生物醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀與方向

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展現(xiàn)狀與方向背景資料背景背景

2021年，中國生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值8666億元。其中，生物制藥增長高達(dá)30.65%，比2007年同期增速高達(dá)8個(gè)百分點(diǎn)；醫(yī)療器械同比增長31.43%，比2007年同期增速高達(dá)7.28個(gè)百分點(diǎn)。背景背景科技部有關(guān)人士透露說，做為生物產(chǎn)業(yè)開展的重要領(lǐng)域之一，中國將大力開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。未來10余年，一批基因治療方案、藥物將進(jìn)入應(yīng)用階段。

中國生物藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力也將大幅度提高，形成化學(xué)藥、中藥、生物藥三足鼎立的藥物新格局。

中國將針對(duì)癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病，取得200個(gè)生物新藥證書，開發(fā)近200種生物藥，近400個(gè)生物藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，生物制藥成為新興產(chǎn)業(yè)。比爾·蓋茨曾經(jīng)說過:“下一個(gè)成為世界首富的人一定出自基因產(chǎn)業(yè).〞這從一個(gè)側(cè)面說明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前途是光明的背景

生物制藥的概念及分類

生物制藥的概念

生物制藥的分類

生物制藥的分類生物制藥的分類生物制藥的分類與其它藥物的區(qū)別和好處就是，在研究病理、病生理時(shí)發(fā)現(xiàn)許多疾病的過程中體內(nèi)蛋白質(zhì)或者多肽不平衡，于是蛋白質(zhì)和多肽在維持機(jī)體平衡，治療疾病上受到了重視。傳統(tǒng)的化學(xué)藥物是在小分子的根底上通過調(diào)解蛋白質(zhì)合成或者機(jī)體一些激素、細(xì)胞因子的分泌來治療疾病。而生物制劑它是直接補(bǔ)充所需要的蛋白質(zhì)、激素、細(xì)胞因子等。但是這類藥物非常不穩(wěn)定，如何在保持它生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏及在人體中的穩(wěn)定性，是研究的重點(diǎn)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征高投入生物制藥投入巨大，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方面。通常，一個(gè)新藥的開發(fā)生產(chǎn)，55％用于研發(fā)，10％用于銷售，19％用于生產(chǎn)，16％用于其它。一個(gè)基因工程新藥的開發(fā)費(fèi)用平均需要1-3億美元，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征長周期生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段〔I、II、III期〕、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難。所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10-12年的時(shí)間。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展為促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)集聚式開展，引導(dǎo)社會(huì)資源集中投向重點(diǎn)地區(qū)，促進(jìn)各地方形成具有特色的生物產(chǎn)業(yè)，“十一五〞期間，國家發(fā)改委分別建設(shè)了四批共22個(gè)國家生物產(chǎn)業(yè)基地，即首批〔2005年〕：石家莊、長春、深圳；第二批〔2006年〕：長沙、廣州、上海、北京；第三批〔2007年〕：青島、武漢、成都、昆明、重慶；第四批〔2021年〕：哈爾濱、德州、泰州、鄭州、通化、南寧、西安、天津、南昌、杭州。至此，全國逐步形成了長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū)3個(gè)綜合性生物產(chǎn)業(yè)基地，以及東北地區(qū)、中西部地區(qū)假設(shè)干專業(yè)性生物產(chǎn)業(yè)基地的空間布局。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展我國生物醫(yī)藥開展方向我國生物醫(yī)藥開展方向1、細(xì)胞工程藥物研究

開展細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)，生產(chǎn)多糖類和含糖鏈的多肽生物活性物質(zhì)。增強(qiáng)中草藥活性，加大活性酶的含量，易于人體組織細(xì)胞迅速吸收，到達(dá)祛病"健體"雙向免疫調(diào)節(jié)的功能，更好地發(fā)揮天然藥物的藥效作用。

我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向4、開發(fā)靶向藥物

以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。目前治療腫瘤藥物確實(shí)存在一個(gè)所謂“敵我不分〞的問題。在殺死癌細(xì)胞的同時(shí)，也殺死正常細(xì)胞。導(dǎo)向治療就是針對(duì)這個(gè)問題提出來。所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標(biāo)，如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器，把藥物準(zhǔn)確引入病灶，而不傷及其他組織和細(xì)胞。

我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向單抗藥物開展很快、市場增長迅速：2006年全球單抗銷售額206億美元2021年前預(yù)計(jì)年增長率可達(dá)14%上市：30個(gè)完成或正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)：28個(gè)處于II期臨床：≤100個(gè) 顯示了很好的成長力我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向2006年5大單抗藥物占治療性單抗藥物銷售額的80%以上到2021年,5大單抗藥物總銷售額的比重仍將到達(dá)70%左右5大單抗藥物2007、2006的銷售額和增長率分別是：Rituximab：55.2(14%)、48.4(16%)億瑞士法郎〔羅氏〕Trastuzumab：48.5(23%)、39.3(83%)億瑞士法郎〔羅氏〕Bevacizumab：41.1(39%)、29.6(78%)億瑞士法郎〔羅氏〕Infliximab：33.3(10%)、30.1(19%)億美元〔強(qiáng)生〕Adalimumab：30(47%)、20.4(46%)億美元〔雅培〕0403530252015105新型抗體鼠源抗體人源化抗體嵌合抗體全人抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷臨床III期 臨床II期 臨床I期

