中藥飲片廠QA管理新規(guī)制度

QA管理目錄GMP實(shí)施情況自檢管理規(guī)程………XLY-SMP-09-001不良反應(yīng)監(jiān)察匯報(bào)規(guī)程……………XLY-SMP-09-002飲片質(zhì)量檔案管理制度……………XLY-SMP-09-003成品合格證發(fā)放程序……………XLY-SMP-09-004工藝用水監(jiān)護(hù)規(guī)程…………………XLY-SMP-09-005供給商質(zhì)量體系評(píng)定制度…………XLY-SMP-09-006偏差處理程序………XLY-SMP-09-007生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制管理規(guī)程………XLY-SMP-09-008生產(chǎn)過(guò)程中異常情況匯報(bào)制度……XLY-SMP-09-009用戶訪問(wèn)制度………XLY-SMP-09-010用戶投訴管理規(guī)程…………………XLY-SMP-09-011原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放程序………XLY-SMP-09-012質(zhì)量部管理職能、工作權(quán)限、責(zé)任管理制度……XLY-SMP-09-013質(zhì)量否決權(quán)制度……………………XLY-SMP-09-014質(zhì)量管理文件管理規(guī)程……………XLY-SMP-09-015質(zhì)量事故處理程序…………………XLY-SMP-09-016質(zhì)量統(tǒng)計(jì)匯報(bào)管理規(guī)程……………XLY-SMP-09-017中藥飲片放行管理規(guī)程……………XLY-SMP-09-018物料放行管理規(guī)程…………………XLY-SMP-09-019中間品放行管理規(guī)程………………XLY-SMP-09-020

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：GMP實(shí)施情況自檢管理規(guī)程第1頁(yè)共3頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-001起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：制訂GMP實(shí)施情況自檢管理規(guī)程。范圍：全企業(yè)。責(zé)任：自檢小組組員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、自檢組織和實(shí)施1.1企業(yè)成立自檢工作小組，由企業(yè)主管質(zhì)量責(zé)任人任組長(zhǎng)，生產(chǎn)部部長(zhǎng)、質(zhì)量部部長(zhǎng)、工程設(shè)備部部長(zhǎng)、綜合行政部主任、銷售部部長(zhǎng)、供給部部長(zhǎng)、倉(cāng)庫(kù)主任等為組員。下設(shè)辦公室，由質(zhì)量部部長(zhǎng)任主任，負(fù)責(zé)自檢工作組織實(shí)施。1.2企業(yè)自檢工作每十二個(gè)月最少全方面檢驗(yàn)2次，特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)應(yīng)隨時(shí)組織檢驗(yàn)。1.4自檢后依據(jù)自檢統(tǒng)計(jì)編制自檢匯報(bào)，內(nèi)容包含自檢項(xiàng)目、自檢結(jié)果、對(duì)所檢部門(mén)評(píng)價(jià)、改善方法和預(yù)防方法等。自檢匯報(bào)和自檢統(tǒng)計(jì)一并歸檔保留。1.5自檢工作完成后，自檢小組應(yīng)組織抽查、隨訪，以了解改善方法、預(yù)防方法和落實(shí)情況及改善結(jié)果。2、自檢范圍和依據(jù)2.1自檢范圍包含人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回處理等，關(guān)鍵復(fù)查歷史上發(fā)生關(guān)鍵問(wèn)題、整改方案和落實(shí)情況。2.2自檢依據(jù)：2.2.1《GMP規(guī)范》。2.2.2GMP認(rèn)證檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)3、車間自檢內(nèi)容3.1生產(chǎn)工藝規(guī)程實(shí)施3.2崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、SOP實(shí)施3.3工藝質(zhì)量監(jiān)控3.4不合格品處理3.5工藝用水儲(chǔ)存、分配和使用3.6環(huán)境衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生3.7原藥材、輔料領(lǐng)用和使用3.8崗位生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)3.9批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)4、供給部門(mén)自檢內(nèi)容4.1基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)包含衡器校驗(yàn)4.2原藥材、輔料、成品入庫(kù)程序和帳目4.3原藥材、輔料、成品存放和保管4.4原藥材、輔料、成品出庫(kù)和帳目4.5不合格品、退貨物管理5、質(zhì)量部自檢內(nèi)容5.1基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)包含儀器校驗(yàn)5.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3檢驗(yàn)規(guī)程5.4檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和檢驗(yàn)匯報(bào)單5.5驗(yàn)證匯報(bào)5.6標(biāo)準(zhǔn)品管理5.7用戶投訴管理5.8物料供給商評(píng)定5.9產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃及結(jié)果6、生產(chǎn)部自檢內(nèi)容6.1文件管理系統(tǒng)6.2文件制訂、修訂和分發(fā)管理6.3生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)指令、包裝指令制訂和傳輸程序6.4生產(chǎn)過(guò)程中工藝實(shí)施情況監(jiān)督管理6.5工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、多種操作SOP實(shí)施情況監(jiān)督管理6.6不合格產(chǎn)品、中間產(chǎn)品處理6.7產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控及統(tǒng)計(jì)匯報(bào)6.8生產(chǎn)事故調(diào)查處理7、工程設(shè)備部自檢內(nèi)容7.1廠房、設(shè)施日常維修保養(yǎng)7.2工業(yè)介質(zhì)分配、使用及其專用管道日常檢驗(yàn)維修7.3生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)7.4動(dòng)力能源系統(tǒng)日常維修保養(yǎng)及動(dòng)力能源供給8、銷售部自檢內(nèi)容8.1產(chǎn)品銷售以后質(zhì)量跟蹤服務(wù)8.2用戶回訪和用戶意見(jiàn)征集反饋8.3用戶投訴受理和匯報(bào)8.4本企業(yè)產(chǎn)品引發(fā)不良反應(yīng)立項(xiàng)調(diào)查及情況反饋8.5飲片儲(chǔ)存、銷售出庫(kù)質(zhì)量管理8.6上述8.1～8.5項(xiàng)對(duì)應(yīng)文字統(tǒng)計(jì)9、自檢程序9.1由質(zhì)量部每十二個(gè)月1月編制自檢計(jì)劃：每十二個(gè)月最少兩次，特殊情況隨時(shí)檢驗(yàn)。9.2組織自檢小組：由生產(chǎn)、質(zhì)量及相關(guān)部門(mén)組成。9.3制訂自檢方案：包含自檢內(nèi)容、檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。9.4開(kāi)展自檢：查現(xiàn)場(chǎng)、查標(biāo)準(zhǔn)、查統(tǒng)計(jì)。9.5討論評(píng)議：對(duì)被檢部門(mén)檢驗(yàn)結(jié)果做出結(jié)論。9.6編制自檢匯報(bào)：依據(jù)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，編寫(xiě)自檢匯報(bào)。9.7抽查隨訪：了解整改情況及效果。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：不良反應(yīng)監(jiān)察匯報(bào)規(guī)程第1頁(yè)共2頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-002起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：統(tǒng)一規(guī)范對(duì)本企業(yè)飲片產(chǎn)生不良反應(yīng)監(jiān)察匯報(bào)工作行為。范圍：適適用于本企業(yè)飲片產(chǎn)生不良反應(yīng)監(jiān)察匯報(bào)責(zé)任：質(zhì)量部、銷售部對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、飲片不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍1.1在適應(yīng)癥正確、使用方法用量正確前提下使用本企業(yè)飲片造成對(duì)病人意外傷害，定位為飲片不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。1.2飲片使用說(shuō)明書(shū)上已經(jīng)講明禁忌癥（含配伍禁忌、藥食禁忌、妊娠禁忌，其它臨床禁忌）和使用超劑量或因?yàn)闀r(shí)間、季節(jié)、病情、身體素質(zhì)等方面原因不宜用而誤用、癥和因?yàn)橛脩舯９懿簧贫斐勺冑|(zhì)、混入異物等方面原因造成對(duì)人體傷害，不屬于不良反應(yīng)匯報(bào)范圍。2、質(zhì)量部指定人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)受理、登記、匯報(bào)，銷售部相關(guān)人員幫助工作。3、各部門(mén)和全體職員在接到用戶相關(guān)不良反應(yīng)投訴（電話、信函或其它方法），要在知情以后半個(gè)工作日內(nèi)，向質(zhì)量部指定人員通報(bào)，并轉(zhuǎn)交相關(guān)信函和飲片樣本，質(zhì)量部指定人員要立即造冊(cè)登記，并向質(zhì)量部長(zhǎng)匯報(bào)。出現(xiàn)重大問(wèn)題、已對(duì)患者造成人身傷害，質(zhì)量部立即用書(shū)面文件向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。4、質(zhì)量部在研究用戶不良反應(yīng)匯報(bào)后，會(huì)同銷售部責(zé)任人研究對(duì)策，采取多個(gè)方法妥善處理。不屬于重大問(wèn)題，對(duì)患者未造成人身傷害，要對(duì)用戶進(jìn)行回訪，并組織對(duì)飲片本身質(zhì)量認(rèn)定。假如確實(shí)是飲片質(zhì)量問(wèn)題，而且不屬于“1.2”項(xiàng)所列多種情況，質(zhì)量部長(zhǎng)以總經(jīng)理名義向用戶致歉，并對(duì)用戶進(jìn)行撫慰慰問(wèn)。假如不屬于飲片質(zhì)量問(wèn)題，也要當(dāng)面向用戶當(dāng)面解釋清楚。