GMP考試試題及答案

第頁GMP考試試題及答案一、填空題（共10小題，每空1分，共25分）1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。3、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。4、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。5、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。6、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。8、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）9、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。10、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1.5分，共15分）【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用℃以上保溫循環(huán)。（D）A.65B.85C.80D.7011、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（A）A.3、1B.2、1C.3、2D.1、212、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（C）A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥品監(jiān)督管理部門D.GMP辦公室13、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。（B）A.初中B.中?；蚋咧蠧.?？艱.本科14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。（B）A.5B.10C.15D.2015、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少進(jìn)行一次健康檢查。（D）A.4B.3C.2D.116、批，用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。（D）A.字母B.拼音C.數(shù)字D.數(shù)字和（或）字母17、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（D）A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。（D）A.4B.3C.2D.119、應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（A）A.委托方B.受托方C.生產(chǎn)車間D.以上都不是20、應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。（A）A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥品監(jiān)督管理部門D.GMP辦公室三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）21、液體制劑的工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成（ABCD）A.配制B.灌封C.過濾D.滅菌22、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ABCD）A.退貨B.環(huán)境監(jiān)測C.確認(rèn)和驗(yàn)證D.培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜23、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。（ACD）A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號24、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（ABCD）A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；B.企業(yè)接收時設(shè)定的批號；C.物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）D.有效期或復(fù)驗(yàn)期25、下列說法正確的有（BCD）A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B.檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險D.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打√，錯誤的打×）【例】企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，而不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商可以不參與?！敬稹俊?6、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)（√）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（√）28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（×）29、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（√）30、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（×）31、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（√）32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。（×）33、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。（√）34、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（√）35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（×）五、名詞解釋（本部分共5小題，每題3分，共15分）【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。36、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。37、批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。38、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。39、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。40中間控制（過程控制）：指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。六、簡答題（本部分共5小題，每題5分，共25分）【例】什么是質(zhì)量風(fēng)險管理【答】質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。41、質(zhì)量控制的基本要求有哪些？答：（1）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；（2）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（3）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（4）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；（5）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；（6）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（7）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。42、生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？答：（1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；（2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；（3）所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。43、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？答：（1）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（2）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；（3）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（4）有效期或復(fù)驗(yàn)期。44、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到哪些預(yù)定的目標(biāo)？答：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（2）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（3）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（4）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（5）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。45、質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)有哪些？答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共15分）【例】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。1、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。2、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。3、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。4、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。6、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。7、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。8、無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別。9、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。10、生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1.5分，共15分）【例】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自起施行。（D）A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。（C）A.20B.15 C.10 D.512、批是指用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。（C）A.漢字 B.拼音 C.數(shù)字和（或）字母 D.數(shù)字13、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（B）A.注射用水B.純化水C.飲用水D.原水14、不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的。（B）A.驗(yàn)證B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.記錄15、注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。（A）A.應(yīng)當(dāng)B.不應(yīng)當(dāng)C.以上兩者皆可以D.以上兩者都不可以16、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（D）A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品17、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D）A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。（D）A.4B.3C.2D.119、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。（B）A.2B.3C.4D.以上都不是20、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。（D）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報告或證書B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報告和記錄D.以上都是三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）【例】物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則。（BD）A．合格先出B．先進(jìn)先出C．急用先出D．近效期先出21、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動。（ABCD）A．人員 B．廠房 C．驗(yàn)證 D．自檢22、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。（ACD）A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號23、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B．操作規(guī)程 C．設(shè)備運(yùn)行記錄 D．穩(wěn)定性考察報告24、下列說法正確的有（BCD）A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B.檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險D.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生25、必須每年體檢一次的人員包括。（AB）A．生產(chǎn)操作人員 B．質(zhì)量管理人員 C．食堂工作人員 D．門衛(wèi)工作人員四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打√，錯誤的打×）【例】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。（√）26、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（×）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（√）28、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（√）29、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（×）30、所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)（×）31、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況（√）32、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。（√）33、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠，還需要長期貯存時，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。（√）34、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（√）35、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（√）五、名詞解釋（本部分共5小題，每題4分，共20分）【例】氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。36、中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。37、潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。38、工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。39、隔離操作器指配備B級（ISO5級）或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。40、重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。六、改正題（本部分共2小題，每題15分，共30分）七、簡答題（本部分共2小題，每題10分，共20分）43、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計(jì)算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。44、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（6）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。

