無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗(yàn)證案例

確認(rèn)與驗(yàn)證案例：潔凈廠房確認(rèn)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)：XXXXXXXX驗(yàn)證方案起草：職務(wù)：日期：驗(yàn)證方案職務(wù)：日期：驗(yàn)證方案職務(wù)：日期：無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：XXXXXXXXXXXX年月日目錄一.緒論驗(yàn)證范圍和目的驗(yàn)證背景驗(yàn)證方案方案概要二.安裝檢查三.空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試四.空調(diào)系統(tǒng)凈化性能測(cè)試五.日常監(jiān)控與再驗(yàn)證六.驗(yàn)證結(jié)論及最終批準(zhǔn)七.附件驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、驗(yàn)證的目的與范圍2、開(kāi)展了哪些內(nèi)容的驗(yàn)證或試驗(yàn)3、對(duì)試驗(yàn)或驗(yàn)證數(shù)據(jù)給予確認(rèn)4、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和試驗(yàn)或驗(yàn)證數(shù)據(jù)作為過(guò)程控制的工藝參數(shù)。XXX公司潔凈廠房驗(yàn)證方案一、緒論1.驗(yàn)證目的和范圍1.1目的：1.1.1檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求，所需資料和文件符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。本驗(yàn)證方案只對(duì)其進(jìn)行一般的檢查驗(yàn)證，以消除其對(duì)空氣凈化驗(yàn)證過(guò)程的影響。1.1.2檢查并驗(yàn)證十萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境的空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化空氣的能力符合設(shè)計(jì)要求，凈化系統(tǒng)具有持續(xù)滿足要求的能力〔穩(wěn)定性〕，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。通過(guò)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，為潔凈環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求提供保證。1.1.3.檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境的公用工程系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求。本驗(yàn)證方案只對(duì)其進(jìn)行一般的檢查驗(yàn)證，以消除其對(duì)空氣凈化驗(yàn)證過(guò)程的影響。1.1.4評(píng)價(jià)并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果作出結(jié)論。1.2范圍：十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房,公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過(guò)連續(xù)三次對(duì)潔凈環(huán)境空氣凈化程度的測(cè)試，驗(yàn)證該潔凈環(huán)境凈化系統(tǒng)是否到達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。2、驗(yàn)證背景：2.1車間簡(jiǎn)介潔凈車間位于廠區(qū)XX，占地總面積xxxxm2,分為一般生產(chǎn)區(qū)和十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，承當(dāng)著無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)任務(wù)。2.2公用系統(tǒng)簡(jiǎn)介潔凈車間按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，擁有一套完整的公用系統(tǒng)，為無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)提供動(dòng)力。包括獨(dú)立的電氣控制系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、排污系統(tǒng)、水系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)等。其中純化水系統(tǒng)采用閉路循環(huán)方式供水，每個(gè)用水點(diǎn)由送水和回水管道組成，且管路中無(wú)盲點(diǎn)和死角。在潔凈區(qū)的每個(gè)用水點(diǎn)均設(shè)置了取樣口，系統(tǒng)的總送水口和總回水口也設(shè)置了單獨(dú)的取樣口，水質(zhì)檢測(cè)嚴(yán)格按SOP有關(guān)文件執(zhí)行。壓縮空氣使用前經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理。2.3.空調(diào)系統(tǒng)：潔凈環(huán)境有獨(dú)立的中央空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補(bǔ)充，以及空氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差，該系統(tǒng)由空氣處理機(jī)組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成。其中空氣處理機(jī)組〔空調(diào)箱〕主要對(duì)空氣進(jìn)行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送/回風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥等，把處理好的空氣按要求輸送到各潔凈室，并從室內(nèi)抽回或排除一定數(shù)量的空氣；空氣分布裝置，即各潔凈室內(nèi)的送/回風(fēng)口，其作用為合理組織室內(nèi)氣流，以保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。