5、不良反應(yīng)逐層匯報(bào)程序5.1對(duì)用戶投訴藥品不良反應(yīng)應(yīng)具體做好統(tǒng)計(jì)，在一個(gè)工作日內(nèi)將具體情況和調(diào)查處理意見(jiàn)匯報(bào)總經(jīng)理室。5.2對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即地向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。5.3當(dāng)藥品生產(chǎn)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取果斷方法進(jìn)行處理，并立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，并服從當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局處理裁決。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：飲片質(zhì)量檔案管理制度第1頁(yè)共2頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-003起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：建立完整飲片質(zhì)量檔案管理規(guī)程，為考察飲片質(zhì)量穩(wěn)定性，改善工藝路線，制訂質(zhì)量升級(jí)計(jì)劃，提供信息和積累數(shù)據(jù)。范圍：企業(yè)全部相關(guān)飲片質(zhì)量資料。責(zé)任：質(zhì)量部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、凡本企業(yè)正式生產(chǎn)飲片均要建立飲片質(zhì)量檔案，將飲片質(zhì)量技術(shù)資料、檢測(cè)數(shù)據(jù)等積累存檔，為質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作提供決議依據(jù)。2、質(zhì)量檔案內(nèi)容以下：2.1飲片介紹，包含名稱、炮制規(guī)格、簡(jiǎn)明工藝規(guī)程、作用及飲片用途、原藥材產(chǎn)地、商品規(guī)格、得率最低限額、能源消耗、用工限額、設(shè)備配置、生產(chǎn)場(chǎng)所指定、工期限定、工業(yè)介質(zhì)配置等。2.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包含原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、飲片、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.3原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、飲片、工藝用水檢驗(yàn)操作規(guī)程。2.4歷年質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)。2.5留樣觀察情況及穩(wěn)定性資料，每十二個(gè)月全部有數(shù)據(jù)和書(shū)面總結(jié)。2.6和中國(guó)同行業(yè)同種飲片對(duì)照情況。2.7歷年來(lái)重大質(zhì)量事故情況。2.8用戶訪問(wèn)、飲片回收、退貨、緊急召回及質(zhì)量申訴處理結(jié)果。3、歷年重大變更情況統(tǒng)計(jì)3.1生產(chǎn)工藝規(guī)程重大改善；3.2原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、飲片、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重大修改；3.3原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、飲片、工藝用水檢驗(yàn)操作規(guī)程重大改善；3.4所需用設(shè)備更新、技術(shù)改造、重大維修；3.5原藥材、輔料、包裝材料產(chǎn)地、商品規(guī)格、供給商變動(dòng)；3.6工業(yè)介質(zhì)管道、生產(chǎn)場(chǎng)所重大變更。4、各類統(tǒng)計(jì)、資料歸類存檔，包含：4.1原藥材、輔料檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、臺(tái)帳。4.2包裝材料檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、臺(tái)帳。4.3批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、批包裝統(tǒng)計(jì)。4.3.1生產(chǎn)指令單、原始統(tǒng)計(jì)。4.3.2QA現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和清場(chǎng)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。4.3.3半成品、成品QC檢驗(yàn)原始統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)匯報(bào)。4.3.4其它。4.4包裝規(guī)格要求、合格證、外箱文字、尺寸、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、變更文字說(shuō)明、變更后資料。4.5GMP自檢、認(rèn)證、驗(yàn)證等資料。4.6和藥品質(zhì)量相關(guān)辦公備忘。4.7市級(jí)以上藥檢所所抽檢、送檢檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)，進(jìn)口飲片口岸藥檢所檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)。4.8其它和藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)資料。5、飲片質(zhì)量檔案由質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)搜集整理并歸檔保留。本企業(yè)相關(guān)人員因工作需要調(diào)看質(zhì)量檔案，必需經(jīng)質(zhì)量部長(zhǎng)同意，并在質(zhì)量部行政部?jī)?nèi)查閱，不得帶出質(zhì)量部行政部。任何人未經(jīng)許可將飲片質(zhì)量檔案內(nèi)容透漏給外單位作泄密處理。6、飲片檔案長(zhǎng)久保留。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：成品合格證發(fā)放程序第1頁(yè)共1頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-004起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：規(guī)范成品合格證發(fā)放工作行為。范圍：全部成品合格證發(fā)放。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。內(nèi)容：1、生產(chǎn)車間在飲片生產(chǎn)過(guò)程完成后，由車間工藝員開(kāi)具請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)量部。2、質(zhì)量部在接到請(qǐng)驗(yàn)單后根據(jù)要求取樣，出示取樣證，填寫(xiě)取樣統(tǒng)計(jì)，并在被取樣外包裝上貼上取樣證。3、QC人員根據(jù)本企業(yè)制訂中藥飲片檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)飲片進(jìn)行檢驗(yàn)并作統(tǒng)計(jì)，合格開(kāi)出合格檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)。4、QC人員向QA主管呈報(bào)合格檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)，由QA主管依據(jù)合格檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)開(kāi)具飲片合格證。5、車間質(zhì)量管理員在接到QA主管通知后，領(lǐng)取飲片合格證，并在飲片合格證發(fā)放統(tǒng)計(jì)領(lǐng)取人欄上簽字，QA主管應(yīng)在放發(fā)人欄上簽字。6、車間質(zhì)量管理員領(lǐng)取合格證后做復(fù)印件備查，原件應(yīng)貼在飲片外包裝上交入倉(cāng)庫(kù)。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：工藝用水監(jiān)護(hù)規(guī)程第1頁(yè)共2頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-005起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：建立工藝用水管理規(guī)程，使工藝用水完全符合藥品生產(chǎn)要求。范圍:適適用于工藝用水（飲用水）管理。責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容:1、工藝用水用途和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)1.1飲用水用于中藥材清洗、潤(rùn)制、浸漂、容器工具清洗、清場(chǎng)、衛(wèi)生清潔、工作服（含鞋、帽）洗滌、周圍環(huán)境清潔等。2、工藝用水水質(zhì)要求應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749－85和中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。3、飲用水監(jiān)護(hù)3.1監(jiān)護(hù)周期：每個(gè)月對(duì)飲用水輸水管道進(jìn)行一次檢驗(yàn)，關(guān)鍵查有沒(méi)有銹蝕、管道破裂、泥土混入等情況；每七天對(duì)水質(zhì)進(jìn)行一次外觀檢察，看其澄明度、臭和味、肉眼可見(jiàn)物。4、工藝用水系統(tǒng)安裝完工使用前，由生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行全方面驗(yàn)證。而且在運(yùn)行一定周期（暫定六個(gè)月）后要進(jìn)行再驗(yàn)證，當(dāng)包含到關(guān)鍵控制設(shè)施、操作參數(shù)變更時(shí)要立即進(jìn)行再驗(yàn)證。6、水質(zhì)檢驗(yàn)項(xiàng)目。6.1感官性狀指標(biāo)：6.1.1色：色度不超出15度，并不得展現(xiàn)其它異色。6.1.2渾濁度：不超出5度。6.1.3臭和味：不得有異臭，異味。不得含有肉眼可見(jiàn)物：6.2化學(xué)指標(biāo)6.2.1PH值：6.5－8.56.2.2總硬度（以cao計(jì)）：不得過(guò)250mg/L。6.2.3鐵：不得超出0.3mg/L。6.2.4砷：不超出0.04mg/L。6.2.5鉛：不超出0.01mg/L。7、結(jié)果判定上述測(cè)得項(xiàng)目符合水質(zhì)要求者判定為合格；反之，判為不合格，不得投入使用。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：供給商質(zhì)量體系評(píng)定制度第1頁(yè)共2頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-006起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：統(tǒng)一規(guī)范對(duì)關(guān)鍵供給商質(zhì)量體系評(píng)定工作行為。