ISO9000培訓講義(二)課件

執(zhí)行部門的管理職責1.確定包含滿足要求在內(nèi)的可測量、評價的質量目標；2.識別為實現(xiàn)目標所必要的過程，主線過程和支持、保障過程的相互影響和作用；3.明確職責、權限和相互關系；4.引用主管職能部門制定的有關程序和規(guī)定，結合部門實際補充必要的文件和規(guī)定，并策劃、組織實施；執(zhí)行部門的管理職責5.確定過程的先后順序，確定測量方法，并組織實施；6.充分利用現(xiàn)有資源，提出持續(xù)改進必要的資源;7.實施中協(xié)調(diào)、控制，按規(guī)定反饋信息；8.確定不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；9.數(shù)據(jù)分析，組織持續(xù)改進.配合部門的管理職責

1.確定包含滿足要求在內(nèi)的可測量、評價的質量目標；2.識別為實現(xiàn)目標所必要的過程，主線過程和支持、保障過程的相互影響和作用；3.明確職責、權限和相互關系；4.引用主管職能部門制定的有關程序和規(guī)定，結合部門實際補充必要的文件和規(guī)定，并策劃、組織實施；配合部門的管理職責

5.按主管部門的文件和規(guī)定,以及聯(lián)系實際識別、確定需要的配合、保障過程；6.按計劃和動態(tài)掌握的信息，確定配合過程的先后順序和過程的方法；7.識別、確定過程的測量方法和必要的資源；8.組織、協(xié)調(diào)、控制過程的實施；9.確定不合格和消除產(chǎn)生原因的措施；10.數(shù)據(jù)分析，組織持續(xù)改進。Who 誰是執(zhí)行者

？What 什么是必須做的？When 何時必須完成？Where 應在何處做？Why 為何要做？How 怎樣去做？Howmuch 需要配置多少資源，什么資源？[5W2H]方法5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者為代表（無論其在其他方面的職責如何），應具有以下方面的職責和權限：

a)確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識;注：管理者代表的職責可包括與QMS有關事宜的外部聯(lián)絡。

管理者代表為最高管理者履行質量責任提供具體支持。最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程；確保對QMS的有效性進行溝通。如:內(nèi)容：質量目標，指標與措施的展開，協(xié)調(diào)體系；方法：研究建立溝通方法，如會議、簡報、布告欄、內(nèi)部刊物、聲象、電子媒體、聯(lián)網(wǎng)等；研究信息傳遞的方法。5.5.3內(nèi)部溝通要求：最高管理者應按計劃的時間間隔評審QMS;目的：確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；應包括評價QMS改進的機會和變更的需要；包括對質量方針、質量目標的評審。記錄：須保持。5.6 管理評審

5.6.1總則管理評審輸入適宜性充分性有效性效率應包括以下方面的信息：a)審核結果b)顧客反饋c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d)預防和糾正措施的狀況e)以往管理評審的跟蹤措施f)可能影響QMS的變更g)改進的建議5.6.2評審輸入輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

a)QMS及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關的產(chǎn)品改進；

c)資源需求。

須注意總結實踐經(jīng)驗，如評審的時機、頻次、內(nèi)容、方法、參加人、責任者、評審報告等。管理評審的有效性是組織建立、保持改進QMS機制的一個重要方面。5.6.3評審輸出ISO9001QMS對“資源管理”的要求6.資源管理資源的提供總則人力資源基礎設施工作環(huán)境6.16.46.36.26.2.1能力.意識和培訓6.2.26.資源管理資源管理是動態(tài)過程的管理;資源主要指人力、設施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境和財務資源等。ISO9001標準涉及的資源要求：資源基礎設施人力資源工作環(huán)境建筑物、工作場所和相關設施過程設備等支持性服務，如運輸、通訊等6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：

a)實施、保持QMS并持續(xù)改進其有效性

b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

組織應規(guī)定由誰來確定所需資源的職責和權限。如：確保產(chǎn)品達到規(guī)定要求所需的資源；確保批量生產(chǎn)、規(guī)模發(fā)展所需的資源；為QMS有效性和持續(xù)改進所需要的資源等。 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。

6.2 人力資源

6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓文件傳遞的信息知識工作對知識和技能的要求教育技能培訓經(jīng)歷組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。6.2.2能力，意識和培訓6.3基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適當時，基礎設施包括：

a)建筑物、工作場所和相關設施；

b)過程設備（硬件和軟件）；

c)支持性服務（如運輸或通訊）。組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需要的工作環(huán)境。

須考慮：人的因素：如心理的、環(huán)境的、人體工效等對過程活動和產(chǎn)品的影響；物的因素：如溫度、衛(wèi)生、振動、噪音、濕度、粉塵、清潔度、光、空氣等對過程活動和產(chǎn)品的影響；應研究在人與物的結合上應做些什么，要創(chuàng)造好的環(huán)境，使人能為產(chǎn)品符合要求而進行工作。6.4工作環(huán)境以過程為基礎的QMS模式質量管理體系的持續(xù)改進測量分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)管理職責資源管理產(chǎn)品顧客要求顧客滿意輸入輸出ISO9001QMS對“產(chǎn)品實現(xiàn)”的要求7.27.產(chǎn)品實現(xiàn)7.37.47.57.17.6產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃采購采購過程采購信息采購產(chǎn)品驗證設計和開發(fā)設計策劃設計輸入設計輸出設計評審設計驗證設計確認設計更改控制與顧客有關的過程與產(chǎn)品有關要求的確定與產(chǎn)品有關要求的評審顧客溝通生產(chǎn)和服務的提供監(jiān)視和測量裝置的控制生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的確認標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護7.2.17.2.27.2.37.4.17.4.27.4.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃包括：質量目標的策劃產(chǎn)品質量特性的策劃過程方法的策劃控制的策劃實現(xiàn)過程是一組有序的過程和子過程；策劃應與QMS其他過程的要求相一致。注1：對應用于特定產(chǎn)品，項目或合同的QMS過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件，可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)/設計。7.產(chǎn)品實現(xiàn)（過程活動的主線）應確定以下內(nèi)容：產(chǎn)品的質量目標和滿足要求的特性；針對產(chǎn)品,確定過程、方法、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。質量計劃的定義（3.7.5）誰來策劃及策劃的內(nèi)容應由掌握組織全面狀況和理解產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，有能力的部門、人員承擔。最高管理者應授權其具有組織、協(xié)調(diào)、控制的職責和權限。（如質量、技術副經(jīng)理、總工程師、總工程師辦公室、質量計劃部門等）?，F(xiàn)狀：往往由各個有關部門分頭策劃，缺乏QMS的整體性，帶來接口、協(xié)調(diào)上的種種問題。與4.1的總要求相一致；符合1.2要求，合理的刪減細節(jié)；與本組織確定的質量方針和質量目標相一致；組織現(xiàn)有和可能增加的資源條件；對需要外包的工程，選擇合格供方及其控制；策劃須考慮：7.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所需的要求；c)與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。

