ISO9000培訓(xùn)講義(二)課件

執(zhí)行部門的管理職責(zé)1.確定包含滿足要求在內(nèi)的可測(cè)量、評(píng)價(jià)的質(zhì)量目標(biāo)；2.識(shí)別為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所必要的過程，主線過程和支持、保障過程的相互影響和作用；3.明確職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；4.引用主管職能部門制定的有關(guān)程序和規(guī)定，結(jié)合部門實(shí)際補(bǔ)充必要的文件和規(guī)定，并策劃、組織實(shí)施；執(zhí)行部門的管理職責(zé)5.確定過程的先后順序，確定測(cè)量方法，并組織實(shí)施；6.充分利用現(xiàn)有資源，提出持續(xù)改進(jìn)必要的資源;7.實(shí)施中協(xié)調(diào)、控制，按規(guī)定反饋信息；8.確定不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；9.數(shù)據(jù)分析，組織持續(xù)改進(jìn).配合部門的管理職責(zé)

1.確定包含滿足要求在內(nèi)的可測(cè)量、評(píng)價(jià)的質(zhì)量目標(biāo)；2.識(shí)別為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所必要的過程，主線過程和支持、保障過程的相互影響和作用；3.明確職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；4.引用主管職能部門制定的有關(guān)程序和規(guī)定，結(jié)合部門實(shí)際補(bǔ)充必要的文件和規(guī)定，并策劃、組織實(shí)施；配合部門的管理職責(zé)

5.按主管部門的文件和規(guī)定,以及聯(lián)系實(shí)際識(shí)別、確定需要的配合、保障過程；6.按計(jì)劃和動(dòng)態(tài)掌握的信息，確定配合過程的先后順序和過程的方法；7.識(shí)別、確定過程的測(cè)量方法和必要的資源；8.組織、協(xié)調(diào)、控制過程的實(shí)施；9.確定不合格和消除產(chǎn)生原因的措施；10.數(shù)據(jù)分析，組織持續(xù)改進(jìn)。Who 誰是執(zhí)行者

？What 什么是必須做的？When 何時(shí)必須完成？Where 應(yīng)在何處做？Why 為何要做？How 怎樣去做？Howmuch 需要配置多少資源，什么資源？[5W2H]方法5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者為代表（無論其在其他方面的職責(zé)如何），應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保QMS所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí);注：管理者代表的職責(zé)可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

管理者代表為最高管理者履行質(zhì)量責(zé)任提供具體支持。最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程；確保對(duì)QMS的有效性進(jìn)行溝通。如:內(nèi)容：質(zhì)量目標(biāo)，指標(biāo)與措施的展開，協(xié)調(diào)體系；方法：研究建立溝通方法，如會(huì)議、簡報(bào)、布告欄、內(nèi)部刊物、聲象、電子媒體、聯(lián)網(wǎng)等；研究信息傳遞的方法。5.5.3內(nèi)部溝通要求：最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審QMS;目的：確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；應(yīng)包括評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要；包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審。記錄：須保持。5.6 管理評(píng)審

5.6.1總則管理評(píng)審輸入適宜性充分性有效性效率應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果b)顧客反饋c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d)預(yù)防和糾正措施的狀況e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施f)可能影響QMS的變更g)改進(jìn)的建議5.6.2評(píng)審輸入輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)QMS及其過程有效性的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)；

c)資源需求。

須注意總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，如評(píng)審的時(shí)機(jī)、頻次、內(nèi)容、方法、參加人、責(zé)任者、評(píng)審報(bào)告等。管理評(píng)審的有效性是組織建立、保持改進(jìn)QMS機(jī)制的一個(gè)重要方面。5.6.3評(píng)審輸出ISO9001QMS對(duì)“資源管理”的要求6.資源管理資源的提供總則人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境6.16.46.36.26.2.1能力.意識(shí)和培訓(xùn)6.2.26.資源管理資源管理是動(dòng)態(tài)過程的管理;資源主要指人力、設(shè)施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資源等。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)涉及的資源要求：資源基礎(chǔ)設(shè)施人力資源工作環(huán)境建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施過程設(shè)備等支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊等6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a)實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性

b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

組織應(yīng)規(guī)定由誰來確定所需資源的職責(zé)和權(quán)限。如：確保產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定要求所需的資源；確保批量生產(chǎn)、規(guī)模發(fā)展所需的資源；為QMS有效性和持續(xù)改進(jìn)所需要的資源等。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2 人力資源

6.2.1總則6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)文件傳遞的信息知識(shí)工作對(duì)知識(shí)和技能的要求教育技能培訓(xùn)經(jīng)歷組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.2.2能力，意識(shí)和培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；

b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的工作環(huán)境。

須考慮：人的因素：如心理的、環(huán)境的、人體工效等對(duì)過程活動(dòng)和產(chǎn)品的影響；物的因素：如溫度、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪音、濕度、粉塵、清潔度、光、空氣等對(duì)過程活動(dòng)和產(chǎn)品的影響；應(yīng)研究在人與物的結(jié)合上應(yīng)做些什么，要?jiǎng)?chuàng)造好的環(huán)境，使人能為產(chǎn)品符合要求而進(jìn)行工作。6.4工作環(huán)境以過程為基礎(chǔ)的QMS模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)測(cè)量分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品顧客要求顧客滿意輸入輸出ISO9001QMS對(duì)“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求7.27.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.37.47.57.17.6產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃采購采購過程采購信息采購產(chǎn)品驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)策劃設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)更改控制與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審顧客溝通生產(chǎn)和服務(wù)的提供監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)7.2.17.2.27.2.37.4.17.4.27.4.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃包括：質(zhì)量目標(biāo)的策劃產(chǎn)品質(zhì)量特性的策劃過程方法的策劃控制的策劃實(shí)現(xiàn)過程是一組有序的過程和子過程；策劃應(yīng)與QMS其他過程的要求相一致。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品，項(xiàng)目或合同的QMS過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件，可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)/設(shè)計(jì)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（過程活動(dòng)的主線）應(yīng)確定以下內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和滿足要求的特性；針對(duì)產(chǎn)品,確定過程、方法、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。質(zhì)量計(jì)劃的定義（3.7.5）誰來策劃及策劃的內(nèi)容應(yīng)由掌握組織全面狀況和理解產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，有能力的部門、人員承擔(dān)。最高管理者應(yīng)授權(quán)其具有組織、協(xié)調(diào)、控制的職責(zé)和權(quán)限。（如質(zhì)量、技術(shù)副經(jīng)理、總工程師、總工程師辦公室、質(zhì)量計(jì)劃部門等）。現(xiàn)狀：往往由各個(gè)有關(guān)部門分頭策劃，缺乏QMS的整體性，帶來接口、協(xié)調(diào)上的種種問題。與4.1的總要求相一致；符合1.2要求，合理的刪減細(xì)節(jié)；與本組織確定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)相一致；組織現(xiàn)有和可能增加的資源條件；對(duì)需要外包的工程，選擇合格供方及其控制；策劃須考慮：7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；評(píng)審應(yīng)在承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單、及接受合同或訂單更改前）應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持；若顧客提出的要求沒有形成文件，組織在接受前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)；若產(chǎn)品要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。網(wǎng)上銷售訂單的評(píng)審網(wǎng)上銷售，對(duì)每一份訂單進(jìn)行評(píng)審，是不可能的，實(shí)際的評(píng)審對(duì)象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如： 產(chǎn)品目錄， 廣告內(nèi)容等。

