醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表

管理人員履行的職責(zé)。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限應(yīng)當符合規(guī)定，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的有效管理。質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。此外，質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員還應(yīng)當負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。同時，他們還應(yīng)當負責(zé)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督，醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備，組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告，負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核，組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)等職責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。我們需要查看企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，以及質(zhì)量負責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄，如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等。企業(yè)法定代表人或負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。我們需要查看企業(yè)法定代表人或負責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件，以及法定代表人或者負責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄，如任命文件簽發(fā)、資源配置批準、重大事項決定等。同時，我們還需要查看組織機構(gòu)圖及各部門職能、人員職責(zé)管理文件，與員工花名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置情況是否符合規(guī)定。最后，我們還需要查看企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條件，如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、檔案柜等，以確定這些條件是否充足，是否能夠保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。和標準，了解企業(yè)質(zhì)量管理制度并負責(zé)實施。為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，企業(yè)應(yīng)當根據(jù)自身的經(jīng)營范圍和規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括首營企業(yè)/首營品種審核記錄、購進記錄、進貨查驗記錄、在庫養(yǎng)護、檢查記錄、出庫、運輸、銷售記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄、退貨記錄、不合格品處置相關(guān)記錄、倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄、運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄、計量器具使用、檢定記錄、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄、不良事件監(jiān)測報告記錄、醫(yī)療器械召回記錄、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，確保進貨查驗記錄真實、準確、完整。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度，銷售記錄信息也應(yīng)當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。企業(yè)應(yīng)當符合可追溯要求，確保購進、貯存、銷售等記錄可追溯。如有問題，應(yīng)當及時記錄并處理。企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和標準，了解企業(yè)質(zhì)量管理制度并負責(zé)實施。在檢查時，可采取現(xiàn)場詢問、答卷等方式了解相關(guān)人員對法律法規(guī)的了解情況。同時，應(yīng)當抽查高風(fēng)險品種進、存、銷賬目與庫存貨物的平衡性，核實各項記錄的可追溯性。4.查看經(jīng)營人員的學(xué)歷或培訓(xùn)記錄，特別是從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的人員；5.查看經(jīng)營人員的學(xué)歷或職業(yè)資格證明，特別是從事角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品經(jīng)營的人員，必須具備相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格證明。企業(yè)應(yīng)當配備符合規(guī)定的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，包括辦公室、電話、計算機、維修設(shè)備、配件等。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。查看售后服務(wù)人員的勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷、職稱或職業(yè)資格證明文件，確保人員的合法性。企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，對直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報告或健康證明，確保人員健康狀況符合相應(yīng)崗位特定要求。企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。查看經(jīng)營場所、庫房的設(shè)施與設(shè)備，以及產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明文件，確保經(jīng)營場所和庫房符合相關(guān)規(guī)定。經(jīng)營場所應(yīng)當保持整潔、衛(wèi)生，符合醫(yī)療器械貯存的要求，能夠防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損。如果經(jīng)營場所不符合規(guī)定，應(yīng)該進行整改。對于不需要設(shè)立庫房的企業(yè)，可以合理缺項。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械符合規(guī)定，可以豁免檢查。針對庫房的貯存要求，企業(yè)應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分。退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。對于不需要設(shè)立庫房的企業(yè)，可以合理缺項。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械符合規(guī)定，可以豁免檢查。對于單一門店零售企業(yè)、連鎖零售門店、全部委托貯存、配送的企業(yè)、專營軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，應(yīng)當查看其經(jīng)營場所陳列條件、經(jīng)營場所能否滿足經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需求等情況，符合規(guī)定即可合理缺項。對于連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械和全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件，符合規(guī)定即可合理缺項。對于省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形，可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。企業(yè)應(yīng)當選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護庫房，保證庫房現(xiàn)場及設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。對于不符合規(guī)定的情況，應(yīng)進行整改。企業(yè)庫房應(yīng)符合以下要求：環(huán)境整潔無污染源，墻面光潔地面平整結(jié)構(gòu)嚴密，有防止異常天氣影響的措施，有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。此外，企業(yè)庫房應(yīng)配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，例如醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施、符合安全用電要求的照明設(shè)備、包裝物料的存放場所以及特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。針對托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)，應(yīng)檢查其庫房設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定。另外，庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。因此，需要查看庫房溫度、濕度設(shè)置是否符合規(guī)定范圍，抽查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品，確認不符合規(guī)定庫房溫度、濕度與其說明書或標簽標示的要求是否一致。對于需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，以及能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施。因此，需要查看冷藏、冷凍貯存運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定。確認設(shè)備運行狀態(tài)和與經(jīng)營規(guī)模相匹配的程度，確保設(shè)施與設(shè)備符合規(guī)定配備。對于需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)運輸規(guī)模和運輸環(huán)境配備相應(yīng)的冷藏車、保溫車或冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。對于有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并配備陳列貨架和柜臺，相關(guān)證照懸掛在醒目位置。