二類醫(yī)療器械管理制度

質(zhì)量治理制度名目一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)二、員工法規(guī)及質(zhì)量治理培訓(xùn)考核制度三、供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核治理制度五、倉庫保管制度六、出庫復(fù)核制度七、效期產(chǎn)品治理制度八、不合格產(chǎn)品確實認(rèn)和處理制度十、不良大事報告制度十一、質(zhì)量事故和投訴處理的治理制度十二、產(chǎn)品售后效勞的治理制度十三、有關(guān)記錄和憑證的治理制度各部門、各類人員的崗位職責(zé)一、經(jīng)理職責(zé)1、組織本經(jīng)銷部全部員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理想指導(dǎo)下進展經(jīng)營治理。2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量治理工作會議，爭論、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本經(jīng)銷部所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。3、指導(dǎo)和監(jiān)視員工嚴(yán)格按《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》來標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營行為。4、組織有關(guān)人員定期對醫(yī)療器械進展檢查，做到經(jīng)營醫(yī)療器械帳物相符，嚴(yán)禁變質(zhì)及過期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生。5、檢查各級質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行狀況，表彰先進，懲罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。6、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量治理制度。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量指導(dǎo)、質(zhì)量打算的實施，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。8、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理、落實質(zhì)量獎懲工作。二、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人職責(zé)1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：①組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。②宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。③指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。4、負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收治理。8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)視醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)視。包括對不合格醫(yī)療器械確實認(rèn)、處理、報損和監(jiān)視銷毀。10、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告。11、負(fù)責(zé)幫助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)。三、質(zhì)量治理員職責(zé)1、負(fù)責(zé)店內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量治理文件的催促執(zhí)行。定期對執(zhí)行狀況進展檢查及考核，對存在問題做好記錄并提出改進措施。2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)視保管養(yǎng)護和運輸過程中質(zhì)量治理工作。3、幫助經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會。4、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。5、幫助經(jīng)理組織首營企業(yè)或首營品種的審核。6、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對用戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題填寫醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，準(zhǔn)時解決并給以答復(fù)、上報。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息治理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報損前的審核，并監(jiān)視其處理過程與結(jié)果。10、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，對確定的處理方案進展監(jiān)視。11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)視。檢查，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)j12、幫助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量治理方面的教訓(xùn)或培訓(xùn)。四、選購人員、銷售人員職責(zé)1、選購、銷售人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥。批發(fā)工作的業(yè)務(wù)人員，必需由藥品監(jiān)視治理部門專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，持證上崗。2、選購、銷售人員，必需做好培訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)內(nèi)容有法律法規(guī)，藥品治理法、經(jīng)濟合同法、藥品推廣法和一次性使用無菌醫(yī)療器械治理方法等有關(guān)法律規(guī)定。加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，能夠?qū)λ?jīng)銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推銷，嚴(yán)禁以任何形式經(jīng)銷假劣商品。3、選購、銷售人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)治理方法”規(guī)定，堅決做到不向無“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可質(zhì)量跟蹤及不良反響的報吉制度，做好記錄。4、銷售人員必需持有加蓋本企業(yè)印章的企業(yè)法定代表人印章簽字的企業(yè)法人授權(quán)托付書，授權(quán)托付書應(yīng)注明授權(quán)范圍，并持有銷售人員身份證復(fù)印件。5、銷售人員在購迸醫(yī)療器械時，選擇合法的購貨單位，供方必需具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能履行合同的購貨單位進貨。五、養(yǎng)護員職責(zé)1、堅持預(yù)防為主的原則，依據(jù)醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際狀況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進展合理儲存。2、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，協(xié)作保管人員進展溫、濕度治理。3、對庫存醫(yī)療器械進展養(yǎng)護、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。4、對陳設(shè)的醫(yī)療器械按月進展檢查并記錄，覺察問題準(zhǔn)時向質(zhì)量治理員匯報。5、對中藥材的醫(yī)療器械和中藥飲片按其特性，實行適宜方法養(yǎng)護。6、正確使用養(yǎng)護設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。