消毒產(chǎn)品分類管理

關(guān)于消毒產(chǎn)品分類管理2013年12月，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)《關(guān)于發(fā)布新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理判定依據(jù)的通告》（國衛(wèi)通〔2013〕9號）

2014年2月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳印發(fā)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2014〕14號）做好新產(chǎn)品行政許可工作第2頁,共19頁，2024年2月25日，星期天消毒產(chǎn)品風險管理分類按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類管理第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品第3頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第一類消毒產(chǎn)品第一類包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第4頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第一類消毒產(chǎn)品一、用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械：1.用于醫(yī)療器械的滅菌器械：壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器、低溫甲醛蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、戊二醛蒸汽滅菌器、微波滅菌器、微波牙鉆滅菌器、內(nèi)鏡滅菌器械。2.用于醫(yī)療器械的滅菌劑：用于手術(shù)器械、牙鉆、內(nèi)鏡等浸泡滅菌，如戊二醛、鄰苯二甲醛消毒劑。第5頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第一類消毒產(chǎn)品一、用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械：3.用于醫(yī)療器械高水平消毒的器械：血透機消毒機、軟式內(nèi)鏡清洗消毒機、呼吸機管路消毒機、麻醉機管路消毒機、戊二醛消毒柜、酸性氧化電位水生成器。4.用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑：手術(shù)器械、口腔科器械、內(nèi)鏡、血透機、污染物浸泡消毒，如戊二醛、鄰苯二甲醛、過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、含氯消毒劑、檸檬酸（限用于血透機、血透器加熱浸泡消毒）等。第6頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第一類消毒產(chǎn)品二、皮膚黏膜消毒劑：1.皮膚消毒劑：完整皮膚常用消毒劑：如醇類、碘類、胍類、季銨鹽類、酚類、過氧化物類破損皮膚常用消毒劑：季銨鹽類、胍類消毒劑以及過氧化氫、碘伏、三氯羥基二苯醚、酸性氧化電位水等。2.粘膜消毒劑：殺滅或者清除口腔、鼻腔、陰道及外生殖器等粘膜病原微生物，達到消毒要求的制劑。如季銨鹽類、胍類消毒劑以及過氧化氫、碘伏、三氯羥基二苯醚、酸性氧化電位水、微酸性電解水、溶菌酶、溶葡萄球菌酶等。第7頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第一類消毒產(chǎn)品三、生物指示物、滅菌效果化學指示物：1.生物指示物

：對特定滅菌或消毒程序有確定的抗力，可供消毒滅菌效果監(jiān)測使用的微生物檢驗器材。常見：壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌、低溫甲醛滅菌、電離輻射滅菌效果監(jiān)測生物指示物。第8頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第一類消毒產(chǎn)品三、生物指示物、滅菌效果化學指示物：2.滅菌效果化學指示物：化學指示物：根據(jù)暴露于某種滅菌（消毒）程序所產(chǎn)生的化學或物理變化，在一個或多個預(yù)定程序參數(shù)上顯現(xiàn)變化的指示器材。（1）用于各種滅菌因子滅菌效果監(jiān)測化學指示物：第4、5、6類壓力蒸汽滅菌化學指示卡(包內(nèi)指示卡)、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、過氧化氫氣體等離子體滅菌、電離輻射滅菌效果監(jiān)測化學指示卡，重復使用化學指示卡、延長滅菌程序的化學指示卡第9頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第一類消毒產(chǎn)品三、生物指示物、滅菌效果化學指示物：（2）用于指示各種滅菌因子的滅菌過程驗證裝置（PCD）：壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測的一次性使用測試包、重復使用PCD、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、過氧化氫氣體等離子體滅菌的管腔型生物PCD、化學PCD。第10頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第二類消毒產(chǎn)品第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第11頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第二類消毒產(chǎn)品一、用于醫(yī)療器械、醫(yī)療用品的中、低水平消毒的器械：便盆清洗消毒器、床單位消毒機（器）、醫(yī)用全自動清洗消毒機。二、其他用途的消毒器械食具消毒柜、空氣消毒器（機）、物體表面消毒器、游泳池水消毒設(shè)備（機）。二氧化氯發(fā)生器、次氯酸鈉發(fā)生器、酸性氧化電位水生成器、臭氧發(fā)生器、臭氧水消毒紫外線表面消毒器、紫外線燈管。第12頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第二類消毒產(chǎn)品三、用于滅菌過程監(jiān)測的化學指示物：1、第1類（包外化學指示卡）壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌等化學指示卡、膠帶、標簽及含有上述化學指示標簽的包裝材料。2.用于B-D測試的指示物：B-D測試紙、一次性使用B-D測試包、重復使用B-D測試包。3.用于指示單一滅菌參數(shù)監(jiān)測的指示物：僅指示溫度或滅菌劑濃度等單一參數(shù)的化學指示物。如化學溶點溫度計。4.消毒劑濃度測試卡：有效氯、有效碘、戊二醛、鄰苯二甲醛、過氧乙酸、二氧化氯等濃度測試卡。5.紫外線強度測試卡第13頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第二類消毒產(chǎn)品四.用于醫(yī)療器械和用品的中、低水平的消毒劑：如用于醫(yī)療器械和用品消毒（清洗后、滅菌前醫(yī)療器械和用品的消毒）、物體表面（體溫表、血壓計袖帶、聽診器、便器等）的消毒劑。如醇類、含氯類、含碘類、含溴類、胍類、酚類、季銨鹽類、過氧化物類、二氧化氯、酸性氧化電位水、微酸性電解水等。五、用于環(huán)境、物體表面、食品、空氣、空調(diào)系統(tǒng)、游泳池水的消毒劑：如過氧化物類（過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯）、含氯類、含溴類、含碘類、醇類、酚類、胍類、季銨鹽類等消毒劑第14頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第二類消毒產(chǎn)品六.用于手消毒劑的消毒劑：如醇類、碘類、胍類、季銨鹽類、酚類。五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌洗液。第15頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第三類消毒產(chǎn)品第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。第16頁,共19頁，2024年2月25日，星期天第三類消毒產(chǎn)品一、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品二、尿布等排泄物衛(wèi)生用品三、皮膚、粘膜衛(wèi)生用品四、隱形眼鏡護理用品五、其他的