醫(yī)療器械新法規(guī)

演講人：日期：醫(yī)療器械新法規(guī)目錄法規(guī)背景與意義醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法概述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療器械召回管理總結(jié)與展望法規(guī)背景與意義01

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀行業(yè)快速增長(zhǎng)近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)保持快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。技術(shù)創(chuàng)新活躍隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新日益活躍，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)。監(jiān)管需求迫切隨著行業(yè)的快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管需求也日益迫切，需要更加完善的法規(guī)體系來(lái)保障公眾健康和安全。醫(yī)療器械新法規(guī)的制定旨在完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，提高監(jiān)管水平和效率。完善監(jiān)管體系規(guī)范市場(chǎng)秩序保護(hù)公眾健康通過(guò)法規(guī)的制定和實(shí)施，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，打擊違法違規(guī)行為，保障公平競(jìng)爭(zhēng)。醫(yī)療器械新法規(guī)的制定和實(shí)施旨在保護(hù)公眾健康和安全，防止不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。030201法規(guī)制定背景及目的醫(yī)療器械新法規(guī)的實(shí)施將促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，提高行業(yè)整體水平。促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展法規(guī)的實(shí)施將促使醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)自身建設(shè)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，從而提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)療器械新法規(guī)的實(shí)施將更好地保障公眾的權(quán)益，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械的信任度和滿意度。保障公眾權(quán)益法規(guī)對(duì)行業(yè)影響及意義醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法概述01《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。制定依據(jù)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。適用范圍辦法制定依據(jù)及適用范圍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，包括企業(yè)法人資格、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。企業(yè)資質(zhì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。人員要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，以及相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備等。設(shè)施與設(shè)備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本要求貯存與運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。采購(gòu)與驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。銷售與售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度，確保醫(yī)療器械銷售去向可追溯。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，及時(shí)處理醫(yī)療器械使用中的問題。經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)督管理措施醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理01分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、技術(shù)特點(diǎn)和使用范圍，將其分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，實(shí)施分類管理。流程明確醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批、制證等各環(huán)節(jié)的程序和要求，確保注冊(cè)過(guò)程規(guī)范、透明。醫(yī)療器械注冊(cè)分類及流程對(duì)于部分低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，實(shí)施備案管理，要求備案人提交備案資料，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。備案人通過(guò)醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)提交備案資料，監(jiān)管部門對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，符合要求的給予備案編號(hào)。醫(yī)療器械備案要求及程序程序要求注冊(cè)證使用規(guī)定明確注冊(cè)證的有效期、變更、延續(xù)、注銷等情形的管理要求，規(guī)范注冊(cè)證的使用。備案憑證使用規(guī)定備案憑證是備案人符合醫(yī)療器械備案要求的證明，應(yīng)妥善保管并按照要求使用。同時(shí)，明確備案憑證的變更、補(bǔ)發(fā)等情形的管理要求。注冊(cè)證與備案憑證使用規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范01生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施確定質(zhì)量管理體系的范圍和適用標(biāo)準(zhǔn)，明確質(zhì)量方針和目標(biāo)。制定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。建立組織結(jié)構(gòu)，分配職責(zé)和權(quán)限，確保資源充足。實(shí)施質(zhì)量管理體系，進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)。010204生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)確保生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定要求，如潔凈度、溫度、濕度等。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。嚴(yán)格控制原材料和零部件的質(zhì)量，進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估和選擇。制定并執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定可控。03制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行標(biāo)準(zhǔn)配備合格的檢驗(yàn)人員和設(shè)備，進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)。