潔凈工作服洗滌滅菌效果驗證專項方案

潔凈服洗滌滅菌效果驗證方案驗證立項申請表驗證立項題目潔凈服洗滌效果驗證立項編號驗證原因潔凈服洗滌效果首次驗證驗證形式前驗證立項部門質(zhì)量部申請日期年月日驗證對象潔凈服洗滌效果驗證目標(biāo)及驗證內(nèi)容主管部門審核意見年月日對驗證方案編制及實施要求驗證總負(fù)責(zé)人同意簽名:年月日驗證立項審批表驗證項目名稱驗證項目編號項目驗證范圍實施驗證小組驗證小組組長項目驗證原因申請人日期項目驗證審核審核人日期項目驗證同意同意人日期驗證方案審批驗證項目名稱：潔凈服洗滌效果驗證編碼：起草人：日期：年月日審核審核部門審核人日期備注質(zhì)量部生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：日期：年月日實施日期：年月日驗證小組人員名單：小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長質(zhì)量部副組長生產(chǎn)部組員生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員質(zhì)量部組員質(zhì)量部1引言1.1概述本企業(yè)潔凈區(qū)劃分為D級及C級，潔凈服按其區(qū)域及用途使用不一樣顏色進(jìn)行了區(qū)分，D級區(qū)及質(zhì)量部生測區(qū)潔凈服統(tǒng)一在D級區(qū)域內(nèi)進(jìn)行清洗滅菌。潔凈服清洗滅菌效果直接會對潔凈區(qū)凈化造成影響,所以必需對其清洗滅菌操作程序進(jìn)行驗證，確定其效果。搜集、分類搜集、分類待清洗潔凈服液體洗滌劑清洗純化水漂洗烘干脫水臭氧滅菌分類發(fā)放整理我企業(yè)非無菌原料藥車間為專業(yè)生產(chǎn)硝酸硫胺、VB1產(chǎn)品生產(chǎn)線，為預(yù)防上批產(chǎn)品對下批產(chǎn)生污染或混淆，這對清潔工作提出了一定要求，為了確定潔凈服清洗過程中使用清潔方法有效性，進(jìn)行此項驗證。本驗證和工藝驗證同時進(jìn)行，每批工藝驗證后潔凈服清潔后，進(jìn)行此項驗證。1.2驗證產(chǎn)品及批次：硝酸硫胺，批號：TH1、TH1、TH1，連續(xù)進(jìn)行3次試驗。1.3驗證目標(biāo)非無菌原料藥車間D級潔凈區(qū)潔凈服在使用后，根據(jù)經(jīng)同意清潔方法操作后，能夠達(dá)成清潔要求，生產(chǎn)時，操作人員穿著清潔后潔凈服生產(chǎn)產(chǎn)品時，沒有來自上批產(chǎn)品所帶來污染風(fēng)險。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)本方案要求內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及同意書，報同意。1.4驗證范圍本方案適適用于潔凈工作服洗滌效果驗證。2驗證條件驗證實施前，潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求，D級潔凈服已根據(jù)要求方法清潔完成，包含到文件、統(tǒng)計草案均起草完成，參與驗證全部些人員均已培訓(xùn)并考評合格。3驗證進(jìn)度驗證實施小組提出完整進(jìn)度計劃，經(jīng)驗證委員會同意后實施。清潔驗證第一批:年月日清潔驗證第二批：年月日清潔驗證第三批：年月日4驗證內(nèi)容4.1驗證用文件確實定4.1.1驗證實施前，檢驗確定驗證所需使用規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全，將確定結(jié)果統(tǒng)計在《文件資料確定統(tǒng)計》中。詳見附件1。4.1.2合格標(biāo)準(zhǔn)：驗證所需使用規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全，滿足驗證需要和4.2驗證用培養(yǎng)基確實定驗證實施前，檢驗確定驗證使用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基適用性檢驗是否符合要求；將確定結(jié)果統(tǒng)計在《培養(yǎng)基檢驗確定統(tǒng)計》中。合格標(biāo)準(zhǔn)：驗證使用培養(yǎng)基經(jīng)適用性檢驗，結(jié)果符合要求。具體確定統(tǒng)計見附件2。4.3可接收標(biāo)準(zhǔn)4.3.14.3.2微生物程度（菌落數(shù)）：4.4清洗消毒4.4.1按《潔凈區(qū)工作服清洗滅菌、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對潔凈服進(jìn)行清洗消毒，取樣。4.4.4.4.3清洗消毒及取樣詳見附件3。4.5檢測程序4.5.1QA檢驗員首先檢驗清洗消毒后潔凈工作服，要求潔凈光亮，無可見析出物等臟污，然后用純化水浸潤滅菌棉簽4個，分別對潔凈服袖口、拉鏈兩旁內(nèi)外表面進(jìn)行擦拭（圖1），每個棉簽擦拭面積為25cm2。QA檢驗員檢驗棉球擦拭后表面，要求棉簽表面潔凈，無可見污跡。