低溫冷藏儲藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制

低溫、冷藏儲存藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量掌握第一節(jié) 概述一、根本概念及范圍〔一〕冷藏藥品含義 1．低溫、冷藏儲存藥品簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。2貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。 3．疫苗是指為了預防、掌握傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。．疫苗冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。〔二〕冷藏藥品范圍 〔一般指2-8℃〕生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：①人干擾素al〔口服；②基因工程人干擾素al〔賽球金；③重組人干擾素a2a〔因特芬；④重組人干擾素a2bγ-；⑦重組人紅細胞生成素；⑧重組人粒細胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細胞生長因子；⑾重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。二、冷藏藥品在流通過程中存在的問題〔一〕冷藏藥品保溫包裝問題 藥品包裝必需適合藥品質(zhì)量的要求，便利”但是，在實際冷藏藥品流通過程中，由于冷藏藥品包裝問題導致的藥品質(zhì)量問題屢見不鮮。1對醫(yī)藥經(jīng)濟的奉獻率都明顯低于興旺國家水平。興旺國家一般品種包裝，占藥品價15％－253O8％。2目前我國一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對冷藏藥品的外包裝不到位，冷藏藥品沒有保溫包裝也做不到冷藏運輸，導致冷藏藥品在流通過程消滅藥品變質(zhì)的狀況常有發(fā)生。 3的保溫材料質(zhì)量令人擔憂。冷藏藥品在發(fā)運途中因包裝質(zhì)量問題，導致冷藏藥品破損、受擠壓變形或冰袋溶化等現(xiàn)象處處可見?！捕忱洳厮幤繁貥藴蕟栴} 冷藏藥品在流通過程中關(guān)鍵要符合2℃－8有冷藏庫或冰箱，冷藏藥品儲存過程的溫度條件相對好掌握。由于冷藏運輸條件的限制，冷藏藥品運輸過程的溫度條件掌握相比照較困難。1.現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)仍是承受泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式來掌握冷藏藥品運輸過程的溫度。但是，由于藥品經(jīng)營企業(yè)對不同的冷藏藥品的保溫屬性和包裝材料的保溫性能不太了解，缺乏包裝材料保溫性能的標準測試數(shù)據(jù)，大多數(shù)企業(yè)保溫泡沫箱的選擇沒有標準，冰袋用多少沒有標準，這是普遍存在的問題2.冷藏藥品在流通過程中避開不了保溫再包裝的問題。由于絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)沒有供給冷藏藥品流通保溫包裝標準，經(jīng)營企業(yè)面對眾多品種很難做到全部逐一測試制定標準，在實際操作中只好靠著感覺走，運輸在途時間長的就多放幾個冰袋〔盒短的就少放幾個冰袋〔盒，冷藏藥品在運輸途中溫度很難得到保證。〔三〕企業(yè)冷藏藥品退貨帶來質(zhì)量隱患 有的藥品經(jīng)營企業(yè)對冷藏藥品的退貨沒有嚴格的掌握程序，導致冷藏藥品退貨狀況越來越多。由于冷藏藥品到達客戶終端尤其是醫(yī)院的存儲溫度狀態(tài)是否符合規(guī)定難以掌握，從客戶退回的冷藏藥品運輸溫度條件沒有保證，退回的冷藏藥品內(nèi)在質(zhì)量是否發(fā)生了變化，一般企業(yè)質(zhì)量驗收人員憑外觀無法推斷。假設(shè)將冷藏藥品的退貨按一般藥品退貨程序辦理，入庫再銷售存在嚴峻質(zhì)量隱患?！菜摹成鐣滏溛锪餍诹α咳狈?目前，我國社會冷鏈物流效勞力量缺乏，直接影響到醫(yī)藥冷鏈物流效勞水平。我國冷鏈物流綜合起來存在四大問題：一是完整獨立的冷鏈物流體系尚未成形；二是冷鏈物流的市場化程度很低，第三方介入很少；三是冷鏈物流的硬件設(shè)施缺乏；四是冷鏈物流缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合。