2.受試者招募的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-內(nèi)分泌科專業(yè)組-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-項(xiàng)目類SOP2_第1頁
2.受試者招募的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-內(nèi)分泌科專業(yè)組-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-項(xiàng)目類SOP2_第2頁
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濰坊市人民醫(yī)院內(nèi)分泌科專業(yè)文件編號：NFM-SOP（PM）-002-1.0第1頁共3頁受試者招募的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人馬啟航審核人柳林批準(zhǔn)人劉長山日期日期日期頁數(shù)3頒布日期起效日期目的建立受試者招募及管理程序，確保受試者的招募和臨床試驗(yàn)順利運(yùn)行。范圍在內(nèi)分泌與代謝病專業(yè)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)受試者招募。內(nèi)容制定受試者招募計(jì)劃，確定招募方法，說明該項(xiàng)試驗(yàn)對病人的利益、醫(yī)療保障、措施、常規(guī)體格檢查等，宣傳文件中不出現(xiàn)可能影響受試者判斷的字樣，不出現(xiàn)涉及報(bào)酬的具體金額；受試者招募計(jì)劃獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)的書面同意；專業(yè)負(fù)責(zé)人確定招募工作負(fù)責(zé)人；招募工作負(fù)責(zé)人熟悉臨床試驗(yàn)方案及受試者入組/排除標(biāo)準(zhǔn)；建立受試者招募計(jì)劃日程表，按照計(jì)劃日程安排研究者對候選者進(jìn)行篩選；與受試者簽訂知情同意書；研究者收集受試者的基本信息，如需受試者填寫的，由研究者指導(dǎo)受試者進(jìn)行正確的填寫；研究者按照臨床試驗(yàn)方案要求對受試者病史、用藥過敏史等進(jìn)行詢問、記錄。按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的檢測內(nèi)容，對受試者進(jìn)行篩選和檢查；倫理委員會(huì)和臨床機(jī)構(gòu)辦公室有權(quán)對受試者招募全過程進(jìn)行稽查、監(jiān)控；定期評估招募率并確定招募程序的合法性、有效性。必要時(shí)應(yīng)對相應(yīng)程序進(jìn)行修改并通過倫理委員會(huì)審核通過。參考資料1、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,20032、《赫爾辛基宣言》，2008五附件受試者招募計(jì)劃表附件1受試者招募計(jì)劃表招募程序的負(fù)責(zé)人：姓名：職稱：電話：能招募受試候選人的區(qū)域：招募單位及聯(lián)系人：單位名稱：聯(lián)系人：職稱：聯(lián)系電話：地址：招募程序與方法：擬向受試候選人陳述的臨床試驗(yàn)相關(guān)信息：

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