定期安全性報(bào)告

定期安全性報(bào)告定期安全性報(bào)告定期安全性報(bào)告一、概念Periodic定期Safety安全性Update更新Report報(bào)告書(shū)籍能培養(yǎng)我們的道德情操，給我們巨大的精神力量，鼓舞我們前進(jìn)定期安全性報(bào)告定期安全性報(bào)告定期安全性報(bào)告一、概念Perio1一、概念Periodic定期Safety安全性Update更新Report報(bào)告海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一、概念Periodic定期海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2“定期”?報(bào)告期：PSUR重點(diǎn)關(guān)注報(bào)告期內(nèi)的安全性信息–無(wú)遺漏，不重復(fù)–第3、6、8部分有例外?我國(guó)：首次獲得批準(zhǔn)證明文件的時(shí)間中國(guó)*美國(guó)歐洲第1年每年每季度每6個(gè)月第2年每年每季度每6個(gè)月第3年每年每季度每年第4年每年每年每年第5年每年每年每3年﹥第5年每5年每年每3年*指設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口前5年的進(jìn)口藥品，其他藥品每5年報(bào)告一次海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心“定期”?報(bào)告期：PSUR重點(diǎn)關(guān)注報(bào)告期內(nèi)的安全性信息中國(guó)3“安全性”主要指與藥品本身相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)也包含其它信息（第8部分）:?與療效有關(guān)的信息?數(shù)據(jù)截止日后的新信息?風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃?專題分析報(bào)告應(yīng)始終關(guān)注與藥品有效性的關(guān)系（R&B）海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心“安全性”主要指與藥品本身相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中4“更新”基于先前的信息：√歸檔

?之前的PSURs!?之前PSUR所依據(jù)的藥品說(shuō)明書(shū)（或CCDS）等海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心寫(xiě)明第幾版“更新”基于先前的信息：海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心寫(xiě)明第幾版5“報(bào)告”報(bào)告應(yīng)：?完整?標(biāo)準(zhǔn)化?有邏輯結(jié)構(gòu)（介紹、數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論）?可識(shí)別（日期、版本、生產(chǎn)企業(yè)與聯(lián)系人等）是生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告數(shù)據(jù)，交流數(shù)據(jù)分析、解釋與結(jié)論的一種方法。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心“報(bào)告”報(bào)告應(yīng)：海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心6ICHE2C(R1)PSUR:

(?)在獲得上市許可后的一定時(shí)間呈現(xiàn)在世界范圍的藥品安全性情況，為了：●對(duì)不同國(guó)家的上市狀況與相關(guān)安全性的重要變化進(jìn)行總結(jié)●把安全性數(shù)據(jù)與藥品暴露相結(jié)合●報(bào)告所有相關(guān)來(lái)源的新的安全性信息●可能包含生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、RMP海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心ICHE2C(R1)PSUR:

(?)在獲得上市許可后7●為定期進(jìn)行全面的安全性再評(píng)價(jià)提供了可能●決定為優(yōu)化藥品使用是否變更產(chǎn)品信息●生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持續(xù)評(píng)估藥品的利益/風(fēng)險(xiǎn)，不僅在撰寫(xiě)時(shí)期●一種非常明確、且標(biāo)準(zhǔn)化的方法●PSUR是生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管部門(mén)交流的一種工具–企業(yè)定期評(píng)價(jià)藥品的安全性–為監(jiān)管部門(mén)提供安全性信息概要——常規(guī)的藥品安全性信息來(lái)源海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心●為定期進(jìn)行全面的安全性再評(píng)價(jià)提供了可能海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)89名詞解釋報(bào)告期：首次提交：首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期—首個(gè)數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段非首次提交：兩次定期安全性更新報(bào)告數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段數(shù)據(jù)截至日： 納入PSUR中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。 在我國(guó)，數(shù)據(jù)匯總時(shí)間以申報(bào)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)。國(guó)際誕生日：任何國(guó)家首次批準(zhǔn)某一活性成分的日期。

