設計產(chǎn)品施工質(zhì)量體系

范圍本國際標準規(guī)定的質(zhì)量體系規(guī)定，是用于供方證實其設計和提供合格產(chǎn)品的能力。規(guī)定這些規(guī)定重要是為防止從設計到服務的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧各滿意。本標準用于下述環(huán)境：a)規(guī)定進行設計，并且對產(chǎn)品的性能規(guī)定有原則性規(guī)定或有待制定；b)只有當供方適當證實了其設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的能力時，才干相信產(chǎn)品符合規(guī)定的規(guī)定。(二)引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡也許采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--詞匯。(三)定義本標準采用ISO8402的定義及下述定義。1.產(chǎn)品活動或過程的結果。注2產(chǎn)品可涉及服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)或它們的組合。注4本標準中所用的術語"產(chǎn)品"僅合用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標供方做出的滿足產(chǎn)品協(xié)議招標規(guī)定的報盤。3.協(xié)議供需雙方以任一方式達成一致的條文。(四)質(zhì)量體系規(guī)定1.管理職責(1)質(zhì)量方針負有決策職責的供方管理者，應規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，對質(zhì)量作出承諾，并形成文獻。質(zhì)量方針應體現(xiàn)供方的組織目的以及顧客的盼望和規(guī)定。供方應保證組織的各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。(2)組織①職責和職權對影響質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行和驗證工作人員，特別是對需要獨立行使權力的人員，應書面規(guī)定其職責、職權和互相關系，以便：a)采用措施，防止出現(xiàn)有關產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系的不合格；b)確認并記錄任何與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的問題；c)通過規(guī)定的渠道，提出、采用或推薦解決辦法；d)驗證解決辦法的實行效果；e)在缺陷或不符合規(guī)定情況未得到糾正前，要控制不合格品進一步加工、交付或安裝。②資源供方應擬定資源規(guī)定并提供適當?shù)馁Y源，涉及委派通過培訓的人員從事管理、執(zhí)行和驗證活動，含內(nèi)部質(zhì)量審核。③管理者代表負有決策職責的供方管理者，應指定一名管理者代表。不管他在其他方面的職責如何，應明確其以下職權：a)保證按照本標準規(guī)定建立、運營和保持質(zhì)量體系；b)向供方的管理者報告質(zhì)量體系的運營情況，以便評審和改善質(zhì)量關系。注5管理者代表的職責也可涉及就供方質(zhì)量體系方面與外部機構的聯(lián)絡。3.管理評審負有決策職責的供方管理者，應定期對質(zhì)量體系進行評審，以保證連續(xù)有效地滿足本國際標準的規(guī)定和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目的的規(guī)定。應保存評審記錄。2.質(zhì)量體系(1)總則供方應建立和維持一個質(zhì)量體系并使之文獻化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定。供方應編制覆蓋本國際標準規(guī)定的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應涉及或引用質(zhì)量體系的程序文獻，并概述該質(zhì)量體系所用的文獻結構。注6ISO10013提供了質(zhì)量手冊編制的指南。(2)質(zhì)量體系程序供方應：a)編制與本標準規(guī)定和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書面程序；b)有效地運營質(zhì)量體系，執(zhí)行書面程序。就本標準而言，構成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細節(jié)應取決于工作的復雜性、所采用的方法以及完畢這些活動的人員所需的技能和接受的培訓。