小公雞和小鴨子課件-部編版57

GSP及其相關(guān)法規(guī)知識(shí)質(zhì)管部GSP及其相關(guān)法規(guī)知識(shí)質(zhì)管部1GSP相關(guān)的主要法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法(人大常委會(huì)通過

2001.12.01)

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

(國(guó)務(wù)院發(fā)布

2002.09.15)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）(衛(wèi)生部發(fā)布2013.01.22)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

(藥監(jiān)局發(fā)布2014年2月)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)(重慶藥監(jiān)局發(fā)布2014年02月)藥品流通監(jiān)督管理辦法（藥監(jiān)局發(fā)布2007年5月1日）

GSP相關(guān)的主要法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法(人大常委會(huì)通過2中華人民共和國(guó)藥品管理法

中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)稱藥品管理法，1984年9月20日六屆人大七次會(huì)議通過，2001年2月28日九屆人大十二次會(huì)議修訂，自2001年12月1日起施行。藥品管理法共十章一百零六條，包括:總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任、附則。中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)3藥品管理法

——藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。

藥品管理法

——藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理4

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理5

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品管理法

——藥品管理生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，6

國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。

國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、7假藥定義

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。禁止銷售假劣藥假藥定義禁止銷售假劣藥8

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

9劣藥定義

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

(三)超過有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。禁止銷售假劣藥劣藥定義藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。10藥品管理法

——藥品廣告管理

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。藥品管理法

——藥品廣告管理11

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證12藥品管理法

——法律責(zé)任

⑴無(wú)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。

藥品管理法

——法律責(zé)任⑴13（3）生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；

沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。（4）生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。（3）生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；14藥品管理法

——附則

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品管理法

——附則藥品：是指15藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

GSP是英文goodsupplypractice的縮寫，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

新版GSP是2013年1月22日由衛(wèi)生部發(fā)布，自2013年6月1日起實(shí)施。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）GSP是英文16GSP主要內(nèi)容管理職責(zé)（質(zhì)量體系）人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備進(jìn)貨驗(yàn)收與收貨儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)與運(yùn)輸銷售和售后服務(wù)GSP主要內(nèi)容管理職責(zé)（質(zhì)量體系）17一、管理職責(zé)

詳見公司質(zhì)量規(guī)章制度和各崗位職責(zé)！GSP一、管理職責(zé)詳見公司質(zhì)量規(guī)章制度和各崗位職責(zé)18二、人員與培訓(xùn)GSP二、人員與培訓(xùn)GSP19“人員與培訓(xùn)”檢查方法通查、瀏覽人員花名冊(cè)，檢查各崗位人員是否符合規(guī)定重點(diǎn)檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員從花名冊(cè)中選定人員，到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員，核查花名冊(cè)交談、觀察、現(xiàn)場(chǎng)演示“人員與培訓(xùn)”檢查方法通查、瀏覽人員花名冊(cè)，檢查各崗位人員20企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者具有大學(xué)?？茖W(xué)歷、或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人21質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*02001）大學(xué)本科；執(zhí)業(yè)藥師；3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；正確判斷和保障實(shí)施能力質(zhì)量管理與經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人不得兼任及業(yè)務(wù)工作（*02301）質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*02001）大學(xué)本科；22質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（*02101）執(zhí)業(yè)藥師，3年質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。獨(dú)立解決質(zhì)量問題。質(zhì)量管理人員具有藥師以上技術(shù)職稱或具有大專以上或者中專藥學(xué)學(xué)歷專業(yè)培訓(xùn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格取得崗位合格證書在職在崗，不得為兼職人員（企業(yè)內(nèi)外均不得兼職）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（*02101）執(zhí)業(yè)藥師，3年質(zhì)量管理23企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要求企業(yè)類型崗位要求04年7月前成立的企業(yè)04年7月后成立的企業(yè)04年7月后變更有關(guān)項(xiàng)目的企業(yè)（不含04年7月后新開辦的企業(yè)）企業(yè)負(fù)責(zé)人具有專業(yè)技術(shù)職稱大專以上學(xué)歷大專以上學(xué)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管藥師（工程師）、藥師（助工）大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或同質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求執(zhí)業(yè)藥師主管藥師、藥師等企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要求企業(yè)類型04年7月24驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售人員

