醫(yī)療入圍（藥品、耗材集中配送）技術(shù)部分方案

1.1、 總體概述 81.1.1、 項目建設(shè)背景 81.1.2、 我們的優(yōu)勢 81.1.2.1、 產(chǎn)品供貨能力 81.1.2.2、 運營能力 81.1.2.3、 財務(wù)能力 81.1.2.4、 質(zhì)量保證 91.1.3、 建設(shè)目標 91.1.4、 建設(shè)需求理解 91.2、 醫(yī)用耗材儲存管理 101.2.1、 醫(yī)用耗材庫房管理制度 101.2.2、 醫(yī)療器械入庫儲存質(zhì)量管理制度 131.2.3、 醫(yī)用耗材管理 151.2.3.1、 醫(yī)用耗材管理委員會工作職責 151.2.3.2、 醫(yī)用耗材試用制度 151.2.3.3、 醫(yī)用耗材申購制度 161.2.3.4、 醫(yī)用耗材審批制度 181.2.3.5、 醫(yī)用耗材價格談判制度 201.2.3.6、 醫(yī)用耗材收費管理制度 211.2.3.7、 醫(yī)用耗材采購制度 221.2.3.8、 醫(yī)用耗材驗收制度 231.2.3.9、 醫(yī)用耗材入庫制度 241.2.3.10、 醫(yī)用耗材儲存管理制度 251.2.3.11、 醫(yī)用耗材報損制度 261.2.3.12、 醫(yī)用耗材應(yīng)急管理制度 261.2.3.13、 醫(yī)用耗材檔案管理制度 271.2.3.14、 醫(yī)用耗材結(jié)款制度 281.2.3.15、 培訓制度 291.2.4、 管理 301.2.4.1、 質(zhì)量否決制度 301.2.4.2、 醫(yī)療器械購進管理制度 311.2.4.3、 首營企業(yè)審核制度 321.2.4.4、 首營品種審核制度 331.2.4.5、 醫(yī)療器械入庫驗收制度 341.2.4.6、 醫(yī)療器械保管制度 361.2.4.7、 醫(yī)療器械出庫復核制度 381.2.4.8、 醫(yī)療器械養(yǎng)護制度 391.2.4.9、 醫(yī)療器械有效期管理制度 401.2.4.10、 不合格醫(yī)療器械管理制度 411.2.4.11、 售后服務(wù)管理制度 421.2.4.12、 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 431.2.4.13、 不良事件報告制度及處理程序 431.2.4.14、 質(zhì)量教育、培訓及考核制度 441.2.4.15、 文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 451.2.5、 各級質(zhì)量責任 461.2.5.1、 總經(jīng)理職責 461.2.5.2、 質(zhì)量副總經(jīng)理職責 471.2.5.3、 質(zhì)量管理部職責 471.2.5.4、 經(jīng)營部職責 481.2.5.5、 儲運部職責 491.2.5.6、 驗收員職責 501.2.5.7、 養(yǎng)護員職責 511.2.5.8、 負責建立藥品養(yǎng)護檔案。 511.2.5.9、 倉庫保管員、復核員職責 511.2.5.10、 開票員職責 521.2.6、 質(zhì)量管理工作程序 531.2.6.1、 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序 531.2.6.2、 醫(yī)療器械入庫儲存程序 541.2.6.3、 醫(yī)療器械出庫復核程序 541.2.6.4、 醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序 551.2.6.5、 銷后退回醫(yī)療器械處理程序 561.3、 配送方案 571.3.1、 配送承諾 571.3.2、 集體配送實施方案 601.3.2.1、 供貨范圍 601.3.2.2、 對本項目的理解 601.3.2.3、 工作計劃 611.3.2.4、 效率管理 631.3.2.5、 履約措施及承諾 641.3.2.6、 質(zhì)量保證措施 661.4、 運營保障措施（含本地化服務(wù)方案） 671.4.1、 本地化運營方案 671.4.2、 售后服務(wù)網(wǎng)點 691.4.2.1、 醫(yī)用耗材庫房管理制度 691.4.3、 保障措施方案 711.4.3.1、 質(zhì)量保證： 711.4.3.2、 不合格產(chǎn)品的處理： 711.4.3.3、 ISO9001:2008的保障體系： 721.4.3.4、 其他說明： 721.4.3.5、 質(zhì)量保證及售后服務(wù)承諾 731.4.3.6、 醫(yī)療器械售后服務(wù)承諾 74總體概述項目建設(shè)背景我們的優(yōu)勢產(chǎn)品供貨能力我公司本著“一切追求高質(zhì)量，以用戶滿意為宗旨”的精神，保證以“最優(yōu)惠的價格、最周到的服務(wù)、最可靠的產(chǎn)品質(zhì)量”按時完成醫(yī)用耗材供貨任務(wù)并履行售后服務(wù)義務(wù)。運營能力a.人力資源：本公司人力資源充足，采購人員可以隨時調(diào)配，確保本項目所需產(chǎn)品采購到位。b.運輸調(diào)度：我公司擁有專業(yè)配送車輛，可隨時對XX縣人民醫(yī)院所需的產(chǎn)品進行配送。c.相關(guān)管理措施：我公司采用金字塔式管理，有專門的配送人員、技術(shù)人員以及采購人員，可以根據(jù)XX縣人民醫(yī)院要求配送合格產(chǎn)品，并實地走訪和了解產(chǎn)品的使用情況。財務(wù)能力我公司財務(wù)狀況良好，本項目所需流動資金全部來自本公司銀行存款、現(xiàn)金及票據(jù)，資金充足，完全有能力承擔本項目所需資金周轉(zhuǎn)。質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量方面，我公司為XX縣人民醫(yī)院提供的產(chǎn)品均是由正規(guī)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，質(zhì)量有保證。（5）在價格方面，我公司秉持微利經(jīng)營、最大程度讓利于客戶的原則，對產(chǎn)品實行集中采購，在采購價格上獲得更大優(yōu)勢，為XX縣人民醫(yī)院節(jié)約成本。建設(shè)目標加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購管理，規(guī)范采購行為，降低采購價格，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，杜絕采購中存在的不規(guī)范行為，推進醫(yī)改工作不斷深入。建設(shè)需求理解本項目為XX縣人民醫(yī)院耗材集中配送，醫(yī)用耗材有兩個最顯著的特征，即：（1）安全性要求高醫(yī)療行業(yè)是高風險性的行業(yè)，醫(yī)用耗材的質(zhì)量很大程度上決定了醫(yī)療行為的安全和質(zhì)量。醫(yī)用耗材的材質(zhì)復雜，品種繁多，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全。目前市場上以次充好，以假亂真等現(xiàn)象時有發(fā)生，造成醫(yī)療事故屢見不鮮，因此加強對醫(yī)用耗材的質(zhì)量把控具有十分重要的意義。（2）需求及時性強醫(yī)用耗材的特殊性決定了其供應(yīng)的及時性，按臨床第一線的需求，保障所需醫(yī)用耗材的及時供應(yīng)是醫(yī)用耗材管理的重要環(huán)節(jié)。因此，要做好本項目的服務(wù)工作，重點是把握好醫(yī)用器材的質(zhì)量和供貨時間的安排，做到為采購人按時、保質(zhì)、保量配送采購人需要的產(chǎn)品。醫(yī)用耗材儲存管理醫(yī)用耗材庫房管理制度1目的為及時給臨床提供合格的產(chǎn)品，為防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫房期間質(zhì)量穩(wěn)定可靠，配合臨床工作能順利進行，現(xiàn)對醫(yī)療器材庫房管理規(guī)定如下;2適用范圍醫(yī)用耗材庫房管理制度3職責（1）依照醫(yī)院庫房要求，對庫房設(shè)施進行設(shè)置，保證醫(yī)用耗材的安全保存。（2）負責入庫驗收、耗材領(lǐng)用、出庫發(fā)放、結(jié)賬以及日常巡查工作。4庫房設(shè)施設(shè)置庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不會發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品三不靠原則；物品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。