7、對由于特別緣由可能消滅質(zhì)量問題的醫(yī)療器械和儲存時間較的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。8、對檢查中覺察的問題準(zhǔn)時通知質(zhì)量治理員復(fù)查處理。9、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進展養(yǎng)護狀況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，供給給護分析報告。10、負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和器具等的治理工作。11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。12、養(yǎng)護檢查中覺察質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，準(zhǔn)時與質(zhì)管部門聯(lián)系，質(zhì)管部門抽檢認(rèn)定后盡快處理。13、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)學(xué)問，提高養(yǎng)護工作技能。六、驗收員職責(zé)1、依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進展逐批驗收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。2、驗收應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進展逐一檢查，并記錄。3、對進口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進展雙人驗收，并核對相關(guān)證件。4、檢查首營品種的檢驗報告書及全部醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。5、驗收過程中覺察的質(zhì)量特別狀況，甚至覺察假、劣藥時，應(yīng)準(zhǔn)時反響給質(zhì)量治理員。66307、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集上報。8、開箱驗收后回復(fù)包裝，并在封口處簽章。9、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、推斷標(biāo)準(zhǔn)進展驗收，重點驗收標(biāo)識外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對銷貨退回、貴重、效期、進口等醫(yī)療器械應(yīng)加強驗收。10、對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)準(zhǔn)時報質(zhì)管員，審核后通知選購員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。11、標(biāo)準(zhǔn)填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，工程齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保證備查。12、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)學(xué)問，努力供給驗收工作水平。七、修理養(yǎng)護、售后人員職責(zé)1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。2、負(fù)責(zé)對倉庫醫(yī)療器械定期進展循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。3、做好倉庫溫濕度監(jiān)測治理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。4、依據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護措施。5、正確使用養(yǎng)護、計量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的治理、維護工作，建立儀器設(shè)備治理檔案，定期檢查保養(yǎng)。八、倉庫保管員職責(zé)1、依據(jù)產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2、按安全、便利、節(jié)約的原則，整齊、結(jié)實堆垛，五距標(biāo)準(zhǔn)，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并準(zhǔn)時分析、反響產(chǎn)品庫存構(gòu)造及進銷狀況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期治理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)學(xué)問，提高保管工作技能。7、協(xié)作養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，覺察質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。9、覺察短缺、過失應(yīng)快速查明緣由，逐級匯報、審批處理。10、常常保持庫房干凈、堆垛整齊、不倒〔側(cè)〕放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)掌握堆放高度，定期翻垛。九、質(zhì)量治理部職責(zé)1、負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量治理和質(zhì)量驗收工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有指導(dǎo)與監(jiān)視責(zé)任。2、宣傳貫徹、執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，推行全面質(zhì)量治理制定實施全公司質(zhì)量工作方針，保證本部門各項指標(biāo)的完成。3、負(fù)責(zé)各項治理驗收工作，堅持原則，把握標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)治理驗收人員做好產(chǎn)品質(zhì)治理、驗收工作，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。4、針對質(zhì)量工作中存在的簿弱環(huán)節(jié)，準(zhǔn)時實行措施，防止事故的發(fā)生。5、定期總結(jié)、匯報質(zhì)量治理工作，做好季度質(zhì)量報表。6、完成打算任務(wù)，對產(chǎn)品質(zhì)量及有關(guān)指標(biāo)負(fù)直接驗收責(zé)任。7、認(rèn)真按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進展操作，對初檢不合格產(chǎn)品作必要校對復(fù)核，排解操作誤差。8、認(rèn)真執(zhí)行本公司《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度》，做好驗收原始記錄，對報告數(shù)據(jù)正確性負(fù)責(zé)。9、質(zhì)管員還負(fù)責(zé)公司倉庫內(nèi)的全部產(chǎn)品的保管工作，做好倉庫溫濕度治理工作，執(zhí)行四先原則〔先進先出、易變先出、近期先出、先產(chǎn)先出〕不得發(fā)出變質(zhì)失效與不合格產(chǎn)品。10、單收發(fā)產(chǎn)品保證帳物相符，防止錯發(fā)，避開損失，削減損耗；對本庫和客戶退貨、代管的產(chǎn)品也應(yīng)做好保管及處理工作。十、選購營銷部工作職責(zé)1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2、制定選購打算，選購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核擔(dān)當(dāng)直接責(zé)任。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，準(zhǔn)時反響信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量掌握供給依據(jù)。5、簽訂購貨合同時，必需按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6、購進、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。員工法律、法規(guī)、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核制度1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素養(yǎng)的員工隊伍，特制定本制度。23、適用范圍：員工教育培訓(xùn)的治理。