7.2與顧客有關的過程7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求；評審應在承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單、及接受合同或訂單更改前）應確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持；若顧客提出的要求沒有形成文件，組織在接受前應對顧客要求進行確認；若產(chǎn)品要求發(fā)生更改，應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。網(wǎng)上銷售訂單的評審網(wǎng)上銷售，對每一份訂單進行評審，是不可能的，實際的評審對象可以是有關的產(chǎn)品信息，如： 產(chǎn)品目錄， 廣告內(nèi)容等。

評審方法應結合產(chǎn)品要求的復雜程度、顧客提出要求的形式、組織的能力采取適宜的不同的方式進行評審。7.2.3顧客溝通應識別并確定與顧客溝通的渠道，安排在產(chǎn)品提供前、提供中、提供后的溝通；有效的溝通可以獲得顧客對產(chǎn)品滿意程度的信息，作為測量顧客滿意程度和持續(xù)改進的輸入（好的、壞的意見）；應安排、實施以下內(nèi)容的溝通：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客投訴等。7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制；設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a) 設計和開發(fā)的階段；b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權限；應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，確保有效的溝通，并明確職責分工；策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。

7.3設計和開發(fā)產(chǎn)品和服務設計

一般不應排除在體系之外產(chǎn)品和服務的設計排除在體系之外，就是忽略對顧客的關注。排除后，將會是：組織可能先開發(fā)出了很先進的產(chǎn)品，然后再去尋找合適的市場和合適的服務。也可能不適應市場的需要而造成很大的浪費。有的組織的工程師制造出了夢幻般完美，性能可靠，外形堅固的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品可以使用100年，但導致了昂貴的價格。結果，這樣的產(chǎn)品不能被市場所接受。有的國家，在經(jīng)濟短缺時期，產(chǎn)品供不應求。企業(yè)不需要考慮顧客的需要，只要生產(chǎn)出產(chǎn)品就有人要，就沒有設計/開發(fā)產(chǎn)品的壓力，重點放在仿制、測繪和制造。一旦經(jīng)濟發(fā)展。市場開發(fā)，競爭加劇，這樣的企業(yè)就將陷入困境。7.3.2設計和開發(fā)輸入正確的設計／開發(fā)的輸入是保證設計／開發(fā)的前提條件。應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄。應對輸入的充分性、適宜性進行評審。輸入的要求應完整、清楚，不能互相矛盾。輸入應包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)以前類似設計提供的適用信息；

d)設計／開發(fā)所必須的其他要求。7.3.3設計和開發(fā)輸出設計／開發(fā)的輸出應形成文件；設計輸出應按設計輸入進行驗證，輸出文件發(fā)放前予以批準；設計輸出應符合以下要求；

a)滿足設計／開發(fā)輸入的要求；

b)為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?，包含或引用產(chǎn)品接收準則；

c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性7.3.4設計和開發(fā)評審設計/開發(fā)的評審、驗證、確認是早期報警措施，以確保設計/開發(fā)的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到質量目標。在適宜階段，應依據(jù)所策劃的安排對設計/開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。評審的參加者應包括與所評審的設計/開發(fā)階段有關職能的代表（不同階段評審的內(nèi)容、涉及范圍、參加人員的要求應有所不同）。評審應做到：評價設計/開發(fā)的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。7.3.5設計和開發(fā)驗證應依據(jù)所策劃的安排，對設計/開發(fā)進行驗證。目的：確保設計/開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。驗證方法（標準無規(guī)定），如：變換方法進行計算；與已證實的類似設計進行比較；進行試驗和證實；對發(fā)放前的設計階段文件進行評審等。7.3.6設計和開發(fā)確認應依據(jù)所策劃的安排對設計/開發(fā)進行確認。目的：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持。設計的評審、驗證和確認的區(qū)別顧客要求設計輸入設計過程設計輸出實現(xiàn)過程產(chǎn)品評審、驗證設計確認7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別因顧客要求、法律法規(guī)、自身資源條件的變化或改進的需要所必須的設計/開發(fā)更改。應對設計/開發(fā)更改實施控制：適當時，對設計/開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；在實施前得到批準；評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。產(chǎn)品設計/開發(fā)與過程設計/開發(fā)設計/開發(fā)分為：1）產(chǎn)品設計/開發(fā)—將要求轉換為規(guī)定的產(chǎn)品特性或規(guī)范的一組過程；2）過程設計/開發(fā)（加工業(yè)一般稱謂工藝設計）—將要求轉換為規(guī)定的過程特性或規(guī)范的一組過程；3）體系設計/開發(fā)—將要求轉換為規(guī)定的體系過程和規(guī)范的一組過程；（輸出為QMS文件和規(guī)定）。

產(chǎn)品設計/開發(fā)的輸入與輸出產(chǎn)品設計過程設計產(chǎn)品和過程特性或規(guī)范要求輸入輸出情況一：自行設計/開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)品的組織（為后續(xù)過程提供適當信息）