一．選擇題（2分/題，共30分）1．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（）起施行。A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2．下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（）A．將人為的差錯控制在最低的限度B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A．自來水B．飲用水C．純化水D．注射用水4．物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A．供應(yīng)管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財(cái)務(wù)管理部門5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為：（）A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽(yù)D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）A．機(jī)構(gòu)與人員B．設(shè)備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理10.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.市場負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C．檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A．中間產(chǎn)品B．待包裝產(chǎn)品C．試劑D．包裝材料15．（）應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人D．質(zhì)量管理部門二．不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個最佳答案，3分/題，共30分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。A．中華人人民共和國憲法B．中華人民共和國藥品管理法C．中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動。A．人員B．廠房C．驗(yàn)證D．自檢3．為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。A．人員B．廠房C．設(shè)施D．設(shè)備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A．企業(yè)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（）A．生產(chǎn)操作人員B．質(zhì)量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A．待驗(yàn)物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A．合格先出B．先進(jìn)先出C．急用先出D．近效期先出9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（）。A．設(shè)計(jì)確認(rèn)B．安裝確認(rèn)C．運(yùn)行確認(rèn)D．性能確認(rèn)10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B．操作規(guī)程C．設(shè)備運(yùn)行記錄D．穩(wěn)定性考察報告三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)×。2分/題，共20分）1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）2．任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）4．操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）7．所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（）9．所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)。（）10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）四．闡述題（20分，共20分）1．什么是質(zhì)量風(fēng)險管理？答案一．選擇題（2分/題，共30分）1．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（A）起施行。A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2．下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（D）A．將人為的差錯控制在最低的限度B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A．自來水B．飲用水C．純化水D．注射用水4．物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A．供應(yīng)管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財(cái)務(wù)管理部門5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為：（B）A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（B）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽(yù)D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（B）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（D）A．機(jī)構(gòu)與人員B．設(shè)備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理10.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.市場負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C．檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（B）A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除（D）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A．中間產(chǎn)品B．待包裝產(chǎn)品C．試劑D．包裝材料15．（D）應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人D．質(zhì)量管理部門二．不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個最佳答案，3分/題，共30分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。A．中華人人民共和國憲法B．中華人民共和國藥品管理法C．中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動。A．人員B．廠房C．驗(yàn)證D．自檢3．為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ABCD）。A．人員B．廠房C．設(shè)施D．設(shè)備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC）。A．企業(yè)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（AB）A．生產(chǎn)操作人員B．質(zhì)量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。A．待驗(yàn)物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（AC）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。A．合格先出B．先進(jìn)先出C．急用先出D．近效期先出9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（ABCD）。A．設(shè)計(jì)確認(rèn)B．安裝確認(rèn)C．運(yùn)行確認(rèn)D．性能確認(rèn)10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B．操作規(guī)程C．設(shè)備運(yùn)行記錄D．穩(wěn)定性考察報告三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)×。2分/題，共20分）1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（×）2．任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（√）3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（×）4．操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（√）5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（√）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（√）7．所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（√）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（×）9．所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)。（×）10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（√）四．問答題（20分題，共20分）1．什么是質(zhì)量風(fēng)險管理？答：質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

一、填空題（共50題，每題1分）1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國》，制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2、質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。3、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。4、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行的系統(tǒng)過程。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定和的職責(zé)。7、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。8、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括、、和。9、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。10、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。11、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事和的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)或?qū)徍嘶蚺鷾?zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少進(jìn)行一次健康檢查。14、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的和表面。15、應(yīng)當(dāng)保存、、建造或改造后的竣工圖紙。16、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?7、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。18、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)存放。19、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。20、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的和記錄。21、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的。22、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、、記錄和以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。23、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用，注射用水可采用℃以上保溫循環(huán)。24、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，、、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄25、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程26、所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)部門批準(zhǔn)。27、一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按取樣、檢驗(yàn)、放行。28、只有經(jīng)部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。29、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行，并有復(fù)核記錄。30、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。31、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合和注冊要求的產(chǎn)品。32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。33、批記錄應(yīng)當(dāng)由部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。34、每種藥品的每個均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。35、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、和批號。36、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。37、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品作為生產(chǎn)日期。38、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同和藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。39、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對清場情況進(jìn)行確認(rèn)。40、包裝結(jié)束時，的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。41、改變、與藥品直接接觸的包裝材料、、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。42、質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告和穩(wěn)定性考察報告。43、藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保按時進(jìn)行并符合要求。44、委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。45、委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。46、根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、、運(yùn)輸方式等。47、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。48、單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。49、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“”標(biāo)準(zhǔn)。50、隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為級潔凈區(qū)。二、選擇題（共10題，每題2分）1、符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（）A、采用新的檢驗(yàn)方法；B、檢驗(yàn)方法需變更的；C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。2、物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求（）A、物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；B、物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；C、物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行；D、物料放行需藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。3、產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（）A、在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：B、藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；C、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；D、疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。4、最終滅菌產(chǎn)品的潔凈度級別正確的是（）A、高污染風(fēng)險的產(chǎn)品灌裝（或灌封）在C級背景下的局部A級；B、高污染風(fēng)險產(chǎn)品的配制和過濾、直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理在C級；C、軋蓋、灌裝前物料的準(zhǔn)備在D級；D、產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗在D級。5、專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件（）A、具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷;B、具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;C、并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；D、或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；6、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（）A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；C、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；D、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；E、監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。7、質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)有（）A參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；B承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；C在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。D、批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件。8、關(guān)于中藥材、中藥飲片和中藥提取物接收說法正確的有（）A、接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應(yīng)當(dāng)核對外包裝上的標(biāo)識內(nèi)容。B、中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；C、中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；D、中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。9、中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄（）A、中藥材和中藥飲片名稱、批號、投料量及監(jiān)督投料記錄；B、提取工藝的設(shè)備編號、相關(guān)溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號、溫度、浸膏干燥時間、浸膏數(shù)量記錄；C、精制工藝的設(shè)備編號、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；其它工序的生產(chǎn)操作記錄；D、中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。