(dǎo)入臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)銷經(jīng)營之必要性2024/4/22前言農(nóng)委會今年起實施「加強農(nóng)產(chǎn)品國際營銷方案」，擬3年內(nèi)投資22.5億元，加強搜集市場信息、培育貿(mào)易人才、開發(fā)改良產(chǎn)品、提升檢疫技術(shù)、營銷宣傳及國際咨商談判等整合產(chǎn)銷資源，期許每年增加65億元農(nóng)產(chǎn)品外銷目標(biāo)。當(dāng)前國際貿(mào)易重視安全質(zhì)量保證，相關(guān)農(nóng)漁牧產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)之HACCP、GMP、ISO、CAS等品保系統(tǒng)驗證在國際間已形成生存發(fā)展的必然趨勢。臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)品唯有即早強力輔導(dǎo)建立與國際接軌的國際標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)管理系統(tǒng)為產(chǎn)銷依據(jù)，才有可能提高國際競爭力達(dá)成未來出口市場導(dǎo)向目標(biāo)。而休閑農(nóng)業(yè)方面亦因消費質(zhì)量意識抬頭競爭激烈，業(yè)者唯有提升產(chǎn)業(yè)質(zhì)量，也才有持續(xù)生存發(fā)展空間。本案就ISO9000：2000質(zhì)量管理系統(tǒng)導(dǎo)入當(dāng)前臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)業(yè)經(jīng)營管理整建制度的推展加以探討，期以ISO質(zhì)量管理系統(tǒng)大力引入臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)業(yè)再創(chuàng)生機。2024/4/23ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)2024/4/24ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)組織)概述

ISO為InternationalOrganizationforStandardization,于1947年注冊于瑞士的日內(nèi)瓦，是一個非官方性質(zhì)的組織。現(xiàn)有117個國家和地區(qū)成員。

ISO成立的目的為制訂世界通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，以促進標(biāo)準(zhǔn)國際化，減少技術(shù)性貿(mào)易障礙。ISO有很多不同的技術(shù)委員會（TC），每個TC都因不同需要作訂定出不同的標(biāo)準(zhǔn)版本。

2024/4/25ISO國際標(biāo)準(zhǔn)訂定的程序某國產(chǎn)業(yè)確定建立某質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必要性后，與國家ISO主管部門取得聯(lián)系，向ISO提出制訂該標(biāo)準(zhǔn)的建議書。

ISO認(rèn)為有必要制定該國際標(biāo)準(zhǔn)下成立工作小組，以確定未來該國際標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)范疇。該標(biāo)準(zhǔn)草案文件完成研擬提出后，經(jīng)三分之二以上ISO成員國同意正式批準(zhǔn)成為ISO標(biāo)準(zhǔn)而發(fā)表實施。2024/4/26

ISO工作人力、經(jīng)費來源ISO共有2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中組成技術(shù)委員會（簡稱TC）共185個，分支技術(shù)委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個，共約3萬個技術(shù)專家為ISO努力奉獻(xiàn)。

ISO預(yù)算經(jīng)費30％源于出售其制定之各種國際標(biāo)準(zhǔn)的收入，70％源于讀者訂閱費和ISO會員費收入。2024/4/27ISO半世紀(jì)的豐功偉業(yè)五十年來ISO主要是作為國際標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)合制訂組織運作。常用的一句名言是：“做一次，做準(zhǔn)，做出國際水平”。ISO9000是世界上第一個有關(guān)國際品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)議，ISO14000是第一個國際環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)。按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)可以生產(chǎn)出品質(zhì)規(guī)格劃一的產(chǎn)品，ISO14000標(biāo)準(zhǔn)可以確保該產(chǎn)品的生產(chǎn)過程對環(huán)境不會產(chǎn)生破壞作用。目前，供信息處理、通迅、能源生產(chǎn)、紡織、包裝、銀行和金融服務(wù)以及化驗室分析方法和飼料品質(zhì)管理的各類國際標(biāo)準(zhǔn)均已制定完成。國際制（SI）或公制由14個國際標(biāo)準(zhǔn)涵蓋。1992年制定的有關(guān)紙張尺寸規(guī)格大小的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前也包括在ISO標(biāo)準(zhǔn)中。供駕駛員駕駛時識別用的路標(biāo)路識世界范圍都是統(tǒng)一的。ISO的膠卷速度標(biāo)準(zhǔn)目前在世界范圍內(nèi)廣為應(yīng)用。供貨運的貨柜（亦稱集裝箱）的尺寸規(guī)格，無論是供空運、海運、鐵路運輸，還是公路運輸都是一致的。信用卡滿足國際標(biāo)準(zhǔn)的厚度一定是0.76毫米。至今涵蓋各行各業(yè)各種產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范已制訂12,700種國際標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)同接受，這些標(biāo)準(zhǔn)刊載在約17萬頁的英語和法語文件中。2024/4/28ISO9000質(zhì)量管理系列的發(fā)展

2024/4/29發(fā)展緣由

1970年代，世界各國隨著品質(zhì)管理的迅速發(fā)展，各國對品質(zhì)保證的要求以及所用術(shù)語，都制訂有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，如英國BS美國UL中國GB/T臺灣CNS。由于各國情況不同，在基本概念、管理方法以及對品質(zhì)保證的要求皆存在很大差異。為適應(yīng)國際貿(mào)易需求，世界統(tǒng)一各國共識，尤其對品質(zhì)保證概念和要求，極需世界統(tǒng)一的準(zhǔn)則。1979年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)因而成立“品質(zhì)保證”技術(shù)委員會(TC176)，從事此項國際標(biāo)準(zhǔn)之制訂。

2024/4/210ISO質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）

作業(yè)編組

秘書國是加拿大，主要成員有美、英、法、加拿大、前聯(lián)邦德國、南非、澳大利亞、挪威、瑞士、日本等國。1980年在渥太華舉行首次會議決定ISO/TC176工作范圍和組織。1981年在柏林召開第二次會議決定設(shè)置工作組，開展國際標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。1982年在巴黎召開第三次會議決定在TC176中設(shè)置兩個分委員會，SC1負(fù)責(zé)制度術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，由法國為秘書國，SC2負(fù)責(zé)制訂品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，SC2下再設(shè)兩個工作組，WG2是品質(zhì)系統(tǒng)的指南，美國為秘書國，WG3是品質(zhì)系統(tǒng)的驗證水平，由英國為秘書國。