產(chǎn)品設計/開發(fā)的輸入與輸出產(chǎn)品設計產(chǎn)品特性或規(guī)范過程設計過程特性或規(guī)范要求輸出輸入輸入輸出情況二：按顧客提供的產(chǎn)品設計規(guī)范進行生產(chǎn)的組織（為后續(xù)過程提供適當信息）產(chǎn)品設計/開發(fā)的表述

ISO9001標準在7.1注2中說明：組織也可將7.3的要求用與實現(xiàn)過程的開發(fā)。當產(chǎn)品設計/開發(fā)和過程設計/開發(fā),在組織內(nèi)相繼進行時，可將過程的設計/開發(fā)包含在產(chǎn)品設計/開發(fā)的表述中。當產(chǎn)品設計規(guī)范由顧客提供，由組織承擔過程設計/開發(fā)時，產(chǎn)品設計/開發(fā)屬于組織的合理刪減，組織可用7.3的章節(jié)來表述過程設計/開發(fā)。如何表述，標準不要求一致性。因為，往往受到組織的規(guī)模、職能分工、設計/開發(fā)過程復雜性的影響，以方便實用為原則；過程設計/開發(fā)在7.5.1表述也未嘗不可，但過程設計（工藝設計）必須包含在“生產(chǎn)和服務提供控制”的內(nèi)容中。因為傳統(tǒng)的工藝規(guī)范與控制規(guī)范及實施是有聯(lián)系又有區(qū)別的兩件事。7.4.1采購過程應控制采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求；控制對象：采購的產(chǎn)品?？刂频念愋秃统潭龋喝Q于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度

；應按組織的要求評價，選擇合格的供方（質量保證能力、交付后的服務、價格等）；應制定選擇、評價和重新評價供方的準則；評價結果及引發(fā)的任何必要措施的記錄應予以保持。7.4采購采購產(chǎn)品的分類控制A.直接影響最終產(chǎn)品質量的采購產(chǎn)品（如原材料、配套儀器儀表、配套設備、外包工程等）—要重點控制；B.間接影響最終產(chǎn)品質量的采購產(chǎn)品（如生產(chǎn)設備、工具等）—應控制，但控制程度、方法可以不同；C.不影響最終產(chǎn)品質量的采購產(chǎn)品（如信紙、信封等）—可不在QMS中控制。7.4.2采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：

a)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；

b)人員資格的要求；

c)質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分的、適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采購的產(chǎn)品作出安排和產(chǎn)品放行方法的規(guī)定。組織供方顧客外包與采購外包與采購有著明顯的不同：外包—是指購買按特定需要、特定過程完成的產(chǎn)品；采購—是指購買產(chǎn)品。對外包管理的深度，決定于外包過程的重要性和風險程度。如果把產(chǎn)品設計作為外包，就必須按照7.3條款所適用的要求進行管理。對于重要的過程就需要按照PDCA進行管理。對外包對象的管理也和對采購對象的管理一樣，7.4條款“采購”中的各項要求同樣適用。8.2.4要求是包括了對進貨產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，8.2.4是不允許刪減的，它包含了對7.4.3采購產(chǎn)品的驗證。7.4.3規(guī)定：組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。8.2.4中進貨產(chǎn)品的檢驗和試驗不能包括7.4.3要求的采購產(chǎn)品進貨前的檢驗或其他必要的活動。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證，主要是指需要時到供方貨源處的驗證組織應策劃確定需要到供方貨源處驗證的產(chǎn)品,驗證的方法和必要的驗證記錄。組織應明確并落實職責、權限和接口關系。采購產(chǎn)品的驗證與產(chǎn)品的監(jiān)視與測量7.5生產(chǎn)和服務的提供

7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務的提供。受控條件，適用時應包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)必要時，獲得作業(yè)指導書；

c)使用適宜的設備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e)實施監(jiān)視和測量；

f)放行、交付和交付后活動的實施。生產(chǎn)和服務提供的控制控制的對象：應控制生產(chǎn)、服務提供過程的基礎環(huán)節(jié)—工序過程，從而使生產(chǎn)、服務的全過程處于控制狀態(tài)；控制的內(nèi)容：監(jiān)視、測量過程的條件、影響質量的因素（4M1E:人、機、料、法、環(huán)）；控制的目的：及時排除對質量特性的影響因素，以實現(xiàn)預防不合格產(chǎn)品的發(fā)生，提高經(jīng)濟效益；重點控制：須識別、確定對關鍵工序、特殊工序實施控制；過程設計（工藝設計）的輸出：“工藝文件”，規(guī)定了過程條件，控制要及時監(jiān)視、測量發(fā)現(xiàn)異常，及時糾正，確保在規(guī)定的工藝條件下生產(chǎn)。工藝文件是過程設計的輸出；工藝文件是為滿足產(chǎn)品設計要求規(guī)定了生產(chǎn)過程的條件，如：輸入的產(chǎn)品要求操作者的作業(yè)方法應使用的機器、設備、工具、工裝、監(jiān)視和測量裝置工藝參數(shù)環(huán)境條件等過程控制是要策劃并實施控制方法，以確保在規(guī)定的工藝條件下生產(chǎn)和服務的提供。工藝文件與過程控制關鍵工序是指這道工序如果失控。其結果將會對產(chǎn)品的質量特性產(chǎn)生重大影響的工序。特殊工序是指工序的輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，或不易、不能經(jīng)濟地進行驗證的工序過程。7.5.1生產(chǎn)和服務過程的控制應包括經(jīng)確認后的特殊過程的控制。過程控制的策劃應策劃對影響質量特性的過程條件，依據(jù)影響程度，按規(guī)定的頻次進行監(jiān)視或測量；當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工藝條件時，應及時采取適宜的對策，確保在規(guī)定的工藝條件下生產(chǎn)和服務的提供；應策劃適當?shù)谋O(jiān)視和測量的方法；必要時（如關鍵、特殊過程的參數(shù)、條件），應策劃適當?shù)谋O(jiān)視和測量記錄——記錄表格；適用時，應策劃使用適當?shù)慕y(tǒng)計方法。過程控制方法的策劃與實施工序過程的控制測量過程的參數(shù)和結果策劃規(guī)定的過程參數(shù)和過程結果比較異常時，分析產(chǎn)生原因糾正，對策措施工序過程的作業(yè)工序能力的分析與控制6s(工序能力）T(公差范圍)Tl公差下限Tu公差上限CpT6s==1.33工序能力指數(shù)時不合格品率(P)=0.006(<1/10000)用Cp判斷工序能力和估計不合格品率Cp(Cpk)