與國(guó)家、企業(yè)、劑型、規(guī)格、給藥途徑無(wú)關(guān)海南省藥品不反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心9名詞解釋報(bào)告期：與國(guó)家、企業(yè)、劑型、規(guī)格、給藥途徑無(wú)關(guān)海南910

自發(fā)報(bào)告：

報(bào)告者主動(dòng)與公司、管理部門(mén)或其他組織溝通，描述病人在使用一種或多種藥品后發(fā)生的不良反應(yīng)。自發(fā)報(bào)告并非源于某項(xiàng)研究或任何有組織的數(shù)據(jù)收集計(jì)劃。有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目：（ICHE2D）包括臨床試驗(yàn)、（觀察性研究）、登記、上市后指定患者用藥項(xiàng)目、其他患者支持和疾病管理項(xiàng)目、患者和衛(wèi)生保健人員的調(diào)查項(xiàng)目、針對(duì)有效性或患者依從性信息的收集項(xiàng)目。從這些途徑獲得的不良事件報(bào)告不屬于自發(fā)報(bào)告。名詞解釋非法律責(zé)任/義務(wù)行為方式海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心10名詞解釋非法律責(zé)任/義務(wù)行為方式海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心10海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心基本原則與要求（一）關(guān)于同一活性物質(zhì)的報(bào)告

（二）關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間

（三）關(guān)于報(bào)告格式

（四）關(guān)于電子提交

（五）關(guān)于報(bào)告語(yǔ)言

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心基本原則與要求（一）關(guān)于同一活性物11海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

√化學(xué)藥和生物制品按照相同活性成分

√中成藥按照相同處方組成報(bào)告

☆根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應(yīng)癥（功能主治）或目標(biāo)用藥人群進(jìn)行分層（一）同一活性物質(zhì)的報(bào)告海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

√化學(xué)藥和生物制品按照相同活性12海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（二）關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間

匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)截止日后60日內(nèi)海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（二）關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間

13海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（三）關(guān)于報(bào)告格式

PSUR包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。

封面包括產(chǎn)品名稱、報(bào)告類別（定期安全性更新報(bào)告），報(bào)告次數(shù)、報(bào)告期，獲取藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)間，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編及傳真，負(fù)責(zé)藥品安全的部門(mén)、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等），報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息（參見(jiàn)附表1）。

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（三）關(guān)于報(bào)告格式

14海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心15海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄。

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄16海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（四）關(guān)于電子提交

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告皮酥肉嫩。通過(guò)該系統(tǒng)在線填報(bào)定期安全性更新報(bào)告提交表（參見(jiàn)附表2），PSUR作為提交表的附件上傳。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（四）關(guān)于電子提交17海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（五）關(guān)于報(bào)告語(yǔ)言

√藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交中文PSUR

?！毯腺Y、外資企業(yè)和進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫(xiě)的PSUR

，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)將該報(bào)告中除病例列表（LineListings）和匯總表（SummaryTabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（CompanyCoreDataSheet，CCDS）翻譯成中文，與英文原文一起報(bào)告。

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（五）關(guān)于報(bào)告語(yǔ)言18191.藥品基本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心191.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良1920一、藥品基本信息包括藥品的名稱（通用名稱、商品名稱）、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、活性成分（處方組成）、適應(yīng)癥（功能主治）、用法用量說(shuō)明書(shū)為基礎(chǔ)海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心20一、藥品基本信息包括藥品的名稱（通用名稱、商品20211.藥品基本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心211.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良2122二、國(guó)內(nèi)外上市情況上市國(guó)家、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)日期，目前注冊(cè)狀態(tài)，首次上市銷售時(shí)間及商品名。藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求），特別是與安全性有關(guān)的要求（即有條件批準(zhǔn)上市的條件。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群。注冊(cè)申請(qǐng)未獲管理部門(mén)批準(zhǔn)的原因。藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全性或療效等原因撤回的注冊(cè)申請(qǐng)。注：如果藥品在我國(guó)的適應(yīng)癥（功能主治）、治療人

