JJG 954-2019數(shù)字腦電圖儀

中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程DigitalElectroencephalographs 1范圍 2引用文件 3概述 4計(jì)量性能要求 4.1電壓測(cè)量 4.2時(shí)間間隔 4.3幅頻特性 4.4低通濾波器(高切濾波器)的性能 4.5高通濾波器(低切濾波器)的性能 4.6噪聲電平 4.7共模抑制比 4.8耐極化電壓 5通用技術(shù)要求 6計(jì)量器具控制 6.1檢定條件 6.2檢定項(xiàng)目 6.3檢定方法 6.4檢定結(jié)果的處理 6.5檢定周期 附錄A原始記錄格式(推薦) 附錄B檢定證書內(nèi)頁格式(推薦) 附錄C檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式(推薦) I定義性系列規(guī)范國家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則測(cè)量不確定度評(píng)定與表示通用計(jì)量術(shù)語及共同構(gòu)成規(guī)程修訂工作的基礎(chǔ)本規(guī)程所述的測(cè)量方法及計(jì)量性能是確保數(shù)字腦電圖儀滿足臨床應(yīng)用準(zhǔn)確度的最基本要求編制過程以國際建議用于驗(yàn)證腦電圖儀計(jì)量性能的方法和設(shè)備為基礎(chǔ)參照了腦電圖機(jī)檢定規(guī)程對(duì)數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀進(jìn)行了修訂與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下刪除了與腦電地形圖儀有關(guān)的功率譜頻率功率譜幅度時(shí)間常數(shù)項(xiàng)目增加了濾波器項(xiàng)目檢定的內(nèi)容參考腦電圖機(jī)的技術(shù)指標(biāo)對(duì)數(shù)字腦電圖儀的主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了修改更適用于當(dāng)前的現(xiàn)狀本規(guī)程的歷次版本發(fā)布情況為1數(shù)字腦電圖儀檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于新制造、使用中和修理后的數(shù)字腦電圖儀的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查，其他腦電測(cè)量設(shè)備中的數(shù)字腦電圖測(cè)量模塊可參照?qǐng)?zhí)行。本規(guī)程不適用于遙測(cè)腦電圖儀、動(dòng)態(tài)腦電記錄器、腦功能監(jiān)護(hù)儀及特殊用途的腦電測(cè)量設(shè)備。2引用文件本規(guī)程引用下列文件：JJG1043—2008腦電圖機(jī)OIMLR89:1990用于驗(yàn)證腦電圖儀計(jì)量性能的方法和設(shè)備(Electroencephalo-graphs-Metrologicalcharacteristics-Methodsandequipmentforverification)凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。3概述數(shù)字腦電圖儀(以下簡(jiǎn)稱被檢儀器)是把人腦組織活動(dòng)產(chǎn)生的生物模擬電信號(hào)經(jīng)輸入電路、放大器、數(shù)據(jù)采集及模數(shù)轉(zhuǎn)換器等變換為數(shù)字量，并進(jìn)行存儲(chǔ)、回放顯示或打印出時(shí)域腦電圖。4計(jì)量性能要求4.1電壓測(cè)量%計(jì)算(式中U?為電壓測(cè)量范圍的最小值，該值為最高靈敏度中電壓值的5倍。