醫(yī)療器械質(zhì)量保障服務(wù)方案

1醫(yī)療器械質(zhì)量保障服務(wù)方案第一節(jié)質(zhì)量控制措施 3第二節(jié)質(zhì)量控制程序 4一、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查程序 4二、醫(yī)療器械入庫儲存程序 5三、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 6四、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送復核程序 9 六、不合格醫(yī)療器械的處理程序 七、醫(yī)療器械拆零拼裝發(fā)貨程序 八、醫(yī)療器械產(chǎn)品具體運送程序 十、證照資料的收集存檔的程序 十一、質(zhì)量事故上報處理程序 第三節(jié)質(zhì)量保證承諾 第四節(jié)質(zhì)量評估方案 一、評估目的 三、評估范圍 四、評估小組 五、評估實施 六、評估報告 第五節(jié)質(zhì)量證明文件 2一、進口醫(yī)療器械 第六節(jié)技術(shù)質(zhì)量措施 一、技術(shù)服務(wù)組織機構(gòu) 二、技術(shù)服務(wù)人員計劃 三、投入人力資源承諾 3第一節(jié)質(zhì)量控制措施測、判斷、裁決。(1)質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容、質(zhì)量方針目標、質(zhì)量(2)組織機構(gòu)的設(shè)置、人力資源的配置、硬件設(shè)施、(3)質(zhì)量活動控制、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；4定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢第二節(jié)質(zhì)量控制程序(1)驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證(合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等)對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)5(2)驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相(3)按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量(4)驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝(5)醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)(6)如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的(1)保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待6(2)保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的(3)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。(4)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。(5)按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開(6)搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米)要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器(一)目的建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保(二)范圍(三)責任者7(四)程序(1)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)。(2)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫(零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米)。(3)庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。(4)企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)(5)企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的(6)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45—75%之間。(7)庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)(8)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。(9)倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標志。(10)倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的8(11)倉庫應(yīng)有避光、通風和排水的設(shè)備。(12)倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。(13)倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、(14)倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。(15)倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝(16)企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫(區(qū))應(yīng)具有(17)企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生2.醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：(1)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)指導保管人員對醫(yī)療器械進(2)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條上午9:30—10:30、下午3:30—4:30各一次定時對庫房(3)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措(4)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情9(5)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。(6)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處(7)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信(8)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工(9)保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污1.目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。2.范圍：所有即將出庫的商品。3.責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、配送中(1)批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準備相應(yīng)的貨物。(2)發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、(3)復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、(4)醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應(yīng)在配送憑證上(5)復核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。(6)進口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原(7)發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交(1)客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(2)退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認真核(3)退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”,并通知驗收員驗收。(4)驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(5)配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷(一)目的(二)范圍(三)責任人(四)程序1.購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫療器械入退貨庫(區(qū)),保管員登入不合格品臺帳，并及時(1)在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械(2)質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”(3)質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手4.經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進貨退出通知單”,通知配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”,報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，5.已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”(附銷毀產(chǎn)品的清單),經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6.各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。