2024/4/211TC176順應(yīng)工作更名后

產(chǎn)出ISO9000:1987系列隨工作進展「品質(zhì)保證」已不能適應(yīng)形勢，于是TC176更名「質(zhì)量管理和質(zhì)量保證」

技術(shù)委員會。委員會各國專家經(jīng)7年時間研修創(chuàng)作，1987年產(chǎn)出首套品質(zhì)管理與品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)。

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ISO9000:1987系列內(nèi)容（ISO9000第一版）

ISO8402<<品質(zhì)一術(shù)語>>ISO9000(CNS12680)<<品質(zhì)管理和品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)選用指南>>ISO9001(CNS12681)<<開發(fā)設(shè)計、制造、安裝和服務(wù)品質(zhì)保證模式>>ISO9002(CNS12682)<<制造和安裝的品質(zhì)保證模式>>ISO9003(CNS12683)<<最終檢驗和試驗的品質(zhì)保證模式>>ISO9004(CNS12684)<<品質(zhì)管理和品質(zhì)系統(tǒng)要素指南>>

2024/4/2131990年提出『ISO9000：1987系列』

改版策略目標(biāo)：「讓全世界都接受和使用ISO9000系列，讓它為提高企業(yè)組織的運作能力提供有效的方法」；「增進國際貿(mào)易，促進全球繁榮和發(fā)展」；「使任何人有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，或讓自己的產(chǎn)品順利銷往世界各地?！褂谑荌SO/TC176按上述目標(biāo)分兩個階段進行修改：第一階段1994年完成，第二階段2000年完成。2024/4/214為硬件裝配型制造業(yè)量身訂制的

ISO9000：1994系列型式三種1.ISO9001：1994《設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》，用于自身具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計功能的組織；2.ISO9002：1994《生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》，用于自身不具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計功能的組織；3.ISO9003：1994《最終檢驗和試驗的品質(zhì)保證模式》，用于對品質(zhì)保證能力要求相對較低的組織。2024/4/215ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的20個要素

管理責(zé)任4.2質(zhì)量系統(tǒng)4.3合約審查4.4設(shè)計管制(ISO9002、ISO9003除外)文件與數(shù)據(jù)管制4.6采購(ISO9003除外)4.7采購客戶供應(yīng)品之管制4.8產(chǎn)品之鑒別與追溯性制程管制(ISO9003除外)4.10檢驗與測試4.11檢驗、量測與試驗設(shè)備之管制4.12檢驗與測試狀況不合格品之管制4.14矯正與預(yù)防措施4.15搬運、儲存、包裝、防護及交貨4.16質(zhì)量紀(jì)錄之管制內(nèi)部質(zhì)量稽核4.18訓(xùn)練4.19服務(wù)

(ISO9003除外)4.20統(tǒng)計技術(shù)2024/4/216ISO9000第二階段修訂過程2024/4/217ISO9000：2000系列出版發(fā)行ISO9000系列于2000年12月15日完成更新正式發(fā)行為第三版。管理模式朝向TQM全面質(zhì)量管理架構(gòu)，主要追求顧客滿意及持續(xù)改善為最高目標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)取代1994版三個品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)（9001、9002和9003）。此版采用“過程方式模型”，取代1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的20個要素。為適應(yīng)不同類型的組織需要，在一定情況下，系統(tǒng)要求允許刪減（剪裁）。此版名稱不再出現(xiàn)“品質(zhì)保證”一詞，顯示此標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品品質(zhì)保證和顧客滿意兩層含義。本系列四個核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2000表述系統(tǒng)基礎(chǔ)知識及術(shù)語。ISO9001：2000規(guī)定系統(tǒng)要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于驗證或合同目的。ISO9004：2000為組織業(yè)績改進和顧客及其他相關(guān)方滿意績效改善指引。ISO19011：2000為質(zhì)量和環(huán)境管理系統(tǒng)之審核指南。

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ISO9000：2000內(nèi)涵

第一部分：規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)的術(shù)語和基本原理，取代1994版ISO8402和ISO9000-1兩個標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)提出8項品質(zhì)管理原則，總結(jié)品管經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，明確了組織實施品管必須遵循的原則，是ISO9000：2000系列制定的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。第二部分：提出10個部分87個術(shù)語。強調(diào)采用非技術(shù)性語言，使所有潛在用戶易于理解。附錄中并以“概念圖”方式來描述相關(guān)術(shù)語的關(guān)系。第三部分：提出品質(zhì)管理系統(tǒng)基本原理，作為8項品質(zhì)管理原則的呼應(yīng)。

2024/4/219ISO9001：2000內(nèi)涵取代為硬件裝配型制造業(yè)量身訂制的1994年版之9001、9002和9003三個品保標(biāo)準(zhǔn)。本版是相關(guān)「要求」之條文。

采用「過程導(dǎo)向模式」，取代1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的「20個要素」。為適應(yīng)不同類型的組織需要，在一定情況下，系統(tǒng)要求允許刪減（剪裁）。本版不再出現(xiàn)「品質(zhì)保證」一詞，反映本系統(tǒng)要求包括產(chǎn)品「品質(zhì)保證」和「顧客滿意」兩層含義。

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ISO9004：2000內(nèi)涵

本標(biāo)準(zhǔn)為系統(tǒng)的應(yīng)用指南，描述本品管系統(tǒng)應(yīng)包括的過程。強調(diào)：經(jīng)改進過程，提高組織績效。本標(biāo)準(zhǔn)取代1994版ISO9004-1標(biāo)準(zhǔn)。本系列9004和9001采用相同的原則，是協(xié)調(diào)一致可一起使用，但應(yīng)注意其適用范圍不同，9004標(biāo)準(zhǔn)是不作為9001的實施指南。但當(dāng)組織管理者想超越9001的最低要求，來追求增強業(yè)績改進時，就以9004為指南。

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ISO19011內(nèi)涵

本標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC176與ISO/TC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會）聯(lián)合制訂的，以遵循「不同管理系統(tǒng)，可以共同管理和審核」的原則。本標(biāo)準(zhǔn)合并取代ISO10011-1、10011-2、10011-3和14010、14011、14012等幾個標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和內(nèi)容方面，相容了品質(zhì)管理系統(tǒng)和環(huán)境管理系統(tǒng)兩者特點。本標(biāo)準(zhǔn)為稽核的基本原則、稽核大綱的管理、環(huán)境和品質(zhì)管理系統(tǒng)的實施、對環(huán)境和品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核員資格要求，提供了指南。2024/4/2222003年12月15日

