基層食藥監(jiān)執(zhí)法知識(shí)課件

基層食藥監(jiān)執(zhí)法知識(shí)課件目錄食品藥品監(jiān)管概述基層食藥監(jiān)執(zhí)法基礎(chǔ)知識(shí)食品安全監(jiān)管內(nèi)容及方法藥品安全監(jiān)管內(nèi)容及方法保健食品化妝品監(jiān)管內(nèi)容及方法基層食藥監(jiān)執(zhí)法能力提升途徑01食品藥品監(jiān)管概述

食品藥品監(jiān)管重要性保障公眾飲食用藥安全食品藥品監(jiān)管是確保公眾飲食用藥安全的重要手段，能夠有效預(yù)防和控制食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾身體健康和生命安全。維護(hù)市場(chǎng)秩序和社會(huì)穩(wěn)定加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管有利于維護(hù)市場(chǎng)秩序，打擊制假售假等違法行為，保障公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展食品藥品監(jiān)管通過(guò)規(guī)范市場(chǎng)秩序，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?；鶎邮乘幈O(jiān)部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行日常監(jiān)管，包括巡查、檢查、抽檢等工作，確保食品藥品安全。日常監(jiān)管基層食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)查處轄區(qū)內(nèi)食品藥品違法案件，包括制假售假、非法添加、超范圍經(jīng)營(yíng)等行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序。案件查處基層食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，包括事故調(diào)查、危害控制、信息發(fā)布等。應(yīng)急處置基層食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳教育工作，提高公眾食品藥品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。宣傳教育基層食藥監(jiān)部門職責(zé)與任務(wù)食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系包括《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，以及相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件。食品藥品監(jiān)管政策依據(jù)包括國(guó)家和地方各級(jí)政府發(fā)布的食品藥品安全政策文件、規(guī)劃計(jì)劃、工作方案等。法律法規(guī)體系及政策依據(jù)政策依據(jù)法律法規(guī)體系食品藥品監(jiān)管應(yīng)遵循科學(xué)監(jiān)管、依法監(jiān)管、全程監(jiān)管、公開透明等原則，確保監(jiān)管工作科學(xué)、規(guī)范、有效。監(jiān)管原則食品藥品監(jiān)管應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會(huì)共治的方針，構(gòu)建政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督的共治格局。監(jiān)管方針監(jiān)管原則與方針02基層食藥監(jiān)執(zhí)法基礎(chǔ)知識(shí)包括立案、調(diào)查取證、審查決定、送達(dá)與執(zhí)行等環(huán)節(jié)，確保執(zhí)法過(guò)程合法、公正。執(zhí)法程序遵循法定程序，保障當(dāng)事人合法權(quán)益，嚴(yán)格執(zhí)行回避、保密等制度。規(guī)范要求執(zhí)法程序與規(guī)范要求03固定方法采用拍照、錄像、封存等方式固定證據(jù)，防止證據(jù)滅失或被篡改。01證據(jù)種類包括書證、物證、證人證言、視聽資料等，確保證據(jù)充分、確鑿。02收集方法通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)等方式收集證據(jù)，注意證據(jù)的合法性和有效性。證據(jù)收集與固定方法處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等，根據(jù)違法情節(jié)輕重適用不同處罰措施。適用情形明確各種處罰措施的適用條件和標(biāo)準(zhǔn)，確保處罰公正、合理。例如，對(duì)于輕微違法行為，可以給予警告或罰款；對(duì)于嚴(yán)重違法行為，可以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)并處罰款等。處罰措施及適用情形案例分析選取典型違法案例進(jìn)行深入剖析，分析違法事實(shí)、證據(jù)收集、處罰措施等方面的問題，提高執(zhí)法人員辦案能力。實(shí)踐操作組織模擬執(zhí)法、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法等實(shí)踐活動(dòng)，讓執(zhí)法人員在實(shí)踐中掌握?qǐng)?zhí)法技能和經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，加強(qiáng)執(zhí)法人員的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，不斷更新執(zhí)法知識(shí)和提高執(zhí)法水平。案例分析與實(shí)踐操作03食品安全監(jiān)管內(nèi)容及方法包括食品中各種有害物質(zhì)的限量規(guī)定，食品添加劑使用品種、范圍、限量，以及與食品安全有關(guān)的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書等要求。食品安全標(biāo)準(zhǔn)食品應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、無(wú)害，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀。食品安全要求包括《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等，對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行了明確規(guī)定。食品安全法律法規(guī)食品安全標(biāo)準(zhǔn)與要求對(duì)食品生產(chǎn)加工企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度，確保企業(yè)具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。