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)人員具備藥學(xué)中專，相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；銷售人員、儲(chǔ)存人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有3個(gè)工種：醫(yī)藥商品購(gòu)銷員、中藥調(diào)劑員、中藥購(gòu)銷員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售人員

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)人員具備藥學(xué)中專25質(zhì)量、驗(yàn)收

專職人員數(shù)量（*02302）

批發(fā)企業(yè)：

最低不應(yīng)少于5人質(zhì)量、驗(yàn)收

專職人員數(shù)量（*02302）

批發(fā)企業(yè)：26健康檢查直接接觸藥品的崗位

質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸不得從事直接接觸藥品崗位的疾病

精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病健康檢查時(shí)間每年至少一次，定期檢查健康檢查直接接觸藥品的崗位27質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員

應(yīng)增加的體檢項(xiàng)目視力色盲質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員

應(yīng)增加的體檢項(xiàng)目視力28人員培訓(xùn)教育質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章2、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德3、制度、職責(zé)、操作規(guī)程建立培訓(xùn)教育檔案人員培訓(xùn)教育質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員29員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案培訓(xùn)教育登記表學(xué)歷證明職稱證明歷次培訓(xùn)教育考核證明其他資料員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案培訓(xùn)教育登記表30三、設(shè)施與設(shè)備GSP三、設(shè)施與設(shè)備GSP31營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)（套內(nèi)面積＞150㎡）應(yīng)有輔助、辦公用房明亮、整潔營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)（套內(nèi)面積＞150㎡）32倉(cāng)庫(kù)面積

（套內(nèi)面積）庫(kù)區(qū)1000m2冷庫(kù)2個(gè)以上獨(dú)立100m3倉(cāng)庫(kù)面積

（套內(nèi)面積）庫(kù)區(qū)1000m233庫(kù)區(qū)布局、條件地面平整，無(wú)積水、雜草，無(wú)污染源儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施庫(kù)區(qū)布局、條件地面平整，無(wú)積水、雜草，無(wú)污染源34藥品庫(kù)房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房冷庫(kù)溫度：2oC—8oC陰涼庫(kù)溫度：<20oC常溫庫(kù)溫度：0oC—30oC庫(kù)房濕度：35%—75%藥品庫(kù)房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求35藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部區(qū)域劃分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)

冷庫(kù)：儲(chǔ)存區(qū)、待定區(qū)、拆包收貨區(qū)、退貨區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)、裝箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)不合格藥品庫(kù)輔助作業(yè)區(qū)

辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、更衣室、溫濕度監(jiān)測(cè)室辦公生活區(qū)

辦公室、宿舍、汽車庫(kù)、食堂、廁所、浴室藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部區(qū)域劃分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)36設(shè)施、設(shè)備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)操作使用記錄管理工作記錄管理檔案設(shè)施、設(shè)備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)37四、進(jìn)貨GSP四、進(jìn)貨GSP38購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)口藥品有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件包裝和標(biāo)識(shí)購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品39首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨首營(yíng)企業(yè)的審核首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)40公司首營(yíng)企業(yè)審核所需資料加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件簽訂質(zhì)量保證書或質(zhì)量保證協(xié)議GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件加蓋供貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書、上崗證和銷售人員的身份證復(fù)印件稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（加蓋企業(yè)紅色印章）填寫供貨商資料表（質(zhì)量體系調(diào)查表）

注：以上資料均需蓋企業(yè)紅色印章公司首營(yíng)企業(yè)審核所需資料加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許41首營(yíng)品種審核首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品審核范圍：新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù)

首營(yíng)品種審核首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)42公司首營(yíng)品種審核所需資料藥品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，稅務(wù)登記證，組織機(jī)構(gòu)代碼證，法人委托書，變更批文藥品生產(chǎn)批文（批準(zhǔn)文號(hào)）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格批文包裝、標(biāo)簽、說明書GMP認(rèn)證證書、新藥證書復(fù)印件購(gòu)進(jìn)藥品該批的檢驗(yàn)報(bào)告書