判斷不合格品率PCp(Cpk)>1.67

1.33<Cp(Cpk)<1.671.0<Cp(Cpk)<1.330.67<Cp(Cpk)<1.0

Cp(Cpk)<0.67P<0.00006%0.006>P>0.00006%0.27>P>o.oo6%4.55>P>0.27%P>4.55%工序能力過于充足工序能力充足工序能力尚可工序能力不足工序能力嚴重不足7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認組織應對特殊工序過程的確認作出安排，適用時包括：

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b)設備的認可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求；

e)再確認（過程條件變化時，出現(xiàn)不合格時，或一定時間間隔后再確認）。注意:不要把產(chǎn)品或工程作為工序過程!確認的對象：當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施監(jiān)視。包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程；組織應對產(chǎn)品和服務提供過程，識別、確定并實施確認（如：壓力容器及承壓焊縫的焊接工序、熱處理工序、噴涂工序等）；確認應證實特殊工序過程實現(xiàn)策劃的結果的能力（確認應在正式生產(chǎn)前進行）。7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認3.4.1過程

一組將輸入轉換為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值，通常對過程進行策劃并使其在受控條件下進行。 注3：對形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程稱之為“特殊過程”。術語“過程”的理解要點過程由三要素組成：輸入、活動和輸出，資源是過程的條件；一個過程的輸出通常成為下一過程的輸入，過程是相互關聯(lián)或相互作用的活動；過程的目的：為了增值；過程需要策劃，并使其處于控制狀態(tài)；明確了什么是特殊過程：對形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。注意對以下過程的確認組織為業(yè)績改進的需要，也可對以下過程實施確認：具有高價值的產(chǎn)品；不易或不能經(jīng)濟地測量、驗證的過程；僅在使用中才能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不足的過程；不可重復的過程；無法對產(chǎn)品進行驗證的過程。7.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識可追溯性的一種方法。產(chǎn)品標識 產(chǎn)品標識的目的：防止錯誤使用產(chǎn)品。 產(chǎn)品標識用于：表明產(chǎn)品的特性、品種、成分和種類；表明產(chǎn)品的批次、生產(chǎn)日期、有效期等時間狀態(tài)；表明產(chǎn)品有無經(jīng)過檢驗，及合格或不合格的檢驗和試驗狀態(tài)；表明不合格產(chǎn)品的處置狀態(tài)；表明產(chǎn)品處于急需放行狀態(tài)；為生產(chǎn)、交付等后續(xù)活動提供必要的明示標識等。7.5.3產(chǎn)品標識的內(nèi)容2000版標準中的7.5.3包含了94版ISO9001標準中的以下內(nèi)容:4.8產(chǎn)品標識和可追溯性；4.12檢驗和試驗狀態(tài)；4.10.2進貨檢驗、試驗中的急需放行的標識；4.10.3過程檢驗、試驗中的急需放行；4.13.1返工、返修的狀態(tài)標識；4.15.4包裝標識?？勺匪菪缘亩x（3.5.4）

追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。注：當考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到： —原材料和零部件的來源； —加工過程的歷史； —產(chǎn)品交付后的和場所。標識和可追溯性標識不一定為了可追溯，需要可追溯性的場合必須有唯一性的標識；不一定所有的產(chǎn)品和場合都必須有標識和可追溯性的要求；組織應結合實際，識別、策劃、確定需要標識的產(chǎn)品和標識的方法。確定需要可追溯性的場合和控制、記錄產(chǎn)品的唯一性標識的方法。產(chǎn)品標識檢驗試驗狀態(tài)標識防止產(chǎn)品錯誤使用，需要時為了可追溯。防止使用未經(jīng)檢驗或檢驗結果為不合格的產(chǎn)品。標識內(nèi)容產(chǎn)品特性、名稱、批號、有效期等。待檢、合格、不合格等。什么情況標識適當時標識。在有可追溯性要求時作唯一性標識。在有測量或監(jiān)控要求時，每批或每件都應標識。記錄有可追溯要求時，建立相應記錄，保證可追溯性。保存檢驗試驗記錄（注明放行的檢驗試驗部門）目的比較產(chǎn)品標識和檢驗試驗狀態(tài)標識的比較標識的方法以方便實用的原則結合實際規(guī)定標識的方法。檢驗試驗狀態(tài)標識，如分別采用：標記印章標牌檢驗記錄試驗軟件放置地點或其它適當方法7.5.4顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)（包括顧客的知識產(chǎn)權）；組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)；當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客并保持記錄。顧客財產(chǎn) 如：構成產(chǎn)品的原材料、輔料、設備、儀器儀表、部件、組件、零件；顧客提供的分部、分項工程；包裝材料；用于修理、維護、或改裝的產(chǎn)品；服務作業(yè)涉及的顧客財產(chǎn)，如倉儲業(yè)儲存的顧客物資；運輸業(yè)為顧客運輸?shù)奈镔Y；顧客提供給組織使用的設備、工具；屬顧客知識產(chǎn)權的財產(chǎn)，如保密信息、規(guī)范、圖樣等。7.5.5產(chǎn)品防護組織應對產(chǎn)品防護進行到顧客接收，責任終結時為止。產(chǎn)品防護應對須向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分。包括：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、成品和包裝；必須按產(chǎn)品的特性要求提供有效的設施、措施和方法，防止質量特性的喪失、破壞或降低；防護，包括：標識、搬運、包裝、儲存和保護。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需要監(jiān)視和測量的項目；應配置所需要的監(jiān)視和測量裝置并實施對其控制，為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)；應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并按要求實施監(jiān)視和測量；當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制為確保結果有效，必要時，測量設備應：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。

