2024年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)課件2024/3/231目錄引言醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例核心內(nèi)容醫(yī)療器械注冊(cè)與備案詳解醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定解讀醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)和措施探討總結(jié)回顧與展望未來(lái)CONTENTS2024/3/23201引言CHAPTER2024/3/233提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平和法律意識(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)公眾健康和生命安全培訓(xùn)目的和背景2024/3/234醫(yī)療器械定義和分類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管體制和職責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案和許可制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例概述2024/3/235培訓(xùn)內(nèi)容和安排醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和政策解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械廣告審查和監(jiān)管要求醫(yī)療器械注冊(cè)、備案和許可實(shí)務(wù)操作醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)和實(shí)踐操作演練2024/3/23602醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例核心內(nèi)容CHAPTER2024/3/237醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類(lèi)疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。醫(yī)療器械定義根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，即高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械定義和分類(lèi)2024/3/238高風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需進(jìn)行注冊(cè)，包括申請(qǐng)、受理、評(píng)審、批準(zhǔn)等程序，獲得注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，獲得備案憑證后方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。醫(yī)療器械注冊(cè)與備案制度醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊(cè)2024/3/239

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定生產(chǎn)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，遵守質(zhì)量管理體系要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。經(jīng)營(yíng)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。使用規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械需建立使用管理制度，確保產(chǎn)品安全有效；同時(shí)，醫(yī)務(wù)人員需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，正確使用醫(yī)療器械。2024/3/2310監(jiān)督管理職責(zé)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，包括注冊(cè)審批、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)等。監(jiān)督管理措施藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取多種措施加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，如開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)、加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查、實(shí)施飛行檢查等。同時(shí)，對(duì)于違法違規(guī)行為將依法進(jìn)行查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)和措施2024/3/231103醫(yī)療器械注冊(cè)與備案詳解CHAPTER2024/3/2312申請(qǐng)前準(zhǔn)備提交申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)審批決定注冊(cè)申請(qǐng)流程和要求明確申請(qǐng)條件、了解申請(qǐng)流程、準(zhǔn)備相關(guān)材料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括產(chǎn)品性能、安全性、有效性等方面。向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)，并附上產(chǎn)品技術(shù)要求和其他必要文件。根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。2024/3/2313備案申請(qǐng)流程和要求明確備案條件、了解備案流程、準(zhǔn)備相關(guān)材料。向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案申請(qǐng)，并附上產(chǎn)品技術(shù)要求和其他必要文件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案申請(qǐng)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果公示。審核通過(guò)后，申請(qǐng)人將獲得備案憑證，證明產(chǎn)品已完成備案手續(xù)。申請(qǐng)前準(zhǔn)備提交申請(qǐng)審核與公示備案憑證2024/3/2314已注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，如發(fā)生產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)等變更，需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交變更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品性能、安全性等方面的影響。技術(shù)審評(píng)根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出是否批準(zhǔn)變更的決定。審批決定注冊(cè)與備案變更處理2024/3/2315證書(shū)吊銷(xiāo)與注銷(xiāo)如發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為或產(chǎn)品存在重大安全隱患，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)吊銷(xiāo)或注銷(xiāo)相關(guān)證書(shū)。證書(shū)有效期注冊(cè)證書(shū)和備案憑證均有一定的有效期，申請(qǐng)人需在有效期內(nèi)進(jìn)行更新或重新注冊(cè)/備案。證書(shū)使用與管理申請(qǐng)人需妥善保管和使用注冊(cè)證書(shū)和備案憑證，確保產(chǎn)品信息與實(shí)際相符，并接受監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查。注冊(cè)證書(shū)和備案憑證管理2024/3/231604醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定解讀CHAPTER2024/3/2317

生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2024/3/2318醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、儲(chǔ)存條件、管理制度和人員要求。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管要求2024/3/2319醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備與使用的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)條件和管理制度。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用登記制度，確保使用的醫(yī)療器械來(lái)源可追溯。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要求2024/3/2320對(duì)于違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的其他行為，監(jiān)管部門(mén)將根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的處罰措施，維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序和公平競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用不符合要求的醫(yī)療器械的行為，監(jiān)管部門(mén)將依法進(jìn)行查處，并采取相應(yīng)的處罰措施，包括責(zé)令改正、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷(xiāo)相關(guān)證照等。對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用假冒偽劣醫(yī)療器械的行為，將依法追究刑事責(zé)任，保障人民群眾用械安全。違法行為處罰措施2024/3/232105醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)和措施探討CHAPTER2024/3/2322123負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，查處違法行為。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)處理等工作，協(xié)助上級(jí)部門(mén)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)劃分及協(xié)作機(jī)制2024/3/2323各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照職責(zé)分工，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械安全有效。日常監(jiān)督檢查針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的突出問(wèn)題，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合相關(guān)部門(mén)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，如打擊非法制售醫(yī)療器械、整治醫(yī)療器械虛假宣傳等。專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)日常監(jiān)督檢查及專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展情況2024/3/2324投訴舉報(bào)處理各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立投訴舉報(bào)電話(huà)、郵箱等渠道，及時(shí)受理和處理公眾對(duì)醫(yī)療器械的投訴舉報(bào)，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。違法行為查處對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械違法行為，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行查處，包括責(zé)令改正、罰款、吊銷(xiāo)許可證等措施，涉嫌犯罪的移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。投訴舉報(bào)處理及違法行為查處情況2024/3/2325隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場(chǎng)需求的變化，醫(yī)療器械行業(yè)將呈現(xiàn)出智能化、個(gè)性化、遠(yuǎn)程化等發(fā)展趨勢(shì)。監(jiān)管部門(mén)需要適應(yīng)這些變化，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和監(jiān)管模式創(chuàng)新。發(fā)展趨勢(shì)面對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和復(fù)雜多變的挑戰(zhàn)，監(jiān)管部門(mén)需要采取以下措施：加強(qiáng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，完善監(jiān)管制度體系；強(qiáng)化技術(shù)支撐能力，提升監(jiān)管效能；加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作和區(qū)域聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力；加強(qiáng)宣傳教育和輿論引導(dǎo)，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的認(rèn)識(shí)和意識(shí)。挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)及挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)2024/3/232606總結(jié)回顧與展望未來(lái)CHAPTER2024/3/2327關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)總結(jié)回顧醫(yī)療器械注冊(cè)與備案熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的流程、要求及所需材料。監(jiān)督管理體制了解我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、監(jiān)管體系及各部門(mén)職責(zé)。醫(yī)療器械定義與分類(lèi)掌握醫(yī)療器械的基本概念、分類(lèi)原則及各類(lèi)別的特點(diǎn)。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用管理掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理要求及監(jiān)督檢查內(nèi)容。不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)了解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告及再評(píng)價(jià)的相關(guān)規(guī)定和程序。2024/3/232803意識(shí)增強(qiáng)學(xué)員們認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械安全的重要性，增強(qiáng)了自覺(jué)遵守法律法規(guī)、保障醫(yī)療器械安全的意識(shí)。01知識(shí)收獲通過(guò)培訓(xùn)，學(xué)員們對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、監(jiān)管要求等方面有了更深入的了解和認(rèn)識(shí)。02技能提升學(xué)員們通過(guò)案例分析和實(shí)踐操作，提高了自己在醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的管理能力和水平。學(xué)員心得體會(huì)分享2024/3/2329發(fā)展趨勢(shì)隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和市