世界1994版ISO9000系列全面停用2000年12月15日2000版頒布后三年內(nèi)，為標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的過渡時期，此期間1994版和2000版并行使用。2003年12月15日之后，全面采用2000版，停止使用為硬體裝配型制造業(yè)量身訂制的1994版。2024/4/2232000版標(biāo)準(zhǔn)相對于1994版的變化

2024/4/2241、總體結(jié)構(gòu)的變化過程導(dǎo)向模式

'94版標(biāo)準(zhǔn)以要素的方式提出了20條要求，其中產(chǎn)質(zhì)量形成過程基本上是按硬件制造業(yè)的質(zhì)量環(huán)境進行編制，對服務(wù)和軟件類組織不具有通用性。

2000版ISO9001在結(jié)構(gòu)上作了大的調(diào)整，全面應(yīng)用過程方法，提出了4大板塊結(jié)構(gòu)的過程導(dǎo)向模式：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析、改進4大過程，體現(xiàn)了策劃P－實施D－檢查C－改進A的循環(huán)。把不同行業(yè)4大類產(chǎn)品各具特點的產(chǎn)品實現(xiàn)或服務(wù)提供過程單獨組成一個板塊，根據(jù)不同行業(yè)的實際情況允許刪減，使2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)能通過用于4大類產(chǎn)品的組織，并把3個質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)ISO9001、9002和9003合并為一個標(biāo)準(zhǔn)。避免了過去服務(wù)業(yè)、軟件業(yè)貫徹'94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)時曾經(jīng)出現(xiàn)過生搬硬套、割斷過程、盲目符合標(biāo)準(zhǔn)條款要求的形式主義做法，有助于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在這些行業(yè)中的進一步推廣。為合理歸并，在繼承基礎(chǔ)上求發(fā)展

2000版標(biāo)準(zhǔn)雖然在結(jié)構(gòu)上作了重大改變，但考慮到標(biāo)準(zhǔn)的繼承性，在內(nèi)容上應(yīng)最大限度包含94版的各項要求，以便獲證組織只需在原有基礎(chǔ)上適當(dāng)補充、調(diào)整就能滿足2000版標(biāo)準(zhǔn)的要求，實現(xiàn)平穩(wěn)過渡。

新標(biāo)準(zhǔn)作了合理歸并，把各類產(chǎn)品組織共性的文件控制、質(zhì)量記錄歸入文件的要求中；把資源、培訓(xùn)進一步發(fā)展后歸并入資源管理，把檢驗、不合格品控制、糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部質(zhì)量審核和統(tǒng)計技術(shù)歸并入測量、分析和改進，把產(chǎn)品質(zhì)量形成過程有關(guān)的各要素全部合并入產(chǎn)品實現(xiàn)過程，且允許不同類型的產(chǎn)品組織根據(jù)其實際作業(yè)流程作適當(dāng)刪減。2024/4/2252、內(nèi)容的變化主要的增補

2000版標(biāo)準(zhǔn)以貫徹8項品質(zhì)管理原則為基礎(chǔ)，在內(nèi)容上作了重要增補，以進一步提高品質(zhì)系統(tǒng)適應(yīng)市場競爭的能力和管理的有效性。其主要更改有：

以顧客為關(guān)注焦點新版標(biāo)準(zhǔn)明確提出組織的品質(zhì)管理以顧客為關(guān)注焦點的原則要求，這是組織生存的根本。

領(lǐng)導(dǎo)作用強化了對最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)要求，以充分發(fā)揮最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用。

品質(zhì)方針與目標(biāo)新版標(biāo)準(zhǔn)對品質(zhì)方針提出了具體要求，并建議以8項原則作為制訂品質(zhì)方針的基礎(chǔ)。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，并與品質(zhì)方針保持一致。要求品質(zhì)目標(biāo)是可度量的，并在組織的相關(guān)職能和層次上建立品質(zhì)目標(biāo)，也就是要求方針、目標(biāo)的展開與落實。

持續(xù)改進新版標(biāo)準(zhǔn)明確提出了“持續(xù)改進”的要求。

'94版標(biāo)準(zhǔn)通過“不合格控制”、“糾正和預(yù)防措施”、“內(nèi)審和管理評審”，體現(xiàn)了持續(xù)改進的思想。新版標(biāo)準(zhǔn)在此基礎(chǔ)上提高了一步，持續(xù)改進不僅是指標(biāo)對發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格，還應(yīng)包括合格的部分也需隨外界需求的變化而不斷改進，以適應(yīng)市場競爭的環(huán)境。

（5）內(nèi)、外部溝通新版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)開展內(nèi)部溝通和外部溝通的活動，這有利于加強相互理解和配合，調(diào)動員工的積極性，達(dá)到“全員參與”的目的。同時，通過與顧客的溝通，準(zhǔn)確理解顧客的要求，通過實現(xiàn)過程使顧客滿意。新版標(biāo)準(zhǔn)彌補了'94版標(biāo)準(zhǔn)不適于服務(wù)業(yè)的缺點。

（6）資料分析新版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料、以明確持續(xù)改進的主攻方向。這是測量、分析與改進中的重要一環(huán)，涉及所有測量、監(jiān)視的結(jié)果、資料的分析，特別是發(fā)現(xiàn)問題的資料更是重點分析的對象，以便找出主要問題，明確改進方向。

（7）強化資源管理強化了企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性提供所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。在人員中增加“能力與意識”的要求，明確對能力不夠的人員再培訓(xùn)也無濟于事，強調(diào)了對能力不夠的人員可"提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足需求"，要求“評價所采取措施的有效性”。

同時，要求“確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)作出貢獻(xiàn)”，體現(xiàn)了“全員參與”原則的具體應(yīng)用。

（8）強化品質(zhì)活動開展的有效性與'94版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版標(biāo)準(zhǔn)對各種評審活動開展的有效性要求提供相應(yīng)的證據(jù)，而不僅是保留活動開展的記錄。2024/4/2263.刪除或弱化的要求新版標(biāo)準(zhǔn)為了能適合4大類產(chǎn)品的企業(yè)，結(jié)合其實際實施有效的品質(zhì)系統(tǒng)，對‘94版標(biāo)準(zhǔn)作了刪除或弱化，標(biāo)準(zhǔn)的要求變得靈活和理念化。其主要變化有：