庫房一次性醫(yī)用耗材歸類有相應(yīng)的貨位號和標識，與物品名稱一致外人不得擅自進出庫房，保管人員離開庫房時，要關(guān)好門窗保管好庫存物品，防止盜竊。5工作程序所有醫(yī)用耗材均需進入入庫管理嗎，庫房管理人員對產(chǎn)品型號、數(shù)量、有效期和生產(chǎn)日期進行確認檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現(xiàn)場的，采購人員應(yīng)與庫房保管員儀器驗收物品，庫房保管員辦理記賬手續(xù)產(chǎn)品入庫后應(yīng)及時登記批號等有關(guān)信息，進口產(chǎn)品需附上報關(guān)單，記錄在電腦軟件中。6耗材領(lǐng)用各領(lǐng)用科室及部門需指定專人作為部門領(lǐng)用人填寫領(lǐng)用單及領(lǐng)取物資，并且需指定另一人作為備用領(lǐng)用人處理領(lǐng)用人休假及外出公干期間的領(lǐng)用單填寫及物資領(lǐng)用事宜。部門對于待領(lǐng)用物資須提前報備，并于無個工作日之后領(lǐng)用物資。對于需做及較長時間才可到的物資，需提前一周或一周以上報備，待貨物送達后再通知科室領(lǐng)取。對于采購計劃，各部門應(yīng)結(jié)合科室實際月用量及物品存余情況，務(wù)必做到單據(jù)的及時、準確、有效。單據(jù)一式三份，一份交于財務(wù)科一份交于庫房保管員一份交于發(fā)貨人。6庫房發(fā)放庫房管理人員應(yīng)對將出庫的物品、型號、數(shù)量、有效期進行檢查，確保物品安全。做好物品領(lǐng)發(fā)日記和庫房明細賬，對需要進行管理的物資建立詳細的電腦檔案資料。所有產(chǎn)品發(fā)放應(yīng)遵循先進先出原則，所發(fā)放產(chǎn)品的包裝應(yīng)完整。7日常巡查庫房內(nèi)應(yīng)保證合理的庫存量，防止供貨中斷或積壓浪費如發(fā)現(xiàn)物品失效期在三個月或六個月不領(lǐng)用的物品，應(yīng)通知部門負責人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點巡查。庫存產(chǎn)品應(yīng)分類存放整齊、標示清晰。對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件儲存。定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫度情況，應(yīng)取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。定期對庫存產(chǎn)品進行盤點核對，做到賬物相符。醫(yī)療器械入庫儲存質(zhì)量管理制度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的入庫、儲存管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械入庫：1、倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2、企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3、驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗收通知單”。二、醫(yī)療器械儲存：1、應(yīng)當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；3、庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作,定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

醫(yī)用耗材管理醫(yī)用耗材管理委員會工作職責1、依據(jù)國務(wù)院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；4、醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設(shè)在醫(yī)學工程科。醫(yī)用耗材試用制度1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要提出試用耗材；2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)；①醫(yī)療器械注冊證及登記表②生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）③各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證④各級經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書⑤業(yè)務(wù)員身份證復印件、聯(lián)系方式⑥報關(guān)單（進口且非中標產(chǎn)品需要）⑦小包裝產(chǎn)品3、將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務(wù)處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。4、醫(yī)學工程科審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認；5、一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認是否符合感控規(guī)定；6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應(yīng)商到財務(wù)部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;7、試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。醫(yī)用耗材申購制度為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。1、限量申請按照各科的業(yè)務(wù)特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額。科室提交上會討論的醫(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。2、替代原則除科室開展新技術(shù)(開展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應(yīng)如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。3、品牌選擇原則功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮牟钠贩N時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。4、在用產(chǎn)品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。5、不良事件追蹤在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大;或發(fā)生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:6、縮減供應(yīng)商原則盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品。7、重大產(chǎn)品雙品牌原則使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應(yīng)商加強質(zhì)量和服務(wù)意識。8、定期淘汰原則已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。醫(yī)用耗材審批制度我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:1、長期使用申請（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料醫(yī)療器械注冊證及登記表生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）各級經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書各級經(jīng)銷企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)驗許可證業(yè)務(wù)員身份證復印件、聯(lián)系方式、小包裝產(chǎn)品出廠報價單（進口產(chǎn)品不需要）報關(guān)單（進口且非中標產(chǎn)品需要）經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份;申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)院辦公室。