泉州市食品用預拌粉生產(chǎn)許可審查規(guī)范

泉州市食品用預拌粉生產(chǎn)許可審查規(guī)范（征求意見稿）總則第一條為了做好食品用預拌粉生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關法律法規(guī)、規(guī)章，制定《泉州市食品用預拌粉生產(chǎn)許可審查規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范）。第二條本規(guī)范應與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結合使用，本規(guī)范適用于泉州市轄區(qū)內其他食品（食品用預拌粉）食品生產(chǎn)許可條件審查。規(guī)范中所稱食品用預拌粉是指以某一特定食品生產(chǎn)所需的原輔料為主要原料，添加或不添加食品添加劑，經(jīng)原料預處理、配料、混合、包裝等工藝制成的適用于制作特定食品的粉末和（或）顆粒狀產(chǎn)品。按產(chǎn)品使用方式不同分為熱加工型和冷加工型預拌粉。熱加工型預拌粉指調制后用于熱加工（烘烤、油炸、蒸煮、炒制等為最終熟制工藝）的產(chǎn)品；冷加工型預拌粉指調制后在常溫或低溫條件下再進行二次加工的產(chǎn)品。食品用預拌粉的食品類別為“其他食品”，類別編號為3101，其類別名稱（品種明細）為：其他食品[冷加工型預拌粉（具體品種明細）、熱加工型預拌粉（具體品種明細）]，食品用預拌粉食品類別、類別名稱、品種明細及執(zhí)行標準等見表1。表1食品用預拌粉食品類別目錄列表食品類別類別名稱品種明細定義執(zhí)行標準備注其他食品其他食品冷加工型預拌粉（××食品用預拌粉）以某一特定食品生產(chǎn)所需的原輔料為主要原料，添加或不添加食品添加劑，經(jīng)原料預處理、配料、混合、包裝等工藝制成的適用于制作特定食品的粉末和（或）顆粒狀產(chǎn)品。食品安全國家標準、食品安全地方標準、食品國家標準、食品行業(yè)標準、食品地方標準、食品團體標準或者食品企業(yè)標準。熱加工型預拌粉（××食品用預拌粉）第三條不得以分裝方式生產(chǎn)食品用預拌粉。第四條本規(guī)范中引用的文件、標準通過引用成為本規(guī)范的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。第二章生產(chǎn)場所第五條企業(yè)廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產(chǎn)設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理，有效避免人員、設備和物料流動造成的污染。第六條生產(chǎn)車間及輔助場所應與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應,設置應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。生產(chǎn)車間一般包括原輔料預處理車間、配料車間、混合車間、成品內包裝車間及成品外包裝車間等。輔助場所包括工器具清洗消毒間、原輔料脫包緩沖間、內包材消毒間、原輔料倉庫、包材倉庫、成品倉庫等。第七條生產(chǎn)車間內應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。食品用預拌粉食品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見表2。表2企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表產(chǎn)品名稱清潔作業(yè)區(qū)準清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)冷加工型預拌粉配料車間、混合車間、內包裝車間、內包材消毒間等原輔料預處理間、脫包緩沖間等外包裝間、原輔料倉庫、包材倉庫、成品倉庫等熱加工型預拌粉原輔料預處理間、脫包緩沖間、配料車間、混合車間、內包裝車間、內包材消毒間等外包裝間、原輔料倉庫、包材倉庫、成品倉庫等第八條生產(chǎn)車間地面應平整、便于清洗、消毒及保持清潔。清潔作業(yè)區(qū)內部隔斷、地面應采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對濕度應與生產(chǎn)工藝相適應。清潔作業(yè)區(qū)內的空氣應進行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓，確?？諝庥筛咔鍧崊^(qū)向低清潔區(qū)流動。企業(yè)的質量檢驗部門需定期對清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度進行監(jiān)測。不得采用甲醛、高錳酸鉀熏蒸方式對環(huán)境場所進行消毒殺菌。第九條應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施（空調、冷庫），滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。第十條應建立倉儲管理制度，原輔料、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質的不同分設貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標識；不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應分區(qū)存放并明確標示。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原輔料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。第十一條食品添加劑應由專人負責管理，設置專庫或專柜存放，記錄食品添加劑名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。第三章設備設施第十二條企業(yè)應具有與申證產(chǎn)品品種相適應的生產(chǎn)設備設施，各個設備的設計產(chǎn)能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。第十三條與原輔料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質應符合食品相關產(chǎn)品的有關標準。第十四條生產(chǎn)設備根據(jù)實際工藝需要配備，一般包括：1.配料設備；2.混合設備；3.包裝設備4.生產(chǎn)日期和批號標注設備設施。第十五條生產(chǎn)用水的水質應符合生活飲用水衛(wèi)生標準。有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。第十六條有固定管道設施的應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。第十七條應配備設計合理、防止?jié)B漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設施，盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，車間內存放廢棄物的設施和容器應標識清晰。第十八條更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。第十九條清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，更衣室的空氣潔凈度應符合清潔作業(yè)區(qū)的要求，更衣室對應不同潔凈區(qū)兩邊的門應防止同時被開啟。應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。第二十條清潔作業(yè)區(qū)的員工應著清潔工作服，并配備帽子、手套、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離，工作鞋、服與個人服裝及其他物品應分開放置。