某年某藥品抽檢某（品種名稱）質(zhì)量分析報(bào)告

———附件3

質(zhì)量分析報(bào)告撰寫指南××××年××藥品抽檢××××（品種名稱）質(zhì)量分析報(bào)告××××××（承檢機(jī)構(gòu)全稱）××××年××月目錄（目錄字體）摘要正文……一、基本信息（一）基本情況基本情況應(yīng)包括本品的歷史沿革（盡可能包含國內(nèi)首研企業(yè)的詳細(xì)情況，首次申報(bào)企業(yè)獲批情況，委托生產(chǎn)企業(yè)品種的標(biāo)準(zhǔn)變更情況等）、劑型（藥用輔料為級(jí)別、藥包材為型號(hào)）、規(guī)格、包裝、適應(yīng)癥或功能與主治（藥用輔料為應(yīng)用或用途、藥包材為功效或用途）及不良反應(yīng)（藥用輔料和藥包材為安全性信息或注意事項(xiàng)）；部分特性描述（如：生物學(xué)特性、藥劑學(xué)特性、理化特性）。正文……（二）原料藥合成工藝本部分應(yīng)簡要敘述原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量、在產(chǎn)企業(yè)數(shù)以及本次抽樣涉及的原料藥生產(chǎn)企業(yè)情況，原料藥主要合成工藝、藥包材原材料的制造工藝情況，以及中藥材炮制工藝（如有）、來源、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等信息；并分析原料藥與制劑的對(duì)應(yīng)關(guān)系。正文……（三）國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況與對(duì)比分析本部分需用表的形式逐項(xiàng)列出本品國內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與國外標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、簡要的檢驗(yàn)方法和限度（如有）、分析現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)劣。正文……二、調(diào)研（一）調(diào)研方案調(diào)研方案應(yīng)包括調(diào)研目的、調(diào)研方式、時(shí)間安排和調(diào)研問卷等內(nèi)容，問卷的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)藥品特點(diǎn)設(shè)計(jì)。正文……（二）調(diào)研結(jié)果調(diào)研結(jié)果應(yīng)簡要敘述調(diào)研問卷的反饋情況及其他調(diào)研獲取的信息，對(duì)反饋信息采用適宜的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并在附件列出。正文……三、樣品信息（一）批準(zhǔn)文號(hào)情況本部分應(yīng)說明抽檢品種的持有人數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)的數(shù)量（如有進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào)單獨(dú)列出）、藥包材的備案登記號(hào)數(shù)量及關(guān)聯(lián)信息，并按不同劑型逐項(xiàng)分析。正文……（二）樣品的劑型、規(guī)格與包裝情況本部分應(yīng)說明抽檢品種的劑型（藥用輔料為級(jí)別、藥包材為型號(hào)）、規(guī)格及各自的批數(shù)與比例，并分別說明不同企業(yè)的包裝材料與包裝情況。正文……（三）樣品批數(shù)本部分應(yīng)說明抽檢的樣品總批次、涉及的批準(zhǔn)文號(hào)（備案登記號(hào)）數(shù)及其比例、涉及的持有人數(shù)及其比例、抽樣的批次與比例、未覆蓋的持有人數(shù)及其比例（持有人數(shù)量小于20時(shí)在正文用表列出，大于20時(shí)在附件中列出）、從經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取樣品的數(shù)與比例。對(duì)納入國家集中采購品種的，應(yīng)說明國家集中采購品種中選企業(yè)的抽樣批次數(shù)、持有人數(shù)、批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)等情況。正文……（四）樣品分布本部分需用統(tǒng)計(jì)地圖或統(tǒng)計(jì)表列出樣品抽樣批次與地區(qū)比例分布情況；用圖形或統(tǒng)計(jì)表列出樣品在生產(chǎn)、經(jīng)營（藥用輔料為使用企業(yè)）、使用單位抽檢的批次與比例分布情況。正文……四、處方與生產(chǎn)工藝本部分需說明通過調(diào)研等方式獲得的處方（藥包材為配方）和生產(chǎn)工藝情況，不同持有人處方（配方）與工藝的差別（藥用輔料、藥包材為不同來源產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比）。以1000個(gè)制劑單位（中成藥可以制法的制劑單位）列出處方主藥與輔料，用流程圖簡要表述生產(chǎn)工藝流程。正文……五、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果與分析（一）總檢驗(yàn)結(jié)果本部分需詳細(xì)說明檢驗(yàn)樣品數(shù)、符合規(guī)定數(shù)與百分率、不符合規(guī)定數(shù)與百分率。不符合規(guī)定樣品信息應(yīng)以統(tǒng)計(jì)表列出，包括但不限于標(biāo)示上市許可持有人、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)（或備案登記號(hào)）、制劑規(guī)格、抽樣環(huán)節(jié)、檢品來源（被抽樣單位）、檢驗(yàn)依據(jù)、不符合規(guī)定項(xiàng)目。正文……（二）分項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果與分析本部分需按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)敘述該項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果與項(xiàng)目合格率（如：性狀、鑒別等），并簡要列出檢驗(yàn)方法與限度，樣品與對(duì)照品的典型圖譜或照片，該項(xiàng)目合格率。對(duì)不符合規(guī)定的，應(yīng)列出詳細(xì)數(shù)據(jù)，包括圖譜與照片，并分析可能造成不符合規(guī)定的主要因素與次要因素及解決辦法。對(duì)定量數(shù)據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目（如：pH值、水分、含量等），需使用頻數(shù)分布圖列出檢驗(yàn)結(jié)果，分析檢驗(yàn)結(jié)果的分布與該項(xiàng)目檢驗(yàn)方法和限度的科學(xué)性與合理性；對(duì)于樣品批數(shù)大于等于6的持有人，用箱式圖列出涉及持有人的檢驗(yàn)結(jié)果，分析質(zhì)量差異。詳細(xì)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，需用表的形式在附件中列出，表的縱標(biāo)目為：持有人、批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目（如有多個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)順序列出）、檢驗(yàn)結(jié)論；有關(guān)物質(zhì)應(yīng)列出單雜和總雜，溶出度應(yīng)列出6個(gè)或12個(gè)數(shù)據(jù)，含量均勻度應(yīng)列出平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和A+kS值。