2021年藥品知識競賽試題及參考答案

一、單選題1、新藥是指在國內(nèi)境內(nèi)（C）A、從未生產(chǎn)過藥物B、從未使用過藥物C、從未上市過藥物D、從未研究過藥物2、口岸藥檢所是指（A）擬定，對進口藥物實行法定檢查藥物檢查機構(gòu)。A、國家食品藥物監(jiān)督管理局B、省級食品藥物監(jiān)督管理局C、地市級食品藥物監(jiān)督管理局D、縣市級食品藥物監(jiān)督管理局3、《藥物管理法》規(guī)定行政懲罰涉及(A)。A.警告,沒收違法藥物和違法所得,罰款,停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《允許證》B.警告,沒收違法藥物和違法所得,罰款,停產(chǎn)停業(yè)整頓C.警告,沒收違法藥物和違法所得,罰款,停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷《允許證》、追究刑事責任4、一種藥物在中華人民共和國生產(chǎn)、上市銷售使用通行證是該藥物批準文號。但是無需批準文號藥物是（B）A、中成藥B、中藥材C、生物制劑D、血液制品5、藥物批準文號有效期為（C）A、3年B、4年C、5年D、7年6、進口藥物注冊證有效期為（C）A、3年B、4年C、5年D、7年7、一種藥物批準文號為國藥準子SXXXXXXXX，那么“S”表達該藥物為（D）A、化學藥物B、中藥C、保健藥物D、生物制品8、進口、出口（A）和國家規(guī)定范疇內(nèi)精神藥物，必要持有國家食品藥物監(jiān)督管理局發(fā)給《進口準許證》、《出口準許證》。A、麻醉藥物B、生物制品C、醫(yī)療用毒性藥物D、發(fā)射性藥物9、下列那些藥物按假藥解決(C)。①.未獲得藥物批準文號②.變質(zhì)③.超過有效期.④.被污染A.①②③B.②③④C.①②④10、國家實行特殊管理藥物有(C)。①癌癥藥物②麻醉藥物③血清疫苗④精神藥物⑤放射藥物⑥毒性藥物A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥11、下列哪種藥物標簽不必規(guī)定標志（B）A、麻醉藥物B、生物制品C、外用藥物D、非處方藥12、藥物廣告審查批準文號有效期為（A）A、1年B、2年C、3年D、4年13、藥物廣告審查機關(guān)是（B）A、國家食品藥物監(jiān)督管理局B、省級食品藥物監(jiān)督管理局C、衛(wèi)生部D、省級衛(wèi)生廳14、下列哪種狀況不需要進行審查獲得藥物廣告審查批準文號進行宣傳（C）A、廣告中含藥物名稱和功能主治B、廣告中含藥物名稱和用量用法C、宣傳中僅有藥物名稱和生產(chǎn)公司D、廣告中含藥物名稱和適應癥15、依照《藥物闡明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，如藥物標簽中標注有效期至01月，表達該藥物可以使用到（B）A、1月31日B、12月31日C、1月1日D、12月1日16、依照《藥物闡明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥物通用名稱應當明顯、突出，其字體、字號和顏色必要一致。對于橫版標簽，必要在上（C）范疇內(nèi)明顯位置標出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/517、依照《藥物闡明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥物商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和明顯，其字體以單字面積計不得不不大于通用名稱所用字體（B）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/518、省、自治區(qū)、直轄市藥物不良反映監(jiān)測中心收到嚴重、罕見或新不良反映病例報告，須進行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評價，于（D）小時內(nèi)向國家藥物不良反映監(jiān)測中心報告。A、24B、36C、48D、7219、藥物生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應收集本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用藥物發(fā)生不良反映狀況，按（B）向所在地藥物不良反映監(jiān)測中心報告。A、月B、季C、半年D、年20、藥物不良反映是指（A）下浮現(xiàn)與用藥目無關(guān)或意外有害反映。A、合格藥物在正慣用法用量B、不合格藥物在正慣用法用量C、合格藥物在不正慣用法用量D、不合格藥物在不正慣用法用量21、某一藥物標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥物儲存溫度應為（C）A、30度如下B、2-10度C、0-20度D、25度如下22、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重公司或者其她單位，其直接負責主管人員和其她直接負責人員（D）內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營活動。A、5年B、7年C、8年D、23、藥物生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司或者醫(yī)療機構(gòu)違背《藥物管理法》第三十四條規(guī)定，從無《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物經(jīng)營允許證》公司購進藥物，責令改正，沒收違法購進藥物，并處違法購進藥物貨值金額（B）倍罰款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、524、偽造、變造、買賣、出租、出借允許證或者藥物批準證明文獻，沒收違法所得，并處違法所得（A）倍罰款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、525、違背《藥物管理法》規(guī)定，提供虛假證明、文獻資料樣品或者采用其她欺騙手段獲得《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物經(jīng)營允許證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑允許證》或者藥物批準證明文獻，吊銷《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物經(jīng)營允許證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑允許證》或者撤銷藥物批準證明文獻，（A）內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元如下罰款。A、5年B、7年C、8年D、26、藥物生產(chǎn)、經(jīng)營公司不得以搭售、買藥物贈藥物、買商品贈藥物等方式向公眾贈送（C）A、非處方藥B、乙類非處方藥C、處方藥或者甲類非處方藥D、以上均是27、藥物生產(chǎn)、經(jīng)營公司和藥物使用單位藥物購銷或購進記錄必要保存至（D）A、超過有效期1年B、不少于3年C、超過藥物有效期1年，但不得少于2年D、超過藥物有效期1年，但不得少于3年28、《進口藥物注冊證》證號為：HXXXXXXXX。那么“H”表達該藥物為（A）A、化學藥物B、中藥C、保健藥物D、生物制品29、對有證據(jù)證明也許危害人體健康藥物，藥物監(jiān)督管理部門可以采用哪些行政強制辦法。（B）A、銷毀B、查封、扣押C、集中存儲化學藥物30、藥物生產(chǎn)、經(jīng)營公司及醫(yī)療機構(gòu)必要從（A）購進藥物。