（1）弱化了強制性程序文件’94版ISO9001提出了17項書面程序的強制要求，這適用于硬件制造行業(yè)，對于服務(wù)或軟件行業(yè)不太適用，對于產(chǎn)品簡單的小型企業(yè)也不太適用。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)僅保留了6個：文件控制、品質(zhì)記錄、內(nèi)審、不合格品控制、糾正、預(yù)防措施等通用性的管理程序文件，而對產(chǎn)品實現(xiàn)過程各階段品質(zhì)活動的控制所需的程序文件，采取了靈活的理念，由企業(yè)結(jié)合其實際的品質(zhì)圈、所需開展的經(jīng)營活動、產(chǎn)品的復(fù)雜程度等因素去靈活掌握，編制真正實用的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等控制文件。

必須注意，強制性程序文件的要求少了，不等于不需要再編制產(chǎn)品實現(xiàn)過程受控所需的程序文件了，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)都提出了相應(yīng)的控制要求，企業(yè)必須證實滿足了這些控制要求，但滿足的方式可以靈活。

（2）不再區(qū)分進貨、過程和最終檢驗'94版標(biāo)準(zhǔn)對進貨、過程和最終檢驗有具體的控制要求，包括可例外放行的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品的監(jiān)視和測量中變成原則性的控制要求，不再使用進貨、過程和最終檢驗的提法，使之能通用于4大類產(chǎn)品的企業(yè)。

（3）服務(wù)不再單列條款'94版標(biāo)準(zhǔn)提出“在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立并保持對服務(wù)的實施、驗證和報告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。”新版標(biāo)準(zhǔn)不再單列條款，而弱化為生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制“放行、交付和交付后活動的實施”，而交付后活動由“產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”來考慮確定。

（4）搬運、貯存、包裝、防護被弱化為“防護”'94版標(biāo)準(zhǔn)對搬運、貯存、包裝均有單獨的控制要求，這適用于硬件制造行業(yè)。新版標(biāo)準(zhǔn)考慮到通用性，予以簡化處理，變成“產(chǎn)品防護”，要求“組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分”。強調(diào)了防護應(yīng)達(dá)到的目的是“產(chǎn)品符合性”方法可以多樣，以適應(yīng)不同企業(yè)的需要。

2024/4/227ISO9001：2000分五大模塊一、品質(zhì)管理系統(tǒng)二、管理職責(zé)三、資源管理四、產(chǎn)品實現(xiàn)五、測量分析和改進其中每個模塊中又分有許多分項條款。以下為與ISO14004：1996國際環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)條款對照表。2024/4/228ISO9001-2000

ISO14001-1996引言

總則

過程導(dǎo)向

與ISO9004的關(guān)系

與其他管理系統(tǒng)的兼容性0

0.1

0.2

0.3

0.4引言范圍

總則

應(yīng)用1

1.1

1.21范圍引用標(biāo)準(zhǔn)22引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義33定義質(zhì)量管理系統(tǒng)44環(huán)境管理系統(tǒng)要求總要求4.14.1總要求文件要求

總則

質(zhì)量手冊

文件控制

質(zhì)量記錄的控制4.2

4.2.1

4.2.2

4.2.3

4.2.44.4.4

4.4.4

4.4.5

4.5.3環(huán)境管理系統(tǒng)文件環(huán)境管理系統(tǒng)文件文件控制記錄2024/4/229管理職責(zé)54.4.1組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)管理承諾5.14.2環(huán)境方針以顧客關(guān)注焦點5.24.3.1

4.3.2環(huán)境因素

法律與其他要求品質(zhì)方針5.34.2環(huán)境方針策劃5.44.3策劃質(zhì)量目標(biāo)5.4.14.3.3目標(biāo)和指針質(zhì)量管理系統(tǒng)策劃5.4.24.3.4環(huán)境管理方案職責(zé)、權(quán)限與溝通5.54.1總要求職責(zé)和權(quán)限

管理者代表5.5.1

5.5.24.4.1組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)內(nèi)部溝通5.5.34.4.3信息交流管理評審

總則

評審輸入

評審輸出5.6

5.6.1

5.6.2

5.6.34.6管理評審2024/4/230資源管理

資源的提供

人力資源

人員安排6

6.1

6.2

6.2.14.4.1組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)能力、意識和培訓(xùn)6.2.24.4.2培訓(xùn)、意識和能力基礎(chǔ)設(shè)施

工作環(huán)境6.3

6.44.4.1組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)2024/4/231產(chǎn)品實現(xiàn)74.4

4.4.6實施與運行

運行控制產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

與顧客有關(guān)的過程7.1

7.24.4.6運行控制與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.14.3.1

4.3.2

4.4.6環(huán)境因素法律與其他要求運行控制與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.24.4.6

4.3.1運行控制環(huán)境因素顧客溝通7.2.34.4.3信息交流2024/4/232設(shè)計和開發(fā)

設(shè)計和開發(fā)策劃

設(shè)計和開發(fā)輸入

設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)評審

設(shè)計和開發(fā)驗證

設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

設(shè)計和開發(fā)更改的控制采購

采購控制

采購信息

采購產(chǎn)品的驗證生產(chǎn)和服務(wù)提供

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

標(biāo)識和可追溯性

顧客財產(chǎn)

產(chǎn)品防護7.3

7.3.1

7.3.2

7.3.3

7.3.4

7.3.5

7.3.6

7.3.7

7.4

7.4.1

7.4.2

7.4.3

7.5

7.5.1

7.5.2

7.5.3

7.5.4

7.5.5

4.4.6

4.4.6

4.4.6

運行控制

運行控制

運行控制

監(jiān)視和測量裝置的控制7.64.5.1監(jiān)測和測量2024/4/233測量、分析和改進84.5檢查和糾正措施總則

監(jiān)視和測量

顧客滿意8.1

8.2

8.2.14.5.1監(jiān)測和測量內(nèi)部審核8.2.24.5.4環(huán)境管理系統(tǒng)審核過程的監(jiān)視和測量

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.3

8.2.44.5.1監(jiān)測和測量不合格品控制8.34.5.2

4.4.7不合格、糾正與預(yù)防措施

應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)資料分析8.44.5.1監(jiān)測和測量改進8.54.2環(huán)境方針持續(xù)改進8.5.14.3.4環(huán)境管理方案糾正措施

預(yù)防措施8.5.2

8.5.34.5.2不合格、糾正與預(yù)防措施2024/4/2340．簡介

0．1總則采用質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或文件。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理系統(tǒng)要求是對產(chǎn)品要求的補充?！皞渥ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括驗證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。

