《體外膜肺氧合系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》編制說明

編制說明 紀(jì)70年代由美國(guó)密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心教授Bartlett等人首次成功應(yīng)用于臨床患者后回輸患者體內(nèi)，承擔(dān)氣體交換和（或）血液循環(huán)功能，能夠?qū)毙院粑?或體外循環(huán)管道等幾部分組成。根據(jù)治療方式和目的不同，ECMO技術(shù)主要有靜 熱交換水箱溫度等計(jì)量指標(biāo)的準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到被救治病人的治療效果與生命安全。根據(jù)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)定，ECMO系統(tǒng)屬于醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備中臨床風(fēng)ECMO系統(tǒng)的性能直接關(guān)系到廣大患者的身體健康和生命安全。目前已廣康和生命安全。我國(guó)已陸續(xù)起草制定了GB12259-1990《人工心肺機(jī)》、GB 2024.02~2024.3，規(guī)范起草小組編寫規(guī)范的征求意見稿初稿，并在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)、ECMO系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行小范圍內(nèi)部征求意見，在反饋GB12263-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱YY/T0893-2023醫(yī)用氣體混合器獨(dú) ISO18242:2016心血管植入物和體外系統(tǒng)-離心血泵（Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems-Centrifugalbloodmeasurementsystems-Flow統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法，確保本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和校準(zhǔn)方法科學(xué)可 XlungkitACM9000AD3000 ±300mL/min（二者取絕對(duì)值衰竭臨床操作推薦意見》中推薦，在對(duì)成人血流量為（60~120）mL·kg-1·min-1;量為（80~100）mL·kg-1·min-1;ECMO氧供氣流流量與血流量相等（1:1）；ECMO系統(tǒng)熱交換水箱溫度在（15～39）℃范圍內(nèi)，最系統(tǒng)熱交換水箱溫度范圍為（15～39）℃;并結(jié)合ECMO系統(tǒng)中熱交換水箱實(shí)際技術(shù)指標(biāo)要 轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵》、YY/T1739-2mL/min，最大允許誤差為±3%ECMO系統(tǒng)血泵流量計(jì)量特性要求的 測(cè)量范圍至少為（15～39）℃,最大允許誤差為±0.1℃審評(píng)中心發(fā)布的《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》附錄VII 點(diǎn)重復(fù)測(cè)量三次；取校準(zhǔn)裝置三次測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的血泵流量標(biāo)準(zhǔn) 100%mo100%（2）non0——血泵轉(zhuǎn)速標(biāo)準(zhǔn)值，r/min 0km——待校準(zhǔn)ECMO系統(tǒng)輸出氧濃度設(shè)定值，%k0——輸出氧濃度標(biāo)準(zhǔn)值，% L/min、10L/min。在每個(gè)流量校準(zhǔn)點(diǎn)，待系統(tǒng)穩(wěn)定后，同時(shí)記錄下校準(zhǔn)裝置與0F0ΔF——空氧混合器流量相對(duì)示值誤差，%F0——?dú)怏w流量標(biāo)準(zhǔn)值，L/min量三次；取校準(zhǔn)裝置三次測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的溫