評(píng)審方法應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品要求的復(fù)雜程度、顧客提出要求的形式、組織的能力采取適宜的不同的方式進(jìn)行評(píng)審。7.2.3顧客溝通應(yīng)識(shí)別并確定與顧客溝通的渠道，安排在產(chǎn)品提供前、提供中、提供后的溝通；有效的溝通可以獲得顧客對(duì)產(chǎn)品滿意程度的信息，作為測(cè)量顧客滿意程度和持續(xù)改進(jìn)的輸入（好的、壞的意見）；應(yīng)安排、實(shí)施以下內(nèi)容的溝通：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客投訴等。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制；設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工；策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)

一般不應(yīng)排除在體系之外產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)排除在體系之外，就是忽略對(duì)顧客的關(guān)注。排除后，將會(huì)是：組織可能先開發(fā)出了很先進(jìn)的產(chǎn)品，然后再去尋找合適的市場(chǎng)和合適的服務(wù)。也可能不適應(yīng)市場(chǎng)的需要而造成很大的浪費(fèi)。有的組織的工程師制造出了夢(mèng)幻般完美，性能可靠，外形堅(jiān)固的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品可以使用100年，但導(dǎo)致了昂貴的價(jià)格。結(jié)果，這樣的產(chǎn)品不能被市場(chǎng)所接受。有的國家，在經(jīng)濟(jì)短缺時(shí)期，產(chǎn)品供不應(yīng)求。企業(yè)不需要考慮顧客的需要，只要生產(chǎn)出產(chǎn)品就有人要，就沒有設(shè)計(jì)/開發(fā)產(chǎn)品的壓力，重點(diǎn)放在仿制、測(cè)繪和制造。一旦經(jīng)濟(jì)發(fā)展。市場(chǎng)開發(fā)，競爭加劇，這樣的企業(yè)就將陷入困境。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入正確的設(shè)計(jì)／開發(fā)的輸入是保證設(shè)計(jì)／開發(fā)的前提條件。應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。應(yīng)對(duì)輸入的充分性、適宜性進(jìn)行評(píng)審。輸入的要求應(yīng)完整、清楚，不能互相矛盾。輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；

d)設(shè)計(jì)／開發(fā)所必須的其他要求。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)／開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件；設(shè)計(jì)輸出應(yīng)按設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，輸出文件發(fā)放前予以批準(zhǔn)；設(shè)計(jì)輸出應(yīng)符合以下要求；

a)滿足設(shè)計(jì)／開發(fā)輸入的要求；

b)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ蛞卯a(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)是早期報(bào)警措施，以確保設(shè)計(jì)/開發(fā)的適宜性、充分性、有效性和效率，以達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。在適宜階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)/開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)/開發(fā)階段有關(guān)職能的代表（不同階段評(píng)審的內(nèi)容、涉及范圍、參加人員的要求應(yīng)有所不同）。評(píng)審應(yīng)做到：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)/開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)/開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。目的：確保設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。驗(yàn)證方法（標(biāo)準(zhǔn)無規(guī)定），如：變換方法進(jìn)行計(jì)算；與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審等。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)/開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。目的：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。設(shè)計(jì)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別顧客要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)輸出實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)品評(píng)審、驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別因顧客要求、法律法規(guī)、自身資源條件的變化或改進(jìn)的需要所必須的設(shè)計(jì)/開發(fā)更改。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)/開發(fā)更改實(shí)施控制：適當(dāng)時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)/開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；在實(shí)施前得到批準(zhǔn)；評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)與過程設(shè)計(jì)/開發(fā)設(shè)計(jì)/開發(fā)分為：1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)—將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品特性或規(guī)范的一組過程；2）過程設(shè)計(jì)/開發(fā)（加工業(yè)一般稱謂工藝設(shè)計(jì)）—將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的過程特性或規(guī)范的一組過程；3）體系設(shè)計(jì)/開發(fā)—將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的體系過程和規(guī)范的一組過程；（輸出為QMS文件和規(guī)定）。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入與輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)產(chǎn)品和過程特性或規(guī)范要求輸入輸出情況一：自行設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)品的組織（為后續(xù)過程提供適當(dāng)信息）

產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入與輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品特性或規(guī)范過程設(shè)計(jì)過程特性或規(guī)范要求輸出輸入輸入輸出情況二：按顧客提供的產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的組織（為后續(xù)過程提供適當(dāng)信息）產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)的表述

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在7.1注2中說明：組織也可將7.3的要求用與實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)和過程設(shè)計(jì)/開發(fā),在組織內(nèi)相繼進(jìn)行時(shí)，可將過程的設(shè)計(jì)/開發(fā)包含在產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)的表述中。當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范由顧客提供，由組織承擔(dān)過程設(shè)計(jì)/開發(fā)時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)屬于組織的合理刪減，組織可用7.3的章節(jié)來表述過程設(shè)計(jì)/開發(fā)。如何表述，標(biāo)準(zhǔn)不要求一致性。因?yàn)?，往往受到組織的規(guī)模、職能分工、設(shè)計(jì)/開發(fā)過程復(fù)雜性的影響，以方便實(shí)用為原則；過程設(shè)計(jì)/開發(fā)在7.5.1表述也未嘗不可，但過程設(shè)計(jì)（工藝設(shè)計(jì)）必須包含在“生產(chǎn)和服務(wù)提供控制”的內(nèi)容中。因?yàn)閭鹘y(tǒng)的工藝規(guī)范與控制規(guī)范及實(shí)施是有聯(lián)系又有區(qū)別的兩件事。7.4.1采購過程應(yīng)控制采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求；控制對(duì)象：采購的產(chǎn)品。控制的類型和程度：取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度

