低溫冷藏儲(chǔ)藏藥品在經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制

低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量掌握第一節(jié) 概述一、根本概念及范圍〔一〕冷藏藥品含義 1．低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品簡(jiǎn)稱為冷藏藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。2貯存、運(yùn)輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。 3．疫苗是指為了預(yù)防、掌握傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。．疫苗冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備?！捕忱洳厮幤贩秶?〔一般指2-8℃〕生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：①人干擾素al〔口服；②基因工程人干擾素al〔賽球金；③重組人干擾素a2a〔因特芬；④重組人干擾素a2bγ-；⑦重組人紅細(xì)胞生成素；⑧重組人粒細(xì)胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子；⑾重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。二、冷藏藥品在流通過程中存在的問題〔一〕冷藏藥品保溫包裝問題 藥品包裝必需適合藥品質(zhì)量的要求，便利”但是，在實(shí)際冷藏藥品流通過程中，由于冷藏藥品包裝問題導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題屢見不鮮。1對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的奉獻(xiàn)率都明顯低于興旺國(guó)家水平。興旺國(guó)家一般品種包裝，占藥品價(jià)15％－253O8％。2目前我國(guó)一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)冷藏藥品的外包裝不到位，冷藏藥品沒有保溫包裝也做不到冷藏運(yùn)輸，導(dǎo)致冷藏藥品在流通過程消滅藥品變質(zhì)的狀況常有發(fā)生。 3的保溫材料質(zhì)量令人擔(dān)憂。冷藏藥品在發(fā)運(yùn)途中因包裝質(zhì)量問題，導(dǎo)致冷藏藥品破損、受擠壓變形或冰袋溶化等現(xiàn)象處處可見?！捕忱洳厮幤繁貥?biāo)準(zhǔn)問題 冷藏藥品在流通過程中關(guān)鍵要符合2℃－8有冷藏庫(kù)或冰箱，冷藏藥品儲(chǔ)存過程的溫度條件相對(duì)好掌握。由于冷藏運(yùn)輸條件的限制，冷藏藥品運(yùn)輸過程的溫度條件掌握相比照較困難。1.現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)仍是承受泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式來掌握冷藏藥品運(yùn)輸過程的溫度。但是，由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不同的冷藏藥品的保溫屬性和包裝材料的保溫性能不太了解，缺乏包裝材料保溫性能的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)，大多數(shù)企業(yè)保溫泡沫箱的選擇沒有標(biāo)準(zhǔn)，冰袋用多少?zèng)]有標(biāo)準(zhǔn)，這是普遍存在的問題2.冷藏藥品在流通過程中避開不了保溫再包裝的問題。由于絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)沒有供給冷藏藥品流通保溫包裝標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)面對(duì)眾多品種很難做到全部逐一測(cè)試制定標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際操作中只好靠著感覺走，運(yùn)輸在途時(shí)間長(zhǎng)的就多放幾個(gè)冰袋〔盒短的就少放幾個(gè)冰袋〔盒，冷藏藥品在運(yùn)輸途中溫度很難得到保證?！踩称髽I(yè)冷藏藥品退貨帶來質(zhì)量隱患 有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品的退貨沒有嚴(yán)格的掌握程序，導(dǎo)致冷藏藥品退貨狀況越來越多。由于冷藏藥品到達(dá)客戶終端尤其是醫(yī)院的存儲(chǔ)溫度狀態(tài)是否符合規(guī)定難以掌握，從客戶退回的冷藏藥品運(yùn)輸溫度條件沒有保證，退回的冷藏藥品內(nèi)在質(zhì)量是否發(fā)生了變化，一般企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收人員憑外觀無法推斷。假設(shè)將冷藏藥品的退貨按一般藥品退貨程序辦理，入庫(kù)再銷售存在嚴(yán)峻質(zhì)量隱患。〔四〕社會(huì)冷鏈物流效勞力量缺乏 目前，我國(guó)社會(huì)冷鏈物流效勞力量缺乏，直接影響到醫(yī)藥冷鏈物流效勞水平。我國(guó)冷鏈物流綜合起來存在四大問題：一是完整獨(dú)立的冷鏈物流體系尚未成形；二是冷鏈物流的市場(chǎng)化程度很低，第三方介入很少；三是冷鏈物流的硬件設(shè)施缺乏；四是冷鏈物流缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合。在我國(guó)，專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流效勞離不開社會(huì)冷鏈物流體系的形成。