注7書面程序可以引用如何完畢一項活動的作業(yè)指導書。(3)質(zhì)量策劃供方應明確滿足質(zhì)量規(guī)定的方法，并形成文獻。質(zhì)量策劃應與供方質(zhì)量體系的其他所有規(guī)定相一致，并且以利于供方使用的形式形成文獻。為使產(chǎn)品、項目或協(xié)議符合規(guī)定規(guī)定，供方應適時考慮下述活動：a)質(zhì)量計劃的編制；b)擬定并配備必要的控制手段、工序、設備(涉及檢查和實驗設備)、工裝、資源和技能，以達成規(guī)定的質(zhì)量；c)保證設計、生產(chǎn)過程、安裝、服務、檢查和實驗程序與有關文獻的協(xié)調(diào)性；d)必要時，更新質(zhì)量控制、檢查和實驗技術，涉及研制新的儀器設備；e)辨認所有的測量規(guī)定，涉及超過現(xiàn)有技術水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；f)辨認在產(chǎn)品形成的適宜階段適合的驗證；g)對所有特性和規(guī)定，涉及評估中具有的主觀因素，規(guī)定驗收標準；h)標記并編制質(zhì)量記錄。注8有關的質(zhì)量計劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)量體系的一部分。3.協(xié)議評審(1)總則供方應制定并執(zhí)行協(xié)議評審和協(xié)調(diào)評審活動的書面程序。(2)評審在提交投標書、或簽定協(xié)議、或接受訂單(闡述規(guī)定)前，供方應對該標書、協(xié)議或訂單進行評審，以保證：a)已規(guī)定并形成文獻的各項規(guī)定是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對規(guī)定沒有書面說明的場合，供方應保證訂單的規(guī)定在其被接受之前得到批準。b)任何與投標規(guī)定不一致的協(xié)議或訂單規(guī)定已經(jīng)得到解決；c)供方有能力滿足協(xié)議或訂單的規(guī)定。(3)協(xié)議的修訂供方應擬定如何進行協(xié)議修訂，并將修訂協(xié)議的信息對的地傳遞給供方組織內(nèi)部有關的職能部門。(4)記錄協(xié)議評審記錄應予以保存(見4.16)。注9供方應在協(xié)議的有關事項中，對與顧客建立聯(lián)絡渠道和接口作出規(guī)定。4.設計控制(1)總則供方應制定并執(zhí)行控制和驗證產(chǎn)品設計的書面程序，以保證滿足規(guī)定的規(guī)定。(2)設計和開發(fā)的策劃供方應制定設計和開發(fā)計劃，計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定完畢這些活動的職責。設計和開發(fā)活動應分派給具有一定資格的人員去完畢，并為其配備必要的資源。計劃應隨設計進展加以修改。(3)組織和技術接口應規(guī)定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口，將必要的信息寫成文獻，予以傳遞并定期評審。(4)設計輸入供方應擬定產(chǎn)品設計輸入的規(guī)定，涉及有關法令和法規(guī)規(guī)定，形成文獻，并評審其是否適當。對不完整的、模糊的或予盾的規(guī)定，應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮協(xié)議評審的結果。(5)設計輸出設計輸出應形成文獻，并用能驗證和證實設計輸入規(guī)定的方式來表達。設計輸出應：a)滿足設計輸入的規(guī)定；b)涉及或引用驗收準則；c)標出與安全和產(chǎn)品重要功能關系重大的設計特性(如：操作、貯存、搬運、維護和處置的規(guī)定)。設計輸出文獻發(fā)布前應進行評審。(6)設計評審在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正規(guī)的評審，并形成文獻。每次評審的參與者除規(guī)定的專家外，還應涉及與受評的設計階段有關的所有職能部門的代表。這種評審記錄應予以保存。(7)設計驗證在設計的適當階段，應進行設計驗證，以保證該設計階段的輸出滿足設計輸入規(guī)定。并應對所用的設計驗證方法予以記錄。注10除進行設計評審之外，設計驗證還可涉及如下活動：--采用其它計算方法；--也許時，將新的設計與已證實的類似設計進行比較；--進行實驗和證實；--發(fā)布前應對設計階段的這些文獻進行審查。(8)設計確認應進行設計確認，以保證產(chǎn)品符合擬定使用者的規(guī)定和/或需要。注11設計確認在成功的設計驗證之后進行(見4.4.7)。注12確認通常是在規(guī)定的使用條件下進行。注13通常是對最終產(chǎn)品進行確認，但在產(chǎn)品完畢前，也也許需要進行階段性確認。注14假如預期有不同的用途，也可進行多次確認。