A、有藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證且通過工商部門登記注冊公司B、通過工商部門登記注冊公司

C、有醫(yī)療器械允許證且通過工商部門登記注冊公司31、沒有實行特殊管理藥物有（B）。A、麻醉藥物、精神藥物B、非處方藥

C、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物32、關(guān)于非處方藥，下列論述對的是（A）A、藥物標簽必要印有規(guī)定標志B、任何一種商店都可銷售C、發(fā)布廣告不需要獲得廣告批準文號33、患有下列哪種疾病人是不得從事直接接觸藥物工作。（A）A、乙肝B、糖尿病C、高血壓34、依照《藥物管理法》規(guī)定，懂得或者應當懂得屬于假劣藥物而為其提供運送、保管、倉儲等便利條件，將受到如下哪種懲罰：（C）A.沒收所有運送、保管、倉儲收入，并處違法收入百分之五十以上三倍如下罰款。B.構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責任。C.A和B35、《藥物管理法》規(guī)定，對有配伍禁忌或者超劑量處方，應當回絕調(diào)配；必要時（A）A．經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字，方可調(diào)配B．經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字后，方可調(diào)配C．經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師簽字后，方可調(diào)配36、依照《藥物管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥,沒收違法藥物和違法所得,并處違法藥物貨值金額(A)倍罰款。A.2-5B.1-3C.1-537、非處方藥普通具備特點是：（A）A.應用安全B.無不良反映C.療效普通38、下列關(guān)于非處方藥說法對的是（B）A.非處方藥應用安全，加大劑量服用也不會有問題B.注射劑型藥物不適當作為非處方藥C.非處方藥廣告宣傳可不經(jīng)審批39、國家實行藥物不良反映（B）。A.審批制度B.報告制度C.逐級、定期報告制度二、多項選取題1、下列哪些藥物要實行雙人雙鎖專庫存儲（A、C、D）A、麻醉藥物B、二類精神藥物C、一類精神藥物D、醫(yī)療用毒性藥物2、下列哪些情形藥物為假藥（BC）A、超過有效期B、變質(zhì)C、沒有批準文號D、沒有生產(chǎn)批號3、下列哪些情形藥物為劣藥（ACD）A、超過有效期B、變質(zhì)C、沒有有效期D、沒有生產(chǎn)批號4、依照《藥物闡明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，下列哪些是精確（ACD）A、藥物闡明書和標簽由國家食品藥物監(jiān)督管理局予以核準B、藥物通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體C、藥物標簽應當以闡明書為根據(jù)D、藥物通用名稱除因包裝尺寸限制而無法同行書寫，不得分行書寫5、藥物內(nèi)標簽應當包括藥物通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)公司等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法所有標明上述內(nèi)容，至少應當標注藥物通用名稱、規(guī)格和（AD）等內(nèi)容。A、產(chǎn)品批號B、生產(chǎn)公司C、用量用法D、有效期6、依照《藥物廣告審查發(fā)布原則》規(guī)定，下列哪些藥物是不能做廣告（BCD）A、生物制品B、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑C、批準試生產(chǎn)藥物D、軍隊特需藥物7、依照《藥物廣告審查發(fā)布原則》規(guī)定，發(fā)布藥物廣告所必要標明內(nèi)容是（ABCD）A、必要標明藥物通用名稱、忠告語、藥物廣告批準文號、藥物生產(chǎn)批準文號B、必要標明藥物生產(chǎn)公司或者藥物經(jīng)營公司名稱C、非處方藥廣告必要同步標明非處方藥專用標記（OTC）D、藥物廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥物名稱進行宣傳，但經(jīng)批準作為藥物商品名稱使用文字型注冊商標除外8、依照《藥物廣告審查發(fā)布原則》規(guī)定，藥物廣告應當宣傳和引導合理用藥,不得具有如下內(nèi)容（ABCD）A、無效退款B、具有指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容C、免費治療D、最新技術(shù)9、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥物或生產(chǎn)、銷售假、劣藥物應受到行政懲罰是（ABC）A、沒收上述藥物B、沒收違法所得C、罰款D、追究刑事責任10、下列哪些藥物在銷售前或者進口時，應當按照國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定進行檢查或者審核批準；檢查不合格或者未獲批準，不得銷售或者進口。（ABCD）A、疫苗類制品B、血液制品C、用于血源篩查體外診斷試劑D、以及國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定其她生物制品11、違背《藥物管理法》和《實行條例》規(guī)定，有下列行為之一，由藥物監(jiān)督管理部門在《藥物管理法》和《實行條例》規(guī)定懲罰幅度內(nèi)從重懲罰（ABCD）A、以麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物冒充其她藥物，或者以其她藥物冒充上述藥物；B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及小朋友為重要使用對象假藥、劣藥；C、生產(chǎn)、銷售生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥；D、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，導致人員傷害后果；12、藥物生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司和使用單位采購進口藥物時必要向供貨單位索取哪些證明（CD）A、蓋了供貨單位原印章生產(chǎn)國批準生產(chǎn)證明材料復印件B、蓋了供貨單位原印章生產(chǎn)國批準上市證明材料復印件C、蓋了供貨單位原印章《進口藥物注冊證》復印件D、蓋了供貨單位原印章《進口藥物通關(guān)單》復印件13、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》合用范疇是在中華人民共和國境內(nèi)（BD）單位或者個人。A、從事藥物生產(chǎn)B、從事藥物購銷C、從事藥物使用D、從事藥物監(jiān)督管理14、藥物生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在采購藥物時，應當向?qū)Ψ剿魅∪缦履男┵Y料（ABCD）A、加蓋本公司原印章《藥物生產(chǎn)允許證》或《藥物經(jīng)營允許證》和營業(yè)執(zhí)照復印件B、加蓋本公司原印章所銷售藥物批準證明文獻復印件C、銷售進口藥物，按照國家關(guān)于規(guī)定提供有關(guān)證明文獻D、銷售人員提供加蓋本公司原印章授權(quán)書復印件三、填空（藥物流通監(jiān)督管理辦法）：1、藥物流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號）于