因此，現(xiàn)階段冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)過程還是以企業(yè)自營(yíng)為主。加強(qiáng)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量掌握，保證冷藏藥品質(zhì)量安全是藥品企業(yè)義不容辭的責(zé)任。其次節(jié)冷藏藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)存儲(chǔ)過程的質(zhì)量掌握藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過實(shí)施“GSP”，在藥品經(jīng)營(yíng)過程中對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握是比較嚴(yán)格的，質(zhì)量治理制度也比較健全。但是，由于冷藏藥品對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過程中溫度的特別要求，質(zhì)量掌握有其特別之處。本節(jié)主要依據(jù)冷藏藥品流通的特性，對(duì)其購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的治理要點(diǎn)開放介紹。一、冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)治理 藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)，除了依據(jù)一般藥品購(gòu)進(jìn)治理的要求外，還應(yīng)留意以下方面的掌握，以便利企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的治理，避開物流本錢的增加?！惨弧迟?gòu)進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任 由于冷藏藥品的保溫包裝是保證藥品在儲(chǔ)運(yùn)過程質(zhì)量安全的根底要與生產(chǎn)企業(yè)明確保溫包裝事宜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)供給其產(chǎn)品在保溫包裝條件下常溫運(yùn)輸時(shí)間。假設(shè)冷藏藥品是批量購(gòu)進(jìn)，小批量分銷需要再包裝的，應(yīng)盡量要求生產(chǎn)企業(yè)供給保溫包裝材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)?！捕迟?gòu)進(jìn)信息的準(zhǔn)時(shí)傳遞跟蹤 當(dāng)冷藏藥品購(gòu)進(jìn)合同簽訂后，選購(gòu)部門要準(zhǔn)時(shí)將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部門〔儲(chǔ)運(yùn)部門跟蹤不到位，導(dǎo)致冷藏藥品在供貨商托付的承運(yùn)商處滯留，造成冷藏藥品變質(zhì)損失的狀況常有發(fā)生。所以，企業(yè)必需加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的治理，保證信息傳遞的準(zhǔn)時(shí)和通暢。二、冷藏藥品驗(yàn)收入庫(kù)治理 冷藏藥品比一般一般藥品的驗(yàn)收入庫(kù)治理掌握點(diǎn)要前移，檢查驗(yàn)收的內(nèi)容也有所增加。常規(guī)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容在此不再描述，下面重點(diǎn)介紹冷藏藥品特別的檢查驗(yàn)收要點(diǎn)。〔一〕到貨運(yùn)輸方式的檢查 冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，收貨環(huán)節(jié)成為質(zhì)量掌握的首要環(huán)節(jié)。收貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查冷藏藥品到貨運(yùn)輸方式及溫度狀況。1．假設(shè)是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計(jì)顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做好記錄。然后，對(duì)冷藏車車廂內(nèi)的溫度進(jìn)展實(shí)際測(cè)試，照實(shí)記錄。對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并記錄。2．假設(shè)是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，做好記錄。同時(shí)，還要記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間。對(duì)不符合溫度要求的來貨應(yīng)拒收。 3.假設(shè)是冰袋〔盒〕加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測(cè)送貨車輛箱體內(nèi)的溫度，檢查是否開啟空調(diào)，檢查包裝上是否標(biāo)示常溫狀態(tài)運(yùn)輸時(shí)間。同時(shí)，要做好各項(xiàng)檢查記錄。〔二〕到貨包裝的驗(yàn)收檢查 后，應(yīng)馬上放置于冷藏庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)展驗(yàn)收檢查。1.冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不行開封的除外，驗(yàn)收人員對(duì)冷藏藥品來貨應(yīng)開箱檢查。 2．