10、每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括（）A交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；B企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；C接收日期；D供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；E接收總量和包裝容器數(shù)量；接收后企業(yè)指定的批號或流水號；F有關(guān)說明（如包裝狀況）。三、判斷題（共15題，每題2分，正確打“√”，錯誤打“×”）1、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。（）2、應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。（）3、包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。（）4、考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每三年應(yīng)當(dāng)考察一個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。（）5、為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。（）6、變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。（）7、用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中。（）8、從事動物組織加工處理的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進(jìn)入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員凈化操作規(guī)程。（）9、為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。（）10、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。（）11、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）12、無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘，流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。（）13、應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品等標(biāo)本。（）14、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照C級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（）15、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案一、填空題（共50題，每題1分）1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2、質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。3、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。4、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。7、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。8、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。9、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。10、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。11、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。14、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。15、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。16、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?7、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。18、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。19、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。20、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。21、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。22、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀器、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。23、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。24、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。25、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接受應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程。26、所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。27、一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。28、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。29、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。30、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。31、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊要求的產(chǎn)品。32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。33、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。34、每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。35、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。36、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放1份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。37、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝作為生產(chǎn)日期。38、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同規(guī)格和品種藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。39、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。40、包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。41、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。42、質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告和穩(wěn)定性考察報告。43、藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進(jìn)行并符合要求。44、委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。45、委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。46、根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。47、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。48、單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。49、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。50、隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級潔凈區(qū)。二、選擇題（共10題，每題2分）1、符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（ABCD）A、采用新的檢驗(yàn)方法；B、檢驗(yàn)方法需變更的；C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。2、物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求（ABC）A、物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；B、物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；C、物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行；D、物料放行需藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。3、產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（ABCD）A、在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：B、藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；C、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；D、疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。4、最終滅菌產(chǎn)品的潔凈度級別正確的是（ABC）A、高污染風(fēng)險的產(chǎn)品灌裝（或灌封）在C級背景下的局部A級；B、高污染風(fēng)險產(chǎn)品的配制和過濾、直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理在C級；C、軋蓋、灌裝前物料的準(zhǔn)備在D級；D、產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗在C級。5、專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件（ACD）A、具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷;B、具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;C、并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；D、或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；6、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（ABCDE）A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；C、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；D、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；E、監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。7、質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)有（ABC）A參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；B承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；C在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。D、批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件。8、關(guān)于中藥材、中藥飲片和中藥提取物接收說法正確的有（ABCD）A、接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應(yīng)當(dāng)核對外包裝上的標(biāo)識內(nèi)容。B、中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；C、中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；D、中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。9、中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄（ABCD）A、中藥材和中藥飲片名稱、批號、投料量及監(jiān)督投料記錄；B、提取工藝的設(shè)備編號、相關(guān)溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號、溫度、浸膏干燥時間、浸膏數(shù)量記錄；C、精制工藝的設(shè)備編號、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；其它工序的生產(chǎn)操作記錄；D、中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。10、物料每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括（ABCDEF）A交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；B企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；C接收日期；D供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；E接收總量和包裝容器數(shù)量；接收后企業(yè)指定的批號或流水號；F有關(guān)說明（如包裝狀況）。三、判斷題（共15題，每題2分，正確打“√”，錯誤打“×”）1、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。（√）2、應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。（√）3、包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。4、考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每三年應(yīng)當(dāng)考察一個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。（×）5、為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。（√）6、變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。（√）7、用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中。（×）8、從事動物組織加工處理的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進(jìn)入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員凈化操作規(guī)程。（√）9、為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。（√）10、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。（√）11、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（×）12、無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘，流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。（√）13、應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品等標(biāo)本。（×）14、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照C級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（×）15、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（×）

一、填空題（共30分，每題2分）1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并培訓(xùn)的實(shí)際效果。4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹?.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。6.應(yīng)當(dāng)廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。7.成品放行前應(yīng)當(dāng)。8.只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。9.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)行。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、和。11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品和的要求。12.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名和日期。13.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括、和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果變更可能影響藥品的，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行。15.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后。二、不定項(xiàng)選擇題（30分，每題2分）1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容（）A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。3.下列哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)（）A.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；C.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；D.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.新版GMP中規(guī)定注射用水的保存方法有（）A.注射用水可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。B.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。C.純化水可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放D.飲用水必須經(jīng)過藥品初級過濾后方可用于生產(chǎn)。5.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部