(9)設計更改所有的設計更改，在其生效之前都應加以標記、形成文獻、評審并經(jīng)授權人員審查和批準。5.文獻和資料控制(1)總則供方應對與本標準規(guī)定有關的所有文獻和資料，制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中涉及，在合用范圍內(nèi)的外部原始文獻，如各項標準和客戶的圖樣。注15文獻和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文獻和資料的批準和發(fā)布文獻、資料發(fā)布前，其適應性應由授權人員審查、批準。為辯識文獻的現(xiàn)行修訂情況，應編制更改一覽表或相應的文獻控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文獻。文獻控制應保證：a)對質(zhì)量體系有效運營起重要作用的各個場合，都應使用相應文獻的有效版本；b)及時從所有發(fā)放或使用場合收回失效和/或作廢的文獻，或者保證防止誤用這些失效和/或作廢文獻；c)為法律和/或職累知識的目的所保存的任何已作廢的文獻都應進行適當標記。(3)文獻和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文獻和資料更改的審批一般應由該文獻原審批部門/組織進行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應獲得原審批所依據(jù)的有關背景材料。可行時，應在文獻或相應附件上標明更改的性質(zhì)。6.采購(1)總則供方應制定并執(zhí)行書面程序以保證所采購的產(chǎn)品(見3.1)符合規(guī)定規(guī)定。(2)分承包方的評估供應方：a)根據(jù)滿足分協(xié)議規(guī)定，涉及質(zhì)量體系規(guī)定及特定的質(zhì)量保證讓規(guī)定的能力來評估和選擇分承包方。b)明確供方對分承包方實行控制的方式和限度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。合用時，還取決于分承包方以往能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄。c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄。(3)采購資料采購文獻應清楚地說明訂購產(chǎn)品的規(guī)定，必要時可標明：a)型號、種等級或其他準確的表達方法；b)規(guī)范、圖樣、加工規(guī)定、檢查規(guī)程的名稱(或其他明確的標記)和合用版本及其他有關的技術資料，涉及產(chǎn)品、程序，加工設備和人員的批準和鑒定規(guī)定；c)合用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。購文獻發(fā)布前，供方應審批所規(guī)定的規(guī)定是否適當。(4)采購產(chǎn)品的驗證供方在①分承包方處的驗證當供方提出在分承包方處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應在采購文獻中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品的交付方法。②分承包產(chǎn)品的顧客驗證當協(xié)議規(guī)定期，顧客對分承包方產(chǎn)品進行驗證時，顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處驗證轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否符合規(guī)定規(guī)定。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的依據(jù)。顧客的驗證既不能減輕供方提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。7.顧客提供產(chǎn)品的控制供方對顧客提供的產(chǎn)品應制定驗證、貯存和維護的書面控制程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不合用的情況，應予以記錄并向顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責任。8.產(chǎn)品標記和可追溯性必要時，供方應從進貨開始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段，制定并執(zhí)行以適當方式標記產(chǎn)品的書面程序。在規(guī)定有可追溯性規(guī)定的場合，供方應對每個或每批產(chǎn)品的特定標記制定并執(zhí)行書面程序。該標記應加以記錄。9.過程控制供方應擬定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務過程，并制定計劃，保證這些過程處在受控狀態(tài)。