群、劑型和劑量與其他國(guó)家存在差異，應(yīng)予以說(shuō)明。

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心22二、國(guó)內(nèi)外上市情況上市國(guó)家、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)日期，目前注冊(cè)狀2223國(guó)內(nèi)外注冊(cè)狀態(tài)舉例劑型規(guī)格國(guó)家數(shù)批準(zhǔn)并已上市批準(zhǔn)但尚未上市0.5mg片劑，口服薄膜包衣片711.0mg片劑，口服薄膜包衣片72國(guó)家商品名注冊(cè)狀態(tài)注冊(cè)批準(zhǔn)日上市時(shí)間撤市時(shí)間規(guī)格/劑型/使用方式中國(guó)美國(guó)……海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心23國(guó)內(nèi)外注冊(cè)狀態(tài)舉例劑型規(guī)格國(guó)家數(shù)批準(zhǔn)并已上市批準(zhǔn)但尚未上2324國(guó)內(nèi)外注冊(cè)狀態(tài)舉例CountryAction-DateLaunchDateTradeName(s)CommentsSwedenA-7/90AR-10/9512/90-Bacteroff---BrazilA-10/91A-1/932/923/93BactoffBactoff-IV-IVdosageformUnitedKingdomAQ-3/92A-4/946/927/94BacgoneBacgone-C(skininfs)Elderly(>65)excluded(PK)TopicalcreamJapanLA-12/92--ToberefiledFranceV-9/92--UnrelatedtosafetyNigeriaA-5/93A-9/937/931/94BactoffBactoff-NewindicationA：批準(zhǔn);AQ：有條件批準(zhǔn);LA:未批準(zhǔn);V：企業(yè)自愿撤回上市申請(qǐng);AR：注冊(cè)證換證模擬門(mén)診患者不同感染的口服固體劑型的注冊(cè)狀態(tài)方便使用角度不同用法、劑型可以分開(kāi)制表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心24國(guó)內(nèi)外注冊(cè)狀態(tài)舉例CountryAction-Date2425藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括 新藥申請(qǐng) 仿制藥申請(qǐng) 進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng) 再注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)（改劑型請(qǐng)、改變給藥途徑、增加適應(yīng)證、擴(kuò)大使用范圍）海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心25藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2526藥品適應(yīng)癥、治療的人群（例如兒童與成人）、劑型和劑量一般情況下，在多數(shù)國(guó)家相同尤其是新報(bào)告的安全性信息對(duì)不同用藥人群有顯著差異時(shí)海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心26藥品適應(yīng)癥、治療的人群（例如兒童與成人）、劑型和劑量海南26271.藥品基本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心271.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良2728三、因藥品安全原因性而采取措施的情況

暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷批準(zhǔn)證明文件；再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)；限制銷售；暫停臨床試驗(yàn)；劑量調(diào)整；改變用藥人群或適應(yīng)癥（功能主治）；改變劑型或處方；改變或限制給藥途徑。注：監(jiān)管部門(mén)&企業(yè)報(bào)告期&至提交前詳細(xì)說(shuō)明采取措施的原因，附相關(guān)文件與衛(wèi)生專業(yè)人員的溝通（如致醫(yī)生信），描述+附件海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心必要時(shí)附相關(guān)文件解釋原因28三、因藥品安全原因性而采取措施的情況暫停生產(chǎn)、銷售、使28291.藥品基本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心291.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良2930四、藥品安全性信息的變更情況

