藥品抽檢探索性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析要點(diǎn)、綜合評(píng)分方法質(zhì)量分析報(bào)告撰寫指南

———附件1統(tǒng)計(jì)學(xué)分析要點(diǎn)1檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)描述1.1統(tǒng)計(jì)表。統(tǒng)計(jì)表是以表格形式簡(jiǎn)明闡述數(shù)據(jù)關(guān)系的一種方式。一張表只表達(dá)一個(gè)中心內(nèi)容。統(tǒng)計(jì)表標(biāo)題表達(dá)的主詞放在表的左側(cè)，作為橫標(biāo)目；賓詞放在表的右側(cè)，作為縱標(biāo)目；數(shù)字內(nèi)容一般用小數(shù)點(diǎn)對(duì)齊，符號(hào)內(nèi)容一般居中，無(wú)內(nèi)容時(shí)用“－”表示，數(shù)據(jù)缺失時(shí)用“…”表示；表格一般不設(shè)縱線。1.2統(tǒng)計(jì)圖。統(tǒng)計(jì)圖是以圖型直觀闡明數(shù)據(jù)關(guān)系的方式。統(tǒng)計(jì)地圖：統(tǒng)計(jì)地圖用于表述統(tǒng)計(jì)量在不同地域的分布情況，數(shù)據(jù)用散點(diǎn)或顏色來(lái)表示。餅圖：餅圖是以圓形面積作為100%，以若干個(gè)（兩個(gè)以上）扇形表示事物內(nèi)部構(gòu)成所占的比例。條圖：條圖是用相同寬度、不同長(zhǎng)度的直條表示相互獨(dú)立的統(tǒng)計(jì)量的大小，條圖橫坐標(biāo)一般為定性變量，縱標(biāo)為定量變量。頻數(shù)分布圖（直方圖）：頻數(shù)分布圖是以各直方面積描述各組頻數(shù)的分布情況。頻數(shù)分布圖直觀簡(jiǎn)潔，是定量資料分析的重要方法，可以發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)的分布情況，便于發(fā)現(xiàn)特異數(shù)據(jù)，估計(jì)正常值，初步評(píng)價(jià)限度設(shè)定的合理性等。散點(diǎn)圖：散點(diǎn)圖表示兩個(gè)定量變量之間的大致關(guān)系，判斷兩變量之間是否存在某種關(guān)聯(lián)或分布模式。折線圖：折線圖是用線段表示數(shù)據(jù)值的變化，用于描述統(tǒng)計(jì)量隨另一連續(xù)變量變化的趨勢(shì)，通常是隨時(shí)間的變化趨勢(shì)。箱式圖：箱式圖是探索數(shù)據(jù)的重要分析工具，其給出的信息量更豐富。箱式圖用于多組數(shù)據(jù)平均水平和變異程度的直觀分析比較，每組數(shù)據(jù)均可呈現(xiàn)其最小值、最大值、中位數(shù)、下四分位數(shù)和上四分位數(shù)，可以反映數(shù)據(jù)的變異程度，觀察數(shù)據(jù)的分布特征，如：正態(tài)分布、左偏分布、右偏分布還是其他類型的分布。簡(jiǎn)單的箱式圖是以下四分位數(shù)和上四分位數(shù)為箱型方框的上下邊，以最大值、最小值為線的上下端，在箱型方框中標(biāo)出中位數(shù)的位置。2兩組數(shù)據(jù)均數(shù)比較的t檢驗(yàn)兩組數(shù)據(jù)均數(shù)比較的t檢驗(yàn)方法有：總體方差相等的t檢驗(yàn)、總體方差不等的t’檢驗(yàn)和配對(duì)t檢驗(yàn)。同一批樣品在兩個(gè)不同地方抽檢數(shù)據(jù)的比較，或者同一批樣品在兩個(gè)不同時(shí)間的抽檢數(shù)據(jù)的比較，應(yīng)使用配對(duì)t檢驗(yàn)。3多組數(shù)據(jù)均數(shù)比較的方差分析超過兩組數(shù)據(jù)的均數(shù)比較應(yīng)使用方差分析（F檢驗(yàn)）。兩組以上完全隨機(jī)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的均數(shù)比較應(yīng)使用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)資料的方差分析。完全隨機(jī)設(shè)計(jì)資料的方差分析結(jié)果只能反映出各組數(shù)據(jù)均數(shù)是否有差異，如有差異，不能說明兩兩之間都有差異。如需進(jìn)一步分析兩兩之間是否有差異，則應(yīng)進(jìn)行多組樣本均數(shù)間的多重比較分析。用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)資料的方差分析結(jié)果顯示多組數(shù)據(jù)均數(shù)有差異時(shí)，用LSD-t檢驗(yàn)和SNK-q檢驗(yàn)進(jìn)行兩兩之間的比較。4聚類分析聚類分析是將隨機(jī)數(shù)據(jù)歸類的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法。適用于對(duì)數(shù)據(jù)規(guī)律尚不清楚，不知道應(yīng)分為幾類的數(shù)據(jù)分類分析。