質(zhì)量協(xié)議-模板

1.0目的明確了委托方：XXX公司與受托方：XXX公司在本協(xié)議各條款下的質(zhì)量保證計(jì)劃中的各自責(zé)任，確保符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量。本協(xié)議既非采購(gòu)協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。本協(xié)議適用于受托方為委托方制造的所有產(chǎn)品。2.0范圍本協(xié)議適用于由XXXXXX按照委托生產(chǎn)的要求提供的所有產(chǎn)品。產(chǎn)品和/或服務(wù)列于表格1中。表格1.委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 產(chǎn)品描述 產(chǎn)品技術(shù)要求（具體描述哪方面內(nèi)容） 以下為受托方與委托方的名稱(chēng)和地址：委托方：XXXXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXXX受托方：XXXXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXXX3.0本協(xié)議的批準(zhǔn)對(duì)本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過(guò)委托方與受托方書(shū)面批準(zhǔn)，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準(zhǔn)人屬于同一職能和層次的人員批準(zhǔn)。委托方：受托方：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（公司蓋章）（公司蓋章）4.0法規(guī)4.1符合性受托方應(yīng)遵守XXX、質(zhì)量體系法規(guī)XXXXX、或XXXXXX法規(guī)的要求。所適用的法規(guī)要求、外部標(biāo)準(zhǔn)以及公司規(guī)范文件清單如下：法規(guī)要求以及外部標(biāo)準(zhǔn)文件類(lèi)型 文件名稱(chēng)/有關(guān)表述的指導(dǎo)公司程序4.2符合性審核受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機(jī)構(gòu)對(duì)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287(idtISO13485)和其它相關(guān)法規(guī)以及要求進(jìn)行審查，并評(píng)估其質(zhì)量體系的有效性。委托方應(yīng)具備內(nèi)審計(jì)劃，來(lái)監(jiān)測(cè)質(zhì)量體系的符合性。內(nèi)審不少于一年X次。4.3受托方生產(chǎn)資質(zhì)受托方應(yīng)具有生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品所必須的XXXX資質(zhì)文件和或XXXX生產(chǎn)許可證，并能隨時(shí)準(zhǔn)備接受監(jiān)管部門(mén)檢查。4.4法規(guī)符合性檢查受托方應(yīng)將所有檢查通知（計(jì)劃以及未計(jì)劃的）和檢查結(jié)果，包括不合格報(bào)告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查報(bào)告，受托方應(yīng)立即將其副本提供給委托方。受托方將聯(lián)系委托方，就該檢查機(jī)構(gòu)關(guān)于委托方產(chǎn)品所做要求的效力獲得其指示。除非是在法律可能要求的范圍之內(nèi)。受托方不得直接與該檢查機(jī)構(gòu)就該產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，除非經(jīng)過(guò)委托方明確的審查或者批準(zhǔn)。受托方應(yīng)允許委托方代表出席對(duì)委托方產(chǎn)品或者過(guò)程的法規(guī)檢查活動(dòng)。5.0質(zhì)量管理體系受托方應(yīng)根據(jù)YY/T0287(idtISO13485)和XXXXXX的規(guī)定建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合規(guī)范委托生產(chǎn)協(xié)議的要求。5.1文件控制委托方應(yīng)向受托方傳遞產(chǎn)品生產(chǎn)必需的相關(guān)質(zhì)量文件，規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程文件和記錄，保持有效的控制。委托方應(yīng)向受托方傳遞質(zhì)量控制方法：委托方應(yīng)提供委托產(chǎn)品的原材料標(biāo)準(zhǔn)的文件清單；委托方應(yīng)提供委托產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的文件清單；委托方應(yīng)提供產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗(yàn)的文件清單。5.2質(zhì)量記錄受托方應(yīng)根據(jù)委托方質(zhì)量記錄要求，建立實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量記錄程序(制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質(zhì)量記錄、校準(zhǔn)日志、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核、管理評(píng)審等)。受托方應(yīng)在銷(xiāo)毀有關(guān)委托方產(chǎn)品的制造記錄和有關(guān)質(zhì)量體系記錄之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不確定的期限內(nèi)，保存與司法訴訟有關(guān)的產(chǎn)品或者特定批次產(chǎn)品的文件。受托方應(yīng)永久保存與提交政府部門(mén)的資料和信函有關(guān)的文件以及穩(wěn)定性、設(shè)計(jì)控制和設(shè)計(jì)變更文件。5.3設(shè)計(jì)文件委托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。委托方應(yīng)為每一類(lèi)或者系列產(chǎn)品整理并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件。5.4生產(chǎn)批記錄受托方應(yīng)為生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品編制器械歷史記錄，以說(shuō)明該產(chǎn)品根據(jù)規(guī)定，按照相關(guān)法規(guī)要求予以制造。6.0管理職責(zé)受托方的執(zhí)行管理層負(fù)責(zé)確保資源的配備，以保證人員、廠房、設(shè)施等生產(chǎn)條件滿(mǎn)足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求,確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。