范圍：對(duì)關(guān)鍵供給商質(zhì)量確保體系綜合評(píng)定。責(zé)任：質(zhì)量部、供給部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、供貨商預(yù)確定1.1供給部經(jīng)過(guò)對(duì)意向供貨商通常聲譽(yù)、企業(yè)概況、國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證情況和該供貨商已經(jīng)有用戶反應(yīng)等方面，側(cè)面了解意向供給商相關(guān)情況，進(jìn)行初步考察，和質(zhì)量部一起對(duì)意向供給商相關(guān)情況進(jìn)行研究。1.2供給部和質(zhì)量部在對(duì)意向供給商選擇取一致意見(jiàn)以后，整理相關(guān)意向供給商相關(guān)資料，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)同意，確定考察對(duì)象。1.3考察對(duì)象經(jīng)過(guò)各項(xiàng)考察以后，將做為我企業(yè)內(nèi)定長(zhǎng)久穩(wěn)定供貨伙伴，無(wú)特殊情況不作變動(dòng)。2、對(duì)意向供貨商考評(píng)內(nèi)容2.1對(duì)所供給物料其本要求2.1.1原藥材：產(chǎn)地保持相對(duì)穩(wěn)定；規(guī)格、等級(jí)保持相對(duì)穩(wěn)定；沒(méi)有顯著霉、蟲(chóng)、潮、變；包裝完好、無(wú)泄露；貨色較新，沒(méi)有陳年變質(zhì)；統(tǒng)貨個(gè)勻，沒(méi)有些人為摻雜尾料。每個(gè)考察對(duì)象選擇3-5個(gè)品種，隨機(jī)抽樣進(jìn)行質(zhì)量考查。2.1.2輔料：符合本企業(yè)各輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下要求；貨色較新；包裝完好。2.1.3包裝材料：符合本企業(yè)各包裝材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下要求；貨色較新；包裝完好。2.2對(duì)供給商要求：2.2.1含有正當(dāng)證照，并出具其復(fù)印件，加蓋紅章；能夠正?？刂破湓幉?、輔料和包裝材料質(zhì)量穩(wěn)定在一個(gè)良好水平上；供貨立即，而且能夠提供相關(guān)質(zhì)量技術(shù)信息；供貨質(zhì)量、水平均一，符合協(xié)議中商品性約定條款要求。2.2.2能夠和我單位保持良好協(xié)作關(guān)系，尤其是在質(zhì)量服務(wù)和質(zhì)量跟蹤方面能夠和我單位保持親密合作。2.2.3包裝材料供給商質(zhì)量管理應(yīng)該符合該行業(yè)相關(guān)質(zhì)量控制法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，能確保提供商品符合食用標(biāo)準(zhǔn)。3、對(duì)物料供給商考評(píng)程序3.1供給部牽頭（應(yīng)包含最少一名主管），由供給部和質(zhì)量部人員共同組成評(píng)定小組。3.2質(zhì)量體系評(píng)定小組依據(jù)實(shí)際情況，制訂具體評(píng)定量劃，確定適宜評(píng)定時(shí)間及評(píng)定內(nèi)容，報(bào)主管總經(jīng)理同意，并最少提前30天通知預(yù)評(píng)定供貨商。3.3先經(jīng)過(guò)查看資料，按“2”項(xiàng)所要求各條確定供化商各項(xiàng)應(yīng)含有能力是否達(dá)成我方要求。3.4經(jīng)過(guò)其它方面路徑，證實(shí)“3.3”項(xiàng)所得出確實(shí)定結(jié)果是否正確。3.5在“3.3”項(xiàng)和“3.4”項(xiàng)完成后，仍不能得出正確結(jié)果，需要對(duì)供給商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。考察內(nèi)容以下：3.5.1人員：人員總數(shù)、技術(shù)人員、質(zhì)管人員百分比；接觸產(chǎn)品人員是否做健康檢驗(yàn)；人員培訓(xùn)情況。3.5.2廠房環(huán)境設(shè)施：生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求；潔凈區(qū)是否符合潔凈要求；是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效實(shí)施；有足夠倉(cāng)儲(chǔ)面積和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。3.5.3設(shè)備：是否適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求，優(yōu)異性怎樣；計(jì)量器具及儀器是否按要求立即校驗(yàn)。3.5.4物料管理：關(guān)鍵物料起源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；原材料、中間產(chǎn)品、成品是否經(jīng)檢驗(yàn)；物料是否按區(qū)域存放并有顯著標(biāo)志。3.5.5生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝規(guī)程能否確保產(chǎn)品質(zhì)量均一性、穩(wěn)定性；工藝查證能否正確反應(yīng)工藝條件穩(wěn)定性和工藝操作偏差；批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)能否正確反應(yīng)生產(chǎn)所需物料正確性；清場(chǎng)及物料結(jié)算統(tǒng)計(jì)能否正確反應(yīng)生產(chǎn)管理有序和合理。3.5.6質(zhì)量管理：是否有質(zhì)量確保機(jī)構(gòu)，職能及其落實(shí)情況；是否有嚴(yán)密質(zhì)量控制體系和完善監(jiān)測(cè)手段；生產(chǎn)及質(zhì)量管理制度及文件是否完善；生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)是否完善、規(guī)范、立即、真實(shí)；成品是否全檢合格后出企業(yè)；成品是否按批次留樣并進(jìn)行觀察；成品關(guān)鍵控制質(zhì)量項(xiàng)目；售后服務(wù)立即性和實(shí)用性。3.6每個(gè)考查對(duì)像選擇3-5個(gè)品種，隨機(jī)進(jìn)行質(zhì)量考評(píng)。4、評(píng)定匯報(bào)和審批4.1評(píng)定小組嚴(yán)格對(duì)供貨商質(zhì)量體系做出考察以后，依據(jù)實(shí)際情況寫(xiě)出具體評(píng)定匯報(bào)，并明確提出能否將該供給商作為長(zhǎng)久合作伙伴結(jié)論，呈交主管領(lǐng)導(dǎo)審批。4.2主領(lǐng)導(dǎo)可召開(kāi)一定范圍內(nèi)專業(yè)會(huì)議，對(duì)評(píng)定匯報(bào)進(jìn)行認(rèn)真審察，并依據(jù)評(píng)定匯報(bào)結(jié)論做出同意是否決定。主管領(lǐng)導(dǎo)要在會(huì)議決定上簽字，然后交供給部實(shí)施。4.3供給部在日常物料采購(gòu)中，必需向已經(jīng)過(guò)評(píng)審確定其資質(zhì)供給商采購(gòu)。假如供給商本身基礎(chǔ)情況（如機(jī)構(gòu)人員變動(dòng)、設(shè)備更新改造、管理體系或管理模式改善、原藥材、輔料改變等）發(fā)生改變，供給部應(yīng)立即反饋并對(duì)供給商變動(dòng)情況進(jìn)行考察，以確定供給商資質(zhì)不受影響。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：偏差處理程序第1頁(yè)共1頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-007起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：統(tǒng)一規(guī)范在實(shí)施企業(yè)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文件中出現(xiàn)偏差調(diào)查處理工作行為。范圍：在實(shí)施企業(yè)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文件中出現(xiàn)偏差。責(zé)任：質(zhì)量部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。內(nèi)容：1、定義偏差是指和已經(jīng)同意標(biāo)準(zhǔn)要求條件等不相符影響產(chǎn)品質(zhì)量任何情況。2、標(biāo)準(zhǔn)2.1任何人員必需嚴(yán)格根據(jù)經(jīng)同意文件操作，出現(xiàn)偏差必需立即匯報(bào)并根據(jù)要求程序處理，立即評(píng)價(jià)處理結(jié)果。2.2每項(xiàng)偏差應(yīng)有偏差處理申請(qǐng)匯報(bào)、審批、實(shí)施及評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)。3、偏差處理審批程序3.1出現(xiàn)偏差部門(mén)應(yīng)立即發(fā)覺(jué)偏差，立即向質(zhì)量部作書(shū)面通報(bào)，講明偏差內(nèi)容，并提出處理改善提議。3.2質(zhì)量部立即進(jìn)行調(diào)查，提出偏差處理初步意見(jiàn)和實(shí)施方法，并對(duì)所牽涉到產(chǎn)品、中間產(chǎn)品提出處理意見(jiàn)，對(duì)相關(guān)部門(mén)作出明確指示。3.3相關(guān)部門(mén)依據(jù)質(zhì)量部意見(jiàn)進(jìn)行整改，并將結(jié)果書(shū)面報(bào)QA審批。3.4質(zhì)量部審查確定偏差處理匯報(bào)單后，提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)。3.5偏差處理單由生產(chǎn)部存檔備查，另復(fù)印一份附于相關(guān)批統(tǒng)計(jì)中。3.6建立偏差處理管理檔案。包含偏差處理申請(qǐng)匯報(bào)，處理方案，偏差處理實(shí)施統(tǒng)計(jì)，偏差處理匯報(bào)單及其QA提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制管理規(guī)程第1頁(yè)共2頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-008起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制工作行為。范圍：適適用于生產(chǎn)部藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制管理。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、由質(zhì)量部牽頭，成立生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制工作小組，由車間主任、車間工藝員、車間物料員組成。