；應(yīng)按組織的要求評(píng)價(jià)，選擇合格的供方（質(zhì)量保證能力、交付后的服務(wù)、價(jià)格等）；應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則；評(píng)價(jià)結(jié)果及引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.4采購采購產(chǎn)品的分類控制A.直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的采購產(chǎn)品（如原材料、配套儀器儀表、配套設(shè)備、外包工程等）—要重點(diǎn)控制；B.間接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的采購產(chǎn)品（如生產(chǎn)設(shè)備、工具等）—應(yīng)控制，但控制程度、方法可以不同；C.不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的采購產(chǎn)品（如信紙、信封等）—可不在QMS中控制。7.4.2采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；

b)人員資格的要求；

c)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分的、適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬采購的產(chǎn)品作出安排和產(chǎn)品放行方法的規(guī)定。組織供方顧客外包與采購?fù)獍c采購有著明顯的不同：外包—是指購買按特定需要、特定過程完成的產(chǎn)品；采購—是指購買產(chǎn)品。對(duì)外包管理的深度，決定于外包過程的重要性和風(fēng)險(xiǎn)程度。如果把產(chǎn)品設(shè)計(jì)作為外包，就必須按照7.3條款所適用的要求進(jìn)行管理。對(duì)于重要的過程就需要按照PDCA進(jìn)行管理。對(duì)外包對(duì)象的管理也和對(duì)采購對(duì)象的管理一樣，7.4條款“采購”中的各項(xiàng)要求同樣適用。8.2.4要求是包括了對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，8.2.4是不允許刪減的，它包含了對(duì)7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證。7.4.3規(guī)定：組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。8.2.4中進(jìn)貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)不能包括7.4.3要求的采購產(chǎn)品進(jìn)貨前的檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，主要是指需要時(shí)到供方貨源處的驗(yàn)證組織應(yīng)策劃確定需要到供方貨源處驗(yàn)證的產(chǎn)品,驗(yàn)證的方法和必要的驗(yàn)證記錄。組織應(yīng)明確并落實(shí)職責(zé)、權(quán)限和接口關(guān)系。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證與產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。受控條件，適用時(shí)應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；

e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制控制的對(duì)象：應(yīng)控制生產(chǎn)、服務(wù)提供過程的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)—工序過程，從而使生產(chǎn)、服務(wù)的全過程處于控制狀態(tài)；控制的內(nèi)容：監(jiān)視、測(cè)量過程的條件、影響質(zhì)量的因素（4M1E:人、機(jī)、料、法、環(huán)）；控制的目的：及時(shí)排除對(duì)質(zhì)量特性的影響因素，以實(shí)現(xiàn)預(yù)防不合格產(chǎn)品的發(fā)生，提高經(jīng)濟(jì)效益；重點(diǎn)控制：須識(shí)別、確定對(duì)關(guān)鍵工序、特殊工序?qū)嵤┛刂?；過程設(shè)計(jì)（工藝設(shè)計(jì)）的輸出：“工藝文件”，規(guī)定了過程條件，控制要及時(shí)監(jiān)視、測(cè)量發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)糾正，確保在規(guī)定的工藝條件下生產(chǎn)。工藝文件是過程設(shè)計(jì)的輸出；工藝文件是為滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求規(guī)定了生產(chǎn)過程的條件，如：輸入的產(chǎn)品要求操作者的作業(yè)方法應(yīng)使用的機(jī)器、設(shè)備、工具、工裝、監(jiān)視和測(cè)量裝置工藝參數(shù)環(huán)境條件等過程控制是要策劃并實(shí)施控制方法，以確保在規(guī)定的工藝條件下生產(chǎn)和服務(wù)的提供。工藝文件與過程控制關(guān)鍵工序是指這道工序如果失控。其結(jié)果將會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性產(chǎn)生重大影響的工序。特殊工序是指工序的輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，或不易、不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的工序過程。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制應(yīng)包括經(jīng)確認(rèn)后的特殊過程的控制。過程控制的策劃應(yīng)策劃對(duì)影響質(zhì)量特性的過程條件，依據(jù)影響程度，按規(guī)定的頻次進(jìn)行監(jiān)視或測(cè)量；當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工藝條件時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取適宜的對(duì)策，確保在規(guī)定的工藝條件下生產(chǎn)和服務(wù)的提供；應(yīng)策劃適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量的方法；必要時(shí)（如關(guān)鍵、特殊過程的參數(shù)、條件），應(yīng)策劃適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量記錄——記錄表格；適用時(shí)，應(yīng)策劃使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。過程控制方法的策劃與實(shí)施工序過程的控制測(cè)量過程的參數(shù)和結(jié)果策劃規(guī)定的過程參數(shù)和過程結(jié)果比較異常時(shí)，分析產(chǎn)生原因糾正，對(duì)策措施工序過程的作業(yè)工序能力的分析與控制6s(工序能力）T(公差范圍)Tl公差下限Tu公差上限CpT6s==1.33工序能力指數(shù)時(shí)不合格品率(P)=0.006(<1/10000)用Cp判斷工序能力和估計(jì)不合格品率Cp(Cpk)

判斷不合格品率PCp(Cpk)>1.67

1.33<Cp(Cpk)<1.671.0<Cp(Cpk)<1.330.67<Cp(Cpk)<1.0

Cp(Cpk)<0.67P<0.00006%0.006>P>0.00006%0.27>P>o.oo6%4.55>P>0.27%P>4.55%工序能力過于充足工序能力充足工序能力尚可工序能力不足工序能力嚴(yán)重不足7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)組織應(yīng)對(duì)特殊工序過程的確認(rèn)作出安排，適用時(shí)包括：

a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求；

e)再確認(rèn)（過程條件變化時(shí)，出現(xiàn)不合格時(shí)，或一定時(shí)間間隔后再確認(rèn)）。注意:不要把產(chǎn)品或工程作為工序過程!確認(rèn)的對(duì)象：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施監(jiān)視。包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程；組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程，識(shí)別、確定并實(shí)施確認(rèn)（如：壓力容器及承壓焊縫的焊接工序、熱處理工序、噴涂工序等）；確認(rèn)應(yīng)證實(shí)特殊工序過程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力（確認(rèn)應(yīng)在正式生產(chǎn)前進(jìn)行）。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)3.4.1過程

