血液檢驗相關法律法規(guī)

關于血液檢驗相關法律法規(guī)概況

WHO向全球提出安全輸血三大戰(zhàn)略

一是動員、組織志愿的固定的無償獻血者隊伍；二是加強采供血機構(gòu)的建設管理；三是提高臨床輸血治療水平。第2頁,共22頁，2024年2月25日，星期天概況衛(wèi)生部努力推進三大戰(zhàn)略實施

頒發(fā)了一系列的法律、法令、法規(guī)、條例;組織了多期貫徹WHO采供血機構(gòu)質(zhì)量管理QMP項目;

提出從“血管”到“血管”的質(zhì)量管理理念;

各省相繼加大了采供血質(zhì)量體系的建立。

第3頁,共22頁，2024年2月25日，星期天一、與血液檢驗相關的法律法規(guī)

中華人民共和國獻血法1998年10月1日起實施廣東省實施《中華人民共和國獻血法》辦法

1998年10月1日起實施血站管理辦法2006年3月1日起實施獻血者健康檢查標準1998年10月1日起實施醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法1999年1月5日起實施第4頁,共22頁，2024年2月25日，星期天一、與血液檢驗相關的法律法規(guī)中華人民共和國傳染病防治法

1989年9月1日起施行中華人民共和國傳染病防治法實施辦法1991年12月6日起實施艾滋病監(jiān)測管理的若干規(guī)定

1988年1月14日起實施消毒管理辦法

1992年8月31日起實施中華人民共和國刑法

1997年10月1日起實施第5頁,共22頁，2024年2月25日，星期天一、與血液檢驗相關的法律法規(guī)臨床輸血技術規(guī)范2000年6月1日衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184號血站基本標準2000年12月4日衛(wèi)生部修訂印發(fā)血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范2006年5月12日頒布血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范技術評審標準2006年5月12日頒布醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法2003年10月15日頒布施行第6頁,共22頁，2024年2月25日，星期天二、相關法律法規(guī)主要內(nèi)容

對血液檢驗人員的規(guī)定要求《血站管理辦法》血站工作人員應當符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并接受血液安全和業(yè)務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。血站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育?！堆緦嶒炇屹|(zhì)量管理規(guī)范》血液檢測技術人員應具備醫(yī)學檢驗專業(yè)知識和技能。具有高、中、初級專業(yè)技術職務任職資格的檢驗技術人員比例要與血液檢測業(yè)務相適應。具備檢驗技術人員資格者方可從事血液檢測的技術工作。第7頁,共22頁，2024年2月25日，星期天相關法律法規(guī)主要內(nèi)容血液檢測人員應經(jīng)過專業(yè)技術培訓和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準后方可上崗。血液檢測人員經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓。血液檢測人員應接受血液檢測崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任血液檢測工作。血液檢驗人員應結(jié)合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及簽名的法律責任的培訓，并經(jīng)過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。第8頁,共22頁，2024年2月25日，星期天相關法律法規(guī)主要內(nèi)容對血液檢驗過程的法律規(guī)定＊檢驗項目

《獻血法》

血站對采集的血液必須進行檢測；未經(jīng)檢測或檢測不合格血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供?！堆净緲藴?/p>

》質(zhì)量控制，第四款全血及成分血質(zhì)量標準包括：血型、HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、梅毒螺旋體血清學試驗、ALT、細菌培養(yǎng)。

第9頁,共22頁，2024年2月25日，星期天相關法律法規(guī)主要內(nèi)容《獻血者健康檢查標準》獻血者血液檢驗標準：血型（ABO血型、Rh血型）血比重、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗體、丙肝抗體、梅毒試驗、瘧疾高發(fā)區(qū)檢測瘧原蟲。第10頁,共22頁，2024年2月25日，星期天相關法律法規(guī)主要內(nèi)容＊檢驗方法

《中華人民共和國獻血法》血站采集血液必須嚴格遵守有關操作規(guī)程和制度。＊廢棄物的管理

《消毒管理辦法

》進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到無菌。各種注射、穿刺、采血器具必須一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒。一次性使用的醫(yī)療用品，用后必須及時銷毀處理，并記錄備案。第11頁,共22頁，2024年2月25日，星期天相關法律法規(guī)主要內(nèi)容《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法

》醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當對醫(yī)療廢物進行登記，登記內(nèi)容應當包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目，登記資料至少保存三年。第12頁,共22頁，2024年2月25日，星期天相關法律法規(guī)主要內(nèi)容對檢驗結(jié)果的報告規(guī)定

《中華人民共和國傳染病防治法》

執(zhí)行職務的醫(yī)療保健人員、衛(wèi)生防疫人員發(fā)現(xiàn)甲類、乙類和監(jiān)測區(qū)內(nèi)的丙類傳染病病人、病原攜帶者或者疑似傳染病病人，必須按照國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的時限向當?shù)匦l(wèi)生防疫機構(gòu)報告疫情。

《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》責任疫情報告人發(fā)現(xiàn)乙類傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人時，城鎮(zhèn)于12小時內(nèi)，農(nóng)村于24小時內(nèi)向發(fā)病地的衛(wèi)生防疫機構(gòu)報出傳染病報告卡。

第13頁,共22頁，2024年2月25日，星期天相關法律法規(guī)主要內(nèi)容違規(guī)處罰規(guī)定

《中華人民共和國獻血法

》

血站違反有關操作規(guī)程和制度采集血液，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正；給獻血者健康造成損害的，應當依法賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第14頁,共22頁，2024年2月25日，星期天相關法律法規(guī)主要內(nèi)容《中華人民共和國獻血法》

血站違反本法的規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標準的血液的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正；情節(jié)嚴重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第15頁,共22頁，2024年2月25日，星期天相關法律法規(guī)主要內(nèi)容《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》

執(zhí)行職務的醫(yī)療保健人員、衛(wèi)生防疫人員和責任單位，不報、漏報、遲報傳染病疫情的，由縣級以上政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，對主管人員和直接責任人員由所在單位或者上級機關根據(jù)情節(jié)可以給予行政處分。第16頁,共22頁，2024年2月25日，星期天相關法律法規(guī)主要內(nèi)容《中華人民共和國刑法》

非法采集、供應血液或者制作、供應血液制品，不符合國家規(guī)定的標準，足以危害人類的健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴重后果的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。第17頁,共22頁，2024年2月25日，星期天三、貫徹相關法律法規(guī)的措施必須提高血液檢驗工作人員法律法規(guī)的認識水平目前我們一部分人員對法律法規(guī)認識不足，法律觀念淡薄。

一是對相關法律知識了解不足；二是認為國家規(guī)定與個人相距較遠，要負責任也是領導的事情；三是只要完成工作任務就可以。第18頁,共22頁，2024年2月25日，星期天貫徹相關法律法規(guī)的措施必須認真學習各項法律法規(guī)知識，掌握各種法規(guī)主要內(nèi)容

與血液檢驗相關法律法規(guī)比較多。自從國家在全民開展法制教育以來，我國公民法律意識明顯提高，依法行政，做守法公民已逐漸形成風氣。我們輸血工作者，從事的職業(yè)是高風險職業(yè)，特別需要認真學習法律知識，學會用法律捍衛(wèi)單位和個人權益，保護獻血者和受血者的權益。

第19頁,共22頁，2024年2月25日，星期天貫徹相關法律法規(guī)的措施必須在實踐中自覺執(zhí)行相關法律法規(guī)