4、職責(zé)：質(zhì)量治理員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：、員工上崗前必需進展質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)視明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。、法定代表人、質(zhì)量治理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)視治理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進展上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視崗位與原崗位差異而定。、在崗員工必需進展醫(yī)療器械根本學(xué)問的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)學(xué)問和業(yè)務(wù)素養(yǎng)。、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必需考核，考核的方式可以是口頭提問答復(fù)、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進展補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。全部內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量治理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核狀況、連續(xù)教育狀況等。供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核治理制度為加強醫(yī)療器械質(zhì)量治理，防止假劣、不合格醫(yī)療器械進入，確保購進醫(yī)療器械的合法、有效，保證人體安康和生命安全，特制定本制度。與醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件，并嚴(yán)格審核其合法性，防止假冒證件和假劣醫(yī)療器械流入。與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時填寫“首營企業(yè)審批表”報質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審批。購進首營器械，必需要求生產(chǎn)廠家供給加蓋單位原印章的合法證照、器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號、價格批文、使用說明書、包報質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審批。器械推銷人員須供給加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)托付書原件及醫(yī)療器械推銷人員身份證復(fù)印件。質(zhì)量治理人員依據(jù)供給的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進展審核。首營品種的審核，先由質(zhì)量治理人進展資料審定簽署審核意見，交負(fù)責(zé)人審核簽署意見，批準(zhǔn)后，方可安排進貨試銷。質(zhì)量治理人接到首次經(jīng)營品種后，原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成審批工作。將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤＿M貨驗收制度1、驗收人員必需嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進展逐批檢查驗收，各項檢查要完整、標(biāo)準(zhǔn)，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。2、查驗工程應(yīng)包括：產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等根本信息是否與進貨票據(jù)全都。產(chǎn)品處存是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；標(biāo)識是否清楚、完整；進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；需特別治理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培育箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進展檢驗；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)視治理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細則〔暫行》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進展貨檢驗掌握程序》執(zhí)行。6〕應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。2、檢驗記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗工程、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員。3、購進驗收記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期可使用期限過后一年以上。倉庫保管制度1、倉庫應(yīng)以“安全、便利、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。2、倉庫四周無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。36的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、依據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度掌握在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標(biāo)治理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)整溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視狀況縮短檢查周期。對庫存和陳設(shè)產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。7、依據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度治理工作，每日應(yīng)上、下性質(zhì)準(zhǔn)時調(diào)整溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳設(shè)質(zhì)量的安全。8、對儲存和陳設(shè)中消滅的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)準(zhǔn)時報質(zhì)管人員確認(rèn)和品放入不合格區(qū)存放，待查明緣由后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。假設(shè)屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)視處理。9、倉庫應(yīng)定期進展掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。出庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫，必需有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號〔生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝結(jié)實。三、醫(yī)療器械出庫必需遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進展外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對。如覺察以下問題要停頓發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處〔一〕現(xiàn)象?！捕嘲b標(biāo)識模糊不清或脫落；〔三〕已超出有效期。出庫后，如對帳時覺察錯發(fā)，應(yīng)馬上追回或補換、如無法馬上解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，準(zhǔn)時與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格〔型號、數(shù)量、批號〔生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要依據(jù)規(guī)定保存至超過2年。