聚類分析的方法較多，應(yīng)根據(jù)專業(yè)知識(shí)選擇合適的聚類分析方法。聚類分析常用于數(shù)據(jù)的探索性分析，其結(jié)果應(yīng)密切結(jié)合專業(yè)知識(shí)，一般可嘗試多種聚類方法分類，以得出較為科學(xué)的結(jié)論。聚類分析的步驟一般有：①選擇一種聚類方法進(jìn)行計(jì)算；②對(duì)計(jì)算的結(jié)果用專業(yè)知識(shí)進(jìn)行解釋；③如果分類結(jié)果無(wú)法以專業(yè)知識(shí)解釋，嘗試另一種聚類分析方法，直至分類結(jié)果符合專業(yè)知識(shí)的解釋（如：中藥材或中成藥中某種成分定量測(cè)定的數(shù)據(jù)，由于中藥成分的變化差異較大，可以用聚類分析將測(cè)定的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類）。5相關(guān)分析相關(guān)分析是研究變量與變量之間關(guān)系的統(tǒng)計(jì)方法，包括二元線性相關(guān)分析、多元相關(guān)分析和典型相關(guān)分析。二元相關(guān)分析是研究一個(gè)變量與另一個(gè)變量相關(guān)性的統(tǒng)計(jì)方法。藥品檢驗(yàn)中，樣品溶液的顏色與有關(guān)物質(zhì)是否相關(guān)，有關(guān)物質(zhì)是否是與貯存時(shí)間相關(guān)等分析應(yīng)使用二元相關(guān)分析。多元相關(guān)分析是研究一個(gè)變量與多個(gè)自變量相關(guān)性的統(tǒng)計(jì)方法。上例中，有時(shí)樣品溶液的顏色可能與原料的質(zhì)量、晶型、有關(guān)物質(zhì)、貯存時(shí)間、貯存的溫度與濕度等因素存在關(guān)系，這時(shí)應(yīng)使用多元相關(guān)分析。多元相關(guān)分析要求應(yīng)變量是連續(xù)變量，自變量可以是連續(xù)變量也可以是分類變量或有序變量。典型相關(guān)分析是研究?jī)山M變量之間相互關(guān)系的統(tǒng)計(jì)方法。例如，上例中，有時(shí)樣品溶液的顏色、澄清度等可能與原料的質(zhì)量、晶型、有關(guān)物質(zhì)、貯存時(shí)間、貯存的溫度與濕度等因素存在關(guān)系，這時(shí)應(yīng)使用典型相關(guān)分析進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。相關(guān)分析步驟一般有：①將需分析的參量輸入統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析計(jì)算；②對(duì)計(jì)算的結(jié)果中不相關(guān)的參量剔除，剩余參量重新輸入統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析計(jì)算；重復(fù)此步驟，直至剩余參量均相關(guān)。

附件2綜合評(píng)分方法綜合評(píng)價(jià)是依據(jù)多個(gè)指標(biāo)、多個(gè)因素對(duì)藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)對(duì)象作出評(píng)價(jià)，并排出優(yōu)劣順序的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。綜合評(píng)價(jià)的方法較多，藥品抽檢采用的綜合評(píng)分法是基于檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)分方法，其一般步驟如下：（1）成立綜合評(píng)分小組，小組成員不少于3名。（2）專家小組根據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)、探索性研究中擬作為修訂或增訂并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)審批的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，或擬作為上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門審批的補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，選擇反映藥品質(zhì)量的主要檢驗(yàn)項(xiàng)目作評(píng)價(jià)指標(biāo)。藥品評(píng)價(jià)抽檢中，選擇可量化的、能區(qū)分不同企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要項(xiàng)目作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)項(xiàng)目應(yīng)包括檢出的不符合規(guī)定項(xiàng)目?？诜腆w制劑可選擇的項(xiàng)目如：溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定等。