臨床前單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量III期臨床II期臨床I期臨床臨床前我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向0807060504030201090100臨床III期 臨床II期 臨床I期 臨床前治療領(lǐng)域單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量圖2在研抗體藥物的應(yīng)用領(lǐng)域分布圖III期臨床II期臨床I期臨床臨床前我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向6、生物醫(yī)藥現(xiàn)代化劑型為保證用藥平安、有效和擴(kuò)大品種的應(yīng)用范圍，開展高效、長效、速效、靶向性，且毒性小、副作用小、劑量小的生物醫(yī)藥新劑型及一藥多劑型的研究，如緩釋劑、控釋劑、微囊制劑、脂質(zhì)體制劑。開發(fā)多種給藥途徑：口腔粘膜給藥、吸入給藥、鼻腔給藥、透皮控釋制劑研究等。我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向7、基因工程疫苗的研究用基因工程方法克隆和表達(dá)保護(hù)性抗原基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物研制成基因工程疫苗。針對(duì)重大傳染病、流行病以及地方病，開展抗腫瘤疫苗、丙肝、戌肝、流感、血吸蟲等疫苗的研究。我國疫苗市場增長迅速，尤其是2003年SARS爆發(fā)后，每年以平均15%的速度遞增。我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向世界疫苗產(chǎn)品的最大生產(chǎn)國。43家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)預(yù)防26種傳染病的41種疫苗，年產(chǎn)量超過10億個(gè)劑量單位平均市場增速15%，以后幾年將增速加快一類疫苗的需求迅速擴(kuò)增和局部產(chǎn)能缺乏二類疫苗市場形成了競爭局面國外疫苗巨頭占據(jù)新疫苗市場我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向8、核酸類藥物研究具有特異核苷酸序列的低聚核苷酸，能阻斷有害基因的復(fù)制和表達(dá)，從而到達(dá)治療疾病的目的。重點(diǎn)是抗腫瘤、抗病毒反義核酸藥物的研發(fā)。我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向9、血液替代品的研究與開發(fā)血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血難免被各種病原體所污染，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向10、基因芯片〔DNA芯片〕只有1mm2，每個(gè)芯片劃分出幾百至幾百萬個(gè)小區(qū)；在小區(qū)內(nèi)，固定著大量特定功能的基因探針。滴上處理的血樣，經(jīng)激光掃描，即診斷是否患某種傳染病或遺傳疾病。此診斷具有高效、快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)。11、人體基因組的研究人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因，一是外界病原體的侵入，二是生理功能的失調(diào)。能否抵抗病原體，人體是否具有個(gè)穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)，對(duì)人體基因的研究，必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因，基因的密碼是可以人工建成的，某些基因產(chǎn)物就可以開發(fā)為一種藥物。人體約有10萬個(gè)基因，由30億個(gè)核苷酸組成，美國從1991年起準(zhǔn)備用15年時(shí)間，耗資30億美元完成人體基因組測(cè)序方案。到目前人類已克隆的基因還不到4000個(gè)，只占人體基因組的3—4%。對(duì)人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)?？梢灶A(yù)計(jì)，21世紀(jì)從人體基因組中尋找開發(fā)各種新藥物將是一個(gè)非常沖動(dòng)人心的壯舉。