中央空調(diào)系統(tǒng)為XXXX型組合式空調(diào)機(jī)組及其管路系統(tǒng)。2.4空調(diào)系統(tǒng)中凈化系統(tǒng)平面圖：〔略〕2.5工藝布局平面圖：〔略〕2.6十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)風(fēng)口布置圖：〔略〕2.7十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)照明平面圖：〔略〕2.8十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)送風(fēng)圖：〔略〕2.9所用的檔案、文件清單及存放地：資料名稱存放處1潔凈車間工藝布局平面圖總工室2.潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)、送風(fēng)管系統(tǒng)平面圖總工室3.潔凈車間工藝用氣回路布置圖總工室4.無(wú)菌車間工藝用水回路布置圖總工室5.潔凈車間照明、紫外燈平面分布圖總工室6.儀器及儀表檢定記錄機(jī)修車間7.AT-20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組操作說(shuō)明書(shū)車間8.SOP《空氣中塵埃粒子計(jì)數(shù)檢查》QA9.SOP《潔凈室〔區(qū)〕沉降平碟法對(duì)空氣微生物的監(jiān)測(cè)》QA10.SOP《潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測(cè)》QA11.SOP《潔凈區(qū)溫濕度的監(jiān)測(cè)》QA12.SOP《潔凈區(qū)靜壓差的監(jiān)測(cè)》QA13.SOP《高效空氣過(guò)濾器的監(jiān)測(cè)》QA3.驗(yàn)證方案3.1驗(yàn)證準(zhǔn)備：根本原理：本生產(chǎn)線產(chǎn)品為無(wú)菌醫(yī)療器械，為保證最終產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。因此，有必要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵步驟和生產(chǎn)廠房的凈化級(jí)別作出相應(yīng)規(guī)定，并通過(guò)對(duì)廠房的合理布局，尤其是對(duì)廠房?jī)艋O(shè)施的驗(yàn)證，確保產(chǎn)品是在規(guī)定凈化級(jí)別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。3.1.2驗(yàn)證小組：成立驗(yàn)證小組，驗(yàn)證小組由：組長(zhǎng)：組員：3.1.3驗(yàn)證時(shí)間安排：3.2驗(yàn)證步驟：本次驗(yàn)證為廠房生產(chǎn)前的驗(yàn)證〔前驗(yàn)證〕。按以下幾個(gè)步驟進(jìn)行：安裝確認(rèn)〔IQ〕安裝確認(rèn)的分工.1廠房確認(rèn)廠房在工藝驗(yàn)證前按照廠房標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，主要包括廠房布局、地面、墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方面確實(shí)認(rèn)。.2各種工藝管線確實(shí)認(rèn)包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設(shè)、材質(zhì)等方面確實(shí)認(rèn)。.3空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)在工藝驗(yàn)證前進(jìn)行該系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，主要包括設(shè)備的安裝，儀表的校驗(yàn)、風(fēng)管系統(tǒng)、風(fēng)閥材質(zhì)、高效過(guò)濾器的檢漏、電氣安裝及密封狀況確實(shí)認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕運(yùn)行確認(rèn)的分工時(shí)間安排.1運(yùn)行確認(rèn)主要是空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，該項(xiàng)工作在空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)完成后進(jìn)行。主要進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，檢查系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)。.2空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證對(duì)正常運(yùn)行的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)三次運(yùn)行檢測(cè)，通過(guò)對(duì)空調(diào)區(qū)域的送風(fēng)量、空氣溫濕度、塵埃粒子數(shù)及活性微生物進(jìn)行取樣分析，確認(rèn)該空調(diào)系統(tǒng)是否能夠保證各凈化區(qū)域的相關(guān)技術(shù)參數(shù)在合格范圍內(nèi)。3.3主要設(shè)備：AT-20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組型號(hào)尺寸(mm)長(zhǎng)×寬×高功率風(fēng)量m3/h數(shù)量〔臺(tái)〕安裝地點(diǎn)功能AT-20Z5730×1800×198714KW200001動(dòng)力間對(duì)空氣進(jìn)行除塵凈化及溫濕度調(diào)節(jié)并維持潔凈區(qū)保持相對(duì)正壓3.4主要測(cè)試儀器儀器名稱型號(hào)校正日期下次校正日期生產(chǎn)廠商塵埃粒子計(jì)數(shù)器風(fēng)速儀壓差計(jì)溫濕度計(jì)浮游菌檢測(cè)儀培養(yǎng)箱4.