在我國，專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流效勞離不開社會冷鏈物流體系的形成。因此，現(xiàn)階段冷藏藥品的儲運過程還是以企業(yè)自營為主。加強冷藏藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量掌握，保證冷藏藥品質(zhì)量安全是藥品企業(yè)義不容辭的責任。其次節(jié)冷藏藥品購進驗收入庫存儲過程的質(zhì)量掌握藥品經(jīng)營企業(yè)通過實施“GSP”，在藥品經(jīng)營過程中對藥品的購進、驗收入庫、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握是比較嚴格的，質(zhì)量治理制度也比較健全。但是，由于冷藏藥品對儲運過程中溫度的特別要求，質(zhì)量掌握有其特別之處。本節(jié)主要依據(jù)冷藏藥品流通的特性，對其購進、驗收、存儲等環(huán)節(jié)的治理要點開放介紹。一、冷藏藥品的購進治理 藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購進時，除了依據(jù)一般藥品購進治理的要求外，還應(yīng)留意以下方面的掌握，以便利企業(yè)儲運環(huán)節(jié)的治理，避開物流本錢的增加?！惨弧迟忂M合同明確保溫包裝責任 由于冷藏藥品的保溫包裝是保證藥品在儲運過程質(zhì)量安全的根底要與生產(chǎn)企業(yè)明確保溫包裝事宜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)供給其產(chǎn)品在保溫包裝條件下常溫運輸時間。假設(shè)冷藏藥品是批量購進，小批量分銷需要再包裝的，應(yīng)盡量要求生產(chǎn)企業(yè)供給保溫包裝材料和包裝標準。〔二〕購進信息的準時傳遞跟蹤 當冷藏藥品購進合同簽訂后，選購部門要準時將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部門〔儲運部門跟蹤不到位，導致冷藏藥品在供貨商托付的承運商處滯留，造成冷藏藥品變質(zhì)損失的狀況常有發(fā)生。所以，企業(yè)必需加強這一環(huán)節(jié)的治理，保證信息傳遞的準時和通暢。二、冷藏藥品驗收入庫治理 冷藏藥品比一般一般藥品的驗收入庫治理掌握點要前移，檢查驗收的內(nèi)容也有所增加。常規(guī)藥品驗收的內(nèi)容在此不再描述，下面重點介紹冷藏藥品特別的檢查驗收要點。〔一〕到貨運輸方式的檢查 冷藏藥品到達倉庫后，收貨環(huán)節(jié)成為質(zhì)量掌握的首要環(huán)節(jié)。收貨時，應(yīng)重點檢查冷藏藥品到貨運輸方式及溫度狀況。1．假設(shè)是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做好記錄。然后，對冷藏車車廂內(nèi)的溫度進展實際測試，照實記錄。對不符合溫度要求運輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并記錄。2．假設(shè)是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，做好記錄。同時，還要記錄運輸方式、運輸時間。對不符合溫度要求的來貨應(yīng)拒收。 3.假設(shè)是冰袋〔盒〕加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測送貨車輛箱體內(nèi)的溫度，檢查是否開啟空調(diào)，檢查包裝上是否標示常溫狀態(tài)運輸時間。同時，要做好各項檢查記錄。〔二〕到貨包裝的驗收檢查 后，應(yīng)馬上放置于冷藏庫的待驗區(qū)進展驗收檢查。1.冷藏藥品包裝明確標示不行開封的除外，驗收人員對冷藏藥品來貨應(yīng)開箱檢查。 2．對泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對箱內(nèi)冰袋〔盒〕的狀態(tài)應(yīng)做好記錄，對不符合溫度要求的應(yīng)拒收。3．對已入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋〔盒〕取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。 需要特別提示的是有個別需要低溫冷藏的藥品在來貨時，是按一般一般藥品運輸方式到達倉庫的，而且沒有特別標示。