《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》詳細(xì)解析

《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》詳細(xì)解析為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人)撰寫《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》,依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理 (以下簡(jiǎn)稱《辦法》)制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱注冊(cè)人與《辦法》中2.1關(guān)于報(bào)告的提交2.1.1首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中第二、表(參見(jiàn)附件2),次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》,并由注2.2關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間息匯總的截止日期，數(shù)據(jù)截止日期為下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)前60日內(nèi)。2.2.5數(shù)據(jù)匯總時(shí)間在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)是連續(xù)不2.3關(guān)于報(bào)告的撰寫格式2.3.1封面包括產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證/備案證批準(zhǔn)日期、報(bào)告類別負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全的的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式(包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等),報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息(參見(jiàn)附表2.3.3正文撰寫要求見(jiàn)本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。2.4關(guān)于報(bào)告的語(yǔ)言2.5關(guān)于合并撰寫報(bào)告2.5.1原則上，每個(gè)具有單獨(dú)注冊(cè)證編號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)撰寫注冊(cè)證號(hào)(例如，不同規(guī)格的一次性使用無(wú)菌注射器),或者必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊(cè)證號(hào)(例如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等),在滿足各自《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》完成時(shí)限要求的3.1產(chǎn)品基本信息證編號(hào)、結(jié)構(gòu)及組成、主要組成成分、適用范圍(預(yù)期用途)、有效3.2國(guó)內(nèi)外上市情況注冊(cè)/備案狀態(tài)等，一般采用表格形式匯總(附件3);3.2.3批準(zhǔn)的適用范圍(預(yù)期用途)以及特殊人群情況，如該產(chǎn)品在我國(guó)的適用范圍(預(yù)期用途)與其他國(guó)家或者地區(qū)存在差異，應(yīng)3.3既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施本部分應(yīng)當(dāng)匯總報(bào)告期內(nèi)監(jiān)管部門或者注冊(cè)人因醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)3.3.2停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；3.3.4實(shí)施產(chǎn)品召回；3.3.5對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改；3.3.8開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)3.3.9按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案3.3.10其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施3.4不良事件報(bào)告信息本部分匯總注冊(cè)人在報(bào)告期內(nèi)發(fā)現(xiàn)或者獲知的所有國(guó)內(nèi)外個(gè)例3.4.1個(gè)例不良事件報(bào)告列表(附件4)和匯總表(附件5)進(jìn)行匯總分析，如報(bào)告期內(nèi)個(gè)例不良事件報(bào)告列表的表頭通常包括報(bào)告編號(hào)、不良事件發(fā)施(如有)。匯總表主要匯總不同國(guó)家或者地區(qū)報(bào)告期內(nèi)不同傷害程度不良3.4.2群體不良事件本部分匯總報(bào)告期內(nèi)所有群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查和處置情3.5其他信息3.6產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析3.7結(jié)論本部分介紹本期定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)論，指出本期報(bào)告與既3.8附件3.8.2產(chǎn)品使用說(shuō)明書(操作手冊(cè));3.8.4其他需要提交的資料。附表1:封面頁(yè)日?qǐng)?bào)告提交時(shí)間：□首次注冊(cè)□延續(xù)注冊(cè)本期國(guó)內(nèi)銷量：企業(yè)名稱：聯(lián)系地址：郵編：傳真：固定電話：電子郵箱：機(jī)密公告本報(bào)告及所有附表或附件可能包含機(jī)密信息，僅收件本報(bào)告及所有附表或附件的所有權(quán)均屬于XXX公司。如果本報(bào)告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報(bào)告及所有附表或附件。報(bào)告編碼：報(bào)告日期：傳真：企業(yè)地址：負(fù)責(zé)部門：注冊(cè)證編號(hào)：產(chǎn)品類別：產(chǎn)地：管理類別：型號(hào)：本產(chǎn)品報(bào)告次數(shù)：采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括：召回次數(shù)：其他措施描述：年生產(chǎn)量：審核機(jī)構(gòu)：審核結(jié)果：審核意見(jiàn)：國(guó)家銷售時(shí)間撤市時(shí)間中國(guó)序號(hào)不良地不良時(shí)間不良產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)件原