b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；

c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；

d)防止可能使測量結果失效的調(diào)整；

e)在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效。當發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。應對該裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?；校準和驗證結果的記錄應予保持。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需要監(jiān)視和測量的項目；應配置所需要的監(jiān)視和測量裝置并實施對其控制，為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)；應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并按要求實施監(jiān)視和測量；當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。ISO9001對“測量，分析和改進”的要求8.28.測量，分析和改進8.38.48.58.1總則數(shù)據(jù)分析不合格品的控制顧客滿意內(nèi)部審核過程監(jiān)測產(chǎn)品監(jiān)測8.2.18.2.28.2.38.2.4監(jiān)視和測量改進持續(xù)改進糾正措施預防措施8.5.18.5.28.5.38.1總則

組織應策劃并實施以下方面的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：

a)證實產(chǎn)品的符合性；

b)確保QMS的符合性；

c)持續(xù)改進QMS的有效性。應包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適當方法及其應用程度的確定。8.測量、分析和改進

是組織確保QMS符合性、有效性，建立自我控制、自我改進機制的重要過程。監(jiān)視和測量的定義（ISO/TC176/SC2/N526術語）監(jiān)視：調(diào)查、監(jiān)督、經(jīng)常評審，按一定的間隔測量試驗，特別是為了調(diào)節(jié)或控制的目的。

監(jiān)視設備如：-煙霧傳感器，用前先試，確認能力；-電子眼不用校，但要進行調(diào)整；-電焊機上的電流表、電壓表要進行調(diào)整。測量：確定或決定空間的大小或（某事）質量，運用某些已知尺寸或能力的物體，或通過與固定單位比較來確定或決定大小或質量。

測量設備如： 通規(guī)、止規(guī)；鋼結構的鉆孔模板，使用前要校準。8.2.1顧客滿意組織應確定并實施監(jiān)視和獲取顧客是否已滿足其要求的直接感受的信息。應確定獲取和利用這些信息的方法。用途：作為對QMS業(yè)績的一種測量。顧客滿意是一切組織應具備的最基本能力之一，有必要對顧客滿意和不滿意的程序實施監(jiān)視。8.2監(jiān)視和測量顧客的滿意程度=顧客實際感受—顧客期望顧客滿意的定義（3.1.4）

顧客對其要求已被滿足的程度的感受注１：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客滿意。注２：即使規(guī)定的顧客要求，已符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客滿意。積極對待顧客的投訴消費者對待質量的反映：輕度不滿—下次再也不買它了；很不滿—反面廣告；極大不滿—提出控告；遭受損失—要求賠償。顧客無投訴不等于顧客滿意！ 在不滿意的顧客中，投訴的僅有4~10%。回收和記錄到的少量顧客投訴可能只是冰山上的一個尖角，其下可能隱藏著大量的顧客不滿意。處理得當，顧客投訴可以成為一種重要的管理工具。顧客滿意的感受信息如果有一個組織對顧客的要求是否滿足采取不管不顧的態(tài)度。那么，顧客早晚必將離他而去！為此組織必須對顧客的感受進行監(jiān)視。組織應對顧客的滿意度進行測量，獲得信息，實施持續(xù)改進。對顧客滿意的監(jiān)視,并不僅僅限于直接顧客,決定于能否得到最終顧客的感受信息。關鍵是組織要能夠掌握自己所需要的信息（顧客有：消費者、委托人、最終用戶、零售商、受益者和采購方等。顧客滿意的評價方法行業(yè)不同、組織的規(guī)模不同，可以采取不同的評價方法。如：硬件業(yè)—問卷調(diào)查表、銷售額變化、市場占有率、行業(yè)評價等。服務業(yè)—問卷調(diào)查表、電話抽樣調(diào)查、市場調(diào)查等。建筑業(yè)—公共建筑用顧客評價；民用建筑采用問卷調(diào)查表等。汽車零件業(yè)—顧客的打分評價等8.2.2內(nèi)部審核應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核；目的：確定QMS的符合性、有效性：是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的安排？質量方針、質量目標實現(xiàn)的有效性或可能性？是否符合本標準QMS的要求？是否符合組織所確定的QMS要求？是否有效實施與保持？為改進提供依據(jù)。策劃審核方案的依據(jù)：擬審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性及以往的審核結果；審核方案應規(guī)定的內(nèi)容：審核的準則、范圍、頻次和方法；8.2.2內(nèi)部審核審核員的選擇：確保審核實施過程的客觀性、公正性（審核員不應審核自己的工作）。應選擇經(jīng)過培訓，掌握審核技巧、審核方法能勝任審核工作的人員；審核應形成文件的程序，其中應規(guī)定：職責、要求、方法、審核的策劃與實施、結果的報告和記錄保持等；糾正行動：負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因；跟蹤活動：對所采取措施的驗證，提出驗證活動的報告。幾個關于審核方面的定義審核方案（3.9.2）:針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核準則（3.9.3）:用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)（3.9.4）:與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）:將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。注:審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。審核結論（3.9.6）:審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得此的最終審核結果。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采取適當?shù)姆椒▽MS過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。應報告監(jiān)視或測量的結果。目的：證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。范圍：QMS過程，包括本標準第4.5.6.7.8章條款中的過程。當發(fā)現(xiàn)未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正或糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量屬于過程的“P-D-C-A”中的“C”，也就是對過程是否能夠按照質量管理體系設計所要求的情況很好地運行進行檢查的階段。在檢查是否達到目標的基礎上，采取下一步的對策：糾正、預防、改進等。審核時，若僅僅目標沒有達到，不能算作不合格。如果未達到目標，而且又未采取相應的糾正措施時，才是不合格項。過程的監(jiān)視和測量應策劃采用適宜的方法對過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量；每一項工作都是通過過程完成的。過程監(jiān)視和測量的對象應是過程的條件；QMS過程由管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析改進四大板塊的過程組成，每一個過程都可以展開為若干子過程和小過程；過程的監(jiān)視和測量涉及到所有與質量有關的職能部門；各部門應識別過程的重要程度，策劃采取定期或隨機的方法對過程進行監(jiān)視和測量；過程的監(jiān)視和測量確保產(chǎn)品質量的符合性，需要及時監(jiān)視和測量過程的條件，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，及時采取糾正或糾正措施；過程的監(jiān)視和測量是實施日?？刂频囊豁椫匾胧┎荒芷诖匆欢ㄩg隔的內(nèi)部審核，來發(fā)現(xiàn)、解決問題；如特殊工序需要對其過程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)視。過程結果的監(jiān)視和測量，可用來驗證過程條件的有效性，但不能替代過程的監(jiān)視和測量。過程監(jiān)測與產(chǎn)品監(jiān)測的區(qū)別和聯(lián)系兩者是有區(qū)別又有聯(lián)系的兩件事；8.2.3是監(jiān)測“過程”，目的是確保QMS過程、產(chǎn)品符合要求；8.2.4產(chǎn)品監(jiān)測是在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段（采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品）對產(chǎn)品結果的檢驗或驗證；8.2.4的監(jiān)測結果可用來驗證過程的有效性；服務類產(chǎn)品中，8.2.3與8.2.4往往聯(lián)系在一起的。8.2.4產(chǎn)品的的監(jiān)視和測量應對產(chǎn)品（包括：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品）的質量特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。應策劃安排在適當階段進行監(jiān)視和測量。急需放行的條件應予以規(guī)定。符合驗收準則的證據(jù)（記錄）應保持。記錄應表明經(jīng)有權放行產(chǎn)品的人員。規(guī)定的所有活動在圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務，除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客批準。產(chǎn)品急需放行的條件產(chǎn)品交付前必須是能夠追回、更換的必須經(jīng)授權人員的批準放行產(chǎn)品應有標識保持放行的記錄見證點（W點）WitnessPoint 由顧客或其代表出席，在現(xiàn)場監(jiān)督工序活動的進行。若監(jiān)督者在組織通知的規(guī)定日期未到達現(xiàn)場，組織則可以進行預定的工序活動，不必等待監(jiān)督者，但組織須具有確已通知顧客的書面證據(jù)。停工待檢點（H點）HoldPoint 顧客或其代表必須出席現(xiàn)場、監(jiān)督或檢驗工序活動。若監(jiān)督者未按組織通知的規(guī)定日期到達現(xiàn)場，組織必須停止工序活動，以等待監(jiān)督者。 監(jiān)督點是顧客對生產(chǎn)、服務過程中的特殊過程、特種工藝實施監(jiān)督的手段。