受控狀態(tài)涉及：a)假如沒有書面程序就不能保證質(zhì)量時，則應對生產(chǎn)、安裝和服務的方式制定書面程序；b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務設備及安排適宜的工作環(huán)境；c)符合有關標準/法規(guī)、質(zhì)量計劃和/或書面程序；d)對相應的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控；e)需要時，對過程和設備進行認可；f)技藝的評估準則應以最明了實用的方式表達(例如：文字標準、標樣或附加說明)；g)對設備進行必要的維護以保證連續(xù)的過程能力。有些過程結果不能通過其后產(chǎn)品的檢查和實驗完全證實，如加工缺陷僅在使用后才干暴露出來，因此，為了保證滿足規(guī)定規(guī)定，這些過程應由具有資格的操作者完畢和/或應規(guī)定進行連續(xù)的監(jiān)視和對過程參數(shù)加以控制。應規(guī)定過程操作(涉及有關的設備和人員)的鑒定規(guī)定。注16像這些其過程能力規(guī)定預先鑒定的過程通常被認為是"特殊過程"。必要時，應保存過程、設備和人員的鑒定記錄。10.檢查和實驗(1)總則供方應制定并執(zhí)行進行檢查和實驗活動的書面程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的規(guī)定。所規(guī)定的檢查和實驗及待建立的記錄應在質(zhì)量計劃和/或書面程序中具體規(guī)定。(2)進貨檢查和實驗①供方應保證未經(jīng)檢查或未驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工中規(guī)定的情況除外)。對規(guī)定規(guī)定的符合性驗證應按照質(zhì)量計劃和/或書面程序進行。②擬定進貨檢查的數(shù)量和類別時，應考慮在分承包方處所進行的控制限度以及所提供的合格證明記錄。③如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應在該產(chǎn)品上作出明確標記，并作好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定規(guī)定期，能立即追回和更換。(3)過程檢查和實驗供方應：a)按質(zhì)量計劃和/或書面程序的規(guī)定，檢查和實驗產(chǎn)品；b)在所規(guī)定的檢查和實驗完畢或必需的報告收到并認可前，不得將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道過程，除非生產(chǎn)急需并有可靠追回程序時才可例外轉(zhuǎn)序。但仍應執(zhí)行的程序(4)最終檢查和實驗供方應按質(zhì)量計劃和/或書面程序進行所有的最終檢查和實驗，以便提供成品符合規(guī)定規(guī)定的證據(jù)。質(zhì)量計劃和/或最終檢查和實驗的書面程序，應規(guī)定所有規(guī)定的檢查和實驗涉及進貨檢查和過程檢查均已完畢并且結果滿足規(guī)定規(guī)定。只有在質(zhì)量計劃和/或書面程序中規(guī)定的各項檢查、實驗已經(jīng)圓滿完畢且有關數(shù)據(jù)和文獻得到認可后產(chǎn)品才干發(fā)貨。(5)檢查和實驗記錄供方應作好檢查和實驗記錄并加以保存，以證明該產(chǎn)品已進行了檢查和/或?qū)嶒灐＿@些記錄應清楚地表白產(chǎn)品是否已按規(guī)定的驗收標準通過了各項檢查和/或?qū)嶒?。當產(chǎn)品沒有通過檢查和/或?qū)嶒灂r，應執(zhí)行不合格品控制程序。記錄中應注明負責產(chǎn)品放行的檢查部門。11.檢查、測量和實驗設備的控制。(1)總則供方應制定并執(zhí)行書面程序，對其使用的、用以證實產(chǎn)品是否符合規(guī)定規(guī)定的檢查、測量和實驗設備(涉及測試軟件)進行控制、檢準和維護。檢查、測量和實驗設備使用時，應保證所用設備的測量不擬定度已知，且測量能力滿足規(guī)定。當把測試軟件或?qū)Ρ葏⒄占鐚嶒炗布米鳈z查手段時，使用前應加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝或服務過程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復驗。供方應規(guī)定復驗的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據(jù)。在有關檢查、測量和實驗設備的技術資料，按規(guī)定可以提供的場合，當顧客或其代表規(guī)定期，供方應予以提供，以證實這些設備的功能。注17本標準所用的術語"測量設備"也涉及一些測試裝置。