（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標采購中心進行批復。（5）院辦審核通過后，再提交給財務(wù)和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。（7）新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡牟倪M行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結(jié)果等檔案;院辦留存會議記錄、統(tǒng)計結(jié)果等。2、臨時使用申請（1）符合以下情況之一的視為臨時使用：經(jīng)院辦批準的特殊病人與新裝設(shè)備配套使用的專機專用耗材原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)由院辦審批。（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。3、擴大使用申請（1）評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。（2）申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程科和財務(wù)處物價組審核。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。醫(yī)用耗材價格談判制度1、價格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關(guān)。2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一：醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌一次性臨時購置耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種在用耗材調(diào)價3、價格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應(yīng)邀請試劑使用科室派代表參加談判。4、談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應(yīng)商信譽度、產(chǎn)品市場情況和黑龍江省各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供應(yīng)商也應(yīng)盡量提供發(fā)票復印件、報關(guān)單等證明文件配合談判。6、談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經(jīng)過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結(jié)果。7、價格談判小組人員不準與供應(yīng)商私下接觸，向供應(yīng)商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀律處罰。醫(yī)用耗材收費管理制度1、醫(yī)用耗材收費管理制度須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。2、醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。3、新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復印件一份。4、調(diào)價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。5、醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》上填寫收費內(nèi)部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。6、配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。醫(yī)用耗材采購制度1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購。科室只有申請權(quán)，沒有采購權(quán)，任何人不得擅自直接向供應(yīng)商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應(yīng)商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領(lǐng)計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當調(diào)整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應(yīng)商聯(lián)系進行采購。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商要與組長簽字認可的請領(lǐng)計劃匯總單一致。醫(yī)用耗材驗收制度1、醫(yī)用耗材到貨時必須經(jīng)庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應(yīng)包括耗材外包裝是否完好無污損。包裝上標識信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進口產(chǎn)品應(yīng)有中文標識。供應(yīng)商出庫單內(nèi)容項目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。實物信息與出庫單信息是否一致。耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。低值耗材隨貨無發(fā)票。注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應(yīng)提供該批次出廠檢驗報告。2、查驗合格，庫管員在供應(yīng)商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。3、合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本”上記錄并簽名，同時通知采購員與供應(yīng)商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。5、部分?？坪牟挠晒?yīng)商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。醫(yī)用耗材入庫制度1、低值耗材（1）采購員收到供應(yīng)商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。（3）核對無誤，則通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（4）入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。（5）對于供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應(yīng)商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。（6）供應(yīng)商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監(jiān)督管理局第24號令《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。2、高值耗材（1）庫管員憑供應(yīng)商出庫單，通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應(yīng)耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材。（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應(yīng)關(guān)系，以便能夠準確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。（4）供應(yīng)商出庫單由庫管員存檔至少2年。