醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄

產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號：成品編碼：生產(chǎn)批號：生產(chǎn)批量：工序責任人：工藝流程：①貼標簽一一②清洗烘干一一③裝硅膠塞一一④入內包裝一一⑤封口一一⑥入外包裝、貼滅菌標簽工序名稱貼標簽標準工時起始時間完成時間操作指引.核對領取的標簽產(chǎn)品信息和數(shù)量；.查看紙塑袋的內包裝是否破損。.按要求將標簽貼在紙塑袋的正確位置。注意點：1、生產(chǎn)前，所有標簽的打印和分發(fā)必須有記錄，且標簽信息由質量部核對過；2、生產(chǎn)過程中，注意紙塑袋是否被污染和破損；3、貼標簽的過程中標簽不得隨意丟棄和損毀，必須做好領用和銷毀記錄。生產(chǎn)過程異常記錄使用設備及參數(shù)設備名稱： 設備編號： 使用參數(shù)： 操作人員備注

產(chǎn)品名稱：XXXXX規(guī)格型號：XXXXX成品編碼：XXXXX生產(chǎn)批號：XXXXX生產(chǎn)批量：XXXXX工序責任人：工藝流程：①貼標簽一一②清洗烘干一一③裝硅膠塞一一④入內包裝一一⑤封口一一⑥入外包裝、貼滅菌標簽工序名稱清洗烘干標準工時起始時間完成時間操作指引1、按下電源開關，讓超聲波清洗機運轉2?3分鐘，將槽內溶液脫氣，然后，按要求設定清洗時間和溫度。2、待清洗溫度達到設定溫度時將硅膠塞放入到清洗槽的濾網(wǎng)中清洗3分鐘。3、將清洗后的硅膠塞放在物料框中送入烘箱中進行干燥，干燥時間半小時。4、待干燥完成后方可送入產(chǎn)線進行下一步操作。生產(chǎn)過程異常記錄使用設備及參數(shù)設備名稱： 設備編號： 使用參數(shù)： 操作人員備注

產(chǎn)品名稱：XXXXX規(guī)格型號：XXXXX成品編碼：XXXXX生產(chǎn)批號：XXXXX生產(chǎn)批量：XXXXX工序責任人：工藝流程：①貼標簽一一②清洗烘干一一③裝硅膠塞一一④入內包裝一一⑤封口一一⑥入外包裝、貼滅菌標簽工序名稱裝硅膠塞標準工時起始時間完成時間操作指引1、拆XXXXX原包裝前核對內包裝是否破損或漏氣，無破損漏氣的產(chǎn)品才可進行下一步操作；2、撕開XXXXX原包裝，小心地將XXXXX從原包裝取出，檢查其外觀是否有刮花、油污、黑點，外觀良好者才可進行下一步操作；3、將清洗干燥后的硅膠塞裝手工或者借助夾具從XXXXX的小孔側塞入大孔側，并保證安裝到位。4、用氣密性檢測裝置檢驗其氣密性，靜態(tài)下壓力表3s內無變化則表示密封性合格，氣密性合格者方可進去下步操作。注意事項：裝配前必須對XXXXX外觀進行檢測生產(chǎn)過程異常記錄使用設備及參數(shù)設備名稱： 設備編號： 使用參數(shù)： 操作人員備注

產(chǎn)品名稱：XXXXX規(guī)格型號：XXXXX成品編碼：XXXXX生產(chǎn)批號：XXXXX生產(chǎn)批量：XXXXX工序責任人：工藝流程：①貼標簽一一②清洗烘干一一③裝硅膠塞一一④入內包裝一一⑤封口一一⑥入外包裝、貼滅菌標簽工序名稱入內包裝標準工時起始時間完成時間操作指引1、將裝入硅膠塞裝后密封性檢驗合格的XXXXX裝上皿蓋，并放入包裝夾具臺上，直到裝滿10個；2、將包裝袋套入包裝夾具臺上，然后倒置包裝夾具并將其抽出，使10個XXXXX完好裝入內包裝袋中。注意事項：裝XXXXX時必須輕拿輕放，且保證XXXXX和皿蓋的裝配位置對應，避免錯位導致真空包裝時XXXXX的移動致使XXXXX之間的相互磨損。生產(chǎn)過程異常記錄使用設備及參數(shù)設備名稱： 設備編號： 使用參數(shù)： 操作人員備注

產(chǎn)品名稱：XXXXX規(guī)格型號：XXXXX成品編碼：XXXXX生產(chǎn)批號：XXXXX生產(chǎn)批量：XXXXX工序責任人：工藝流程：①貼標簽一一②清洗烘干一一③裝硅膠塞一一④入內包裝一一⑤封口一一⑥入外包裝、貼滅菌標簽工序名稱封口標準工時起始時間完成時間操作指引1、打開真空包裝機，按要求設定好參數(shù)進行預熱3min；2、按要求做相應數(shù)量的產(chǎn)品給QC進行首件測試；3、QC測試合格后進行真空包裝；4、記錄真空包裝機的運行參數(shù)，并對真空包裝機進行日常的維護保養(yǎng)。注意事項：1、QC的首件測試合格并簽字確認后方可進行正式真空包裝；2、真空包裝機的運行參數(shù)不可隨意更改，必須按照驗證的參數(shù)進行設定。生產(chǎn)過程異常記錄使用設備及參數(shù)設備名稱： 設備編號： 使用參數(shù)： 操作人員備注

產(chǎn)品名稱：XXXXX規(guī)格型號：XXXXX成品編碼：XXXXX生產(chǎn)批號：XXXXX生產(chǎn)批量：XXXXX工序責任人：工藝流程：①貼標簽一一②清洗烘干一一③裝硅膠塞一一④入內包裝一一⑤封口一一⑥入外包裝、貼滅菌標簽工序名稱入外包裝、貼滅菌標簽標準工時起始時間完成時間操作指引1、將內包裝裝好的產(chǎn)品從傳遞窗拿出后裝入外包裝箱中，按對應的包裝規(guī)格每箱裝滿；2、按批量要求領取相應的說明書、標簽、合格證等，在每個XXXXX外箱中各裝入一份說明書；并將外包標簽和合格證依次貼在外箱的左上角，最后將包裝箱封裝完好。3、最后在外箱標簽的空白位置貼上一張未經(jīng)輻照的輻照滅菌指示標簽，等待外發(fā)滅菌。4、待收到第三方的輻照滅菌證明后作業(yè)人員在外包裝標簽上手寫或蓋印滅菌批號，成品檢驗完成后質檢部在合格證上蓋印合格信息，并以產(chǎn)品放行記錄的方式通知產(chǎn)品放行。注意事項：1、除了在內包裝過程中要保證每包的