對(duì)泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對(duì)箱內(nèi)冰袋〔盒〕的狀態(tài)應(yīng)做好記錄，對(duì)不符合溫度要求的應(yīng)拒收。3．對(duì)已入庫(kù)暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋〔盒〕取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。 需要特別提示的是有個(gè)別需要低溫冷藏的藥品在來貨時(shí)，是按一般一般藥品運(yùn)輸方式到達(dá)倉(cāng)庫(kù)的，而且沒有特別標(biāo)示。因此，驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)全部藥品包裝或說明書上標(biāo)示的“貯存條件”第三節(jié)冷藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量掌握大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在冷藏藥品的經(jīng)營(yíng)過程中，往往重視藥品本身的質(zhì)量治理而無視了保證冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)溫度的物料的質(zhì)量掌握；往往重視冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的投入而無視了日常質(zhì)量治理；對(duì)于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備由于本錢、效益等因素，根本上是不投入或者是少投入，質(zhì)量掌握根本沒有實(shí)質(zhì)的內(nèi)容。隨著冷藏藥品在醫(yī)療；臨床的廣泛應(yīng)用，企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的種類的不斷增加，冷藏藥品在流通過程的質(zhì)量安全問題已引起藥品企業(yè)和藥品監(jiān)管部門的重視。本節(jié)主要就保證冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)溫度的設(shè)施設(shè)備和冷藏用物料的相關(guān)學(xué)問和質(zhì)量掌握的內(nèi)容作一介紹，旨在于拓寬企業(yè)質(zhì)量治理人員的視野，關(guān)注到全部影響冷藏藥品質(zhì)量安全的各種因素，并將其納入質(zhì)量掌握的范圍。一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量掌握 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫(kù)及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷保證冷藏藥品在流通過程質(zhì)量安全的重要性越來越突出。因此，了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)學(xué)問，保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，做好冷藏設(shè)施設(shè)備的治理是格外必要的。〔一〕建立治理制度和操作規(guī)程〔SOP〕 建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備治理制度和切實(shí)可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強(qiáng)冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量掌握的首要任務(wù)。通過治理制度的建立，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運(yùn)輸工具正常運(yùn)轉(zhuǎn)的全部因素納入質(zhì)量掌握的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責(zé)任。還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和修理保養(yǎng)記錄等。企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備治理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保證企業(yè)在作業(yè)過程中冷藏藥品設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲(chǔ)運(yùn)過程中的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)肯定要從實(shí)際動(dòng)身，制定制度和操作規(guī)程，避開走過場(chǎng)?！捕忱洳貎?chǔ)存設(shè)施設(shè)備1．冷藏庫(kù)及其設(shè)備 絕大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實(shí)施“GSP’積和容積的不同，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。〔1〕制冷機(jī)組。一般狀況下冷藏庫(kù)要配備雙制冷機(jī)組，一臺(tái)為工作機(jī)組，一要考慮外置制冷機(jī)組的位置。庫(kù)區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機(jī)組。〔2〕排風(fēng)機(jī)。一般位于冷藏庫(kù)內(nèi)部，要留意其安放的位置，不能直對(duì)儲(chǔ)存藥品的貨位。〔3〕庫(kù)濕度超標(biāo)的狀況常有發(fā)生，所以除濕機(jī)是冷藏庫(kù)常用的設(shè)備之一。