驗(yàn)證方案：十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房驗(yàn)證方案，方案于夏季設(shè)備檢修完工后開(kāi)始。第一局部是對(duì)本方案的說(shuō)明，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹，以有助于對(duì)本方案的理解及實(shí)施。第二局部是安裝檢查。第三局部是空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試。第四局部是空調(diào)系統(tǒng)凈化性能測(cè)試。第五局部是日常監(jiān)控與再驗(yàn)證。第六局部是驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)。第七局部是附件。二、安裝確認(rèn)：1、廠房確認(rèn)1.1潔凈車間無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖：〔略〕1.2.資料擋案：檢查以下資料擋案資料名稱存放處1.潔凈車間無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖總工室2.潔凈車間無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線高效過(guò)濾器分布圖總工室3.潔凈車間無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線送回風(fēng)系統(tǒng)圖總工室1.3.廠房檢查：檢查并確認(rèn)廠房的各部位是否正常，是否到達(dá)設(shè)計(jì)要求。十萬(wàn)級(jí)區(qū)部件要求及外表精度實(shí)際安裝確認(rèn)地面材質(zhì)環(huán)氧樹(shù)脂自流平，耐磨，耐清洗地墻交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕、霉變，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕。墻壁材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封。天花板天花板與靜壓箱連接部嚴(yán)密，平滑，無(wú)裂痕，耐清洗墻角及墻壁與天花板夾角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕、霉變，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕。門(mén)窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封，壓縫條平直。地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。一般生產(chǎn)區(qū)部件要求及外表精度實(shí)際安裝確認(rèn)地面材質(zhì)環(huán)氧樹(shù)脂自流平，耐磨,耐清洗。地墻交角直角，無(wú)裂縫，不積塵。墻壁材質(zhì)磚抹水泥，耐潮濕、霉變。天花板彩鋼板，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封。門(mén)窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封，壓縫條平直。地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。高效過(guò)濾器本廠房高效過(guò)濾器規(guī)格及數(shù)量如下：房間名稱高效規(guī)格及編號(hào)型號(hào)過(guò)濾效率生產(chǎn)廠家610×610484×484一車間001～004—99.99%XXX市凈化設(shè)備廠潔具間—00599.99%XXX市凈化設(shè)備廠清洗間—00699.99%XXX市凈化設(shè)備廠二車間007～009—99.99%XXX市凈化設(shè)備廠更衣一—01099.99%XXX市凈化設(shè)備廠緩沖—01199.99%XXX市凈化設(shè)備廠更衣二—01299.99%XXX市凈化設(shè)備廠洗衣間—01399.99%XXX市凈化設(shè)備廠XX間—01499.99%XXX市凈化設(shè)備廠X車間—015～02099.99%XXX市凈化設(shè)備廠烘干二021—99.99%XXX市凈化設(shè)備廠包裝間022—99.99%XXX市凈化設(shè)備廠備件間023—99.99%XXX市凈化設(shè)備廠粉碎間—02499.99%XXX市凈化設(shè)備廠2.公用系統(tǒng)確認(rèn)2.1電氣連接確認(rèn)檢查并確認(rèn)廠房電力分配及使用是否平安、可靠，是否與工藝要求相適應(yīng)。一般生產(chǎn)區(qū)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)電壓380V；三相頻率50Hz保護(hù)等級(jí)IP54特殊接地R≤4開(kāi)關(guān)位置1.4米；嵌入式安裝電源插座0.5米；嵌入式安裝潔凈區(qū)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)電壓380V；三相頻率50Hz保護(hù)等級(jí)IP54特殊接地R≤4開(kāi)關(guān)位置1.4米；嵌入式安裝線路敷設(shè)暗敷，管材采用非燃燒材料，電器設(shè)備與墻體接縫處有可靠的密封照明燈具吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處有可靠密封。電源插座0.5米；嵌入式安裝注：IP54是IP等級(jí)〔防塵防水〕定義中一項(xiàng)：查閱GB42082008《外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)》。防塵等級(jí)IP5X：防止有害的粉塵堆積，防水等級(jí)IPX4：液體由任何方向潑到外殼沒(méi)有傷害影響。2.2.工藝管路連接確認(rèn)下水管道：.1十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)下水管道管徑φφ100mm或φ70mm地漏材質(zhì)不銹鋼閥門(mén)材質(zhì)不銹鋼管道材質(zhì)碳鋼.2一般生產(chǎn)區(qū)：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)下水管道管徑φφ100mm地漏材質(zhì)不銹鋼閥門(mén)材質(zhì)碳鋼管道材質(zhì)碳鋼水源管道項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)水源管道管徑φφ57mm管道連接耐壓，靜壓點(diǎn)無(wú)泄漏標(biāo)識(shí)有說(shuō)明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志管道材質(zhì)316L不銹鋼2.2.