醫(yī)用耗材儲存管理制度1、庫房實行分類管理，要分別設(shè)有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。高值耗材退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應(yīng)定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2次請領(lǐng)的或剩余效期小于3個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。醫(yī)用耗材不合格品管理制度1、不合格品是指經(jīng)檢驗和試驗判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關(guān)技術(shù)要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準則的產(chǎn)品。2、庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。3、科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關(guān)信息，使用科室醫(yī)用耗材管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。4、院辦接到不合格品報告后應(yīng)進行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應(yīng)立即向院長報告，并采取相應(yīng)停用、封存等措施;如屬偶發(fā)隨機質(zhì)量問題，可直接與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》。醫(yī)用耗材報損制度已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應(yīng)進行報廢。醫(yī)用耗材應(yīng)急管理制度1、常規(guī)應(yīng)急耗材的儲備采取動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對其設(shè)臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權(quán)限將其出庫。這樣既可確保應(yīng)急儲備，又可有效避免耗材過期造成浪費。2、應(yīng)急耗材的使用采用分級響應(yīng)管理。例如:當動用儲備的某一應(yīng)急耗材比例小于二分之一時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經(jīng)過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室主任批準。3、凡動用儲備的應(yīng)急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領(lǐng)取時間、領(lǐng)取人簽名、批準人簽名等。4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應(yīng)商盡快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應(yīng)急方案。5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領(lǐng)取人手簽領(lǐng)物條，登記領(lǐng)用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領(lǐng)取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。醫(yī)用耗材檔案管理制度1、醫(yī)用耗材經(jīng)審批準入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營)企業(yè)執(zhí)照號、生產(chǎn)(或經(jīng)營)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務(wù)員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關(guān)信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關(guān)聯(lián)。2、檔案管理人員需將新增耗材的相關(guān)資料按供應(yīng)商編碼及時整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料:醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復印件（進口產(chǎn)品不需要）各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復印件各級經(jīng)銷商授權(quán)書的復印件業(yè)務(wù)員的授權(quán)書原件業(yè)務(wù)員的身份證復印件、聯(lián)系方式實時地在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報警提示，及時通知供應(yīng)商更新資質(zhì)。如供應(yīng)商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應(yīng)措施;如供應(yīng)商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應(yīng)信息，再將資料歸檔。4、對于停用耗材或供應(yīng)商、生產(chǎn)商，應(yīng)盡快在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中刪除相應(yīng)字典。原始檔案資料需保存至少二年。5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。6、低值耗材供應(yīng)商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應(yīng)商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。醫(yī)用耗材結(jié)款制度低值耗材1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應(yīng)的發(fā)票，簽字確認。2、將整理好的入庫驗收單和發(fā)票交給審核的庫管員，符合簽字。3、再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。4、交給財務(wù)人員做賬，財務(wù)處銀行轉(zhuǎn)賬。高值耗材每月15日以后由“物資設(shè)備管理系統(tǒng)”中打印上月16日至當月15日的《高值耗材結(jié)賬單》。將該結(jié)賬單送到住院處審核蓋章。臨床使用科室每月15日以后與各供應(yīng)商對賬盤庫。5、財務(wù)人員做賬，財務(wù)處銀行轉(zhuǎn)賬。培訓制度1、醫(yī)用耗材管理辦公室應(yīng)定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓，對培訓結(jié)果進行評估，并做相應(yīng)記錄，包括培訓目的、內(nèi)容、時間、效果、參加人員等。2、醫(yī)用耗材管理員應(yīng)不定期對本科人員宣講醫(yī)用耗材管理相關(guān)信息。3、新的醫(yī)用耗材使用時，應(yīng)由供應(yīng)商派技術(shù)人員至各臨床科室或集中進行應(yīng)用培訓，并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負責聯(lián)系供應(yīng)商派技術(shù)人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。管理質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。醫(yī)療器械購進管理制度一、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公司，特制定本制度。二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進職能部門。三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。四、進貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進貨質(zhì)量關(guān)。