梅江區(qū)藥品 化妝品 醫(yī)療器械

梅江區(qū)藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2023年全年）梅江區(qū)市場監(jiān)督管理局2024年1月目錄藥品監(jiān)督管理情況藥品經(jīng)營零售企業(yè)情況藥品經(jīng)營日常監(jiān)管情況藥品抽檢情況藥品案件查處情況醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可及備案情況醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況醫(yī)療器械案件查處情況化妝品監(jiān)督管理情況化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況化妝品案件查處情況附表1梅江區(qū)全年藥品經(jīng)營零售企業(yè)情況附表2梅江區(qū)全年藥品日常監(jiān)管情況附表3梅江區(qū)地方全年藥品抽檢情況附表4梅江區(qū)全年查處藥品案件情況附表5梅江區(qū)醫(yī)療器械全年經(jīng)營、使用日常監(jiān)管情況附表6梅江區(qū)醫(yī)療器械全年抽驗(yàn)情況附表7梅江區(qū)全年查處醫(yī)療器械案件情況附表8梅江區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)全年日常監(jiān)管情況附表9梅江區(qū)全年查處化妝品案件情況一、藥品監(jiān)督管理情況（一）藥品經(jīng)營零售企業(yè)情況2023年第四季度，全區(qū)共有零售藥店363家，其中單體藥店232家，占比64%，零售連鎖門店131家，占比36%。項(xiàng)目合計(jì)零售連鎖門店數(shù)量單體藥店本期末實(shí)有企業(yè)數(shù)量363132232表1-1梅江區(qū)全年藥品經(jīng)營零售企業(yè)情況（二）藥品經(jīng)營日常監(jiān)管情況2023年共檢查藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)10家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)0家次，完成整改0家次。項(xiàng)目計(jì)量單位代碼批發(fā)企業(yè)甲乙丙01檢查藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)家次家次0110發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的經(jīng)營批發(fā)企業(yè)家次020完成整改的經(jīng)營批發(fā)企業(yè)家次030表1-2梅江區(qū)全年藥品日常監(jiān)管情況共檢查藥品經(jīng)營零售企業(yè)247家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的藥品經(jīng)營零售企業(yè)39家次，完成整改44家次。檢查使用單位105家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)6家次，完成整改7家次。圖1-12023年全年全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管情況（三）藥品抽驗(yàn)情況2023年全年全區(qū)共抽驗(yàn)主體數(shù)有27家，抽驗(yàn)藥品73批次，已有73批次生成檢驗(yàn)報(bào)告。按藥品類別分，化學(xué)藥品抽檢34批次，中成藥抽檢39批次；按抽檢環(huán)節(jié)分，經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢70批次。類別抽檢主體數(shù)抽檢批次不合格批次按藥品類別分化學(xué)藥品24340中成藥23390中藥材、中藥飲片000生物制品000藥品包裝材料000藥用輔料000按抽檢環(huán)節(jié)分生產(chǎn)環(huán)節(jié)000經(jīng)營環(huán)節(jié)26700使用環(huán)節(jié)130合計(jì)27730表1-3梅江區(qū)地方全年藥品抽檢情況圖1-2梅江區(qū)地方全年藥品抽檢情況（四）藥品案件查處情況2023年共查處藥品案件40件，案件數(shù)與去年同期相比增加2件。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)0戶，吊銷經(jīng)營許可證0件，移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)0件。分類計(jì)量單位代碼一般程序案件簡易程序案件甲乙丙0102案件數(shù)件01391案件來源投訴舉報(bào)件026監(jiān)督抽驗(yàn)件031執(zhí)法檢驗(yàn)件04日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查件05321其他部門通報(bào)件06其他件07貨值10萬元以下件0839110萬-20萬元件0920萬-50萬元件1050萬-1000萬元件111000萬元-1億元件121億元以上件13主要違法主體生產(chǎn)企業(yè)件14經(jīng)營企業(yè)件15371醫(yī)療機(jī)構(gòu)件162其他件17貨值金額萬元180.43罰款金額萬元1920沒收違法所得金額萬元20責(zé)令關(guān)閉戶21搗毀制售假窩點(diǎn)個22責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)戶23其中：生產(chǎn)企業(yè)戶24經(jīng)營企業(yè)戶25撤銷批準(zhǔn)文號或備案號件26吊銷許可證件27其中：生產(chǎn)許可證件28經(jīng)營許可證件29制劑許可證件30移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)件31刑事判決數(shù)件32刑事處罰人33處罰到人案件數(shù)件34處罰到人的人數(shù)人次35行政處罰案件信息公開數(shù)件362符合公開條件的行政處罰案件件372涉及疫苗案件數(shù)件38涉及疫苗案件貨值金額萬元39涉及藥包材案件數(shù)件40涉及藥包材案件貨值金額萬元41附表項(xiàng)目代碼案件數(shù)貨值金額（萬元）罰款金額（萬元）吊銷許可證（件）移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)（件）甲乙0102030405生產(chǎn)假劣藥42假藥43劣藥44銷售假劣藥45假藥46劣藥47其中：互聯(lián)網(wǎng)銷售假劣藥48假藥49劣藥50使用假劣藥51假藥52劣藥53表1-4梅江區(qū)全年查處藥品案件情況從貨值劃分來看，全年藥品案件均為貨值10萬元以下案件。案件主要來源于日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，案件的違法主體主要為經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)未有違法案件。10宗違法案件貨值金額0.43萬元、罰款金額20萬元，無沒收違法所得金額。二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可及備案情況2023年全年，全區(qū)實(shí)有生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)4家，檢查生產(chǎn)企業(yè)1家次，其中1家停產(chǎn)，已提交停產(chǎn)申請。