注：以上資料均需蓋企業(yè)紅色印章公司首營(yíng)品種審核所需資料藥品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，稅務(wù)43購(gòu)貨合同形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同質(zhì)量保證協(xié)議文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期購(gòu)貨合同形式：44藥品購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符記錄部門：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門記錄內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期保存期限：超過藥品有效期1年，不少于5年藥品購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到45五、收貨驗(yàn)收入庫(kù)GSP五、收貨驗(yàn)收入庫(kù)GSP46收貨的要求核實(shí)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)限規(guī)定對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，票、賬、貨相符核實(shí)隨貨同行單項(xiàng)目?jī)?nèi)容，核對(duì)備案冷藏藥品檢查到貨溫度和運(yùn)輸過程溫度按照藥品儲(chǔ)存特性放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)按照規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼的掃碼、上傳，核注成功方可通知驗(yàn)收。收貨的要求核實(shí)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)限規(guī)定47藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營(yíng)品種場(chǎng)所、時(shí)限藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收48藥品生產(chǎn)批號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂》批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。藥品生產(chǎn)批號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂》批號(hào)：49藥品批的劃分原則無(wú)菌制劑

1、大、小容量注射劑:以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2、粉針劑:以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

3、凍干粉針劑:以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。藥品批的劃分原則無(wú)菌制劑50非無(wú)菌制劑

1、固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2、液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。非無(wú)菌制劑51原料藥

1、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2、間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。原料藥52藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)簽、說明書每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證內(nèi)容：通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)簽、說明書每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證53藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收毒麻醉藥品毒性藥品精神藥品藥神精品麻藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收毒54藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)外用藥品外藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)外用藥品外55藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)處方藥：56藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)

甲類非處方藥

乙類非處方藥OTCOTC藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)甲類非處方藥57質(zhì)量驗(yàn)收—驗(yàn)收抽樣原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性抽樣方法A.批購(gòu)進(jìn)數(shù)量為50件及少于50件抽3件

B.50件以上每增加50件多抽1件

C.不足50件按50件計(jì)D.每件上、中、下抽3個(gè)以上小包裝

E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢質(zhì)量驗(yàn)收—驗(yàn)收抽樣原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性58驗(yàn)收要求—驗(yàn)收記錄內(nèi)容++供貨單位數(shù)量到貨日期品名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)生產(chǎn)廠商有效期質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人員驗(yàn)收要求—驗(yàn)收記錄內(nèi)容++供貨單位批準(zhǔn)文號(hào)59注射劑的驗(yàn)收注射用無(wú)菌粉末的外觀質(zhì)量及包裝檢查：色澤應(yīng)一致，不得有變質(zhì)現(xiàn)象；不得有粘瓶（敲擊即散者除外）、結(jié)塊、溶化的現(xiàn)象；不得有異物（纖維、玻璃屑等）；凍干劑型應(yīng)質(zhì)地疏松、色澤均勻、不應(yīng)有明顯的萎縮和溶化現(xiàn)象；不得有劣瓶、漏氣、漏粉、瓶蓋松動(dòng)現(xiàn)象；瓶體應(yīng)潔凈、透明、無(wú)氣泡、沙眼等；容器和標(biāo)簽上印字應(yīng)清晰，內(nèi)容應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。注射劑的驗(yàn)收注射用無(wú)菌粉末的外觀質(zhì)量及包裝檢查：60澄明度檢測(cè)儀的使用檢查要求：（1）光源采用日光燈，無(wú)色溶液注射劑于光照度1000-1500Lux的位置，透明塑料容器或有色溶液注射劑于光照2000-3000Lux的位置，用目檢視。（2）距離供試品至人眼距離為20-25cm（3）檢查人員視力，均為0.9或0.9以上（4）檢查人員應(yīng)無(wú)色盲澄明度檢測(cè)儀的使用檢查要求：61不同規(guī)格注射劑每次拿取支數(shù)

和檢查時(shí)限規(guī)定規(guī)格檢查總支數(shù)每次拿取支數(shù)每次檢查時(shí)限1-2ml200支6支18秒5ml200支4支16秒10ml200支3支15秒20ml200支3支21秒50ml或50ml以上20支1支15秒不同規(guī)格注射劑每次拿取支數(shù)