假如達(dá)不到以上要求，洗衣工必需繼續(xù)進(jìn)行清洗，直到符合要求。棉簽擦拭取樣示意圖：潔凈工作服表面潔凈度檢驗統(tǒng)計見附件4。4.5.2微生物檢驗4.5.2.1微生物檢驗由質(zhì)量部QA人員在潔凈服清潔（消毒）目視合格后，用純化水浸潤4個滅菌棉簽分別擦拭已清潔（消毒）潔凈服袖口和拉鏈兩旁內(nèi)外表面，每個棉簽擦拭面積為25cm2，共取100cm2，將取樣后4個棉簽放于無菌生理鹽水20ml中，充足振搖后，取洗滌水進(jìn)行微生物程度檢驗，用瓊脂培養(yǎng)基，倒入培養(yǎng)皿中。取棉簽洗滌水0.1ml均勻涂布在每個培養(yǎng)皿培養(yǎng)基上，各接種10個培養(yǎng)皿，30－35℃培養(yǎng)3天，觀察菌落數(shù)。將每個培養(yǎng)皿菌落總數(shù)相加，每個棉簽菌落數(shù)＝(菌落數(shù)總和×總體積)／4，另外，應(yīng)用經(jīng)過滅菌生理鹽水或緩沖液，潤濕滅菌脫脂棉簽作空白對照。棉簽擦拭取樣示意圖：潔凈服表面微生物程度檢驗統(tǒng)計見附件5。4.6清洗效期確實定4.6.1為有效預(yù)防污染，在清洗驗證過程中初步設(shè)定檢驗時間：清洗后當(dāng)日、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，確定安全有效清潔效期。QA檢驗員分別進(jìn)行以下取樣:用滅菌棉簽分別平穩(wěn)而緩慢地擦拭潔凈服袖口和拉鏈兩旁內(nèi)外表面，分別共擦拭100cm2，擦拭完成后將棉簽放入盛有20ml無菌生理鹽水已滅菌具塞玻璃瓶，用于微生物程度檢驗。清洗后潔凈工作服表面微生物程度檢驗統(tǒng)計見附件6。4.7偏差管理對于驗證方案實施過程中，任何和方案內(nèi)容不符項目均應(yīng)統(tǒng)計，針對項目對潔凈工作服洗滌效果驗證影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案實施決定。偏差應(yīng)依據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動，經(jīng)評定合格后，方案才能繼續(xù)實施。5結(jié)論和評價得出潔凈工作服洗滌效果最終止論，并對潔凈工作服洗滌效果驗證進(jìn)行總評價。6再驗證再驗證周期：驗證小組負(fù)責(zé)依據(jù)潔凈工作服洗滌效果驗證情況，擬訂潔凈工作服洗滌效果驗證再驗證周期，報驗證委員會審批。7會審及同意會審：批準(zhǔn)：———————————————附件1驗證用文件檢驗確定統(tǒng)計驗證統(tǒng)計樣張驗證所需文件存放地檢驗結(jié)果驗證結(jié)果評定操作人/日期：復(fù)核人/日期：附件2培養(yǎng)基檢驗確定統(tǒng)計驗證統(tǒng)計樣張培養(yǎng)基名稱批號檢驗單號結(jié)果驗證結(jié)果評定操作人/日期：復(fù)核人/日期：附件3清洗消毒過程及取樣統(tǒng)計驗證統(tǒng)計樣張清潔（消毒）日期清潔（消毒）范圍清潔劑名稱清潔劑用量清潔套數(shù)消毒套數(shù)清潔方法清潔時間消毒方法消毒時間清潔（消毒）人取樣日期年月日取樣人取樣日期年月日取樣人取樣日期年月日取樣人取樣日期年月日取樣人取樣日期年月日取樣人審核人審核日期年月日附件4潔凈工作服表面潔凈度檢驗統(tǒng)計驗證統(tǒng)計樣張擦抹部位棉簽號檢驗結(jié)果表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)潔凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)潔凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)潔凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)潔凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)潔凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)潔凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)潔凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)潔凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)潔凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)潔凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)潔凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)潔凈、無污染物、不變色是□否□驗證結(jié)果評定操作人/日期：復(fù)核人/日期：附件5潔凈服表面微生物程度檢驗統(tǒng)計驗證統(tǒng)計樣張擦抹部位棉簽號細(xì)菌空白驗證結(jié)果評定注：空白對照細(xì)菌