如：法國核電站安全質量保證法規(guī)RCC-M規(guī)定，只有在如下兩種情況下，組織可以繼續(xù)實施工序活動。 -當已取得顧客的許可證； -當組織確已停工48小時之后。8.3不合格品控制組織應確保對不合格產(chǎn)品的識別和控制（出了不合格產(chǎn)品后怎么辦？）。目的：防止不合格產(chǎn)品的非預期使用或交付。不合格品控制必須有形成文件的程序（包括鑒別、標識、隔離-可行時、記錄、評審、處置的職責和方法）。不合格品必須進行糾正，糾正后應再次驗證。糾正，如：返工、返修、降級、報廢、賠償或道歉（服務業(yè)）。8.3不合格品控制在產(chǎn)品交付、開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格，對其造成的后果應依據(jù)其影響或潛在影響的程度采取相適應的補救措施。對不合格品提出讓步處理，須經(jīng)有關授權人員的批準，適當時經(jīng)顧客批準。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何糾正的措施記錄，包括所批準的讓步的記錄。

返工、返修的定義返工（3.6.7）：為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。 注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。返修（3.4.2）：為使不合格品滿足預期用途而對其所采取的措施。 注1：返修包括以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復措施，如作為維修的一部分。 注2：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。8.4數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集、分析適當數(shù)據(jù)的渠道和方法；目的：證實QMS的適宜性和有效性，并評價為持續(xù)改進QMS的有效性提供決策依據(jù)；數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：

a)顧客滿意；

b)與產(chǎn)品要求的符合性；

c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；

d)供方。幾個重要的數(shù)據(jù)渠道8.2.1 顧客滿意的監(jiān)視和測量；8.2.2 內(nèi)部審核；8.2.3 過程的監(jiān)視和測量；8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；7.4.1 對供方的評價和重新評價；7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證。

數(shù)據(jù)分析是每一個領導、管理人員技術專家、監(jiān)督部門的職責。8.5.1 持續(xù)改進改進是指為改善產(chǎn)品的特性或QMS過程的有效性和效率而開展的活動。持續(xù)改進就是要不斷尋求改進的機會并實施改進。應策劃和管理持續(xù)改進QMS有效性所必要的過程。應通過使用質量方針、目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施，以及管理評審、持續(xù)改進QMS的有效性。8.5 改進改進活動改進活動的兩個基本途徑

a)重大戰(zhàn)略項目的改進，通常由職能交叉的專門小組實施過程改進。

b)一般現(xiàn)有過程的改進，由現(xiàn)有職能人員進行持續(xù)改進。重大質量項目的改進，應通過對現(xiàn)有過程的再設計來確定。一般應包含以下階段：

a)確定目標和改進項目的總體要求；

b)分析現(xiàn)有的“過程”，并認清“創(chuàng)新性改進”的機會；

c)確定并策劃過程改進；

d)實施改進；

e)評價改進的有效性。維持和改進日本方法西方方法持續(xù)改進突破性改進時間結果好維持持續(xù)改進（3.2.13）

增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程，是一個持續(xù)的過程。該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。8.5.2糾正措施應采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到問題的影響程度相適應。糾正措施應形成書面程序。書面程序應規(guī)定以下方面的要求：