項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)純化水管道管徑φφ25mm管道連接耐壓，靜壓無(wú)泄漏，采用雙路循環(huán)，無(wú)盲管，無(wú)死角標(biāo)識(shí)有說(shuō)明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志閥門(mén)材質(zhì)316L管道材質(zhì)316L壓縮空氣管道項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)管道管徑φφ25mm管道連接耐壓，靜壓無(wú)泄漏，末端有過(guò)濾設(shè)施。標(biāo)識(shí)有說(shuō)明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志閥門(mén)材質(zhì)316L不銹鋼管道材質(zhì)316L不銹鋼2.3.凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)：檢查相關(guān)文件：資料名稱存放處AT－20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證總工室AT－20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)總工室AT－20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組采購(gòu)定單總工室AT－20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組備件清單總工室SOP《AT-20Z型空調(diào)箱操作規(guī)程》QASOP《空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》QASOP《CT-C系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程》QA2.3.2AT－20Z型組合式空調(diào)機(jī)組的檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)風(fēng)機(jī)的安裝緊固無(wú)松動(dòng)風(fēng)量范圍20000m風(fēng)機(jī)型號(hào)DW10-58N04.5電機(jī)功率14KW風(fēng)機(jī)全壓1380Pa空調(diào)護(hù)板δ50隔熱夾心板空調(diào)箱體彩鋼板表冷器無(wú)泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片冷凝水排放暢通，無(wú)氣阻加熱器無(wú)泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片初效過(guò)濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密中效過(guò)濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密各風(fēng)閥操作靈活，無(wú)泄漏蒸汽管道連接φ57碳鋼冷水管道連接φ57碳鋼風(fēng)管安裝鍍鋅鐵皮，安裝緊密風(fēng)管連接自粘密封墊8.安裝檢查結(jié)論：三、空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試〔OQ〕空調(diào)系統(tǒng)主要由空調(diào)箱、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成，通過(guò)完成對(duì)空氣的混合、過(guò)濾、加熱、冷卻、加濕、除濕等任務(wù)，得到潔凈區(qū)所需要的空氣參數(shù)，使空調(diào)凈化房間的靜壓差、溫濕度、塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)及新風(fēng)量等到達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。1.測(cè)試用儀器：儀器名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家校正日期校正期限萬(wàn)用表電流鉗表壓差計(jì)風(fēng)速儀2.測(cè)試過(guò)程：按空調(diào)機(jī)操作規(guī)程，正常開(kāi)啟空調(diào)機(jī)，分別測(cè)試風(fēng)機(jī)電機(jī)運(yùn)行電流，風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，觀察空調(diào)箱體震動(dòng)情況，測(cè)試送/回風(fēng)風(fēng)量及相鄰工作區(qū)間的靜壓差。該空調(diào)機(jī)組系XXXX空調(diào)潔凈技術(shù)生產(chǎn)的XXXX系列型組合式臥式空調(diào)機(jī)組，設(shè)計(jì)風(fēng)量20000立方米/小時(shí)。該空調(diào)主要為十萬(wàn)級(jí)區(qū)域送風(fēng)，本空調(diào)機(jī)組已平安運(yùn)行半年，本次測(cè)試，主要檢測(cè)空調(diào)的正常運(yùn)行情況。因風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速較高，且無(wú)平安手段檢測(cè)，所以經(jīng)討論決定免去風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速的測(cè)試。2.1電源檢查：檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)電流及電壓是否到達(dá)額定標(biāo)準(zhǔn)。年月日工程正常值測(cè)試值檢查人供電電壓額定電壓：380V電機(jī)電流額定電流：20A箱體震動(dòng)情況根本無(wú)震動(dòng)2.2送回風(fēng)量測(cè)試：在空調(diào)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下，測(cè)試人員進(jìn)入空調(diào)內(nèi)部，在空調(diào)機(jī)回風(fēng)段，用校正好的風(fēng)速儀分別測(cè)試空調(diào)的回風(fēng)風(fēng)速和新風(fēng)風(fēng)速，并分別測(cè)試回風(fēng)口和新風(fēng)口面積，分別計(jì)算出回風(fēng)量和新風(fēng)量。