生化室室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序

廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬南海婦產(chǎn)兒童醫(yī)院廣東省佛山市南海區(qū)婦幼保健院文件編號NHFY-MI-JY-SH-001版本A/0檢驗操作管理手冊頁碼1/3生化室室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序生效日期2005-6-11.0檢驗?zāi)康模荷沂覂?nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序2.0檢驗原理：無3.0性能參數(shù)：無4.0原始樣品要求：無5.0容器和添加劑：無6.0設(shè)備和試劑：儀器:7060全自動生化分析儀，康立AFT-500D電解質(zhì)分析儀試劑:室內(nèi)質(zhì)控各項目配套試劑7.0校準(zhǔn)程序：無8.0檢驗程序：8.1血清質(zhì)量控制品a)質(zhì)控品的來源：廣東省臨床檢驗中心b)質(zhì)控品與病人樣本同時處理c)質(zhì)控品的處理及分析判斷。d)質(zhì)控結(jié)果的判斷：質(zhì)控結(jié)果合格，即發(fā)報告；質(zhì)控結(jié)果不合格，報告生長組組長，必要時上報科主任，會同有關(guān)人員，查找原因，妥善解決。e)每次檢測質(zhì)控結(jié)果須有記錄。f)失控原因及糾正措施須有記錄。附：室內(nèi)質(zhì)控品的制備及操作質(zhì)控品制備：使用省臨檢中心的質(zhì)控品，質(zhì)控品用蒸餾水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的離心管分裝放入-20℃的冰格進行保存。操作：每次檢測過程中將室內(nèi)質(zhì)控品與標(biāo)本同時檢測，記錄此質(zhì)控品的檢測結(jié)果；計算前20次檢測結(jié)果的平均值作為本批質(zhì)控品的靶值（X），計算標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)（CV），并在室內(nèi)質(zhì)控圖上描點、連線。8.2室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法--Levey-Jennings質(zhì)控圖方法8.2.1 描點a）圖中X線為靶線，X±2s為警告線，X±3s為失控線。對于同一批號的質(zhì)控血清不論使用幾個月，其空圖均不變化。只要將圖紙上方“起止日期”項填入每個月的實際起止日期即可。b）每次將該批號質(zhì)控血清按有關(guān)規(guī)定程序復(fù)融隨同病人的標(biāo)本同時檢測。將日期、檢測結(jié)果和操作者如實記錄在質(zhì)控結(jié)果記錄表上，并把質(zhì)控結(jié)果畫出圖上的對應(yīng)點，用直線將該點與前一次的點連接。c）月底計算當(dāng)月全部質(zhì)控血清檢測結(jié)果的X、SD和CV，并進行圖形分析和小結(jié)，將質(zhì)量控制圖存入室內(nèi)質(zhì)控資料檔案。8.2.2 圖形分析如果在X±3s線以外，則為失控，應(yīng)立即報告生化組組長，迅速查找原因。必要時復(fù)測標(biāo)本，然后方可發(fā)出報告，并將失控情況、查找過程及處理結(jié)果等詳細(xì)記錄。b）如果在X±2s線以外，或出現(xiàn)連續(xù)6點以上在一側(cè)等規(guī)律變化，均應(yīng)即時向生化組組長反映，并積極查找原因。但當(dāng)天的檢驗結(jié)果一般可以發(fā)出。9.0室內(nèi)質(zhì)控：無10.0干擾和交叉反應(yīng)：無11.0結(jié)果計算程序原理：無12.0生物參考區(qū)間：無13.0患者檢驗結(jié)果的可報告區(qū)間：無14.0實驗室解釋（臨床意義）：14．1 通過觀察圖形的規(guī)律性變化進行誤差分析，消除誤差來源a）曲線漂移：提示有系統(tǒng)誤差，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性的向上或向下改變。這種變化往往是由于一個新的情況引起的。如更換不同批號試劑，啟用新批號的質(zhì)控血清、操作人員的變換等。在找原因時，應(yīng)重點注意“漂移”前后發(fā)生了那些變動的因素。b）趨勢性變化：向下或向上的趨勢性變化表明檢測的準(zhǔn)確度發(fā)生了漸漸地變化。這種變化往往是由于一個逐漸改變的因素造成的。如質(zhì)控血清的降解，試劑效價的降低等。c）連續(xù)多點分布在靶值一側(cè)：目前，一般認(rèn)為質(zhì)控血清的檢測結(jié)果連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)，則應(yīng)迅速查找原因，爭取盡快使之回復(fù)圍繞在靶值隨機分布的狀態(tài)。因為按照統(tǒng)計學(xué)原理，由純隨機誤差造成的這種情況的可能性很小。連續(xù)6次以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)可能性小于1.5%。因此凡出現(xiàn)連續(xù)6次以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)者均有可能存在非隨機誤差因素。如結(jié)果與靶值偏離并不太大，不會給臨床使用帶來太大影響時，一般化驗報告可以照常填發(fā)。d）其他規(guī)律變化：（周期性等）14．2通過圖形的資料對比進行誤差分析，消除誤差來源a）每個月的月底將該月的全部質(zhì)控血清檢測結(jié)果的X和SD與該批測定的X和SD進行比較。如果X發(fā)生了變化，說明準(zhǔn)確度發(fā)生了變化提示有非隨機誤差存在。如果當(dāng)月SD不同則表明檢測的精密度發(fā)生了變化。b）將使用同一批號質(zhì)控血清的X和SD按月份列出。如果X在逐月上升，應(yīng)考慮保存不當(dāng)造成的試劑效價降低或質(zhì)控血清本身出現(xiàn)降解。如果各月份X基本一致而SD逐月加大，則主要提示常規(guī)工作的精密度下降，應(yīng)