2024/4/2350．2過程導(dǎo)向本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施品質(zhì)管理系統(tǒng)以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

為使組織有效運行，必須識別和管理為多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。

組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程導(dǎo)向"。

過程導(dǎo)向的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。

過程導(dǎo)向在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性：

a)理解和滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過程；

c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。

2024/4/2360．3與ISO9004之關(guān)系ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，它們既可以互相補充，也可以單獨使用。盡管這兩個標(biāo)準(zhǔn)的范圍不同，但其結(jié)構(gòu)相似，以便作為一對協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)使用。

ISO9001規(guī)定了用于組織內(nèi)部使用、或驗證、或合同目的的質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。ISO9001強調(diào)質(zhì)量管理系統(tǒng)在滿足顧客要求方面的有效性。與ISO9001相比，ISO9004為實現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)更廣泛的目標(biāo)提供了指南，尤其是為持續(xù)改進組織的整體業(yè)績和效率以及有效性提供了指南。ISO9004為那些希望超出ISO9001的要求，尋求對組織業(yè)績進行持續(xù)改進的組織的最高管理者提供了指南。ISO9004不用于驗證和合同目的。2024/4/2370．4與其他管理系統(tǒng)的兼容性本標(biāo)準(zhǔn)已與ISO14001:1996架構(gòu)相近、兼容。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他管理系統(tǒng)的指南，如不包括環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理等系統(tǒng)的指南。但本標(biāo)準(zhǔn)可使組織將其質(zhì)量管理系統(tǒng)和相關(guān)的管理系統(tǒng)進行協(xié)調(diào)或整合。為了建立遵循本指南的質(zhì)量管理系統(tǒng)，組織可能會對其現(xiàn)有的管理系統(tǒng)進行改造。

2024/4/2381.范圍

1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時有下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求：

a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b)通過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進系統(tǒng)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

備注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。

除非刪減僅限于條款7.中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

2024/4/2392.引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

ISO9000-2000質(zhì)量管理系統(tǒng)-基礎(chǔ)和術(shù)語

2024/4/2403.術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000-2000給出的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語"組織"用以取代ISO9001-1994所使用的術(shù)語"供方"，術(shù)語"供方"用以取代術(shù)語"分承包方"。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語"產(chǎn)品"，也可指"服務(wù)"。

2024/4/2414.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立品質(zhì)管理系統(tǒng)，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。

組織應(yīng)：

a)識別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；

e)測量、監(jiān)視和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以識別。

注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量

有關(guān)的過程。2024/4/2424.2文件要求4．2．1

總則

品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括：

a)形成文件的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo)聲明；

b)品質(zhì)手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）。

2024/4/2434．2．1文件要求總則備注備注1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實

施和保持。備注2．不同組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動的類型；

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。備注3．文件可采用任何形式或類型的媒體。

2024/4/2444.2.2品質(zhì)手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)品量管理系統(tǒng)的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；

b)為品量管理系統(tǒng)編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理系統(tǒng)過程的相互作用的表述。2024/4/2454.2.3文件控制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)予以控制。品質(zhì)記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；

b)必要時對文件進行評審、更新并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些

文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。2024/4/2464.2.4質(zhì)量記錄的管制應(yīng)制定并保持品質(zhì)記錄，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求和有效運行的證據(jù)。品質(zhì)記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

2024/4/2475管理職責(zé)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施品質(zhì)管理系統(tǒng)并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定品質(zhì)方針；

c)確保品質(zhì)目目標(biāo)制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源的獲得。

2024/4/2485.2以顧客為導(dǎo)向

最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

5.3質(zhì)量政策方針

最高管理者應(yīng)確保品質(zhì)政策方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾；

c)提供制定和評審品質(zhì)目目標(biāo)框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

2024/4/2495.4策劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立品質(zhì)目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃

最高管理者應(yīng)確保：

a)對品質(zhì)管理系統(tǒng)進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。

b)在對品質(zhì)管理系統(tǒng)的更改進行策劃和實施時，保持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整

性。

2024/4/2505.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質(zhì)量管理系統(tǒng)的業(yè)績和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理系統(tǒng)有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通。

2024/4/2515.6管理審查5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價品質(zhì)管理系統(tǒng)改進的機會和變更的需要，包括品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

2024/4/2525.6.2審查的輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的策劃的變更；

g)改進的建議。

2024/4/2535.6.3審查的輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

c)資源需求。2024/4/2546.資源管理6.1資源的供應(yīng)

組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以

a)實施、保持品質(zhì)管理系統(tǒng)并持續(xù)改進其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

2024/4/2556.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評價所采取措施的有效性；

d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。2024/4/2566.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b)過程設(shè)備，包括硬件和軟件；

c)支持性服務(wù)，如運輸或通訊。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。

2024/4/2577.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品進行策劃時，組織應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和要求；

b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作方式。

備注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理系統(tǒng)的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

備注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

2024/4/2587.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d)組織確定的任何附加要求。2024/4/259

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)單、接受合約或訂單及接收合約或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合約或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

備注：在某些情況中，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而

代之評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。

2024/4/260

7.2.3顧客溝通

（外部溝通）組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；

b)查詢、合約或訂單的處理，包括對其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客投訴。

2024/4/2617.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計和開發(fā)階段；

b)適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；

c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時予以更新。

2024/4/262

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

對這些輸入的充分性應(yīng)進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

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7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;

b)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

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7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

2024/4/2657.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。

更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

2024/4/2667.4采購7.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4.2采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：

a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求：

b)人員資格的要求；

c)品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

2024/4/2677.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的管制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控管條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e)實施監(jiān)視和測量；

f)放行、交付和交付后活動的實施。

2024/4/2687.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。

確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括：

a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求（見4.2.4）；

e)再確認(rèn)。

2024/4/2697.5.3標(biāo)識判別和可追溯性

適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)管控并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)形態(tài)管理是保持標(biāo)識判別和可追溯性的一種方法。7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。

備注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。2024/4/2707.6量測和監(jiān)控裝置的管制組織應(yīng)確定需實施的量測和監(jiān)視，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或驗證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；

b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；

c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。

備注：參考ISO10012-1和ISO10012-2指導(dǎo)綱要。2024/4/2718.量測、分析和改善8.1總則

組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便：

a)證實產(chǎn)品的符合性；

b)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性；

c）持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。

這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。

2024/4/2728.2量測和監(jiān)控8.2.1顧客滿意

作為對質(zhì)量管理系統(tǒng)業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)控顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。8.2.2內(nèi)部稽核

