微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控

關(guān)于微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控臨床細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室的目的以較低的費(fèi)用提供準(zhǔn)確度高的診斷實(shí)驗(yàn)和高質(zhì)量的服務(wù)為了達(dá)到此目的實(shí)驗(yàn)室必須減低實(shí)驗(yàn)室儀器、試劑及人力成本減少患者等候時(shí)間提高生產(chǎn)效率縮短運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間提高標(biāo)本質(zhì)量提高檢驗(yàn)結(jié)果與臨床的相關(guān)性第2頁,共53頁，2024年2月25日，星期天臨床細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)標(biāo)本標(biāo)本的選擇、細(xì)菌的活力和比例、正常菌群污染試劑及其他耗材自配試劑、無批準(zhǔn)文號(hào)試劑、質(zhì)控菌株儀器人員臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)特別是感染性疾病知識(shí)、抗菌藥物知識(shí)、細(xì)菌學(xué)知識(shí)、臨床細(xì)菌學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)過程主觀認(rèn)識(shí)、資源使用、員工教育（減少錯(cuò)誤和延誤）、適應(yīng)患者需求第3頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和可重復(fù)性，臨床細(xì)菌室質(zhì)量控制需要

對(duì)標(biāo)本質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)對(duì)試劑、培養(yǎng)基、儀器進(jìn)行監(jiān)測對(duì)人員進(jìn)行評(píng)估對(duì)檢測過程進(jìn)行監(jiān)控對(duì)檢測結(jié)果和結(jié)果的臨床應(yīng)用進(jìn)行評(píng)估第4頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制其內(nèi)容包括：人員操作程序申請(qǐng)單、記錄和報(bào)告標(biāo)本、設(shè)備使用、維護(hù)和保養(yǎng)培養(yǎng)基、試劑、染液和抗血清檢測方法確認(rèn)檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制室間質(zhì)評(píng)第5頁,共53頁，2024年2月25日，星期天基礎(chǔ)控制項(xiàng)目第6頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制基礎(chǔ)項(xiàng)目

人員人員資質(zhì)包括學(xué)歷、職稱等要求人員能力包括其對(duì)諸如分析前、中、后特定階段的工作能力人員的工作態(tài)度人員培訓(xùn)包括新員工培訓(xùn)、老員工的再培訓(xùn)以及員工工作能力評(píng)估第7頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制基礎(chǔ)項(xiàng)目

操作程序制定包括實(shí)驗(yàn)室檢測工作的所有方面即自檢測申請(qǐng)、標(biāo)本采集開始到發(fā)出檢測結(jié)果報(bào)告止的全過程的、符合實(shí)際的、規(guī)范的操作和管理程序培訓(xùn)、教育員工手習(xí)和掌握程序按照程序規(guī)定開展工作第8頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制基礎(chǔ)項(xiàng)目

申請(qǐng)單申請(qǐng)單至少應(yīng)包含：患者姓名、標(biāo)本采集時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室接收時(shí)間、申請(qǐng)項(xiàng)目及申請(qǐng)醫(yī)師姓名等申請(qǐng)單應(yīng)標(biāo)明標(biāo)本種類申請(qǐng)單應(yīng)有臨床診斷申請(qǐng)單應(yīng)標(biāo)出抗菌藥物的應(yīng)用情況第9頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制基礎(chǔ)項(xiàng)目記錄和報(bào)告記錄與患者標(biāo)本有關(guān)的所有活動(dòng)記錄實(shí)驗(yàn)室與申請(qǐng)者間的交流實(shí)驗(yàn)室結(jié)果報(bào)告至少應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室名稱、參考范圍、不合格標(biāo)本拒收的原因、檢驗(yàn)結(jié)果、提示性建議等報(bào)告內(nèi)容的規(guī)范和要求第10頁,共53頁，2024年2月25日，星期天設(shè)備的質(zhì)量控制第11頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備質(zhì)量控制預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)可保證儀器的精確性和使用壽命按照制造商的建議，有計(jì)劃的定期檢查可減少儀器故障和維修需要明確維護(hù)保養(yǎng)的責(zé)任是保障設(shè)備完好的前提商家的支持是保障設(shè)備完好的后盾第12頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備質(zhì)量控制新設(shè)備的檢查，包括如安全性、配件、有無破損等新設(shè)備比對(duì)實(shí)驗(yàn)（與舊設(shè)備比對(duì)或與參考設(shè)備或方法比對(duì)）設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄制定和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)操作人員第13頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備質(zhì)量控制