一組將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值，通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行。 注3：對(duì)形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程稱之為“特殊過程”。術(shù)語“過程”的理解要點(diǎn)過程由三要素組成：輸入、活動(dòng)和輸出，資源是過程的條件；一個(gè)過程的輸出通常成為下一過程的輸入，過程是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)；過程的目的：為了增值；過程需要策劃，并使其處于控制狀態(tài)；明確了什么是特殊過程：對(duì)形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程。注意對(duì)以下過程的確認(rèn)組織為業(yè)績改進(jìn)的需要，也可對(duì)以下過程實(shí)施確認(rèn)：具有高價(jià)值的產(chǎn)品；不易或不能經(jīng)濟(jì)地測(cè)量、驗(yàn)證的過程；僅在使用中才能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不足的過程；不可重復(fù)的過程；無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的過程。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)可追溯性的一種方法。產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的：防止錯(cuò)誤使用產(chǎn)品。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用于：表明產(chǎn)品的特性、品種、成分和種類；表明產(chǎn)品的批次、生產(chǎn)日期、有效期等時(shí)間狀態(tài)；表明產(chǎn)品有無經(jīng)過檢驗(yàn)，及合格或不合格的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)；表明不合格產(chǎn)品的處置狀態(tài)；表明產(chǎn)品處于急需放行狀態(tài)；為生產(chǎn)、交付等后續(xù)活動(dòng)提供必要的明示標(biāo)識(shí)等。7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容2000版標(biāo)準(zhǔn)中的7.5.3包含了94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的以下內(nèi)容:4.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；4.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)；4.10.2進(jìn)貨檢驗(yàn)、試驗(yàn)中的急需放行的標(biāo)識(shí)；4.10.3過程檢驗(yàn)、試驗(yàn)中的急需放行；4.13.1返工、返修的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；4.15.4包裝標(biāo)識(shí)?？勺匪菪缘亩x（3.5.4）

追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。注：當(dāng)考慮產(chǎn)品時(shí)，可追溯性可涉及到： —原材料和零部件的來源； —加工過程的歷史； —產(chǎn)品交付后的和場(chǎng)所。標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)不一定為了可追溯，需要可追溯性的場(chǎng)合必須有唯一性的標(biāo)識(shí)；不一定所有的產(chǎn)品和場(chǎng)合都必須有標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求；組織應(yīng)結(jié)合實(shí)際，識(shí)別、策劃、確定需要標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品和標(biāo)識(shí)的方法。確定需要可追溯性的場(chǎng)合和控制、記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)的方法。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)防止產(chǎn)品錯(cuò)誤使用，需要時(shí)為了可追溯。防止使用未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品。標(biāo)識(shí)內(nèi)容產(chǎn)品特性、名稱、批號(hào)、有效期等。待檢、合格、不合格等。什么情況標(biāo)識(shí)適當(dāng)時(shí)標(biāo)識(shí)。在有可追溯性要求時(shí)作唯一性標(biāo)識(shí)。在有測(cè)量或監(jiān)控要求時(shí)，每批或每件都應(yīng)標(biāo)識(shí)。記錄有可追溯要求時(shí)，建立相應(yīng)記錄，保證可追溯性。保存檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄（注明放行的檢驗(yàn)試驗(yàn)部門）目的比較產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的比較標(biāo)識(shí)的方法以方便實(shí)用的原則結(jié)合實(shí)際規(guī)定標(biāo)識(shí)的方法。檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如分別采用：標(biāo)記印章標(biāo)牌檢驗(yàn)記錄試驗(yàn)軟件放置地點(diǎn)或其它適當(dāng)方法7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)（包括顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)）；組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)；當(dāng)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄。顧客財(cái)產(chǎn) 如：構(gòu)成產(chǎn)品的原材料、輔料、設(shè)備、儀器儀表、部件、組件、零件；顧客提供的分部、分項(xiàng)工程；包裝材料；用于修理、維護(hù)、或改裝的產(chǎn)品；服務(wù)作業(yè)涉及的顧客財(cái)產(chǎn)，如倉儲(chǔ)業(yè)儲(chǔ)存的顧客物資；運(yùn)輸業(yè)為顧客運(yùn)輸?shù)奈镔Y；顧客提供給組織使用的設(shè)備、工具；屬顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的財(cái)產(chǎn)，如保密信息、規(guī)范、圖樣等。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品防護(hù)進(jìn)行到顧客接收，責(zé)任終結(jié)時(shí)為止。產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)對(duì)須向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分。包括：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、成品和包裝；必須按產(chǎn)品的特性要求提供有效的設(shè)施、措施和方法，防止質(zhì)量特性的喪失、破壞或降低；防護(hù)，包括：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需要監(jiān)視和測(cè)量的項(xiàng)目；應(yīng)配置所需要的監(jiān)視和測(cè)量裝置并實(shí)施對(duì)其控制，為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)；應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行，并按要求實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a)對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；

c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞或失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。應(yīng)對(duì)該裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?；校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需要監(jiān)視和測(cè)量的項(xiàng)目；應(yīng)配置所需要的監(jiān)視和測(cè)量裝置并實(shí)施對(duì)其控制，為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)；應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行，并按要求實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。ISO9001對(duì)“測(cè)量，分析和改進(jìn)”的要求8.28.測(cè)量，分析和改進(jìn)8.38.48.58.1總則數(shù)據(jù)分析不合格品的控制顧客滿意內(nèi)部審核過程監(jiān)測(cè)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)8.2.18.2.28.2.38.2.4監(jiān)視和測(cè)量改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)糾正措施預(yù)防措施8.5.18.5.28.5.38.1總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：

a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b)確保QMS的符合性；

c)持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其應(yīng)用程度的確定。8.測(cè)量、分析和改進(jìn)

是組織確保QMS符合性、有效性，建立自我控制、自我改進(jìn)機(jī)制的重要過程。監(jiān)視和測(cè)量的定義（ISO/TC176/SC2/N526術(shù)語）監(jiān)視：調(diào)查、監(jiān)督、經(jīng)常評(píng)審，按一定的間隔測(cè)量試驗(yàn)，特別是為了調(diào)節(jié)或控制的目的。

監(jiān)視設(shè)備如：-煙霧傳感器，用前先試，確認(rèn)能力；-電子眼不用校，但要進(jìn)行調(diào)整；-電焊機(jī)上的電流表、電壓表要進(jìn)行調(diào)整。測(cè)量：確定或決定空間的大小或（某事）質(zhì)量，運(yùn)用某些已知尺寸或能力的物體，或通過與固定單位比較來確定或決定大小或質(zhì)量。