質(zhì)量部指派一名QA人員擔(dān)負(fù)日常質(zhì)量管理工作，她職責(zé)是：對(duì)投入生產(chǎn)原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；對(duì)成品出廠進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；對(duì)工藝過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行檢驗(yàn)。此人在業(yè)務(wù)技術(shù)上接收質(zhì)量部指導(dǎo)，在質(zhì)量管理工作調(diào)度上受車間主任節(jié)制。2、生產(chǎn)（包裝）指令和批生產(chǎn)（包裝）統(tǒng)計(jì)監(jiān)控。2.1車間質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)（包裝）指令進(jìn)行審核，而且在每一道工序完成后，和該工序責(zé)任人、車間工藝員、車間主任在該工序批生產(chǎn)（包裝）統(tǒng)計(jì)上簽字，表示認(rèn)可其工藝操作正確、結(jié)果正確、物料平衡正確、清場(chǎng)正確、物料及票據(jù)流轉(zhuǎn)正確。2.2全部工序完成以后，批生產(chǎn)（包裝）統(tǒng)計(jì)由車間工藝員收回，車間質(zhì)量管理員匯總物料投入加工所必備抽檢單、抽檢統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)、成品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)等資料；原輔材料請(qǐng)驗(yàn)單、向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料時(shí)需料送料單、向倉(cāng)庫(kù)交飲片時(shí)交接單等統(tǒng)計(jì)文件由車間工藝員搜集。以上文件合并成為完整產(chǎn)品質(zhì)量檔案，該檔案由車間質(zhì)管員歸檔保留。3、投入生產(chǎn)物料控制3.1投入生產(chǎn)物料車間質(zhì)量管理員要對(duì)物料質(zhì)量合格進(jìn)行認(rèn)定。其控制點(diǎn)以下：3.1.1原藥材、輔料：合格證、異物、、外觀是否變質(zhì)；3.1.2包裝材料：外觀、規(guī)格、文字。4、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控4.1由車間工藝員發(fā)放給各工序批生產(chǎn)（包裝）統(tǒng)計(jì)是指令性文件，車間質(zhì)量管理員依據(jù)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中要求標(biāo)準(zhǔn)操作方法、質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程工藝質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。在對(duì)工藝質(zhì)量正確性給予肯定以后，車間質(zhì)量員要在批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上簽字表示負(fù)責(zé)。4.2車間QA發(fā)覺(jué)工藝不合格，對(duì)不合格中間產(chǎn)品和成品給予否定，阻止其流入下道工序或出廠。對(duì)于能夠返工處理，通知車間組織返工處理。無(wú)法返工處理，進(jìn)入不合格品處理程序，并根據(jù)企業(yè)質(zhì)量否決權(quán)制度相關(guān)要求對(duì)直接責(zé)任人給予處罰。5對(duì)中間產(chǎn)品和成品監(jiān)督檢察5.1車間質(zhì)量管理員對(duì)每個(gè)批次中間產(chǎn)品和成品要按隨機(jī)抽樣方法抽取樣品，并按企業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，合格開(kāi)具合格匯報(bào)單，放行。5.2對(duì)于不合格中間產(chǎn)品和成品給予否定，處理方法參考4.2項(xiàng)。附《飲片質(zhì)量監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn)》工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次領(lǐng)料原藥材、輔料合格證、外觀質(zhì)量每批凈選前藥材中藥材真?zhèn)?、?yōu)劣、規(guī)格、數(shù)量、等級(jí)每件凈選中藥材雜質(zhì)、非藥用部位定時(shí)/每班水制噴淋水量、非藥用部分每件淘洗時(shí)間、泥沙、雜質(zhì)每件泡藥材軟硬度、均勻度每批漂換水次數(shù)、時(shí)間每批滋潤(rùn)保持濕潤(rùn)、軟化程度每批切制切長(zhǎng)度、厚度大小、片型每批鎊厚、薄每批銼細(xì)度每批刨厚、薄每批炮制炒火候、色澤、氣味、輔料、時(shí)間隨時(shí)/每班炙火候、色澤、氣味、輔料、時(shí)間隨時(shí)/每班煮火候、輔料、時(shí)間、程度、水、蒸汽壓力每次蒸火候、輔料、時(shí)間、程度、水、蒸汽壓力每次燉火候、輔料、時(shí)間、程度、水、蒸汽壓力每次燀火候、時(shí)間、水溫每次煨火候、時(shí)間、輔料、程度隨時(shí)/每班燙火候、時(shí)間、輔料、程度隨時(shí)/每班制霜含油量每次制炭存性每次水飛細(xì)度、純度隨時(shí)/每班復(fù)制火候、時(shí)間、輔料、浸無(wú)白心、煮微麻辣每次發(fā)芽時(shí)間、淋水、發(fā)芽率每批干燥飲片溫度、時(shí)間、含水量隨時(shí)/每班粉碎粉碎預(yù)干燥、粗粉碎、細(xì)度、純度隨時(shí)/每班過(guò)篩過(guò)篩篩網(wǎng)、異物包裝在包裝品檢驗(yàn)匯報(bào)單、稱量隨時(shí)/每班貼簽批號(hào)、內(nèi)容隨時(shí)/每班裝箱數(shù)量、合格證單、印刷內(nèi)容每件

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：生產(chǎn)過(guò)程中異常情況匯報(bào)制度第1頁(yè)共1頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-009起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：統(tǒng)一規(guī)范生產(chǎn)異常情況匯報(bào)工作行為。范圍：生產(chǎn)中異常情況匯報(bào)。責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、異常情況內(nèi)涵1.1在生產(chǎn)中所發(fā)覺(jué)生產(chǎn)設(shè)備缺點(diǎn)和故障。1.2在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)覺(jué)投產(chǎn)藥材重大質(zhì)量問(wèn)題。1.3批生產(chǎn)指令中出現(xiàn)嚴(yán)重缺點(diǎn)。1.4公共介質(zhì)管道不通暢、排水不通暢、廠房設(shè)施出現(xiàn)嚴(yán)重缺點(diǎn)。1.5其它造成生產(chǎn)不能正常進(jìn)行原因。2、匯報(bào)程序2.1當(dāng)發(fā)覺(jué)“1”項(xiàng)情況時(shí)，由工段責(zé)任人立即向車間主任匯報(bào)。2.2車間主任在接到匯報(bào)1小時(shí)內(nèi)向生產(chǎn)部長(zhǎng)作匯報(bào)。2.3生產(chǎn)部長(zhǎng)在接到匯報(bào)后半小時(shí)內(nèi)要抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，組織相關(guān)人員進(jìn)行排除。2.4對(duì)于重大問(wèn)題，車間沒(méi)有能力處理，生產(chǎn)部長(zhǎng)要在半個(gè)工作日內(nèi)，向主管副總匯報(bào)。并在1個(gè)工作日內(nèi)，聘用相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行排除。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：用戶訪問(wèn)制度第1頁(yè)共2頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-010起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：建立一個(gè)完善用戶訪問(wèn)制度，以提升企業(yè)信譽(yù)度。范圍：全部用戶訪問(wèn)。責(zé)任：質(zhì)量部、銷售部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、ＱＡ關(guān)鍵責(zé)任人會(huì)同銷售部人員每個(gè)月走訪企業(yè)關(guān)鍵用戶，名單由銷售部擬訂。2、訪問(wèn)關(guān)鍵內(nèi)容有2.1用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)2.2用戶對(duì)服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)2.3用戶對(duì)一些具體品種批評(píng)意見(jiàn)2.4用戶對(duì)產(chǎn)品包裝批評(píng)意見(jiàn)2.5向用戶介紹新品種、新包裝、新工藝、新管理模式研究、采取情況，征求用戶意見(jiàn)和提議。2.6用戶在使用本企業(yè)產(chǎn)品后，認(rèn)為有哪些需要做深入改善。2.7用戶使用本企業(yè)產(chǎn)品后，是否出現(xiàn)過(guò)不良反應(yīng)。2.8用戶對(duì)我們工作其它方面批評(píng)意見(jiàn)。2.9請(qǐng)用戶填寫(xiě)用戶訪問(wèn)表（表附后），建立常常聯(lián)絡(luò)。3、訪問(wèn)用戶，由QA主管做具體統(tǒng)計(jì)，而且按人頭建檔，具體記載某用戶基礎(chǔ)情況、用藥情況、既往病史、對(duì)我企業(yè)產(chǎn)品批評(píng)、提議等。對(duì)于醫(yī)療單位用戶，要著重訪問(wèn)對(duì)品種齊全是否、送貨服務(wù)是否滿意、產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、銷售價(jià)格是否合理等方面情況。4、主管定時(shí)向主管質(zhì)量副總匯報(bào)用戶訪問(wèn)中發(fā)覺(jué)問(wèn)題，并提出改善提議，由主管質(zhì)量副總指定專員研究處理。附：用戶訪問(wèn)記錄表用戶訪問(wèn)記錄表被訪問(wèn)用戶地址電話職業(yè)訪問(wèn)人訪問(wèn)時(shí)間用戶意見(jiàn)包含產(chǎn)品名稱批號(hào)意見(jiàn)內(nèi)容分類調(diào)查情況調(diào)查人：日期：年月日處理情況處理人：日期：年月日QA部意見(jiàn)QA責(zé)任人：日期：年月日

