（2024）新版gcp考試題庫附答案【輕巧奪冠】

（2024）新版gcp考試題庫附答案【輕巧奪冠】一、單選題1、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》【答案】:C2、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力【答案】:D3、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?

A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B.對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D.對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定【答案】:C4、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件

C.藥品不良反應(yīng)D.病例報(bào)告表【答案】:A5、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)?

A.試驗(yàn)?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率【答案】:D6、試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議D.無需協(xié)議【答案】:B7、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字?

A.研究者B.申辦者代表C.見證人D.受試者合法代表【答案】:D8、下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D.是倫理委員會(huì)委員【答案】:D9、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票?

A.參見該臨床試驗(yàn)的委員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家D.非委員的稽查人員【答案】:B10、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施?

A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B.已在倫理委員會(huì)備案C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見【答案】:D11、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B.藥品上市后五年C.臨床試驗(yàn)開始后五年

D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年【答案】:A12、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)【答案】:D13、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗(yàn)用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果【答案】:D14、下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)?

A.在中國有法人資格的制藥公司B.有中國國籍的個(gè)人C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機(jī)構(gòu)【答案】:B15、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?

A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報(bào)告C.試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D.向倫理委員會(huì)報(bào)告【答案】:C16、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表D.處理試驗(yàn)用剩余藥品【答案】:D17、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系【答案】:C18、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行?

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.9【答案】:D19、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A.知情同意B.知情同意書C.研究者手冊(cè)D.研究者【答案】:B20、倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見

C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響【答案】:D21、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)【答案】:D22、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)【答案】:B23、倫理委員會(huì)的意見不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審【答案】:D24、關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確?A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)【答案】:D25、無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署?

A.研究者B.見證人C.監(jiān)護(hù)人D.以上三者之一，視情況而定【答案】:C26、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求?

A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來自藥政管理部門【答案】:D27、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由：A.倫理委員會(huì)簽署B(yǎng).隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字【答案】:D28、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。29、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?

A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)【答案】:B30、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案【答案】:B31、試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查【答案】:C32、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字【答案】:C33、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C.三級(jí)甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要【答案】:C34、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)【答案】:A35、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)?

A.不受到歧視B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品【答案】:C36、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者

C.申辦者D.監(jiān)查員【答案】:A37、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?

A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)D.知情同意書【答案】:D38、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?A.臨床試驗(yàn)研究者B.臨床試驗(yàn)藥品管理者

C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D.非臨床試驗(yàn)人員【答案】:D39、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?

A.不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C.對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定【答案】:D40、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價(jià)格

D.給藥次數(shù)【答案】:C41、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的?

C.1997.12

D.2003.8【答案】:B42、關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確?

A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D.研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意【答案】:D43、在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?

A.書面修改知情同意書B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書【答案】:D44、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)?

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格【答案】:C45、保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會(huì)和知情同意書

D.保護(hù)受試者身體狀況良好【答案】:C46、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成【答案】:A47、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?

A.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

B.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C.對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定【答案】:C48、試驗(yàn)病例數(shù)：A.由研究者決定

B.由倫理委員會(huì)決定C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D.由申辦者決定【答案】:C49、無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會(huì)原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期【答案】:D50、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C.若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案【答案】:C51、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝【答案】:B52、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表D.提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品【答案】:D53、下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?

A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)【答案】:C54、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗(yàn)用藥品

B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】:D55、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)【答案】:A56、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?

A.新藥各期臨床試驗(yàn)B.新藥臨床試驗(yàn)前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究【答案】:B57、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B.稽查

C.質(zhì)量控制D.視察【答案】:A58、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A.C.R0B.C.RFC.SOPD.SA.E【答案】:A59、試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷售D.試驗(yàn)稽查【答案】:C60、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)【答案】:D61、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A.知情同意B.申辦者62、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?

A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品

D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法【答案】:B63、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件