測(cè)量設(shè)備如： 通規(guī)、止規(guī)；鋼結(jié)構(gòu)的鉆孔模板，使用前要校準(zhǔn)。8.2.1顧客滿意組織應(yīng)確定并實(shí)施監(jiān)視和獲取顧客是否已滿足其要求的直接感受的信息。應(yīng)確定獲取和利用這些信息的方法。用途：作為對(duì)QMS業(yè)績的一種測(cè)量。顧客滿意是一切組織應(yīng)具備的最基本能力之一，有必要對(duì)顧客滿意和不滿意的程序?qū)嵤┍O(jiān)視。8.2監(jiān)視和測(cè)量顧客的滿意程度=顧客實(shí)際感受—顧客期望顧客滿意的定義（3.1.4）

顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受注１：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客滿意。注２：即使規(guī)定的顧客要求，已符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客滿意。積極對(duì)待顧客的投訴消費(fèi)者對(duì)待質(zhì)量的反映：輕度不滿—下次再也不買它了；很不滿—反面廣告；極大不滿—提出控告；遭受損失—要求賠償。顧客無投訴不等于顧客滿意！ 在不滿意的顧客中，投訴的僅有4~10%?；厥蘸陀涗浀降纳倭款櫩屯对V可能只是冰山上的一個(gè)尖角，其下可能隱藏著大量的顧客不滿意。處理得當(dāng)，顧客投訴可以成為一種重要的管理工具。顧客滿意的感受信息如果有一個(gè)組織對(duì)顧客的要求是否滿足采取不管不顧的態(tài)度。那么，顧客早晚必將離他而去！為此組織必須對(duì)顧客的感受進(jìn)行監(jiān)視。組織應(yīng)對(duì)顧客的滿意度進(jìn)行測(cè)量，獲得信息，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視,并不僅僅限于直接顧客,決定于能否得到最終顧客的感受信息。關(guān)鍵是組織要能夠掌握自己所需要的信息（顧客有：消費(fèi)者、委托人、最終用戶、零售商、受益者和采購方等。顧客滿意的評(píng)價(jià)方法行業(yè)不同、組織的規(guī)模不同，可以采取不同的評(píng)價(jià)方法。如：硬件業(yè)—問卷調(diào)查表、銷售額變化、市場(chǎng)占有率、行業(yè)評(píng)價(jià)等。服務(wù)業(yè)—問卷調(diào)查表、電話抽樣調(diào)查、市場(chǎng)調(diào)查等。建筑業(yè)—公共建筑用顧客評(píng)價(jià)；民用建筑采用問卷調(diào)查表等。汽車零件業(yè)—顧客的打分評(píng)價(jià)等8.2.2內(nèi)部審核應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核；目的：確定QMS的符合性、有效性：是否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的安排？質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的有效性或可能性？是否符合本標(biāo)準(zhǔn)QMS的要求？是否符合組織所確定的QMS要求？是否有效實(shí)施與保持？為改進(jìn)提供依據(jù)。策劃審核方案的依據(jù)：擬審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性及以往的審核結(jié)果；審核方案應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容：審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；8.2.2內(nèi)部審核審核員的選擇：確保審核實(shí)施過程的客觀性、公正性（審核員不應(yīng)審核自己的工作）。應(yīng)選擇經(jīng)過培訓(xùn)，掌握審核技巧、審核方法能勝任審核工作的人員；審核應(yīng)形成文件的程序，其中應(yīng)規(guī)定：職責(zé)、要求、方法、審核的策劃與實(shí)施、結(jié)果的報(bào)告和記錄保持等；糾正行動(dòng)：負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因；跟蹤活動(dòng)：對(duì)所采取措施的驗(yàn)證，提出驗(yàn)證活動(dòng)的報(bào)告。幾個(gè)關(guān)于審核方面的定義審核方案（3.9.2）:針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核準(zhǔn)則（3.9.3）:用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)（3.9.4）:與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）:將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。注:審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核結(jié)論（3.9.6）:審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得此的最終審核結(jié)果。8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)QMS過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。應(yīng)報(bào)告監(jiān)視或測(cè)量的結(jié)果。目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。范圍：QMS過程，包括本標(biāo)準(zhǔn)第4.5.6.7.8章條款中的過程。當(dāng)發(fā)現(xiàn)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正或糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。過程的監(jiān)視和測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)量屬于過程的“P-D-C-A”中的“C”，也就是對(duì)過程是否能夠按照質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)所要求的情況很好地運(yùn)行進(jìn)行檢查的階段。在檢查是否達(dá)到目標(biāo)的基礎(chǔ)上，采取下一步的對(duì)策：糾正、預(yù)防、改進(jìn)等。審核時(shí)，若僅僅目標(biāo)沒有達(dá)到，不能算作不合格。如果未達(dá)到目標(biāo)，而且又未采取相應(yīng)的糾正措施時(shí)，才是不合格項(xiàng)。過程的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)策劃采用適宜的方法對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量；每一項(xiàng)工作都是通過過程完成的。過程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象應(yīng)是過程的條件；QMS過程由管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量分析改進(jìn)四大板塊的過程組成，每一個(gè)過程都可以展開為若干子過程和小過程；過程的監(jiān)視和測(cè)量涉及到所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門；各部門應(yīng)識(shí)別過程的重要程度，策劃采取定期或隨機(jī)的方法對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；過程的監(jiān)視和測(cè)量確保產(chǎn)品質(zhì)量的符合性，需要及時(shí)監(jiān)視和測(cè)量過程的條件，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)采取糾正或糾正措施；過程的監(jiān)視和測(cè)量是實(shí)施日?？刂频囊豁?xiàng)重要措施不能期待按一定間隔的內(nèi)部審核，來發(fā)現(xiàn)、解決問題；如特殊工序需要對(duì)其過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視。過程結(jié)果的監(jiān)視和測(cè)量，可用來驗(yàn)證過程條件的有效性，但不能替代過程的監(jiān)視和測(cè)量。過程監(jiān)測(cè)與產(chǎn)品監(jiān)測(cè)的區(qū)別和聯(lián)系兩者是有區(qū)別又有聯(lián)系的兩件事；8.2.3是監(jiān)測(cè)“過程”，目的是確保QMS過程、產(chǎn)品符合要求；8.2.4產(chǎn)品監(jiān)測(cè)是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品）對(duì)產(chǎn)品結(jié)果的檢驗(yàn)或驗(yàn)證；8.2.4的監(jiān)測(cè)結(jié)果可用來驗(yàn)證過程的有效性；服務(wù)類產(chǎn)品中，8.2.3與8.2.4往往聯(lián)系在一起的。8.2.4產(chǎn)品的的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)對(duì)產(chǎn)品（包括：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品）的質(zhì)量特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。應(yīng)策劃安排在適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。急需放行的條件應(yīng)予以規(guī)定。符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)（記錄）應(yīng)保持。記錄應(yīng)表明經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。規(guī)定的所有活動(dòng)在圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)。產(chǎn)品急需放行的條件產(chǎn)品交付前必須是能夠追回、更換的必須經(jīng)授權(quán)人員的批準(zhǔn)放行產(chǎn)品應(yīng)有標(biāo)識(shí)保持放行的記錄見證點(diǎn)（W點(diǎn)）WitnessPoint 由顧客或其代表出席，在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督工序活動(dòng)的進(jìn)行。若監(jiān)督者在組織通知的規(guī)定日期未到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，組織則可以進(jìn)行預(yù)定的工序活動(dòng)，不必等待監(jiān)督者，但組織須具有確已通知顧客的書面證據(jù)。停工待檢點(diǎn)（H點(diǎn)）HoldPoint 顧客或其代表必須出席現(xiàn)場(chǎng)、監(jiān)督或檢驗(yàn)工序活動(dòng)。若監(jiān)督者未按組織通知的規(guī)定日期到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，組織必須停止工序活動(dòng)，以等待監(jiān)督者。 監(jiān)督點(diǎn)是顧客對(duì)生產(chǎn)、服務(wù)過程中的特殊過程、特種工藝實(shí)施監(jiān)督的手段。