和檢查時(shí)限規(guī)定規(guī)格檢查總支數(shù)62首營(yíng)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收驗(yàn)收首營(yíng)藥品，應(yīng)檢查與購(gòu)進(jìn)藥品相同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。銷后退回藥品，按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。無(wú)論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收。首營(yíng)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收驗(yàn)收首營(yíng)藥品，應(yīng)檢查與購(gòu)進(jìn)藥品相63藥品入庫(kù)管理倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)下列情況有權(quán)拒收，并報(bào)有關(guān)部門

1、貨與單不符

2、質(zhì)量異常

3、包裝不牢或破損

4、標(biāo)志模糊藥品入庫(kù)管理倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。64不合格藥品的處理

企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報(bào)明顯標(biāo)識(shí)，專庫(kù)區(qū)存放查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并預(yù)防報(bào)廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范匯總、分析不合格藥品的處理

企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理發(fā)現(xiàn)不65GSP六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)GSP六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)66藥品儲(chǔ)存要求（一）按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放按溫、濕度要求儲(chǔ)存按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛按批號(hào)及效期依次或分開堆碼藥品儲(chǔ)存要求（一）按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放67藥品儲(chǔ)存要求（二）

藥品的效期管理（一）

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第（一）款規(guī)定：

未注明有效期的藥品按劣藥論處。藥品儲(chǔ)存時(shí)實(shí)行效期管理。藥品到失效期前6個(gè)月，有效期為一年的藥品失效期前3個(gè)月的為近效期預(yù)警期，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)填寫“近效期藥品催銷表”報(bào)送業(yè)務(wù)部門催銷。根據(jù)藥品臨床和流通周期設(shè)定近效期鎖定。藥品儲(chǔ)存要求（二）

藥品的效期管理（一）《中華人民共68藥品儲(chǔ)存要求（二）

藥品的效期管理（二）藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限藥品有效期的長(zhǎng)短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān)藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分根據(jù)藥品流通周期設(shè)定藥品停銷期，鎖定小于停銷期藥品，按不合格藥品處理規(guī)程處理藥品儲(chǔ)存要求（二）

藥品的效期管理（二）藥品有效期是指藥品在69色標(biāo)管理

合格品庫(kù)（區(qū)）零貨拼箱（區(qū)）待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）退回藥品庫(kù)（區(qū)）不合格品庫(kù)（區(qū)）色標(biāo)管理合零待待退不70藥品堆碼垛距離

藥品墻散熱器屋頂?shù)孛?/p>

30cm30cm30cm10cm藥品堆碼垛距離藥品墻散熱71銷后退回藥品的管理

憑銷售部門開具的憑證收貨（退貨申請(qǐng)、退貨通知單）存放于專區(qū)專人保管，專帳記錄驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫(kù)（區(qū)）不合格，記錄后放入不合格品庫(kù)（區(qū)）退貨記錄保存5年銷后退回藥品的管理

憑銷售部門開具的憑證收貨（退貨申請(qǐng)、退貨72庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)及控制監(jiān)測(cè)人員：養(yǎng)護(hù)配合保管監(jiān)測(cè)時(shí)間：每日上、下午定時(shí)各一次做好庫(kù)房溫濕度記錄庫(kù)房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)及控制監(jiān)測(cè)人員：養(yǎng)護(hù)配合保管73庫(kù)存流轉(zhuǎn)情況的檢查和記錄藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的時(shí)間和方法：一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)立養(yǎng)護(hù)周期，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，按計(jì)劃養(yǎng)護(hù)檢查、記錄二、定期檢查（儲(chǔ)存超3月未銷售產(chǎn)品，對(duì)近效期、出現(xiàn)過質(zhì)量問題產(chǎn)品、國(guó)家抽檢出現(xiàn)不合格產(chǎn)品）三、隨機(jī)檢查（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題產(chǎn)品）庫(kù)存流轉(zhuǎn)情況的檢查和記錄藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情74七、出庫(kù)與運(yùn)輸GSP七、出庫(kù)與運(yùn)輸GSP75藥品出庫(kù)原則先產(chǎn)先出近期先出按批號(hào)發(fā)貨藥品出庫(kù)原則先產(chǎn)先出76藥品出庫(kù)檢查藥品出庫(kù)時(shí)異常問題