生產(chǎn)許可制度原輔料控制生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管產(chǎn)品檢驗(yàn)與召回對(duì)食品生產(chǎn)加工所需的原輔料進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。對(duì)食品生產(chǎn)加工過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)管，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工藝流程等符合衛(wèi)生和安全要求。對(duì)生產(chǎn)加工的食品進(jìn)行定期或不定期的抽樣檢驗(yàn)，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)召回并處理。生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管要點(diǎn)流通領(lǐng)域食品安全管理舉措流通許可制度對(duì)食品經(jīng)營(yíng)者實(shí)行流通許可證制度，確保其具備從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格和條件。進(jìn)貨查驗(yàn)與記錄食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格證明文件，并如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期等內(nèi)容。食品安全自查食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存食品進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)過(guò)期、變質(zhì)等問題的食品及時(shí)下架處理。問題食品報(bào)告與處置食品經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在食品安全問題的食品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并配合相關(guān)部門進(jìn)行處置。對(duì)餐飲服務(wù)單位實(shí)行餐飲服務(wù)許可證制度，確保其具備提供安全餐飲服務(wù)的資格和條件。餐飲服務(wù)許可制度餐飲服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康管理制度，確保從業(yè)人員持有有效健康證明并定期進(jìn)行健康檢查。從業(yè)人員健康管理餐飲服務(wù)單位的加工場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，保持環(huán)境整潔、設(shè)施完好、布局合理。加工場(chǎng)所衛(wèi)生要求餐飲服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)餐飲具進(jìn)行嚴(yán)格的清洗、消毒和保潔，確保餐飲具符合衛(wèi)生要求。餐飲具清洗消毒餐飲服務(wù)單位衛(wèi)生狀況檢查04藥品安全監(jiān)管內(nèi)容及方法包括臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和藥品上市許可申請(qǐng)，審查藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。新藥注冊(cè)審批針對(duì)已批準(zhǔn)藥品的變更申請(qǐng)，如改變工藝、修改說(shuō)明書等。補(bǔ)充申請(qǐng)審批依據(jù)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)進(jìn)行審批，重點(diǎn)審查生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和原研藥品的一致性評(píng)價(jià)。仿制藥注冊(cè)審批對(duì)境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)行審批，確保其符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口藥品注冊(cè)審批藥品注冊(cè)審批流程簡(jiǎn)介質(zhì)量管理體系建立闡述企業(yè)如何建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)等。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和工具，幫助企業(yè)識(shí)別、評(píng)估和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)過(guò)程控制講解藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，如物料管理、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等。GMP基本要求介紹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本原則和要求，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和安全。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀經(jīng)營(yíng)許可檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道檢查藥品儲(chǔ)存條件檢查銷售行為監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查01020304檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和條件。核查企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的渠道是否合法，票據(jù)是否齊全。檢查藥品儲(chǔ)存設(shè)施是否符合要求，如溫度、濕度、光照等。監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售行為，防止假劣藥品流入市場(chǎng)。檢查醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)是否進(jìn)行了嚴(yán)格的驗(yàn)收。醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收監(jiān)督醫(yī)療器械使用單位是否正確使用醫(yī)療器械，避免操作不當(dāng)導(dǎo)致醫(yī)療事故。醫(yī)療器械使用操作檢查醫(yī)療器械使用單位是否定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能良好。醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件，及時(shí)采取措施防止事態(tài)擴(kuò)大。