12.試驗(yàn)用藥物管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-內(nèi)分泌科專業(yè)組-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-項(xiàng)目類SOP12

濰坊市人民醫(yī)院內(nèi)分泌科專業(yè)文件編號(hào)：NFM-SOP（PM）-012-1.0第頁試驗(yàn)用藥物管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人馬啟航審核人柳林批準(zhǔn)人劉長(zhǎng)山日期日期日期頁數(shù)6頒布日期起效日期目的規(guī)范內(nèi)分泌與代謝病專業(yè)組對(duì)試驗(yàn)藥物的管理。范圍內(nèi)分泌與代謝病專業(yè)新藥臨床試驗(yàn)的藥物管理。內(nèi)容1.

試驗(yàn)用藥物的領(lǐng)取項(xiàng)目正式啟動(dòng)后，藥品管理員到GCP藥房領(lǐng)取相應(yīng)的試驗(yàn)藥物；2.

試驗(yàn)用藥物保管由藥品管理員專人保管；試驗(yàn)用藥物存放期間每日需有溫度記錄，藥物管理員填寫《臨床試驗(yàn)藥物溫度記錄表》（附件1），超出規(guī)定溫度條件范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保儲(chǔ)存條件符合要求；藥品管理員應(yīng)每月對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，要求在品種、數(shù)量和編碼等方面相一致，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯(cuò)碼、丟失、缺失藥物等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報(bào)告，并做好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗(yàn)用藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、失效等情況。藥物冰箱損壞無法工作時(shí)，及時(shí)將保存的藥物轉(zhuǎn)移到科室內(nèi)備用冰箱，并及時(shí)聯(lián)系申辦方，確認(rèn)藥物的有效性。如有試驗(yàn)用藥物破損、變質(zhì)、失效，及時(shí)通知申辦方，并將藥物集中后統(tǒng)一退還機(jī)構(gòu)藥房處理；藥物管理員負(fù)責(zé)保管藥柜的鑰匙，確保試驗(yàn)用藥物不丟失；如有發(fā)生試驗(yàn)用藥物丟失或失竊的情況，藥物管理員應(yīng)立即報(bào)告專業(yè)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者，并追查藥物下落；3.

試驗(yàn)用藥物的分發(fā)藥品管理員根據(jù)研究者開出的處方進(jìn)行試驗(yàn)用藥物的分發(fā),核對(duì)處方的內(nèi)容：項(xiàng)目的名稱、受試者的姓名與編號(hào)、藥物的規(guī)格、數(shù)量和使用方法，確定無誤后，藥品管理員應(yīng)填好《試驗(yàn)用藥物登記表》（附件2）。需要回收的口服試驗(yàn)用藥物應(yīng)在外包裝注明：受試者姓名的縮寫、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期，由研究者或研究護(hù)士向受試者說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收；4.

試驗(yàn)用藥物的使用試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)，試驗(yàn)用藥物不得挪做他用，不得在市場(chǎng)上銷售；研究者必須確保試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)受試者，其用法與劑量應(yīng)嚴(yán)格遵照臨床研究方案；研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者；5.

試驗(yàn)用藥物及包裝的回收住院病人：病房的研究護(hù)士負(fù)責(zé)回收住院病人剩余的藥物及空包裝，交還藥物管理員；藥品管理員根據(jù)受試者服藥劑量來清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝是否相符，記錄《藥物回收登記表》（附件3）；6.

試驗(yàn)用藥物的退還不合格試驗(yàn)用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗(yàn)結(jié)束后的剩余藥物退還給機(jī)構(gòu)藥房，并與機(jī)構(gòu)藥品管理員共同清點(diǎn)核對(duì)雙簽。四參考資料國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,2003五附件附件1《臨床試驗(yàn)藥物溫度記錄表》附件2《試驗(yàn)用藥物登記表》附件3《藥物回收登記表》附件1試驗(yàn)用藥物溫度記錄表中心名稱主要研究者試驗(yàn)名稱申辦方要求溫濕度溫度℃，濕度%，每日記錄日期記錄時(shí)間溫度濕度記錄者簽名上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：濰坊市人民醫(yī)院內(nèi)分泌科專業(yè)文件編號(hào)：NFM-SOP（PM）-012-1.0附件2試驗(yàn)用藥物登記表研究中心名稱：主要研究者：教授試驗(yàn)名稱：申辦單位名稱：受試者發(fā)藥記錄回收記錄備注藥物編號(hào)姓名縮寫隨訪發(fā)藥日期發(fā)藥數(shù)量記錄人簽字回收日期回收數(shù)量記錄人簽字附件3藥物退還登記表研究中心名