如：法國核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)RCC-M規(guī)定，只有在如下兩種情況下，組織可以繼續(xù)實(shí)施工序活動(dòng)。 -當(dāng)已取得顧客的許可證； -當(dāng)組織確已停工48小時(shí)之后。8.3不合格品控制組織應(yīng)確保對(duì)不合格產(chǎn)品的識(shí)別和控制（出了不合格產(chǎn)品后怎么辦？）。目的：防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期使用或交付。不合格品控制必須有形成文件的程序（包括鑒別、標(biāo)識(shí)、隔離-可行時(shí)、記錄、評(píng)審、處置的職責(zé)和方法）。不合格品必須進(jìn)行糾正，糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證。糾正，如：返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢、賠償或道歉（服務(wù)業(yè)）。8.3不合格品控制在產(chǎn)品交付、開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格，對(duì)其造成的后果應(yīng)依據(jù)其影響或潛在影響的程度采取相適應(yīng)的補(bǔ)救措施。對(duì)不合格品提出讓步處理，須經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何糾正的措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。

返工、返修的定義返工（3.6.7）：為使不合格品符合要求而對(duì)其所采取的措施。 注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。返修（3.4.2）：為使不合格品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。 注1：返修包括以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。 注2：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集、分析適當(dāng)數(shù)據(jù)的渠道和方法；目的：證實(shí)QMS的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)為持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性提供決策依據(jù)；數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：

a)顧客滿意；

b)與產(chǎn)品要求的符合性；

c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；

d)供方。幾個(gè)重要的數(shù)據(jù)渠道8.2.1 顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量；8.2.2 內(nèi)部審核；8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量；8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；7.4.1 對(duì)供方的評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)；7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證。

數(shù)據(jù)分析是每一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)、管理人員技術(shù)專家、監(jiān)督部門的職責(zé)。8.5.1 持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特性或QMS過程的有效性和效率而開展的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)就是要不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)并實(shí)施改進(jìn)。應(yīng)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)QMS有效性所必要的過程。應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施，以及管理評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。8.5 改進(jìn)改進(jìn)活動(dòng)改進(jìn)活動(dòng)的兩個(gè)基本途徑

a)重大戰(zhàn)略項(xiàng)目的改進(jìn)，通常由職能交叉的專門小組實(shí)施過程改進(jìn)。

b)一般現(xiàn)有過程的改進(jìn)，由現(xiàn)有職能人員進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。重大質(zhì)量項(xiàng)目的改進(jìn)，應(yīng)通過對(duì)現(xiàn)有過程的再設(shè)計(jì)來確定。一般應(yīng)包含以下階段：

a)確定目標(biāo)和改進(jìn)項(xiàng)目的總體要求；

b)分析現(xiàn)有的“過程”，并認(rèn)清“創(chuàng)新性改進(jìn)”的機(jī)會(huì)；

c)確定并策劃過程改進(jìn)；

d)實(shí)施改進(jìn)；

e)評(píng)價(jià)改進(jìn)的有效性。維持和改進(jìn)日本方法西方方法持續(xù)改進(jìn)突破性改進(jìn)時(shí)間結(jié)果好維持持續(xù)改進(jìn)（3.2.13）

增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程，是一個(gè)持續(xù)的過程。該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。8.5.2糾正措施應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。糾正措施應(yīng)形成書面程序。書面程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：

a)評(píng)審不合格（包括顧客投訴）；

b)確定不合格的原因；

c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施和要求；

d)確定和實(shí)施所需的糾正措施；

e)記錄所采取措施的結(jié)果；

f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。8.5.3預(yù)防措施應(yīng)識(shí)別采取預(yù)防措施，以消除潛在不合格原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施程序應(yīng)形成書面文件。預(yù)防措施程序應(yīng)規(guī)定以下方面要求：

a)確定潛在不合格及其原因；

b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c)確定并實(shí)施所需的措施；

d)記錄所采取措施的結(jié)果；

e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。糾正、糾正措施和預(yù)防措施不合格分析潛在原因查明實(shí)際原因糾正糾正措施尚未發(fā)生不合格的過程收集數(shù)據(jù)效果驗(yàn)證預(yù)防措施鞏固措施有效時(shí)注意：不要把糾正當(dāng)作糾正措施不要把糾正措施當(dāng)作預(yù)防措施需要時(shí)糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別比較糾正糾正措施預(yù)防措施對(duì)象對(duì)已發(fā)生的不合格對(duì)今后，對(duì)尚未發(fā)生不合格的過程對(duì)今后，目前還未發(fā)生，但有可能發(fā)生不合格的過程目的補(bǔ)救行動(dòng)，挽救或減少損失防止再發(fā)生類似的不合格預(yù)防發(fā)生不合格行動(dòng)糾正：如返工、返修、降等、改作他用、報(bào)廢等分析實(shí)際原因，制定防止再發(fā)生的糾正措施分析潛在原因，制定防止不合格發(fā)生的預(yù)防措施TlTmTu糾正糾正糾正措施；調(diào)整加工中心預(yù)防措施提高加工精度預(yù)防措施提高加工精度糾正和預(yù)防措施應(yīng)落實(shí)于過程糾正和預(yù)防措施由一個(gè)部門集中控制，顯然是不夠的；糾正和預(yù)防措施不應(yīng)與整個(gè)管理體系割裂開來，應(yīng)該把它當(dāng)作每個(gè)程序的一部分；完善的糾正和預(yù)防措施應(yīng)分析不同的過程，然后決定對(duì)每個(gè)獨(dú)立過程采取恰當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。需要對(duì)實(shí)施糾正措施的人員規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，通常不是由管理者代表本人，而是橫向的職能小組，更合適于處理問題。正確理解、把握ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中