本期報(bào)告所依據(jù)的藥品說(shuō)明書(shū)的核準(zhǔn)日期（修訂日期），以及上期報(bào)告所依據(jù)的日期（修訂日期）。

-CCDS-編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告期內(nèi)若修改了藥品說(shuō)明書(shū)中的安全性相關(guān)內(nèi)容，包括適應(yīng)癥（功能主治）、用法用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)、藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用等內(nèi)容的變更，應(yīng)詳細(xì)描述修改內(nèi)容，明確列出修改前和修改后所涉及的內(nèi)容。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心參考藥品說(shuō)明書(shū)30四、藥品安全性信息的變更情況本期報(bào)告所依據(jù)的藥品說(shuō)明書(shū)3031四、藥品安全性信息的變更情況（續(xù)）

如果我國(guó)與其他國(guó)家藥品說(shuō)明書(shū)中的安全性相關(guān)信息有差別，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)解釋理由，說(shuō)明地區(qū)差異及其對(duì)總體安全性評(píng)價(jià)的影響，說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)將采取或已采取措施及其影響。當(dāng)其他國(guó)家采取某種安全性措施，而藥品生產(chǎn)企業(yè)并未因此修改說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)安全性資料，應(yīng)說(shuō)明理由。修改藥品說(shuō)明書(shū)需要時(shí)間周期緊急情況下可以先向醫(yī)生、藥師和患者提供信息（先控制風(fēng)險(xiǎn)）∴CCDS含更多安全性信息海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心31四、藥品安全性信息的變更情況（續(xù)）修改藥品說(shuō)明書(shū)需要時(shí)31321.藥品基本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心321.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良3233五、用藥人數(shù)估算資料◆盡可能準(zhǔn)確估算報(bào)告期內(nèi)的用藥人數(shù),提供估算方法：

√估算通?；谙薅ㄈ談┝浚―DD）1.患者用藥人日、處方量或單位劑量數(shù)2.藥品銷量√提示潛在的安全性問(wèn)題時(shí)，提供更為詳細(xì)的用藥人數(shù)信息√必要時(shí)，根據(jù)國(guó)家、藥品劑型、適應(yīng)癥（功能主治）、患者性別或年齡進(jìn)行分層分析√對(duì)于研究應(yīng)當(dāng)盡可能提供分母◆當(dāng)用藥患者數(shù)無(wú)法估算或估算無(wú)意義時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其理由

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心33五、用藥人數(shù)估算資料海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心33341.藥品基本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心341.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良3435六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息

基本要求介紹報(bào)告期內(nèi)獲知的所有個(gè)例藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件。PSUR應(yīng)當(dāng)包括報(bào)告期內(nèi)的所有首次報(bào)告和隨訪報(bào)告。不僅包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的，也包括上市后研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)的及文獻(xiàn)報(bào)道的。如果本報(bào)告期后的隨訪數(shù)據(jù)對(duì)病例描述和分析有重要影響，應(yīng)當(dāng)在下次定期安全性更新報(bào)告中提供，并進(jìn)行解釋說(shuō)明。PSUR應(yīng)當(dāng)對(duì)公開(kāi)發(fā)表文獻(xiàn)中的個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析，對(duì)于文獻(xiàn)未明確標(biāo)識(shí)本企業(yè)產(chǎn)品的個(gè)例報(bào)告也應(yīng)納入分析。源于文獻(xiàn)的報(bào)告應(yīng)注明出處。

只報(bào)告一次 未明確標(biāo)識(shí)本企業(yè)產(chǎn)品的，進(jìn)行說(shuō)明海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心35六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息基本要求海南省藥品不良反應(yīng)35海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

國(guó)內(nèi)外√首次報(bào)告和隨訪報(bào)告

隨訪數(shù)據(jù)對(duì)病例描述和分析有重要影響，應(yīng)在下次提供，并解釋√

SRS，臨床研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目，文獻(xiàn)