〔4〕隔熱保溫。〔5〕溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備。溫度探頭要有計(jì)量檢測(cè)證書。對(duì)冷藏庫(kù)的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)展驗(yàn)證，保證其質(zhì)量牢靠。2．冰箱的治理 當(dāng)前，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承受冰箱存儲(chǔ)冷藏藥品的狀況還是普遍存在的。承受冰箱儲(chǔ)存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟(jì)的，操作也比較便利，但是濕度超標(biāo)是大問題。當(dāng)冰箱用作儲(chǔ)存藥品時(shí)，就應(yīng)當(dāng)按冷藏藥品設(shè)備治理。冰箱內(nèi)要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)記錄儀，每天應(yīng)定時(shí)做好溫濕度記錄，覺察特別準(zhǔn)時(shí)處理。冰箱所用電源要有保障，要防止拉閘斷電。此外，特別要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)質(zhì)量治理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度，冰箱內(nèi)溫濕度也應(yīng)符合“GSP”的對(duì)冷藏庫(kù)的溫濕度要求，以保證藥品質(zhì)量安全。3．冷柜的治理 目前，需要在冷凍條件下儲(chǔ)存的藥品寥寥無幾，企業(yè)購(gòu)置的冷柜大局部是用于〔盒〔盒〕的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時(shí)間。所以，對(duì)冷柜的溫度要進(jìn)展監(jiān)控，確定冰袋〔盒〕凍結(jié)完整時(shí)所需冷柜的溫度〔1℃。同時(shí)還應(yīng)對(duì)冷柜進(jìn)展編號(hào)，一是可區(qū)分不同溫度的冷柜以便監(jiān)控；二是可區(qū)分放入冷柜內(nèi)的冰袋〔盒〕冷凍的時(shí)間長(zhǎng)短以便確定是否可用。此外，冷柜使用的常規(guī)檢查是格外重要的。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定中應(yīng)明確不同容量冷柜放人物品數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保冷柜的冷凍質(zhì)量。假設(shè)冷柜內(nèi)放置的冰袋〔盒〕過多，會(huì)導(dǎo)致冷柜蓋密閉不嚴(yán)、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必定導(dǎo)致冰袋〔盒〕冷凍時(shí)間的延長(zhǎng)影響其正常使用。其結(jié)果間接地影響了冷藏藥品低溫運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量。因也要防止拉閘斷電影響正常使用?！踩忱洳剡\(yùn)輸設(shè)備 由于以往對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸配送過程的質(zhì)量掌握相對(duì)薄弱，冷藏運(yùn)輸設(shè)備對(duì)于很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的治理人員還比較生疏。了解一些冷藏運(yùn)輸設(shè)備的相關(guān)學(xué)問，有助于企業(yè)在冷藏運(yùn)輸設(shè)備的投資決策和運(yùn)作治理。1．冷藏車 〔電力驅(qū)動(dòng)型〕和無源蓄能型兩種類型。〔電力驅(qū)動(dòng)型冷藏車制冷的優(yōu)點(diǎn)是能保持較長(zhǎng)時(shí)間的低溫，這種低溫運(yùn)輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長(zhǎng)途運(yùn)輸配送。冷藏車的制冷原理是利用壓縮機(jī)的工作供給冷源，這種供冷模式打算了承受冷藏車〔燃油2－4加30將面臨物流本錢和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運(yùn)輸裝載率比較高，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)屢次少量的冷藏藥品配送來說，存在很大的制約性。2．冷藏箱 冷藏箱屬于無源蓄能型制冷方式，依據(jù)載冷劑的不同又分為干冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經(jīng)濟(jì)性、安全性有突出的問題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產(chǎn)生的二氧化碳對(duì)環(huán)境的污染都比較突出，一般建議不承受此制冷方式。相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料〔冰袋或冰板〕作為冷源，利用蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。承受相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價(jià)較低，無需額外的能源，使用格外便利。冷藏箱這種低溫配送模式格外適用于小批量、少量。屢次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重復(fù)利用性。另外，現(xiàn)在市場(chǎng)上有各種型的低溫冷藏箱，根本都具有高保溫性、高效蓄冷劑、穩(wěn)定可控等優(yōu)點(diǎn)，但使用操作的便利程度不同，本錢也有差異。企業(yè)可依據(jù)需要綜合考慮、擇優(yōu)選擇。