對于需要冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)該配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜，對于可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)該配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)立醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射，冷藏醫(yī)療器械應(yīng)放置于冷藏設(shè)備中，并對溫度進行監(jiān)測和記錄，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械要分開陳列，并有明顯隔離和醒目標示。零售企業(yè)應(yīng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)及時撤柜、停止銷售，并由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。同時，應(yīng)查看醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定及相關(guān)記錄。存、物流等服務(wù)時，應(yīng)當建立相應(yīng)的質(zhì)量管理協(xié)議，并對其進行監(jiān)督和管理，確保提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求。企業(yè)需要定期檢查、清潔和維護基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備，并記錄和保存。對于溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具，應(yīng)按照國家規(guī)定進行校準或檢定，并保存記錄。冷藏貯存、運輸設(shè)施等相關(guān)設(shè)施設(shè)備應(yīng)進行驗證，并形成控制文件。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品可追溯。企業(yè)還需要建立質(zhì)量管理協(xié)議，并對提供的服務(wù)進行監(jiān)督和管理。員姓名、驗收日期和簽字。1.檢查驗收記錄是否包括醫(yī)療器械的所有必要信息，如名稱、規(guī)格、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量和驗收結(jié)果等。2.通過實際操作確認驗收人員的操作是否合規(guī)，包括對醫(yī)療器械外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并記錄驗收信息，標記驗收員姓名、驗收日期和簽字。3.對不符合要求的醫(yī)療器械應(yīng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收，確保企業(yè)采購、收貨和驗收過程的合規(guī)性。立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。采購驗收應(yīng)當記錄驗收人員姓名和驗收日期。對于驗收不合格的產(chǎn)品，應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。確認內(nèi)容的合規(guī)性，合理缺項和不符合規(guī)定都需要進行問題描述。在驗收需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，需要對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的產(chǎn)品應(yīng)當拒收。企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)時，委托方應(yīng)當承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方與受托方應(yīng)當簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。需要查看冷鏈產(chǎn)品驗收管理規(guī)定是否符合規(guī)定，合理缺項需要備注。入庫前需要進行查看入庫管理規(guī)定，抽查入庫記錄確認操作的及時性和正確性。驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。需要建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記。對于不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)，可以豁免檢查。貯存管理需要根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合要求。需要按照說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，是否按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放都需要進行檢查。需要注意的是，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)可以豁免檢查，不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)也可以豁免檢查。不符合規(guī)定醫(yī)療器械庫房應(yīng)該保持清潔，貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否有破損也需要檢查。未經(jīng)批準的非作業(yè)區(qū)工作人員不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員也不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。對于從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，并建立檢查記錄。內(nèi)容包括檢查并改善貯存與作業(yè)流程，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄，對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查，對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。需要檢查近效期產(chǎn)品預(yù)警記錄及超過有效期產(chǎn)品的處置記錄，確認執(zhí)行規(guī)定。超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當禁止銷售。對于超過有效期產(chǎn)品的處置記錄及同批產(chǎn)品的采購、銷售記錄，需要進行抽查，確認超過有效期產(chǎn)品是否處于禁止銷售狀態(tài)。企業(yè)應(yīng)當定期對庫存的醫(yī)療器械進行盤點，以確保賬目和實際庫存相符。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄和銷售憑據(jù)應(yīng)當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)企業(yè)和許可證號等信息，以方便進行質(zhì)量追溯。銷售人員在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，并注明銷售人員的身份證號碼。企業(yè)應(yīng)當對購貨者的資質(zhì)證明文件和經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，以保證銷售給合法的購貨者。在醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫記錄進行核實，確保出庫的醫(yī)療器械符合規(guī)定。對于從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)企業(yè)和許可證號等信息。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，并記錄醫(yī)療器械的相關(guān)信息，以方便進行質(zhì)量追溯。最后，企業(yè)應(yīng)當查看銷售管理規(guī)定，確保企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為符合法律責(zé)任。銷售人員在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，并注明銷售人員的身份證號碼。授權(quán)書應(yīng)當載明合規(guī)性和銷售人員授權(quán)銷售的品種、地域、期限等信息。在醫(yī)療器械庫進行核對時，必須確保以下情況不會出現(xiàn)：1.醫(yī)療器械出庫必須由相關(guān)崗位人員實際操作，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行確認，符合規(guī)定處理。2.醫(yī)療器械包裝不能出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題。3.標簽不能脫落，字跡不能模糊不清，且標示內(nèi)容必須與實物相符。4.醫(yī)療器械不能超過有效期。5.不能存在其他異常情況的醫(yī)療器械。對于不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)，可以豁免檢查。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)也可以豁免檢查。在銷售醫(yī)療器械時，必須查看銷售憑據(jù)，確認內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。對于不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)，可以豁免檢查。在醫(yī)療器械需要進行冷藏、冷凍運輸時，必須符合以下要求：1.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前必須達到相應(yīng)的溫度要求。2.必須在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作。3.在裝車前必須檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。對于不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)，可以豁免檢查。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的企業(yè)也可以豁免檢查。僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)也可以豁免檢查。在售后服務(wù)中，必須查看委托運輸協(xié)議，確認內(nèi)容是否合規(guī)。對于不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)，可以豁免檢查。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的企業(yè)也可以豁免檢查。僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)也可以豁免檢查。企業(yè)應(yīng)當建立完善的退貨管理制度，以保證退貨環(huán)節(jié)能夠防止混入假劣醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全符合規(guī)定。檢查退貨記錄，確保按照質(zhì)量管理制度要求制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，包括投訴渠道、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應(yīng)當配備專職或兼職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。檢查客戶投訴管理規(guī)定及其相關(guān)記錄，確保售后管理人員配備情況符合規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。檢