a)評審不合格（包括顧客投訴）；

b)確定不合格的原因；

c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施和要求；

d)確定和實施所需的糾正措施；

e)記錄所采取措施的結果；

f)評審所采取的糾正措施的有效性。8.5.3預防措施應識別采取預防措施，以消除潛在不合格原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。預防措施程序應形成書面文件。預防措施程序應規(guī)定以下方面要求：

a)確定潛在不合格及其原因；

b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c)確定并實施所需的措施；

d)記錄所采取措施的結果；

e)評審所采取的預防措施的有效性。糾正、糾正措施和預防措施不合格分析潛在原因查明實際原因糾正糾正措施尚未發(fā)生不合格的過程收集數(shù)據(jù)效果驗證預防措施鞏固措施有效時注意：不要把糾正當作糾正措施不要把糾正措施當作預防措施需要時糾正、糾正措施和預防措施的區(qū)別比較糾正糾正措施預防措施對象對已發(fā)生的不合格對今后，對尚未發(fā)生不合格的過程對今后，目前還未發(fā)生，但有可能發(fā)生不合格的過程目的補救行動，挽救或減少損失防止再發(fā)生類似的不合格預防發(fā)生不合格行動糾正：如返工、返修、降等、改作他用、報廢等分析實際原因，制定防止再發(fā)生的糾正措施分析潛在原因，制定防止不合格發(fā)生的預防措施TlTmTu糾正糾正糾正措施；調(diào)整加工中心預防措施提高加工精度預防措施提高加工精度糾正和預防措施應落實于過程糾正和預防措施由一個部門集中控制，顯然是不夠的；糾正和預防措施不應與整個管理體系割裂開來，應該把它當作每個程序的一部分；完善的糾正和預防措施應分析不同的過程，然后決定對每個獨立過程采取恰當?shù)募m正和預防措施。需要對實施糾正措施的人員規(guī)定職責和權限，通常不是由管理者代表本人，而是橫向的職能小組，更合適于處理問題。正確理解、把握ISO9001標準中

“必要時”、“適用時”、“適當時”的應用

ISO9001標準中先后提出了：5個必要時；7個適用時；4個適當時。

必要時：“必要”—必須要的；必不可少的；非這樣不行的。標準7.5.1提出:組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：b)必要時，獲得作業(yè)指導書。其含義就是：當沒有作業(yè)指導書就會影響質量時，就必要獲得作業(yè)指導書。

適用時：適用——適合使用。適用時，就是當適合使用時，又能保證質量時，其做法就應該是可以接受的。

ISO9001標準中7.5.2條規(guī)定:``````組織應對這些過程作出安排,適用時包括:

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

b)設備的認可和人員資格的鑒定;

c)使用特定的方法和程序;

d)記錄的要求;

e)再確認。

適當時：適當——合適，妥當?shù)囊馑?。所以，適當時可以理解為在合適時或妥當時。

標準為了適應千差萬別的各種組織的使用需要而提出的。如ISO9001標準中7.5.3條提出:“適當時,組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品”。這既包含了防止產(chǎn)品誤用的和為實現(xiàn)可追溯要求的唯一性標識，也包含了針對監(jiān)視和測量要求的檢驗試驗狀態(tài)標識。適當時，就是滿足顧客要求和法律、法規(guī)、行業(yè)標準的規(guī)定，以及企業(yè)自身組織生產(chǎn)的需要（包含對有可追溯要求需要時），對容易混淆或有危害性、風險性的產(chǎn)品，采用合適、妥當?shù)姆椒ㄟM行標識，以達到正確識別的目的。實施2000版9001標準的準備1234部門領導培訓5全員培訓6對照標準分析評價7編寫修改手冊8編寫必要的程序9編寫作業(yè)文件10內(nèi)部審核提出糾正措施改進文件管理評審11預審管理評審12糾正措施消除不合格13注冊連續(xù)內(nèi)審糾正措施管理評審監(jiān)督審核1.領導層須知和承諾2.成立執(zhí)行委員會并培訓3.組建推進組織,培訓內(nèi)部審核員月136912151820質量管理體系策劃建立文件化四.最高管理者承諾建立質量管理體系最高管理者學習ISO9000族標準授權管理者代表制定推進計劃識別必要的過程確定“要求”的職責分配決策QMS范圍必要時調(diào)整組織機構職責權限確定、提供必要的資源分層大量培訓實施中監(jiān)視測量運行證實、記錄內(nèi)部審核管理評審分析內(nèi)部外部環(huán)境策劃、組織編寫文件持續(xù)改進發(fā)布確定質量方針建立質量目標策劃建立體系PDCA策劃建立文件化分析外部、內(nèi)部環(huán)境組織必須面向市場、面向顧客；調(diào)查、識別市場、顧客的需要和期望；調(diào)查、掌握競爭態(tài)勢；分析組織自身的優(yōu)勢和可能條件；正確市場定位和產(chǎn)品定向；質量方針應聯(lián)系當前市場和組織的實際你公司當前的市場地位如何？你公司最大的風險是什么？你公司可能在什么領域中做到領先？你公司在此領域中想達到什么地位？你準備服務的顧客是誰？他們的要求和期望是什么？質量方針是組織最高管理者管理理念的體現(xiàn)！質量方針和質量目標