例如：被檢儀器最高靈敏度為1μV/mm時(shí)，電壓測(cè)量范圍的最小值為5μV),4.2時(shí)間間隔%計(jì)算(式中T?為時(shí)間間隔測(cè)量范圍的最小值，該值為0.05s)。4.3幅頻特性(1～60)Hz,最大允許偏差+5%～-10%。4.4低通濾波器(高切濾波器)的性能應(yīng)符合A。Fe≥0.7A?o≥A?1F的要求。高通濾波器噪聲電平不大于共模抑制比低切濾波器的性能AA的要求峰峰值各通道不小于耐極化電壓加的直流極化電壓幅度最大允許偏差5通用技術(shù)要求被檢儀器應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠名型號(hào)出廠編號(hào)和出廠日期并且附件完整不得有影響正常工作的機(jī)械損傷鍵盤及鼠標(biāo)接觸良好能平滑且連續(xù)地在所顯示的波形上選點(diǎn)測(cè)量6計(jì)量器具控制檢定條件環(huán)境條件環(huán)境溫度相對(duì)濕度小于供電電源周圍環(huán)境無影響數(shù)字腦電圖儀正常工作的電磁場(chǎng)干擾應(yīng)具備良好的接地裝置計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備見表設(shè)備名稱主要技術(shù)要求檢定儀方波信號(hào)發(fā)生器周期最大允許誤差最大允許誤差輸出阻抗小于正弦波信號(hào)發(fā)生器頻率最大允許誤差最大允許誤差輸出阻抗小于失真度小于極化電壓最大允許誤差衰減器最大允許誤差3表1(續(xù))設(shè)備名稱主要技術(shù)要求鋼直尺量程：150mm;分度值：0.5mm;最大允許誤差：±0.10mm分規(guī)放大鏡放大倍數(shù)：×5檢定項(xiàng)目見表2。表2檢定項(xiàng)目表檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查外觀和工作正常性檢查電壓測(cè)量時(shí)間間隔幅頻特性低通濾波器的性能高通濾波器的性能噪聲電平共模抑制比耐極化電壓+—注：表中“十”表示應(yīng)檢項(xiàng)目；“一”表示可不檢項(xiàng)目。6.3檢定方法6.3.1外觀和工作正常性檢查外觀和工作正常性檢查應(yīng)符合第5章的要求。6.3.2檢定前的準(zhǔn)備及注意事項(xiàng)6.3.2.1檢定中被檢儀器和檢定儀必須良好接地。6.3.2.2被檢儀器應(yīng)按照使用說明書規(guī)定的時(shí)間預(yù)熱。6.3.2.3為得到高測(cè)量分辨率，在未嚴(yán)格規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)幅度的檢定項(xiàng)目中，可在所顯示圖形中，相鄰?fù)ǖ啦ㄐ尾灰蛑丿B而影響正常讀數(shù)的情況下，合理選擇被檢儀器的靈敏度和檢定儀標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)的幅度，使記錄后顯示波形幅度盡量大，從而減小測(cè)量不確定度。6.3.3電壓測(cè)量6.3.3.1檢定系統(tǒng)按圖1連接。6.3.3.2以能滿足腦電圖信號(hào)通過所需帶寬為依據(jù)，合理選擇被檢儀器的時(shí)間常數(shù)和低通濾波器的設(shè)定值(如：時(shí)間常數(shù)置1s、低通濾波器截止頻率置70Hz)。6.3.3.3由檢定儀輸出周期為0.1s方波到被檢儀器。在表3中選一檢定點(diǎn)，并按表3設(shè)定被檢儀器靈敏度Sn和檢定儀輸出電壓?？蛇m當(dāng)調(diào)整記錄速度，使得各通道信號(hào)清晰。在被檢儀器上記錄、存儲(chǔ)各通道標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)，并回放。