注射劑可選擇的項(xiàng)目如：澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)、水分、干燥失重、含量測(cè)定等。對(duì)于所有樣品檢驗(yàn)結(jié)果全部符合規(guī)定的符合性檢查項(xiàng)目，如鑒別、熱原、無(wú)菌等可不選擇，但一旦這些項(xiàng)目有不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)選擇并進(jìn)行量化處理。評(píng)價(jià)指標(biāo)一般選擇3～5項(xiàng)即可。（3）專家小組研究確定評(píng)價(jià)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)，權(quán)重系數(shù)一般在0.6～1之間。對(duì)藥品質(zhì)量影響大的項(xiàng)目權(quán)重系數(shù)大些，對(duì)藥品質(zhì)量影響小的項(xiàng)目權(quán)重系數(shù)小些。選擇的評(píng)價(jià)指標(biāo)中，對(duì)藥品質(zhì)量影響最大項(xiàng)目的權(quán)重系數(shù)設(shè)為1，對(duì)藥品質(zhì)量影響最小項(xiàng)目的權(quán)重系數(shù)設(shè)為0.6，其他項(xiàng)目的權(quán)重系數(shù)在0.6～1之間。（4）藥品抽檢所選擇評(píng)價(jià)項(xiàng)目的滿分為100分，得分越高說明質(zhì)量越好。符合規(guī)定項(xiàng)目的最低分為60分，最高分為100分，不符合規(guī)定為0分。各檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)分可參考如下方法計(jì)算。（5）先按法定標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算綜合評(píng)分，再按法定標(biāo)準(zhǔn)加探索性研究計(jì)算綜合評(píng)分。①定量檢驗(yàn)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)項(xiàng)目采用離差法計(jì)算評(píng)分值。首先確定量值的限度范圍、限度均值，然后根據(jù)檢驗(yàn)值與限度均值的差確定檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)分，如含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶劑殘留等項(xiàng)目。有上限與下限規(guī)定范圍的檢驗(yàn)項(xiàng)目假設(shè)該項(xiàng)目規(guī)定范圍為a～b，a為下限，b為上限，測(cè)得值為C，其評(píng)分按下式計(jì)算：只有上限規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目假設(shè)該項(xiàng)目規(guī)定上限為b，默認(rèn)低限一般為0，測(cè)得值為C，其評(píng)分按下式計(jì)算：只有下限規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目假設(shè)該項(xiàng)目規(guī)定下限為a，測(cè)得值為C，其評(píng)分按下式計(jì)算：②半定量檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)于半定量檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專業(yè)知識(shí)將檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果分成不同等級(jí)，依據(jù)不同等級(jí)用專家評(píng)分法確定評(píng)分。如重金屬檢查、澄清度檢查、溶液的顏色等項(xiàng)目。假設(shè)該項(xiàng)目可以分為L(zhǎng)個(gè)等級(jí)，從0開始，每增加一個(gè)等級(jí)加1，例如，某項(xiàng)分5個(gè)等級(jí)，分別表示為0、1、2、3和4。等級(jí)越小質(zhì)量越好，測(cè)得值為第C個(gè)等級(jí)，其評(píng)分按下式計(jì)算：③定性項(xiàng)目定性項(xiàng)目通常只有兩種結(jié)果，如符合規(guī)定與不符合規(guī)定、呈正反應(yīng)與不呈正反應(yīng)等，如無(wú)菌、降壓物質(zhì)、過敏反應(yīng)檢查等。這類檢驗(yàn)項(xiàng)目用專家評(píng)分法確定評(píng)分，按下式計(jì)算：④含量均勻度中國(guó)藥典含量均勻度分為初試與復(fù)試，進(jìn)入復(fù)試的說明產(chǎn)品的均一性可疑，應(yīng)當(dāng)與初試區(qū)分對(duì)待。計(jì)算AV值：判定限度，L=15、20、25。初試符合規(guī)定的，其評(píng)分按下式計(jì)算：復(fù)試符合規(guī)定的，其評(píng)分按下式計(jì)算：⑤重（裝）量差異RSDMax為所有符合規(guī)定批重（裝）量差異RSD的最大值。⑥溶出度或釋放度RSDMax為所有符合規(guī)定批溶出度或釋放度RSD的最大值。（6）計(jì)算每個(gè)批號(hào)樣品綜合評(píng)分：