五、購進的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；2、應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)有法定的批準文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。4、說明書、標簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的規(guī)定。六、對首營企業(yè)進行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。七、對首營品種進行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。八、購進醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》復印件。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購進醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。首營企業(yè)審核制度一、目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的項目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認證證書復印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、經(jīng)營部負責索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進行審核，必要時進行實地考察。五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。六、對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。首營品種審核制度一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。三、首營品種審核的項目有：1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2、醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；3、醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》；4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；5、樣品同批號的檢驗報告書；6、質(zhì)量認證情況；四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可購進。六、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。醫(yī)療器械入庫驗收制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。二、驗收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行。四、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。七、驗收抽樣：1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計；2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；3、標志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗收”標志。八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。九、驗收項目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；4、醫(yī)療器械標簽、包裝標識應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）品名、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。6、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書；7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。三、藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。九、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復核員復核。十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。2、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。3、包裝標識模糊不清或脫落；4、產(chǎn)品已超過有效期。十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護員進行處理。十六、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。醫(yī)療器械出庫復核制度一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項目進行核對。三、整件復核：復核員必須按發(fā)貨憑證對實物進行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進行核對、檢查。四、拼箱復核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標志。五、凡復核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復核員必須簽章。七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。醫(yī)療器械養(yǎng)護制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。二、養(yǎng)護組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護組，負責公司醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。三、養(yǎng)護員應(yīng)指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。四、養(yǎng)護員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調(diào)控措施。六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復檢單，報質(zhì)量管理部確認。經(jīng)確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。七、養(yǎng)護員應(yīng)及時做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結(jié)，于次月上旬報質(zhì)量管理部。八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。醫(yī)療器械有效期管理制度一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理。五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質(zhì)量管理部進行處理。六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月；3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權(quán)拒收，并報請經(jīng)營部處理。七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。不合格醫(yī)療器械管理制度一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械的確認和處理：1、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；2、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質(zhì)量復檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。