因此，驗收人員應(yīng)對全部藥品包裝或說明書上標示的“貯存條件”第三節(jié)冷藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量掌握大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)在冷藏藥品的經(jīng)營過程中，往往重視藥品本身的質(zhì)量治理而無視了保證冷藏藥品儲運溫度的物料的質(zhì)量掌握；往往重視冷藏儲存設(shè)施設(shè)備的投入而無視了日常質(zhì)量治理；對于冷藏運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備由于本錢、效益等因素，根本上是不投入或者是少投入，質(zhì)量掌握根本沒有實質(zhì)的內(nèi)容。隨著冷藏藥品在醫(yī)療；臨床的廣泛應(yīng)用，企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的種類的不斷增加，冷藏藥品在流通過程的質(zhì)量安全問題已引起藥品企業(yè)和藥品監(jiān)管部門的重視。本節(jié)主要就保證冷藏藥品儲運溫度的設(shè)施設(shè)備和冷藏用物料的相關(guān)學問和質(zhì)量掌握的內(nèi)容作一介紹，旨在于拓寬企業(yè)質(zhì)量治理人員的視野，關(guān)注到全部影響冷藏藥品質(zhì)量安全的各種因素，并將其納入質(zhì)量掌握的范圍。一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量掌握 經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)對冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個方面存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運輸?shù)脑O(shè)備：冷保證冷藏藥品在流通過程質(zhì)量安全的重要性越來越突出。因此，了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)學問，保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運轉(zhuǎn)，做好冷藏設(shè)施設(shè)備的治理是格外必要的?！惨弧辰⒅卫碇贫群筒僮饕?guī)程〔SOP〕 建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備治理制度和切實可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量掌握的首要任務(wù)。通過治理制度的建立，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運輸工具正常運轉(zhuǎn)的全部因素納入質(zhì)量掌握的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責任。還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和修理保養(yǎng)記錄等。企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備治理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保證企業(yè)在作業(yè)過程中冷藏藥品設(shè)施設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲運過程中的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)肯定要從實際動身，制定制度和操作規(guī)程，避開走過場?！捕忱洳貎Υ嬖O(shè)施設(shè)備1．冷藏庫及其設(shè)備 絕大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實施“GSP’積和容積的不同，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。〔1〕制冷機組。一般狀況下冷藏庫要配備雙制冷機組，一臺為工作機組，一要考慮外置制冷機組的位置。庫區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機組?！?〕排風機。一般位于冷藏庫內(nèi)部，要留意其安放的位置，不能直對儲存藥品的貨位?！?