組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部稽核，以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求；

b)得到有效實施與保持。

考慮擬稽核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往稽核的結(jié)果，組織應(yīng)對稽核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定稽核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。稽核員的選擇和稽核的實施應(yīng)確?；诉^程的客觀性和公正性?；藛T不應(yīng)審核自己的工作。

策劃和實施稽核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。

備注：參見ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3指導(dǎo)綱要。

2024/4/2738.2.3過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法對品質(zhì)管理系統(tǒng)過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)在適當(dāng)時采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見7。1）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。2024/4/2748.3不合格產(chǎn)品的管制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成書面文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：

a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。

應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

2024/4/2758.4資料分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證實品質(zhì)管理系統(tǒng)的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改進。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：

a)顧客滿意（見8.2.1）；

b)與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；

c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；

d)供貨商。2024/4/2768.5改善8.5.1持續(xù)改善

組織應(yīng)通過使用質(zhì)量政策方針、質(zhì)量目標(biāo)、稽核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理審查，持續(xù)改進質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。8.5.2矯正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成書面文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)評審不合格（包括顧客投訴）；

b)確定不合格的原因；

c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d)確定和實施所需的措施；

e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

f)評審所采取的矯正措施。

2024/4/2778.5.3預(yù)防行動措施組織應(yīng)確定行動措施方案，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成書面文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)確定潛在不合格及其原因；

b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c)確定并實施所需的措施；

d)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

e)評審所采取的預(yù)防措施。2024/4/278ISO-9001：2000精神內(nèi)涵將組織的產(chǎn)品或服務(wù)的「質(zhì)量保證」視為是組織存在的基本條件，強調(diào)「質(zhì)量管理系統(tǒng)」要求，更邁向提高『顧客滿意』。鼓勵采用【流程導(dǎo)向】，并以八項質(zhì)量管理理念為基礎(chǔ)，分別是1.顧客為重、2.領(lǐng)導(dǎo)、3.人人參與、4.過程導(dǎo)向、5.系統(tǒng)導(dǎo)向之管理、6.持續(xù)改進、7.與供貨商之互利關(guān)系以及8.事實導(dǎo)向之決策等。2024/4/279ISO9001：2000主要特色

以客戶滿意及持續(xù)改善績效的衡量提供改善的主要信息。強調(diào)以客為尊的觀念。強調(diào)流程導(dǎo)向的管理模式。將管理責(zé)任、資源管理、產(chǎn)品現(xiàn)實、量測和改善分析視為一個流程導(dǎo)向之管理循環(huán)，照此循環(huán)持續(xù)改善。以持續(xù)改善為主要方式來強化質(zhì)量管理系統(tǒng)的績效。非原1994版以檢驗導(dǎo)向所訂之標(biāo)準(zhǔn)，

不再強調(diào)“質(zhì)量保證”而是”質(zhì)量管理系統(tǒng)”，是以顧客滿意度揭示產(chǎn)品質(zhì)量保證的事實。減少了標(biāo)準(zhǔn)條款；條文易于適用，語法簡潔清晰和易于了解名詞變更/改善更易于闡釋

舊版客戶←供貨商←分包商

新版客戶←組織←供貨商不再區(qū)分ISO9001、9002、9003

，全部整合為ISO9001：2000。依1.2條款，組織可排除不適用條款。過程導(dǎo)向的架構(gòu)及更具邏輯性的內(nèi)容，許多強制性要求改為”適當(dāng)時”，組織可依自己的需求決定作法，更適用于各種不同性質(zhì)的組織，如服務(wù)業(yè)及小公司。建立八大品質(zhì)管理原則；不僅超越顧客滿意，而且考慮所有利害相關(guān)者如員工、合作人員和社團等之需求及利益達(dá)滿意的可能性。。提供一致的基礎(chǔ)，加強與環(huán)境管理系統(tǒng)及其他國際標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。產(chǎn)業(yè)別(餐飲旅館、食品制造、、)可依各自需求（HACCP、TL9000、ISO/TS16949）導(dǎo)入整合成一套適合各自組織體質(zhì)的管理系統(tǒng)。加強由上而下的質(zhì)量目標(biāo)展開。加強注意資源，如溝通及工作環(huán)境。2024/4/280ISO國際標(biāo)準(zhǔn)的驗證2024/4/281（國際認(rèn)可論壇）IAF為InternationalAccreditationForum設(shè)于Australia的維也納。IAF標(biāo)語--Certifiedonce,acceptedeverywhere

。實施『符合性評審大綱』，消除國際貿(mào)易中非關(guān)稅、特別證書或注冊需求引起的技術(shù)壁壘。企業(yè)管理系統(tǒng)、產(chǎn)品、服務(wù)、人員或其他領(lǐng)域在IAF經(jīng)認(rèn)可的符合性評審后，取得的『符合性評審證書』在世界基礎(chǔ)的IAF多邊互認(rèn)協(xié)議締約的成員國間提供市場接受所需的國際互認(rèn)的信任。2024/4/282

國際認(rèn)可論壇

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（IAF）2024/4/283ContactdetailsarelistedinIAFMembers2024/4/284國際認(rèn)可論壇（IAF）