(2)控制程序供方應：a)擬定測量任務及所規(guī)定的準確度，選擇合用的、具有所需準確度和精密度能力的檢查、測量和實驗設備；b)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢查、測量和實驗設備，按規(guī)定的周期或使用前，對照與國際、國家發(fā)布的有關標準有已知有效關系的鑒定合格設備進行確認、校準和調(diào)整。無標準時，則應把校準所用依據(jù)寫在文獻上；c)規(guī)定檢查、測量和實驗設備的校準規(guī)程，其內(nèi)容涉及設備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收標準，以及發(fā)生問題時應采用的措施；d)核算檢查、測量和實驗設備是否帶有表白其校準狀態(tài)的標志或辨認記錄；e)保存檢查、測量和實驗設備的校準記錄；f)發(fā)現(xiàn)檢查、測量和實驗設備未處在校準狀態(tài)時，應立即評估以前的檢查和實驗結果的有效性，并記入有關文獻。g)保證校準、檢查、測量和實驗有適宜的環(huán)境條件；h)保證檢查、測量和實驗設備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間，其準確度和合用性保持完好；i)防止檢查、測量和實驗設備，涉及實驗硬件和軟件，因調(diào)整不妥而使其校準定位失效。注18可用ISO10012中給出的測量設備的計量確認體系作為指南。12.檢查和實驗狀態(tài)產(chǎn)品的檢查和實驗狀態(tài)應以恰當?shù)姆绞綐擞?，以標明產(chǎn)品經(jīng)檢查和實驗后是否合格。按質(zhì)量計劃和/或書面程序所規(guī)定的，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務的全過程中應妥善保存檢查和實驗狀態(tài)的辨認標志，以保證只有通過了規(guī)定的檢查和實驗產(chǎn)品才干裝運、使用或安裝。13.不合格品的控制(1)總則供方應制定并執(zhí)行不合格品控制的書面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品?？刂瞥绦驊?guī)定不合格品的標記、記錄、評價、隔離(可行時)和處置，并告知有關職能部門。(2)不合格品的評審和處置應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的職權。應按照書面程序評審不合格品，評審后也許：a)返工以達成規(guī)定規(guī)定；b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接受；c)降級使用；d)拒收或報廢。協(xié)議規(guī)定期，供方若要使用或返修不合格品，應向顧客或其代表提出讓步申請。批準后，對不合格品和返修情況應予以記錄，以表白不合格品的實際狀況。反修和/或返工后的產(chǎn)品應按質(zhì)量計劃和/或書面程序重新檢查。14.糾正和防止措施(1)總則供方應制定并執(zhí)行實行糾正和防止措施的書面程序。為消除實際或潛在的不合格因素所采用的任何糾正或防止措施應與問題的大小相適應并與所遭受的風險限度相一致。供方應執(zhí)行由糾正或防止措施導致的有關書面程序的更改。并予以記錄。(2)糾正措施糾正措施的程序應涉及：a)有效地解決顧客對不合格品的報怨和申訴；b)調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的不合格產(chǎn)生的因素，并記錄調(diào)查結果(見4.16)；c)擬定所需的糾正措施以消除不合格產(chǎn)生的因素；d)應對糾正措施的有效執(zhí)行加以控制。(3)防止措施防止措施的程序應涉及：a)恰本地使用信息來源，如對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過程及操作、讓步、審核結果、質(zhì)量記錄、服務報告和顧客投訴進行分析，以查明并消除不合格的潛在因素；b)擬定針對問題采用防止措施所需的環(huán)節(jié)；c)采用防止措施并進行控制，以保證防止措施的有效實行；d)保證將采用措施的有關信息提交管理評審。15.搬運、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)搬運供方應提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。(3)貯存供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應規(guī)定產(chǎn)品入庫驗收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。(4)包裝供方應對包裝、防護和標志過程(涉及所用材料)進行必要的控制，以保證符合規(guī)定規(guī)定。(5)保管產(chǎn)品受供方控制時