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：用戶投訴處理規(guī)程第1頁(yè)共3頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-011起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：建立用戶投訴處理規(guī)程，立即處理用戶反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題，以改善服務(wù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)形象。范圍：適適用于用戶投訴處理。責(zé)任：質(zhì)量部、銷售部、生產(chǎn)部、相關(guān)各部門(mén)責(zé)任人對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、各部門(mén)在收到用戶投訴半個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交給質(zhì)量部用戶投訴處理責(zé)任人員。。2、質(zhì)量部用戶投訴處理責(zé)任人在收到轉(zhuǎn)來(lái)用戶投訴信件、來(lái)電統(tǒng)計(jì)、來(lái)訪統(tǒng)計(jì)后，立即填寫(xiě)用戶投訴記錄表。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、投訴編號(hào)、投訴單位（個(gè)人）、投訴日期、用戶關(guān)鍵意見(jiàn)，用戶投訴處理責(zé)任人署名。對(duì)投訴事項(xiàng)按以下分類進(jìn)行登記。2.1用戶投訴分類：2.1.1服務(wù)質(zhì)量不好、2.1.2、外包裝破損2.1.3數(shù)量短少。2.1.4發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)2.1.5病人使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)。2.2收到用戶投訴后，用戶投訴處理責(zé)任人要立即查明用戶投訴事由，確定投訴類別按同意類別，依據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理方法、工作程序、處理時(shí)限，以書(shū)面形式向質(zhì)量部長(zhǎng)匯報(bào)，并將相關(guān)資料歸檔保留三年備查。3、分類處理程序3.1收到用戶投訴后，只需提出文字或口頭回復(fù)就能滿足用戶要求，處理責(zé)任人在3日內(nèi)回復(fù)。3.2需調(diào)查后回復(fù)，立即調(diào)查了解產(chǎn)生用戶投訴原因，做好統(tǒng)計(jì)，一周內(nèi)以書(shū)面、電話、專程造訪、委托相關(guān)人員等方法向用戶做出回復(fù)。不屬于質(zhì)量問(wèn)題，要向用戶解釋清楚。3.3屬服務(wù)質(zhì)量，用戶投訴處理責(zé)任人立即以總經(jīng)理名義向用戶致函道歉。3.4屬于數(shù)量短少，由QA認(rèn)可簽字后作退款或調(diào)換處理。3.5包裝中發(fā)覺(jué)異物、破損或因?yàn)榘b不嚴(yán)造成吸潮、變色、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、變責(zé)問(wèn)題，由QA認(rèn)可簽字后作退款或調(diào)換處理。3.6病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，要派專員探望病人了解情況，并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)如實(shí)匯報(bào)。同時(shí)，做好以下工作：3.6.1向用戶索要樣品，必需時(shí)專程取樣。查對(duì)和確定樣品包裝完好、封口嚴(yán)密、確定為本企業(yè)產(chǎn)品且在使用期內(nèi)。3.6.2向用戶調(diào)查和該批產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題一切內(nèi)容。3.6.3調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基礎(chǔ)情況：3.6.4調(diào)查倉(cāng)庫(kù)貯存條件和庫(kù)存量、。3.6.5調(diào)查主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史。3.6.6調(diào)查患者：性別、年紀(jì)、健康情況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過(guò)敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。3.7企業(yè)內(nèi)部自查3.7.1檢驗(yàn)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)是否異常、統(tǒng)計(jì)是否完整、正確。3.7.2批包裝統(tǒng)計(jì)：包裝材料檢驗(yàn)配套情況，合格證領(lǐng)發(fā)和銷毀統(tǒng)計(jì)、異常情況，物料、包材平衡，時(shí)間控制平衡等情況。3.7.3批現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控統(tǒng)計(jì)：原藥材、輔料外觀抽查情況，過(guò)程監(jiān)控異常情況，清場(chǎng)檢驗(yàn)，包裝檢驗(yàn)，半成品檢驗(yàn)審核情況。3.7.4批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)：原料檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)是否正常，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合要求程度，檢測(cè)項(xiàng)目是否齊全，半成品、成品化驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn)方法是否正確。3.7.5檢驗(yàn)產(chǎn)品留樣外觀質(zhì)量情況，并按要求標(biāo)準(zhǔn)對(duì)索要樣品及產(chǎn)品留樣進(jìn)行全項(xiàng)復(fù)檢驗(yàn)，確定問(wèn)題產(chǎn)生原因。3.7.6用戶投訴處理責(zé)任人立即搜集調(diào)查情況，分析整理、提出處理意見(jiàn)、報(bào)主管責(zé)任人。3.7.7主管責(zé)任人依據(jù)多種調(diào)查文字資料召集相關(guān)部門(mén)人員召開(kāi)專題會(huì)，分析調(diào)研內(nèi)容，提出處理措施，做出結(jié)論，報(bào)請(qǐng)企業(yè)主管責(zé)任人同意。3.7.8用戶投訴處理責(zé)任人負(fù)責(zé)實(shí)施已同意處理意見(jiàn)，必需時(shí)和主管責(zé)任人一起和用戶協(xié)商處理，并把協(xié)商情況立即匯報(bào)企業(yè)主管責(zé)任人。3.7.9如最終止論確定不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，要向用戶解釋清楚。3.8不屬于不良反應(yīng)用戶投訴，但經(jīng)企業(yè)自檢已經(jīng)發(fā)覺(jué)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施以下規(guī)程。3.8.1接到用戶投訴后，用戶投訴處理責(zé)任人要填寫(xiě)用戶投訴記錄表，向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3.8.2向用戶索要樣品，必需時(shí)專程取樣并檢驗(yàn)產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量情況。3.8.3由質(zhì)量部授權(quán)人對(duì)所取樣品和企業(yè)留樣樣品對(duì)照進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確定產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題性質(zhì)。將檢驗(yàn)結(jié)果立即通知用戶投訴責(zé)任人。3.8.4用戶投訴責(zé)任人依據(jù)檢驗(yàn)情況確定屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，提出處理意見(jiàn)（退貨或換貨）經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意署名后書(shū)面通知用戶，協(xié)商處理。3.8.5依據(jù)檢驗(yàn)情況確定屬對(duì)方保留不妥或其它原因引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，用戶投訴責(zé)任人要以書(shū)面形式向用戶解釋清楚，語(yǔ)氣要婉轉(zhuǎn)，意見(jiàn)要明確。3.8.6用戶投訴責(zé)任人要對(duì)用戶投訴產(chǎn)生原因進(jìn)行根本調(diào)查，仔細(xì)檢驗(yàn)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，批包裝統(tǒng)計(jì)、批監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品倉(cāng)貯統(tǒng)計(jì)。查明原因后，向主管責(zé)任人匯報(bào)，提請(qǐng)主管責(zé)任人做出緊急回收決定，實(shí)施藥品售后退貨收回程序。4.因?yàn)樗幤焚|(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)用戶報(bào)訴，全部由質(zhì)量部立案調(diào)查，找出產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題原因，制訂改善和防范方法，確定關(guān)鍵責(zé)任人和次要責(zé)任人，并依據(jù)企業(yè)質(zhì)量否決權(quán)實(shí)施措施給處罰。5、用戶投訴處理責(zé)任人每十二個(gè)月均要將年度用戶投訴、產(chǎn)品退貨和用戶專訪等活動(dòng)做書(shū)面總結(jié)分析，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門(mén)，并歸檔保留。6、以上全部活動(dòng)內(nèi)容均要具體統(tǒng)計(jì)、歸檔，保留至產(chǎn)品使用期后十二個(gè)月。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放程序第1頁(yè)共1頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-012起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)、QC目標(biāo)：規(guī)范原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放工作行為。范圍：全部原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供給部對(duì)程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。內(nèi)容：1、倉(cāng)庫(kù)在原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)倉(cāng)以后，由保管員優(yōu)異行初檢，確定件數(shù)、供貨單位、收貨單位正確，外包裝無(wú)破損、無(wú)泄漏、無(wú)污染后，開(kāi)具請(qǐng)驗(yàn)單，呈交質(zhì)量部。2、質(zhì)量部在接到請(qǐng)驗(yàn)單后根據(jù)要求取樣，出示取樣證，填寫(xiě)取樣統(tǒng)計(jì)，并在被取樣外包裝上貼上取樣證。3、QC人員根據(jù)本企業(yè)制訂中藥原藥材、輔料、包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)并作統(tǒng)計(jì)，發(fā)出匯報(bào)書(shū)。4、QC人員向QA主管呈報(bào)合格檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)，由QA主管依據(jù)合格檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)開(kāi)具原藥材、輔料、包裝材料合格證。