驗證書國際認(rèn)同度

國際認(rèn)可論壇發(fā)布2001年驗證證書認(rèn)可程度調(diào)查，強化在全球標(biāo)準(zhǔn)化行業(yè)的地位。1997年IAF調(diào)查不認(rèn)可率為1/2,500。2001年的調(diào)查不認(rèn)可率小于1/300,000。2024/4/285認(rèn)證vs.驗證認(rèn)證（Accreditation）：指主管機關(guān)給予書面正式承認(rèn)驗證機構(gòu)或訓(xùn)練機構(gòu)有能力執(zhí)行規(guī)定工作之過程或活動。目前，國內(nèi)主管機關(guān)為經(jīng)濟部中華民國認(rèn)證委員會（簡稱CNAB），并由其統(tǒng)籌國內(nèi)質(zhì)量管理及環(huán)境管理之認(rèn)證制度，并促成國際間之相互承認(rèn)。例如：CNAB對ISO9000或ISO14001驗證機構(gòu)（如標(biāo)準(zhǔn)檢驗局、DNV、SGS、BVQI等），依ISO/IECGuide62或66予以評鑒后，給予正式認(rèn)可，證明驗證機構(gòu)有能力執(zhí)行ISO9001/9002/9003或ISO14001發(fā)證工作之程序，叫做認(rèn)證。驗證（Certification）：指驗證機構(gòu)授予書面保證稽核員、產(chǎn)品、程序或服務(wù)符合規(guī)定要求之過程或服務(wù)。例如：ISO9000或ISO14001驗證機構(gòu)，對組織（包括制造業(yè)及服務(wù)業(yè)廠商）予以評鑒后，證明組織產(chǎn)制產(chǎn)品或提供服務(wù)之質(zhì)量管理或環(huán)境管理系統(tǒng)，符合ISO9001/9002/9003或ISO14001要求之程序，叫做驗證。2024/4/286臺灣財團法人全國認(rèn)證基金會（CNAB）.tw/CNAB/2024/4/287企業(yè)組織推動ISO9000：2000質(zhì)量管理系統(tǒng)的利弊2024/4/288企業(yè)取得ISO9000驗證的正面作用內(nèi)部職責(zé)及權(quán)限明確；規(guī)范企業(yè)在設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等環(huán)節(jié)的運作；改善企業(yè)的品質(zhì)管理，預(yù)防和控制不合格的發(fā)生；通過文件化使得運作有依據(jù)，通過記錄使得運作有證據(jù)；進入國際市場的通行證，通過驗證后，對市場開拓起到積極作用。免去許多檢查，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)具有的嚴(yán)格、廣泛、權(quán)威的特性能使獲證企業(yè)免受許多檢查，省去不少煩瑣的手續(xù)。符合政府的規(guī)定要求，趨勢表明：沒有通過ISO9000驗證的企業(yè)在政府招標(biāo)、采購活動中非常不利。2024/4/289通過驗證的組織收益：

◆增強顧客滿意◆提高組織的經(jīng)濟效益◆增強組織競爭力◆提高工作效率◆減少各種浪費◆減少無效的重復(fù)勞動◆減少出錯機會

◆節(jié)約成本◆激發(fā)員工的工作熱情◆更有效地利用時間和資源◆加強內(nèi)部溝通◆增強顧客的信任感◆有助于擴大市場占有率◆保持組織內(nèi)部的持續(xù)改進

2024/4/290導(dǎo)入ISO制度效益評估由于增強顧客滿意度，改善產(chǎn)品及服務(wù)的質(zhì)量，建立有效質(zhì)量保證方案，符合國際品管系統(tǒng)要求，建立公司品管知名度，表明生產(chǎn)水平被成功建立的企業(yè)形象。減少買方或第三檢驗單位對產(chǎn)品之鑒審，減少各種浪費，減少無效的重復(fù)勞動，減少出錯機會，節(jié)約成本，提升效率即獲較高利潤。藉勢塑造全員品管共識，建立高質(zhì)量水平之一流企業(yè)，奠定企業(yè)長期經(jīng)營管理契機，提高組織經(jīng)濟效益，增強組織競爭力，增加拓銷商機。提供跨部門溝通與合作的作業(yè)模式，使產(chǎn)品的服務(wù)具兼容的通用性。提供一套監(jiān)測質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及徹底解決問題的模式以對質(zhì)量承諾的證明。保持組織內(nèi)部的持續(xù)改進，導(dǎo)演企業(yè)本身對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)生強烈企圖發(fā)展行為。改善工人的健康和安全，激發(fā)員工的工作熱情，加強內(nèi)部溝通，更有效地利用時間和資源，提高工作效率。建立了標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP），對內(nèi)避免本位主義，對外可檢討控制成本與流程，以法治取代人治，轉(zhuǎn)化人治為制度化管理。據(jù)估計，使用ISO質(zhì)量管理方法的投資回報率，可以高達(dá)5:1。2024/4/291執(zhí)行ISO質(zhì)量管理系統(tǒng)一些負(fù)面或錯誤觀點條文教條式地使用，文件與記錄繁雜，導(dǎo)致認(rèn)為成本（人員和控制成本）增加，效率低。部分企業(yè)組織只重ISO證書，圖藉提高名氣，沒對企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)及現(xiàn)有系統(tǒng)實際有效改進。以為ISO品管系統(tǒng)在組織內(nèi)是獨立作業(yè)，其實ISO系統(tǒng)所建立各項程序書、作業(yè)指導(dǎo)書，是要融入企業(yè)體制內(nèi)其他系統(tǒng)并存共享。以為ISO品管系統(tǒng)涵蓋企業(yè)整體作業(yè)，如人事、生管、財管系統(tǒng)等之運作，其實ISO品管系統(tǒng)為企業(yè)組織品管之標(biāo)準(zhǔn)書，僅為公司眾多系統(tǒng)之一，必須避免造成各操作系統(tǒng)間相互沖突。部份ISO制度推行人員雞毛當(dāng)令箭心態(tài)，反因企業(yè)流程訂定后造成企業(yè)進步之阻力。即一但某流程被檢定后就不準(zhǔn)違反也不求再改善，反成企業(yè)改進之阻力。2024/4/292ISO9000質(zhì)量管理與保證制度全球推動現(xiàn)況2024/4/293全球ISO9000品保系列推動情況ISO9000品保系列是ISO

于1987年首度發(fā)行的品質(zhì)管理國際標(biāo)準(zhǔn)系列之一(包括ISO9001/9002/9003),1994年更新第二版，2000年再度更新為第三版。本標(biāo)準(zhǔn)系列受到全球150個國家,超過50萬家之企業(yè)及廠商為追求質(zhì)量提升通過驗證，但2003年12月15日截止，其中的10萬

家失效。ISO官員稱：“ISO9000和ISO14001驗證在2000年經(jīng)歷了一個強勢增長的年度”，同時ISO9000驗證增長速度最快的國家發(fā)生了區(qū)域性變化?！弊C書總數(shù)增長最快的前6個國家依次為：中國、意大利、日本、韓國、西班牙和捷克共和國。2000年12月英國的持證總數(shù)以63,725張位居世界第一，其次是美國、德國和意大利。歐洲仍以220,127張的總數(shù)超過其他任何地區(qū)，而遠(yuǎn)東位于其次。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：其他地區(qū)ISO9000驗證與歐洲的差距正逐步縮短，尤其是遠(yuǎn)東。2003年美國財富100強企業(yè)獲ISO