式中：Mj為批的分值，wi為項(xiàng)目的權(quán)重系數(shù)，Mi為項(xiàng)目的分值。（7）以各企業(yè)的樣品評(píng)分值的平均值或中位值進(jìn)行評(píng)價(jià)，并考慮各企業(yè)抽檢總批次對(duì)評(píng)分值的影響。（8）根據(jù)綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，結(jié)合專業(yè)知識(shí)，調(diào)整、修改選擇評(píng)價(jià)指標(biāo)與權(quán)重系數(shù)，逐步實(shí)現(xiàn)科學(xué)評(píng)價(jià)。復(fù)方口服固體制劑有N個(gè)溶出度（或含量測(cè)定）檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)視為N個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)有各自的權(quán)重系數(shù)；有些檢驗(yàn)項(xiàng)目有多個(gè)指標(biāo)，如有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)有單雜、特定雜質(zhì)和總雜的規(guī)定時(shí)，假設(shè)有關(guān)物質(zhì)重權(quán)系數(shù)為0.9，可將有關(guān)物質(zhì)拆分為N個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，但此N個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的權(quán)重系數(shù)之和為0.9，仍相當(dāng)于一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目；釋放度檢查多個(gè)取樣點(diǎn)可類似處理。

附件3

質(zhì)量分析報(bào)告撰寫指南××××年××藥品抽檢××××（品種名稱）質(zhì)量分析報(bào)告××××××（承檢機(jī)構(gòu)全稱）××××年××月目錄（目錄字體）摘要正文……一、基本信息（一）基本情況基本情況應(yīng)包括本品的歷史沿革（盡可能包含國(guó)內(nèi)首研企業(yè)的詳細(xì)情況，首次申報(bào)企業(yè)獲批情況，委托生產(chǎn)企業(yè)品種的標(biāo)準(zhǔn)變更情況等）、劑型（藥用輔料為級(jí)別、藥包材為型號(hào)）、規(guī)格、包裝、適應(yīng)癥或功能與主治（藥用輔料為應(yīng)用或用途、藥包材為功效或用途）及不良反應(yīng)（藥用輔料和藥包材為安全性信息或注意事項(xiàng)）；部分特性描述（如：生物學(xué)特性、藥劑學(xué)特性、理化特性）。正文……（二）原料藥合成工藝本部分應(yīng)簡(jiǎn)要敘述原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量、在產(chǎn)企業(yè)數(shù)以及本次抽樣涉及的原料藥生產(chǎn)企業(yè)情況，原料藥主要合成工藝、藥包材原材料的制造工藝情況，以及中藥材炮制工藝（如有）、來(lái)源、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等信息；并分析原料藥與制劑的對(duì)應(yīng)關(guān)系。正文……（三）國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況與對(duì)比分析本部分需用表的形式逐項(xiàng)列出本品國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、簡(jiǎn)要的檢驗(yàn)方法和限度（如有）、分析現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)劣。正文……二、調(diào)研（一）調(diào)研方案調(diào)研方案應(yīng)包括調(diào)研目的、調(diào)研方式、時(shí)間安排和調(diào)研問卷等內(nèi)容，問卷的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)藥品特點(diǎn)設(shè)計(jì)。正文……（二）調(diào)研結(jié)果調(diào)研結(jié)果應(yīng)簡(jiǎn)要敘述調(diào)研問卷的反饋情況及其他調(diào)研獲取的信息，對(duì)反饋信息采用適宜的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并在附件列出。