5、倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理員在接到QA主管通知后，領(lǐng)取原藥材、輔料、包裝材料合格證，并在原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放統(tǒng)計(jì)領(lǐng)取人欄上簽字，QA主管應(yīng)在放發(fā)人欄上簽字。6、倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理員領(lǐng)取合格證后做復(fù)印件備查，原件應(yīng)貼在原藥材、輔料、包裝材料外包裝上交入倉(cāng)庫(kù)。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：質(zhì)量部管理職能、工作權(quán)限、責(zé)任管理制度第1頁(yè)共2頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-013起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：要求質(zhì)量部管理職能、工作權(quán)限、責(zé)任。范圍：適適用于本企業(yè)質(zhì)量部管理職能、工作權(quán)限、責(zé)任。責(zé)任：質(zhì)量部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、管理職能1.1認(rèn)真落實(shí)實(shí)施國(guó)家和上級(jí)相關(guān)質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、包裝管理、統(tǒng)計(jì)等方面方針、政策和法規(guī)。1.2嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)原藥材、輔料、包裝材料、說(shuō)明書(shū)、中間產(chǎn)品、交庫(kù)成品和出企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)、判定并出具檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)。1.3負(fù)責(zé)企業(yè)月、季、年產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)考評(píng)、統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)及報(bào)送工作。1.4制、修訂原藥材、輔料、包裝材料、合格證、工藝用水、中間產(chǎn)品和成品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。1.5負(fù)責(zé)制、修訂原藥材、輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包裝材料、合格證等抽樣規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程。1.6負(fù)責(zé)全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、標(biāo)定、發(fā)送和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材統(tǒng)一管理。1.7對(duì)產(chǎn)品根據(jù)要求內(nèi)容建立質(zhì)量檔案。1.8負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，建立留樣觀察臺(tái)帳。定時(shí)對(duì)留樣觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，向總經(jīng)理和相關(guān)部門(mén)反饋信息。1.9負(fù)責(zé)制訂各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督工作制度、要求、措施。1.10參與產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)、攻關(guān)、創(chuàng)優(yōu)、質(zhì)量分析活動(dòng)和質(zhì)量事故調(diào)查，定時(shí)組織產(chǎn)品質(zhì)量用戶訪問(wèn)。1.11實(shí)施質(zhì)量事故匯報(bào)制度。1.12負(fù)責(zé)質(zhì)量部人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考評(píng)工作。1.13幫助相關(guān)部門(mén)對(duì)收回藥品決定處理措施。1.14研究改善檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)技術(shù)。2、權(quán)限2.1對(duì)不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品有權(quán)阻止出企業(yè)。2.2對(duì)不合格原藥材、輔料、包裝材料、合格證等有權(quán)阻止使用。2.3對(duì)包裝質(zhì)量不符合要求（如易造成污染、內(nèi)容差錯(cuò)等）產(chǎn)品有權(quán)提出返工或阻止出廠。2.4實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)否決事項(xiàng)直接責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)確保和提升產(chǎn)品質(zhì)量有成績(jī)?nèi)藛T，有權(quán)提出獎(jiǎng)勵(lì)。3、責(zé)任：3.1對(duì)出企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量向總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3.2對(duì)本企業(yè)質(zhì)量體系完備性負(fù)責(zé)。3.3對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理制度完備性和實(shí)施正確性負(fù)責(zé)。3.4對(duì)技術(shù)人員正確使用和考評(píng)負(fù)責(zé)。4、考評(píng)由企業(yè)GMP自檢領(lǐng)導(dǎo)小組每六個(gè)月檢驗(yàn)考評(píng)一次，關(guān)鍵指標(biāo)是：4.1本企業(yè)所購(gòu)進(jìn)物料不出現(xiàn)偽劣商品；4.2本企業(yè)產(chǎn)品出廠合格率100%；4.3在庫(kù)商品合格率99%以上；4.4質(zhì)量管理體系運(yùn)作正常。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：質(zhì)量否決權(quán)規(guī)程第1頁(yè)共2頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-014起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：統(tǒng)一規(guī)范實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)工作行為。范圍：適適用于不合格商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量。責(zé)任：全體從業(yè)人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、否決對(duì)象1.1商品質(zhì)量：不合格原藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片、中藥飲片中間產(chǎn)品。1.2服務(wù)質(zhì)量：采購(gòu)人員、銷售人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員惡劣服務(wù)態(tài)度和低下服務(wù)效果。1.3工作質(zhì)量1.3.1生產(chǎn)車間不能根據(jù)工藝要求操作，造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格；1.3.2質(zhì)量工作人員不能正確推行職責(zé)造成不合格原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)入本企業(yè)或讓不合格飲片流入市場(chǎng)；1.3.3銷售部、供給部人員未嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，造成不合格原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)貨或讓不合格飲片流入市場(chǎng)；1.3.4QA人員不能正確推行崗位職責(zé)，造成質(zhì)量事故或管理工作偏差。1.3.5倉(cāng)庫(kù)工作人員因?yàn)楣ぷ魇韬龌驑I(yè)務(wù)水平低下，造成在庫(kù)產(chǎn)品變質(zhì)損失。1.4環(huán)境質(zhì)量1.4.1對(duì)于車間、倉(cāng)庫(kù)、中心化驗(yàn)室周圍環(huán)境不符合GMP要求，有污染源；1.4.2車間、倉(cāng)庫(kù)、中心化驗(yàn)室設(shè)備、儀器、用具、容器缺漏，不能進(jìn)行正常工作。2、質(zhì)量否決職能部門(mén)和否決內(nèi)容。2.1質(zhì)量部行使質(zhì)量否決權(quán)。2.2否決內(nèi)容和方法2.2.1對(duì)供給商否決：對(duì)于連續(xù)兩次供給偽劣原藥材、輔料、包裝材料供給商給予否定。否定方法是：終止實(shí)施協(xié)議，扣住貨款、追回?fù)p失、以后不再發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。2.2.2對(duì)銷貨商否決：對(duì)于經(jīng)查實(shí)無(wú)正當(dāng)證照銷貨商，停止向其供給產(chǎn)品，而且將其經(jīng)營(yíng)情況向藥監(jiān)局匯報(bào)。2.2.3在進(jìn)貨驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核，售后跟蹤服務(wù)所發(fā)覺(jué)不合格商品給予否決。否決方法是：將不合格品移入不合格品倉(cāng)庫(kù)，按要求進(jìn)入不合格品處理程序。2.2.4對(duì)本企業(yè)自檢，藥監(jiān)局抽檢，執(zhí)法檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)有質(zhì)量問(wèn)題商品給予否決。否決方法：比照“2.2.3”實(shí)施。2.2.5對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要設(shè)備、設(shè)施、儀器等應(yīng)給予否決。否決方法是：由質(zhì)量部向被否決部門(mén)提出限期整改通知單，必需時(shí)由質(zhì)量部長(zhǎng)和被否決部門(mén)責(zé)任人聯(lián)名向企業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)提出整改請(qǐng)求。2.2.6對(duì)不合格中間產(chǎn)品給予否決。否決方法是：由車間質(zhì)量管理員下達(dá)書(shū)面通知，阻止其進(jìn)入下一道工序，并提出返工指令。2.2.7對(duì)清場(chǎng)不合格應(yīng)給予否決。否決方法是：由車間質(zhì)量管理員下達(dá)書(shū)面通知，指令重新清場(chǎng)。2.2.8對(duì)于惡劣服務(wù)態(tài)度和底下服務(wù)效果給予否決.