準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應符合相應區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。第二十一條清潔作業(yè)區(qū)應安裝初效和中效空氣凈化設備對空氣進行過濾凈化處理，并定期清潔，清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度（懸浮粒子、沉降菌）靜態(tài)時應達到10萬級生產(chǎn)標準。第二十二條應制定檢驗管理制度，包括對原輔料、半成品、成品的出廠檢驗管理規(guī)定，確保產(chǎn)品符合食品安全標準要求。企業(yè)應具備滿足半成品、成品檢驗所需的檢驗設備、設施和試劑。如：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、干燥箱等；冷加工型預拌粉還應配備微生物培養(yǎng)箱、無菌室或超凈工作臺、滅菌鍋、生物顯微鏡等。食品用預拌粉企業(yè)的出廠檢驗能力至少應滿足感官、水分、凈含量的測定；冷加工型預拌粉還須檢測菌落總數(shù)、大腸菌群項目。企業(yè)可以使用快速檢驗設備，但應保持檢測結果準確。企業(yè)使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證。微生物項目檢驗結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行驗證。第二十三條檢驗設備的數(shù)量應與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應，精度應滿足檢驗需要。檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規(guī)定定期進行校驗。第四章設備布局與工藝流程第二十四條生產(chǎn)設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設備應有明顯標志。第二十五條生產(chǎn)設備的配備應與產(chǎn)品加工工藝相符。第二十六條企業(yè)應建立工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。第二十七條通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規(guī)程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、配料、混合。建立生產(chǎn)過程管理制度，對生產(chǎn)過程中配料、混合、成型包裝、清洗消毒、儲運和交付等環(huán)節(jié)質量安全進行管控。配料應有復核，防止投料種類和數(shù)量有誤。第五章人員管理第二十八條企業(yè)應設置獨立的食品質量安全管理部門，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進，確保各項制度落實到位。第二十九條企業(yè)應建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適應，與產(chǎn)品質量相關的崗位應設置崗位責任。第三十條企業(yè)負責人和食品安全管理人員，應具有食品或相關行業(yè)工作經(jīng)歷，掌握食品用預拌粉的質量安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應有食品、營養(yǎng)學或相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過培訓和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。企業(yè)主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責。食品安全管理人員應確保每批產(chǎn)品符合食品安全國家標準和國家相關法律法規(guī)的要求，承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。第三十一條生產(chǎn)管理人員應有食品、營養(yǎng)學或相關專業(yè)教育經(jīng)歷，或具有食品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗；生產(chǎn)操作人員應掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，熟練操作生產(chǎn)設備設施。第三十二條從事檢測的人員應經(jīng)專業(yè)培訓合格，熟悉相關產(chǎn)品檢驗方法標準，熟練掌握相關檢驗技術，不具備能力的不得上崗。第三十三條企業(yè)應當建立培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。第三十四條企業(yè)應建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄，食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。第六章管理制度第三十五條制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標準要求，并經(jīng)質量安全管理部門批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的質量責任。第三十六條制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應審核進口原輔料供應商的資質證明文件、每批原輔料檢驗合格證明。第三十七條包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規(guī)定，采購的食品包裝材料應查驗產(chǎn)品的合格證明文件和生產(chǎn)商的許可證。包裝材料在特定貯存和使用條件下不應影響食品用預拌粉的安全和產(chǎn)品特性，內包裝材料不得重復使用。第三十八條應當建立食品原輔料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于二年。第三十九條原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規(guī)和標準的要求，食品用預拌粉生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標準見附件一。第四十條建立生產(chǎn)過程安全管理制度，合理劃分生產(chǎn)批次和生產(chǎn)過程中的關鍵控制環(huán)節(jié)，鼓勵采用危害分析與關鍵控制點體系（HACCP）對生產(chǎn)過程進行食品安全控制。對生產(chǎn)過程中調配、混合、包裝、儲運和交付等環(huán)節(jié)進行管控。第四十一條制定食品生產(chǎn)的衛(wèi)生管理制度及相應考核標準。應制定有效的清洗、消毒方法和管理制度，保證生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛(wèi)生和安全，防止產(chǎn)品及包裝在生產(chǎn)過程中被污染。第四十二條應制定工作服的清洗保潔制度，生產(chǎn)中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進入生產(chǎn)車間進行食品用預拌粉的加工、生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不得在指定區(qū)域以外的地方穿著。第四十三條建立生產(chǎn)設備管理制度，設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全；制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。生產(chǎn)前應檢查設備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。