〕庫濕度超標的狀況常有發(fā)生，所以除濕機是冷藏庫常用的設(shè)備之一?！?〕隔熱保溫?！?〕溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備。溫度探頭要有計量檢測證書。對冷藏庫的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進展驗證，保證其質(zhì)量牢靠。2．冰箱的治理 當前，在藥品經(jīng)營企業(yè)承受冰箱存儲冷藏藥品的狀況還是普遍存在的。承受冰箱儲存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟的，操作也比較便利，但是濕度超標是大問題。當冰箱用作儲存藥品時，就應(yīng)當按冷藏藥品設(shè)備治理。冰箱內(nèi)要放置溫濕度計或溫濕度自動記錄儀，每天應(yīng)定時做好溫濕度記錄，覺察特別準時處理。冰箱所用電源要有保障，要防止拉閘斷電。此外，特別要強調(diào)的是企業(yè)質(zhì)量治理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度，冰箱內(nèi)溫濕度也應(yīng)符合“GSP”的對冷藏庫的溫濕度要求，以保證藥品質(zhì)量安全。3．冷柜的治理 目前，需要在冷凍條件下儲存的藥品寥寥無幾，企業(yè)購置的冷柜大局部是用于〔盒〔盒〕的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時間。所以，對冷柜的溫度要進展監(jiān)控，確定冰袋〔盒〕凍結(jié)完整時所需冷柜的溫度〔1℃。同時還應(yīng)對冷柜進展編號，一是可區(qū)分不同溫度的冷柜以便監(jiān)控；二是可區(qū)分放入冷柜內(nèi)的冰袋〔盒〕冷凍的時間長短以便確定是否可用。此外，冷柜使用的常規(guī)檢查是格外重要的。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定中應(yīng)明確不同容量冷柜放人物品數(shù)量標準，以確保冷柜的冷凍質(zhì)量。假設(shè)冷柜內(nèi)放置的冰袋〔盒〕過多，會導致冷柜蓋密閉不嚴、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必定導致冰袋〔盒〕冷凍時間的延長影響其正常使用。其結(jié)果間接地影響了冷藏藥品低溫運輸?shù)馁|(zhì)量。因也要防止拉閘斷電影響正常使用?！踩忱洳剡\輸設(shè)備 由于以往對冷藏藥品運輸配送過程的質(zhì)量掌握相對薄弱，冷藏運輸設(shè)備對于很多藥品經(jīng)營企業(yè)的治理人員還比較生疏。了解一些冷藏運輸設(shè)備的相關(guān)學問，有助于企業(yè)在冷藏運輸設(shè)備的投資決策和運作治理。1．冷藏車 〔電力驅(qū)動型〕和無源蓄能型兩種類型。〔電力驅(qū)動型冷藏車制冷的優(yōu)點是能保持較長時間的低溫，這種低溫運輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長途運輸配送。冷藏車的制冷原理是利用壓縮機的工作供給冷源，這種供冷模式打算了承受冷藏車〔燃油2－4加30將面臨物流本錢和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運輸裝載率比較高，對于藥品經(jīng)營企業(yè)屢次少量的冷藏藥品配送來說，存在很大的制約性。2．冷藏箱 冷藏箱屬于無源蓄能型制冷方式，依據(jù)載冷劑的不同又分為干冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經(jīng)濟性、安全性有突出的問題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產(chǎn)生的二氧化碳對環(huán)境的污染都比較突出，一般建議不承受此制冷方式。相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料〔冰袋或冰板〕作為冷源，利用蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。承受相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價較低，無需額外的能源，使用格外便利。冷藏箱這種低溫配送模式格外適用于小批量、少量。屢次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重復利用性。