新風(fēng)口測(cè)試記錄：年月日新風(fēng)口通風(fēng)面積m×m=m2測(cè)試次數(shù)測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速〔m/s〕測(cè)試人12345平均風(fēng)速m/s新風(fēng)量m3/h回風(fēng)口測(cè)試記錄：年月日回風(fēng)口通風(fēng)面積XXXm×XXXm=XXXXXm測(cè)試次數(shù)測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速〔m/s〕測(cè)試人12345平均風(fēng)速m/s回風(fēng)量m3/h風(fēng)量計(jì)算：L=3600×V×S式中L----送風(fēng)量單位：m3V----平均風(fēng)速單位：m/sS----送風(fēng)面積單位：m2總送風(fēng)量：回風(fēng)量〔〕+新風(fēng)量〔〕=總送風(fēng)量〔〕新風(fēng)量〔〕/總風(fēng)量〔〕=%≥30%十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)正常情況下工作人員XX人，按每人每小時(shí)需補(bǔ)充新風(fēng)40m3計(jì)算，需至少補(bǔ)充新風(fēng)XXXm3，實(shí)際補(bǔ)充新風(fēng)XXXm3,到達(dá)XXXX的要求，該空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量合格。2.3壓差測(cè)試：在空調(diào)系統(tǒng)啟動(dòng)之前，調(diào)整各壓差計(jì)至零點(diǎn)。在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行情況下，關(guān)閉潔凈區(qū)所有的門(mén)及傳遞窗口，觀察壓差計(jì)所指示的數(shù)值，即為檢測(cè)潔凈區(qū)與相鄰工作區(qū)壓差。高壓區(qū)低壓區(qū)壓差〔Pa〕潔凈區(qū)非潔凈區(qū)壓差〔Pa〕壓差計(jì)1壓差計(jì)2壓差計(jì)3壓差計(jì)4壓差計(jì)5壓差計(jì)6壓差計(jì)7壓差計(jì)8評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)大于5Pa潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間壓差應(yīng)大于10Pa2.4十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)測(cè)試：1〕測(cè)試方式：測(cè)量風(fēng)速采用QDF－3型風(fēng)速儀，測(cè)試時(shí)，去掉高效過(guò)濾器散流罩，將探頭調(diào)整好方位，置于高效過(guò)濾器濾紙正下方，距高效濾紙約15cm，指針?lè)€(wěn)定后讀數(shù)并記錄。每只高效取四角和中心五個(gè)點(diǎn)。取四角點(diǎn)時(shí)，取樣點(diǎn)距左右邊框10~15cm。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)區(qū)≥15次/小時(shí)測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件2〕房間換氣次數(shù)的計(jì)算高效過(guò)濾器的平均風(fēng)速：V=〔V1+V2+V3+V4+V5〕/5高效過(guò)濾器的風(fēng)量：L=3600×V×F房間體積=A×H換氣次數(shù)：n=(L1+L2+L3+L4+…+Ln)÷(A×H)V1,V2,V3,V4,V5—高效過(guò)濾器的風(fēng)速測(cè)量值(m/s)F—高效過(guò)濾器的送風(fēng)面積(m2)A—房間的面積(m2)H—房間的高度(m)計(jì)算結(jié)果見(jiàn)附件空調(diào)運(yùn)行測(cè)試結(jié)論：四、空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)凈化性能測(cè)試〔PQ〕空調(diào)系統(tǒng)對(duì)潔凈室空氣的凈化處理，主要通過(guò)采取以下幾方面措施來(lái)完成：1.空氣過(guò)濾。即利用過(guò)濾器有效的控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；2.氣流組織與排污。在室內(nèi)形成特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去；3.壓力控制。以提高空氣靜壓來(lái)防止外界污染空氣從門(mén)及各種縫隙部位侵入室內(nèi)；4.采取綜合措施，在工藝、設(shè)備、裝飾和管道上采取相應(yīng)方法，如潔凈室墻壁采用不發(fā)塵材質(zhì)等。本驗(yàn)證方案系在位于空調(diào)系統(tǒng)末端，既潔凈區(qū)內(nèi)用適當(dāng)?shù)姆椒ê蛢x器采集一定數(shù)量的凈化空氣，通過(guò)對(duì)所采集樣本的塵埃粒子數(shù)、活微生物等的檢測(cè)，驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)的凈化性能。