三、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。不良事件報告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司五、報告及處理：1、經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應(yīng)及時填表反饋。3、各部門負責人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。5、對嚴重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。質(zhì)量教育、培訓及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度一、目的：為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。三、各相關(guān)部門負責本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。2、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關(guān)部門負責資料安全。七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。各級質(zhì)量責任總經(jīng)理職責一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負領(lǐng)導責任。四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。五、組織質(zhì)量領(lǐng)導小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準。九、對質(zhì)量事故作出處理決定。質(zhì)量副總經(jīng)理職責一、負責企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導責任。三、負責領(lǐng)導企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實施。四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運行；主持質(zhì)量體系審核工作。五、指導、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。七、負責對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。質(zhì)量管理部職責一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。五、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。六、負責醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。七、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。九、參與購進計劃的質(zhì)量審核。十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓。十一、其他相關(guān)工作。經(jīng)營部職責一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。三、負責對購進醫(yī)療器械合法性的審核。四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。五、負責供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。六、負責對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標準等資料的收集。七、負責首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。十一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔責任。十三、負責購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。十五、負責近效期商品的促銷工作。十六、負責銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。十七、負責對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作儲運部職責一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關(guān)制度。二、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質(zhì)量問題負主要責任。三、負責醫(yī)療器械的合理儲存。四、負責在庫醫(yī)療器械的安全儲存。五、負責在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。六、負責醫(yī)療器械運輸?shù)募皶r和安全。七、負責對保管員、復核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。九、負責公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實施。驗收員職責一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗收管理制度》。二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。四、認真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，包括：1、醫(yī)療器械驗收記錄；2、進口藥品驗收記錄；3、銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄；五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。養(yǎng)護員職責一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護制度》。二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔責任。四、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。六、負責對在庫醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復查。八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。負責建立藥品養(yǎng)護檔案。倉庫保管員、復核員職責一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關(guān)制度。二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復核程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔責任。四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查。八、負責“醫(yī)療器械出庫復核記錄”。九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。十、負責庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。開票員職責一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到100%。質(zhì)量管理工作程序醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗證，特制定本程序。二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規(guī)定操作。四、程序：1、醫(yī)療器械進入待驗庫；2、首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表；首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；4、進口醫(yī)療器械必須核對《進口醫(yī)療器械注冊證》。