否決方法是:對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行批評(píng)教育限期更正;可同時(shí)視輕重給行政或經(jīng)濟(jì)處罰.2.2.9對(duì)于效率底下或不能完成工作任務(wù)工作質(zhì)量給予否決.否決方法同“2.2.8”條.2.2.10對(duì)和GMP要求不相符合環(huán)境質(zhì)量給予否決。否決方法是：有質(zhì)量部通知被否決部門(mén)否決事項(xiàng)內(nèi)容，并提出整改意見(jiàn)，限期整改。3、質(zhì)量獎(jiǎng)懲3.1對(duì)部門(mén)獎(jiǎng)懲3.1.1對(duì)整年質(zhì)量管理工作正常，未發(fā)生否決事項(xiàng)每人整年獎(jiǎng)勵(lì)元。3.1.2對(duì)于發(fā)生過(guò)質(zhì)量否決事項(xiàng)部門(mén)，其責(zé)任人每次扣元；直接責(zé)任人扣元。3.2對(duì)從業(yè)人員獎(jiǎng)懲3.2.1整年未發(fā)生否決事項(xiàng)，除享受本部門(mén)獎(jiǎng)勵(lì)外，另外獎(jiǎng)元。3.2.2發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題并立即匯報(bào)，獎(jiǎng)勵(lì)元。3.2.3對(duì)于質(zhì)量事故責(zé)任人和因工作疏忽而造成損失從業(yè)人員給予處罰,損失金額元以上，按損失金額百分之處罰。損失金額元以下，按損失金額百分之處罰，責(zé)任人為多人，可按責(zé)任大小分?jǐn)偂?、質(zhì)量否決程序管理4.1質(zhì)量部定時(shí)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量管理工作情況進(jìn)行定時(shí)和不定時(shí)檢驗(yàn)，對(duì)于在檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)否決事項(xiàng)給予調(diào)查認(rèn)定，并分清關(guān)鍵責(zé)任人和次要責(zé)任人。4.2對(duì)于各部門(mén)發(fā)生質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，分清責(zé)任人和次要責(zé)任人，進(jìn)入質(zhì)量否決程序。4.3質(zhì)量部對(duì)各部門(mén)質(zhì)量管理工作進(jìn)行年底總結(jié)評(píng)定，依據(jù)本制度要求提出獎(jiǎng)懲事項(xiàng)。4.4凡有質(zhì)量否決和質(zhì)量獎(jiǎng)懲由質(zhì)量部提出書(shū)面匯報(bào)，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)同意。該獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)上每三個(gè)月一次。XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：質(zhì)量管理文件管理規(guī)程第1頁(yè)共3頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-015起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：為了規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件提出、起草、編寫(xiě)、審批、頒發(fā)、修訂、考察、廢止、回收全過(guò)程管理，特制訂本規(guī)程。范圍：適適用于企業(yè)全部質(zhì)量管理文件責(zé)任：各部門(mén)責(zé)任人、質(zhì)量管理文件編制人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容1、質(zhì)量管理文件即為我企業(yè)實(shí)施GMP管理和GMP認(rèn)證所形成質(zhì)量管理工作所必需管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)統(tǒng)計(jì)。1.1、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)即為我企業(yè)為確保生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)各步驟產(chǎn)品質(zhì)量所進(jìn)行全方位管理及過(guò)程監(jiān)督所必需管理文件，要求了這類管理工作應(yīng)該怎么做、不能怎么做。1.2.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件即為我企業(yè)質(zhì)量管理工作所必需技術(shù)工作標(biāo)準(zhǔn)，包含生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（含中藥材、中藥飲片、中藥飲片中間產(chǎn)品、輔料、包裝材料、工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等）。1.3.質(zhì)量工作標(biāo)準(zhǔn)：是在進(jìn)行質(zhì)量管理工作過(guò)程中多種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、工作和監(jiān)督職責(zé)劃分。1.4.質(zhì)量統(tǒng)計(jì)文件：是對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理過(guò)程統(tǒng)計(jì)，包含對(duì)質(zhì)量檢測(cè)、質(zhì)量監(jiān)督、管理過(guò)程、過(guò)程管理統(tǒng)計(jì)。2、質(zhì)量管理文件其編制基礎(chǔ)要求為：2.1質(zhì)量管理文件要依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、GMP和本行業(yè)規(guī)范編寫(xiě)，不得和現(xiàn)行法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范、GMP發(fā)生沖突。2.2質(zhì)量管理文件必需和本單位實(shí)際情況相符，在實(shí)際工作中可行。2.3文件標(biāo)題明確、內(nèi)容清楚、語(yǔ)言肯定、平鋪直敘；指令性內(nèi)容以命令語(yǔ)氣措辭。2.4條理清楚，可操作性強(qiáng)。2.5各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本，類別系統(tǒng)編碼、文件制訂、審查、同意責(zé)任人應(yīng)簽字、使用人、生效日期等，便于查找。編碼頁(yè)數(shù)應(yīng)有總頁(yè)數(shù)和分頁(yè)數(shù)。2.6文件不得使用手抄本。2.7要注意文件紙張大小、質(zhì)地、顏色、裝訂，通常使用A4紙。3、質(zhì)量管理文件編寫(xiě)格式3.1每一份文件第一頁(yè)文頭形式以下：目標(biāo)：范圍：責(zé)任：內(nèi)容（正文）：3.2題目欄填寫(xiě)文件正式名稱。3.3編碼：由質(zhì)量部將文件統(tǒng)一編制編碼。3.4該文件總頁(yè)數(shù)填寫(xiě)在“共頁(yè)”欄內(nèi)。3.5目標(biāo)：簡(jiǎn)明說(shuō)明制訂該文件目標(biāo)。3.6范圍：該文件適用范圍。3.7責(zé)任：哪些部門(mén)、崗位人員對(duì)實(shí)施該文件負(fù)有責(zé)任。3.8從第4項(xiàng)起開(kāi)始寫(xiě)正文內(nèi)容。4質(zhì)量管理文件提出、編制、審核、同意程序4.1質(zhì)量部長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)全部制質(zhì)量管理文件設(shè)計(jì)、編排，提出需要編制質(zhì)量管理文件清單，報(bào)總經(jīng)理同意。4.2質(zhì)量部長(zhǎng)指令專員分工起草初稿，要求時(shí)間交質(zhì)量部長(zhǎng)審核、定稿。在指定專員時(shí)可跨部門(mén)調(diào)感人力，各部門(mén)必需配合。4.3在起草文件時(shí)，起草人同時(shí)撰寫(xiě)起草說(shuō)明，敘述起草依據(jù)、文件適用范圍、對(duì)文件做必需解釋。技術(shù)文件必需說(shuō)明引用標(biāo)準(zhǔn)出處。4.4質(zhì)量部長(zhǎng)將文件樣本連同起草說(shuō)明呈主管領(lǐng)導(dǎo)審查，由主管領(lǐng)導(dǎo)轉(zhuǎn)交GMP管理行政部組織會(huì)審4.5會(huì)審組成人員：企業(yè)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)責(zé)任人及由主管領(lǐng)導(dǎo)指定專業(yè)技術(shù)人員，并指定專員做好統(tǒng)計(jì)。4.6會(huì)審經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理文件由總經(jīng)理同意實(shí)施。4.7總經(jīng)理同意實(shí)施質(zhì)量管理文件由行政部在要求期限內(nèi)組織編藉成冊(cè)，并將樣本交質(zhì)量部長(zhǎng)審查。4.8質(zhì)量部長(zhǎng)審查經(jīng)過(guò)后由行政部組織印刷，并頒發(fā)給相關(guān)部門(mén)，原始件由質(zhì)量部存檔，各部門(mén)引用均為復(fù)制件。各部門(mén)責(zé)任人要在文件領(lǐng)用記錄表上簽字，以示負(fù)責(zé)。5、質(zhì)量管理文件復(fù)審：每隔2-3年由編制人員或指定人員依據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范等和使用情況進(jìn)行復(fù)審，決定是否修訂、確定和廢止，并填寫(xiě)復(fù)審統(tǒng)計(jì)，注明復(fù)審意見(jiàn)、復(fù)審日期、復(fù)審人署名。6、質(zhì)量管理文件修訂程序6.1管理標(biāo)準(zhǔn)文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件按《GMP》要求，定時(shí)進(jìn)行修訂。6.2修訂前，質(zhì)量部指定專員對(duì)其復(fù)審，提出修改意見(jiàn)。6.3下列情況必需立即修訂：6.3.1法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其它依據(jù)文件更改、更新版本，使標(biāo)準(zhǔn)有改變。6.3.2新設(shè)備、新工藝或采取新設(shè)施。6.3.3原藥材、輔料供貨廠家變更，使生產(chǎn)工藝變更。6.3.4其它原因引發(fā)變更。6.4需要修訂管理標(biāo)準(zhǔn)文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，交由原編寫(xiě)單位按該程序進(jìn)行修訂、初審、會(huì)審、同意實(shí)施。7、質(zhì)量管理文件廢止和回收7.1因?yàn)榉ǘ?biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其它依據(jù)更改而不能繼續(xù)使用文件和在復(fù)審中被否定文件，由質(zhì)量部長(zhǎng)提出廢止，呈總經(jīng)理同意實(shí)施。7.2廢止質(zhì)量管理文件在要求期限內(nèi)由行政部回收，并加蓋停止使用字樣圖章，由行政部歸檔保留備查。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：質(zhì)量事故處理程序第1頁(yè)共2頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-016起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：統(tǒng)一規(guī)范質(zhì)量事故匯報(bào)、調(diào)查、處理工作行為。