3．冷藏運(yùn)輸設(shè)備治理 操作規(guī)程〔SOP〕更為實(shí)際。要建立冷藏運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)行檢查記錄，準(zhǔn)時(shí)排解質(zhì)量隱患，確保安全。尚未配備冷藏車及冷藏箱的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本企業(yè)的實(shí)際狀況綜合考慮決策冷藏運(yùn)輸設(shè)備的投資。二、冷藏用物料的治理 冷藏用物料〔比方保溫材料、冰袋、冰盒等〕的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，直接影響到冷藏藥品在運(yùn)輸過程的溫度變化，從而影響到冷藏藥品的質(zhì)量安全。因此，冷藏用物料治理應(yīng)納入質(zhì)量掌握的范圍并加以強(qiáng)化?！惨弧辰⒗洳赜梦锪现卫碇贫葍?chǔ)物流運(yùn)作處于隨便狀態(tài)。為保證能滿足冷藏藥品在運(yùn)輸過程中的儲(chǔ)運(yùn)溫度需求，對(duì)冷藏用物料的選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，冰袋〔盒〕冷凍治理、冰袋〔盒〕使用的治理等等，都應(yīng)制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程〔SOP〕明確治理規(guī)定和要求，標(biāo)準(zhǔn)操作人員的作業(yè)。〔二〕冰袋〔盒〕的概念 目前，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保溫箱的運(yùn)輸模式是現(xiàn)在企業(yè)普遍承受的冷藏運(yùn)輸方式。對(duì)于冰袋〔盒〕有關(guān)學(xué)問的了解是格外必要的。1．冰袋〔盒〕 是利用袋中的蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫能環(huán)保。冷量高、用量少，可反復(fù)使用、使用便利、無損耗無鋪張、不受航空的限制、多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇〔27℃、－18℃、－12℃、－6℃、0℃、2－℃。因此，企業(yè)在選購(gòu)、使用冰袋〔盒〕時(shí)要留意蓄冷材料的有關(guān)說明。2．干冰型冰袋的特點(diǎn) 現(xiàn)在有一種蓄冷材料在業(yè)內(nèi)叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋為冷源的低溫配送模式優(yōu)勢(shì)比較突出，緣由在于干冰型冰袋所具有的特點(diǎn)。(1)干冰型冰袋的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是節(jié)能環(huán)保。干冰型冰袋是通過儲(chǔ)存冰箱中的冷量，并在運(yùn)輸過程中釋放出來的制冷模式，其能耗本錢只是冷藏車制冷機(jī)組的1．5％，干冰的1％。同時(shí)由于其不會(huì)排放出對(duì)環(huán)境有害的氣體，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，可以說是一種節(jié)能環(huán)保的綠色制冷方式。(2)干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復(fù)使用，性價(jià)比優(yōu)于干冰與冷藏車制冷。據(jù)介紹，這種類型的干冰型冰袋蓄冷量足，不會(huì)像干冰那樣在配送過程中釋放出氣體帶走冷量，因此，在一樣條件下，其實(shí)際使用量要比干冰少，其整體性價(jià)比優(yōu)于干冰。此外，干冰型冰袋可以反復(fù)使用，實(shí)際使用本錢遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于干冰或者冷藏車制冷的方式。(3)于冰型冰袋儲(chǔ)存和使用格外便利，無損耗無鋪張。于冰型冰袋可以像常見的一般冰袋一樣儲(chǔ)存，使用格外便利?？蛻糁恍枰谑褂弥胺湃氲蜏乇渲谐浞謨鼋Y(jié)，使用時(shí)取出與物品同時(shí)放入保溫箱內(nèi)并密封箱口，就可以保持低溫在120小時(shí)以上?！?〕不會(huì)產(chǎn)生氣體，本身是無毒，對(duì)環(huán)境無污染。目前該產(chǎn)品已經(jīng)通過航空安全認(rèn)證和國(guó)際GSG無毒認(rèn)證，保證該產(chǎn)品的安全牢靠。〔5〕干冰型冰袋存在多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇，滿足不同溫區(qū)貨物配送。有-55℃、－33℃、－18℃、－12℃、－6℃、2－8℃的系列于冰型冰袋，在最大限度上滿足了貨物對(duì)溫度的不同要求，持續(xù)120小時(shí)長(zhǎng)時(shí)間保溫性能，確保生物制劑和食品的配送安全?！踩潮埠小忱鋬鰰r(shí)間的掌握 由于冰袋〔盒〕蓄冷材料的不同，其冷凍的時(shí)間不同，冰袋〔盒〕冷凍的效果與時(shí)間相關(guān)。因此，冰袋〔盒〕冷凍時(shí)間的掌握是保證冰袋〔盒〕使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一般企業(yè)冰袋〔盒〕的來源，一是本企業(yè)選購(gòu)的，二是冷藏藥品供給商單獨(dú)提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在治理上要細(xì)分并加以掌握。1〔盒 2.由供給商供給的冰袋〔盒〕或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)依據(jù)供給商的要求執(zhí)行?！踩潮埠小忱鋬鰰r(shí)間的掌握 由于冰袋〔盒〕蓄冷材料的不同，其冷凍的時(shí)間不同，冰袋〔盒〕冷凍的效果與時(shí)間相關(guān)。