年

月

日通過，

年

月

日起實行。2、制定流通監(jiān)督管理辦法目是為

、

和

依照

、

和

制定本辦法。3、對購銷員培訓應當涉及

、

和

。并建立培訓檔案，應當涉及內(nèi)容為

、

、

和

。4、經(jīng)營公司銷售藥物時應提供資料為

和

復印件

復印件。所有以上資料均應

。5、銷售人員應提供加蓋本公司原印章授權(quán)書復印件，內(nèi)容應涉及

、

、

、

和

。6、銷售憑證必要涉及內(nèi)容

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、

、

、

等。四、簡答題：1、依照《中華人民共和國藥物管理法實行條例》，哪些違法行為應當從重懲罰?答：(一)以麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物冒充其她藥物，或者以其她藥物冒充上述藥物；(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及小朋友為重要使用對象假藥、劣藥；(三)生產(chǎn)、銷售生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥；(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，導致人員傷害后果；(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)解決后重犯；(六)回絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿關(guān)于證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。2、什么是處方藥?什么是非處方藥?答：處方藥是必要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用藥物；非處方藥是指國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門發(fā)布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥物。非處方藥簡稱OTC。依照藥物安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。3、如何理解《藥物流通監(jiān)督管理辦法》中現(xiàn)貨銷售?答：該辦法所稱藥物現(xiàn)貨銷售，是指藥物生產(chǎn)、經(jīng)營公司或其委派銷售人員，在藥物監(jiān)督管理部門核準地址以外其她場合，攜帶藥物現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥物行為。藥物生產(chǎn)公司答題范疇一、單選題1、開辦藥物生產(chǎn)公司必要一方面獲得（C）A、法人資格B、營業(yè)執(zhí)照C、藥物生產(chǎn)允許證D、衛(wèi)生合格證2、《藥物生產(chǎn)允許證》有效期為（D）A、3年B、2年C、4年D、5年、3、受委托藥物生產(chǎn)公司不得銷售（B）藥物。A、有藥物批準生產(chǎn)證明B、受委托生產(chǎn)或者她人生產(chǎn)C、合法生產(chǎn)藥物D、以上都是4、新藥申請所需持續(xù)（D）個生產(chǎn)批號樣品，應當在獲得《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書車間生產(chǎn)；新開辦藥物生產(chǎn)公司、藥物生產(chǎn)公司新建藥物生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，其樣品生產(chǎn)過程必要符合《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。A、2B、5C、7D、35、公司主管藥物生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人應具備（C），有藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范實行和產(chǎn)品質(zhì)量負責。