1、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)

2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落

4、藥品已超過有效期藥品出庫(kù)檢查藥品出庫(kù)時(shí)異常問題77藥品出庫(kù)復(fù)核藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。出庫(kù)復(fù)核記錄：

購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年按規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼、上傳，核銷無(wú)誤的方可出庫(kù)。藥品出庫(kù)復(fù)核藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。78藥品運(yùn)輸管理防止破損及混淆采取保溫或冷藏措施輕拿輕放，按要求堆放、采取防護(hù)措施藥品運(yùn)輸管理防止破損及混淆79八、銷售與售后服務(wù)GSP八、銷售與售后服務(wù)GSP80藥品銷售規(guī)定依法將藥品銷售給合法企業(yè)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶開具合法票據(jù)，票、帳、貨、款相符。正確處理客戶投訴的質(zhì)量信息，及時(shí)傳遞藥品質(zhì)量、不良反應(yīng)、服務(wù)質(zhì)量等投訴藥品銷售規(guī)定依法將藥品銷售給合法企業(yè)81藥品銷售記錄

記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤記錄內(nèi)容：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期

藥品銷售記錄

記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門82質(zhì)量查詢及處理對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品，記錄。質(zhì)量查詢及處理對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問題，83藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度定義藥品不良反應(yīng)：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度定義84藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度建立制度設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員收集情況按規(guī)定上報(bào)

國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）第十二條藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度建立制度85GSP九、各崗位工作職責(zé)GSP九、各崗位工作職責(zé)86質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥事法律、法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。

2、嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》及其程序開展工作，按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量條款、入庫(kù)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

3、要按照有關(guān)規(guī)定填寫驗(yàn)收記錄，把驗(yàn)收情況如實(shí)記錄下來(lái)，并要填寫驗(yàn)收后的結(jié)論，驗(yàn)收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于五年。質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》87

4、對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量可疑的藥品，有權(quán)抽樣送藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門做內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。

5、應(yīng)熟悉藥品的通用名、商品名、規(guī)格、包裝、質(zhì)量要求、以及與驗(yàn)收相關(guān)的一系列專業(yè)知識(shí)，政策規(guī)定。積極參加各類專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，不斷提高自身水平，持證上崗。

6、疫苗質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具備有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)本科以上文化程度及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年疫苗質(zhì)量管理經(jīng)歷。經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，并取得崗位合格證。4、對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量可疑的藥品，有權(quán)抽樣送藥88養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥事法律、法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。

2、認(rèn)真執(zhí)行《藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度》及《藥品養(yǎng)護(hù)程序》，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。

3、配合保管員每天上、下午二次對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況進(jìn)行監(jiān)控，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄，并根據(jù)冷庫(kù)的溫濕度情況用制冷、去濕等設(shè)備進(jìn)行調(diào)控，達(dá)到藥品儲(chǔ)存的要求。

4、對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查，庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，就懸掛明顯標(biāo)志暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理員予以處理，同時(shí)做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、89

5、負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用工作，并做好記錄，運(yùn)轉(zhuǎn)中，發(fā)現(xiàn)設(shè)施有問題，須及時(shí)報(bào)告行政部安排維修。

6、負(fù)責(zé)建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)檔案，資料歸檔保存，統(tǒng)一管理。

7、在工作中接受質(zhì)管部負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員的指導(dǎo)，同時(shí)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)保管員按要求進(jìn)行藥品分類儲(chǔ)存工作。

8、自覺學(xué)習(xí)有關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)和倉(cāng)儲(chǔ)知識(shí)，努力提高個(gè)人素質(zhì)，持證上崗。

9、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，并取得崗位合格證。5、負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用工作，并做好記錄，運(yùn)轉(zhuǎn)中90復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)等藥事法律、法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2、嚴(yán)格遵守《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》并按《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》操作，藥品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核員須按出庫(kù)憑證逐批復(fù)核藥品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、批號(hào)一致、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，交接手續(xù)完備，把好藥品出庫(kù)復(fù)核關(guān)。3、有高度的責(zé)任感，有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髦L(fēng)，嚴(yán)格堅(jiān)持有質(zhì)量問題的藥品不出庫(kù)，失效藥品不出庫(kù)，包裝污染或不牢固的、包裝標(biāo)志模糊不清或脫落的藥品不出庫(kù)，液體滲透的不出庫(kù)。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)檢。4、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)和倉(cāng)儲(chǔ)知識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能，能在指定的時(shí)限內(nèi)完成工作任務(wù)。復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量91