我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向◆100萬艾滋病毒感染者 ◆600萬活動(dòng)性肺結(jié)核病人◆80萬血吸蟲病人◆2000萬肝炎病人◆1.3億乙肝病毒感染者我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向國外生物制藥開展最新動(dòng)向國外生物制藥開展最新動(dòng)向國外生物制藥開展最新動(dòng)向國外生物制藥開展最新動(dòng)向2、血管發(fā)生療法用于治療癌癥的血管發(fā)生抑制因子已引起媒體的高度關(guān)注。此類血管發(fā)生療法與癌癥療法的作用正好相反，它通過刺沖動(dòng)脈內(nèi)壁的內(nèi)皮細(xì)胞生長，形成新的血管，以治療冠狀動(dòng)脈疾病和局部缺血。3、艾滋病疫苗艾滋病疫苗的研究重新引起人們的注意。1996年6月美國國立衛(wèi)生研究院新成立了一個(gè)疫苗研究中心，將研制艾滋病疫苗作為中心任務(wù)之一。國外生物制藥開展最新動(dòng)向國外生物制藥開展最新動(dòng)向國外生物制藥開展最新動(dòng)向6、基因治療基因治療就是將外源基因通過載體導(dǎo)入人體內(nèi)并停留在體內(nèi)器官、組織、細(xì)胞等外表，從而到達(dá)治病目的。基因治療掀起了一場臨床醫(yī)學(xué)革命，為目前尚無理想治療的大局部遺傳病、重要病毒性傳染病〔如肝炎、艾滋病等〕、惡性腫瘤等開辟了廣闊前景。國外生物制藥開展最新動(dòng)向國外生物制藥開展的特點(diǎn)特點(diǎn)2：速度快、品種多類型開發(fā)藥物品種類型開發(fā)藥物品種1、單克隆抗體789、人生長激素52、疫苗6210、組織纖溶酶原激活劑43、基因治療2811、凝血因子34、白介素1112、集落細(xì)胞刺激因子35、干擾素1013、促紅細(xì)胞生成素26、生長因子1014、SOD17、重組可溶性受體6其他568、反義藥物6總數(shù)284按藥物類型分：國外生物制藥開展的特點(diǎn)按治療類別分疾病類型藥物數(shù)量疾病類型藥物數(shù)量1、腫瘤類疾病15110、糖尿病等疾病132、傳染病3611、遺傳疾病103、AIDS/HIV感染等2912、消化系統(tǒng)疾病94、心臟疾病2813、血液疾病85、神經(jīng)系統(tǒng)疾病2614、生長障礙46、呼吸系統(tǒng)疾病2015、不育癥47、自身免疫疾病1916、眼部疾病38、移植14其他疾病229、皮膚疾病14合計(jì)284國外生物制藥開展的特點(diǎn)特點(diǎn)3：市場大、前景好

全球生物制藥市場：2006年為450億美元，到2021年預(yù)計(jì)982億美元。以每年在25%-30%，是整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長8-10倍全球疫苗：2006年為130億美元，到2021年預(yù)計(jì)300億美元以每年18％的速度遞增。單品種市場集中度不斷增高趨勢(shì)： 全球最暢銷10種藥物總銷售額近400億美元，占全年全球藥品銷售額的1/10。國外生物制藥開展的特點(diǎn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題經(jīng)濟(jì)效益低

2006年，我國生物制藥工業(yè)利潤率僅為7.4%，產(chǎn)值規(guī)模是美國默克公司的3倍多，但實(shí)現(xiàn)利潤僅為其的74%。企業(yè)規(guī)模小

目前，我國生物制藥相關(guān)企業(yè)有5000多家，但規(guī)模普遍較小。2006年，全球最大的醫(yī)藥企業(yè)美國輝瑞公司營業(yè)收入高達(dá)450億美元，而我國最大的醫(yī)藥企業(yè)銷售收入不到200億元人民幣。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題我國開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊4.外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢(shì)

一個(gè)基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時(shí)間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是國內(nèi)公司所無法相比的。我國開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢(shì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢(shì)1.市場競爭國際化國內(nèi)龐大的市場將誘使外國大公司巨資投入。參加WTO后我國可能會(huì)成為全球主要的原料及制劑生產(chǎn)基地，藥品進(jìn)出口貿(mào)易將急劇增長，藥品價(jià)格中外懸殊的現(xiàn)象將蕩然無存，外鄉(xiāng)醫(yī)藥市場競爭更趨劇烈。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢(shì)2.企業(yè)開展規(guī)?；覈t(yī)藥企業(yè)整體規(guī)模較小，隨著深化企業(yè)改革和行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，5年后一批以上市公司為主體的大公司、大集團(tuán)可望脫穎而出，他們將通過聯(lián)合、購并、重組，實(shí)現(xiàn)超常規(guī)的資源會(huì)聚、資產(chǎn)增值和資本擴(kuò)張，形成足以與外國大公司同臺(tái)競爭的實(shí)力，并在國內(nèi)外兩個(gè)市場大顯身手。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢(shì)3.醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營多元化醫(yī)藥企業(yè)在開展和穩(wěn)固醫(yī)藥業(yè)的同時(shí)，向多元化經(jīng)營拓展。以醫(yī)藥經(jīng)營為主，多種經(jīng)營為輔。4.企業(yè)經(jīng)營年輕化一大批作風(fēng)正、觀念新、懂經(jīng)營、善管理的高文化層次的中青年骨干將躋身于企業(yè)管理階層，可能最大限度地激活員工積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性，并把自己造就成能人、強(qiáng)者。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢(shì)5.政府管理市場化根據(jù)WTO規(guī)那么，政府的職能主要為制定經(jīng)濟(jì)規(guī)劃、市場監(jiān)管和社會(huì)效勞諸方面。相信未來5年政府職能轉(zhuǎn)變將會(huì)逐步到位，一個(gè)符合經(jīng)濟(jì)運(yùn)行規(guī)律的政府宏觀經(jīng)濟(jì)管理體制將逐漸建立。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢(shì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢(shì)9.藥品價(jià)格向價(jià)值回歸未來5年，藥品價(jià)格整體虛高的現(xiàn)象將根本