對(duì)藥包材物理性能或功效性能，需按標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)數(shù)抽樣要求應(yīng)列出每個(gè)樣品的檢測數(shù)據(jù)（超過10個(gè)抽樣數(shù)量的可以列出結(jié)果數(shù)據(jù)范圍）或平均值。正文……六、探索性研究及其檢驗(yàn)結(jié)果分析（一）開展探索性研究項(xiàng)目及其目的敘述開展探索性研究的項(xiàng)目，研究目的，采用的主要方法及標(biāo)準(zhǔn)（方法或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)標(biāo)明來源，如自行開發(fā)的方法或引用其他藥典或產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等）。正文……（二）探索性研究及其檢驗(yàn)結(jié)果分析本部分需逐項(xiàng)敘述探索性研究項(xiàng)目詳細(xì)研究方法，樣品與對(duì)照品的典型圖譜或照片，研究結(jié)果與結(jié)論；方法學(xué)需按《中華人民共和國藥典》附錄分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則驗(yàn)證，詳細(xì)方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容在附件中列出。如果該項(xiàng)目擬作為修訂或增訂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，或擬作為補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)說明修訂或增訂檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)，限度修訂或設(shè)定的依據(jù)，對(duì)選取每個(gè)廠家每個(gè)規(guī)格各3批以上樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的結(jié)果按“依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果與分析”進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。擬修訂或增訂標(biāo)準(zhǔn)資料按藥品標(biāo)準(zhǔn)提高有關(guān)要求或藥品標(biāo)準(zhǔn)管理部門工作要求整理，擬補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)資料按藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法申報(bào)有關(guān)要求整理。相關(guān)上述資料應(yīng)在附件中列出。正文……（三）探索性研究總檢驗(yàn)結(jié)果依照探索性研究方法涉及的相關(guān)項(xiàng)目（包含擬修訂、增訂或擬補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，以及某些探索性研究項(xiàng)目結(jié)果有不符合規(guī)定情況，但經(jīng)評(píng)估認(rèn)為不需納入標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目等），計(jì)算總合格率。正文……（四）影響本品質(zhì)量主要因素分析通過調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、探索性研究，統(tǒng)計(jì)分析藥品質(zhì)量與處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料、檢驗(yàn)項(xiàng)目等因素的相關(guān)性，分析影響藥品質(zhì)量的主要因素與次要因素。正文……七、綜合評(píng)分按附1對(duì)各持有人樣品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)分，用表列出參加評(píng)分的檢驗(yàn)項(xiàng)目與權(quán)重系數(shù)及企業(yè)評(píng)分情況，如果對(duì)本指導(dǎo)原則項(xiàng)目評(píng)分計(jì)算方法進(jìn)行了修改，則還應(yīng)說明修改的理由；按評(píng)分由高到低順序列出各持有人的綜合評(píng)分。由于藥包材的物理性能或使用性能指標(biāo)，與藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目不同，其權(quán)重系數(shù)、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則參考打分細(xì)則。正文……八、發(fā)現(xiàn)的主要問題與建議（一）涉嫌存在摻雜摻假、違法違規(guī)生產(chǎn)等行為，經(jīng)研判認(rèn)為可能存在較為嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患，需要對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位開展現(xiàn)場核查的問題。本部分主要包括探索性研究發(fā)現(xiàn)的涉嫌摻雜摻假、非法添加、不投料、低限投料、替代投料、染色、清場不凈、物料間交叉污染、擅自改變生產(chǎn)工藝、原輔料質(zhì)量控制不嚴(yán)等違法違規(guī)需對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位開展現(xiàn)場核查的風(fēng)險(xiǎn)。行文要求及研究結(jié)果描述可參照《關(guān)于填報(bào)國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息的函》（監(jiān)督函〔2021〕58號(hào)）的要求執(zhí)行。正文……（二）發(fā)現(xiàn)抽檢品種在處方工藝、質(zhì)量控制、原輔料使用、標(biāo)簽、說明書等方面的問題。本部分主要包括探索性研究中發(fā)現(xiàn)的尚不影響藥物安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，包括工藝的優(yōu)化、生產(chǎn)過程管理的加強(qiáng)等，旨在幫助企業(yè)不斷提升藥品質(zhì)量管理水平，主動(dòng)落實(shí)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。行文要求及研究結(jié)果描述可參照《關(guān)于填報(bào)國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息的函》（監(jiān)督函〔2021〕58號(hào)）的要求執(zhí)行。正文……（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)在項(xiàng)目設(shè)置、檢驗(yàn)方法、限度值規(guī)定，以及不同注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)之間存在的差異及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響等問題。本部分主要包括在探索性研究中，對(duì)現(xiàn)行藥品