MDR修訂附錄XVI中無預期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡性條

2/2MDR修訂附錄XVI中無預期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡性條款

2023-07-1406:592023年3月20日歐盟發(fā)布EU2023/607關于MDR和IVDR過渡性條款的修訂，各類器械在滿足以下條件：

證書過期前制造商已和公告機構簽署符合MDR附件VII4.3的書面協(xié)議，對于將過期的器械或預期進行替換的產(chǎn)品采取符合性評估；

或成員國的主管當局已根據(jù)MDRArticle59（1）批準豁免符合性評估流程；

或已要求制造商根據(jù)MDRArticle97（1）執(zhí)行適用的符合性評估流程。

則符合條件的器械投放市場或投入使用的時間直至：

時隔3月，歐盟委員會于2023年6月20日發(fā)布了EU2023/1194，旨在對EU2022/2346關于MDR附錄XVI中無預期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡性條款的修訂。小編用紅色標注了修訂部分。

Article1通用規(guī)范

1.本法規(guī)為MDR附錄XVI中所列的無預期醫(yī)療用途的產(chǎn)品組規(guī)定了通用規(guī)范。

附錄I：為無預期醫(yī)療用途的產(chǎn)品組規(guī)定了通用規(guī)范；

附錄II：為隱形眼鏡規(guī)定通用規(guī)范；

附錄III：為擬通過外科侵入性手段全部或部分進入人體以改變解剖結(jié)構的產(chǎn)品（除紋身產(chǎn)品和穿孔產(chǎn)品外）規(guī)定通用規(guī)范；

附錄IV：為擬通過皮下、粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)、物質(zhì)組合或物品（除紋身所用物質(zhì)）規(guī)定通用規(guī)范；

附錄V：為用于減少、去除或破壞脂肪組織，如吸脂術、脂肪分解或抽脂所用的器械規(guī)定通用規(guī)范；

附錄VI：為發(fā)射高強度電磁輻射（如紅外線、可見光和紫外線），用于人體上進行磨皮、紋身或脫毛或其他皮膚治療的器械，包括相干和非相干光源、單色光譜和光譜，如激光和強脈沖光器械規(guī)定通用規(guī)范；

附錄VII：為應用電流或磁場或電磁場穿透顱骨，改變大腦神經(jīng)元活動，進行腦部刺激的設備規(guī)定通用規(guī)范。

2.本法規(guī)規(guī)定的通用規(guī)范涵蓋了MDR附錄ISection1第一句和Section2、3、4、5、8和9中規(guī)定的要求。

Article2過渡條款

1.制造商預期進行或正在進行臨床研究，為臨床評價生成臨床數(shù)據(jù)以確認是否符合MDR附錄I中規(guī)定的相關通用安全和性能要求以及本法規(guī)中規(guī)定的通用規(guī)范，并且根據(jù)MDRArticle52規(guī)定有公告機構參與產(chǎn)品的符合性評估，以及在滿足以下條件后可在2028年6月22日2029年12月31日前投放市場或投入使用：

（a）該產(chǎn)品在2023年6月22日前已在歐盟合法銷售，并繼續(xù)符合2023年6月22日前適用于該產(chǎn)品的歐盟和國家法律的要求；

（b）該產(chǎn)品在設計和預期用途無重大變更；

但對于產(chǎn)品何時進行臨床研究才可投放市場或投入使用，EU2022/2346有更詳細的描述：

2.制造商預期不進行臨床研究的產(chǎn)品，但根據(jù)MDRArticle52必須有公告機構參與其符合性評估。在滿足同1（a）（b）的前提條件后便可于2025年6月22日2028年12月31日之前投放市場或投入使用。作為對此條款的例外，從2023年9月22日至2025年6月22日2027年1月1日至2028年12月31日，符合該項規(guī)定條件的產(chǎn)品只有在公告機構和制造商根據(jù)MDR附錄VII4.3節(jié)第二子段簽署了關于進行符合性評估的書面協(xié)議后，方可投放市場或投入使用。

3.在公告機構根據(jù)MDD頒發(fā)的證書到期后，通過由根據(jù)指令93/42/EEC頒發(fā)證書的公告機構或根據(jù)MDR指定的公告機構和制造商簽署的書面協(xié)議，確保對同1前提條件進行適當監(jiān)督。由公告機構根據(jù)第MDD頒發(fā)的證書所涵蓋的產(chǎn)品，在2021年5月26日之后、2023年3月20日之前到期，且不符合MDRArticle120（2）（a）或（b）點所規(guī)定的條件，可以在MDRArticle120（3a）規(guī)定的日期之前，也可以在證書到期后投放市場或投入使用，但必須滿足MDRArticle120（3c）、（3d）和（3e）條中規(guī)定的條件。

Article3生效及實施日期

在歐盟官方日報上發(fā)表之日，此法規(guī)便生效。Article2（3）的產(chǎn)品實施日期為2022年12月22日起，其他適用產(chǎn)品的實施日期從2023年6月22日起。此法規(guī)自2023年6月22日期起實施。

至此，MDCG已完成MDR相關醫(yī)療器械的延期工作。因此去年12月發(fā)布的MDCG2022-18MDCG（《關于MDRArticle97適用于MDD或AIMDD證書在MDR證書頒發(fā)前到期的遺留器械的立場文件》）作用范圍已大大縮小，MDCG小組趁熱打鐵，于2023年6月30日發(fā)布MDCG2022-18ADD.1MDCG關于MDRArticle97：適用于MDD或AIMDD證書在MDR證書頒發(fā)前到期的遺留器械的立場文件，也就是對MDCG2022-18的一個補丁。

立場文件MDCG2022-18原于2022年12月發(fā)布，旨在根據(jù)MDD或AIMDD頒發(fā)的證書已經(jīng)過期或在根據(jù)MDR頒發(fā)必要證書之前過期的情況下，提供適用于MDRArticle97的統(tǒng)一方法。但在這些情況下使用Article97僅為臨時解決方法。因為MDCG2022-18的目標是為避免歐盟市場上衛(wèi)生系統(tǒng)和患者所需器械的供應中斷做出貢獻。

隨著EU2023/607生效，在滿足修訂后的MDRArticle120條款后，MDR的過渡期和MDD/AIMDD證書的有效期被延長，有效避免了與MDD/AIMDD證書到期有關的關鍵遺留器械短缺的緊迫風險。但對于MDD/AIMDD證書在簽發(fā)MDR證書之前已經(jīng)過期的情況，MDCG2022-18則不適用。

MDCG建議國家主管當局將MDCG2022-18中規(guī)定的MDRArticle97的適用范圍限制在非常特殊的情況下，如國家主管部門在2023年3月20日前收到證明適用MDRArticle97的信息。如果在2023年3月20日之后，主管當局根據(jù)MDRArticle97要求或要求制造商進行適用的符合性評估程序，則不符合MDR