5、核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致；6、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；7、驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄；9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部確認處理。醫(yī)療器械入庫儲存程序一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。三、職責：保管員負責按本程序的規(guī)定操作。四、程序：1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；3、對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。5、按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。7、每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。醫(yī)療器械出庫復核程序一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。二、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。三、職責：復核員負責按本程序規(guī)定操作。四、程序：1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等核對；2、質(zhì)量狀況檢查；3、復核過程中發(fā)現(xiàn)差錯退保管員；4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護組處理；5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標志；6、做好復核記錄并簽章；7、復核無誤，移交待運庫或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護過程的操作，特制定本程序。二、范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量控制管理。三、職責：養(yǎng)護員負責按本程序規(guī)定操作。四、程序：1、每天上午8時-9時、下午2時-3時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調(diào)控措施；2、每月對在庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護記錄；3、在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械；（1）、掛黃牌（停止發(fā)貨）；（2）、填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營部停止開票；（3）、填寫“藥品質(zhì)量復檢單”報質(zhì)量管理部復查處理；（4）、根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復銷售。4、每季度作養(yǎng)護總結(jié)報質(zhì)量管理部。銷后退回醫(yī)療器械處理程序一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。三、職責：1、銷售員負責確認該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；2、經(jīng)營部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；3、退貨庫保管員負責該醫(yī)療器械的接收和臨時保管；4、驗收組負責對該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收；5、合格品庫保管員負責對驗收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負責將驗收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。四、程序：1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗區(qū)；2、由退貨庫保管員點驗該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗和處理；3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見；4、經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗收組作質(zhì)量驗收；經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；5、驗收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗收。驗收合格的簽署驗收意見移交給倉庫保管員；驗收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員；6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)；7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；8、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報告給經(jīng)營部經(jīng)理和儲運部負責人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗區(qū)移入退貨庫,并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；9、微機員憑銷售員、經(jīng)營部經(jīng)理簽字并有驗收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)；10、財務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。配送方案配送承諾XX縣人民醫(yī)院：我公司承諾配貨率達95%以上，剩余的5%如采購人有需要，我公司負責多渠道聯(lián)系貨源(采購人可協(xié)助)，并獲取所需醫(yī)用耗材等，我公司承擔所有相關(guān)費用；一般醫(yī)用耗材等配送時間在24小時內(nèi)，特殊醫(yī)用耗材等配送時間在四小時內(nèi)；1、我公司保證運輸條件嚴格按照國家標準進行配送(如冷鏈運輸?shù)?；2、所有醫(yī)用耗材等損耗率均由我公司承擔；3、保證特殊管理醫(yī)用耗材等的供應(yīng)；4、我公司配送醫(yī)用耗材等價格不高于政府掛網(wǎng)價格，未掛網(wǎng)產(chǎn)品不高于原進貨價；5、我公司保證其配送醫(yī)用耗材等的價格穩(wěn)定性；6、我公司有能力能提升科室的能力建設(shè)；7、采購人始終擁有對醫(yī)用耗材等的管理權(quán)，包括對醫(yī)用耗材等的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等，我公司無條件服從；8、我公司按SPD成交運營商的報價，承擔SPD運營商平臺管理費，用于SPD運營需要的各種軟件、設(shè)施設(shè)備、人員薪資及其他物資等相關(guān)費用；9、我公司需根據(jù)自身的項目建設(shè)方案配置運輸車輛(含冷鏈車輛)及（外部）服務(wù)人員（車輛及人員數(shù)量根據(jù)實際情況確定），以滿足醫(yī)院醫(yī)用耗材等配送等業(yè)務(wù)發(fā)展需求；10、我公司具備經(jīng)營醫(yī)療醫(yī)用耗材等配送服務(wù)所需的相關(guān)資質(zhì)；11、我公司所供醫(yī)用耗材等，均向采購人提供由生產(chǎn)廠家出具的在合作期內(nèi)有效的產(chǎn)品授權(quán)書；12、因醫(yī)用耗材等質(zhì)量問題造成的損失，由我公司承擔相應(yīng)責任；13、醫(yī)用耗材等供應(yīng)必須及時，在產(chǎn)品出現(xiàn)缺貨時，我公司優(yōu)先保證采購人的供應(yīng)，我公司必須對缺貨原因出具書面的官方證明文件且至少提前一周告知院方。