所需資料：資料名稱存放處AT－20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證總工室AT－20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)總工室AT－20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組采購(gòu)定單總工室AT－20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組備件清單總工室SOP《AT-20Z型空調(diào)箱操作規(guī)程》QASOP《空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》QASOP《CT-C系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程》QAAT－20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證QAAT－20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)QAAT－20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組采購(gòu)定單QAAT－20Z型組合式臥式空調(diào)機(jī)組備件清單QASOP《高效空氣過(guò)濾器的檢測(cè)》QASOP《空氣中塵埃粒子計(jì)數(shù)檢查》QASOP《潔凈室〔區(qū)〕中沉降平碟法對(duì)空氣微生物的檢測(cè)》QASOP《潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)》QASOP《潔凈區(qū)浮游菌的檢測(cè)》QASOP《潔凈區(qū)靜壓差的檢測(cè)》QALX—102照度儀使用說(shuō)明書(shū)機(jī)修車間ND10聲級(jí)儀使用說(shuō)明書(shū)機(jī)修車間Y90-9塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用說(shuō)明書(shū)機(jī)修車間FSC-1浮游菌測(cè)試儀使用說(shuō)明書(shū)機(jī)修車間QDF－3風(fēng)速儀使用說(shuō)明書(shū)機(jī)修車間1.測(cè)試用儀器：儀器名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家校正日期校正期限塵埃粒子計(jì)數(shù)器Y90-9浮游菌測(cè)試儀FSC-1噪聲儀ND10照度儀LX—102溫濕度計(jì)THERMO風(fēng)速儀QDF－32.高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試：測(cè)試高效泄露采用XXXX凈化設(shè)備廠的XXXX型自動(dòng)記錄塵埃粒子計(jì)數(shù)器，該儀器于年月校驗(yàn)，下次校驗(yàn)日期為年月。測(cè)試方法為將所有高效過(guò)濾器散流罩安裝好，采風(fēng)管置于高效下方，距散流罩約15--20cm范圍內(nèi)，并于高效鋁罩下沿對(duì)角線及邊框處緩慢移動(dòng)，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器調(diào)整到0.5微米觀察檔，一個(gè)人在測(cè)試高效的同時(shí)，另一個(gè)人始終觀察計(jì)數(shù)器讀數(shù)的變化，數(shù)字連續(xù)跳動(dòng)時(shí)那么為漏點(diǎn)，必要時(shí)可反復(fù)測(cè)試一個(gè)漏點(diǎn)，直到確認(rèn)為止。每只高效測(cè)試時(shí)間不少于一分鐘。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件：3.初、中效過(guò)濾器初阻力測(cè)試用壓差計(jì)檢測(cè)初、中效過(guò)濾器前后的阻力，即濾器的初阻力，以此驗(yàn)證空調(diào)凈化系統(tǒng)配置是否合理并以此判定過(guò)濾器是否堵塞或泄漏?？諝鉃V器初阻力〔Pa〕確認(rèn)初效過(guò)濾器≤50中效過(guò)濾器≤804.十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)房間溫濕度測(cè)定：用校正好的溫濕度計(jì)檢測(cè)，每隔一小時(shí)記錄一次，并做相應(yīng)記錄。應(yīng)至少連續(xù)測(cè)試三個(gè)班次。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)區(qū)溫度18~28℃濕度45~65%測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件：5.十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)房間塵埃粒子測(cè)定：5.1塵埃粒子數(shù)的測(cè)定：本測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定該潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在其他環(huán)境條件完全符合工藝要求的狀況下測(cè)定。懸浮粒子采樣器使用前先清空，開(kāi)始采樣時(shí)在計(jì)數(shù)確認(rèn)穩(wěn)定時(shí)方可連續(xù)讀數(shù)。測(cè)試方法：依據(jù)SOP《空氣中塵埃粒子計(jì)數(shù)檢查》測(cè)試原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的外表積成正比。測(cè)試條件：溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18℃--28℃，相對(duì)濕度控制在45%--65%。空氣潔凈度不同的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)保持在>5Pa，潔凈級(jí)別高的潔凈區(qū)對(duì)潔凈級(jí)別較低的潔凈區(qū)保持相對(duì)正壓；潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)>10Pa。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試。測(cè)試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服，人數(shù)不多于2人。測(cè)試時(shí)間：在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘后進(jìn)行。采樣點(diǎn)數(shù)目：每潔凈室不少于2點(diǎn)。采樣點(diǎn)位置：離地面0.8米高度。采樣考前須知：1〕必須在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差到達(dá)要求后，方可采樣。2〕布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。3〕采樣時(shí)，測(cè)試人員在采樣口的下風(fēng)側(cè)。