QMS的塔頂是質量方針；質量方針只有在主要過程中確定質量目標后，才能為員工所理解，才有可能發(fā)揮預期的作用；有效QMS任務是使員工明白他們個人的目標是什么。標準要求：“最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足需求的內(nèi)容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致”。這樣，最高管理者的質量方針就轉換成一個實際的工具以測量組織的過程和業(yè)績。制定質量方針僅僅是起始點一個有效的QMS，最基本的必須有最高管理者在以下方面給予明確和可見的承諾：確定質量方針；建立、保持一個適宜的環(huán)境和文化；采取措施；不斷參與改進QMS。為實現(xiàn)以上承諾，最高管理者必須確保在相關層次上建立目標推動QMS，并為評價其績效提供依據(jù)。方針和目標必須與組織及其顧客當前和變化的需求與期望相關。通過QMS策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、識別、建立、實施、測量和改進過程的績效，增強顧客滿意。組織要聯(lián)系實際問幾個為什么？我們的顧客是誰？我們提供的產(chǎn)品和服務是什么？顧客的需求和期望是什么？滿足顧客的需求和期望，必要的過程是什么？那些過程需要外包？ISO9001標準中那些要求是必須的？我們?nèi)绾伪ＷC每個員工都能理解這些要求？我們怎樣做才能使每個員工始終遵循這些要求工作？

經(jīng)過深思熟慮，確定什么是實際需要后，組織再把自己定位于恰當?shù)?/p>

QMS的模式內(nèi)。質量方針應聯(lián)系當前市場和組織的實際你公司當前的市場地位如何？你公司最大的風險是什么？你公司可能在什么領域中做到領先？你公司在此領域中想達到什么地位？你準備服務的顧客是誰？他們的要求和期望是什么？質量方針是組織最高管理者管理理念的體現(xiàn)！北方機車廠質量方針（案例）

追蹤鐵路發(fā)展需要，我廠要及時提供安全、高速、重載和具有良好小半徑曲線和爬坡性能的大功率內(nèi)燃機車和電力機車；以誠、信、快速提供機車配件和技術咨詢服務。我廠要建立有效的質量管理體系，確保不斷改進產(chǎn)品質量、過程質量和工作質量。設計和開發(fā)、生產(chǎn)獨具特色的先進機車和服務，確保滿足和超過顧客規(guī)定和鐵道部的要求，使廣大顧客滿意。質量目標的定義（3.2.5） 在質量方面所追求的事物。注1:質量目標通常依據(jù)組織的質量方針制定。 注2:通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。北方機車廠質量目標（案例）

1.

東風型內(nèi)燃機車、韶山型電力機車機破率在北方機車公司系統(tǒng)為最低；2.

自主開發(fā)的韶山7型電力機車各項性能指標達到全國先進水平；3.

已研制成功的170Km/h韶山7D型客運電力機車形成批量生產(chǎn)；4.

三年內(nèi)設計開發(fā)兩種具有高性能的交流傳動型機車；5.

建立顧客滿意度的評價體系，保持和不斷提高顧客的滿意度水平；北方機車廠質量目標（案例）

6.主要工序、關鍵工序、特殊工序合格率和一次合格率每年有提高；7.

安全件、關主件一次交驗合格率為100%；8.

產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查合格率100%，行車責任事故為“0”；9.

合同履約率100%；10.

顧客意見周內(nèi)處置率100%。目標的整合程度上級目標下屬目標上級目標上級目標下屬目標下屬目標組織的績效組織的績效組織的績效目標的層層展開目標指標與措施目標目標指標與措施指標與措施結果與原因的展開結果原因與對策結果結果原因與對策原因與對策質量目標與交付標準質量水平質量目標制造標準檢驗標準交付標準（合同規(guī)定與國家標準）主題展開主題措施項目文件化的質量管理體系

ISO90014.1條要求按本標準要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。文件的價值----為了增值。是手段，不是目的。它有助于：1）滿足顧客要求和質量改進；2）提供適宜的培訓；3）重復性和可追朔性；4）提供客觀證據(jù)；5）評價QMS的有效性和持續(xù)適宜性。 文件化的體系有助于建立企業(yè)文化 企業(yè)文化就是一個組織的成員，具有共同的哲學思想，意識形態(tài)，價值觀與行為規(guī)范。

ISO9001標準對文件化的要求 為提供信任，增進顧客滿意該寫的，要寫到，做到！該說的，要說到，做到！做要有效果，有證據(jù)！沒有證實等于什么也沒有發(fā)生！記錄是一種重要的證據(jù)！但所有的證據(jù)未必都要有記錄。 應該建立文件化QMS，而不是文件的體系。哪些該寫到、該說到？——界線！ISO9001:2000標準所要求的；已向顧客承諾的，合同規(guī)定的；法律、法規(guī)和強制性標準所規(guī)定的；為實現(xiàn)組織的質量方針、質量目標所需要的！QMS所使用的文件質量手冊----向組織內(nèi)部和外部提供關于QMS的一致信息的文件；質量計劃----QMS應用于特定產(chǎn)品，項目或合同的文件；規(guī)范----闡明要求的文件；指南----闡明推薦的方法或建議的文件；程序文件，作業(yè)指導書，圖樣----提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件；記錄----為完成的活動和過程提供客觀證據(jù)的文件。文件多少，詳略程度，媒體形式

的確定取決于以下因素：組織的類型；組織的規(guī)模；過程的復雜性和相互作用；產(chǎn)品的復雜性；顧客要求；適用的法規(guī)要求；人員能力；滿足QMS要求所需證實的程度。質量管理體系文件（ISO9001：4.2.1）應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目標；

b)質量手冊；

c)本標準所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e)本標準所要求的記錄。注：QMS所需的文件多少，詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動的類型；過程及其相互作用的復雜程度；人員的能力。按標準要求建立QMS文件應說明標準的各項要求，與本組織體系文件中哪部分相對應；最好有說明關鍵過程之間相互作用的流程圖；在關鍵過程中，要明確規(guī)定輸入，輸出，活動內(nèi)容和合格判定標準；確定必要的過程測量，監(jiān)控和確認；對經(jīng)常進行的復雜活動，新員工的培訓，解決發(fā)生的問題，確定必要的改進項目等，文件化的程序是必要的?？煽紤]以下使QMS增值的文件組織結構圖(人員的職責、權限和相互關系的安排)過程圖檢查表質量計劃經(jīng)批準的供方清單生產(chǎn)計劃典型的體系文