丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座

一、概述1.什么是丸劑？是指藥品、藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜黏合劑或其它輔料，制成球狀或類似球狀固體制劑。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第1頁2.丸劑制法包含泛制法、塑制法和滴制法三種。丸劑制法泛制法：主要用于水丸、糊丸和濃縮丸制備塑制法：主要用于蜜丸、糊丸制備滴制法：主要用于滴丸制備中藥丸劑制備丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第2頁3.丸劑分類（1）蜜丸

蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為粘合劑制成中藥丸劑。（2）水蜜丸

水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成中藥丸劑。（3）水丸

水丸系指藥材細(xì)粉以水(或以黃酒、醋、稀藥汁、糖液等)為粘合劑制成中藥丸劑。（4）糊丸

糊丸系指藥材細(xì)粉以面糊或米糊為粘合劑制成中藥丸劑。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第3頁5．濃縮丸

濃縮丸系指藥材或部分藥材提取清膏或浸膏，與適宜輔料或藥品細(xì)粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜為粘合劑制成中藥丸劑(依據(jù)所用粘合劑不一樣，又可分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸)。6．微丸(中藥)將普通各類中藥丸劑制成直徑小于2.5mm小丸，稱為微丸(中藥)，比如六神丸。7.滴丸是指固體或液體藥品與適宜基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用冷凝液中，因?yàn)楸砻鎻埩ψ饔檬挂旱问湛s成球狀而制成制劑。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第4頁二、丸劑塑制是將藥材粉末與適宜輔料（主要是潤濕劑或黏合劑）混合制成可塑性丸塊，再經(jīng)搓條、分割及搓圓制成丸劑方法。1.什么是塑制法？2.塑制法工藝流程藥材粉末+輔料→制丸塊→制丸條→分割及搓圓→質(zhì)量檢驗(yàn)→包裝。（一）塑制法概述3.塑制法用途主要用于蜜丸、糊丸等制備。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第5頁（一）塑制設(shè)備1.捏合機(jī)（1）結(jié)構(gòu)包含箱槽、兩組強(qiáng)力S形槳葉，材質(zhì)多為不銹鋼。（2）原理槽底半圓形，兩組槳葉以不一樣速度反向旋轉(zhuǎn)，起到攪拌捏合作用。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第6頁（3）操作將藥粉放入捏合機(jī)箱槽內(nèi)，加入適量煉蜜或其它輔料；打開電源開關(guān)，是捏合機(jī)槳葉轉(zhuǎn)動。槳葉攪拌、揉捏、槳葉于槽壁間研磨，使得藥療混合均勻，重復(fù)揉捏，直至全部濕潤，色澤一致，形成能從槳葉上和槽壁上剝落下來丸塊，進(jìn)入下一道工序——搓條。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第7頁2.丸條機(jī)（1）結(jié)構(gòu)見P35，圖2-30。（2）原理丸塊從加料口加入，利用圓形殼體內(nèi)水平旋轉(zhuǎn)螺旋輸送器推進(jìn)作用，壓力逐步上升，使最前端丸條模口處形成丸條被擠壓出來。更換模口口徑，可得到大小不一樣丸條；在?？谔幇惭b微量調(diào)整器可控制丸劑質(zhì)量差異。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第8頁3.軋丸機(jī)包含雙滾筒式軋丸機(jī)和三滾筒式軋丸機(jī)。（1）工作原理從丸條機(jī)出來丸條經(jīng)過加熱，使其光圓，隨即丸條落在輸送帶上。當(dāng)適當(dāng)長短丸條抵達(dá)滾筒上方時(shí)，上輸送帶傾斜，使其落入兩個(gè)做相對運(yùn)動滾筒之間，依靠滾筒相對運(yùn)動和外側(cè)上滾筒平移來完成丸條分割與搓圓。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第9頁（2）雙滾筒式軋丸機(jī)見P36，圖2-32，由兩個(gè)表面有半圓形丸槽銅制滾筒組成。原理兩滾筒以不一樣速度作同一方向旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)速一快一慢。丸條置于滾筒切丸槽之間，滾筒轉(zhuǎn)動將丸條切斷，搓圓。結(jié)構(gòu)丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第10頁（3）三滾筒式軋丸機(jī)見P36，圖2-33，由三個(gè)表面有槽滾筒呈倒三角排列而成。