7.0資源管理受托方應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員滿(mǎn)足委托加工產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。對(duì)相關(guān)人員提供必要的培訓(xùn),建立相應(yīng)文件、記錄以確保生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的有效運(yùn)行。8.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃委托方負(fù)責(zé)收集顧客反饋與法規(guī)要求，并負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改進(jìn)。委托方應(yīng)審核和批準(zhǔn)與規(guī)符合性相關(guān)的重大的產(chǎn)品變更。8.2采購(gòu)控制8.2.1批準(zhǔn)原材料與供應(yīng)商受托方負(fù)責(zé)對(duì)任何新的或者替代的材料和/或者材料供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證。在所有情況下，委托方將對(duì)所有材料和/或供應(yīng)商的變更進(jìn)行最終批準(zhǔn)。來(lái)料檢查：受托方根據(jù)書(shū)面的規(guī)格和程序，負(fù)責(zé)對(duì)材料、包裝、部件的標(biāo)識(shí)、取樣、測(cè)試以及處置。8.2.2來(lái)料檢查的留樣，應(yīng)由受托方根據(jù)XXXXX規(guī)定保存。未經(jīng)委托方事先書(shū)面批準(zhǔn)，不得對(duì)影響產(chǎn)品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的材料、包裝部件、供應(yīng)商、程序進(jìn)行更改。8.3生產(chǎn)與過(guò)程控制8.3.1受托方根據(jù)書(shū)面規(guī)定負(fù)責(zé)過(guò)程材料的標(biāo)識(shí)、取樣、測(cè)試和處置。如有偏差以及/或者不符，必須立即通知委托方。8.3.2受托方應(yīng)根據(jù)委托方規(guī)定的保存樣品的書(shū)面規(guī)定要求，保存成品留樣（如適用）。8.4產(chǎn)品控制受托方負(fù)責(zé)根據(jù)委托方要求，進(jìn)行成品的標(biāo)識(shí)、取樣測(cè)試工作。委托方QA負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終放行。最終放行應(yīng)基于對(duì)生產(chǎn)批記錄和測(cè)試報(bào)告的審核。最終產(chǎn)品的儲(chǔ)存：受托方應(yīng)設(shè)立完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲(chǔ)存。8.5確認(rèn)8.5.1受托方負(fù)責(zé)過(guò)程的持續(xù)監(jiān)測(cè)，以確保與規(guī)定的一致性、評(píng)估過(guò)程趨勢(shì)的偏差并保證過(guò)程處于有效狀態(tài)。8.5.2應(yīng)委托方要求，受托方應(yīng)向委托方提供與委托方產(chǎn)品有關(guān)的確認(rèn)文件（協(xié)議、完成報(bào)告）的副本。8.5.3所有過(guò)程確認(rèn)必須在用于商業(yè)用途的產(chǎn)品批次放行之前完成。設(shè)備鑒定/確認(rèn)應(yīng)在過(guò)程確認(rèn)之前完成。8.6標(biāo)識(shí)與可追溯性在制造周期和記錄期間，受托方應(yīng)保持一個(gè)體系，以保證材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標(biāo)識(shí)、可接受的狀態(tài)，并允許在成品的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。8.7檢查、測(cè)量與測(cè)試8.7.1受托方應(yīng)根據(jù)書(shū)面程序保證測(cè)量以及測(cè)試設(shè)備適用、可靠并定期進(jìn)行服務(wù)和/或校準(zhǔn)。8.7.2受托方應(yīng)具備書(shū)面程序，記載不符合規(guī)定的測(cè)試結(jié)果。測(cè)試方法/設(shè)備確認(rèn)：屬于受托方和委托方的責(zé)任并接受委托方的審查和批準(zhǔn)。8.8標(biāo)識(shí)受托方應(yīng)根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，具備保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存、放行、標(biāo)識(shí)和使用的書(shū)面程序。9.0測(cè)量、分析和改進(jìn)9.1不合格材料、產(chǎn)品或者過(guò)程偏差9.1.1發(fā)現(xiàn)不合格情形，受托方應(yīng)立即以書(shū)面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，除非該放行首先經(jīng)過(guò)委托方批準(zhǔn)。9.1.2受托方應(yīng)根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，保持糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。委托方應(yīng)審核并批準(zhǔn)與中國(guó)法規(guī)符合性有關(guān)的CAPA。CAPA體系應(yīng)包括作為數(shù)據(jù)輸入以及質(zhì)量指標(biāo)的NCR、偏差和投訴調(diào)查，以符合法規(guī)要求。9.2質(zhì)量指標(biāo)受托方應(yīng)向委托方提供質(zhì)量數(shù)據(jù)，包括:在進(jìn)貨檢查中拒收的材料和部件；拒收的產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)量，可能包括完工產(chǎn)品驗(yàn)收率、報(bào)廢品、Cpk值以及缺陷率；9.3產(chǎn)品投訴委托方將保持成品的投訴檔案,收集投訴數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。但受托方負(fù)責(zé)調(diào)查根本原因，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的調(diào)查，并按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預(yù)防措施。9.3.1不良事件的上報(bào)與對(duì)政府機(jī)構(gòu)的溝通，由委托方負(fù)責(zé)。9.3.2受托方應(yīng)在X個(gè)工作日以?xún)?nèi)，向委托方提供所收到投訴的確認(rèn)，并在一周以?xún)?nèi)提供行動(dòng)項(xiàng)目或者行動(dòng)計(jì)劃。9.4產(chǎn)品補(bǔ)救9.4.1在決定實(shí)施產(chǎn)品補(bǔ)救后，委托方應(yīng)通知受托