55被檢儀器電極選擇器被檢儀器通道編號(hào)R檢定儀L被檢儀器導(dǎo)聯(lián)電極終端盒6-0●衰減器22222222222222222111111111111111112689在回放顯示的各通道信號(hào)中測(cè)出波形幅值偏離U計(jì)算電壓測(cè)量相對(duì)誤差δ式中U檢定儀輸出電壓U電壓測(cè)量值在不改變標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)頻率的情況下按和給出的其他點(diǎn)的檢定均應(yīng)符合的要求最大者為U用式所述方法完成表表3電壓測(cè)量檢定值設(shè)置表檢定儀輸出電壓被檢儀器靈敏度設(shè)置檢定儀輸出電壓被檢儀器靈敏度設(shè)置時(shí)間間隔檢定系統(tǒng)按圖連接被檢儀器時(shí)間常數(shù)和低通濾波器的設(shè)置值同按表選定檢定點(diǎn)并按其規(guī)定設(shè)置被檢儀器記錄速度和檢定儀輸出方波信5號(hào)的周期。在被檢儀器上記錄、存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)，并回6.3.4.4在回放顯示的各通道信號(hào)中，找出時(shí)間間隔偏離最大者進(jìn)行測(cè)量，測(cè)出2個(gè)周期連續(xù)波形的時(shí)間間隔。按式(2)計(jì)算時(shí)間間隔相對(duì)誤差δr。,應(yīng)符合4.2的要求。Tm——2倍檢定儀輸出信號(hào)周期，s。表4時(shí)間間隔檢定值設(shè)置表被測(cè)的時(shí)間間隔/s0.5,0.3,0.20.2,0.1,0.05檢定儀輸出方波的信號(hào)周期/s2.5,0.5,0.250.25,0.15,0.10.1,0.05,0.025記錄速度/(mm/s)6.3.5.1檢定系統(tǒng)按圖1連接。6.3.5.2被檢儀器時(shí)間常數(shù)設(shè)置為最大，低通濾波器、高通濾波器置“斷”擋(若無6.3.5.4保持檢定儀輸出電壓幅值不變的情況下，按1Hz、5Hz、20Hz、30Hz、60Hz依次改變其頻率，在被檢儀器上記錄、存儲(chǔ)、回放記錄的信號(hào)。6.3.5.5在回放顯示的波形中找出幅頻特性最差的通道，測(cè)得該道各頻率正弦波波形幅值。以10Hz信號(hào)幅值A(chǔ)?0為參考值，在所測(cè)各頻率正弦波波形幅值中取偏離A?0最大者為A;。用式(3)計(jì)算各頻率點(diǎn)的幅度偏差A(yù);,應(yīng)符合4.3要求。A;——不同頻率信號(hào)的幅度偏離A??最6.3.6.1檢定系統(tǒng)按圖1連接。6.3.6.2被檢儀器時(shí)間常數(shù)按6.3.3.2設(shè)置、濾波器置“斷”擋(若無“斷”擋選最6.3.6.3檢定儀向被檢儀器輸入頻率為10Hz、幅度適當(dāng)?shù)?如：峰-峰值為100μV)6.3.6.4在被檢儀器上選定被檢頻率為Fc的低通濾波器，分別改變檢定儀輸出信號(hào)頻率為0.9Fc、1.1Fc(幅度不變),在被檢儀器上記錄、存儲(chǔ)各道波形?；胤派鲜龃鎯?chǔ)的波形的信號(hào)幅值A(chǔ)重復(fù)和高通濾波器的性能檢定系統(tǒng)按圖連接被檢儀器時(shí)間常數(shù)按找出濾波特性最差的通道分別測(cè)量波形中頻率為A濾波器特性應(yīng)符合的要求步驟檢定各擋濾波器均應(yīng)符合的要求設(shè)置濾波器置斷擋若無斷擋選最高頻率擋檢定儀向被檢儀器輸入頻率為幅度適當(dāng)?shù)娜绶宸逯禐闃?biāo)準(zhǔn)正弦波信號(hào)在被檢儀器上記錄存儲(chǔ)各道波形A在被檢儀器上選定被檢頻率為的高通濾波器分別改變檢定儀輸出信號(hào)頻在被檢儀器上記錄存儲(chǔ)各道波形率為幅度不變回放上述存儲(chǔ)的波形在被檢儀器上記錄存儲(chǔ)各道波形率為幅度不變回放上述存儲(chǔ)的波形的信號(hào)幅值A(chǔ)重復(fù)和A濾波器特性應(yīng)符合的要求步驟檢定各擋濾波器均應(yīng)符合的要求噪聲電平檢定系統(tǒng)按圖連接被檢儀器時(shí)間常數(shù)和低通濾波器按設(shè)置靈敏度置最高設(shè)置被檢儀器電極選擇器使被檢儀器各通道輸入端對(duì)地短接將檢定儀置噪聲檢定功能在被檢儀器上顯示記錄并存儲(chǔ)波形以上在被檢儀器上回放存儲(chǔ)的波形按圖所示在各通道中找出噪聲信號(hào)最大的通道并測(cè)出其幅度U應(yīng)符合的要求76.3.9共模抑制比6.3.9.1檢定系統(tǒng)按圖2連接。