康復科體系文件《崗位職責、制度》考核試卷

康復科體系文件《崗位職責、制度》考核試卷您的姓名：[填空題]*_________________________________日期：2023年9月06日一、單選題，選擇你所認為的正確答案，共10小題，每題5分，合計50分。1、醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應當立即對（）受試者采取適當?shù)闹委煷胧?。[單選題]*A.受試者采取適當?shù)闹委煷胧?正確答案)B.立即向倫理委員會報告C.立即向申辦者報告D.立即向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門報告2、多中心臨床試驗是指按照（）臨床試驗方案，在兩個以上(含兩個)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施的臨床試驗。[單選題]*A.基本相同B.大致相近C.同一(正確答案)D.各機構(gòu)3、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應當（）[單選題]*A.真實、準確B.真實、準確、具有可追溯性C.真實、準確、完整D.真實、準確、完整、具有可追溯性(正確答案)4、對照醫(yī)療器械，是指醫(yī)療器械臨床試驗中作為對照的在（）醫(yī)療器械[單選題]*A.中華人民共和國境內(nèi)已上市(正確答案)B.中華人民共和國境內(nèi)已上市兩年C.中華人民共和國境內(nèi)已上市兩年且無不良事件D.中華人民共和國境內(nèi)已上市兩年且無嚴重不良事件5、承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為（）三級甲等醫(yī)療機構(gòu)。[單選題]*A.二級B.二級甲等C.三級D.三級甲等(正確答案)6、臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。（）[單選題]*A．設(shè)盲(正確答案)B．單盲C．隨機D．雙盲7、以下哪一項說法不準確：（）[單選題]*A．研究者應詳細閱讀和遵守試驗方案B．未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案(正確答案)C．為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗方案D．研究者應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥8、以下哪項不是源數(shù)據(jù)的特點：（）[單選題]*A．可歸因性B．易讀性C．延遲性(正確答案)D．原始性9、研究者與倫理委員會的溝通不正確的是：（）[單選題]*A．獲得倫理委員會書面同意后，研究者才可以開展臨床試驗B．未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者C．研究者獲得倫理委員會口頭批準即可開始篩選受試者(正確答案)D．試驗實施前和實施期間，研究者應當向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件10、什么情況下，未獲得倫理委員會同意，研究者可修改或者偏離試驗方案？（）[單選題]*A．任何情況都不能B．在受試者同意的情況下C．為了消除對受試者的緊急危害(正確答案)D．在申辦者同意的情況下二、判斷題，選擇你所認為的正確答案，共10題，每小題5分，合計50分。1、倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。[單選題]*正確錯誤(正確答案)2、倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。[單選題]*正確(正確答案)錯誤3、醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。[單選題]*正確(正確答案)錯誤4、臨床試驗應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。[單選題]*正確錯誤(正確答案)5、臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。[單選題]*正確(正確答案)錯誤6、開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行[單選題]*正確(正確答案)錯誤7、知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程。[單選題]*正確(正確答案)錯誤8、臨床試驗機構(gòu)應當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。[單選題]*正確(正確答案)錯誤9、在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或者未授權(quán)