“必要時(shí)”、“適用時(shí)”、“適當(dāng)時(shí)”的應(yīng)用

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中先后提出了：5個(gè)必要時(shí)；7個(gè)適用時(shí)；4個(gè)適當(dāng)時(shí)。

必要時(shí)：“必要”—必須要的；必不可少的；非這樣不行的。標(biāo)準(zhǔn)7.5.1提出:組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書。其含義就是：當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會(huì)影響質(zhì)量時(shí)，就必要獲得作業(yè)指導(dǎo)書。

適用時(shí)：適用——適合使用。適用時(shí)，就是當(dāng)適合使用時(shí)，又能保證質(zhì)量時(shí)，其做法就應(yīng)該是可以接受的。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中7.5.2條規(guī)定:``````組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排,適用時(shí)包括:

a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;

c)使用特定的方法和程序;

d)記錄的要求;

e)再確認(rèn)。

適當(dāng)時(shí)：適當(dāng)——合適，妥當(dāng)?shù)囊馑?。所以，適當(dāng)時(shí)可以理解為在合適時(shí)或妥當(dāng)時(shí)。

標(biāo)準(zhǔn)為了適應(yīng)千差萬別的各種組織的使用需要而提出的。如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中7.5.3條提出:“適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品”。這既包含了防止產(chǎn)品誤用的和為實(shí)現(xiàn)可追溯要求的唯一性標(biāo)識(shí)，也包含了針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。適當(dāng)時(shí)，就是滿足顧客要求和法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，以及企業(yè)自身組織生產(chǎn)的需要（包含對(duì)有可追溯要求需要時(shí)），對(duì)容易混淆或有危害性、風(fēng)險(xiǎn)性的產(chǎn)品，采用合適、妥當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行標(biāo)識(shí)，以達(dá)到正確識(shí)別的目的。實(shí)施2000版9001標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備1234部門領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)5全員培訓(xùn)6對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)分析評(píng)價(jià)7編寫修改手冊(cè)8編寫必要的程序9編寫作業(yè)文件10內(nèi)部審核提出糾正措施改進(jìn)文件管理評(píng)審11預(yù)審管理評(píng)審12糾正措施消除不合格13注冊(cè)連續(xù)內(nèi)審糾正措施管理評(píng)審監(jiān)督審核1.領(lǐng)導(dǎo)層須知和承諾2.成立執(zhí)行委員會(huì)并培訓(xùn)3.組建推進(jìn)組織,培訓(xùn)內(nèi)部審核員月136912151820質(zhì)量管理體系策劃建立文件化四.最高管理者承諾建立質(zhì)量管理體系最高管理者學(xué)習(xí)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)授權(quán)管理者代表制定推進(jìn)計(jì)劃識(shí)別必要的過程確定“要求”的職責(zé)分配決策QMS范圍必要時(shí)調(diào)整組織機(jī)構(gòu)職責(zé)權(quán)限確定、提供必要的資源分層大量培訓(xùn)實(shí)施中監(jiān)視測(cè)量運(yùn)行證實(shí)、記錄內(nèi)部審核管理評(píng)審分析內(nèi)部外部環(huán)境策劃、組織編寫文件持續(xù)改進(jìn)發(fā)布確定質(zhì)量方針建立質(zhì)量目標(biāo)策劃建立體系PDCA策劃建立文件化分析外部、內(nèi)部環(huán)境組織必須面向市場(chǎng)、面向顧客；調(diào)查、識(shí)別市場(chǎng)、顧客的需要和期望；調(diào)查、掌握競爭態(tài)勢(shì)；分析組織自身的優(yōu)勢(shì)和可能條件；正確市場(chǎng)定位和產(chǎn)品定向；質(zhì)量方針應(yīng)聯(lián)系當(dāng)前市場(chǎng)和組織的實(shí)際你公司當(dāng)前的市場(chǎng)地位如何？你公司最大的風(fēng)險(xiǎn)是什么？你公司可能在什么領(lǐng)域中做到領(lǐng)先？你公司在此領(lǐng)域中想達(dá)到什么地位？你準(zhǔn)備服務(wù)的顧客是誰？他們的要求和期望是什么？質(zhì)量方針是組織最高管理者管理理念的體現(xiàn)！質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

QMS的塔頂是質(zhì)量方針；質(zhì)量方針只有在主要過程中確定質(zhì)量目標(biāo)后，才能為員工所理解，才有可能發(fā)揮預(yù)期的作用；有效QMS任務(wù)是使員工明白他們個(gè)人的目標(biāo)是什么。標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足需求的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致”。這樣，最高管理者的質(zhì)量方針就轉(zhuǎn)換成一個(gè)實(shí)際的工具以測(cè)量組織的過程和業(yè)績。制定質(zhì)量方針僅僅是起始點(diǎn)一個(gè)有效的QMS，最基本的必須有最高管理者在以下方面給予明確和可見的承諾：確定質(zhì)量方針；建立、保持一個(gè)適宜的環(huán)境和文化；采取措施；不斷參與改進(jìn)QMS。為實(shí)現(xiàn)以上承諾，最高管理者必須確保在相關(guān)層次上建立目標(biāo)推動(dòng)QMS，并為評(píng)價(jià)其績效提供依據(jù)。方針和目標(biāo)必須與組織及其顧客當(dāng)前和變化的需求與期望相關(guān)。通過QMS策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、識(shí)別、建立、實(shí)施、測(cè)量和改進(jìn)過程的績效，增強(qiáng)顧客滿意。組織要聯(lián)系實(shí)際問幾個(gè)為什么？我們的顧客是誰？我們提供的產(chǎn)品和服務(wù)是什么？顧客的需求和期望是什么？滿足顧客的需求和期望，必要的過程是什么？那些過程需要外包？ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中那些要求是必須的？我們?nèi)绾伪ＷC每個(gè)員工都能理解這些要求？我們?cè)鯓幼霾拍苁姑總€(gè)員工始終遵循這些要求工作？