范圍：適適用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量事故匯報(bào)、調(diào)查、處理。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供給部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。內(nèi)容：1、質(zhì)量事故分類:1.1重大質(zhì)量事故:1.1.1因?yàn)轵?yàn)收時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)，造成偽劣藥材、包材、輔料入庫(kù)造成損失金額在元以上；1.1.2因?yàn)楸９懿簧圃斐稍趲?kù)中藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片變質(zhì)造成損失金額在元以上；1.1.3因?yàn)闆](méi)有正確實(shí)施工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，造成中間產(chǎn)品和飲片成品不合格又無(wú)法返工，造成損失金額在元以上；1.1.4因?yàn)樯a(chǎn)操作失誤，造成得率低于最低限量，造成損失金額在元以上；1.1.5銷售出飲片發(fā)生用戶質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)，經(jīng)質(zhì)量部認(rèn)定確實(shí)是我方責(zé)任，造成損失金額在元以上或造成極壞影響和對(duì)患者身體造成傷害。1.2通常質(zhì)量事故:1.2.1因?yàn)轵?yàn)收時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)，造成偽劣藥材、包材、輔料入庫(kù)造成損失金額在500-元之間；1.2.2因?yàn)楸９懿簧圃斐稍趲?kù)中藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片變質(zhì)造成損失金額在500-元之間；1.2.3因?yàn)闆](méi)有正確實(shí)施工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，造成中間產(chǎn)品和飲片成品不合格又無(wú)法返工，造成損失金額在500-元之間；1.2.4因?yàn)樯a(chǎn)操作失誤，造成得率低于最低限量，造成損失金額在500-元之間；1.2.5銷售出飲片發(fā)生用戶質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)，經(jīng)質(zhì)量部認(rèn)定確實(shí)是我方責(zé)任，造成損失金額在500-元之間或造成不良影響但未對(duì)患者造成傷害。1.3通常差錯(cuò)：1.3.1因?yàn)轵?yàn)收時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)，造成偽劣藥材、包材、輔料入庫(kù)造成損失金額在500元以下；1.3.2因?yàn)楸９懿簧圃斐稍趲?kù)中藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片變質(zhì)造成損失金額在500元以下；1.3.3因?yàn)闆](méi)有正確實(shí)施工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，造成中間產(chǎn)品和飲片成品不合格又無(wú)法返工，造成損失金額在500元以下；1.3.4因?yàn)樯a(chǎn)操作失誤，造成得率低于最低限量，造成損失金額在500元以下。2、質(zhì)量事故匯報(bào)2.1重大質(zhì)量事故匯報(bào)2.1.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)在發(fā)生事故4小時(shí)內(nèi)向總經(jīng)理室匯報(bào)。2.1.2事故發(fā)生部門(mén)應(yīng)立即召開(kāi)事故分析會(huì)，查清事故原因，責(zé)任者和落實(shí)整改方法。并在7日內(nèi)填寫(xiě)具體書(shū)面事故匯報(bào)三份，事故發(fā)生部門(mén)一份，報(bào)總經(jīng)理室一份，質(zhì)量部一份2.1.3用戶投訴包含到不良反應(yīng)必需在二十四小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，詳見(jiàn)《不良反應(yīng)監(jiān)察匯報(bào)規(guī)程》。已經(jīng)造成患者人身傷害，如實(shí)寫(xiě)出調(diào)查匯報(bào)，服從當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局處理。2.2通常質(zhì)量事故匯報(bào)比照“2.1”項(xiàng)內(nèi)容實(shí)施。2.3通常質(zhì)量差錯(cuò)匯報(bào)比照“2.1”項(xiàng)內(nèi)容實(shí)施。3、質(zhì)量事故處理程序根據(jù)企業(yè)質(zhì)量否決權(quán)行使措施要求進(jìn)行處理，見(jiàn)《質(zhì)量否決權(quán)制度》。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：質(zhì)量統(tǒng)計(jì)匯報(bào)管理規(guī)程第1頁(yè)共2頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-017起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：建立中藥飲片質(zhì)量和飲片等級(jí)統(tǒng)計(jì)匯報(bào)制度，提升中藥飲片質(zhì)量。范圍：適適用于企業(yè)中藥飲片質(zhì)量和飲片等級(jí)統(tǒng)計(jì)管理。責(zé)任：質(zhì)量部對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、中藥飲片質(zhì)量統(tǒng)計(jì)由車間質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)。2、車間質(zhì)量管理員必需按報(bào)表要求相關(guān)內(nèi)容、格式填報(bào)。3、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表必需做到內(nèi)容真實(shí)、可靠、正確，如需必需文字說(shuō)明和原因分析，要做到簡(jiǎn)單、明了。4、每個(gè)月5日前應(yīng)將上月質(zhì)量情況如實(shí)統(tǒng)計(jì)上報(bào)至總經(jīng)理室和上級(jí)相關(guān)部門(mén)。5、中藥飲片質(zhì)量指標(biāo)分為等級(jí)片、統(tǒng)片、次片、廢片。5.1等級(jí)片指在生產(chǎn)出大批產(chǎn)品后，有意識(shí)地從中間選擇片大、片勻、色香味俱佳飲片，用作中藥飲片保健系列產(chǎn)品和供給高級(jí)客商等級(jí)飲片。按行規(guī)可分為特級(jí)、優(yōu)級(jí)、良級(jí)等三個(gè)等級(jí)。5.2統(tǒng)片指在原藥材檢驗(yàn)合格、加工工藝合格前提下生產(chǎn)出來(lái)大宗飲片。統(tǒng)片除了片型和飲片大小和選片有所差異以外，其它內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量和選片相同。5.3次片是指統(tǒng)片經(jīng)過(guò)挑選選片以后剩下部分，它和統(tǒng)片只在片型大小和異型片上有所差異，內(nèi)在質(zhì)量和色香味應(yīng)無(wú)區(qū)分。次片不得有任何質(zhì)量問(wèn)題。5.4廢片是指在生產(chǎn)中因?yàn)樵幉臋z驗(yàn)或生產(chǎn)工序失誤而混進(jìn)來(lái)不合格藥材加工出來(lái)不合格飲片。廢片存在質(zhì)量問(wèn)題有很多個(gè)類型，任何一個(gè)工序處理不妥、檢驗(yàn)失誤、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)失誤全部能夠形成廢片。6、質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)計(jì)算：6.1選片：依據(jù)生產(chǎn)部指令進(jìn)行選片。其百分比計(jì)算以下：等級(jí)片數(shù)量等級(jí)片率%=×100%此次飲片總產(chǎn)量此次飲片總產(chǎn)量6.2統(tǒng)片得率%=×100%原藥材設(shè)料量次片量6.3次片率%=×100%此次飲片總產(chǎn)量廢片量6.4廢片率%=×100%此次飲片總產(chǎn)量7、各類飲片嚴(yán)格掌握其合理百分比。7.1等級(jí)片是依據(jù)生產(chǎn)部指令在統(tǒng)片中揀選而來(lái)，價(jià)高，應(yīng)依據(jù)需要安排生產(chǎn)，不要片面追求等級(jí)片率。7.2統(tǒng)片得率是衡量原藥材優(yōu)劣和工藝合理是否關(guān)鍵指標(biāo)，必需果斷實(shí)施企業(yè)下達(dá)生產(chǎn)定額和回收率標(biāo)準(zhǔn)，低于回收率標(biāo)準(zhǔn)，要立案調(diào)查，其中人為造成回收率偏低，要追究直接當(dāng)事人責(zé)任，并依據(jù)企業(yè)質(zhì)量否決權(quán)條例給處罰。7.3次片是因?yàn)樯a(chǎn)安排而形成，其管理模式參考統(tǒng)片實(shí)施。7.4產(chǎn)生廢片是嚴(yán)重生產(chǎn)、質(zhì)量事故，要立案調(diào)查，要追究直接當(dāng)事人責(zé)任，并依據(jù)企業(yè)質(zhì)量否決權(quán)制度給處罰。8、定時(shí)將質(zhì)量統(tǒng)計(jì)結(jié)果在全企業(yè)內(nèi)通報(bào)，對(duì)于在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中出現(xiàn)問(wèn)題要如實(shí)反應(yīng)，并做出原因分析，提出改善提議。

XXXXXX藥業(yè)質(zhì)量管理題目：中藥飲片放行管理規(guī)程第1頁(yè)共2頁(yè)編碼：XLY-SMP-09-018起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：同意：日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目標(biāo)：統(tǒng)一規(guī)范中藥飲片放行工作行為。范圍：全部中藥飲片放行。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、生產(chǎn)后放行1.1每批中藥飲片生產(chǎn)完成后，質(zhì)量部要搜集一切和該批中藥飲片相關(guān)生產(chǎn)、包裝、檢測(cè)統(tǒng)計(jì)，經(jīng)審核無(wú)誤后可署名放行，不然不準(zhǔn)放行。1.2中藥飲片放行前審核工作首先由車間QA擔(dān)任，審核和該產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)、包裝文件。1.3車間QA審核內(nèi)容包含：1.3.1起始物料合格證。1.3.2生產(chǎn)過(guò)程符合工藝規(guī)程要求，操作實(shí)施同意崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.3.3批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、批