A、工程師B、高檔工程師C、藥學或有關(guān)專業(yè)大專以上學歷D、藥學或有關(guān)專業(yè)中專以上學歷6、干凈室（區(qū)）應依照生產(chǎn)規(guī)定提供足夠照明。重要工作室照度宜為（D）勒克斯；對照度有特殊規(guī)定生產(chǎn)部位可設(shè)立局部照明。廠房應有應急照明設(shè)施。A、100B、150C、200D、3007、空氣干凈級別不同相鄰房間之間靜壓差應不不大于（B）帕。A、3B、5C、10D、158、干凈室（區(qū)〕溫度和相對濕度應與藥物生產(chǎn)工藝規(guī)定相適應。無特殊規(guī)定期，溫度應控制在（C）攝氏度。A、2-10B、15-26C、18－26D、10-309、生產(chǎn)用注射用水應在制備后（A）小時內(nèi)使用A、6B、4C、5D、710、中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水質(zhì)量原則應不低于（A）原則。A、飲用水B、純化水C、注射用水D、純凈水11、所有輔料在使用前必要進行檢查或檢查確認，同步應當留洋輔料其樣品量應為全檢量（D）倍。A、5B、4C、3D、212、物料合格與不合格由（C）負責發(fā)放狀態(tài)標志。A、倉庫負責人B、QA人員C、QC人員D、生產(chǎn)負責人13、SOP應由（A）部門批準后才干使用。A、QAB、QCC、生產(chǎn)D、總經(jīng)理辦公室14、GMP合用范疇是（A）A、藥物生產(chǎn)全過程B、原料藥生產(chǎn)全過程C、輔料生產(chǎn)全過程D、藥物制劑生產(chǎn)和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量核心工序15、干凈廠房應布置在廠區(qū)環(huán)境清潔與市政交通干道間距不不大于（A）米。A、50B、100C、150D、20016、純化水制備辦法有各種，其中可采用離子互換法制得。如果采用該辦法制得純化水中陽離子數(shù)偏高，則也許是（B）A、陰離子樹脂老化B、陽離子樹脂老化C、樹脂短路D、陰、陽離子樹脂均也許老化17、注射用水可采用各種辦法制得，國內(nèi)規(guī)定普通采用（C）制得。A、反滲入法B、超濾法C、多效蒸餾法D、電滲析法18、注射用水閥門普通采用（D）A、針形閥B、球閥C、截止閥D、隔膜閥19、對于一種管理基本好，劑型品種單畢生產(chǎn)公司來說，在產(chǎn)品正式投產(chǎn)正常運營后，所進行最大量驗證工作是（B）A、前驗證B、回顧性驗證C、最驗證D、同步驗證20、物料堆放應與地面、門、窗、墻、頂棚之間有一定距離設(shè)施。那么離地面應不不大于（A）厘米。A、10B、20C、40D、5021、原輔料管理流程是（C）A、編號、初檢、請驗、檢查、入庫、發(fā)放B、入庫、編號、初檢、請驗、檢查、發(fā)放C、初檢、編號、請驗、檢查、入庫、發(fā)放D、請驗、初檢、編號、檢查、入庫、發(fā)放22、藥物標簽、使用闡明書應與SFDA批準內(nèi)容相一致。標簽、使用闡明書印制后需經(jīng)（B）校對無誤后，按倉庫原輔料管理順序檢查入庫。A、倉庫管理人員B、質(zhì)量管理部門C、工程部門D、生產(chǎn)部門23、標簽和使用闡明書均應按品種、規(guī)格有專柜存儲，憑（D）指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。A、品種B、規(guī)格C、數(shù)量D、批包裝24、天平必要定期檢定，檢定周期為（A）A、6個月B、3個月C、9個月D、12個月25、普通室內(nèi)溫度保持在（C）℃以上車間為高溫車間。A、30B、40C、35D、3226、（B）使用必要具備下列條件：經(jīng)計量檢定合格，具備正常工作所需環(huán)境條件，具備稱職保存、維修、使用人員，具備完善管理制度。A、計量基準器具B、計量原則器具C、計量對的器具D、A和B27、藥物生產(chǎn)公司銷售記錄應保存至有效期后（A）A、1年B、2年C、3年D、4年28、（A）級干凈室不得設(shè)立地漏。A、100B、10000C、100000D、30000029、藥物生產(chǎn)公司制定原料、輔料及包裝材料儲存期普通不得超過（C）年。A、1B、2C、3D、430、藥物生產(chǎn)公司在獲得（C）后，方可生產(chǎn)該藥物。A、新藥證書B、臨床批準證明文獻