6.3.9.2被檢儀器時(shí)間常數(shù)和低通濾波器按6.3.3.2設(shè)置，靈敏度置適當(dāng)位置(如：靈敏度置100μV/mm)。6.3.9.3檢定儀置共模抑制比擋，向被檢儀器輸入頻率為50Hz、幅度為Ua(如100μV)的差模信號(hào)；將檢定儀轉(zhuǎn)換為共模狀態(tài)，向被檢儀器輸入電壓放大K倍的共模信號(hào)。分別記錄、存儲(chǔ)、回放差模及共模信號(hào)。6.3.9.4從回放的信號(hào)中，選取共模信號(hào)幅度最大的通道，分別測(cè)出該通道差模信號(hào)幅值U?,共模信號(hào)幅值U。。按式(4)計(jì)算共模抑制比CMRR(單位為dB),應(yīng)符合4.7的要求。K——輸入被檢儀器的共模電壓與差模電壓的比值；U?——差模信號(hào)幅值的測(cè)量值，μV;Ue——共模信號(hào)幅值的測(cè)量值，μV。6.3.9.5共模抑制比檢定應(yīng)在有良好接地和抗干擾的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)不符合條件時(shí)，可直接將被檢儀器的輸入端短接然后加入共模信號(hào)，按上述方法檢定。6.3.10耐極化電壓6.3.10.1檢定系統(tǒng)按圖2連接。6.3.10.2被檢儀器時(shí)間常數(shù)和低通濾波器按6.3.3.2設(shè)置，靈敏度置適當(dāng)位置(如：6.3.10.3由檢定儀向被檢儀器輸出幅度峰-峰值為100μV、周期為1s的標(biāo)準(zhǔn)方波信號(hào)。分別在被檢儀器上記錄、存儲(chǔ)未加極化電壓及加入+300mV壓時(shí)的波形，并對(duì)存儲(chǔ)信號(hào)回放。6.3.10.4在回放波形中選波形變化最大的一道，測(cè)出該道未加極化電壓的波形幅度值U?,以及加入+300mV和一300mV極化電壓后的波形幅度值U+及U-,取其中偏離U?最大者為UE。按式(5)計(jì)算耐極化電壓的相對(duì)偏差δE,應(yīng)符合4.8的要求。式中U未加入極化電壓時(shí)的波形幅度測(cè)量值U;加入極化電壓時(shí)的波形幅度測(cè)量值檢定結(jié)果的處理按本規(guī)程要求檢定合格的儀器發(fā)給檢定證書檢定不合格的儀器發(fā)給檢定結(jié)果通知書并注明不合格項(xiàng)目檢定周期被檢儀器的檢定周期一般不超過年9附錄A原始記錄格式(推薦)原始記錄號(hào)：送檢單位儀器編號(hào)/出廠日期儀器型號(hào)制造廠被檢儀器通道數(shù)□首次檢定□后續(xù)檢定使用主要標(biāo)準(zhǔn)器儀器名稱儀器編號(hào)儀器型號(hào)有效期至檢定所依據(jù)文件JJG954—2019《數(shù)字腦電圖儀》檢定結(jié)論檢定時(shí)室內(nèi)溫度℃檢定員：核驗(yàn)員：檢定時(shí)室內(nèi)濕度%RH檢定時(shí)供電電壓V外觀和工作正常性檢查檢定結(jié)果□合格□不合格備注電壓測(cè)量靈敏度標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量值相對(duì)誤差%155靈敏度標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量值相對(duì)誤差時(shí)間間隔記錄速度標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量值相對(duì)誤差幅頻特性頻率Hz幅度測(cè)量值相對(duì)偏差%15低通濾波器的性能A??=頻率/HzA?.gFe測(cè)量值A(chǔ)?.1Fc測(cè)量值結(jié)