源于文獻(xiàn)的報(bào)告應(yīng)注明出處未明確標(biāo)識(shí)本企業(yè)產(chǎn)品的個(gè)例報(bào)告也納入（一）個(gè)例藥品不良反應(yīng)六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（一）個(gè)例藥品不良反應(yīng)六、藥品36藥品新的或嚴(yán)重的ADR已知的一般ADR新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和首次進(jìn)口五年內(nèi)病例列表&匯總表病例列表&匯總表其他病例列表&匯總表匯總表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品新的或嚴(yán)重的ADR已知的一般ADR新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和病例列表3738直觀清晰便于分析評(píng)價(jià)利于排除重復(fù)1、病例列表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心38直觀清晰1、病例列表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心3839

一個(gè)患者的不良反應(yīng)一般在表格中只占一行。

不良反應(yīng)：項(xiàng)下列出所有的藥品不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度排序。特殊：同一患者在不同時(shí)段發(fā)生不同類型的不良反應(yīng)，比如在一個(gè)臨床研究中間隔數(shù)周發(fā)生不同類型的不良反應(yīng)，就應(yīng)在表格的不同行中作為另一個(gè)病例進(jìn)行報(bào)告，并對(duì)這種情況做出相應(yīng)說(shuō)明。（二）病例列表（續(xù)）病例表只需提供關(guān)鍵信息，不需列出個(gè)例常規(guī)收集的所有細(xì)節(jié)按照不良反應(yīng)累及的器官系統(tǒng)分類排列

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心39（二）病例列表（續(xù)）病例表只需提供關(guān)鍵信息，不需列出3940病例表的表頭通常應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①藥品生產(chǎn)企業(yè)的病例編號(hào)②病例發(fā)生地（國(guó)家、國(guó)內(nèi)需提供病例發(fā)生省份）③病例來(lái)源④年齡和性別⑤懷疑藥品的日劑量、劑型或給藥途徑⑥發(fā)生不良反應(yīng)的起始時(shí)間⑦用藥起止時(shí)間⑧對(duì)不良反應(yīng)的描述⑨不良反應(yīng)結(jié)果⑩相關(guān)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（二）病例列表（續(xù)）企業(yè)使用醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，報(bào)告資料存檔

可以對(duì)癥候群提出一個(gè)建議性的診斷不同意的衛(wèi)生專業(yè)人員的診斷，標(biāo)注并說(shuō)明對(duì)報(bào)告中的所有信息進(jìn)行評(píng)價(jià)

按照多個(gè)結(jié)果中最嚴(yán)重者報(bào)告

根據(jù)不同的劑型或適應(yīng)癥可以使用多個(gè)行列表以更好地表達(dá)和解釋數(shù)據(jù)

海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心說(shuō)明原因（如合并用藥、藥物相互作用、疾病進(jìn)展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等）自發(fā)性報(bào)告，除非有報(bào)告的衛(wèi)生專業(yè)人員的說(shuō)明，否則所有AE均視為ADR；臨床研究和文獻(xiàn)報(bào)道，只有報(bào)告者和藥品生產(chǎn)企業(yè)或申辦者均認(rèn)為無(wú)關(guān)的才能被排除。

40病例表的表頭通常應(yīng)包括以下內(nèi)容：（二）病例列表（續(xù)）企業(yè)4041對(duì)個(gè)案病例進(jìn)行匯總

主要包含不良事件術(shù)語(yǔ)的信息，不包含患者信息。需要根據(jù)嚴(yán)重性、說(shuō)明書(shū)是否收載、不同報(bào)告來(lái)源或國(guó)別等進(jìn)行分析，并單獨(dú)或分欄制表。對(duì)于新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)采取表格或敘述形式提供截至報(bào)告日的累積數(shù)據(jù)。當(dāng)病例數(shù)很少或資料不適于制表時(shí)，可以采用敘述性描述。2、匯總表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心41對(duì)個(gè)案病例進(jìn)行匯總2、匯總表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心41匯總表舉例海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯總表舉例海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心4243本部分對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的藥品不良反應(yīng)，如死亡、新的且嚴(yán)重的和其他需要關(guān)注的病例進(jìn)行分析，并簡(jiǎn)要評(píng)價(jià)其性質(zhì)、臨床意義、發(fā)生機(jī)制、報(bào)告頻率等。如果報(bào)告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對(duì)以往病例描述和分析有重要影響，在本部分也應(yīng)對(duì)這些新數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)個(gè)案病例資料的分析海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心43本部分對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的藥品不良反應(yīng)，如死亡43海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品群體不良事件