5、整理藥品，拼件發(fā)貨時(shí)，應(yīng)按操作程序用公司的封條紙將包裝封好，并注明“拼箱”方能發(fā)出。

6、有冷藏要求的藥品，須提前二個(gè)小時(shí)通知運(yùn)輸人員做好準(zhǔn)備，及時(shí)將冷藏藥品復(fù)核好運(yùn)輸運(yùn)送。

7、藥品復(fù)核出庫(kù)后及時(shí)建立《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》。

8、復(fù)核員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。5、整理藥品，拼件發(fā)貨時(shí)，應(yīng)按操作程序用公司的封92保管員質(zhì)量職責(zé)

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。

2、應(yīng)熟悉藥品性能和儲(chǔ)存要求，按照藥品屬性分類儲(chǔ)存，做到按批號(hào)堆垛，無(wú)倒置現(xiàn)象，履行安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的保管職責(zé)。

3、保證庫(kù)房整潔，堆垛牢固，文明操作，注意安全，嚴(yán)格按《藥品在庫(kù)保管制度》及《藥品入庫(kù)管理程序》進(jìn)行操作，對(duì)因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

4、藥品入庫(kù)，保管員必須認(rèn)真核對(duì)入庫(kù)驗(yàn)收單全部?jī)?nèi)容，無(wú)驗(yàn)收員簽字不得入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。保管員質(zhì)量職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、93

5、藥品出庫(kù)時(shí)，須認(rèn)真貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的原則，憑正式提單按批號(hào)發(fā)貨，發(fā)現(xiàn)包裝破損封口不牢、襯墊不實(shí)、液體滲透、倉(cāng)庫(kù)標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落以及藥品超出效期的藥品不得出庫(kù)。

6、每月按時(shí)填報(bào)《近效期藥品催銷表》。

7、對(duì)銷后退回的藥品須憑《藥品銷后退貨通知單》，并經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格，簽字后方可重新入庫(kù)。5、藥品出庫(kù)時(shí)，須認(rèn)真貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先94

8、在工作中接受質(zhì)管員的指導(dǎo)和監(jiān)督，并負(fù)責(zé)配合養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品必須立即通知養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)管員，經(jīng)復(fù)檢確認(rèn)為不合格品后及時(shí)移入不合格品專區(qū)，作出明顯標(biāo)志，做好移區(qū)記錄，并根據(jù)《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品管理程序》程序進(jìn)行操作。

9、所有單據(jù)、表格、記錄等均須規(guī)范填寫、簽名，歸檔成冊(cè)，以便留存?zhèn)洳椋鰩?kù)復(fù)核記錄須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。