若因供貨不及時，致使醫(yī)院工作無法正常進行，由此造成的一切損失和后果，由我公司承擔；14、倉儲要求：15.1明確自有或租賃倉庫，注明面積并提供相關(guān)證明資料；15.2明確倉庫具體地址，確保及時響應(yīng)；15.3倉庫符合監(jiān)管部門審核要求，具有溫濕度遠程監(jiān)控、報警及數(shù)據(jù)記錄、追溯能力；15.4倉庫具備相應(yīng)的安防設(shè)施，能夠?qū)崿F(xiàn)在關(guān)鍵位置的24小時監(jiān)控和圖像記錄；15.5具有分類存儲和特殊保管要求的醫(yī)用耗材等存儲條件，16、配送要求：16.1自有或租賃第三方物流車輛（租賃車輛需提供長期租賃合同）；16.2對于需要溫控要求產(chǎn)品的運輸，須配備冷鏈運輸車輛和低溫蓄冷箱（有溫濕度監(jiān)控裝置）。16.3按照約定的送貨周期（最遲不晩于第三天送達）及時送達，如遇緊急采購按照臨床要求送達。16.4應(yīng)急響應(yīng)：若發(fā)生因醫(yī)用耗材等使用引發(fā)的不良事件時，能即刻做出響應(yīng)，并在2小時內(nèi)與廠家溝通，協(xié)調(diào)處理，給出調(diào)查結(jié)果，并承擔相應(yīng)責任。集體配送實施方案供貨范圍本項目供貨范圍以招標人要求和合同規(guī)定為準。對本項目的理解本項目為XX縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材等集中配送供應(yīng)商資遴選項目，醫(yī)用耗材有兩個最顯著的特征，即：安全性要求高醫(yī)療行業(yè)是高風險性的行業(yè)，醫(yī)用耗材的質(zhì)量很大程度上決定了醫(yī)療行為的安全和質(zhì)量。醫(yī)用耗材的材質(zhì)復雜，品種繁多，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全。目前市場上以次充好，以假亂真等現(xiàn)象時有發(fā)生，造成醫(yī)療事故屢見不鮮，因此加強對醫(yī)用耗材的質(zhì)量把控具有十分重要的意義。（2）需求及時性強醫(yī)用耗材的特殊性決定了其供應(yīng)的及時性，按臨床第一線的需求，保障所需醫(yī)用耗材的及時供應(yīng)是醫(yī)用耗材管理的重要環(huán)節(jié)。因此，要做好本項目的服務(wù)工作，重點是把握好醫(yī)用器材的質(zhì)量和供貨時間的安排，做到為采購人按時、保質(zhì)、保量配送采購人需要的產(chǎn)品。工作計劃（1）組織安排將按照協(xié)議條款，組織貨源，為采購人按時、保質(zhì)、保量配送產(chǎn)品。由于醫(yī)用耗材的質(zhì)量至關(guān)重要，所以我公司將對耗材的品牌和材質(zhì)做甄選，確保為XX縣人民醫(yī)院配送配送質(zhì)量合格的醫(yī)用耗材。（2）質(zhì)量管理1）產(chǎn)品標準管理①所經(jīng)營的醫(yī)療器械須符合國家規(guī)定的各項標準。②產(chǎn)品的質(zhì)量特征表現(xiàn)明顯，絕對保證性能可靠，安全穩(wěn)定有效。③對出廠時的檢驗報告數(shù)據(jù)不詳、產(chǎn)生質(zhì)量疑問的及時送當?shù)氐馁|(zhì)量鑒定部門鑒定或回廠重新鑒定。④對產(chǎn)品檢驗結(jié)果發(fā)生分歧時，提請鑒定部門或法定計量部門仲裁。各級質(zhì)量責任制①質(zhì)量管理實行三級檢驗負責制，一是主管領(lǐng)導的責任，二是質(zhì)檢員責任，三是保管員責任，分工明確，各負其責。②質(zhì)檢部門對本企業(yè)經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收、檢查并負責監(jiān)督產(chǎn)品的技術(shù)標準及進貨合同有關(guān)的質(zhì)量條款執(zhí)行情況。③質(zhì)量主管領(lǐng)導定期召開質(zhì)量分析會，質(zhì)檢員定期對在庫商品復查，保管員應(yīng)經(jīng)常自檢自查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。④質(zhì)量事故的處理，產(chǎn)品若出現(xiàn)質(zhì)量問題，查明原因，追究當事人責任，并針對工作中的不足，進行行之有效的處理。3）質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度①醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細的檢查記錄。②定期對此類商品的質(zhì)量進行檢查，養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。③密切注視醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極反饋質(zhì)量信息。④定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳細、準確的記錄。4）醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理制度醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓、維修等售后服務(wù)。①熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法。②對操作人員提供必要的培訓，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細講解使用方法，避免因使用不當而造成的損失。③提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果。④定期征求擁護使用意見，及時處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障。⑤樹立信譽，為消費者利益負責，為企業(yè)形象負責，對用戶反映的問題一一落實。⑥新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)。4）用戶回訪制度①為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。②定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對反饋回的品種，對其供方的質(zhì)量、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。③對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解處理意見明確，有效。④經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。效率管理我公司承諾一般醫(yī)用耗材等配送時間應(yīng)24小時內(nèi)，特殊醫(yī)用耗材等配送時間應(yīng)四小時內(nèi)。為了保證醫(yī)用耗材在規(guī)定的時間內(nèi)送至使用單位，中標后，我公司將為本項目配備足夠的交通運輸工具，并指定專人負責醫(yī)用耗材的運送工作。運輸方案我公司交付的所有合同貨物均符合相關(guān)包裝儲運指示標志的規(guī)定，按照國家有關(guān)部門最新的規(guī)定進行包裝，滿足運輸、能承受水平受力、垂直受力、多次搬運、裝卸、防潮、防震、防碎等包裝要求。每一個包裝箱內(nèi)附一份詳細裝箱單、質(zhì)量證書和保修保養(yǎng)證書。我公司將按照合同貨物的特點，按需要分別加上防沖撞、防霉、防銹、防腐蝕、防凍、防盜的保護措施，以便合同貨物在沒有任何損壞和腐蝕的情況下安全地運抵合同貨物安裝現(xiàn)場。合同貨物包裝前，我公司負責按部套進行檢查清理，不留異物，并保證零部件齊全。接到供貨通知后，將及時安排公司車輛進行貨物裝運，在裝運貨物時做到輕拿輕放，嚴禁碰撞或劃傷貨物，嚴格清點數(shù)量，盡量避免發(fā)生差錯給用戶帶來損失，如用敞篷車裝載完畢必須綁扎牢固并加蓋防雨篷布遮蓋，貨物在運輸時均辦理貨物保險，并督促駕駛?cè)藛T必須按照運輸合同規(guī)定按時將產(chǎn)品安全、迅速、準確無誤和保質(zhì)保量地運交到用戶指定的卸貨地點。我公司認真執(zhí)行產(chǎn)品貯存、運輸規(guī)程，避免長時間暴曬，運輸中注意支點位置、捆綁方法，避免貨物表面劃傷或被污染。根據(jù)合同產(chǎn)品的特點和在運輸中的不同要求，我公司在包裝箱上醒目地標明“小心輕放”、“勿倒置”、“保持干燥”等字樣以相應(yīng)的標記圖案。我公司應(yīng)在合同貨物包裝物外表明確標注貨物的倉儲保管要求，包裝物外表的標注應(yīng)清晰、牢固、防水、耐磨。如果我公司未提出明確要求或用戶單位按我公司要求進行倉儲保管，合同貨物在保管期間發(fā)生損壞的，我公司承擔由于修理或更換損壞的合同貨物而發(fā)生的一切費用。若因我公司車輛限制或調(diào)配原因無法運輸而由買方車輛承運部分，則我公司按市