9000證書數(shù)上升,有53家取得至少一張證書。2024/4/2942024/4/295以美公司為例，通過ISO仍占小比例1987年頒布ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)以來，盡管表面上看通過ISO9000系統(tǒng)驗證的企業(yè)數(shù)量增長速度很快，但根據(jù)QSU雜志統(tǒng)計資料分析，每192個公司中僅有一個通過了ISO9000品質(zhì)系統(tǒng)驗證。如按目前每年39%的驗證增長率計算，美國所有企業(yè)都拿到ISO9000驗證書需經(jīng)16年時間。2024/4/296“標(biāo)準(zhǔn)”之國際貿(mào)易壁壘

中國大陸食品走向世界的“瓶頸”案例往年向歐盟國家出口幾百噸槐花蜜的遼寧省土產(chǎn)進出口公司，今年卻沒有簽訂一單新合同，也沒有收購一噸新蜜，而是忙著處理來自歐洲的退貨。歐盟以其蜂蜜含有氛霉素等抗生素超標(biāo)為由，中止進口，已運抵歐盟國家的中國蜂蜜被執(zhí)行退運或宣布銷毀。許多商場陸續(xù)將中國產(chǎn)蜂蜜撤下柜臺，停止出售。而日本、加拿大、美國等國家也提高中國蜂蜜進入的門坎。數(shù)據(jù)顯示一些發(fā)達(dá)國家設(shè)置的技術(shù)性壁壘給國際貿(mào)易造成的障礙占關(guān)稅等各種壁壘總和的比重，已經(jīng)由原來的20%上升到目前的80%左右。中國每年約有70多億美元的出口商品因技術(shù)壁壘被他國拒之門外。2024/4/297大陸梨獲ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)驗證和英國皇家皇冠UKAS國際標(biāo)準(zhǔn)驗證大陸梨2001年出口167,257公噸。目前，新世紀(jì)梨在李橋鎮(zhèn)已發(fā)展到1萬畝，產(chǎn)品40%在北京及廣東地區(qū)銷售，60%銷往東南亞及北歐等國際市場。大陸梨至2005年可能超過1千萬公噸。大陸順義區(qū)李橋鎮(zhèn)“寶島牌”新世紀(jì)梨獲ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)驗證和英國皇家皇冠UKAS國際標(biāo)準(zhǔn)驗證。這是北京水果產(chǎn)品首次獲得此項驗證。是歐洲對外國果蔬產(chǎn)品進入歐洲市場的一種免檢驗證，它意味著新世紀(jì)梨已經(jīng)達(dá)到歐洲市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，有利國際市場競爭。

2024/4/298江蘇鹽城市10家龍頭農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)通過ISO9000國際系列驗證農(nóng)產(chǎn)品外銷量達(dá)70%的江蘇省鹽城市，把推進農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化作為搶占國際市場制高點的重要手段。全市制訂了160多個農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)和品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，有36個農(nóng)產(chǎn)品獲得了國家級綠色標(biāo)志使用權(quán)，10家龍頭企業(yè)通過ISO9000國際系列驗證，成為農(nóng)業(yè)出口創(chuàng)匯的主力軍。鹽城市海騰公司和寶龍集團對加工工藝、機械設(shè)備進行標(biāo)準(zhǔn)化改造，通過了歐盟品質(zhì)驗證，作為免檢產(chǎn)品進入歐盟市場，年自營出口額達(dá)3000萬美元，占江蘇省龍蝦出口的70%。2024/4/299大陸“魯花”食用油

獲英國皇家（UKA）認(rèn)可證書成功案例。驗證要經(jīng)過一系列復(fù)雜的過程，品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的要求也非常高，比如歐盟對食用油中黃曲霉素的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定20PPB以下。這就是說，萬噸食用油中黃曲霉素的含量不能超過20克。通過該驗證后，魯花花生油中黃曲霉素不到IPPB，被海關(guān)標(biāo)志為“0”，魯花食用油成功進入英國乃至歐洲其他國家奠定了基礎(chǔ)。HACCP是繼ISO系列標(biāo)準(zhǔn)以來的又一國際“流行”的驗證系統(tǒng)，已成世界公認(rèn)的有效保證食品安全衛(wèi)生的品質(zhì)保證系統(tǒng)。

2024/4/2100臺灣ISO9000品保系列推動情況臺灣地區(qū)1900年引進推行ISO9000至2000年接近15,000家廠商及企業(yè)通過驗證。但由于視ISO9000為解決公司管理瓶頸及增加業(yè)務(wù)量之期望值太高,忽略基本面之管理規(guī)章制度建立與人員教育訓(xùn)練,導(dǎo)致很多企業(yè)主從推崇ISO9000,實施ISO9000至放棄ISO9000。2024/4/2101第一個ISO9002驗證的臺灣農(nóng)業(yè)產(chǎn)銷班臺灣彰化縣二林鎮(zhèn)果樹產(chǎn)銷第一班為全國第一個通過ISO9002驗證之產(chǎn)銷班，所生產(chǎn)的金鉆葡萄、金鉆梨、紅龍果、巨峰葡萄等在生產(chǎn)過程中都經(jīng)過把關(guān)，不論是外觀、甜度、大小、色澤、及采后處理等都符合ISO9002驗證規(guī)定。一盒2公斤包裝賣400元，與現(xiàn)在市面上3斤100元的葡萄比起來，有著天壤之別。金鉆紅葡萄在一般市面上買不到，產(chǎn)品由農(nóng)民直接賣給消費者，價格高昂且非常的搶手，原因就在于有「ISO」質(zhì)量的保證。2024/4/2102ISO9000標(biāo)準(zhǔn)驗證

果樹產(chǎn)銷班張班長理念「ISO」這套國際質(zhì)量驗證系統(tǒng)，在工業(yè)上可以說是標(biāo)準(zhǔn)配備，在「農(nóng)業(yè)」可能沒幾個人聽過，「農(nóng)業(yè)」怎么做ISO？農(nóng)業(yè)怎么標(biāo)準(zhǔn)化？ISO有三層架構(gòu)，第一層質(zhì)量手冊，第二層作業(yè)指導(dǎo)書，第三層質(zhì)量紀(jì)錄。產(chǎn)銷班的質(zhì)量政策與目標(biāo)是要滿足消費者、提供安全的水果，要求每次生產(chǎn)的產(chǎn)品，農(nóng)藥殘留都不超過國家標(biāo)準(zhǔn)，為了達(dá)成這個目標(biāo)，從生產(chǎn)流程、到采收、檢驗、運送到內(nèi)部的訓(xùn)練與服務(wù)等，每個項目都擬定了原則，第二層作業(yè)指導(dǎo)書，以葡萄的例子來說，葡萄一個枝條，如果有兩串葡萄