10、保管員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，并取得崗位合格證。8、在工作中接受質(zhì)管員的指導(dǎo)和監(jiān)督，并負(fù)責(zé)配合養(yǎng)95GSP十、公司業(yè)務(wù)程序GSP十、公司業(yè)務(wù)程序96藥品購(gòu)進(jìn)程序采購(gòu)部指定人員編制采購(gòu)資料，包括《采購(gòu)計(jì)劃》《購(gòu)銷合同》《質(zhì)量保證協(xié)議書》每年上、下半年各進(jìn)行一次清理，有超過有效期的必須退回采購(gòu)員，重新索取合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法的藥品，供貨單位銷售人員資格編制采購(gòu)資料購(gòu)進(jìn)藥品資格確認(rèn)藥品購(gòu)進(jìn)藥品購(gòu)進(jìn)合同簽定采購(gòu)部編制《訂貨申請(qǐng)》《采購(gòu)記錄》《藥品驗(yàn)收（入庫(kù)）通知單》采購(gòu)部做購(gòu)進(jìn)記錄從《合格供應(yīng)商一覽表》中選擇供應(yīng)商，依據(jù)《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核程序》審核通知營(yíng)銷部藥品驗(yàn)收后藥品購(gòu)進(jìn)程序采購(gòu)部指定人員每年上、下半年各進(jìn)行合法的藥品生產(chǎn)97首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序藥品購(gòu)進(jìn)人員審核企業(yè)資料，并填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》《首營(yíng)企業(yè)審批表》及首營(yíng)企業(yè)審核資料提交質(zhì)管部和公司負(fù)責(zé)人審批質(zhì)管部審查公司主管經(jīng)理批準(zhǔn)列入不合格供應(yīng)單位，通知采購(gòu)部質(zhì)管部將有關(guān)資料存檔合格不合格首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序藥品購(gòu)進(jìn)人員審核《首營(yíng)企業(yè)審批表》及首營(yíng)98首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序藥品購(gòu)進(jìn)人員審核填《首營(yíng)品種審批表》并附以上資料部門主管加注意見送財(cái)物部、營(yíng)銷部、質(zhì)管部等部門和總經(jīng)理進(jìn)行審批轉(zhuǎn)采購(gòu)部辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)藥品購(gòu)進(jìn)人員索取該批號(hào)藥品出廠《藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告書》將相關(guān)資料交質(zhì)管部存檔首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序藥品購(gòu)進(jìn)人員審核填《首營(yíng)品種審批表》部門99藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序保管員收貨購(gòu)進(jìn)藥品收貨：保管員依據(jù)《藥品采購(gòu)?fù)ㄖ獑巍愤M(jìn)行收貨，并放置于待驗(yàn)區(qū)銷后退回藥品收貨：保管員根據(jù)營(yíng)銷部的《藥品銷后退貨通知單》對(duì)照實(shí)物核對(duì)進(jìn)行收貨，并放置于退貨區(qū)，填寫《退回/收回藥品處理通知單》通知驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品存放待驗(yàn)區(qū)填寫《購(gòu)進(jìn)藥品拒收單》交質(zhì)量管理員不合格合格記錄《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，并在《藥品驗(yàn)收（入庫(kù)）通知單》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》或《退回/收回藥品處理通知單》、《銷后藥品退回記錄》上作出驗(yàn)收記錄藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序保管員收貨購(gòu)進(jìn)藥品收貨：銷后退回藥品收貨：通100藥品入庫(kù)管理程序保管員清點(diǎn)《藥品驗(yàn)收（入庫(kù)）通知單》在《藥品驗(yàn)收（入庫(kù)）通知單》上蓋章簽字并將入庫(kù)單交驗(yàn)收員進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收倉(cāng)庫(kù)保管員填寫《藥品入庫(kù)單》、《藥品儲(chǔ)存卡》通知采購(gòu)部合格不合格在庫(kù)藥品每月底盤存并把盤存結(jié)果記錄在《盤存表》中，《盤存表》記錄完后送財(cái)物審核，并書面通知營(yíng)銷部藥品入庫(kù)管理程序保管員清點(diǎn)《藥品在《藥品驗(yàn)收（入庫(kù)）倉(cāng)庫(kù)保管101藥品養(yǎng)護(hù)程序

