呼氣分析一體機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求瑞普醫(yī)療

產(chǎn)品名稱呼氣分析一體機(jī)型號(hào)、規(guī)格R1、R2、R3、R4結(jié)構(gòu)及組成本產(chǎn)品由主機(jī)（含CO檢測(cè)器）、電源適配器（帶電源線）、呼吸手柄和附件組成。附件包括一氧化氮檢測(cè)器、肺功能測(cè)試儀（選配）、潮氣套件、采樣氣袋和采樣套件。一氧化氮檢測(cè)器型號(hào)：1C01、1C03、1C05、1C10。潮氣套件：可選配潮氣套件（包含NO過濾盒、采樣袋、潮氣面罩和連接器）；潮氣套件型號(hào)為：IT01（新生兒）、1T02（嬰兒）IT03（兒童）、IT04（成人）。采樣套件：可選配采樣套件（包含鼻球、過濾器），采樣套件型號(hào)為：1N。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于檢測(cè)人體呼出氣中NO（一氧化氮）和CO（一氧化碳）（選配一氧化碳檢測(cè)器時(shí)）濃度，用于測(cè)量肺活量、用力肺活量和最大通氣量（選配肺功能測(cè)試儀時(shí)）。性能指標(biāo)外觀標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。觸摸屏表面光潔、無(wú)破損、裂縫及劃痕。屏顯及觸摸操作屏顯顯示正常，屏幕無(wú)亮度不均勻、整屏或部分屏不亮以及花屏等現(xiàn)象。觸摸觸摸操作正常，無(wú)觸摸偏位、無(wú)反應(yīng)等異?，F(xiàn)象。NO測(cè)量性能測(cè)量范圍呼出一氧化氮測(cè)量范圍：1~3500ppb。分辨率1ppb示值誤差當(dāng)測(cè)量值＜60ppb時(shí)，示值誤差≤±3ppb；當(dāng)測(cè)量值≥60ppb時(shí)，示值誤差≤±5%。重復(fù)性相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)在5%內(nèi)。穩(wěn)定性測(cè)量間隔在2小時(shí)內(nèi)的濃度變化率在±5%內(nèi)。線性度R2≥0.98。最低檢測(cè)樣品濃度3ppb響應(yīng)時(shí)間T90≤15s。CO測(cè)量性能測(cè)量范圍0~500ppm。分辨率0.1ppm示值誤差當(dāng)測(cè)量值＜40ppm時(shí)，示值誤差≤±2.0ppm；當(dāng)測(cè)量值≥40ppm時(shí)，示值誤差≤±5%。重復(fù)性相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)在10%內(nèi)。肺功能測(cè)量性能呼吸流量測(cè)定2.5.1.1測(cè)量范圍：0~16L/s；測(cè)量誤差或者±0.17L/s，取其大者。分辨率0.01L/s測(cè)量重復(fù)性±5%或者±0.17L/s，取其大者。線性度兩次相鄰測(cè)試流量的平均誤差的差值應(yīng)不超過兩次測(cè)試流量大者的5%。氣流阻力0.35kP/（/s頻率響應(yīng)應(yīng)不超過±12%或者±0.25L/s，取其大者。呼吸容量測(cè)定2.5.5.1范圍：0~10L；測(cè)量誤差或者±0.05L，取其大者。分辨率0.01L呼吸頻率范圍：0~120BPM。測(cè)量誤差或者，取其大者。分辨率1BPM呼/吸氣時(shí)間范圍0-60s測(cè)量誤差或者，取其大者。分辨率0.01s嵌入式軟件控制功能主機(jī)嵌入式軟件功能用戶訪問控制用戶類型用戶權(quán)限用戶鑒別方法口令強(qiáng)度設(shè)置普通用戶訪問設(shè)備測(cè)量數(shù)據(jù)，進(jìn)行患者信息錄入、測(cè)量操作和設(shè)置信息。通過用戶個(gè)人賬戶與設(shè)備編碼進(jìn)行綁定，只有綁定設(shè)備后才能獲取設(shè)備數(shù)據(jù)。位數(shù)。份標(biāo)識(shí)，設(shè)備號(hào)經(jīng)過加密。信息管理主機(jī)具有錄入及編輯患者基本信息、查看歷史檢測(cè)結(jié)果等一般性的管理內(nèi)容。提示功能氣及呼氣超時(shí)、呼氣壓力太大或呼氣壓力太小時(shí)提供有效的提示功能。測(cè)量模式主機(jī)具有選擇測(cè)量模式的功能。呼氣檢測(cè)包括：FeNO、CaNO、FnNO、離FeCOSVCMVVUSB檢測(cè)和連接功能主機(jī)應(yīng)具有USB檢測(cè)和連接功能，選配件可將檢測(cè)結(jié)果通過USB線纜發(fā)送至主機(jī)。打印功能主機(jī)具有打印功能。肺功能測(cè)試儀嵌入式軟件功能語(yǔ)音提示功能供有效的語(yǔ)音提示功能。USB檢測(cè)和連接功能肺功能測(cè)試儀應(yīng)具有USB檢測(cè)和連接功能，可將檢測(cè)結(jié)果通過USB線纜發(fā)送至主機(jī)。臨床測(cè)試功能設(shè)備應(yīng)具有臨床測(cè)試并顯示參數(shù)功能，顯示參數(shù)如下：模式測(cè)試功能用力肺活量FVC、FV1、FV6、FV1VCMAX、PF、MMF7/25、E25、FE50、FEF75、Vbackextrapolationex、FET、FEF200-1200、FVCIN、FIV1、FEF50%FIF50、PIF、ELA、FEV3、FEV05、FEV075、FIV1%FVC、FIV1%FIVC慢肺活量VCMX、VCN、VCEX、、IRV、VT、EV、MV、BFTIN、TX、TTT、TIN/TTOT、TEX/TTOT、TIN/TEX最大分鐘通氣量VTMV、MVV、IMEVV、BMVV系統(tǒng)噪聲系統(tǒng)的工作噪聲應(yīng)不大于65dB(A)。安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的規(guī)定。電磁兼容性應(yīng)符合YY0505-2012的規(guī)定。環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)要求，應(yīng)按GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組及表1GB/T14710-20094章、51的規(guī)定。主機(jī)采樣性能呼氣流量及呼氣壓力設(shè)備具有呼氣流量調(diào)節(jié)功能，呼氣壓力為0.8kPa～2kPa時(shí)，呼氣流量為3L/min或