年產(chǎn)5200萬瓶大輸液葡萄糖注射液車間GMP工藝設(shè)計

#2020年4月19日簽字,以備存查。應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫中，藥品經(jīng)營企業(yè)各類藥品儲存庫均應(yīng)保持恒溫。對每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫(2-10°C)、陰涼庫(20°C以下)或常溫庫(0-30°C)內(nèi)，各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%—75%之間。企業(yè)所設(shè)的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量、符合藥品規(guī)定的儲存條件為原則，進行科學(xué)合理的設(shè)定,即所經(jīng)營藥品標明應(yīng)存放于何種溫濕度下，企業(yè)就應(yīng)當設(shè)置相應(yīng)溫濕度范圍的庫房。如經(jīng)營標識為15-25C儲存的藥品，企業(yè)就應(yīng)當設(shè)置15-25C恒溫庫。對于標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的藥品，一般應(yīng)存放于相對低溫的庫中，如某一藥品標識的儲存條件為：20C以下有效期3年，20-30C有效期1年，應(yīng)將該藥品存放于陰涼庫中。第三章物料衡算物料衡算是所有工藝計算的基礎(chǔ)，經(jīng)過物料衡算能夠確定選用設(shè)備的容積、臺數(shù)、主要尺寸，同時能夠進行熱量衡算、管路尺寸計算等。3.1物料衡算的基礎(chǔ)物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。EG=EG+EG+EG1234式中:EG—輸入物料量總和；EG—輸出物料量總和；2EG—物料損失量總和；3EG—物料積累量總和。4當系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時,上式能夠?qū)憺?EG=EG+EG1233.2物料衡算的基準對于間歇式操作過程,常采用一批原料進行計算；對于連續(xù)式操作過程,能夠采用單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準進行計算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表,在計算時應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。3.3物料衡算條件年產(chǎn)量:5200萬瓶5%葡萄糖輸液劑一年按255個工作日計算,每天兩個個班次,每班實際工作6小時。處方:注射用葡萄糖25g1%鹽酸適量注射用水加至250ml物料衡算的范圍在進行物料衡算時,經(jīng)常會遇到比較復(fù)雜的計算。為了計算方便,一般要劃定物料衡算范圍。根據(jù)衡算目的相和對象的不同,衡算范圍能夠是一臺設(shè)備、一套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個獨立的體系。凡進入體系的物料均為輸入項。離開體系的物料均為輸出項。本設(shè)計以一個工段為單位進行計算。物料衡算:-FF上▲IE基本數(shù)據(jù):輸液劑年產(chǎn)量:5200萬瓶5%葡萄糖輸液劑日產(chǎn)量:5200x108x500x10-3x5%=1.3x106Kg葡萄糖年需求量1.0*107*5%*250*10-3=1.25*105kg葡萄糖日需求量=4.0*104*5%*250*10-3=5*102kg配料中葡萄糖的總損失后得率n=96%1洗滌的用水為配料用水的2倍裝液時原液有效率為n=95%2產(chǎn)品后處理的損耗后得率為n=94%3每年工作250天,每天8h日需產(chǎn)量:日需產(chǎn)瓶數(shù)=4.0*104/n=42554瓶3葡萄糖日需產(chǎn)量=5*102kg/(nnn)=584kg123水的需求量=42554*0.25*(1+2)=32t選取設(shè)備后核算①對于啟蓋機、外洗機、超聲波洗瓶機、上瓶機、卸瓶機、燈檢機來說,她們的生產(chǎn)能力都在60—200瓶/分,因而選取一臺90瓶/分即可:90*60*8=43200>42554(即安全系數(shù)>1設(shè)計合理)②對于GFA1型灌封機來說，其生產(chǎn)能力為20—60瓶/分，因而選取兩臺45瓶/分即可:45*60*8*2=43200>42554（即安全系數(shù)>1設(shè)計合理）對于離子交換器來說，它的處最大能力為6t/h,開啟4t/h:4*8=321232t