環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)電子

關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)電子環(huán)氧乙烷滅菌基本知識(shí)一、概述二、環(huán)氧乙烷滅菌流程三、滅菌的概念四、環(huán)氧乙烷五、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理六、影響環(huán)氧乙烷的因素第2頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、概述一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。

環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過(guò)程。滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。

規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。

第3頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、環(huán)氧乙烷滅菌的流程預(yù)處理抽真空加入EO氣體滅菌循環(huán)處理滅菌通風(fēng)加溫加濕保持放入空氣

抽真空第4頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天

三、滅菌的概念使產(chǎn)品無(wú)任何類型存活微生物的過(guò)程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。

試驗(yàn)菌芽孢滅活率應(yīng)≥106，或自然微生物全部殺滅。第5頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天

四、環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（Ethylene

Oxide，簡(jiǎn)稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強(qiáng)的穿透性和化學(xué)活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時(shí)為無(wú)色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點(diǎn)10.8℃，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機(jī)溶劑或油脂。

環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對(duì)包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng)，且具有很強(qiáng)的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過(guò)程。

環(huán)氧乙烷易燃易爆，當(dāng)空氣中的含量為3%——80%時(shí)，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時(shí)發(fā)生燃燒或爆炸。

環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果。

環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。

環(huán)氧乙烷對(duì)人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過(guò)程中，應(yīng)做好防護(hù)措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。第6頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天

五、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機(jī)理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。

滅菌時(shí)，溫度和濕度要求很重要，當(dāng)溫度低于35℃或相對(duì)濕度低于25%時(shí)，達(dá)不

到滅菌效果，即使延長(zhǎng)滅菌時(shí)間也無(wú)效。

滅菌周期與滅菌作用時(shí)間

滅菌周期：滅菌全過(guò)程。包括預(yù)處理、抽真空、加EO）作用過(guò)程、換氣等一系列步驟的時(shí)間。

滅菌作用時(shí)間：加EO結(jié)束至換氣前的時(shí)間。第7頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天

六、影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：一、溫度二、壓力三、濕度四、環(huán)氧乙烷濃度五、滅菌時(shí)間第8頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天六、影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素溫度：的常規(guī)極限通常在37℃～63℃，一般常用的合適溫度為50±5℃。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時(shí)，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強(qiáng)。

滅菌溫度的確定，同以下因素有關(guān)：

1）產(chǎn)品：材料，物理、化學(xué)性能；

2）堆放：總裝載量（<80%），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔；

3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量；

4）印刷：應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會(huì)因滅菌產(chǎn)生不良影響。

第9頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天六、影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素壓力：預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過(guò)程尤其是加濕前真空度對(duì)滅菌效果影響巨大。

預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響：

1）對(duì)被滅菌物品、及其包裝的影響；

2）負(fù)壓滅菌與正壓滅菌；

3）對(duì)濕度的影響；

4）設(shè)定真空度與達(dá)到該真空度所需時(shí)間；

5）真空持續(xù)時(shí)間（保壓）。第10頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天六、影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素濕度：滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度，對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時(shí)滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)

。

第11頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天六、影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素環(huán)氧乙烷濃度

：300～1000mg/L是當(dāng)今常用的條件。

應(yīng)考慮以下因素的影響：

1）產(chǎn)品的裝載量；

2）加入時(shí)所需的時(shí)間；

3）環(huán)氧乙烷殘留量。第12頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天六、影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素滅菌時(shí)間