C、藥物批準文號二、多項選取題1、生產(chǎn)下列哪些藥物生產(chǎn)公司GMP認證工作必要由國家食品藥物監(jiān)督管理局負責（ACD）A、生產(chǎn)注射劑B、生產(chǎn)麻醉藥物C、生產(chǎn)放射性藥物D、生產(chǎn)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定生物制品藥物2、根據(jù)《藥物管理法》第十三條規(guī)定，藥物生產(chǎn)公司可以接受委托生產(chǎn)藥物。但下列哪些藥物是不能委托生產(chǎn)（ABC）A、疫苗B、、血液制品C、國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定其她藥物D、注射劑3、國家勉勵研究創(chuàng)制新藥，對（ACD）實行迅速審批。A、創(chuàng)制新藥B、生物制劑新藥C、治療疑難危重疾病新藥D、突發(fā)事件應急所需藥物4、新藥在批準上市前，應當進行（ABC）臨床實驗。A、I期B、II期C、III期D、IV期5、進入干凈室（區(qū)〕空氣必要凈化，并依照生產(chǎn)工藝規(guī)定劃分空氣干凈級別。干凈室（區(qū)〕內(nèi)空氣（CD）應定期監(jiān)測，測成果應記錄存檔。A、溫度B、濕度C、微生物數(shù)D、塵粒數(shù)6、注射用水儲存可采用（BCD）存儲。A、10度如下B、80攝氏度以上保溫C、65攝氏度以上保溫循環(huán)D、4攝氏度如下7、生產(chǎn)設(shè)備應有明顯狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。那么，下列哪些屬于狀態(tài)標志（ACD）A、運營B、流向C、清洗D、檢修8、對溫度、濕度或其他條件有特殊規(guī)定物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。并做到（ABCD）A、固體、液體原料應分開儲存B、揮發(fā)性物料應注意避免污染其他物料C、炮制、整頓、加工后凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制藥材嚴格分開D、麻醉藥物、精神藥物、毒性藥物（涉及藥材〕、放射性藥物及易燃、易爆和其他危險品驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家關(guān)于規(guī)定9、藥物生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥物生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。（BCD）不得從事直接接觸藥物生產(chǎn)。A、高血壓患者B、皮膚病患者C、傳染病患者D、體表有傷口者10、無菌藥物中最后滅菌藥物必要是10，000級工序為（BC）：A、大容量注射劑（≥50毫升）灌封B、注射劑稀配、濾過C、小容量注射劑灌封D、注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配11、無菌藥物中非最后滅菌藥物必要100級或10，000級背景下局部100級工序是（AB）A、灌裝前不需除菌濾過藥液配制B、注射劑灌封、分裝材料最后解決后暴露環(huán)境C、灌裝前需除菌濾過藥液配制D、軋蓋，直接接觸藥物包裝材料最后一次精洗最低規(guī)定12、非無菌藥物生產(chǎn)環(huán)境空氣干凈度級別最低規(guī)定100，000級工序為：（ABC）A、非最后滅菌口服液體藥物暴露工序B、深部組織創(chuàng)傷外用藥物、眼用藥物暴露工序C、除直腸用藥外腔道用藥暴露工序D、口服固體藥物暴露工序13、非無菌藥物生產(chǎn)環(huán)境空氣干凈度級別最低規(guī)定300，000級為：（ABCD）A、最后滅菌口服液體藥物暴露工序B、口服固體藥物暴露工序C、表皮外用藥物暴露工序D、直腸用藥暴露工序14、生產(chǎn)流程應在設(shè)計上避免任何潛在污染。只有得到批準人員方可進入生產(chǎn)區(qū)。這些人員涉及（ABCD）A、生產(chǎn)操作工B、質(zhì)量控制人員C、維修人員D、清潔人員15、藥物生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應做到（BCD）A、不走動B、不抽煙C、不飲食D、不飲水16、下列哪些狀況下須采用前驗證（ACD）A、滅菌工藝B、在特殊監(jiān)控條件下試生產(chǎn)C、新產(chǎn)品D、新設(shè)備17、按GMP規(guī)定，藥物生產(chǎn)公司倉庫應分為原料去包裝區(qū)、接受區(qū)和（ABCD）A、取樣室B、合格品區(qū)C、不合格品區(qū)D、發(fā)貨區(qū)18、下列（ABC）是熱原污染途徑。A、從溶媒中帶入B、從原輔料中帶入C、從容器、器具、管道中帶入D、從輸液病人中帶入19、下列（ABD）不是去除器具中熱原辦法。A、吸附法B、離子互換法C、高溫法D、凝膠過濾法20、下列（BD）不是生產(chǎn)注射劑時加入恰當活性炭目。A、吸附熱原B、增長主藥穩(wěn)定性C、助濾D、脫鹽三、簡答題1、藥物生產(chǎn)公司批生產(chǎn)記錄內(nèi)容涉及哪些?答：依照《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄內(nèi)容涉及：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者簽名，關(guān)于操作與設(shè)備、有關(guān)生產(chǎn)階段產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡計算、生產(chǎn)過程控制記錄及特殊問題記錄。