效期產(chǎn)品治理制度一、為合理掌握醫(yī)療器械的儲存治理，防止醫(yī)療器械的過期失效，削減公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證全都；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)依據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進展核實，如覺察實物效期與入庫單效期不符時，要準(zhǔn)時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，依據(jù)效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要常常留意有效期限，隨時檢查，發(fā)問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要依據(jù)不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清緣由，總結(jié)閱歷教訓(xùn)。不合格產(chǎn)品確實認(rèn)和處理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效掌握治理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的治理工作。如因主觀緣由導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，賜予有關(guān)人員相應(yīng)的懲罰。三、不合格醫(yī)療器械確實認(rèn)：〔一〕質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中覺察的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；〔二〕醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的；〔三〕在保管養(yǎng)護過程中覺察過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告：〔一〕在入庫驗收過程中覺察不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量治理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并準(zhǔn)時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理方法?！捕吃陴B(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中覺察，應(yīng)馬上停頓銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志〔三〕藥監(jiān)部門檢查中覺察的或公布的不合格醫(yī)療器械，要馬上進展追回，集中置于不合格品區(qū)，依據(jù)監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進展報損和銷毀?！惨弧撤矊賵髶p商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，依據(jù)規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)視下進展銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的治理程序執(zhí)行。質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量治理部門組織，銷售部門幫助進展。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從選購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量狀況。三、質(zhì)量跟蹤從選購工作開頭，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可承受信訪〔寫信、、座談會等形式進展，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，準(zhǔn)時將信息反響到有關(guān)部門。不良大事報告制度一、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良大事信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)留意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良大事的信息。上報給質(zhì)量治理部門。質(zhì)量治理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提示業(yè)務(wù)部門留意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良大事隱情不報者，依據(jù)情節(jié)嚴(yán)峻，在考核中進展處理。質(zhì)量事故和投訴處理的治理制度目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》范圍：適用于全部醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤治理。職責(zé)：全體員工對本制度的實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)監(jiān)視治理。內(nèi)容：質(zhì)量治理人負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量事故治理工作。各崗位人員應(yīng)留意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì)量事故的反響狀況，一旦覺察，應(yīng)準(zhǔn)時向質(zhì)量治理員報告。企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施治理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系、用戶對產(chǎn)品狀況的描述、解決問題的經(jīng)過、處理結(jié)果。接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并馬上派員到該客戶處了解狀況，分析消滅問題的緣由，假設(shè)是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯誤之處，假設(shè)是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實際狀況賜予處理。并將處理結(jié)果準(zhǔn)時反響用戶。質(zhì)量治理員對收集反響的醫(yī)療器械質(zhì)量事故狀況，應(yīng)準(zhǔn)時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故狀況。要進展具體記錄，調(diào)查，核實，匯總后，準(zhǔn)時向當(dāng)食品藥品監(jiān)視治理局進展報告。退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。產(chǎn)品售后效勞的治理制度目的：為求增進經(jīng)營效能，加強售后效勞的工作，為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及效勞在每個環(huán)節(jié)得到有效掌握及改進，做到具有可追溯性，特制定本制度。范圍：適用于醫(yī)療器械售后的回訪、隨訪及反響意見。制度內(nèi)容：對所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后效勞，公司售后效勞人員和廠家指定售后效勞中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后效勞。全部出售商品必需填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，具體記錄客戶信息：名稱、地址、、所購商品名稱、規(guī)格型號等。用戶憑保修單、購置發(fā)票享受保修及售后效勞。公司售后效勞人員將定期回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進展質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議準(zhǔn)時記錄并反響廠家；用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認(rèn)真記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)馬上辦理，需進一步了解、核實、調(diào)查的問題，要通過等方式，將處理期限準(zhǔn)時