設(shè)備使用、維護(hù)和保養(yǎng)監(jiān)測并記錄儀器設(shè)備的運(yùn)行情況按照要求對(duì)相應(yīng)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)新設(shè)備或經(jīng)維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行功能檢查并記錄天平、pH計(jì)、離心機(jī)、加樣槍、溫度計(jì)等需進(jìn)行校準(zhǔn)冷藏和培養(yǎng)等設(shè)備應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控并記錄第14頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備質(zhì)量控制設(shè)備使用、維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)按照制造商的要求清潔設(shè)備的內(nèi)外表面不銹鋼等材料可用5%次氯酸鈉消毒，然后用清水擦洗第15頁,共53頁，2024年2月25日，星期天試劑等的質(zhì)量控制第16頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑質(zhì)量控制

免質(zhì)控的商品培養(yǎng)基列出免質(zhì)控測試商品培養(yǎng)基清單保存制造商質(zhì)控方案保存制造商按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的質(zhì)量確認(rèn)書運(yùn)輸過程中破裂的培養(yǎng)基或平板的質(zhì)量檢查，如溶血、氣泡及污染等記錄缺陷并采取糾正措施進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控直至缺陷得到糾正第17頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑質(zhì)量控制

自配和不免質(zhì)控的培養(yǎng)基記錄原料或干粉試劑的來源記錄所配試劑的量、滅菌方法、pH、配制日期和過期日期及配制者姓名等肉眼檢查培養(yǎng)基的顏色、均一性、厚度、氣泡、溶血等無菌試驗(yàn)功能試驗(yàn)：生長、生長抑制、生化反應(yīng)等第18頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑質(zhì)量控制

培養(yǎng)基的質(zhì)控試驗(yàn)商品培養(yǎng)基和自配培養(yǎng)基：每批一次質(zhì)控試驗(yàn)分離培養(yǎng)基：1/2MacFarland濁度菌懸液，取一接種環(huán)菌液接種，進(jìn)行質(zhì)控試驗(yàn)生化試驗(yàn)培養(yǎng)基：適當(dāng)?shù)木N進(jìn)行陰性和陽性反應(yīng)試驗(yàn)第19頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑質(zhì)量控制

培養(yǎng)基的有效期在規(guī)定保存條件下的品質(zhì)保證期：溫度（保證冷鏈完整）、密封、保濕、厭氧…EMB：4-8℃密封保存則效期為1月SS瓊脂：1周試管培養(yǎng)基：4-8℃密封保存則效期為3-4月厭氧平板：4-8℃密封保存則效期1-2周M-H瓊脂、巧克力瓊脂、Thayer-Martin瓊脂及血平板等的有效期約4-7周血培養(yǎng)瓶：1年第20頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑質(zhì)量控制

試劑、染液和抗血清標(biāo)簽：名稱、濃度、保存要求、制備日期、接收或啟用日期、過期日期等；自配試劑應(yīng)記錄量（體積）、原料來源及批號(hào)保存：根據(jù)制造商要求陰、陽性質(zhì)控菌株檢測驗(yàn)證丟棄過期不滿足需求的試劑第21頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑質(zhì)量控制

染液質(zhì)控革蘭染液：每批試劑并每周Ziehl-Neelsen抗酸染液：每批試劑并每周特殊染液（芽孢、莢膜、鞭毛）：每批試劑并每周/每次熒光抗體染液：每批試劑并每次使用第22頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑質(zhì)量控制