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒徑十萬(wàn)級(jí)區(qū)0.5μm≤3，500，000粒/m35μm≤20，000粒/m35.2結(jié)果計(jì)算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)按以下步驟進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算：采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=(C1+C2+…+CN)/N式中A----某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3Ci---某一采樣點(diǎn)的粒子濃度〔I=1,2,…5〕，粒/m3N----某一采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)，次b.平均值的均值M=(A1+A2+…+AL)/L式中M----平均值的均值，粒/m3Ai----某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度〔I=1，2，…5〕，粒/m3L----某一潔凈區(qū)內(nèi)的總采樣個(gè)數(shù)，粒c、標(biāo)準(zhǔn)誤差SE=[Σ(Ai-M)/L(L-1)]式中SE----平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3d、置信上限UCL=M+t×SE式中UCL----平均值的95%置信上限t----95%置信上限的t分布系數(shù)95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)L23456789﹥9t6.312.922.352.132.021.941.901.86--當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9個(gè)時(shí)，可不計(jì)算UCL結(jié)果評(píng)定：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度均不大于規(guī)定的級(jí)別界限全部采樣點(diǎn)的粒子平均值均值的95%置信上限不大于規(guī)定的級(jí)別界限。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件。6.房間浮游菌測(cè)試：本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門(mén)的培養(yǎng)基中，經(jīng)過(guò)假設(shè)干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，并以浮游菌測(cè)試的平均濃度判定是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試方法依據(jù)SOP《潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測(cè)》的方式進(jìn)行，應(yīng)至少連續(xù)測(cè)試三次。浮游菌測(cè)試前，被測(cè)潔凈室的溫濕度須到達(dá)規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測(cè)潔凈室已經(jīng)過(guò)消毒。本驗(yàn)證方案中采用靜態(tài)測(cè)試，采樣點(diǎn)不少于2個(gè)。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試。浮游菌測(cè)試前，被測(cè)潔凈室溫濕度必須到達(dá)規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)。測(cè)試前，被測(cè)潔凈室必須已經(jīng)過(guò)消毒。測(cè)試時(shí)間：應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開(kāi)始。測(cè)試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服，人數(shù)不多于2人。采樣點(diǎn)位置：離地0.8—1.5m左右。采樣點(diǎn)數(shù)目：每潔凈間不少于2個(gè)。采樣量：500L/次采樣考前須知：布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)離開(kāi)回風(fēng)口；測(cè)試人員應(yīng)站在采風(fēng)口下側(cè)。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)區(qū)微生物≤500個(gè)/m3測(cè)試記錄見(jiàn)附件7.房間沉降菌測(cè)試：沉降菌測(cè)試，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)假設(shè)干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活菌落數(shù)，并以平均菌落數(shù)來(lái)評(píng)定潔凈區(qū)內(nèi)活微生物數(shù)是否到達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。并與浮游菌檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)照。本驗(yàn)證方案中沉降菌采用靜態(tài)狀態(tài)測(cè)試，測(cè)試方法依據(jù)SOP《潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān)測(cè)》進(jìn)行。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試。測(cè)試前，被測(cè)潔凈室的溫濕度須到達(dá)規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測(cè)潔凈室已經(jīng)過(guò)消毒。測(cè)試時(shí)間：應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開(kāi)始。測(cè)試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服，且人數(shù)不得多于2人。采樣點(diǎn)：不少于2個(gè)，，采樣點(diǎn)位置離地0.8—1.5米左右。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)區(qū)微