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查05保健食品化妝品監(jiān)管內(nèi)容及方法保健食品注冊(cè)備案制度介紹保健食品注冊(cè)備案制度概述注冊(cè)備案后監(jiān)管措施注冊(cè)備案流程注冊(cè)備案資料要求包括注冊(cè)備案的定義、目的、適用范圍等。介紹保健食品注冊(cè)備案后的監(jiān)管措施，包括監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、信息公示等。詳細(xì)闡述保健食品注冊(cè)備案的具體流程，包括申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)。明確保健食品注冊(cè)備案所需提交的資料清單及要求，如產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)估報(bào)告等?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)概述違法違規(guī)行為處理日常監(jiān)管內(nèi)容監(jiān)管措施簡(jiǎn)要介紹化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的類型、特點(diǎn)等。詳細(xì)列舉化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管的內(nèi)容，包括生產(chǎn)許可、衛(wèi)生許可、質(zhì)量管理、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。闡述化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管的具體措施，如現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、責(zé)令整改等。介紹對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為的處理方式和程序。ABCD特殊用途化妝品概述簡(jiǎn)要介紹特殊用途化妝品的定義、分類等。審批資料要求明確特殊用途化妝品審批所需提交的資料清單及要求，如產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)估報(bào)告等。審批后監(jiān)管措施介紹特殊用途化妝品審批后的監(jiān)管措施，包括監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、信息公示等。審批流程詳細(xì)闡述特殊用途化妝品審批的具體流程，包括申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)。特殊用途化妝品審批流程簡(jiǎn)介產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概述風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施評(píng)估方法和程序預(yù)警機(jī)制簡(jiǎn)要介紹產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的定義、目的等。列舉針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體應(yīng)對(duì)措施，如加強(qiáng)監(jiān)管、開展專項(xiàng)整治、完善標(biāo)準(zhǔn)體系等。詳細(xì)闡述產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和程序，包括危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述等。介紹產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警機(jī)制，包括信息收集、分析研判、預(yù)警發(fā)布等。06基層食藥監(jiān)執(zhí)法能力提升途徑針對(duì)基層食藥監(jiān)執(zhí)法人員，定期組織食品藥品安全法律法規(guī)、執(zhí)法技能、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)水平和能力。組織定期的業(yè)務(wù)培訓(xùn)通過(guò)組織執(zhí)法人員到先進(jìn)地區(qū)或單位進(jìn)行學(xué)習(xí)交流，借鑒先進(jìn)的執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)和做法，拓寬執(zhí)法人員的視野和思路。開展學(xué)習(xí)交流活動(dòng)鼓勵(lì)基層食藥監(jiān)執(zhí)法人員利用業(yè)余時(shí)間自學(xué)相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，提升個(gè)人素質(zhì)和執(zhí)法能力。鼓勵(lì)自學(xué)和自我提升加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)交流制定完善基層食藥監(jiān)執(zhí)法內(nèi)部管理制度，包括執(zhí)法程序、執(zhí)法責(zé)任、執(zhí)法監(jiān)督、執(zhí)法考核等方面的規(guī)定，確保執(zhí)法工作的規(guī)范化和制度化。建立健全內(nèi)部管理制度建立基層食藥監(jiān)執(zhí)法人員考核機(jī)制，對(duì)執(zhí)法人員的執(zhí)法行為、執(zhí)法效果、廉潔自律等方面進(jìn)行考核，并將考核結(jié)果作為獎(jiǎng)懲和晉升的重要依據(jù)。實(shí)施嚴(yán)格的考核機(jī)制完善基層食藥監(jiān)執(zhí)法監(jiān)督和問責(zé)機(jī)制，對(duì)執(zhí)法過(guò)程中存在的違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理，確保執(zhí)法工作的公正性和權(quán)威性。加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督和問責(zé)完善內(nèi)部管理制度和考核機(jī)制推廣信息化執(zhí)法手段01利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，推廣基層食藥監(jiān)信息化執(zhí)法系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法信息的快速傳遞和共享，提高執(zhí)法效率和準(zhǔn)確性。實(shí)施聯(lián)合執(zhí)法和協(xié)同監(jiān)管02加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，實(shí)施聯(lián)合執(zhí)法和協(xié)同監(jiān)管，形成執(zhí)法合力，提高執(zhí)法效果。創(chuàng)新執(zhí)法方式和方法03針對(duì)基層食藥監(jiān)執(zhí)法工作中遇到的新情況、新問題，創(chuàng)新執(zhí)法方式和方法，如采用飛行檢查、暗訪暗查等非常規(guī)手段，提高執(zhí)法工作的靈活性和針對(duì)性。創(chuàng)新執(zhí)法方式和手段，提高執(zhí)法效率加強(qiáng)隊(duì)