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況2023年全年共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位345家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)8家次，占檢查總家次的2.32%，完成整改8家次。項(xiàng)目計(jì)量單位代碼數(shù)量甲乙丙01檢查經(jīng)營企業(yè)、使用單位家次家次01345省級及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)家次020存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位家次038完成整改的企業(yè)或單位家次048表2-5梅江區(qū)醫(yī)療器械全年經(jīng)營、使用日常監(jiān)管情況（三）醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況2023年全年共抽樣11批次，其中一類產(chǎn)品為0批，二類產(chǎn)品為4批次，三類產(chǎn)品為7批次；生產(chǎn)環(huán)節(jié)0批次，經(jīng)營環(huán)節(jié)2批次，使用環(huán)節(jié)9批次。抽樣數(shù)據(jù)按類別分集中抽樣二類產(chǎn)品，按環(huán)節(jié)分集中抽樣經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)。項(xiàng)目抽驗(yàn)主體數(shù)抽驗(yàn)批次甲511按類別分一類產(chǎn)品00二類產(chǎn)品34三類產(chǎn)品27按環(huán)節(jié)分生產(chǎn)環(huán)節(jié)00經(jīng)營環(huán)節(jié)22使用環(huán)節(jié)39合計(jì)511表2-6梅江區(qū)醫(yī)療器械全年抽驗(yàn)情況圖2-12023年全年醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況（四）醫(yī)療器械案件查處情況2023年全年共查處醫(yī)療器械案件8件，案件數(shù)與去年同期相比增加1宗。其中，從案值劃分來看，5萬以下8件，罰款14.7萬元，貨值金額0.81萬元，無沒收違法所得金額。從案源情況看，日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查7件。從違法主體看，經(jīng)營企業(yè)5件，使用單位3件。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)0戶，吊銷經(jīng)營許可證0件，移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)0件。分類計(jì)量單位代碼一般程序案件簡易程序案件甲乙丙0102案件數(shù)件018案件來源投訴舉報(bào)件02監(jiān)督抽驗(yàn)件03執(zhí)法檢驗(yàn)件04日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查件058其他部門通報(bào)件06其他件07貨值5萬元以下件0885萬-20萬元件0920萬-50萬元件1050萬-1000萬元件111000萬元-1億元件121億元以上件13主要違法主體生產(chǎn)企業(yè)件14經(jīng)營企業(yè)件155使用單位件163其他件17貨值金額萬元18081罰款金額萬元1914.7沒收違法所得金額萬元20取締無證經(jīng)營戶21搗毀制售假窩點(diǎn)個22責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)戶23其中：生產(chǎn)企業(yè)戶24經(jīng)營企業(yè)戶25撤銷批準(zhǔn)文號或備案號件26吊銷許可證件27其中：生產(chǎn)許可證件28經(jīng)營許可證件29移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)件30刑事判決數(shù)件31刑事處罰人32處罰到人案件數(shù)件33處罰到人的人數(shù)人34行政處罰案件信息公開數(shù)件358符合公開條件的行政處罰案件件368附表項(xiàng)目代碼一般程序案（件）簡易程序案（件）貨值金額合計(jì)（萬元）甲乙010203涉及醫(yī)療器械質(zhì)量37違反證照管理38違反流通秩序39其他案件4080.81小計(jì)4180.81其中：涉及互聯(lián)網(wǎng)42表2-7梅江區(qū)全年查處醫(yī)療器械案件情況三、化妝品監(jiān)督管理情況（一）化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況2023年對全區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查1家次，未進(jìn)行抽驗(yàn)。項(xiàng)目計(jì)量單位代碼數(shù)量甲乙丙01檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)次數(shù)家次011抽驗(yàn)化妝品批次批次020飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)次數(shù)家次030責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)家次家次040表3-8梅江區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)全年日常監(jiān)管情況（二）化妝品案件查處情況2023年全年共查處化妝品案件11件，與去年同期相比增加6件，查處案件貨值1.65萬元。其中，從案件的案源看，日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查7件，監(jiān)督抽驗(yàn)1件，其他3件。從貨值劃分看，貨值2萬元以下11件，沒收違法所得0.59元，罰款金額17.13萬元。從違法主體看，經(jīng)營企業(yè)9件，生產(chǎn)企業(yè)1件，美容美發(fā)機(jī)構(gòu)1件。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)0戶，吊銷經(jīng)營許可證0件，移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)0件。分類計(jì)量單位代碼一般程序案件簡易程序案件甲乙丙0102案件數(shù)件0111其中：涉及互聯(lián)網(wǎng)件02案件來源投訴舉報(bào)件03監(jiān)督抽驗(yàn)件041執(zhí)法檢驗(yàn)件05日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查件067其他部門通報(bào)件07其他件083貨值2萬元以下件09112萬-20萬元件1020萬-50萬元件1150萬-1000萬元件121000萬元-1億元件131億元以上件14主要違法主體生產(chǎn)企業(yè)件151經(jīng)營企業(yè)件169美容美發(fā)機(jī)構(gòu)件171其他件18貨值金額萬元191.65其中：涉及互聯(lián)網(wǎng)萬元20罰款金額萬元2117