正文……三、樣品信息（一）批準(zhǔn)文號(hào)情況本部分應(yīng)說明抽檢品種的持有人數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)的數(shù)量（如有進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào)單獨(dú)列出）、藥包材的備案登記號(hào)數(shù)量及關(guān)聯(lián)信息，并按不同劑型逐項(xiàng)分析。正文……（二）樣品的劑型、規(guī)格與包裝情況本部分應(yīng)說明抽檢品種的劑型（藥用輔料為級(jí)別、藥包材為型號(hào)）、規(guī)格及各自的批數(shù)與比例，并分別說明不同企業(yè)的包裝材料與包裝情況。正文……（三）樣品批數(shù)本部分應(yīng)說明抽檢的樣品總批次、涉及的批準(zhǔn)文號(hào)（備案登記號(hào)）數(shù)及其比例、涉及的持有人數(shù)及其比例、抽樣的批次與比例、未覆蓋的持有人數(shù)及其比例（持有人數(shù)量小于20時(shí)在正文用表列出，大于20時(shí)在附件中列出）、從經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取樣品的數(shù)與比例。對(duì)納入國(guó)家集中采購(gòu)品種的，應(yīng)說明國(guó)家集中采購(gòu)品種中選企業(yè)的抽樣批次數(shù)、持有人數(shù)、批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)等情況。正文……（四）樣品分布本部分需用統(tǒng)計(jì)地圖或統(tǒng)計(jì)表列出樣品抽樣批次與地區(qū)比例分布情況；用圖形或統(tǒng)計(jì)表列出樣品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（藥用輔料為使用企業(yè)）、使用單位抽檢的批次與比例分布情況。正文……四、處方與生產(chǎn)工藝本部分需說明通過調(diào)研等方式獲得的處方（藥包材為配方）和生產(chǎn)工藝情況，不同持有人處方（配方）與工藝的差別（藥用輔料、藥包材為不同來(lái)源產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比）。以1000個(gè)制劑單位（中成藥可以制法的制劑單位）列出處方主藥與輔料，用流程圖簡(jiǎn)要表述生產(chǎn)工藝流程。正文……五、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果與分析（一）總檢驗(yàn)結(jié)果本部分需詳細(xì)說明檢驗(yàn)樣品數(shù)、符合規(guī)定數(shù)與百分率、不符合規(guī)定數(shù)與百分率。不符合規(guī)定樣品信息應(yīng)以統(tǒng)計(jì)表列出，包括但不限于標(biāo)示上市許可持有人、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)（或備案登記號(hào)）、制劑規(guī)格、抽樣環(huán)節(jié)、檢品來(lái)源（被抽樣單位）、檢驗(yàn)依據(jù)、不符合規(guī)定項(xiàng)目。正文……（二）分項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果與分析本部分需按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)敘述該項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果與項(xiàng)目合格率（如：性狀、鑒別等），并簡(jiǎn)要列出檢驗(yàn)方法與限度，樣品與對(duì)照品的典型圖譜或照片，該項(xiàng)目合格率。對(duì)不符合規(guī)定的，應(yīng)列出詳細(xì)數(shù)據(jù)，包括圖譜與照片，并分析可能造成不符合規(guī)定的主要因素與次要因素及解決辦法。對(duì)定量數(shù)據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目（如：pH值、水分、含量等），需使用頻數(shù)分布圖列出檢驗(yàn)結(jié)果，分析檢驗(yàn)結(jié)果的分布與該項(xiàng)目檢驗(yàn)方法和限度的科學(xué)性與合理性；對(duì)于樣品批數(shù)大于等于6的持有人，用箱式圖列出涉及持有人的檢驗(yàn)結(jié)果，分析質(zhì)量差異。詳細(xì)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，需用表的形式在附件中列出，表的縱標(biāo)目為：持有人、批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目（如有多個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)順序列出）、檢驗(yàn)結(jié)論；有關(guān)物質(zhì)應(yīng)列出單雜和總雜，溶出度應(yīng)列出6個(gè)或12個(gè)數(shù)據(jù)，含量均勻度應(yīng)列出平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和A+kS值。