抗血清（鑒定用）每批試劑/啟用日并每月凝固酶、觸酶、氧化酶每批試劑并每次使用

DNA探針每批試劑/啟用日并每次使用第23頁,共53頁，2024年2月25日，星期天樣本的質(zhì)量控制第24頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣本質(zhì)量控制樣本質(zhì)量是影響細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)給標(biāo)本采集者提供標(biāo)本采集和運(yùn)送的指導(dǎo)手冊實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)監(jiān)測標(biāo)本采集和運(yùn)送過程實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本質(zhì)和量（包括體積和數(shù)量）進(jìn)行監(jiān)測第25頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣本質(zhì)量控制標(biāo)本采集：采集部位、采集數(shù)量和體積、采集時(shí)機(jī)、污染…標(biāo)本保存：保存條件、保存時(shí)間標(biāo)本運(yùn)輸：防止污染標(biāo)本驗(yàn)收：標(biāo)本采集時(shí)間、標(biāo)本量、標(biāo)本評(píng)估標(biāo)本分離接種：病理成分的選取、選擇合適的分離培養(yǎng)基和方式第26頁,共53頁，2024年2月25日，星期天檢測方法的確認(rèn)第27頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測方法確認(rèn)

臨床細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室選擇的檢測方法準(zhǔn)確性和重復(fù)性好檢測結(jié)果的臨床相關(guān)性好更換新的檢測方法應(yīng)證明其準(zhǔn)確度和精密度良好應(yīng)在工作人員具備相應(yīng)的操作能力和具備研判和報(bào)告結(jié)果的能力后進(jìn)行第28頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測方法確認(rèn)

不需確認(rèn)的試驗(yàn)方法SFDA批準(zhǔn)的一般試驗(yàn)不需進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)單個(gè)試劑和培養(yǎng)基通過日常質(zhì)控進(jìn)行檢測，不需進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)需確認(rèn)的試驗(yàn)方法如抗菌藥物敏感試驗(yàn)血培養(yǎng)非培養(yǎng)的檢測方法SFDA批準(zhǔn)試驗(yàn)方法的改良方法未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的方法自己開發(fā)的方法第29頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測方法確認(rèn)

確認(rèn)的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室可否獲得與制造商相同的檢測結(jié)果非商品檢測方法應(yīng)與可接受的參考方法進(jìn)行比較應(yīng)評(píng)價(jià)方法的敏感性、特異性、準(zhǔn)確性、精密度和預(yù)測值第30頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測方法確認(rèn)

方法確認(rèn)需至少20個(gè)陽性標(biāo)本和20-50個(gè)陰性標(biāo)本至少檢測12-15個(gè)種的50株菌與參考方法比較，新方法的敏感性和特異性應(yīng)≥95%經(jīng)方法學(xué)確認(rèn)的試驗(yàn)方法，在實(shí)踐中應(yīng)記錄其質(zhì)控資料、人員能力、PT結(jié)果、儀器校準(zhǔn)、臨床相關(guān)性等資料，達(dá)到臨床確認(rèn)第31頁,共53頁，2024年2月25日，星期天檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制第32頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制

細(xì)菌分離和鑒定標(biāo)本驗(yàn)收：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、拒收不合格標(biāo)本標(biāo)本處理：選擇具有病理意義的標(biāo)本接種、根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康氖褂们‘?dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基分離細(xì)菌菌株鑒定：選擇具有臨床相關(guān)性的分離株進(jìn)行鑒定第33頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制

藥物敏感試驗(yàn)根據(jù)分離菌種的生物學(xué)特性和感染部位選擇恰當(dāng)?shù)乃幬镞M(jìn)行藥物敏感性試驗(yàn)在進(jìn)行藥敏試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在培養(yǎng)基外觀和無菌性符合要求的前提下，用質(zhì)控菌株進(jìn)行質(zhì)控試驗(yàn)以評(píng)估培養(yǎng)基和紙片的質(zhì)量第34頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制

藥物敏感試驗(yàn)培養(yǎng)基：每批做一次質(zhì)控紙片：每批并每周一次擴(kuò)散試驗(yàn)或肉湯/瓊脂稀釋試驗(yàn)：每次使用時(shí)；或當(dāng)滿足要求時(shí)每周一次第35頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制