經(jīng)過深思熟慮，確定什么是實(shí)際需要后，組織再把自己定位于恰當(dāng)?shù)?/p>

QMS的模式內(nèi)。質(zhì)量方針應(yīng)聯(lián)系當(dāng)前市場(chǎng)和組織的實(shí)際你公司當(dāng)前的市場(chǎng)地位如何？你公司最大的風(fēng)險(xiǎn)是什么？你公司可能在什么領(lǐng)域中做到領(lǐng)先？你公司在此領(lǐng)域中想達(dá)到什么地位？你準(zhǔn)備服務(wù)的顧客是誰？他們的要求和期望是什么？質(zhì)量方針是組織最高管理者管理理念的體現(xiàn)！北方機(jī)車廠質(zhì)量方針（案例）

追蹤鐵路發(fā)展需要，我廠要及時(shí)提供安全、高速、重載和具有良好小半徑曲線和爬坡性能的大功率內(nèi)燃機(jī)車和電力機(jī)車；以誠、信、快速提供機(jī)車配件和技術(shù)咨詢服務(wù)。我廠要建立有效的質(zhì)量管理體系，確保不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量和工作質(zhì)量。設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)獨(dú)具特色的先進(jìn)機(jī)車和服務(wù)，確保滿足和超過顧客規(guī)定和鐵道部的要求，使廣大顧客滿意。質(zhì)量目標(biāo)的定義（3.2.5） 在質(zhì)量方面所追求的事物。注1:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注2:通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。北方機(jī)車廠質(zhì)量目標(biāo)（案例）

1.

東風(fēng)型內(nèi)燃機(jī)車、韶山型電力機(jī)車機(jī)破率在北方機(jī)車公司系統(tǒng)為最低；2.

自主開發(fā)的韶山7型電力機(jī)車各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到全國先進(jìn)水平；3.

已研制成功的170Km/h韶山7D型客運(yùn)電力機(jī)車形成批量生產(chǎn)；4.

三年內(nèi)設(shè)計(jì)開發(fā)兩種具有高性能的交流傳動(dòng)型機(jī)車；5.

建立顧客滿意度的評(píng)價(jià)體系，保持和不斷提高顧客的滿意度水平；北方機(jī)車廠質(zhì)量目標(biāo)（案例）

6.主要工序、關(guān)鍵工序、特殊工序合格率和一次合格率每年有提高；7.

安全件、關(guān)主件一次交驗(yàn)合格率為100%；8.

產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查合格率100%，行車責(zé)任事故為“0”；9.

合同履約率100%；10.

顧客意見周內(nèi)處置率100%。目標(biāo)的整合程度上級(jí)目標(biāo)下屬目標(biāo)上級(jí)目標(biāo)上級(jí)目標(biāo)下屬目標(biāo)下屬目標(biāo)組織的績效組織的績效組織的績效目標(biāo)的層層展開目標(biāo)指標(biāo)與措施目標(biāo)目標(biāo)指標(biāo)與措施指標(biāo)與措施結(jié)果與原因的展開結(jié)果原因與對(duì)策結(jié)果結(jié)果原因與對(duì)策原因與對(duì)策質(zhì)量目標(biāo)與交付標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平質(zhì)量目標(biāo)制造標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)交付標(biāo)準(zhǔn)（合同規(guī)定與國家標(biāo)準(zhǔn)）主題展開主題措施項(xiàng)目文件化的質(zhì)量管理體系

ISO90014.1條要求按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。文件的價(jià)值----為了增值。是手段，不是目的。它有助于：1）滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；2）提供適宜的培訓(xùn)；3）重復(fù)性和可追朔性；4）提供客觀證據(jù)；5）評(píng)價(jià)QMS的有效性和持續(xù)適宜性。 文件化的體系有助于建立企業(yè)文化 企業(yè)文化就是一個(gè)組織的成員，具有共同的哲學(xué)思想，意識(shí)形態(tài)，價(jià)值觀與行為規(guī)范。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件化的要求 為提供信任，增進(jìn)顧客滿意該寫的，要寫到，做到！該說的，要說到，做到！做要有效果，有證據(jù)！沒有證實(shí)等于什么也沒有發(fā)生！記錄是一種重要的證據(jù)！但所有的證據(jù)未必都要有記錄。 應(yīng)該建立文件化QMS，而不是文件的體系。哪些該寫到、該說到？——界線！ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)所要求的；已向顧客承諾的，合同規(guī)定的；法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的；為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)所需要的！QMS所使用的文件質(zhì)量手冊(cè)----向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于QMS的一致信息的文件；質(zhì)量計(jì)劃----QMS應(yīng)用于特定產(chǎn)品，項(xiàng)目或合同的文件；規(guī)范----闡明要求的文件；指南----闡明推薦的方法或建議的文件；程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，圖樣----提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件；記錄----為完成的活動(dòng)和過程提供客觀證據(jù)的文件。文件多少，詳略程度，媒體形式

的確定取決于以下因素：組織的類型；組織的規(guī)模；過程的復(fù)雜性和相互作用；產(chǎn)品的復(fù)雜性；顧客要求；適用的法規(guī)要求；人員能力；滿足QMS要求所需證實(shí)的程度。質(zhì)量管理體系文件（ISO9001：4.2.1）應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊(cè)；

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。注：QMS所需的文件多少，詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。按標(biāo)準(zhǔn)要求建立QMS文件應(yīng)說明標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求，與本組織體系文件中哪部分相對(duì)應(yīng)；最好有說明關(guān)鍵過程之間相互作用的流程圖；在關(guān)鍵過程中，要明確規(guī)定輸入，輸出，活動(dòng)內(nèi)容和合格判定標(biāo)準(zhǔn)；確定必要的過程測(cè)量，監(jiān)控和確認(rèn)；對(duì)經(jīng)常進(jìn)行的復(fù)雜活動(dòng)，新員工的培訓(xùn)，解決發(fā)生的問題，確定必要的改進(jìn)項(xiàng)目等，文件化的程序是必要的?？煽紤]以下使QMS增值的文件組織結(jié)構(gòu)圖(人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排)過程圖檢查表質(zhì)量計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)的供方清單生產(chǎn)計(jì)劃典型的體系文