對(duì)藥包材物理性能或功效性能，需按標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)數(shù)抽樣要求應(yīng)列出每個(gè)樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)（超過10個(gè)抽樣數(shù)量的可以列出結(jié)果數(shù)據(jù)范圍）或平均值。正文……六、探索性研究及其檢驗(yàn)結(jié)果分析（一）開展探索性研究項(xiàng)目及其目的敘述開展探索性研究的項(xiàng)目，研究目的，采用的主要方法及標(biāo)準(zhǔn)（方法或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)標(biāo)明來(lái)源，如自行開發(fā)的方法或引用其他藥典或產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等）。正文……（二）探索性研究及其檢驗(yàn)結(jié)果分析本部分需逐項(xiàng)敘述探索性研究項(xiàng)目詳細(xì)研究方法，樣品與對(duì)照品的典型圖譜或照片，研究結(jié)果與結(jié)論；方法學(xué)需按《中華人民共和國(guó)藥典》附錄分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則驗(yàn)證，詳細(xì)方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容在附件中列出。如果該項(xiàng)目擬作為修訂或增訂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，或擬作為補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)說明修訂或增訂檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)，限度修訂或設(shè)定的依據(jù)，對(duì)選取每個(gè)廠家每個(gè)規(guī)格各3批以上樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的結(jié)果按“依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果與分析”進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。擬修訂或增訂標(biāo)準(zhǔn)資料按藥品標(biāo)準(zhǔn)提高有關(guān)要求或藥品標(biāo)準(zhǔn)管理部門工作要求整理，擬補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)資料按藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法申報(bào)有關(guān)要求整理。相關(guān)上述資料應(yīng)在附件中列出。正文……（三）探索性研究總檢驗(yàn)結(jié)果依照探索性研究方法涉及的相關(guān)項(xiàng)目（包含擬修訂、增訂或擬補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，以及某些探索性研究項(xiàng)目結(jié)果有不符合規(guī)定情況，但經(jīng)評(píng)估認(rèn)為不需納入標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目等），計(jì)算總合格率。正文……（四）影響本品質(zhì)量主要因素分析通過調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、探索性研究，統(tǒng)計(jì)分析藥品質(zhì)量與處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料、檢驗(yàn)項(xiàng)目等因素的相關(guān)性，分析影響藥品質(zhì)量的主要因素與次要因素。正文……七、綜合評(píng)分按附1對(duì)各持有人樣品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)分，用表列出參加評(píng)分的檢驗(yàn)項(xiàng)目與權(quán)重系數(shù)及企業(yè)評(píng)分情況，如果對(duì)本指導(dǎo)原則項(xiàng)目評(píng)分計(jì)算方法進(jìn)行了修改，則還應(yīng)說明修改的理由；按評(píng)分由高到低順序列出各持有人的綜合評(píng)分。由于藥包材的物理性能或使用性能指標(biāo)，與藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目不同，其權(quán)重系數(shù)、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則參考打分細(xì)則。正文…