制定產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，只有在滿足所有規(guī)定要求后才能放行。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查01針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常運(yùn)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行的定期或不定期檢查，以確保其符合法規(guī)要求。日常監(jiān)督檢查專項(xiàng)監(jiān)督檢查有因監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查頻次針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的特定環(huán)節(jié)或特定產(chǎn)品進(jìn)行的重點(diǎn)檢查，如產(chǎn)品質(zhì)量、銷售渠道等。針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被投訴、舉報(bào)或存在其他違法違規(guī)行為時(shí)進(jìn)行的針對(duì)性檢查。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、信用狀況等因素，確定監(jiān)督檢查的頻次和強(qiáng)度。監(jiān)督檢查類型及頻次包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、銷售渠道、廣告宣傳、售后服務(wù)等方面。監(jiān)督檢查內(nèi)容制定檢查計(jì)劃、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄檢查情況、發(fā)現(xiàn)問題并提出整改要求、跟蹤整改情況等。監(jiān)督檢查程序監(jiān)督檢查內(nèi)容與程序整改要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)按要求進(jìn)行整改，包括限期整改、停業(yè)整頓等。處罰措施對(duì)于違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的企業(yè)，將依法進(jìn)行處罰，包括罰款、吊銷經(jīng)營(yíng)許可證等。同時(shí)，對(duì)于嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)，還將列入醫(yī)療器械行業(yè)黑名單，實(shí)施聯(lián)合懲戒。整改要求與處罰措施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告01不良事件定義及分類醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。不良事件定義根據(jù)傷害程度，醫(yī)療器械不良事件可分為嚴(yán)重傷害事件、一般傷害事件和近似傷害事件。其中，嚴(yán)重傷害事件是指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者需要依靠器械或植入物來(lái)維持生命的事件；一般傷害事件是指需要采取醫(yī)療措施才能恢復(fù)的事件；近似傷害事件是指不會(huì)造成永久傷害，但如果不采取措施可能會(huì)導(dǎo)致傷害的事件。不良事件分類監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)工作，建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。報(bào)告發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非預(yù)期死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告流程對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行綜合分析，評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、有效性，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的性質(zhì)、使用狀況、傷害程度、涉及人群范圍等因素。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)需要召回的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)召回，并采取必要的補(bǔ)救措施。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性?？刂撇呗燥L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制策略醫(yī)療器械召回管理01實(shí)施條件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。三級(jí)召回使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。二級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。一級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。召回分類及實(shí)施條件召回程序與責(zé)任主體召回程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃實(shí)施召回并發(fā)布召回公告，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)。責(zé)任主體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估。VS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告。后續(xù)處理對(duì)于召回不及時(shí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將視情節(jié)給予警告、責(zé)令限期改正等行政處罰。對(duì)于主動(dòng)召回并有效消除缺陷的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以依法從輕或者減輕處罰。召回效果評(píng)估召回效果評(píng)估及后續(xù)處理總結(jié)與展望01123新法規(guī)的實(shí)施使得醫(yī)療器械的監(jiān)管更加嚴(yán)格和規(guī)范，有效保障了公眾的健康和安全。醫(yī)療器械監(jiān)管體系更加完善通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的全面監(jiān)管，市場(chǎng)秩序得到了有效規(guī)范，減少了不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和違法行為。市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范新法規(guī)的實(shí)施推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力。促進(jìn)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和升級(jí)法規(guī)實(shí)施成效總結(jié)03遠(yuǎn)程醫(yī)療和移動(dòng)醫(yī)療將逐漸普及互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的快速發(fā)展為遠(yuǎn)程醫(yī)療和移動(dòng)醫(yī)療提供了有力支持，未來(lái)這些服務(wù)將逐漸普及到醫(yī)療器械領(lǐng)域。01智能化醫(yī)療器械將成為未來(lái)發(fā)展方向隨著人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的不斷發(fā)展，智能化醫(yī)療器械將成為未來(lái)發(fā)展的重要趨勢(shì)。02個(gè)性化醫(yī)療器械需求不斷增長(zhǎng)隨著人們健康意識(shí)的提高，個(gè)性化醫(yī)療器械的需求將不斷增長(zhǎng)，如定制式義齒、矯形器等。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)加強(qiáng)對(duì)