另外，現(xiàn)在市場上有各種型的低溫冷藏箱，根本都具有高保溫性、高效蓄冷劑、穩(wěn)定可控等優(yōu)點，但使用操作的便利程度不同，本錢也有差異。企業(yè)可依據(jù)需要綜合考慮、擇優(yōu)選擇。3．冷藏運輸設(shè)備治理 操作規(guī)程〔SOP〕更為實際。要建立冷藏運輸設(shè)備運行檢查記錄，準時排解質(zhì)量隱患，確保安全。尚未配備冷藏車及冷藏箱的企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本企業(yè)的實際狀況綜合考慮決策冷藏運輸設(shè)備的投資。二、冷藏用物料的治理 冷藏用物料〔比方保溫材料、冰袋、冰盒等〕的質(zhì)量優(yōu)劣，直接影響到冷藏藥品在運輸過程的溫度變化，從而影響到冷藏藥品的質(zhì)量安全。因此，冷藏用物料治理應(yīng)納入質(zhì)量掌握的范圍并加以強化?！惨弧辰⒗洳赜梦锪现卫碇贫葍ξ锪鬟\作處于隨便狀態(tài)。為保證能滿足冷藏藥品在運輸過程中的儲運溫度需求，對冷藏用物料的選購標準，冰袋〔盒〕冷凍治理、冰袋〔盒〕使用的治理等等，都應(yīng)制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程〔SOP〕明確治理規(guī)定和要求，標準操作人員的作業(yè)。〔二〕冰袋〔盒〕的概念 目前，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保溫箱的運輸模式是現(xiàn)在企業(yè)普遍承受的冷藏運輸方式。對于冰袋〔盒〕有關(guān)學問的了解是格外必要的。1．冰袋〔盒〕 是利用袋中的蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫能環(huán)保。冷量高、用量少，可反復使用、使用便利、無損耗無鋪張、不受航空的限制、多個溫度區(qū)域可供選擇〔27℃、－18℃、－12℃、－6℃、0℃、2－℃。因此，企業(yè)在選購、使用冰袋〔盒〕時要留意蓄冷材料的有關(guān)說明。2．干冰型冰袋的特點 現(xiàn)在有一種蓄冷材料在業(yè)內(nèi)叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋為冷源的低溫配送模式優(yōu)勢比較突出，緣由在于干冰型冰袋所具有的特點。(1)干冰型冰袋的一個顯著特點就是節(jié)能環(huán)保。干冰型冰袋是通過儲存冰箱中的冷量，并在運輸過程中釋放出來的制冷模式，其能耗本錢只是冷藏車制冷機組的1．5％，干冰的1％。同時由于其不會排放出對環(huán)境有害的氣體，不會對環(huán)境造成污染，可以說是一種節(jié)能環(huán)保的綠色制冷方式。(2)干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復使用，性價比優(yōu)于干冰與冷藏車制冷。據(jù)介紹，這種類型的干冰型冰袋蓄冷量足，不會像干冰那樣在配送過程中釋放出氣體帶走冷量，因此，在一樣條件下，其實際使用量要比干冰少，其整體性價比優(yōu)于干冰。此外，干冰型冰袋可以反復使用，實際使用本錢遠遠低于干冰或者冷藏車制冷的方式。(3)于冰型冰袋儲存和使用格外便利，無損耗無鋪張。于冰型冰袋可以像常見的一般冰袋一樣儲存，使用格外便利。客戶只需要在使用之前放入低溫冰箱中充分凍結(jié)，使用時取出與物品同時放入保溫箱內(nèi)并密封箱口，就可以保持低溫在120小時以上?！?〕不會產(chǎn)生氣體，本身是無毒，對環(huán)境無污染。目前該產(chǎn)品已經(jīng)通過航空安全認證和國際GSG無毒認證，保證該產(chǎn)品的安全牢靠?！?〕干冰型冰袋存在多個溫度區(qū)域可供選擇，滿足不同溫區(qū)貨物配送。有-55℃、－33℃、－18℃、－12℃、－6℃、2－8℃的系列于冰型冰袋，在最大限度上滿足了貨物對溫度的不同要求，持續(xù)120小時長時間保溫性能，確保生物制劑和食品的配送安全?！踩潮埠小忱鋬鰰r間的掌握 由于冰袋〔盒〕蓄冷材料的不同，其冷凍的時間不同，冰袋〔盒〕冷凍的效果與時間相關(guān)。因此，冰袋〔盒〕冷凍時間的掌握是保證冰袋〔盒〕使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一般企業(yè)冰袋〔盒〕的來源，一是本企業(yè)選購的，二是冷藏藥品供給商單獨提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在治理上要細分并加以掌握。1〔盒 2.