原理下面滾筒直徑小，固定不動，轉(zhuǎn)速150r/min，上兩個(gè)滾筒直徑大，靠內(nèi)側(cè)滾筒固定不動，外側(cè)滾筒由離合裝置控制，定時(shí)轉(zhuǎn)動，轉(zhuǎn)速分別為200r/min、250r/min，上面兩滾筒隨時(shí)要擦潤滑劑，防止物料粘附。結(jié)構(gòu)使用范圍適合用于蜜丸制備，成型后丸粒橢圓形，冷卻后即可包裝。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第11頁4.中藥自動成形機(jī)由加料斗、推進(jìn)器、出條口、導(dǎo)輪、一組刀具組成。（1）結(jié)構(gòu)丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第12頁（2）工作原理藥料加入料斗中，高度不能低于料斗錐部高度1/3，防止藥條緊密程度波動；藥料經(jīng)螺旋推進(jìn)器擠壓作用，經(jīng)過出條嘴制成丸條，經(jīng)自控輪、導(dǎo)輪，被送至制藥刀處進(jìn)行切、搓，在刀輥直線作用和圓周運(yùn)動下成丸。制丸速度能夠經(jīng)過旋轉(zhuǎn)調(diào)整鈕進(jìn)行調(diào)整，制丸過程中，噴頭噴灑一定濃度乙醇起潤滑作用。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第13頁三、丸劑泛制是將藥品粉末與潤濕劑或黏合劑交替加入適宜設(shè)備內(nèi)，使藥丸逐層增大方法。1.什么是泛制法？2.泛制法工藝流程藥材粉末+輔料→起?！赏琛w面→干燥→選丸→包衣→質(zhì)量檢驗(yàn)→包裝。（一）泛制法概述3.泛制法用途主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸等制備。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第14頁（二）泛制設(shè)備小量生產(chǎn)時(shí)，使用涂有桐油或油漆光滑不漏水圓竹匾；大量生產(chǎn)時(shí)，用片劑包衣鍋?zhàn)鳛榉和桢伝蚴褂眠B續(xù)成丸生產(chǎn)線。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第15頁當(dāng)前丸劑泛制設(shè)備主要使用CM-1500型水丸連續(xù)成丸機(jī)組（P37，圖2-35）。CM-1500型水丸連續(xù)成丸機(jī)組結(jié)構(gòu)主要包含泛丸、成丸和選丸三部分。操作時(shí)，先輸送脈沖信號，將藥粉加入加料斗，開動成丸機(jī)，加料斗均勻?qū)⑺幏奂尤氤赏桢?，待藥粉蓋滿成丸鍋底面時(shí)，噴液泵開始噴液，藥粉碰到液體后形成微粒，交替加入藥粉和液體，微粒會逐步增大成丸，直到抵達(dá)要求規(guī)格，丸粒經(jīng)滑板滾入圓筒篩中，篩分分檔，搜集大小不一樣丸粒。CM-1500型水丸連續(xù)成丸機(jī)組特點(diǎn)是藥粉一步泛制成丸，從而使生產(chǎn)自動化、連續(xù)化，所制得丸劑圓整光滑，質(zhì)量好，效率高。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第16頁四、丸劑滴制是將固體或液體藥品與適宜基質(zhì)加熱融化混勻后，滴入不相混溶冷凝液中，收縮冷凝，制成小丸狀制劑。1.什么是滴制法？2.滴制法工藝流程配料（藥品+基質(zhì)）→混懸或熔融→滴制→冷卻→洗丸→干燥→選丸→質(zhì)量檢驗(yàn)→包裝。（一）滴制法概述3.泛制法用途主要供口服使用。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第17頁（二）滴制過程依據(jù)滴制時(shí)滴丸運(yùn)動方式，可分為由下向上滴和由上向下滴兩種方式。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第18頁（三）XD-20型滴丸機(jī)介紹（1）結(jié)構(gòu)見P37頁圖2-37，有20個(gè)滴頭，每個(gè)滴頭能夠調(diào)整滴速，冷凝液不流動，并在需要時(shí)出丸。（2）操作油浴，加熱化料鍋，溫度由恒溫控制儀控制，攪拌器攪拌。油浴及化料鍋密封，所產(chǎn)生熱氣可由管道排出室外。藥料熔化完全后開啟鍋底閥門，藥液經(jīng)隔板由濾套過濾，浸入儲液缸，然后經(jīng)浮球閥進(jìn)入滴缸，液位保持恒定。再由缸底滴頭盤上滴頭滴出藥液，滴速由盤四面錐形活塞控制。藥液由滴頭滴出后，經(jīng)光電轉(zhuǎn)換、信號放大，整形后脈沖信號進(jìn)入滴丸計(jì)數(shù)器，抵達(dá)選定間隔時(shí)間，就在光電測速儀上顯示時(shí)間、滴丸數(shù)?？蓳?jù)此來調(diào)整滴速。丸劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第19頁機(jī)器底部為冷卻槽，槽中豎立冷凝柱，冷凝柱密封在底盤下面。在槽內(nèi)盛滿冷凝液后，由滴盤抽氣口抽氣，冷凝液上升，充滿冷凝柱，關(guān)閉抽氣口后，冷凝液維持一定高度，在連續(xù)滴制下不會下降。柱子下面由接丸篩盒，當(dāng)接滿滴丸或需要出丸時(shí)，由旁邊另一個(gè)空篩盒將其推到槽另一端，在不停機(jī)情況下，由另一盒繼續(xù)滴丸。轉(zhuǎn)動出丸搖臂，盛有滴丸接丸盒上