8.每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預(yù)防措施。七、醫(yī)療器械拆零拼裝發(fā)貨程序1.目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。2.范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(1)整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在(2)發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。(3)復核員按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量，(4)復核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進分開存放)。(5)拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械(6)將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，(1)運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按配送門店進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。(2)按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當天內(nèi)送達各客戶。(3)根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運1.目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。2.范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。3.責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。(1)醫(yī)療器械進貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。(2)由采購人員填寫“進貨退出通知單”,寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。(3)“進貨退出通知單”報質(zhì)管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證送配送中心。(4)配送中心憑進貨退出憑證和“進貨退出通知單”1.目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標準操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。2.范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑3.責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗收員、檔案員及部門負責人對本程序負責。(1)由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復審。(2)質(zhì)管機構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(3)審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。(4)質(zhì)管機構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。(5)質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔十一、質(zhì)量事故上報處理程序1.目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。2.范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事3.責任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負責人。(1)質(zhì)量事故發(fā)生后當日必須上報質(zhì)量管理部，重大(2)質(zhì)管部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。(3)質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報。(4)制定整改防范措施。(5)教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)第三節(jié)質(zhì)量保證承諾1.保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的理費者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。注：本承諾書一式兩份，公司留存一份，采購單位留存第四節(jié)質(zhì)量評估方案一、評估目的積極貫徹落實現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和公司管理制度，提高企業(yè)經(jīng)營抗風險能力，科學有序推動公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量風險管理工作，評估醫(yī)療器械經(jīng)營活動過程中的風險等級，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的安全隱患?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司管理制度：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度、醫(yī)療器械流通質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核的規(guī)定。三、評估范圍各種信息和經(jīng)驗來識別危險因素，明確指出將會出現(xiàn)的問2.風險分析是指對風險所關(guān)聯(lián)已經(jīng)識別了的危險因素嚴重性(S)就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性 分級標準如下：危害因素分級嚴重性發(fā)生率質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟有損失。經(jīng)常發(fā)生質(zhì)量影響小，對患者無危害；偶爾會發(fā)生質(zhì)量影響小，對患者無危害；很少發(fā)生3.風險評價是指將已經(jīng)辨識和分析的風險與給定的風次評估實施按附表(醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量風險管理審核表),次(見下表陰影部分為可接受區(qū)):依據(jù)危害因素高中低三缺陷(3—4級)為可接受，需盡快改進；高風險缺陷(6—9級)為不可接受，必須立即采取措施整改；低風險缺陷(1—2級)為可接受，可計劃改進。4.風險溝通是指各成員對實施的進程和管理方面的信(二)風險識別、風險分析與風險評價醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)10.人員操作：確認嚴格執(zhí)行操作標準、規(guī)程及控制參11.校準與驗證：確定校驗、確認、驗證活動的內(nèi)容、12.環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗證13.設(shè)施設(shè)備與計算機系統(tǒng)：確認設(shè)計合理，性能、使14.清潔衛(wèi)生：辦公場所和倉庫環(huán)境衛(wèi)生情況、人員著15.供貨單位與購貨單位評審：供貨單位、購貨單位質(zhì)量體系評審(資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議等)。19.藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報告機制和(三)風險溝通估報告應(yīng)并以文件形式歸檔保存，報告內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)1.前言2.概述9.風險的評價10.風險的控制3.公司基本經(jīng)營情況簡介4.風險評估小組成員5.評估原則6.本次風險評估的目的7.本次風險評估的范圍8.內(nèi)容11.風險的分析評價結(jié)果12.預(yù)防、整改措施與再評估控制風險13.風險回顧14.評估總結(jié)與建議第五節(jié)質(zhì)量證明文件本公司承諾此次投標的醫(yī)療器械均符合招標文件的技4.中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫6.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件。2.醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復印件。3.產(chǎn)品出廠合格證。4.供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書。序號貨物名稱招標規(guī)格投標規(guī)格偏離說明第六節(jié)技術(shù)質(zhì)量措施修、包換、包退),在設(shè)備運行中出現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到通知后的2小時內(nèi)作出響應(yīng)，技術(shù)工程師24小時內(nèi)到達現(xiàn)場安裝要求派遣足夠的且有豐富技術(shù)經(jīng)驗的技術(shù)人員到現(xiàn)場1.以公司總經(jīng)理與技術(shù)負責人為領(lǐng)導小組的現(xiàn)場項目2.現(xiàn)場技術(shù)服務(wù)項目部需具有經(jīng)驗豐富的各技術(shù)專業(yè)4.現(xiàn)場技術(shù)服務(wù)項目部內(nèi)務(wù)管理人員采用計算機對項5.我公司項目部在依托公司技術(shù)力量為本項目成立技(一)技術(shù)服務(wù)人員使用安排計劃等參加的本項目技術(shù)服務(wù)小組，負責日常技術(shù)服務(wù)管理工2.選擇具有相應(yīng)資格并對同類型工程服務(wù)經(jīng)驗豐富的(二)項目代表配備2.為了使服務(wù)達到預(yù)想的結(jié)果，根據(jù)我公司項目部服務(wù)工作程序的要求，公司項目部的人員配置、組織領(lǐng)導、組織紀律、職責履行方面制定了明確的服務(wù)工作程序要求。3.在技術(shù)人員的配置方面：根據(jù)現(xiàn)場施工提出的問