由供給商供給的冰袋〔盒〕或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)依據(jù)供給商的要求執(zhí)行?！踩潮埠小忱鋬鰰r間的掌握 由于冰袋〔盒〕蓄冷材料的不同，其冷凍的時間不同，冰袋〔盒〕冷凍的效果與時間相關(guān)。因此，冰袋〔盒〕冷凍時間的掌握是保證冰袋〔盒〕使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一般企業(yè)冰袋〔盒〕的來源，一是本企業(yè)選購的，二是冷藏藥品供給商單獨提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在治理上要細分并加以掌握。1〔盒 2.由供給商供給的冰袋〔盒〕或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)依據(jù)供給商的要求執(zhí)行?！菜摹潮匕b的選擇 雖然泡沫保溫箱的保溫性能遠不如內(nèi)置高效蓄冷劑冷藏箱，但目前大多數(shù)企業(yè)常常承受的低溫配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰袋，然后打包以快速的運輸方式發(fā)運。保溫包裝是為了保證冷藏藥品在運輸過程中溫度符合質(zhì)量要求，因此，保溫包裝材質(zhì)的質(zhì)量、保溫效果如何是格外重要的。什么樣的保溫包裝材料符合要求？目前沒有標準可以依。有的企業(yè)選擇的泡沫板材雖然有厚度但沒有密度。那么，經(jīng)營企業(yè)如何選擇用于冷藏藥品的保溫包裝呢？一般可實行如下方法進展保溫包裝的選擇。1．企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫存冷藏藥品的包裝〔最好是合資企業(yè)的，選擇類似的包裝材料，針對不同冷藏品種的發(fā)運狀況，定制保溫包裝箱。 2.通過冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)，了解其保溫包裝箱的驗證狀況并獵取其保溫包裝箱的驗證結(jié)果。以此為參考標準，結(jié)合本企業(yè)的具體狀況選擇定制保溫包裝箱。3冷鏈物流治理格外有意義。依據(jù)企業(yè)自身的驗證結(jié)果制定相關(guān)標準，有關(guān)部門可依據(jù)企業(yè)標準選擇定制保溫包裝箱。4．企業(yè)在選擇保溫包裝時，質(zhì)量和本錢的權(quán)衡是不行避開的。第四節(jié) 冷藏藥品出庫包裝發(fā)運過程的質(zhì)量掌握藥品經(jīng)營企業(yè)在實施“GSP”的過程中，對藥品出庫環(huán)節(jié)有比較嚴格的質(zhì)量掌握，對零散藥品拼箱的包裝也有相關(guān)要求。但是，相對冷藏藥品出庫包裝和發(fā)運過程的質(zhì)量掌握在大多數(shù)企業(yè)中還是比較薄弱的，違規(guī)操作、隨便操作的現(xiàn)象隨處可見。由于冷藏藥品對溫度環(huán)境的特別要求，其出庫包裝和發(fā)運過程的質(zhì)量掌握是保證冷藏藥品質(zhì)量完好、準時、安全地運送到客戶的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本節(jié)從冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量掌握、運輸方式的選擇、冷藏藥品發(fā)運后的跟蹤等方面開放闡述，目的在于提升企業(yè)對冷藏藥品出席包裝及發(fā)運過程質(zhì)量掌握的水平。期望通過本節(jié)的介紹，使企業(yè)質(zhì)量治理人員進一步了解冷藏藥品治理質(zhì)量掌握的關(guān)鍵點，并在實際工作中有所應(yīng)用。一、冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量掌握 目前，冰袋〔盒〕加泡沫箱的冷藏運輸模式是現(xiàn)在很多企業(yè)普遍承受的方式，因此，冷藏藥品出庫包裝是保證冷藏運輸質(zhì)量的根底，這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握是格外重要不容無視的。企業(yè)應(yīng)依據(jù)實際運作的狀況，制定相關(guān)的治理規(guī)定，強化冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量掌握，為冷藏藥品在運輸過程中質(zhì)量安全供給保障。〔一〕出庫包裝的要求 1．