藥物敏感試驗(yàn)連續(xù)質(zhì)控檢測1次/天共30天，獲30個(gè)檢測值，如：1、≤3個(gè)值超出范圍，可行每周一次質(zhì)控

2、≥4個(gè)值超出范圍，繼續(xù)做每天一次質(zhì)控

3、每當(dāng)試劑、藥敏紙片、培養(yǎng)基改變時(shí)，應(yīng)重新行30天的質(zhì)控

4、每周一次質(zhì)控時(shí)如某周出現(xiàn)一次失控，則應(yīng)連續(xù)做5次質(zhì)控。零失控時(shí)作每周一次質(zhì)控，否則行連續(xù)30次質(zhì)控第36頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制對(duì)于實(shí)驗(yàn)室使用的試劑、培養(yǎng)基、染液以及儀器設(shè)備等均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、評(píng)估和記錄定性試驗(yàn)應(yīng)用陰、陽性對(duì)照進(jìn)行質(zhì)控；定量試驗(yàn)應(yīng)用兩個(gè)不同水平的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控檢測質(zhì)控品檢測應(yīng)和患者標(biāo)本檢測相同的程序進(jìn)行質(zhì)控的頻度應(yīng)根據(jù)不同的項(xiàng)目進(jìn)行設(shè)計(jì)第37頁,共53頁，2024年2月25日，星期天室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第38頁,共53頁，2024年2月25日，星期天臨床細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)積極參加接收標(biāo)本應(yīng)有檢查、登記并正確保存未接到標(biāo)本時(shí)或標(biāo)本有破損或錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)及時(shí)與組織者聯(lián)系質(zhì)評(píng)標(biāo)本檢測應(yīng)用常規(guī)方法反饋信息應(yīng)進(jìn)行評(píng)估、總結(jié)與改進(jìn)第39頁,共53頁，2024年2月25日，星期天？臨床細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)一步的工作第40頁,共53頁，2024年2月25日，星期天！質(zhì)量評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)第41頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)量評(píng)估和改進(jìn)通過檢查評(píng)估與所有患者診療有關(guān)的經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)可以改進(jìn)的過程，以期提高檢驗(yàn)工作的時(shí)效性、可及性、準(zhǔn)確性、有效性、安全性并獲得尊重與認(rèn)同臨床微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測評(píng)估的項(xiàng)目包括標(biāo)本質(zhì)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)用、報(bào)告質(zhì)量及臨床意見等第42頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)量評(píng)估和改進(jìn)

標(biāo)本質(zhì)量評(píng)估標(biāo)本采集采集方法、采集時(shí)間、采集數(shù)量（少/多）、采集體積（血培養(yǎng)，體積增加1ml，陽性率增加3%）標(biāo)本保存、運(yùn)送、時(shí)效性標(biāo)本質(zhì)量評(píng)估如細(xì)胞學(xué)（痰）評(píng)估血、尿及體液標(biāo)本的污染率檢測與評(píng)估第43頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)量評(píng)估和改進(jìn)

標(biāo)本質(zhì)量改進(jìn)找到存在的問題與存在問題的范圍，可通過反饋信息、加強(qiáng)教育、修改程序、追蹤檢查等方式予以改進(jìn)第44頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)量評(píng)估和改進(jìn)

檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)用質(zhì)量評(píng)估檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)用質(zhì)量評(píng)估的目的是確保具有臨床相關(guān)性的項(xiàng)目的可及性，消滅不恰當(dāng)?shù)那覠o臨床應(yīng)用價(jià)值的項(xiàng)目第45頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)量評(píng)估和改進(jìn)

檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)用質(zhì)量評(píng)估不恰當(dāng)?shù)膽?yīng)用或無臨床應(yīng)用價(jià)值的項(xiàng)目，例如

口腔潰瘍或褥瘡的拭子標(biāo)本

拭子的厭氧培養(yǎng)同一部位的多個(gè)標(biāo)本培養(yǎng)檢驗(yàn)結(jié)果未得到及時(shí)、正確應(yīng)用，如盡管有陽性培養(yǎng)結(jié)果，但未能及時(shí)獲得報(bào)告而延誤治療雖已及時(shí)獲得報(bào)告，但未能給與患者正確的治療第46頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)量評(píng)估和改進(jìn)

檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)用的質(zhì)量改進(jìn)編寫和實(shí)施相應(yīng)的操作程序或指南強(qiáng)化細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室與臨床的交流（雙向）加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)加強(qiáng)教育計(jì)算機(jī)管理，使實(shí)驗(yàn)室、臨床和藥學(xué)的有關(guān)信息能相互獲得第47頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)量評(píng)估和改進(jìn)

細(xì)菌學(xué)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估：準(zhǔn)確性和時(shí)效性不準(zhǔn)確的報(bào)告，如用語不規(guī)范