：采用半周期法進(jìn)行微生物性能驗(yàn)證，在除時(shí)間外所有其他過(guò)程參數(shù)不變情況下，確定無(wú)存活菌的EO最短有效作用時(shí)間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為半周期的2倍。第13頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天滅菌前環(huán)氧乙烷的生物檢測(cè)滅菌后第14頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天過(guò)氧化氫等離子知識(shí)培訓(xùn)員工培訓(xùn)教材第15頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天等離子滅菌基本知識(shí)一、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器的滅菌原理二、影響滅菌效果的因素三、監(jiān)測(cè)原理四、影響監(jiān)測(cè)效果的因素第16頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器及滅菌原理在一定真空度（低于60pa）、一定溫度下（50±5℃），60%過(guò)氧化氫汽化擴(kuò)散到整個(gè)腔體，與被滅菌器械表面的細(xì)菌、霉菌及芽孢、病毒中蛋白質(zhì)和核酸等物質(zhì)接觸，發(fā)生氧化反應(yīng)而使其變性，導(dǎo)致各類微生物死亡，達(dá)到滅菌的目的。等離子過(guò)程的作用：一、協(xié)同作用，增強(qiáng)滅菌效果；二、分解殘留的過(guò)氧化氫，減少對(duì)器械的損傷，增長(zhǎng)使用壽命。第17頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、影響滅菌效果的因素過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器的滅菌，依靠過(guò)氧化氫的氧化能力，破壞細(xì)胞壁和細(xì)胞內(nèi)部的蛋白質(zhì)，達(dá)到滅菌的功能。因此，滅菌是否合格主要決定于汽化后的過(guò)氧化氫是否有足夠的量與器械表面的細(xì)菌、霉菌及芽孢、病毒接觸；足量的過(guò)氧化氫一旦接觸，會(huì)一直作用，最終達(dá)到滅菌的效果。因此影響滅菌效果的主要因素就是：阻礙或減少過(guò)氧化氫與細(xì)菌、霉菌及芽孢、病毒接觸機(jī)率和接觸量。（1）清洗不干凈，殘留的有機(jī)物，吸收過(guò)氧化氫，阻礙足量的過(guò)氧化氫與細(xì)菌、霉菌及芽孢、病毒接觸，導(dǎo)致滅菌失敗；第18頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、影響滅菌效果的因素（2）物品干燥不徹底，導(dǎo)致不干燥處吸附過(guò)氧化氫，降低擴(kuò)散期的壓力，降低過(guò)氧化氫的接觸量，導(dǎo)致滅菌失敗。（3）物品擺放不恰當(dāng)，阻礙過(guò)氧化氫與細(xì)菌、霉菌及芽孢、病毒接觸機(jī)率；（4）裝載量過(guò)大，過(guò)氧化氫注射量達(dá)不到最低的滅菌需求量，不足以殺滅所有細(xì)菌、霉菌及芽孢、病毒；（5）設(shè)備真空度達(dá)不到，使過(guò)氧化氫汽化不充分、擴(kuò)散不均勻，降低與細(xì)菌、霉菌及芽孢、病毒接觸機(jī)率和接觸量；（6）溫度達(dá)不到，不能保證過(guò)氧化氫汽化和運(yùn)動(dòng)所需要的的能量，導(dǎo)致穿透能力降低；（7）過(guò)氧化氫濃度不夠，減少過(guò)氧化氫總量，降低了作用機(jī)率第19頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、檢測(cè)原理新華牌低溫等離子體滅菌過(guò)程指示卡的監(jiān)測(cè)原理：在一定的過(guò)氧化氫濃度、特定的溫度（50±5℃）和一定的作用時(shí)間條件下，指示卡與被滅菌物品同時(shí)放在滅菌器中滅菌，指示卡達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)色或淺與標(biāo)準(zhǔn)色時(shí)，表示該物品已經(jīng)過(guò)滅菌。第20頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、影響檢測(cè)效果的因素（1）滅菌器自身性能：溫度、真空度、過(guò)氧化氫注射量；（2）人為操作因素：物品的干燥度、潔凈度、裝載量和方式。第21頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天等離子的生物檢測(cè)滅菌前滅菌后第22頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天環(huán)氧乙烷與過(guò)氧化氫等離子的比較