第四十四條按照《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881），建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。應對生產(chǎn)過程的半成品進行過程監(jiān)測，控制產(chǎn)品質量穩(wěn)定性。第四十五條企業(yè)應建立產(chǎn)品追溯制度，產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。第四十六條所有物料應規(guī)定適當?shù)馁A存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質量和衛(wèi)生情況，及時清理且不得使用變質或超過保質期的食品原輔料和食品添加劑。物料的發(fā)放和使用應當有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。產(chǎn)品放行前應當有明確的待檢標識，經(jīng)檢驗合格后方可批準放行。有毒有害物質有安全的獨立包裝，明確標識，并與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。除清潔消毒必需和工藝需要，不應在生產(chǎn)場所使用和存放可能污染食品的化學制劑。使用的清洗消毒劑符合國家相關規(guī)定，建立和保存使用記錄。第四十七條建立產(chǎn)品防護管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工過程、原輔材料及產(chǎn)品儲存、運輸環(huán)節(jié)中受到污染、損壞或變質。確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制。制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法，保證對不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當進行現(xiàn)場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經(jīng)過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產(chǎn)設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。第四十八條應建立運輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。物料進入倉儲前應對外包裝進行必要的清潔。第四十九條建立檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產(chǎn)品出廠檢驗應依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行每批次檢驗，并按執(zhí)行標準規(guī)定的型式檢驗頻率進行所有項目的檢驗。產(chǎn)品留樣間應滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應滿足復檢要求并保存至保質期滿，并有記錄。第五十條建立產(chǎn)品召回制度，應對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向所在地縣級人民政府市場監(jiān)管部門報告。第五十一條制定原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度及相關處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。第五十二條企業(yè)應當按照衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，防范風險。第五十三條建立食品安全事故處理制度，定期檢查本企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除食品安全事故隱患。應有食品安全事故處置記錄。第五十四條建立檢驗設備管理制度，應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄，定期校準、維護檢驗設備和設施，保持檢驗設備的準確有效運行。第五十五條建立文件管理制度，企業(yè)質量管理部門應對質量文件的有效性負責，質量文件的起草、修訂、審核、批準應由相關人員簽名或電子流程審核，并注明日期。具備生產(chǎn)過程中所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件。工藝文件齊全、內容合理。配方中使用的原輔材料符合相關法律法規(guī)及標準的要求。產(chǎn)品配方應列明配方中使用的食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑、新食品原料的使用依據(jù)和規(guī)定使用量；所使用的食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑、新食品原料應符合相應產(chǎn)品標準及國務院衛(wèi)生行政部門相關公告的規(guī)定。第五十六條建立記錄管理制度。記錄應當覆蓋食品生產(chǎn)全過程，做到真實、準確、規(guī)范并具有可追溯性，記錄和憑證保存期限不少于2年。食品原輔料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品采購記錄：包括供應商評價記錄、合格供應商名單、采購合同、進貨臺賬、采購查驗記錄、供應商證明。生產(chǎn)過程及安全防護記錄：包括人員培訓及考核、人員健康檢查、人員衛(wèi)生、環(huán)境場所清潔、除蟲滅害、設備設施維護保養(yǎng)、設備設施清洗消毒、生產(chǎn)投料及各關鍵控制點記錄、食品添加劑（含加工助劑和酶制劑）使用、調配、物料出入庫、成品出入庫、不合格原輔材料處置、不合格產(chǎn)品處理、停產(chǎn)復產(chǎn)等記錄。檢驗記錄：建立和保存出廠檢驗原始記錄、檢驗報告和出廠查驗記錄。如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，檢驗批次號和檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。其他記錄：包括成品生產(chǎn)、成品銷售、產(chǎn)品召回、退貨處置、消費者投訴受理、食品安全事故處置等記錄。第五十七條建立消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。第五十八條鼓勵企業(yè)建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗結果等信息，方便消費者查詢。第七章試制產(chǎn)品檢驗合格報告第五十九條企業(yè)提供試制產(chǎn)品的檢驗合格報告。試制產(chǎn)品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構出具。試制產(chǎn)品檢驗合格報告按所申報的預混料品種（冷加工型預拌粉、熱加工型預拌粉）和執(zhí)行標準，根據(jù)企業(yè)申請的產(chǎn)品品種明細，每個產(chǎn)品品種明細分別從同一規(guī)格、同一批次的試制產(chǎn)品中抽取具有代表性的樣品檢驗。企業(yè)應對提供的檢驗報告真實性負責，檢驗項目應包含標準、法律法規(guī)及相關部門公告規(guī)定的全部項目。試制產(chǎn)品的檢驗項目及檢驗方法見附件二。產(chǎn)品標簽應標明產(chǎn)品適用范圍、用量、使用方法。第八章附則第六十條本規(guī)范自發(fā)布之日起實施。附件一食品用預拌粉生產(chǎn)涉及的主要標準序號標準號標準名稱1GB/T191包裝儲運圖示標志2GB/T317白砂糖3GB/T1354大米4GB/T1355小麥粉5GB2721食品安全國家標準食用鹽6GB2760食品安全國家標準食品添加劑使用標準7GB2761食品安全國家標準食品中真菌毒素限量8GB2762食品安全國家標準食品中污染物限量9GB2763食品安全國家標準食品中農藥最大殘留限量10GB