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Part1_單選題

1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實

或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、

分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A臨床試驗B臨床前試驗

C倫理委員會D不良事件

1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組

成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎

道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益

受到保護(hù)。

A臨床試驗B知情同意

C倫理委員會D不良事件

1003敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)

計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的

臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

1004有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有

的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自

愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證

明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者

的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A研究者B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者D監(jiān)查員

1008在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心

的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、

財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1010由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查

和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的

程序。

A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

1012按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名

受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報告B研究

者手冊

C病例報告表D試驗方案

1013試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、

結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及

最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。

A病例報告表B總結(jié)報告

C試驗方案D研究者手冊

1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)

1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的

生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)

1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬

定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A藥品B標(biāo)準(zhǔn)

操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)

1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良

反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反應(yīng)D病例報告表

1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非

所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷

殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

1020為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試

驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉

及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

1021藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記

錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所

在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1022用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操

作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申