2、藥物生產(chǎn)公司使用原料、輔料在檢查和儲存上有哪些規(guī)定？藥物批發(fā)、零售公司答題范疇單選題1、開辦藥物經(jīng)營公司必要一方面獲得（C）A、法人資格B、營業(yè)執(zhí)照C、藥物經(jīng)營允許證D、衛(wèi)生合格證2、《藥物經(jīng)營允許證》有效期為（D）A、3年B、2年C、4年D、5年3、藥物經(jīng)營公司購進藥物，必要建立并執(zhí)行（B），驗明藥物合格證明和其她標記；不符合規(guī)定規(guī)定，不得購進。A、跟蹤制度B、進貨檢查驗收制度C、查證制度D、索證制度4、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售（A）。A、中藥材B、中藥飲片C、中藥材和中藥飲片D、中成藥5、交通不便邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥物零售公司，本地藥物零售公司經(jīng)所在地縣（市）藥物監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營藥物范疇內(nèi)銷售（B）。A、處方藥B、非處方藥物C、乙類非處方藥D、甲類非處方藥6．治療消化性潰瘍病下列說法哪項是錯誤（C）A、治療原則是抑酸抗菌護粘膜B、甲硝唑+阿莫西林C、硫糖鋁嚼碎后飯后服用D、洛賽克是有效抑制胃酸分泌藥物7.哌替啶不具備下列哪項作用（D）A、鎮(zhèn)痛B、欣快感C、鎮(zhèn)定D、鎮(zhèn)咳8.肝功能不全病人不適當使用（B）A、小諾霉素B、強松C、阿昔洛韋D、氫化可松9.單純皰疹可以給與下列哪項治療辦法（C）A、紅花油外敷B、聯(lián)苯芐唑軟膏C、阿昔洛韋軟膏D、三九皮炎平10.你以為關(guān)于慢性咽炎治療下列哪項是錯誤（D）A、銀黃顆粒+頭孢氨芐+清咽潤喉丸B、戒煙酒、少食辛辣食物C、緩和期慣用麥冬、玄參、生地泡水喝D、急性發(fā)作用黃連上清片+強松11．銷售乙類非處方藥零售公司（A）A、必要經(jīng)地市藥物監(jiān)督管理局批準B、必要經(jīng)省藥物監(jiān)督管理局備案C、必要具備《藥物經(jīng)營允許證》D、必要配備藥士以上藥學技術(shù)人員12．如下除哪項外均是在藥物進貨檢查驗收時應驗明合格證明和標記（D）A、闡明書B、檢查合格證C、標簽D、質(zhì)量原則13、有一中藥飲片小包裝標簽內(nèi)容如下，你以為缺少什么內(nèi)容（A）品名：炒白術(shù)，產(chǎn)地：浙江東陽，數(shù)量：3kg，批號：0325，生產(chǎn)公司：永康醫(yī)藥公司中藥飲片廠，質(zhì)量合格章A、生產(chǎn)日期B、規(guī)格C、級別D、有效期14、藥物批發(fā)公司退貨記錄（C）A、保存至超過藥物有效期一年，但不得少于二年B、保存至超過藥物有效期一年。C、不得少于三年D、保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年15、藥物零售公司關(guān)于拆零銷售理解不對的是（D）A、銷售給顧客藥物不能提供藥物闡明書或標簽B、拆零工具和包裝袋應清潔衛(wèi)生C、拆零藥物應集中在拆零專柜，并保存原包裝標簽直至該批藥物售完D、拆零藥袋上應注明藥物名稱、規(guī)格、用法用量、用藥注意事項16．依照中華人民共和國藥典規(guī)定儲存條件常溫庫溫度控制在（D）A、0～30℃B、0～25℃C、0～2017．養(yǎng)護員對陳列藥物檢查內(nèi)容不涉及（C）A、外觀質(zhì)量B、有效期限C、滯銷和逾量品種D、包裝18、如下論述哪項是法律沒有規(guī)定（B）A、調(diào)配處方必要通過核對B、退回藥物應當作不合格品解決C、銷售商品應當明碼標價D、能行業(yè)自律可不設(shè)行政允許19．藥物零售連鎖公司驗收養(yǎng)護室不需要配備下列哪種儀器（D）A、燈檢儀B、水分測定儀C、顯微鏡D、分光光度計20、關(guān)于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥物規(guī)定下列哪項是沒有（D）A、持有《藥物經(jīng)營允許證》零售公司B、只能銷售乙類非處方藥C、須通過縣藥監(jiān)部門批準D、本地工商局辦理注冊登記21．需要具備一年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗崗位是（C）A、零售藥店駐店藥師B、藥物批發(fā)質(zhì)管部長C、零售藥店質(zhì)量負責人D、藥物批發(fā)質(zhì)量副總22、零售藥店陳列藥物時，如下除哪項外應陳列在串味藥物柜（A）：A、麝香鎮(zhèn)痛膏B、四季平安油C、半夏露糖漿D、陳香露片23、下列藥物中不需要放在單軌制處方藥專柜是（A）：A、復方甘草口服液B、克拉霉素C、斯皮仁諾D、阿昔洛韋24、下列合理聯(lián)合用藥是（D）：A、阿莫西林+強力霉素B、四環(huán)素+阿齊霉素C、強松+感冒通D、普萘洛爾+硝酸甘油25、老年人用藥劑量約為成人劑量（B）：A、１／３B、２／３C、３／４26、老年人使用頭孢菌素易引起（D）：A、心動過緩B、過敏反映C、中樞毒性D、二重感染27、藥物致畸敏感期是（D）：A、妊娠半個月左右B、妊娠3—6個月C、妊娠1個月D、妊娠3周—3個月28、