因此，冰袋〔盒〕冷凍時(shí)間的掌握是保證冰袋〔盒〕使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一般企業(yè)冰袋〔盒〕的來源，一是本企業(yè)選購(gòu)的，二是冷藏藥品供給商單獨(dú)提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在治理上要細(xì)分并加以掌握。1〔盒 2.由供給商供給的冰袋〔盒〕或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)依據(jù)供給商的要求執(zhí)行?！菜摹潮匕b的選擇 雖然泡沫保溫箱的保溫性能遠(yuǎn)不如內(nèi)置高效蓄冷劑冷藏箱，但目前大多數(shù)企業(yè)常常承受的低溫配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰袋，然后打包以快速的運(yùn)輸方式發(fā)運(yùn)。保溫包裝是為了保證冷藏藥品在運(yùn)輸過程中溫度符合質(zhì)量要求，因此，保溫包裝材質(zhì)的質(zhì)量、保溫效果如何是格外重要的。什么樣的保溫包裝材料符合要求？目前沒有標(biāo)準(zhǔn)可以依。有的企業(yè)選擇的泡沫板材雖然有厚度但沒有密度。那么，經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何選擇用于冷藏藥品的保溫包裝呢？一般可實(shí)行如下方法進(jìn)展保溫包裝的選擇。1．企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫(kù)存冷藏藥品的包裝〔最好是合資企業(yè)的，選擇類似的包裝材料，針對(duì)不同冷藏品種的發(fā)運(yùn)狀況，定制保溫包裝箱。 2.通過冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)，了解其保溫包裝箱的驗(yàn)證狀況并獵取其保溫包裝箱的驗(yàn)證結(jié)果。以此為參考標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)的具體狀況選擇定制保溫包裝箱。3冷鏈物流治理格外有意義。依據(jù)企業(yè)自身的驗(yàn)證結(jié)果制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)部門可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇定制保溫包裝箱。4．企業(yè)在選擇保溫包裝時(shí)，質(zhì)量和本錢的權(quán)衡是不行避開的。第四節(jié) 冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過程的質(zhì)量掌握藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施“GSP”的過程中，對(duì)藥品出庫(kù)環(huán)節(jié)有比較嚴(yán)格的質(zhì)量掌握，對(duì)零散藥品拼箱的包裝也有相關(guān)要求。但是，相對(duì)冷藏藥品出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)過程的質(zhì)量掌握在大多數(shù)企業(yè)中還是比較薄弱的，違規(guī)操作、隨便操作的現(xiàn)象隨處可見。由于冷藏藥品對(duì)溫度環(huán)境的特別要求，其出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)過程的質(zhì)量掌握是保證冷藏藥品質(zhì)量完好、準(zhǔn)時(shí)、安全地運(yùn)送到客戶的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本節(jié)從冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量掌握、運(yùn)輸方式的選擇、冷藏藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤等方面開放闡述，目的在于提升企業(yè)對(duì)冷藏藥品出席包裝及發(fā)運(yùn)過程質(zhì)量掌握的水平。期望通過本節(jié)的介紹，使企業(yè)質(zhì)量治理人員進(jìn)一步了解冷藏藥品治理質(zhì)量掌握的關(guān)鍵點(diǎn)，并在實(shí)際工作中有所應(yīng)用。一、冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量掌握 目前，冰袋〔盒〕加泡沫箱的冷藏運(yùn)輸模式是現(xiàn)在很多企業(yè)普遍承受的方式，因此，冷藏藥品出庫(kù)包裝是保證冷藏運(yùn)輸質(zhì)量的根底，這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握是格外重要不容無視的。企業(yè)應(yīng)依據(jù)實(shí)際運(yùn)作的狀況，制定相關(guān)的治理規(guī)定，強(qiáng)化冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量掌握，為冷藏藥品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全供給保障?！惨弧吵鰩?kù)包裝的要求 1．冷藏藥品出庫(kù)時(shí)必需檢查藥品原包裝是否有保溫措施，假設(shè)沒有則必需進(jìn)展保溫包裝，在發(fā)運(yùn)前將冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋〔盒〕按標(biāo)準(zhǔn)要求數(shù)量放入保溫包裝內(nèi)。2冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發(fā)運(yùn)前應(yīng)逐件檢查。 3.