環(huán)氧乙烷與過(guò)氧化氫等離子的比較環(huán)氧乙烷過(guò)氧化氫滅菌機(jī)理對(duì)器械沒有損傷對(duì)金屬、橡膠、塑料及活性高分子材料均有一定的腐蝕性性能空氣中分解為：二氧化碳、水空氣中分解為：氧氣、水滅菌能力及范圍穿透性最強(qiáng)的滅菌劑管道滅菌能力：對(duì)管腔內(nèi)徑、長(zhǎng)度均無(wú)限制。適用范圍:關(guān)節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、膈鏡、眼底鏡、耳鏡、胭鏡、直腸鏡、胸腔、尿道鏡、前列腺切除器、麻醉設(shè)備、人工腎、透熱設(shè)備、電線、表頭、心肺機(jī)、呼吸治療設(shè)備、血透、電鉆、電燒器、電刀筆、牙鉆、顯微手術(shù)器械、神經(jīng)刺激器、壓力計(jì)、外科手術(shù)器械、骨鉆、針頭、人工關(guān)節(jié)、導(dǎo)管、擴(kuò)張器、起搏器、心瓣膜、噴霧器、培養(yǎng)皿、注射器；其它還有書、玩具、探條、溫度計(jì)、縫線等

對(duì)待滅菌物品的結(jié)構(gòu)無(wú)限制。適用于對(duì)植入物進(jìn)行滅菌。可以滅菌盲端管道穿透性僅為環(huán)氧乙烷的1/300，適用于物體表面滅菌

不能對(duì)復(fù)雜結(jié)構(gòu)器械進(jìn)行滅菌。不能對(duì)植入物進(jìn)行滅菌。不能對(duì)盲端管道進(jìn)行滅菌。第23頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天環(huán)氧乙烷與過(guò)氧化氫等離子的比較環(huán)氧乙烷過(guò)氧化氫操作要求對(duì)器械接觸內(nèi)壁無(wú)嚴(yán)格要求，裝載率95%以上對(duì)待滅菌物品干燥程度無(wú)嚴(yán)格要求?？梢詫?duì)干燥不徹底的器械進(jìn)行滅菌。物品放置可以接觸內(nèi)壁。包裝材料可選范圍大，對(duì)包裝材料無(wú)嚴(yán)格要求。報(bào)警重啟后可繼續(xù)運(yùn)行未完的滅菌過(guò)程嚴(yán)禁接觸滅菌室內(nèi)壁，裝載率約70%待滅菌物品需完全干燥。待滅菌器械需完全干燥，否則滅菌失敗。物品擺放不能接觸內(nèi)壁，否則滅菌失敗。必須選取合適尺寸的專用滅菌袋進(jìn)行包裝。因潮濕、觸壁等原因報(bào)警重啟后需重新包裝、重新裝載并重新運(yùn)行滅菌過(guò)程?？傃h(huán)時(shí)間55℃滅菌1小時(shí)

通風(fēng)8-12個(gè)小時(shí)50℃短循環(huán)55分鐘；長(zhǎng)循環(huán)72分鐘滅菌包裝對(duì)待滅菌物品包裝無(wú)嚴(yán)格要求?？梢赃x用布，無(wú)紡布，紙塑包裝，硬質(zhì)容器等，完全兼容現(xiàn)有包裝材料。成本低必須使用專用Tyvek材料和聚丙烯無(wú)紡布禁止使用常用的布類包裝和紙塑包裝。包裝成本極高第24頁(yè),共26頁(yè)，2024年2月25日，星期天環(huán)氧乙烷與過(guò)氧化氫等離子的比較環(huán)氧乙烷過(guò)氧化氫滅菌監(jiān)測(cè)方式具有成熟的物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。

有快速生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)方式，4小時(shí)可得出生物培養(yǎng)結(jié)果，確保單鍋滅菌質(zhì)量。具有物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。（目前國(guó)家無(wú)明確規(guī)范）最快24小時(shí)才可得出生物培養(yǎng)結(jié)果。無(wú)法即時(shí)確保單鍋滅菌質(zhì)量。使用成本進(jìn)口的環(huán)氧乙烷滅菌器（223升）初次購(gòu)置成本約100萬(wàn)左右包裝成本：無(wú)特殊要求，常規(guī)使用普通紙塑包裝運(yùn)行成本：EO氣體約300元一瓶監(jiān)測(cè)成本：快速生物指示劑2支約80元合計(jì)滅菌一鍋約380元左右進(jìn)口的過(guò)氧化氫等離子（100升）初次購(gòu)置成本約160萬(wàn)左右