下列論述對的是（B）：A、小朋友可安全使用四環(huán)素B、大某些小朋友感染性腹瀉不適當使用抗生素C、小朋友感染性疾病首選慶大霉素D、小朋友發(fā)熱持續(xù)使用安乃近滴鼻劑不得超過20次29、外界因素中對雷尼替丁質(zhì)量影響最大是（C）：A、O2B、CO2C、濕度D、溫度30、阿莫仙膠囊包裝上標示有Lot.No1012，Exp.dAte10/1/,該藥物可用到（A）：A、10月1日B、10月2日C、9月30日D、10月12日31、肝功能減退時需減量慎用藥物是（A）：A、克林霉素B、利福平C、頭孢唑林D、磺胺類藥32、藥物與墻間距不不大于（B）A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、50厘米33、如下除哪項外都必要憑處方銷售（A）：A、氯丙嗪片B、利巴韋林顆粒C、環(huán)磷酰胺片D、復方甘草口服溶液34、服用后吸取快，藥效發(fā)揮迅速有（D）A、丸劑B、膏劑C、丹劑D、湯劑35、儲存中易蟲蛀藥材（C）A、牛黃B、牛膝C、白芷D、麥冬36、中藥調(diào)劑中哪項是保證用藥精確安全核心（D）A、審方B、計價C、調(diào)配D、復核37、栓劑在儲存過程中常浮現(xiàn)質(zhì)量變異為（A）A、軟化變形B、揮發(fā)C、結(jié)塊D、脫片38、哪類藥普通宜飯后服（B）A、滋補藥B、健胃藥C、驅(qū)蟲藥D、安眠藥39、如下不具備抗真菌作用藥物是（D）A、伊曲康唑B、聯(lián)苯芐唑C、球紅霉素D、利巴韋林40、從事藥物零售藥店(A)從事藥物批發(fā)活動。A.不得B.可以某些C.可以在一定范疇內(nèi)41、藥物經(jīng)營公司兼營非藥物,(B)另設(shè)兼營商品專柜,()與藥物混放。A.不須；可B.必要；不得C.不須；不得42、零售藥店獲得《藥物經(jīng)營允許證》(B)必要申請GSP認證。A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.60日內(nèi)43、某藥物經(jīng)營公司超過《藥物經(jīng)營允許證》核定經(jīng)營范疇銷售藥物,按(C)懲罰。A.假藥B.劣藥C.無證經(jīng)營44、藥物零售連鎖門店采購藥物：（B）A.可以自行采購B.必要在連鎖公司總部購進C.經(jīng)藥監(jiān)部門批準可以在指定藥物批發(fā)公司購進二、多選題1、可引起二重感染藥物有（AD）A、強力霉素B、卡那霉素C、頭孢拉定D、氯霉素2、復發(fā)性口腔潰瘍往往與當代人生活緊張、精神壓力大、過度疲勞關(guān)于，你以為可以選取下列哪些藥物單用或組合應用（ABCD）A、錫類散外敷B、維生素C口服C、西瓜霜噴劑D、魚肝油糊劑3．質(zhì)管部門審核采購籌劃應查詢籌劃所列品種質(zhì)量信息，其查詢資料是（ABCD）：A、供應商合法性B、藥物質(zhì)量和不良反映公示C、客戶反饋療效、質(zhì)量等信息D、藥物驗收養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總表4．藥物不良反映報告內(nèi)容和記錄資料作用是：（AB）：A、加強藥物監(jiān)督管理B、指引合理用藥C、醫(yī)療事故根據(jù)D、解決藥物質(zhì)量事故根據(jù)5．銷后退回藥物管理對的是（ABD）：A、憑業(yè)務(wù)部門退貨告知單收貨B、嚴格檢查包裝并驗收外觀質(zhì)量C、雙人管理專區(qū)存儲D、只要質(zhì)量驗收合格可以繼續(xù)銷售6．藥物經(jīng)營公司下列事項發(fā)生變化需要申請《藥物經(jīng)營允許證》變更（ABD）：A、經(jīng)營場地遷址B、增長倉庫面積C、駐店藥師調(diào)節(jié)D、質(zhì)量副總調(diào)節(jié)7．藥物包裝、標簽上不得具有（ABD）：A、通過國家GMP認證B、中藥保護品種C、專利種類及專利號D、國家基本醫(yī)保目錄品種8、首營公司審核時應索取資料是（ABC）：A、一證一照B、認證證書C、法人委托書D、稅務(wù)登記證9、口服液體藥劑對下列哪些因素最敏感（ABC）：A、微生物B、光線C、溫度D、濕度10．如下列入國家二級保護野生藥材物種是（ABCD）：A、石斛B、蟾酥C、黃柏D、細辛三、簡答題1、什么是首營公司?什么是首營品種?答：首營公司是指藥物經(jīng)營公司購進藥物時，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系藥物生產(chǎn)或經(jīng)營公司。首營品種是指藥物經(jīng)營公司向某一藥物生產(chǎn)公司初次購進藥物2、按照GSP規(guī)定，藥物經(jīng)營公司購進藥物應符合哪些基本條件?答：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，經(jīng)營公司購進藥物應符合如下基本條件：(一)合法公司所生產(chǎn)或經(jīng)營藥物；(二)具備法定質(zhì)量原則；(三)除國家未規(guī)定以外，應有法定批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥物應有符合規(guī)定、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢查機構(gòu)原印章《進口藥物注冊證》和《進口藥物檢查報告書》復印件；(四)包裝和標記符合關(guān)于規(guī)定和儲運規(guī)定；(五)中藥材應標明產(chǎn)地。