要求進(jìn)展包裝，在發(fā)運(yùn)前按標(biāo)準(zhǔn)放入冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋〔盒，不得隨便削減數(shù)量。4.在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋〔盒〕不能與藥品直接接觸，要有相應(yīng)的防潮。防破損、防污染的措施，防止消滅破損、滲漏等現(xiàn)象對(duì)藥品包裝質(zhì)量造成影響。5.不同的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間對(duì)冷藏保溫包裝的要求不同，保溫箱內(nèi)冰袋〔盒〕放入的數(shù)量也有所不同。企業(yè)對(duì)沒有冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)的冷藏藥品，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索季還是冬季都是要做的，其目的在于保證冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)過程的溫度要求?！捕潮埠小撤胖玫臅r(shí)間 〔盒〕的放置時(shí)間是保持冷藏溫度的關(guān)鍵因素〔盒〕放置包裝時(shí)間不合理，導(dǎo)致的質(zhì)量投訴常有發(fā)生。經(jīng)冷凍好的冰盒放置保溫箱內(nèi)，沒有考慮該藥品的發(fā)運(yùn)時(shí)間，結(jié)果有的已包裝好的冷藏藥品在放置一夜后的其次天才發(fā)運(yùn)。更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常溫狀態(tài)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間待運(yùn)。這樣操作的結(jié)果是大大縮減了冷藏保溫時(shí)間，造成運(yùn)輸冷藏質(zhì)量無法保證。因此，企業(yè)以加強(qiáng)冷藏藥品包裝時(shí)冰袋〔盒〕放置時(shí)間的掌握。企業(yè)應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)的檢查工作。應(yīng)做到冷藏藥品發(fā)運(yùn)包裝內(nèi)的冰袋應(yīng)在發(fā)運(yùn)前放入，封箱打包前再次檢查冰袋的放入狀況，假設(shè)沒有冰袋不能封箱應(yīng)準(zhǔn)時(shí)放入冰袋后再封箱。假設(shè)是簡(jiǎn)潔的泡沫保溫箱，其中必需要放置冷凍后的冰袋，放置時(shí)間也應(yīng)是在發(fā)運(yùn)前。二、運(yùn)輸方式的選擇 由于我國(guó)沒有專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏物流體系和標(biāo)準(zhǔn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身對(duì)冷藏藥品的運(yùn)輸設(shè)備投入缺乏，運(yùn)輸治理的質(zhì)量掌握不到位，導(dǎo)致企業(yè)冷藏藥品的運(yùn)輸是企業(yè)強(qiáng)化冷藏藥品發(fā)運(yùn)過程質(zhì)量掌握的手段之一?！惨弧忱洳厮幤愤\(yùn)輸方式選擇的根本原則 冷藏藥品一般價(jià)值比較高，對(duì)運(yùn)輸?shù)臏囟拳h(huán)境又有特別的要求，企業(yè)可依據(jù)發(fā)運(yùn)的品種、地點(diǎn)、數(shù)量，選擇最適合的運(yùn)輸方式。一般可遵循以下原則：1.盡量承受最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間；2．盡量承受直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避開運(yùn)途中轉(zhuǎn)；3.盡量承受能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；4.冬季盡量避開夜間運(yùn)輸，留意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；5〔二〕幾種運(yùn)輸方式的比較1．航空運(yùn)輸 地沒有機(jī)場(chǎng)，無法承受此方式。此外，企業(yè)在承受航空運(yùn)輸時(shí)，往往無視了冷藏藥品在機(jī)場(chǎng)正常的滯留時(shí)間，在計(jì)算運(yùn)輸時(shí)間上存在誤差。2．鐵路運(yùn)輸 提速又縮短了運(yùn)輸時(shí)間。但是，鐵路運(yùn)輸常有中轉(zhuǎn)的狀況發(fā)生，鐵路運(yùn)輸破損率比較高，運(yùn)輸溫度環(huán)境變化大。企業(yè)應(yīng)依據(jù)客戶所在地的狀況，選擇好適當(dāng)?shù)能嚧巍?．大路運(yùn)輸 過大路運(yùn)輸才能送達(dá)。此時(shí)，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)選擇資質(zhì)力量強(qiáng)的大路運(yùn)輸承運(yùn)商。假設(shè)是批量門到門的短距離的冷藏藥品的運(yùn)輸，大路運(yùn)輸有時(shí)可能作為企業(yè)的首選。大路運(yùn)輸能夠做到直達(dá)客戶，藥品搬倒次數(shù)少，藥品破損率低。4．多式朕運(yùn) 一般專業(yè)的物流公司具有敏捷的運(yùn)輸方式〔航空、鐵路、大路，多式聯(lián)運(yùn)、先進(jìn)的治理理念，快速的信息反響都是其優(yōu)勢(shì)。選擇專業(yè)的物流公司作為承運(yùn)商，企業(yè)只需提出運(yùn)輸時(shí)間和質(zhì)量要求即可，必要時(shí)可指定承運(yùn)工具?！踩称髽I(yè)自有車輛配送 1品的配送治理。但凡配送冷藏藥品的車輛應(yīng)配備符合要求的冷藏箱，其規(guī)格大小，企業(yè)可依據(jù)車輛的容積而定。在配送過