養(yǎng)護(hù)員：每天記錄倉(cāng)庫(kù)《溫、濕度檢查記錄表》、《庫(kù)外溫濕度記錄表》；每季度對(duì)庫(kù)存期限超過3個(gè)月的藥品進(jìn)行質(zhì)量普查，并認(rèn)真填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查表》，建立《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》；對(duì)庫(kù)存藥品質(zhì)量檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛“暫停發(fā)貨”黃色標(biāo)志牌，暫停發(fā)放，通知質(zhì)管員復(fù)核，如不合格按《不合格藥品管理程序》處理；負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備，監(jiān)控設(shè)備，溫濕度檢查設(shè)備的管理工作藥品養(yǎng)護(hù)程序養(yǎng)護(hù)員：102藥品出庫(kù)復(fù)核程序保管員憑營(yíng)銷部開出的《銷售出庫(kù)單》按藥品出庫(kù)原則進(jìn)行發(fā)貨，在銷售出庫(kù)單上記錄批號(hào)保管員將藥品搬到發(fā)貨區(qū)通知復(fù)核員復(fù)核質(zhì)量合格在《銷售出庫(kù)單》上蓋“質(zhì)量合格”并填寫《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》保管員發(fā)貨藥品出庫(kù)復(fù)核程序保管員憑營(yíng)銷部開出的《銷售出保管員將藥品搬到103藥品銷售程序營(yíng)銷部制定《銷售計(jì)劃》營(yíng)銷人員選擇合法客戶，填寫《銷售客戶資料表》質(zhì)管部審核主管經(jīng)理審批質(zhì)管部建立《合法銷售單位一覽表》簽訂銷售合同營(yíng)銷部根據(jù)要貨記錄開出《銷售出庫(kù)單》并審核通知倉(cāng)管發(fā)貨營(yíng)銷部填寫《銷售記錄》并與財(cái)務(wù)部核對(duì)藥品銷售程序營(yíng)銷部制定營(yíng)銷人員選擇合法客戶，質(zhì)管部審核主管經(jīng)104藥品銷后退回處理營(yíng)銷部開《銷后退貨通知單》保管員收貨，并放于退貨區(qū)填寫《退回藥品處理通知單》，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收保管員填寫《銷后藥品退回記錄》藥品銷后退回處理營(yíng)銷部開《銷后退貨通知單》保管員收貨，并放于105不合格藥品的處理程序一、不合格藥品的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告在庫(kù)養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢單》

銷后退回藥品填寫《退回藥品處理通知單》不合格藥品的處理程序一、不合格藥品的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告106二、不合格藥品的確認(rèn)

a、驗(yàn)收過程不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)管員根據(jù)《購(gòu)進(jìn)藥品拒收單》進(jìn)行復(fù)核。

b、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)過程不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)管部審核，并在《藥品質(zhì)量復(fù)核單》上填寫相關(guān)事項(xiàng)并簽名。保管員對(duì)在庫(kù)有效期還有30天的藥品作停售處理，并填寫《藥品停售通知單》。二、不合格藥品的確認(rèn)107c、銷后退回不合格藥品的確認(rèn)營(yíng)銷部受到客戶反映的藥品質(zhì)量問題，報(bào)質(zhì)管員，質(zhì)管員與客戶聯(lián)系，必要時(shí)抽樣送檢。d、運(yùn)輸破損或污染的不合格藥品的確認(rèn)營(yíng)銷部與客戶核實(shí)，并填寫《藥品質(zhì)量信息反饋單》報(bào)質(zhì)管員，并要求客戶提供《藥品拒收單》。c、銷后退回不合格藥品的確認(rèn)108三、不合格藥品的處理對(duì)于不合格藥品，保管員應(yīng)填寫《不合格藥品臺(tái)帳》，要退貨或換貨的應(yīng)填寫《購(gòu)進(jìn)藥品退貨、換貨記錄》三、不合格藥品的處理109四、報(bào)損銷毀

報(bào)損銷毀的藥品應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)損銷毀審批表》，報(bào)質(zhì)管部和主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，于每半年的28日前匯總送財(cái)務(wù)部。運(yùn)輸過程中損壞或污染的不合格藥品，儲(chǔ)運(yùn)部填寫《不合格藥品報(bào)損銷毀審批表》。不合格藥品銷毀由質(zhì)管部監(jiān)督，并填報(bào)《不合格藥品銷毀記錄》和《不合格藥品銷毀臺(tái)帳》。四、報(bào)損銷毀110藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》重慶檢查項(xiàng)目275項(xiàng):其中關(guān)鍵項(xiàng)目**4項(xiàng);主要項(xiàng)目*91項(xiàng)；一般項(xiàng)目180項(xiàng).無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目和主要項(xiàng)目缺陷，一般項(xiàng)目＜18項(xiàng)，通過檢查。無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目和主要項(xiàng)目缺陷，一般項(xiàng)目在19-60項(xiàng)；責(zé)令整改。整改到位率100%無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目；主要項(xiàng)目缺陷＜20項(xiàng)，主要項(xiàng)目和一般項(xiàng)目總和＜60項(xiàng)，責(zé)令限期整改，復(fù)查無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目和主要項(xiàng)目缺陷，一