冷藏藥品出庫時必需檢查藥品原包裝是否有保溫措施，假設(shè)沒有則必需進展保溫包裝，在發(fā)運前將冷凍達標的冰袋〔盒〕按標準要求數(shù)量放入保溫包裝內(nèi)。2冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發(fā)運前應(yīng)逐件檢查。 3.要求進展包裝，在發(fā)運前按標準放入冷凍達標的冰袋〔盒，不得隨便削減數(shù)量。4.在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋〔盒〕不能與藥品直接接觸，要有相應(yīng)的防潮。防破損、防污染的措施，防止消滅破損、滲漏等現(xiàn)象對藥品包裝質(zhì)量造成影響。5.不同的運輸方式和運輸時間對冷藏保溫包裝的要求不同，保溫箱內(nèi)冰袋〔盒〕放入的數(shù)量也有所不同。企業(yè)對沒有冷藏包裝標準的冷藏藥品，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索季還是冬季都是要做的，其目的在于保證冷藏藥品儲運過程的溫度要求?！捕潮埠小撤胖玫臅r間 〔盒〕的放置時間是保持冷藏溫度的關(guān)鍵因素〔盒〕放置包裝時間不合理，導致的質(zhì)量投訴常有發(fā)生。經(jīng)冷凍好的冰盒放置保溫箱內(nèi)，沒有考慮該藥品的發(fā)運時間，結(jié)果有的已包裝好的冷藏藥品在放置一夜后的其次天才發(fā)運。更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常溫狀態(tài)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)長時間待運。這樣操作的結(jié)果是大大縮減了冷藏保溫時間，造成運輸冷藏質(zhì)量無法保證。因此，企業(yè)以加強冷藏藥品包裝時冰袋〔盒〕放置時間的掌握。企業(yè)應(yīng)指定人員負責冷藏藥品的出庫包裝和發(fā)運的檢查工作。應(yīng)做到冷藏藥品發(fā)運包裝內(nèi)的冰袋應(yīng)在發(fā)運前放入，封箱打包前再次檢查冰袋的放入狀況，假設(shè)沒有冰袋不能封箱應(yīng)準時放入冰袋后再封箱。假設(shè)是簡潔的泡沫保溫箱，其中必需要放置冷凍后的冰袋，放置時間也應(yīng)是在發(fā)運前。二、運輸方式的選擇 由于我國沒有專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏物流體系和標準，藥品經(jīng)營企業(yè)自身對冷藏藥品的運輸設(shè)備投入缺乏，運輸治理的質(zhì)量掌握不到位，導致企業(yè)冷藏藥品的運輸是企業(yè)強化冷藏藥品發(fā)運過程質(zhì)量掌握的手段之一?！惨弧忱洳厮幤愤\輸方式選擇的根本原則 冷藏藥品一般價值比較高，對運輸?shù)臏囟拳h(huán)境又有特別的要求，企業(yè)可依據(jù)發(fā)運的品種、地點、數(shù)量，選擇最適合的運輸方式。一般可遵循以下原則：1.盡量承受最快速的運輸方式，縮短運輸時間；2．盡量承受直達客戶的運輸方式，避開運途中轉(zhuǎn)；3.盡量承受能全程保持冷藏溫度的運輸方式；4.冬季盡量避開夜間運輸，留意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；5〔二〕幾種運輸方式的比較1．航空運輸 地沒有機場，無法承受此方式。此外，企業(yè)在承受航空運輸時，往往無視了冷藏藥品在機場正常的滯留時間，在計算運輸時間上存在誤差。2．鐵路運輸 提速又縮短了運輸時間。但是，鐵路運輸常有中轉(zhuǎn)的狀況發(fā)生，鐵路運輸破損率比較高，運輸溫度環(huán)境變化大。企業(yè)應(yīng)依據(jù)客戶所在地的狀況，選擇好適當?shù)能嚧巍?．大路運輸 過大路運輸才能送達。此時，企業(yè)應(yīng)重點選擇資質(zhì)力量強的大路運輸承運商。假設(shè)是批量門到門的短距離的冷藏藥品的運輸，大路運輸有時可能作為企業(yè)的首選。大路運輸能夠做到直達客戶，藥品搬倒次數(shù)少，藥品破損率低。4．多式朕運 一般專業(yè)的物流公司具有敏捷的運輸方式〔航空、鐵路、大路，多式聯(lián)運、先進的治理理念，快速的信息反響都是其優(yōu)勢。選擇專業(yè)的物流公司作為承運商，企業(yè)只需提出運輸時間和質(zhì)量要求即可，必要時可指定承運工具?！踩称髽I(yè)自有車輛配送 1品的配送治理。但凡配送冷藏藥品的車輛應(yīng)配備符合要求的冷藏箱，其規(guī)格大小，企業(yè)可依據(jù)車輛的容積而定。在配送過