本部分介紹報(bào)告期內(nèi)藥品群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、和處置情況。應(yīng)應(yīng)該遵照定義海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品群體不良事件本部分44451.藥品基本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心451.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良4546七、藥品安全性相關(guān)的研究信息

與藥品安全相關(guān)的研究信息（包括非臨床研究、臨床研究和流行病學(xué)研究）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究已發(fā)表的研究海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心46七、藥品安全性相關(guān)的研究信息與藥品安全相關(guān)的研究信息（4647藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究

清楚、簡(jiǎn)明扼要地介紹研究方案、研究結(jié)果和結(jié)論提交研究報(bào)告(一)已完成的研究海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心47藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的(一)已完成的研究海南省4748（二）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究?清楚、簡(jiǎn)明扼要地介紹研究目的、研究開(kāi)始時(shí)間、預(yù)期完成時(shí)間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要?如果研究計(jì)劃中的中期分析在報(bào)告期內(nèi)已經(jīng)完成，并且包含安全性信息，提交中期分析結(jié)果海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心48（二）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的海南省4849（三）已發(fā)表的安全性研究總結(jié)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（包括會(huì)議摘要）與藥品安全有關(guān)的信息

√包括重要的陽(yáng)性結(jié)果或陰性結(jié)果附參考文獻(xiàn)海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心49（三）已發(fā)表的安全性研究總結(jié)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（包括會(huì)議摘49501.藥品基本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心501.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良5051八、其他信息

（一）與療效有關(guān)的信息對(duì)于治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報(bào)告反映患者使用藥品未能達(dá)到預(yù)期療效

●可能對(duì)接受治療的人群造成嚴(yán)重危害

●企業(yè)應(yīng)對(duì)此加以說(shuō)明和解釋。

（二）數(shù)據(jù)截止日后的新信息本部分介紹在數(shù)據(jù)截止日后，在資料評(píng)估與準(zhǔn)備報(bào)告期間所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的隨訪數(shù)據(jù)。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心51八、其他信息（一）與療效有關(guān)的信息海南省藥品不5152八、其他信息（續(xù)）（三）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

藥品生產(chǎn)企業(yè)如果已經(jīng)制訂了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，則在此介紹。（四）專題分析報(bào)告

藥品企業(yè)如果針對(duì)藥品、某一適應(yīng)癥（功能主治）或某一安全問(wèn)題進(jìn)行了比較全面的專題分析，應(yīng)在此對(duì)分析內(nèi)容進(jìn)行介紹。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心52八、其他信息（續(xù)）（三）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃海南省藥品不良反應(yīng)52531.藥品基本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心531.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良5354九、藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果

已知不良反應(yīng)的特點(diǎn)是否發(fā)生改變，如嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)結(jié)果、目標(biāo)人群等。已知不良反應(yīng)的報(bào)告頻率是否增加，評(píng)價(jià)這種變化是否說(shuō)明不良反應(yīng)發(fā)生率有變化。新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)對(duì)總體安全性評(píng)估的影響。新的非嚴(yán)重不良反應(yīng)對(duì)總體安全性評(píng)估的影響。報(bào)告還應(yīng)說(shuō)明以下各項(xiàng)新的安全信息：

A．藥物相互作用；B.用藥過(guò)量及其處理；C．藥品濫用或誤用；D．妊娠期和哺乳期的用藥；E．特殊人群（如兒童

、老年人、臟器功能損害者）的用藥；F．長(zhǎng)期用藥的效果等。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心54九、藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果已知不良反應(yīng)的特點(diǎn)是否發(fā)生改54551.藥品基本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心551.藥品