醫(yī)療機構(gòu)答題范疇一、單選題1、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑由省、自治區(qū)、直轄市人民政府（B）批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑允許證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑允許證》，不得配制制劑。A、衛(wèi)生行政管理部門B、藥物監(jiān)督管理部門C、工商行政管理部門D、以上都是2、《醫(yī)療機構(gòu)制劑允許證》有效期為（D）A、3年B、2年C、4年D、5年、3、醫(yī)療機構(gòu)購進藥物，必要建立并執(zhí)行（B），驗明藥物合格證明和其她標記；不符合規(guī)定規(guī)定，不得購進。A、跟蹤制度B、進貨檢查驗收制度C、查證制度D、索證制度4、醫(yī)療機構(gòu)將其配制制劑在市場銷售，責令改正，沒收違法銷售制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（C）倍罰款；有違法所得，沒收違法所得。A、0.5-3B、2-5C、1-3D、2-45、下列說法不對的是（A）A、醫(yī)療機構(gòu)必要以集中招標方式采購藥物B、醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C、醫(yī)療機構(gòu)應當將藥物與非藥物分開存儲D、籌劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診斷直接向患者提供藥物6、在酸性尿液中容易形成結(jié)石是（A）A、尿酸鹽結(jié)石B、草酸鹽結(jié)石C、碳酸鹽結(jié)石D、磷酸鹽結(jié)石7．治療消化性潰瘍病下列說法哪項是錯誤（C）A、治療原則是抑酸抗菌護粘膜B、甲硝唑+阿莫西林C、硫糖鋁嚼碎后飯后服用D、洛賽克是有效抑制胃酸分泌藥物8.肝功能不全病人不適當使用（B）A、小諾霉素B、強松C、阿昔洛韋D、氫化可松9.為避免哌唑嗪“首劑現(xiàn)象”，可采用辦法為（C）A、空腹服用B、低鈉飲食C、小劑量睡前服用D、舌下含服10.關(guān)于利福平說法哪項是對的（D）A、通過抑制細菌RNA多聚酶發(fā)揮抗菌作用B、抗結(jié)核作用強于鏈霉素C、單用易產(chǎn)生抗藥性D、以上都是11.急性細菌性眼結(jié)膜炎除如下哪項外均可以選用（C）A、金霉素眼膏B、潤潔滴眼露C、利福平滴眼液D、斑馬眼藥水12.關(guān)于青霉素類藥物論述錯誤是（B）A、對G+陽性菌最有效還是青霉素GB、抑制敏感細菌細胞壁粘肽生物合成C、不耐β-內(nèi)酰胺酶、不適當用于金黃色葡萄球菌感染D、對綠膿桿菌有效是羧芐西林和哌拉西林13如下除哪只外對G+菌均有較好作用（C）A、阿莫西林B、克林霉素C、頭孢她定D、紅霉素14．如下除哪項外均是在藥物進貨檢查驗收時應驗明合格證明和標記（D）A、闡明書B、檢查合格證C、標簽D、質(zhì)量原則15．依照中華人民共和國藥典規(guī)定儲存條件常溫庫溫度控制在（D）A、0～30℃B、0～25℃C、0～20℃16、藥物闡明書核心某些是（D）A、藥物通用名B、藥物適應癥C、藥物不良反映D、用法用量17、如下說法不對的是（C）A、用法用量可采用外文縮寫B(tài)、普通處方保存一年C、處方不得涂改，否則需在涂改處由藥師重新簽字方可調(diào)配D、發(fā)藥人員必要由藥師以上專業(yè)技術(shù)人員擔任18、如下除哪項外均需要做皮試（C）：A、普魯卡因B、克林霉素C、舒她西林D、破傷風抗毒素19、下列合理聯(lián)合用藥是（D）：A、阿莫西林+強力霉素B、四環(huán)素+阿齊霉素C、強松+感冒通D、普萘洛爾+硝酸甘油20、老年人用藥劑量約為成人劑量（B）：A、１／３B、２／３C、３／４21、下列哪只藥物應睡前服用（B）：A、H2受體拮抗劑B、胃腸解痙藥C、胃動力藥D、驅(qū)腸蟲藥22、下列關(guān)于老年人生理變化對藥動學影響錯誤是（A）：A、腎功能下降，藥物生物半衰期縮短B、功能性肝細胞減少，藥物代謝減少C、血漿蛋白含量減少，血中游離藥物濃度增長D、腎功能減少，使用經(jīng)腎排泄藥物時，易蓄積中毒23、影響藥物分布重要因素是（A）：A、血漿蛋白結(jié)合率B、首過效應C、血漿半衰期D、體液總量24、老年人使用頭孢菌素易引起（D）：A、心動過緩B、過敏反映C、中樞毒性D、二重感染25、肝功能不良或局部用藥患者不適當用強松是由于該藥物（C）：A、可引起骨質(zhì)疏松B、使肝細胞壞死導致肝功能惡化C、會使肝藥酶活性受抑制D、需通過肝臟轉(zhuǎn)化成活性物質(zhì)26、藥物致畸敏感期是（D）：A、妊娠半個月左右B、妊娠3—6個月C、妊娠1個月D、妊娠3周—3個月27、下列論述對的是（B）：A、小朋友可安全使用四環(huán)素B、大某些小朋友感染性腹瀉不適當使用抗生素C、小朋友感染性疾病首選慶大霉素D、小朋友發(fā)熱持續(xù)使用安乃近滴鼻劑不得超過20次28、外界因素中對雷尼替丁質(zhì)量影響最大是（C）：A、O2B、CO2C、濕度D、溫度29、阿莫仙膠囊包裝上標示有Lot.No1012，Exp.dAte10/1/,該藥物可用到（A）：A、10月1日B、10月2日C、9月30日D、10月12日30、肝功能減退時需減量慎用藥物是（A）：A、克林霉素B、利福平C、頭孢唑林D、磺胺類藥31、在注射劑常規(guī)檢查中屬特殊檢查是（B）：A、可見異物檢查B、不溶性微粒檢查C、熱原檢查D、無菌實驗32、藥物與墻間距不不大于（B）A、10厘米B、20厘